Kompozisyon:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 17.05.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Böbrek, Kardiyak ve Karaciğer Nakli
Mikofenolat Mofetil Enjeksiyon için süspansiyon, allojenik böbrek, kardiyak veya hepatik transplant alan hastalarda organ reddinin profilaksisi için endikedir. Mikofenolat Mofetil Enjeksiyon için süspansiyon, siklosporin ve kortikosteroidlerle birlikte kullanılmalıdır.
Mikofenolat Mofetil Enjeksiyon için süspansiyon, Mikofenolat Mofetil Süspansiyon kapsülleri, tabletler ve oral süspansiyon için alternatif bir dozaj formudur. Mikofenolat Mofetil Enjeksiyon için süspansiyon, nakilden sonraki 24 saat içinde uygulanmalıdır. Enjeksiyon için mikofenolat Mofetil Süspansiyon 14 güne kadar uygulanabilir; hastalar oral ilacı tolere edebildikleri anda oral Mikofenolat Mofetil Süspansiyon'a geçirilmelidir.
Mikofenolat Mofetil Süspansiyon (Mikofenolat Mofetil Süspansiyon), vücudunuzun bağışıklık sistemini düşüren bir ilaç olan immünosüpresandır. Bağışıklık sistemi vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşmasına yardımcı olur. Bağışıklık sistemi yeni organı istilacı olarak ele aldığında vücudunuz organ naklini "reddebilir". Bir immünosüpresan bu reddi önlemeye yardımcı olur.
Mikofenolat Mofetil Süspansiyon, vücudunuzun böbrek, karaciğer veya kalp naklini reddetmesini önlemek için kullanılır. Mikofenolat Mofetil Süspansiyon genellikle siklosporin (Sandimin, Neoral) ve steroid bir ilaç ile verilir.
Böbrek nakli
Yetişkinler
Böbrek nakli hastalarında kullanım için günde iki kez oral veya intravenöz olarak (2 SAATTEN DAHA AZ) uygulanan 1 g'lık bir doz (günlük 2 g doz) önerilir. Klinik çalışmalarda günde iki kez (günlük 3 g doz) uygulanan 1.5 g'lık bir doz kullanılmasına ve güvenli ve etkili olduğu gösterilmesine rağmen, böbrek nakli hastaları için herhangi bir etkinlik avantajı sağlanamamıştır. 2 g / gün Mikofenolat Mofetil Süspansiyon alan hastalar, 3 g / gün Mikofenolat Mofetil Süspansiyon alan hastalardan daha iyi bir güvenlik profili göstermiştir.
Pediatri (3 ay ila 18 yaş)
Önerilen Mikofenolat Mofetil Süspansiyon oral süspansiyon dozu günde iki kez 600 mg / m²'dir (günlük maksimum 2 g / 10 mL oral süspansiyon dozuna kadar). Vücut yüzey alanı 1.25 m² ila 1.5 m² olan hastalara günde iki kez 750 mg (günlük 1.5 g doz) dozunda Mikofenolat Mofetil Süspansiyon kapsülleri dozlanabilir. Vücut yüzey alanı> 1.5 m² olan hastalara günde iki kez 1 g (günlük 2 g doz) dozunda Mikofenolat Mofetil Süspansiyon kapsülleri veya tabletleri dozlanabilir.
Kardiyak Transplantasyon
Yetişkinler
Yetişkin kalp nakli hastalarında kullanım için intravenöz olarak (2 SAATTEN DAHA AZ) veya 1.5 g teklif oral (günlük 3 g doz) uygulanan 1.5 g teklif dozu önerilir.
Karaciğer Nakli
Yetişkinler
Yetişkin hepatik nakil hastalarında kullanım için intravenöz olarak (2 SAATTEN DAHA AZ) veya 1.5 g teklif oral (günlük 3 g doz) uygulanan 1 g teklif dozu önerilir.
Mikofenolat Mofetil Süspansiyon Kapsülleri, Tabletler, Ve
Oral Süspansiyon
Mikofenolat Mofetil Süspansiyonun başlangıç oral dozu, böbrek, kardiyak veya hepatik transplantasyondan sonra mümkün olan en kısa sürede verilmelidir. Yiyeceklerin MPA AUC üzerinde hiçbir etkisi yoktu, ancak MPA Cmax'ı% 40 oranında azalttığı gösterilmiştir. Bu nedenle, Mikofenolat Mofetil Süspansiyonun aç karnına uygulanması tavsiye edilir. Bununla birlikte, stabil böbrek nakli hastalarında, Mikofenolat Mofetil Süspansiyon gerekirse gıda ile uygulanabilir.
