Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 19.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Sodyum demir glukonat kompleksi, yetişkin hastalarda ve hemodiyaliz alan ve ek epoetin tedavisi alan kronik böbrek hastalığı olan 6 yaş ve üstü pediatrik hastalarda demir eksikliği anemisinin tedavisi için endikedir.
Sodyum-demir-glukonat kompleksinin dozu mg element demir olarak ifade edilir. Her steril 5 mL tek kullanımlık şişe 62.5 mg elementer demir (12.5 mg / mL) içerir.
Sodyum buz-englukonat kompleksini diğer ilaçlarla karıştırmayın veya intravenöz infüzyona parenteral beslenme çözeltileri eklemeyin. Sodyum-demir-glukonat kompleksinin% 0.9 sodyum klorür dışındaki intravenöz infüzyon araçlarıyla uyumluluğu değerlendirilmemiştir. Parenteral ilaçlar, çözelti ve kap izin veriyorsa, uygulamadan önce parçacıklar ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Seyreltilmişse hemen kullanın.
Demir eksikliği tekrar ortaya çıktığında sodyum demir glukonat kompleks tedavisi tekrarlanabilir.
Yetişkinlerde dozaj ve kullanım
Hemodiyaliz hastalarında demir eksikliğinin tedavisi için önerilen sodyum buz englukonat kompleksi dozu 10 mL sodyum buz englukonat kompleksidir (125 mg element demir). Sodyum-demir-glukonat kompleksi, diyaliz seansı başına 1 saat boyunca intravenöz infüzyonla uygulanan% 100 mL% 0.9 sodyum klorür içinde seyreltilebilir. Sodyum demir glukonat kompleksi de yavaş bir intravenöz enjeksiyon olarak seyreltilmemiş olarak uygulanabilir (12'ye kadar bir oranla). Diyaliz seansı başına 5 mg / dak). Çoğaltma tedavisi için, çoğu hasta 8 diyaliz seansından sonra uygulanan kümülatif 1000 mg elemental demir dozuna ihtiyaç duyabilir. Sodyum ferrik glukonat kompleksi, sıralı diyaliz seansları sırasında infüzyon veya diyaliz seansı sırasında yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulandı.
Pazarlama sonrası sodyum-demir-glukonat kompleksinin spontan raporlarından elde edilen veriler, 125 mg'dan fazla tek dozların daha yüksek insidans ve / veya ciddi advers olaylarla ilişkili olabileceğini göstermektedir.
Pediatrik dozlama ve uygulama
Hemodiyaliz hastalarında demir eksikliğinin tedavisi için sodyum-demir-glukonat kompleksinin önerilen pediatrik dozu, 25 mL% 0.9 sodyum klorürde seyreltilmiş 0.12 mL / kg sodyum-demir-glukonat kompleksidir (1.5 mg / kg element demir). ve 1 saat boyunca intravenöz infüzyonlar uygulanır. Maksimum doz doz başına 125 mg'ı geçmemelidir.
- Sodyum buz glukonatına veya bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Piyasaya sürüldükten sonra sodyum-demir-glukonat kompleksi alan hastalarda, bazıları hayatı tehdit eden ve ölümcül olan anafilaktik reaksiyonlar da dahil olmak üzere ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.. Hastalar şok, klinik olarak anlamlı hipotansiyon, bilinç kaybı veya çökme yaşayabilir. Sodyum yumurta glukonat kompleksinin uygulanması sırasında ve sonrasında ve infüzyon tamamlandıktan sonra klinik olarak stabil olana kadar hastaları aşırı duyarlılık belirtileri ve semptomları açısından izleyin. Sodyum-demir-glukonat kompleksini sadece anafilaksi ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonlarını tedavi etmek için personel ve tedaviler hemen mevcutsa uygulayın.
Tek doz pazarlama sonrası güvenlik çalışmasında, bir hasta Sodyumferrik Glukonat Kompleksi uygulandıktan sonra hayatı tehdit eden aşırı duyarlılık reaksiyonu (diyaforez, bulantı, kusma, belde şiddetli ağrı, dispne ve 20 dakika hırıltı) yaşadı. Bu çalışmada Sodyumferrik Glukonat Kompleksi alan 1.097 hasta arasında, araştırmacıya göre sodyum yumurta glukonat kompleksinin daha fazla uygulanmasını dışlayan olumsuz reaksiyonu olan 9 hasta (% 0.8) vardı. Bunlar hayatı tehdit eden bir reaksiyon, altı alerjik reaksiyon (kaşıntı x2, yüz kızarma, titreme, dispne / göğüs ağrısı ve döküntü) ve diğer iki reaksiyonu (hipotansiyon ve bulantı) içeriyordu. Diğer 2 hastada sodyum-buz-flukonat kompleksinin uygulanmasından sonra ilaç intoleransı (bulantı / halsizlik ve bulantı / baş dönmesi) bulunmayan alerjik reaksiyonlar görülmüştür (% 0.2).
