Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 09.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Sükrozdaki sodyum demir glukonat kompleksi, yetişkinlerde ve hemodiyaliz alan ve ek epoetin tedavisi alan kronik böbrek hastalığı olan 6 yaş ve üstü pediatrik hastalarda demir eksikliği anemisinin tedavisi için endikedir.
Sükroz içindeki sodyum-demir-glukonat kompleksinin dozu mg element demir olarak ifade edilir. Her steril 5 mL tek kullanımlık şişe 62.5 mg elementer demir (12.5 mg / mL) içerir.
Sükrozdaki bir sodyum-demir-glukonat kompleksini diğer ilaçlarla karıştırmayın veya intravenöz infüzyona parenteral beslenme çözeltileri eklemeyin. Sükrozdaki sodyum-demir-glukonat kompleksinin,% 0.9 sodyum klorür dışındaki intravenöz infüzyon araçlarıyla toleransı değerlendirilmemiştir. Parenteral ilaçlar, çözelti ve kap izin veriyorsa, uygulamadan önce parçacıklar ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Seyreltilmişse hemen kullanın.
Sükroz tedavisinde sodyum demir glukonat kompleksi, demir eksikliği tekrar ortaya çıktığında tekrarlanabilir.
Yetişkinlerde dozaj ve kullanım
Hemodiyaliz hastalarında demir eksikliğini tedavi etmek için sükrozda önerilen sodyum buz englukonat kompleksi dozu, sükrozda (125 mg element demir) 10 mL sodyum buz englukonat kompleksidir. Sükrozdaki sodyum-demir-glukonat kompleksi, diyaliz seansı başına 1 saat boyunca intravenöz infüzyonla uygulanan% 100 mL% 0.9 sodyum klorür içinde seyreltilebilir. Sükrozdaki sodyum demir-glukonat kompleksi de yavaş bir intravenöz enjeksiyon olarak seyreltilmeden uygulanabilir (12'ye kadar bir oranla). Diyaliz seansı başına 5 mg / dak). Çoğaltma tedavisi için, çoğu hasta 8 diyaliz seansından sonra uygulanan kümülatif 1000 mg elemental demir dozuna ihtiyaç duyabilir. Sükrozdaki sodyum demir-glukonat kompleksi, sıralı diyaliz seansları sırasında infüzyon veya diyaliz seansının kendisi sırasında yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanmıştır.
Sükroz pazarlama sonrası spontan raporlarda sodyum-demir-glukonat kompleksinden elde edilen veriler, 125 mg'dan fazla tek dozların daha yüksek insidans ve / veya ciddi advers olaylarla ilişkili olabileceğini göstermektedir.
Pediatrik dozlama ve uygulama
Hemodiyaliz hastalarında demir eksikliğinin tedavisi için sükrozda önerilen pediatrik sodyum-demir-glukonat kompleksi dozu, 25 mL% 0.9 sodyumda seyreltilmiş sükrozda (1.5 mg / kg elementer demir) 0.12 mL / kg sodyum-demir-glukonat kompleksidir. klorür ve intravenöz olarak 1 saat uygulanır. Maksimum doz doz başına 125 mg'ı geçmemelidir.
- Sodyum buz glukonatına veya bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Piyasaya sürüldükten sonra sükrozda sodyum demir glukonat kompleksi alan hastalarda, bazıları hayatı tehdit eden ve ölümcül olan anafilaktik reaksiyonlar da dahil olmak üzere ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.. Hastalar şok, klinik olarak anlamlı hipotansiyon, bilinç kaybı veya çökme yaşayabilir. Sükroz uygulamasında sodyum-demir-glukonat kompleksi sırasında ve sonrasında ve infüzyon tamamlandıktan sonra klinik olarak stabil olana kadar hastaları aşırı duyarlılık belirtileri ve semptomları açısından izleyin. Sükrozda sodyum-demir-glukonat kompleksini sadece anafilaksi ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonlarını tedavi etmek için personel ve tedaviler hemen mevcutsa uygulayın.