Hastalara, bir sonraki programlanan doza yakın olması dışında, hatırladıkları anda kaçırılan bir doz almaları ve daha sonra normal zamanlarda Mikofenolat Mofetil Süspansiyon almaya devam etmeleri talimatı verilmelidir.
Not:
Gerekirse, Mikofenolat Mofetil Süspansiyon
Oral Süspansiyon, minimum 8 Fransız (minimum 1.7 mm iç çap) boyutuna sahip bir nazogastrik tüp yoluyla uygulanabilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Şiddetli hepatik parankimal hastalığı olan böbrek hastaları için doz ayarlaması önerilmez. Bununla birlikte, diğer etiyolojileri olan hepatik hastalık için doz ayarlamasına gerek olup olmadığı bilinmemektedir.
Şiddetli hepatik parankimal hastalığı olan kalp nakli hastaları için veri mevcut değildir.
Geriatri
Böbrek nakli hastaları için önerilen 1 g teklif, kalp nakli hastaları için 1.5 g teklif ve intravenöz olarak uygulanan 1 g teklif veya hepatik nakil hastalarında oral olarak uygulanan 1.5 g teklif yaşlı hastalar için uygundur.
Hazırlanması
Oral Süspansiyon
Mikofenolat Mofetil Süspansiyonun tavsiye edilir
Oral Süspansiyon, hastaya verilmeden önce eczacı tarafından oluşturulur.
Mikofenolat Mofetil Süspansiyon
Oral Süspansiyon başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.
Mikofenolat Mofetil Süspansiyon insanlarda teratojenik etkiler göstermiştir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Kuru tozun veya oluşturulan süspansiyonun deri veya mukoza zarlarıyla solunmasını veya doğrudan temas etmesini önlemek için dikkatli olunmalıdır. Böyle bir temas meydana gelirse, sabun ve su ile iyice yıkayın; gözleri suyla durulayın.
- Tozu gevşetmek için kapalı şişeye birkaç kez dokunun.
- Dereceli silindirde 94 mL su ölçün.
- Şişe için toplam su miktarının yaklaşık yarısını ekleyin ve kapalı şişeyi yaklaşık 1 dakika iyice çalkalayın.
- Suyun geri kalanını ekleyin ve kapalı şişeyi yaklaşık 1 dakika iyice çalkalayın.
- Çocuğa dayanıklı kapağı çıkarın ve şişe adaptörünü şişenin boynuna itin.
- Şişeyi çocuklara dayanıklı kapakla sıkıca kapatın. Bu, şişe adaptörünün şişeye düzgün bir şekilde oturmasını ve kapağın çocuklara dayanıklı durumunu garanti edecektir.
Hasta talimat sayfası ve oral dağıtıcılarla dağıtım. Oluşturulan süspansiyonun sona erme tarihinin şişe etiketine yazılması tavsiye edilir. (Oluşturulan süspansiyonun raf ömrü 60 gündür.)
Anayasadan sonra oral süspansiyon 200 mg / mL Mikofenolat Mofetil Süspansiyon içerir. Oluşturulan süspansiyonu 25 ° C'de (77 ° F) saklayın; 15 ° ila 30 ° C'ye (59 ° ila 86 ° F) izin verilen geziler. Buzdolabında 2 ° ila 8 ° C (36 ° ila 46 ° F) arasında saklanması kabul edilebilir. Dondurmayın. Anayasadan 60 gün sonra kullanılmayan kısımları atın.
Mikofenolat Mofetil Süspansiyon
İntravenöz
Yetişkinler
Mikofenolat Mofetil Süspansiyon
İntravenöz, oral Mikofenolat Mofetil Süspansiyonu alamayan hastalar için önerilen Mikofenolat Mofetil Süspansiyon kapsülleri, tabletleri ve oral süspansiyon için alternatif bir dozaj formudur. Mikofenolat Mofetil Süspansiyon
İntravenöz, nakilden sonraki 24 saat içinde uygulanmalıdır. Mikofenolat Mofetil Süspansiyon
İntravenöz 14 güne kadar uygulanabilir; hastalar oral ilacı tolere edebildikleri anda oral Mikofenolat Mofetil Süspansiyona geçirilmelidir.