Hipotansiyon
Sodyum demir glukonat kompleksi klinik olarak anlamlı hipotansiyona neden olabilir. Göğüs, sırt, yanlar veya kasıkta uyuşukluk, halsizlik, yorgunluk veya şiddetli ağrı ile ilgili hipotansiyon bildirilmiştir. Bu hipotansif reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirti ve semptomları ile ilişkili olabilir veya olmayabilir ve genellikle bir veya iki saat içinde düzelir. Tek doz güvenlik çalışmasında, sodyum-demir-glukonat kompleksinin uygulanmasından sonra 22 / 1.097 hastada (% 2) hipotansif olaylar gözlenmiştir. Diyaliz sırasında geçici hipotansiyon oluşabilir. Sodyum-demir-glukonat kompleksinin uygulanması diyaliz yoluyla hipotansiyonu artırabilir. Sodyum-demir-glukonat kompleksinin uygulanması sırasında ve sonrasında hastaları hipotansiyon belirtileri ve semptomları açısından izleyin.
Demir aşırı yüklenmesi
Parenteral demir ile aşırı tedavi, iyatrojenik hemosideroz olasılığı ile aşırı demir depolanmasına yol açabilir. Sodyum-demir-glukonat kompleksi alan hastalar, hematolojik ve demir parametrelerinin (hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferrin doygunluğu) düzenli olarak izlenmesini gerektirir.
Benzil alkol toksisitesi
Sodyum-demir-glukonat kompleksi koruyucu olarak benzil alkol içerir. Benzil alkol, pediatrik hastalarda ciddi advers olaylar ve ölümle ilişkilendirilmiştir. Toksik olabilen minimum benzil alkol miktarı bilinmemektedir. Erken bebekler ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerin toksisite geliştirme olasılığı daha yüksek olabilir
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Hayvanlarda sodyum buz glukonatın kanserojenliği üzerine uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.
Sodyum ferron glukonat, ames testinde veya sıçan mikronükleus testinde genotoksik değildi. Sodyum ferron glukonat birinde klastojenik bir etki yarattı in vitro Çin hamster yumurta çubuk hücrelerinde kromozomal sapma testi.
Sodyum buz glukonatın doğurganlık üzerindeki etkilerini değerlendirmek için çalışmalar yapılmamıştır.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Gebelik kategorisi B
Gebe kadınlarda sodyum-demir-glukonat kompleksi ile yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Üreme çalışmaları farelerde 100 mg / kg / gün'e (300 mg / m² / gün) kadar dozlarda ve 20 mg / kg / gün'e (120 mg / m² / gün) kadar sıçanlarda gerçekleştirildi. Fareler ve sıçanlardaki dozlar, vücut yüzeyine bağlı olarak 125 mg / gün (77 mg / m² / gün) insan dozunun 4 ve 1.5 katıdır ve sodyum ferriglukonat kompleksi nedeniyle fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt göstermemiştir. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, bu ilaç sadece açıkça gerekli olduğunda hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
Sodyum-demir-glukonat kompleksi koruyucu olarak benzil alkol içerir. Annelere ilaç vererek fetüsün koruyucu benzil alkole maruz kalmasıyla ilişkili bilinen olumsuz sonuçlar yoktur; bununla birlikte koruyucu benzil alkol, yenidoğanlara ve bebeklere intravenöz olarak uygulanırsa ciddi advers olaylara ve ölüme neden olabilir.
