Kompozisyon:
Uygulama:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 25.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Tıbbi ürünün adı
REPLENINE-VF
Nitel ve nicel bileşim
Her flakonda 500 IU insan pıhtılaşma faktörü IX
Therapeutic indications
REPLEN0NE-VF 500 IU, hemofili B li (konjenital fakt?r IX yetmezlii olan) hastalarda kanama profilaksisi ve tedavisinde kullan1l1r.
Dozaj (Pozoloji) ve uygulama şekli
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir.
Kullanılmadan hemen önce çözelti, çözünmeyen partikül veya renk değişikliği mevcudiyeti açısından gözle kontrol edilmelidir. Çözelti berrak veya hafif opalesan olmalıdır. Bulanık veya çökelti oluşmuş çözeltileri kullanmayınız.
Doz, özellikle birinci doz, yavaş şekilde uygulanmalıdır (dakikada yaklaşık 3 mL).
Sulandırıldıktan sonra enjeksiyon bir saat içinde tamamlanmalı ve solüsyon saklanmamalıdır.
İlave tedavi gerekmesi durumunda, dozlar gerektiği şekilde 8 ila 24 saatlik aralıklarla tekrarlanabilir. Bunun gerekli olup olmadığını doktorunuz size söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
REPLENİNE-VF, çözücüsü ile sulandırıldıktan sonra damar içine (intravenöz) infüzyon yoluyla uygulanır..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
REPLENİNE-VF dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda güvenle kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanım
65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş
bir infüzyon hızında verilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda REPLENİNE-VF, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.
Doktorunuz REPLENİNE-VF ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.
Eğer REPLENİNE-VF nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REPLENİNE-VF kullandıysanız
REPLENİNE-VF nin doz aşımı ile ilgili semptom rapor edilmemiştir.
REPLENİNE-VF den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
REPLENİNE-VF yi kullanmayı unutursanız
Doktorunuza başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
REPLENİNE-VF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
REPLENİNE-VF kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir.
Kullanılmadan hemen önce çözelti, çözünmeyen partikül veya renk değişikliği mevcudiyeti açısından gözle kontrol edilmelidir. Çözelti berrak veya hafif opalesan olmalıdır. Bulanık veya çökelti oluşmuş çözeltileri kullanmayınız.
Doz, özellikle birinci doz, yavaş şekilde uygulanmalıdır (dakikada yaklaşık 3 mL).
Sulandırıldıktan sonra enjeksiyon bir saat içinde tamamlanmalı ve solüsyon saklanmamalıdır.
İlave tedavi gerekmesi durumunda, dozlar gerektiği şekilde 8 ila 24 saatlik aralıklarla tekrarlanabilir. Bunun gerekli olup olmadığını doktorunuz size söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
REPLENİNE-VF, çözücüsü ile sulandırıldıktan sonra damar içine (intravenöz) infüzyon yoluyla uygulanır..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
REPLENİNE-VF dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda güvenle kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanım
65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş
bir infüzyon hızında verilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda REPLENİNE-VF, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.
Doktorunuz REPLENİNE-VF ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.
Eğer REPLENİNE-VF nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REPLENİNE-VF kullandıysanız
REPLENİNE-VF nin doz aşımı ile ilgili semptom rapor edilmemiştir.
REPLENİNE-VF den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
REPLENİNE-VF yi kullanmayı unutursanız
Doktorunuza başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
REPLENİNE-VF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
REPLENİNE-VF kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.
Kontrendikasyonlar
Etkin madde ya da diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjisi olan kişilerde kullanılmamalıdır.
İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, REPLENİNE-VF nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, REPLENİNE-VF yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya sizin en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• yüz ve boğaz çevresinde şişme
• infüzyon bölgesinde yanma ve batma
• üşüme
• kızarma
• bulantı veya kusma
• döküntü (ürtiker)
• kurdeşen
• kan basıncında düşme (hipotansiyon)
• bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
• huzursuzluk
• hızlı kalp atımı
• göğüs sıkışması veya hırıltı
• karıncalanma
Faktör IX a karşı inhibitörleri (antikorları) ve faktör IX içeren ürünlere alerjik reaksiyon öyküsü olan bazı hemofili B hastalarında böbrek sorunları (nefrotik sendrom gibi) bildirilmiştir.
Tedavi sırasında faktör IX a karşı inhibitörler (antikorlar) gelişebilir. Bu, tedavinin yeteri kadar işe yaramadığı anlamına gelebilir. Enjeksiyondan sonra kanama durmazsa,doktorunuzla konuşun.
Seyrek durumlarda ateş gözlenmiştir.
Düşük sıklıkta faktör IX ürünlerinin kullanımı kalp krizi, trombozis ve kan pıhtılaşması ile ilişkilendirilmiştir. REPLENİNE-VF gibi yüksek saflıkta faktör IX kullanımı bu tip yan etkilerle nadiren ilişkilidir.
REPLENİNE-VF ile yapılan klinik çalışmalarda, aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Çok yaygın
• Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon; örn. iritasyon, inflamasyon.
• Baş ağrısı.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antihemorajik, kan koagülasyon faktörü IX
ATC-Kodu: B02BD04
Etki mekanizması
Faktör IX, moleküler kütlesi yaklaşık 68.000 Dalton olan tek zincirli glikoproteindir. Karaciğerde sentezlenen K-vitaminine bağımlı bir koagülasyon faktörüdür. Faktör IX, faktör XIa ile iç koagülasyon yolunda ve faktör VII/doku faktörü kompleksi ile de dış koagülasyon yolunda aktive edilir. Aktive edilmiş faktör IX, aktive edilmiş faktör VIII ile kombinasyon halinde, faktör X u aktive eder. Bu da protrombinin, fibrinojeni fibrine çeviren trombine dönüştürülmesi ile sonuçlanır ve pıhtı oluşur.
Hemofili B, düşük faktör IX seviyesi nedeniyle spontan olarak ya da kaza veya cerrahi travmalar sonucu oluşan eklem içi, kas içi veya iç organlarda aşırı kanama ile sonuçlanan, kan koagülasyonunun cinsiyete bağlı kalıtımsal bir bozukluğudur. Yerine koyma tedavisi ile faktör IX un plazmadaki seviyesi yükseltilerek, geçici olarak faktör IX yetersizliği ve kanama eğilimi düzeltilir.
6 yaş altı 25 çocukta bir çalışma yapılmıştır. Bunların içinden 6 hasta daha önce tedavi görmemiş hastadır. Kilogram vücut ağırlığı başına >25 IU OCTANINE F uygulamasının ardından tedavinin ilk 3 ayında ve 12-24 ay sonra iyileşme araştırıldı. İnkremental iyileşme 1. ve 2. değerlendirmede sırasıyla 0.8+1.4 ve 0.9+1.3 %/IU/kg olması için hesaplandı.
Kaynaklar:
Ülkelerde mevcuttur
Ülkede bul:
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T
U
V
Y
Z