Mikofenolat Mofetil Süspansiyon
İntravenöz,% 5 Dekstroz Enjeksiyonu USP kullanılarak 6 mg / mL'lik bir konsantrasyona kadar sulandırılmalı ve seyreltilmelidir. Mikofenolat Mofetil Süspansiyon
İntravenöz diğer intravenöz infüzyon çözeltileri ile uyumsuzdur. Sulandırıldıktan sonra Mikofenolat Mofetil Süspansiyon
İntravenöz, periferik veya merkezi damar tarafından 2 SAATTEN DAHA AZ OLMAYAN bir süre boyunca yavaş intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.
DİKKAT: Mikofenolat Mofetil Süspansiyon İÇ ÇÖZÜMÜ RAPID VEYA BOLUS INTRAVENOUS ENJEKSİYONU İLE YÖNETİLMEMELİDİR.
İnfüzyon Çözeltisinin Hazırlanması (6 mg / mL)
Mikofenolat Mofetil Süspansiyon çözeltilerinin işlenmesi ve hazırlanmasında dikkatli olunmalıdır
İntravenöz. Hazırlanan Mikofenolat Mofetil Süspansiyon çözeltisinin doğrudan temasından kaçının
Deri veya mukoza ile intravenöz. Böyle bir temas meydana gelirse, sabun ve su ile iyice yıkayın; gözleri sade suyla durulayın.
Mikofenolat Mofetil Süspansiyon
İntravenöz antibakteriyel koruyucu içermez; bu nedenle, ürünün sulandırılması ve seyreltilmesi aseptik koşullar altında yapılmalıdır. Ek olarak, bu ürün vakum altında kapatılır ve raf ömrü boyunca bir vakumu korumalıdır. Seyreltici eklenirken flakonda vakum eksikliği görülürse, flakon kullanılmamalıdır.
Mikofenolat Mofetil Süspansiyon
İntravenöz infüzyon çözeltisi iki adımda hazırlanmalıdır: ilk adım% 5 Dekstroz Enjeksiyonu USP'si olan bir sulandırma adımıdır ve ikinci adım% 5 Dekstroz Enjeksiyonu USP'si olan bir seyreltme adımıdır. Preparatın ayrıntılı bir açıklaması aşağıda verilmiştir :
Adım 1
- Mikofenolat Mofetil Süspansiyonun iki (2) şişesi
Her 1 g dozu hazırlamak için intravenöz kullanılırken, her 1.5 g doz için üç (3) flakon gereklidir. 14 mL% 5 Dekstroz Enjeksiyonu USP enjekte ederek her şişenin içeriğini sulandırın
- İlacı çözmek için şişeyi hafifçe sallayın.
- Elde edilen hafif sarı çözeltiyi, daha fazla seyreltmeden önce partikül madde ve renk değişikliği açısından inceleyin. Partikül madde veya renk değişikliği gözlenirse şişeleri atın.
Adım 2
- 1 g doz hazırlamak için, yeniden oluşturulmuş iki şişenin içeriğini daha da seyreltin (yaklaşık. 2 x 15 mL) 140 mL% 5 Dekstroz Enjeksiyon USP'ye. 1.5 g doz hazırlamak için, yeniden oluşturulmuş üç şişenin (yaklaşık. 3 x 15 mL) 210 mL% 5 Dekstroz Enjeksiyonu USP'ye. Her iki çözeltinin son konsantrasyonu, mL başına 6 mg Mikofenolat Mofetil Süspansiyon .
- İnfüzyon çözeltisini partikül madde veya renk değişikliği açısından inceleyin. Partikül madde veya renk değişikliği gözlenirse infüzyon çözeltisini atın.
İnfüzyon çözeltisi uygulamadan hemen önce hazırlanmazsa, infüzyon çözeltisinin uygulanmasına başlanması, ilaç ürününün sulandırılması ve seyreltilmesinden itibaren 4 saat içinde olmalıdır. Çözeltileri 25 ° C'de (77 ° F) tutun; 15 ° ila 30 ° C (59 ° ila 86 ° F) arasında gezilere izin verilir.
Mikofenolat Mofetil Süspansiyon
İntravenöz, diğer intravenöz ilaçlar veya infüzyon katkı maddeleri ile aynı infüzyon kateteri yoluyla karıştırılmamalı veya uygulanmamalıdır.
