Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 01.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Duyuşsal bozukluklar (huzursuz, öforik, depresif ve kararsız ruh hali ve intihar düşünceleri gibi), psikotik reaksiyonlar (mani, sanrılar, halüsinasyonlar ve şizofreninin alevlenmesi dahil), davranışsal bozukluklar, sinirlilik, anksiyete, uyku bozuklukları ve karışıklık ve amnezi içeren bilişsel işlev bozukluğu bildirilmiştir.'Özel uyarılar ve kullanım için özel önlemler').
İstenmeyen etkiler MedDRA Sistem Organ Sınıfları tarafından listelenir.
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki frekans gruplarına dayanmaktadır:
Çok yaygın:> 1/10
Yaygın:> 1/100 ila <1/10
Yaygın olmayan:> 1 / 1,000 ila <1/100
Seyrek:> 1 / 10.000 ila <1 / 1.000
Çok seyrek: <1 / 10.000
Bilinmiyor: mevcut verilerden tahmin edilemiyor
| Sistem Organ Sınıfı | Frekans | İstenmeyen Etki |
| Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar | Bilinmiyor | Enfeksiyonlara yatkınlığı ve şiddetini arttırır1fırsatçı enfeksiyonlar, uykuda tüberkülozun tekrarlaması2özofagus kandidiyazı. |
| Kan ve lenfatik sistem bozuklukları | Bilinmiyor | Lökositoz. |
| Bağışıklık sistemi bozuklukları | Bilinmiyor | Anafilaksi dahil aşırı duyarlılık. |
| Endokrin bozuklukları | Bilinmiyor | Hipotalamo-hipofiz adrenal ekseninin bastırılması3, cushingoid fasiyes, antidiyabetik tedavi için artan gereksinim ile karbonhidrat toleransında bozulma, gizli diabetes mellitus'un tezahürü. |
| Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Bilinmiyor | Sodyum ve su tutma, hipokalemik alkaloz, potasyum kaybı, negatif azot ve kalsiyum dengesi, glikoz intoleransı ve protein katabolizması. Kandaki hem yüksek hem de düşük yoğunluklu lipoprotein kolesterol konsantrasyonunu artırın. İştah artışı4 Kilo alımı, obezite, hiperglisemi, dislipidemi. |
| Çok nadir | Kalsiphylaxis5 | |
| Psikiyatrik bozukluklar | Yaygın | Sinirlilik, depresif ve kararsız ruh hali, intihar düşünceleri, psikotik reaksiyonlar, mani, sanrılar, halüsinasyonlar ve şizofreninin şiddetlenmesi. davranış bozuklukları, sinirlilik, anksiyete, uyku bozuklukları ve karışıklık ve amnezi gibi bilişsel işlev bozukluğu. |
| Bilinmiyor | Öfori, psikolojik bağımlılık, depresyon. | |
| Sinir sistemi bozuklukları | Bilinmiyor | Depresyon, uykusuzluk, baş dönmesi, baş ağrısı, baş dönmesi. Papilloödem (psödotümör serebri) ile kafa içi basınç artışı6 Epilepsi, epidural lipomatozun alevlenmesi. vertebrobasilar strok.7 |
| Göz bozuklukları | Bilinmiyor Büllöz eksüdatif retina dekolmanının şiddetli alevlenmesi; idiyopatik merkezi seröz koriyoretinopatisi olan bazı hastalarda merkezi seröz koriyoretinopati veya kalıcı görsel kayıp.8 | |
| Kulak ve iç kulak hastalıkları | Bilinmiyor | Vertigo. |
| Kardiyak bozukluklar | Bilinmiyor | Hassas hastalarda konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon, artmış kalp yetmezliği riski. Miyokard enfarktüsü dahil olmak üzere artmış kardiyovasküler hastalık riski.9 |
| Vasküler bozukluklar | Bilinmiyor | Tromboembolizm. |
| Gastrointestinal hastalıklar | Bilinmiyor | Dispepsi, bulantı, perforasyon ve kanama ile peptik ülserasyon, karın şişliği, karın ağrısı, ishal, özofagus ülseri, akut pankreatit. |
| Deri ve deri altı doku hastalıkları | Bilinmiyor | Hirsutizm, cilt atrofisi, morarma, stria, telengiektazi, akne, artan terleme, kaşıntı, döküntü, ürtiker. |
| Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları | Bilinmiyor | Proksimal miyopati, osteoporoz, vertebral ve uzun kemik kırıkları, avasküler osteonekroz, tendon rüptürü, tendinopati (özellikle Aşil ve patellar tendonların), miyalji, bebeklik, çocukluk ve ergenlik döneminde büyüme baskılanması. |
| Böbrek ve idrar hastalıkları | Bilinmiyor | Skleroderma böbrek krizi10 |
| Üreme sistemi ve meme hastalıkları | Bilinmiyor | Adet düzensizliği, amenore. |
| Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Bilinmiyor | Yorgunluk, halsizlik, iyileşme bozukluğu |
| Soruşturmalar | Bilinmiyor | Artan göz içi basıncı, cilt testlerine verilen reaksiyonları baskılayabilir. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları Sarı Kart Şeması Web Sitesi üzerinden bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard Kortikosteroidler için yaygın advers reaksiyonlar arasında sıvı tutulması, glikoz toleransında değişiklik, kan basıncında yükselme, davranışsal ve ruh hali değişiklikleri, iştah artışı ve kilo alımı bulunur. Alerjik Reaksiyonlar : Anafilaksi, anjiyoödem Kardiyovasküler: Bradikardi, kalp durması, kardiyak aritmiler, kardiyak genişleme, dolaşım çökmesi, konjestif kalp yetmezliği, yağ embolisi, hipertansiyon, prematüre bebeklerde hipertrofik kardiyomiyopati, son miyokard enfarktüsü sonrası miyokardiyal rüptür, pulmoner ödem, senkop, taşikardi, tromboembolizm, tromboflebit, vaskülit Dermatolojik: Akne, alerjik dermatit, kutanöz ve subkütan atrofi, kuru kafa derisi, ödem, yüz eritemi, hiper veya hipo-pigmentasyon, yara iyileşmesinde bozulma, artan terleme, peteşiler ve ekimozlar, döküntü, steril apse, strialar, cilt testlerine baskılı reaksiyonlar, ince kırılgan cilt, saç derisi inceltme, ürtiker Endokrin: Anormal yağ birikintileri, karbonhidrat toleransında azalma, Cushingoid durumunun gelişimi, hirsutizm, diyabetes mellitus belirtileri ve diyabetiklerde insülin veya oral hipoglisemik ajanlar için artan gereksinimler, adet düzensizlikleri, ay fasies, ikincil adrenokortikal ve hipofiz tepkisizliği (özellikle stres zamanlarında, travmada olduğu gibi, cerrahi veya hastalık) çocuklarda büyümenin bastırılması Sıvı ve Elektrolit Bozuklukları : Sıvı tutulması, potasyum kaybı, hipertansiyon, hipokalemik alkaloz, sodyum retansiyonu Gastrointestinal : Karın distansiyonu, serum karaciğer enzim seviyelerinde yükselme (genellikle kesildikten sonra geri dönüşümlüdür), hepatomegali, hıçkırık, halsizlik, bulantı, pankreatit, olası perforasyon ve kanama ile peptik ülser, ülseratif özofajit Genel: Artan iştah ve kilo alımı Metabolik: Protein katabolizması nedeniyle negatif azot dengesi Kas-iskelet sistemi: Femoral ve humerus kafalarının osteonekrozu, karkot benzeri artropati, kas kütlesi kaybı, kas zayıflığı, osteoporoz, uzun kemiklerin patolojik kırığı, steroid miyopati, tendon rüptürü, vertebral kompresyon kırıkları Nörolojik: Araknoidit, konvülsiyonlar, depresyon, duygusal dengesizlik, öfori, baş ağrısı, genellikle tedavinin kesilmesinden sonra papilödem (sahte tümör serebri) ile artan intrakraniyal basınç, uykusuzluk, menenjit, ruh hali değişimleri, nörit, nöropati, paraparezi / parapleji, parestezi, kişilik değişiklikleri , duyusal rahatsızlıklar, baş dönmesi Oftalmik: Ekzoftalmos, glokom, artmış göz içi