Pazarın başlamasından sonraki tek dozlu güvenlik çalışmasında, bir hasta sodyum-demir-glukonat kompleksinden sonra hayatı tehdit eden aşırı duyarlılık reaksiyonu (diyaforez, bulantı, kusma, belde şiddetli ağrı, dispne ve 20 dakika hırıltı) yaşadı. sükroz uygulanırken. Bu çalışmada sükrozda sodyum yumurta glukonat kompleksi alan 1.097 hasta arasında, araştırmacıya göre sükroz uygulanırken başka bir sodyum-demir-glukonat kompleksini dışlayan bir yan etkisi olan 9 hasta (% 0.8) vardı. Bunlar hayatı tehdit eden bir reaksiyon, altı alerjik reaksiyon (kaşıntı x2, yüz kızarma, titreme, dispne / göğüs ağrısı ve döküntü) ve diğer iki reaksiyonu (hipotansiyon ve bulantı) içeriyordu. Diğer 2 hastada, sükroz uygulanırken sodyum buz glukonat kompleksinden sonra ilaç intoleransı (bulantı / halsizlik ve bulantı / baş dönmesi) bulunmayan alerjik reaksiyonlar görülmüştür (% 0.2).
Hipotansiyon
Sükrozdaki sodyum demir glukonat kompleksi klinik olarak anlamlı hipotansiyona neden olabilir. Göğüs, sırt, yanlar veya kasıkta uyuşukluk, halsizlik, yorgunluk veya şiddetli ağrı ile ilgili hipotansiyon bildirilmiştir. Bu hipotansif reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirti ve semptomları ile ilişkili olabilir veya olmayabilir ve genellikle bir veya iki saat içinde düzelir. Tek doz güvenlik çalışmasında, uygulamadan sonra sükroz uygulamasında sodyum-demir-glukonat kompleksinden sonra 22 / 1.097 hastada (% 2) hipotansif olaylar gözlenmiştir. Diyaliz sırasında geçici hipotansiyon oluşabilir. Sükrozda sodyum-demir-glukonat kompleksinin uygulanması diyaliz yoluyla hipotansiyonu artırabilir. Sükroz uygulanırken sodyum-demir-glukonat kompleksi sırasında ve sonrasında hipotansiyon belirtileri ve semptomları açısından hastaları izleyin.
Demir aşırı yüklenmesi
Parenteral demir ile aşırı tedavi, iyatrojenik hemosideroz olasılığı ile aşırı demir depolanmasına yol açabilir. Sükroz sodyum-demir-glukonat kompleksi olan hastalar, hematolojik ve demir parametrelerinin (hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferrin doygunluğu) düzenli olarak izlenmesine ihtiyaç duyar.
Benzil alkol toksisitesi
Sükrozdaki sodyum-demir-glukonat kompleksi, koruyucu olarak benzil alkol içerir. Benzil alkol, pediatrik hastalarda ciddi advers olaylar ve ölümle ilişkilendirilmiştir. Toksik olabilen minimum benzil alkol miktarı bilinmemektedir. Erken bebekler ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerin toksisite geliştirme olasılığı daha yüksek olabilir
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Hayvanlarda sodyum buz glukonatın kanserojenliği üzerine uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.
Sodyum ferron glukonat, ames testinde veya sıçan mikronükleus testinde genotoksik değildi. Sodyum ferron glukonat birinde klastojenik bir etki yarattı in vitro Çin hamster yumurta çubuk hücrelerinde kromozomal sapma testi.
Sodyum buz glukonatın doğurganlık üzerindeki etkilerini değerlendirmek için çalışmalar yapılmamıştır.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Gebelik kategorisi B
Gebe kadınlarda sükrozda sodyum-demir-glukonat kompleksi ile yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Üreme çalışmaları farelerde 100 mg / kg / gün'e (300 mg / m² / gün) kadar dozlarda ve 20 mg / kg / gün'e (120 mg / m² / gün) kadar sıçanlarda gerçekleştirildi. Fareler ve sıçanlardaki dozlar, 125 mg / gün insan dozunun 4 ve 1.5 katıdır (77 mg / m² / gün) vücut yüzeyine dayanır ve sükrozdaki sodyum ferrik glukonat kompleksi nedeniyle fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt göstermemiştir. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, bu ilaç sadece açıkça gerekli olduğunda hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
Sükrozdaki sodyum-demir-glukonat kompleksi, koruyucu olarak benzil alkol içerir. Annelere ilaç vererek fetüsün koruyucu benzil alkole maruz kalmasıyla ilişkili bilinen olumsuz sonuçlar yoktur; bununla birlikte koruyucu benzil alkol, yenidoğanlara ve bebeklere intravenöz olarak uygulanırsa ciddi advers olaylara ve ölüme neden olabilir.