Dozaj Ayarlamaları
Derhal nakil sonrası dönem dışında ciddi kronik böbrek yetmezliği (GFR <25 mL / dak / 1.73 m²) olan böbrek nakli hastalarında, günde iki kez uygulanan 1 g'dan daha yüksek Mikofenolat Mofetil Süspansiyon dozlarından kaçınılmalıdır. Bu hastalar da dikkatle gözlemlenmelidir. Ameliyat sonrası gecikmiş greft fonksiyonu yaşayan böbrek nakli hastalarında doz ayarlamasına gerek yoktur.
Şiddetli kronik böbrek yetmezliği olan kalp veya karaciğer nakli hastaları için veri mevcut değildir. Mikofenolat Mofetil Süspansiyon, potansiyel faydalar potansiyel risklerden daha ağır basarsa, ciddi kronik böbrek yetmezliği olan kalp veya karaciğer nakli hastaları için kullanılabilir.
Nötropeni gelişirse (ANC <1.3 x 10 / μL), Mikofenolat Mofetil Süspansiyon ile dozlama kesilmeli veya doz azaltılmalı, uygun tanı testleri yapılmalı ve hasta uygun şekilde yönetilmelidir.
Elleçleme ve Bertaraf
Mikofenolat Mofetil Süspansiyon insanlarda teratojenik etkiler göstermiştir. Mikofenolat Mofetil Süspansiyon tabletleri ezilmemeli ve Mikofenolat Mofetil Süspansiyon kapsülleri açılmamalı veya ezilmemelidir. Mikofenolat Mofetil Süspansiyon kapsülleri ve Mikofenolat Mofetil Süspansiyonda bulunan tozun deri veya mukoza zarlarıyla solunmasından veya doğrudan temastan kaçının
Sözlü Askıya Alma (anayasadan önce veya sonra). Böyle bir temas meydana gelirse, sabun ve su ile iyice yıkayın; gözleri sade suyla durulayın. Bir dökülme meydana gelirse, dökülen tozu veya süspansiyonu çıkarmak için suyla ıslatılmış kağıt havlular kullanarak silin. Mikofenolat Mofetil Süspansiyon çözeltilerinin işlenmesi ve hazırlanmasında dikkatli olunmalıdır
İntravenöz. Hazırlanan Mikofenolat Mofetil Süspansiyon çözeltisinin doğrudan temasından kaçının
Deri veya mukoza ile intravenöz. Böyle bir temas meydana gelirse, sabun ve su ile iyice yıkayın; gözleri sade suyla durulayın.
Nasıl sağlanır
Mikofenolat Mofetil Süspansiyon (Mikofenolat Mofetil Süspansiyon kapsülleri) 250 mg
Mavi-kahverengi, iki parçalı sert jelatin kapsüller, mavi kapakta “Mikofenolat Mofetil Süspansiyon 250” ve kahverengi gövdede “Roche” ile siyah renkte basılmıştır. Aşağıdaki sunumlarda sunulmaktadır:
NDC Numarası | Boyut |
NDC 0004-0259-01 | Şişe 100 |
NDC 0004-0259-05 | 12 şişe 120 içeren paket |
NDC 0004-0259-43 | Şişe 500 |
Depolama
25 ° C'de (77 ° F) saklayın; 15 ° ila 30 ° C (59 ° ila 86 ° F) arasında izin verilen geziler.
Mikofenolat Mofetil Süspansiyon (Mikofenolat Mofetil Süspansiyon tabletleri) 500 mg
Lavanta renkli, kaplet şeklinde, film kaplı tabletler bir tarafta “Mikofenolat Mofetil Süspansiyon 500” ve diğer tarafta “Roche” ile siyah renkte basılmıştır. Aşağıdaki sunumlarda sunulmaktadır:
NDC Numarası | Boyut |
NDC 0004-0260-01 | Şişe 100 |
NDC 0004-0260-43 | Şişe 500 |
Depolama ve Dağıtım Bilgileri
25 ° C'de (77 ° F) saklayın; 15 ° ila 30 ° C (59 ° ila 86 ° F) arasında izin verilen geziler. Üreticinin orijinal kapları gibi ışığa dayanıklı kaplara dağıtın.