basıncı, posterior subkapsüler katarakt ve merkezi seröz koriyoretinopati Üreme: Hareketlilikte değişiklik ve spermatozoa sayısı Klinik Araştırmalar DeneyimiKlinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir. RAYOS'un güvenliği iki kontrollü çalışmada 375 romatoid artrit hastasında değerlendirildi. RAYOS ile tedavi edilen hastalar 20 ila 80 yaş arasında (ortanca yaş 56 yıl),% 85 kadın,% 99 Kafkas,% 1 Afrikalı-Amerikalı ve <% 1 Asyalı olarak değişmektedir. Hastalara günde bir kez 10: 00'da 3 mg ila 10 mg RAYOS verildi; çoğunluğu (% 84) ≥ 5 mg aldı. Klinik araştırma deneyimi, derhal serbest bırakılan prednizon için önceden belirlenmiş olanların ötesinde yeni güvenlik endişeleri yaratmamıştır. Pazarlama Sonrası DeneyimRAYOS'un onay sonrası kullanımı sırasında advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Pazarlama sonrası deneyim, derhal serbest bırakılan prednizon için önceden belirlenmiş olanların ötesinde yeni güvenlik endişeleri yaratmamıştır. Göz bozuklukları <)Yüksek dozda kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi bazen katarakt ile ilişkilidir. Steroidlerin sistemik etkileri Minims Prednisolon kullanımını takiben mümkündür, ancak topikal göz damlasının emiliminin azalması nedeniyle olası değildir. Kornea kalsifikasyonu vakaları, önemli ölçüde hasar görmüş korneaları olan bazı hastalarda göz damlası içeren fosfat kullanımı ile ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları şu yollarla bildirmeleri istenir: Birleşik Krallık Sarı Kart Şeması Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard Kortikosteroidler için yaygın advers reaksiyonlar arasında sıvı tutulması, glikoz toleransında değişiklik, kan basıncında yükselme, davranışsal ve ruh hali değişiklikleri, iştah artışı ve kilo alımı bulunur. Alerjik Reaksiyonlar : Anafilaksi, anjiyoödem Kardiyovasküler: Bradikardi, kalp durması, kardiyak aritmiler, kardiyak genişleme, dolaşım çökmesi, konjestif kalp yetmezliği, yağ embolisi, hipertansiyon, prematüre bebeklerde hipertrofik kardiyomiyopati, son miyokard enfarktüsü sonrası miyokardiyal rüptür, pulmoner ödem, senkop, taşikardi, tromboembolizm, tromboflebit, vaskülit Dermatolojik: Akne, alerjik dermatit, kutanöz ve subkütan atrofi, kuru kafa derisi, ödem, yüz eritemi, hiper veya hipo-pigmentasyon, yara iyileşmesinde bozulma, artan terleme, peteşiler ve ekimozlar, döküntü, steril apse, strialar, cilt testlerine baskılı reaksiyonlar, ince kırılgan cilt, saç derisi inceltme, ürtiker Endokrin: Anormal yağ birikintileri, karbonhidrat toleransında azalma, Cushingoid durumunun gelişimi, hirsutizm, diyabetes mellitus belirtileri ve diyabetiklerde insülin veya oral hipoglisemik ajanlar için artan gereksinimler, adet düzensizlikleri, ay fasies, ikincil adrenokortikal ve hipofiz tepkisizliği (özellikle stres zamanlarında, travmada olduğu gibi, cerrahi veya hastalık) çocuklarda büyümenin bastırılması Sıvı ve Elektrolit Bozuklukları : Sıvı tutulması, potasyum kaybı, hipertansiyon, hipokalemik alkaloz, sodyum retansiyonu Gastrointestinal : Karın distansiyonu, serum karaciğer enzim seviyelerinde yükselme (genellikle kesildikten sonra geri dönüşümlüdür), hepatomegali, hıçkırık, halsizlik, bulantı, pankreatit, olası perforasyon ve kanama ile peptik ülser, ülseratif özofajit Genel: Artan iştah ve kilo alımı Metabolik: Protein katabolizması