Emziren anneler
Sodyum-demir-glukonat kompleksinin anne sütündeki sükroz içine atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Maternal serumda bulunan benzil alkolün anne sütüne girmesi muhtemeldir ve emziren bir bebek tarafından ağızdan alınabilir. Emziren bir kadına sükrozda sodyum yumurta glukonat kompleksi verildiğinde dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik kullanım
Sükrozdaki sodyum ferroglukonat kompleksinin güvenliği ve etkinliği 6 ila 15 yaş arasındaki pediatrik hastalarda belirlenmiştir. 6 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Benzil alkol toksisitesi ve pediatri
Koruyucu benzil alkol, pediyatrik hastalarda ciddi advers olaylar ve ölümle ilişkilendirilmiştir. “Çöküş sendromu” (merkezi sinir sisteminin depresyonu ile karakterizedir, metabolik asidoz, nefes darlığı ve yüksek konsantrasyonlarda benzil alkol ve kan ve idrardaki metabolitleri) doğum ağırlığı düşük olan bebeklerde ve bebeklerde 99 mg / kg / gün benzil alkol dozları ile ilişkilendirilmiştir. Ek semptomlar arasında kademeli nörolojik bozulma, nöbetler, kafa içi kanama, hematolojik anormallikler, kırık cilt, karaciğer ve böbrek yetmezliği, hipotansiyon, bradikardi ve kardiyovasküler çökme sayılabilir.
Bu ürünün normal terapötik dozları, “işbirlikçi sendrom” ile bağlantılı olarak bildirilenlerden önemli ölçüde daha düşük miktarlarda benzil alkol sağlamasına rağmen, toksisiteye neden olabilecek minimum benzil alkol miktarı bilinmemektedir. Erken doğum yapan bebekler ve düşük doğum ağırlığına sahip bebekler ile yüksek doz alan hastalar toksisite geliştirebilir. Bunu ve diğer benzil alkol içeren ilaçları uygulayan uygulayıcılar, tüm kaynaklardan günlük benzil alkolün kombine metabolik yükünü dikkate almalıdır.
Geriatrik uygulama
Klinik çalışmalar Sükrozdaki sodyum-demir-glukonat kompleksi, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir farklılık bulamamıştır, genel olarak, doz seçimi yaşlı bir hasta için dikkatli olmalıdır, genellikle doz aralığının alt ucundan başlar, ne daha düşük bir karaciğer sıklığı -, Böbrek veya kalp fonksiyonu ve eşlik eden bir hastalık veya başka bir ilaç tedavisi.
Aşağıdaki ciddi yan etkiler etiketin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak ele alınmaktadır:
- Aşırı duyarlılık
- Hipotansiyon
Klinik çalışmalarda deneyim
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Yetişkin hastalarda en sık bildirilen yan etkiler (≥% 10) bulantı, kusma ve / veya ishal, enjeksiyon yeri reaksiyonu, hipotansiyon, kramplar, yüksek tansiyon, baş dönmesi, anormal eritrositlerdi (ör. morfoloji, renk veya kırmızı kan hücresi sayısındaki değişiklikler), dispne, göğüs ağrısı, bacak krampları ve ağrı. Hipotansiyon, baş ağrısı, yüksek tansiyon, taşikardi ve kusma 6 ila 15 yaş arası hastalarda (≥% 10) en sık görülen yan etkilerdi.
Çalışmalar A ve B
Çok dozlu A ve B çalışmalarında (toplamda 126 yetişkin hasta), sodyum buz englukonat kompleksinden sonra tedaviye bağlı en yaygın yan etkiler sükrozdadır:
Bir bütün olarak vücut : Enjeksiyon yeri reaksiyonu (% 33), göğüs ağrısı (% 10), ağrı (% 10), asteni (% 7), baş ağrısı (% 7), yorgunluk (% 6), ateş (% 5), halsizlik, enfeksiyon, apse , Titreme, şiddetli, karsinom, grip benzeri sendrom, sepsis, uyuşukluk, halsizlik.
Sinir sistemi: Kramplar (% 25), baş dönmesi (% 13), parestezi (% 6), huzursuzluk, uyku hali, bilinç azalması.
Solunum yolu: Dispne (% 11), öksürük (% 6), üst solunum yolu enfeksiyonları (% 6), rinit, zatürree.
Kardiyovasküler sistem: Hipotansiyon (% 29), hipertansiyon (% 13), senkop (% 6), taşikardi (% 5), bradikardi, vazodilatasyon, anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, pulmoner ödem.
Gastrointestinal sistem: bulantı, kusma ve / veya ishal (% 35), anoreksiya, karın ağrısı (% 6), rektal bozukluk, dispepsi, geğirme, gaz-testinal bozukluk, melena.