Mikofenolat Mofetil Süspansiyon
Oral Süspansiyon (oral süspansiyon için Mikofenolat Mofetil Süspansiyon)
Beyaz ila kirli beyaz karışık meyve aroması süspansiyonuna anayasa için beyaz ila kirli beyaz bir toz karışımı olarak tedarik edilir. Aşağıdaki sunumda verilmiştir:
NDC Numarası | Boyut |
NDC 0004-0260-01 | Şişe 100 |
NDC 0004-0260-43 | Şişe 500 |
Depolama
Kuru tozu 25 ° C'de (77 ° F) saklayın; 15 ° ila 30 ° C (59 ° ila 86 ° F) arasında izin verilen geziler. Oluşturulan süspansiyonu 25 ° C'de (77 ° F) saklayın; 60 güne kadar 15 ° ila 30 ° C'ye (59 ° ila 86 ° F) izin verilen geziler. Buzdolabında 2 ° ila 8 ° C (36 ° ila 46 ° F) arasında saklanması kabul edilebilir. Dondurmayın.
Mikofenolat Mofetil Süspansiyon
İntravenöz (enjeksiyon için mikofenolat Mofetil Süspansiyon hidroklorür)
4 şişelik kartonlarda hidroklorür tuzu olarak 500 mg Mikofenolat Mofetil Süspansiyon eşdeğerini içeren 20 mL steril bir şişede tedarik edilir:
NDC Numarası |
NDC 0004-0298-09 |
Depolama
Toz ve sulandırılmış / infüzyon çözeltilerini 25 ° C'de (77 ° F) saklayın; 15 ° ila 30 ° C (59 ° ila 86 ° F) arasında izin verilen geziler.
Dağıtımı: Genentech USA, Inc. Roche Grubu Üyesi, 1 DNA Yolu, Güney San Francisco, CA 94080-4990. Revize: Eylül 2013
Ayrıca bakınız:
Mikofenolat Mofetil Süspansiyon hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??
Mikofenolat Mofetil Süspansiyon, doğmamış bir bebeğe zarar verebilir veya özellikle gebeliğin ilk üç ayında kullanılırsa doğum kusurlarına neden olabilir. Hamileyseniz kullanmayın.
Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız, iki doğum kontrolü formu kullanmanız gerekecektir hamileliği önlemek Mikofenolat Mofetil Süspansiyon ile tedavinizden önce ve tedavi sırasında ve tedaviniz bittikten sonra en az 6 hafta boyunca. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce 1 hafta içinde negatif gebelik testi yapmanız gerekecektir.
Mikofenolat Mofetil Süspansiyon kullanırken hamile kalırsanız derhal doktorunuza bildirin.
Mikofenolat Mofetil Süspansiyon doğmamış bir bebeğe zarar verebilir, ancak nakilden sonra anneye tedavi etmemek annenin sağlığı için daha büyük bir risk oluşturabilir. Mikofenolat Mofetil Süspansiyon bazen gerekli diğer nakil ilaçlarını alamayan hamile kadınlara verilir. Doktorunuz bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.
Mikofenolat Mofetil Süspansiyonu kullanmak, bir yaralanmadan kanamanızı veya hasta olan başkalarının etrafında olmaktan hastalanmanızı kolaylaştırabilir. Ayrıca kanser riskiniz artabilir. Bu ilacı kullanırken kanınızın haftalık veya aylık olarak test edilmesi gerekecektir. Planlanan randevuları kaçırmayın.
Mikofenolat Mofetil Süspansiyon kapsülünü açmayın veya bir tableti ezmeyin veya çiğnemeyin. Yanlışlıkla kırılmış bir hap kullanmayın. Ezilmiş veya kırık bir haptan gelen ilaç, gözlerinize, ağzınıza veya burnunuza veya cildinize bulaşırsa tehlikeli olabilir.
Doktorunuz tarafından belirtildiği gibi Mikofenolat Mofetil Süspansiyon kapsüllerini kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.
- Mikofenolat Mofetil Süspansiyon kapsülleri, İlaç Kılavuzu adı verilen ekstra bir hasta bilgi sayfası ile birlikte gelir. Dikkatlice okuyun. Mikofenolat Mofetil Süspansiyon kapsüllerini her doldurduğunuzda tekrar okuyun.
- Doktorunuz aksini söylemedikçe, yemekten en az 1 saat önce veya 2 saat sonra aç karnına ağızdan Mikofenolat Mofetil Süspansiyon kapsüllerini alın.