Emziren anneler
Sodyum-demir-glukonat kompleksinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Maternal serumda bulunan benzil alkolün anne sütüne girmesi muhtemeldir ve emziren bir bebek tarafından ağızdan alınabilir. Emziren bir kadına sodyum yumurta glukonat kompleksi verildiğinde dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik kullanım
Sodyum-demir-glukonat kompleksinin güvenliği ve etkinliği 6 ila 15 yaş arası pediyatrik hastalarda belirlenmiştir. 6 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Benzil alkol toksisitesi ve pediatri
Koruyucu benzil alkol, pediyatrik hastalarda ciddi advers olaylar ve ölümle ilişkilendirilmiştir. “Çöküş sendromu” (merkezi sinir sisteminin depresyonu ile karakterizedir, metabolik asidoz, nefes darlığı ve yüksek konsantrasyonlarda benzil alkol ve kan ve idrardaki metabolitleri) doğum ağırlığı düşük olan bebeklerde ve bebeklerde 99 mg / kg / gün benzil alkol dozları ile ilişkilendirilmiştir. Ek semptomlar arasında kademeli nörolojik bozulma, nöbetler, kafa içi kanama, hematolojik anormallikler, kırık cilt, karaciğer ve böbrek yetmezliği, hipotansiyon, bradikardi ve kardiyovasküler çökme sayılabilir.
Bu ürünün normal terapötik dozları, “işbirlikçi sendrom” ile bağlantılı olarak bildirilenlerden önemli ölçüde daha düşük miktarlarda benzil alkol sağlamasına rağmen, toksisiteye neden olabilecek minimum benzil alkol miktarı bilinmemektedir. Erken doğum yapan bebekler ve düşük doğum ağırlığına sahip bebekler ile yüksek doz alan hastalar toksisite geliştirebilir. Bunu ve diğer benzil alkol içeren ilaçları uygulayan uygulayıcılar, tüm kaynaklardan günlük benzil alkolün kombine metabolik yükünü dikkate almalıdır.
Geriatrik uygulama
Klinik çalışmalar Sodyum-demir-glukonat kompleksi, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir farklılık bulamamıştır, genel olarak, doz seçimi yaşlı bir hasta için dikkatli olmalıdır, genellikle doz aralığının alt ucundan başlar, ne daha düşük bir karaciğer sıklığı -, Böbrek veya kalp fonksiyonu ve eşlik eden bir hastalık veya başka bir ilaç tedavisi.
Aşağıdaki ciddi yan etkiler etiketin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak ele alınmaktadır:
- Aşırı duyarlılık
- Hipotansiyon
Klinik çalışmalarda deneyim
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Yetişkin hastalarda en sık bildirilen yan etkiler (≥% 10) bulantı, kusma ve / veya ishal, enjeksiyon yeri reaksiyonu, hipotansiyon, kramplar, yüksek tansiyon, baş dönmesi, anormal eritrositlerdi (ör. morfoloji, renk veya kırmızı kan hücresi sayısındaki değişiklikler), dispne, göğüs ağrısı, bacak krampları ve ağrı. Hipotansiyon, baş ağrısı, yüksek tansiyon, taşikardi ve kusma 6 ila 15 yaş arası hastalarda (≥% 10) en sık görülen yan etkilerdi.
Çalışmalar A ve B
Çok dozlu A ve B çalışmalarında (toplamda 126 yetişkin hasta), sodyum-demir-glukonat kompleksinden sonra tedaviye bağlı en yaygın yan etkiler şunlardır:
Bir bütün olarak vücut : Enjeksiyon yeri reaksiyonu (% 33), göğüs ağrısı (% 10), ağrı (% 10), asteni (% 7), baş ağrısı (% 7), yorgunluk (% 6), ateş (% 5), halsizlik, enfeksiyon, apse , Titreme, şiddetli, karsinom, grip benzeri sendrom, sepsis, uyuşukluk, halsizlik.
Sinir sistemi: Kramplar (% 25), baş dönmesi (% 13), parestezi (% 6), huzursuzluk, uyku hali, bilinç azalması.
Solunum yolu: Dispne (% 11), öksürük (% 6), üst solunum yolu enfeksiyonları (% 6), rinit, zatürree.
Kardiyovasküler sistem: Hipotansiyon (% 29), hipertansiyon (% 13), senkop (% 6), taşikardi (% 5), bradikardi, vazodilatasyon, anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, pulmoner ödem.
Gastrointestinal sistem: bulantı, kusma ve / veya ishal (% 35), anoreksiya, karın ağrısı (% 6), rektal bozukluk, dispepsi, geğirme, gaz-testinal bozukluk, melena.
Kas-iskelet sistemi: bacak krampları (% 10), kas ağrısı, artralji, sırt ağrısı, kol ağrısı.