Kas-iskelet sistemi: bacak krampları (% 10), kas ağrısı, artralji, sırt ağrısı, kol ağrısı.
Cilt ve uzuvlar : kaşıntı (% 6), döküntü, artan terleme.
Ürogenital sistem: İdrar yolu enfeksiyonu ve menorrahaji.
Özel belirtiler: Konjonktivit, yuvarlanan gözler, sulu gözler, şişmiş göz kapakları, arcus senilis, gözün kızarması, diplopi ve sağırlık.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: hiperkalemi (% 6), genel ödem (% 5), ödem, periferik ödem, hipoglisemi, ödem, hipervolemi, hipokalemi.
Hematolojik sistem: anormal eritrositler (% 11) (morfoloji, renk veya kırmızı kan hücresi sayısındaki değişiklikler), anemi, lökositoz, lenfadenopati.
Çalışma C - çocuklar
Pediatrik hastalar: 6 ila 15 yaş arası 66 demir eksikliği pediatrik hemodiyaliz hastası ile yapılan klinik bir çalışmada, istikrarlı bir eritropoietin dozlama programı aldı, en yaygın yan etkilerdi, ≥% 5 oranında meydana geldi, tedavi dozundan bağımsız olarak: hipotansiyon (% 35) Baş ağrısı (% 24) Hipertansiyon (% 23) Taşikardi (% 17) Kusmak (% 11) Ateş (% 9) mide bulantısı (% 9) Karın ağrısı farenjit (% 9) İshal (% 8) Enfeksiyon (% 8) Rinit (% 6) ve tromboz (% 6). Yüksek doz grubundaki (3.0 mg / kg) düşük doz grubundan (1.5 mg / kg) daha fazla hasta aşağıdaki advers olayları yaşamıştır: hipotansiyon (% 41'e karşı. % 28), taşikardi (% 21). % 13), ateş (% 15). % 3), baş ağrısı (% 29). % 19), karın ağrısı (% 15). % 3), bulantı (% 12). % 6), kusma (% 12). % 9), farenjit (% 12). % 6) ve rinit (% 9'a karşı. % 3).
Pazarlama sonrası deneyim
Tek doz pazarlama sonrası güvenlik çalışmasında, sükrozda sodyum-demir-glukonat kompleksi alan hastaların% 11'i ve plasebo alan hastaların% 9.4'ü yan etki bildirmiştir. Sükrozdaki sodyum-demir-glukonat kompleksinden sonra en sık görülen yan etkiler şunlardır: hipotansiyon (% 2), bulantı, kusma ve / veya ishal (% 2), ağrı (% 0.7), yüksek tansiyon (% 0.6), alerjik reaksiyon (% 0.5), göğüs ağrısı (% 0.5), kaşıntı (% 0.5) ve sırt ağrısı. İki veya daha fazla hastada aşağıdaki ek olaylar bildirilmiştir: hipertansiyon, sinirlilik, ağız kuruluğu ve kanama.
Çok dozlu açık etiket izleme çalışmasında, hastaların% 28'ine eşlik eden anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü tedavisi (ACEi) verildi . Sükroz uygulamasında ilk sodyum-demir-glukonat kompleksi dozundan sonra ilaç intoleransı veya şüpheli alerjik olay insidansı, ACEi ile birlikte kullanımı olan hastalarda% 0.7'ye kıyasla ACEi ile birlikte kullanılan hastalarda% 1.6 idi. Hayatı tehdit eden bir olayı olan hasta ACEi tedavisi görmüyordu. Yüz durulaması, sükroz maruziyetinde sodyum-demir-glukonat kompleksi üzerinde hemen hasta etkisi yarattı. Hipotansiyon yoktu ve olay uyuşturucu yoksunluğu dışında müdahale olmadan hızlı ve kendiliğinden çözüldü.
Spontan pazarlama sonrası raporlardan sükrozda sodyum-demir-glukonat kompleksi kullanılırken aşağıdaki ek yan etkiler tanımlanmıştır: anafilaktik reaksiyonlar, şok, bilinç kaybı, kramplar, cilt renk değişikliği, solgunluk, flebit, disgeus ve hipestezi.
125 mg'dan fazla tek dozlar, spontan pazarlama sonrası raporlardan elde edilen bilgilere dayanarak daha yüksek insidans ve / veya ciddi advers olaylarla ilişkili olabilir. Bu advers olaylar arasında hipotansiyon, bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal, baş dönmesi, dispne, ürtiker, göğüs ağrısı, parestezi ve periferik şişlik vardı.
Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Sükroz-demir kompleksindeki sodyum-demir-glukonat kompleksi diyalize edilemez.
İnsanlarda sükrozda aşırı dozda sodyum-demir-glukonat kompleksi hakkında veri yoktur. Sükrozdaki aşırı dozlarda sodyum-demir-glukonat kompleksi, muhtemelen hemosideroza yol açan depolama alanlarında demir birikmesine yol açabilir. Aşırı demir yükü olan hastalara sükrozda sodyum-demir-glukonat kompleksi uygulamayın.
125 mg'dan fazla tek dozlar, daha yüksek insidans ve / veya ciddi advers olaylarla ilişkili olabilir.
125 mg / kg, 78.8 mg / kg, 62.5 mg / kg ve 250 mg / kg element demir dozlarında sükrozdaki sodyum demir glukonat kompleksi, farelerde, sıçanlarda, tavşanlarda ve köpeklerde ölümlere neden olur. Akut toksisitenin ana semptomları azalmış aktivite, mezuniyet, ataksi, artmış solunum hızı, titreme ve kramplardır.
Demir eksikliği olan 14 sağlıklı gönüllüde birkaç ardışık intravenöz tek doz farmakokinetik çalışma yapılmıştır. Giriş kriterleri hemoglobin & ge; 10.5 gm / dL ve transferrin doygunluğu ≤% 15 (TSAT) veya serum ferritin değeri ≤ 20 ng / mL. İlk aşamada, her denek sükroz-in içinde seyreltilmemiş sodyum-demir-glukonat kompleksine randomize edildi. İlk aşamadan beş gün sonra, her denek 125 mg / 7 dakika veya 62.5 mg / 4 dakika (> 15.5 mg / dakika) sükroz enjeksiyonunda 1: 1 seyreltilmemiş sodyum buz englukonat kompleksi idi.
En yüksek ilaç seviyeleri (Cmax), 7 dakika içinde (19.0 mg / L) 125 mg uygulanan rejimde gözlenen en yüksek CMAX ile dozaj ve uygulama oranına göre önemli ölçüde değişmiştir. Uyuşturucuya bağlı demir sahtekarlığı için terminal eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 1 saattir. Yarılanma ömrü doza göre değişir, ancak uygulama oranına göre değişmez. Yarılanma ömrü değerleri 62.5 mg / 4 dk ve 125 mg / 7 dk tedaviler için sırasıyla 0.85 ve 1.45 saat idi.. Sükroz sahtekarlığında sodyum-buz-flukonat kompleksinin toplam klerensi 3.02 ila 5.35 L / s. Sükroza bağlı demirdeki sodyum-demir-glukonat kompleksi için EAA, 17.5 mg-h / L (62.5 mg) ila 35.6 mg-h / L (125 mg) arasında doz olarak değişir. İlaca bağlı demirin yaklaşık% 80'i, her doz programında 24 saat içinde mononükleer iyonik demir türü olarak transferrine verildi. Demirin doğrudan hareketi Sükroza transferrine sodyum ferroglukonat kompleksi gözlenmemiştir. Ortalama pik transferrin doygunluğu, her dozlama çizelgesinin uygulanmasından 40 saat sonra başlangıç değerine geri döndü.
Pediatri
48 demir eksikliği pediatrik hemodiyaliz hastasında intravenöz tek doz farmakokinetik analizler yapıldı. Yirmi iki hastaya sükrozda 1.5 mg / kg sodyum-demir-glukonat kompleksi ve 26 hastaya sükrozda 3.0 mg / kg sodyum-demir-glukonat kompleksi (maksimum doz 125 mg) verildi. 1.5 mg / kg'lık bir dozdan sonra ortalama CMAX, AUC0-∞ ve terminal eliminasyon yarılanma ömrü değerleri 12.9 mg / L, 95.0 mg · saat / L veya idi. 3.0 mg / kg'lık bir dozdan sonra ortalama CMAX, AUC0-∞ ve terminal eliminasyon yarılanma ömrü değerleri 22.8 mg / L, 170.9 mg · saat / L veya idi.
in vitro Deneyler, sodyum buz glukonat kompleksi içindeki demir türlerinin% 1'inden daha azının, gözenek boyutları 12.000 ila 14.000 dalton olan membranlar tarafından 270 dakikaya kadar bir süre boyunca sükrozda diyalize edilebileceğini göstermiştir. Böbrek hastalarında yapılan insan çalışmaları, idrar atılımının klinik önemsizliğini göstermektedir.