- Mikofenolat Mofetil Süspansiyon kapsüllerini bütün olarak yutun. Yutmadan önce kapsülü kırmayın, ezmeyin, çiğnemeyin veya açmayın. Kapsüller yanlışlıkla açılırsa, kapsüllerin içindeki tozu solumayın veya dokunmayın. Temas oluşursa, temas alanını hemen sabun ve su ile yıkayın; gözleri sade suyla durulayın.
- Mikofenolat Mofetil Süspansiyon kapsüllerini bütün olarak yutamazsanız, doktorunuza danışın. Farklı bir doz formunda Mikofenolat Mofetil Süspansiyon kapsüllerine ihtiyacınız olabilir.
- Alüminyum veya magnezyum içeren antasitler alırsanız, bunları Mikofenolat Mofetil Süspansiyon kapsülleri ile aynı anda almayın. Doktorunuza veya eczacınıza Mikofenolat Mofetil Süspansiyon kapsülleri ile nasıl götüreceğini sorun.
- Sevelamer alırsanız, Mikofenolat Mofetil Süspansiyon kapsüllerini aldıktan sonra 2 saat ayırın.
- Mikofenolat Mofetil Süspansiyon kapsüllerini almayı bırakmayın veya doktorunuz size söylemediği sürece dozu değiştirmeyin.
- Bir doz Mikofenolat Mofetil Süspansiyon kapsülünü kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın. Ne yapacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışın.
Mikofenolat Mofetil Süspansiyon kapsüllerini kullanma hakkında sorularınız için sağlık uzmanınıza sorun.
Bir ilacın veya ilacın spesifik ve genel kullanımları vardır. Bir ilaç, bir hastalığı önlemek, bir süre boyunca bir hastalığı tedavi etmek veya bir hastalığı tedavi etmek için kullanılabilir. Hastalığın belirli semptomlarını tedavi etmek için de kullanılabilir. İlaç kullanımı hastanın aldığı forma bağlıdır. Enjeksiyon formunda veya bazen tablet formunda daha yararlı olabilir. İlaç tek bir rahatsız edici semptom veya hayatı tehdit eden bir durum için kullanılabilir. Bazı ilaçlar birkaç gün sonra durdurulabilirken, bazı ilaçların bundan faydalanabilmesi için uzun süre devam etmesi gerekir.Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar
Organ nakli: Allojenik böbrek (Mikofenolat Mofetil Süspansiyon [Mikofenolat Mofetil Süspansiyon], Mikofenolat Mofetil Süspansiyon [enterik kaplı mikofenolat sodyum]), kardiyak (Mikofenolat Mofetil Süspansiyon) veya karaciğer (Mikofenolat Mofetil Süspansiyon) ile organ reddi profil
Not: Geleneksel olarak siklosporin ile kombinasyon halinde kullanılır, mikofenolat şimdi öncelikle takrolimus ve ile kombinasyon halinde kullanılmaktadır, daha az ölçüde, rapamisin inhibitörünün memeli hedefi ile (everolimus veya sirolimus) böbrekte reddedilme profilaksisi için, kardiyak, ve hepatik nakiller (AASLD [Lucey 2013] Aliabadi 2012; Eisen 2013; Groetzner 2009; Guethoff 2013; ISHLT [Costanzo 2010] KDIGO [Chapman 2010].
Mikofenolat Mofetil Süspansiyon, bu transplantasyonlar için etiketlenmemiş olmasına rağmen kardiyak ve hepatik transplantasyon alan hastalarda organ reddini önlemek için de kullanılabilir (Lehmkuhl 2008; Wang 2015).
Etiket Kullanmıyor
Akut greft-konakçı hastalığı, refrakter (tedavi)
Allojenik hematopoietik kök hücre nakli (HSCT) geçiren akut greft-konakçı hastalığı (GVHD) olan hastalarda çok merkezli, randomize, 4 kollu faz II çalışmasından elde edilen veriler mikofenolat (kortikosteroidlerle kombinasyon halinde) kullanımını desteklemektedir. bu durumun tedavisinde. Mikofenolatın bu durumda rolünü daha fazla tanımlamak için ek denemeler gerekebilir.
Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Mikofenolat Mofetil Süspansiyonu etkileyecektir?
Asiklovir : Mikofenolat Mofetil Süspansiyon, asiklovir ile uygulandığında, ilaçların tek başına uygulandığından daha yüksek MPAG (MPA'nın fenolik glukuronidi) ve asiklovir plazma konsantrasyonları gözlendi. Asiklovir konsantrasyonları gibi böbrek yetmezliği varlığında MPAG plazma konsantrasyonları arttığından, mikofenolat ve asiklovir veya prodrugları, örneğin valasiklovir için tübüler sekresyon için rekabet etme ve her iki ilacın konsantrasyonlarını daha da artırma potansiyeli vardır.