nedeniyle negatif azot dengesi Kas-iskelet sistemi: Femoral ve humerus kafalarının osteonekrozu, karkot benzeri artropati, kas kütlesi kaybı, kas zayıflığı, osteoporoz, uzun kemiklerin patolojik kırığı, steroid miyopati, tendon rüptürü, vertebral kompresyon kırıkları Nörolojik: Araknoidit, konvülsiyonlar, depresyon, duygusal dengesizlik, öfori, baş ağrısı, genellikle tedavinin kesilmesinden sonra papilödem (sahte tümör serebri) ile artan intrakraniyal basınç, uykusuzluk, menenjit, ruh hali değişimleri, nörit, nöropati, paraparezi / parapleji, parestezi, kişilik değişiklikleri , duyusal rahatsızlıklar, baş dönmesi Oftalmik: Ekzoftalmos, glokom, artmış göz içi basıncı, posterior subkapsüler katarakt ve merkezi seröz koriyoretinopati Üreme: Hareketlilikte değişiklik ve spermatozoa sayısı Klinik Araştırmalar DeneyimiKlinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir. Prednizolon Focus'un güvenliği, iki kontrollü çalışmada 375 romatoid artrit hastasında değerlendirildi. Prednizolon Focus ile tedavi edilen hastalar,% 85 kadın,% 99 Kafkas,% 1 Afrikalı-Amerikalı ve <% 1 Asyalı olmak üzere 20 ila 80 yaş (ortalama yaş 56 yıl) arasında değişmektedir. Hastalara günde bir kez 10: 00'da 3 mg ila 10 mg Prednizolon Odak verildi; çoğunluğu (% 84) ≥ 5 mg aldı. Klinik araştırma deneyimi, derhal serbest bırakılan prednizon için önceden belirlenmiş olanların ötesinde yeni güvenlik endişeleri yaratmamıştır. Pazarlama Sonrası DeneyimPrednizolon Odak onayından sonra kullanım sırasında advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Pazarlama sonrası deneyim, derhal serbest bırakılan prednizon için önceden belirlenmiş olanların ötesinde yeni güvenlik endişeleri yaratmamıştır. Aşağıda listelenen istenmeyen etkilerin sıklığı ve şiddeti, doza ve tedavi süresine bağlıdır. İçin önerilen doz aralığında Lodotra (günlük dozlar 1 ila 10 mg arasında değişen düşük dozlu kortikoid tedavisi), listelenen istenmeyen etkiler 10 mg'ın üzerindeki dozlara kıyasla daha düşük şiddette daha az görülür. Tedavi süresine ve doza bağlı olarak aşağıdaki istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir: çok yaygın (> 1/10); ortak (> 1/100 ila <1/10); nadir (> 1/1000 ila <1/100); nadir (> 1/10000 ila <1/1000); çok nadir (<1/1000); bilinmeyen (hazır değil) Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: Yaygın: Orta lökositoz, lenfopeni, eozinopoeni, polisitemi Kardiyak bozukluklar: Bilinmiyor: Taşikardi Bağışıklık sistemi bozuklukları: Yaygın: Bağışıklık savunmasının azalması, enfeksiyonların maskelenmesi, gizli enfeksiyonların alevlenmesi Seyrek: Alerjik reaksiyonlar Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar : Yaygın: Enfeksiyonlara yatkınlığı ve şiddetini arttırır Endokrin bozuklukları: Yaygın: Cushing sendromunun adrenal supresyonu ve indüksiyonu (tipik semptomlar: ay şeklindeki yüz, üst vücut obezitesi ve plethora) Seyrek: Rahatsız cinsel hormon salgısı (amenore, iktidarsızlık), tiroid fonksiyonunun bozulması Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Yaygın: Ödem ile sodyum tutulması, artmış potasyum atılımı (dikkat: aritmiler), iştah ve kilo artışı, azalmış glikoz toleransı, diabetes mellitus, hiperkolesterolemi ve hipertrigliseridemi Bilinmiyor: Tersinir epidural, epikardiyal veya mediastinal lipomatoz, hipokalemik alkaloz Psikiyatrik bozukluklar: Yaygın: Uykusuzluk Seyrek: Depresyon, sinirlilik, öfori, artan dürtü, psikoz Sinir sistemi bozuklukları: Yaygın: Baş ağrısı Seyrek: Pseudotumor serebri, gizli bir epilepsinin tezahürü ve belirgin epilepsi vakalarında nöbet geliştirmeye yatkınlık Göz bozuklukları: Yaygın: Katarakt, özellikle posterior subkapsüler opaklık, glokom Seyrek: Kornea ülseri ile ilişkili semptomların alevlenmesi, viral, fungal ve bakteriyel göz iltihaplarının teşvik edilmesi ) Vasküler bozukluklar: Yaygın olmayan: Hipertansiyon, arterioskleroz ve tromboz riski, vaskülit (uzun süreli tedaviden sonra yoksunluk sendromu olarak) Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın olmayan (eşzamanlı NSAID yok): Gastrointestinal ülserasyonlar, gastrointestinal kanamalar Seyrek: Pankreatit Bilinmiyor: Bulantı, ishal, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın: Stria rubrae, atrofi, telengiektazi, artmış kılcal kırılganlık, peteşiler, ekimozlar Yaygın olmayan: Hipertrikoz, steroid akne, yaraların gecikmiş iyileşmesi, rosacea benzeri (kalıcı) dermatit, cilt pigmentasyonundaki değişiklikler Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, ör. ilaç ekzantem Bilinmiyor: Hirsutizm Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları: Yaygın: Kas atrofisi ve halsizlik, osteoporoz (doza bağlı, kısa süreli kullanımda bile ortaya çıkabilir) Seyrek: Aseptik osteonekroz (humerus ve femoral kafa) Bilinmiyor: Steroid miyopati, tendon rüptürü, vertebral ve uzun kemik kırıkları Böbrek ve idrar hastalıkları Bilinmiyor: Skleroderma böbrek krizi * * bkz. bölüm Seçilen advers reaksiyonların açıklaması Seçilen advers reaksiyonların tanımı Skleroderma böbrek krizi Farklı alt popülasyonlar arasında skleroderma böbrek krizinin oluşumu değişir. En yüksek risk yaygın sistemik sklerozlu hastalarda bildirilmiştir. En düşük risk sınırlı sistemik skleroz (% 2) ve juvenil başlangıçlı sistemik skleroz (% 1) olan hastalarda bildirilmiştir. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir Prednizolon Odak kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır® Reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Olumsuz reaksiyonlar arasında glokom ve seyrek optik sinir hasarı, posterior subkapsüler katarakt oluşumu ve gecikmiş yara iyileşmesi ile göz içi basıncının (GİB) yükselmesi bulunur. İkincil oküler enfeksiyonun (bakteriyel, fungal ve viral) gelişimi meydana gelmiştir. Korneanın mantar ve viral enfeksiyonları, steroidlerin uzun süreli uygulamalarıyla tesadüfen gelişmeye özellikle eğilimlidir. Steroid tedavisinin kullanıldığı herhangi bir kalıcı kornea ülserasyonunda mantar istilası olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır (bkz ÖNLEMLER). Prednizolon asetat oftalmik süspansiyon kullanımı ile bildirilen diğer advers reaksiyonlar şunlardır: alerjik reaksiyonlar; disgeusia; yabancı vücut hissi; baş ağrısı; kaşıntı; döküntü; damlatma ve diğer küçük oküler tahriş belirtileri üzerine geçici yanma ve batma; ürtiker; ve görme bozukluğu (bulanık görme). Kortikosteroidlerin lokal kullanımını takiben keratit, konjonktivit, kornea ülserleri, midriyazis, konjonktival hiperemi, konaklama kaybı ve pitoz bildirilmiştir. Kortikosteroid içeren preparatların ayrıca akut ön üveite ve dünyanın delinmesine neden olduğu bildirilmiştir. |
However, we will provide data for each active ingredient