Cilt ve uzuvlar : kaşıntı (% 6), döküntü, artan terleme.
Ürogenital sistem: İdrar yolu enfeksiyonu ve menorrahaji.
Özel belirtiler: Konjonktivit, yuvarlanan gözler, sulu gözler, şişmiş göz kapakları, arcus senilis, gözün kızarması, diplopi ve sağırlık.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: hiperkalemi (% 6), genel ödem (% 5), ödem, periferik ödem, hipoglisemi, ödem, hipervolemi, hipokalemi.
Hematolojik sistem: anormal eritrositler (% 11) (morfoloji, renk veya kırmızı kan hücresi sayısındaki değişiklikler), anemi, lökositoz, lenfadenopati.
Çalışma C - çocuklar
Pediatrik hastalar: 6 ila 15 yaş arası 66 demir eksikliği pediatrik hemodiyaliz hastası ile yapılan klinik bir çalışmada, istikrarlı bir eritropoietin dozlama programı aldı, en yaygın yan etkilerdi, ≥% 5 oranında meydana geldi, tedavi dozundan bağımsız olarak: hipotansiyon (% 35) Baş ağrısı (% 24) Hipertansiyon (% 23) Taşikardi (% 17) Kusmak (% 11) Ateş (% 9) mide bulantısı (% 9) Karın ağrısı farenjit (% 9) İshal (% 8) Enfeksiyon (% 8) Rinit (% 6) ve tromboz (% 6). Yüksek doz grubundaki (3.0 mg / kg) düşük doz grubundan (1.5 mg / kg) daha fazla hasta aşağıdaki advers olayları yaşamıştır: hipotansiyon (% 41'e karşı. % 28), taşikardi (% 21). % 13), ateş (% 15). % 3), baş ağrısı (% 29). % 19), karın ağrısı (% 15). % 3), bulantı (% 12). % 6), kusma (% 12). % 9), farenjit (% 12). % 6) ve rinit (% 9'a karşı. % 3).
Pazarlama sonrası deneyim
Tek doz pazarlama sonrası güvenlik çalışmasında, sodyum-demir-glukonat kompleksi alan hastaların% 11'i ve plasebo alan hastaların% 9.4'ü yan etki bildirmiştir. Sodyum-demir-glukonat kompleksinden sonra en sık görülen yan etkiler şunlardır: hipotansiyon (% 2), bulantı, kusma ve / veya ishal (% 2), ağrı (% 0.7), yüksek tansiyon (% 0.6), alerjik reaksiyon (0 ,% 5), göğüs ağrısı (% 0.5), kaşıntı (% 0.5) ve sırt ağrısı. İki veya daha fazla hastada aşağıdaki ek olaylar bildirilmiştir: hipertansiyon, sinirlilik, ağız kuruluğu ve kanama.
Çok dozlu açık etiket izleme çalışmasında, hastaların% 28'ine eşlik eden anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü tedavisi (ACEi) verildi . ACEi'nin eşzamanlı kullanımı olan hastalarda% 1.6'ya kıyasla, ACEi'nin eşzamanlı kullanımı olan hastalarda% 1.6'lık ilk dolandırıcılık dozunda sodyum ferroglukonat kompleksinin uygulanmasından sonra hem ilaç intoleransı hem de şüpheli alerjik olayların insidansı. Hayatı tehdit eden bir olayı olan hasta ACEi tedavisi görmüyordu. Yüz durulama derhal sodyum-demir-glukonat kompleksi üzerinde hasta etkisi yarattı.. Hipotansiyon yoktu ve olay uyuşturucu yoksunluğu dışında müdahale olmadan hızlı ve kendiliğinden çözüldü.
Spontan pazarlama sonrası raporlardan sodyum-demir-glukonat kompleksi kullanılırken aşağıdaki ek yan etkiler tanımlanmıştır: anafilaktik reaksiyonlar, şok, bilinç kaybı, kramplar, cilt renk değişikliği, solgunluk, flebit, disgeus ve hipestezi.
125 mg'dan fazla tek dozlar, spontan pazarlama sonrası raporlardan elde edilen bilgilere dayanarak daha yüksek insidans ve / veya ciddi advers olaylarla ilişkili olabilir. Bu advers olaylar arasında hipotansiyon, bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal, baş dönmesi, dispne, ürtiker, göğüs ağrısı, parestezi ve periferik şişlik vardı.
Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Sodyum-demir-glukonat kompleks demir kompleksi diyalize edilemez.
İnsanlarda aşırı dozda sodyum-demir-glukonat kompleksi hakkında veri yoktur. Aşırı dozda sodyum-demir-glukonat kompleksi, depolama alanlarında demir birikmesine yol açabilir ve muhtemelen hemosideroza yol açabilir. Aşırı demir yük hastalarına sodyum-demir-glukonat kompleksi uygulamayın.
125 mg'dan fazla tek dozlar, daha yüksek insidans ve / veya ciddi advers olaylarla ilişkili olabilir.
125 mg / kg, 78.8 mg / kg, 62.5 mg / kg ve 250 mg / kg'lık temel demir dozlarında sodyum demir glukonat kompleksi, farelerde, sıçanlarda, tavşanlarda ve köpeklerde ölümlere neden olur. Akut toksisitenin ana semptomları azalmış aktivite, mezuniyet, ataksi, artmış solunum hızı, titreme ve kramplardır.
Demir eksikliği olan 14 sağlıklı gönüllüde birkaç ardışık intravenöz tek doz farmakokinetik çalışma yapılmıştır. Giriş kriterleri hemoglobin & ge; 10.5 gm / dL ve transferrin doygunluğu ≤% 15 (TSAT) veya serum ferritin değeri ≤ 20 ng / mL. İlk aşamada, her bir denek seyreltilmemiş sodyum-demir-glukonat-kompleks enjeksiyonuna 1: 1 randomize edildi. İlk aşamadan beş gün sonra, her denek 125 mg / 7 dakika veya 62.5 mg / 4 dakika (> 15.5 mg / dakika) seyreltilmemiş sodyum buz englukonat kompleks enjeksiyonu idi.
En yüksek ilaç seviyeleri (Cmax), 7 dakika içinde (19.0 mg / L) 125 mg uygulanan rejimde gözlenen en yüksek CMAX ile dozaj ve uygulama oranına göre önemli ölçüde değişmiştir. Uyuşturucuya bağlı demir sahtekarlığı için terminal eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 1 saattir. Yarılanma ömrü doza göre değişir, ancak uygulama oranına göre değişmez. Yarılanma ömrü değerleri 62.5 mg / 4 dk ve 125 mg / 7 dk tedaviler için sırasıyla 0.85 ve 1.45 saat idi.. Sodyum ferroglukonat kompleksinin toplam klerensi 3.02 ila 5.35 L / s idi. Sodyum buz-englukonat kompleksine bağlı demir için EAA, dozdan sonra 17.5 mg-h / L (62.5 mg) ila 35.6 mg-h / L (125 mg) arasında değişmiştir. İlaca bağlı demirin yaklaşık% 80'i, her doz programında 24 saat içinde mononükleer iyonik demir türü olarak transferrine verildi. Demirin sodyum ferroglukonat kompleksinden transferrine doğrudan hareketi gözlenmemiştir. Ortalama pik transferrin doygunluğu, her dozlama çizelgesinin uygulanmasından 40 saat sonra başlangıç değerine geri döndü.
Pediatri
48 demir eksikliği pediatrik hemodiyaliz hastasında intravenöz tek doz farmakokinetik analizler yapıldı. Yirmi iki hastaya 1.5 mg / kg sodyum-demir-glukonat kompleksi ve 26 hastaya 3.0 mg / kg sodyum-demir-glukonat kompleksi (maksimum doz 125 mg) verildi. 1.5 mg / kg'lık bir dozdan sonra ortalama CMAX, AUC0-∞ ve terminal eliminasyon yarılanma ömrü değerleri 12.9 mg / L, 95.0 mg · saat / L veya idi. 3.0 mg / kg'lık bir dozdan sonra ortalama CMAX, AUC0-∞ ve terminal eliminasyon yarılanma ömrü değerleri 22.8 mg / L, 170.9 mg · saat / L veya idi.
in vitro Deneyler, sodyum-buz-flukonat kompleksi içindeki demir türlerinin% 1'inden daha azının, 270 dakikaya kadar bir süre boyunca 12.000 ila 14.000 dalton arasında gözenek boyutlarına sahip membranlar tarafından diyalize edilebileceğini göstermiştir. Böbrek hastalarında yapılan insan çalışmaları, idrar atılımının klinik önemsizliğini göstermektedir.