Antasitler ve Proton Pompa İnhibitörleri (PPI) : Mikofenolat Mofetil Süspansiyon ile lansoprazol ve pantoprazol dahil olmak üzere antasitler, magnezyum ve alüminyum hidroksitler ve PPI'ler uygulandığında mikofenolik asit (MPA) maruziyetinde azalma gözlenmiştir. PPI almayan Mikofenolat Mofetil Süspansiyon hastalarına karşı PPI alan Mikofenolat Mofetil Süspansiyon hastaları arasındaki nakil reddi oranları veya greft kaybı oranları karşılaştırıldığında, anlamlı bir fark görülmemiştir. Bu veriler, bu bulgunun tüm antasitlere ekstrapolasyonunu desteklemektedir, çünkü Mikofenolat Mofetil Süspansiyon magnezyum ve alüminyum hidroksitler ile birlikte uygulandığında maruziyetteki azalma, Mikofenolat Mofetil Süspansiyonun PPI'lerle birlikte uygulanmasından oldukça düşüktür.
Kolestiramin: Mikofenolat Mofetil Süspansiyonun 1.5 g tek doz uygulanmasını takiben, 4 gün boyunca günde üç kez kolestiramin ile önceden tedavi edilen normal sağlıklı deneklere 1.5 g, MPA'nın EAA'sında% 40 azalma vardı. Eşzamanlı uygulama sırasında veya enterohepatik dolaşıma müdahale eden ilaçlarla dikkatli olunmalıdır..
Siklosporin A : Siklosporin A (CsA) farmakokinetiği Mikofenolat Mofetil Süspansiyondan etkilenmemiştir. Bununla birlikte, böbrek nakli hastalarında, Mikofenolat Mofetil Süspansiyon ve CsA'nın birlikte uygulanması, sirolimus ve benzer dozlarda Mikofenolat Mofetil Süspansiyon kombinasyonu alan hastalara kıyasla MPA maruziyetlerinin% 30-50 oranında azalmasına neden oldu.
Ganciclovir : Önerilen mikofenolat oral ve gansiklovir IV dozlarının tek doz uygulama çalışmasının sonuçlarına dayanarak, ve böbrek yetmezliğinin Mikofenolat Mofetil Süspansiyon ve gansiklovirin farmakokinetiği üzerindeki bilinen etkileri, bu ajanların birlikte uygulanması beklenmektedir (renal tübüler sekresyon mekanizmaları için rekabet eden) MPAG ve gansiklovir konsantrasyonunda artışa neden olacaktır. MPA farmakokinetiğinde önemli bir değişiklik beklenmemektedir ve Mikofenolat Mofetil Süspansiyon dozu ayarlaması gerekli değildir. Mikofenolat Mofetil Süspansiyon ve gansiklovir veya ön ilaçlarının, örneğin valgansiklovirin birlikte uygulandığı böbrek yetmezliği olan hastalarda, hastalar dikkatle izlenmelidir.
Oral Kontraseptifler:
Rifampisin: Doz düzeltmesinden sonra, MPA maruziyetinde% 70 azalma (AUC0-12) tek bir kalp-akciğer nakli hastasında eşzamanlı rifampisin uygulaması ile gözlenmiştir. Bu nedenle, MPA maruziyet seviyelerinin izlenmesi ve ilaçlar eşzamanlı olarak uygulandığında klinik etkinliği korumak için Mikofenolat Mofetil Süspansiyon dozlarının buna göre ayarlanması önerilir.
Takrolimus: Mikofenolat Mofetil Süspansiyon ile birlikte uygulanan takrolimusa maruz kalmanın AUC veya C üzerinde hiçbir etkisi olmamıştırmak karaciğer nakli alıcılarında MPA. Böbrek nakli alıcılarında yapılan son bir çalışmada da benzer bir bulgu gözlenmiştir.
Böbrek nakli hastalarında takrolimus konsantrasyonunun Mikofenolat Mofetil Süspansiyon ile değişmediği gösterilmiştir.
Bununla birlikte, stabil hepatik transplant hastalarında, takrolimus alan hastalara birden fazla doz Mikofenolat Mofetil Süspansiyon (günde iki kez 1.5 g) uygulandığında takrolimus EAA'sında yaklaşık% 20'lik bir artış olmuştur.
Trimetoprim / Sulfametoksazol, Norfloksasin ve Metronidazol: Mikofenolat Mofetil Süspansiyon ayrı olarak herhangi bir antibiyotikle birlikte uygulandığında MPA'nın sistemik maruziyeti üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir. Buna karşılık, norfloksasin ve metronidazol kombinasyonu MPA EAA'yı azalttı0-48 tek bir doz Mikofenolat Mofetil Süspansiyonun ardından% 30 oranında.
Siprofloksasin ve Amoksisilin Plus Klavulanik Asit: Oral siprofloksasin veya amoksisilin artı klavulanik asidin başlamasından hemen sonraki günlerde böbrek nakli alıcılarında doz öncesi (oluk) MPA konsantrasyonlarında% 54 azalma bildirilmiştir. Etkiler, antibiyotik kullanımının devam etmesi ve kesildikten sonra kesilmesi ile azalma eğilimindedir. Doz öncesi seviyedeki değişiklik, genel MPA maruziyetindeki değişiklikleri doğru bir şekilde temsil etmeyebilir, bu nedenle bu gözlemlerin klinik önemi belirsizdir.
Diğerleri: Probenesidin maymunlarda Mikofenolat Mofetil Süspansiyon ile birlikte uygulanması, MPAG'nin plazma EAA'sını 3 kat arttırır. Bu nedenle, renal tübüler sekresyona girdiği bilinen diğer ilaçlar MPAG ile rekabet edebilir ve böylece MPAG veya tübüler sekresyona giren diğer ilacın plazma konsantrasyonlarını artırabilir.
Yetişkinlerde ve pediatrik hastalarda sevelamer ve Mikofenolat Mofetil Süspansiyonun birlikte uygulanması MPA C'yi azalttımak ve AUC0-12 sırasıyla% 30 ve% 25 oranında. Bu veriler, MPA'nın emilimi üzerindeki etkiyi en aza indirmek için, sevelamer ve diğer kalsiyum içermeyen fosfat bağlayıcıların tercihen Mikofenolat Mofetil Süspansiyon alımından 2 saat sonra verilmesi gerektiğini göstermektedir
Canlı Aşılar: Bağışıklık tepkisi bozulmuş hastalara canlı aşılar verilmemelidir. Diğer aşılara karşı antikor yanıtı azaltılabilir.
Ayrıca bakınız:
Mikofenolat Mofetil Süspansiyonun olası yan etkileri nelerdir?
Mikofenolat Mofetil Süspansiyon uygulamasıyla ilişkili başlıca advers reaksiyonlar arasında ishal, lökopeni, sepsis, kusma bulunur ve fırsatçı enfeksiyon gibi belirli enfeksiyon türlerinin daha yüksek sıklığına dair kanıtlar vardır. İntravenöz Mikofenolat Mofetil Süspansiyon uygulaması ile ilişkili advers olay profilinin, Mikofenolat Mofetil Süspansiyonun oral dozaj formlarının uygulanmasından sonra gözlemlenene benzer olduğu gösterilmiştir.
Mikofenolat Mofetil Süspansiyon
Oral
Mikofenolat Mofetil Süspansiyon için advers olayların insidansı, böbrekte (2 aktif, 1 plasebo kontrollü çalışma), kardiyak (1 aktif kontrollü çalışma) ve hepatik (1 aktif) reddinin önlenmesinde randomize, karşılaştırmalı, çift kör çalışmalarda belirlenmiştir. kontrollü çalışma) nakil hastaları.
Geriatri
Yaşlı hastalar (≥65 yaş), özellikle kombinasyon immünosüpresif rejimin bir parçası olarak Mikofenolat Mofetil Süspansiyon alan hastalar, bazı enfeksiyonlar (sitomegalovirüs [CMV] doku invaziv hastalığı dahil) ve muhtemelen gastrointestinal kanama ve pulmoner ödem riski altında olabilir. genç bireylere kıyasla.
Böbrek (2 çalışma), kardiyak (1 çalışma) ve hepatik (1 çalışma) nakli hastalarındaki tüm aktif kontrollü çalışmalar için güvenlik verileri aşağıda özetlenmiştir. Böbrek hastalarının yaklaşık% 53'ü, kalp hastalarının% 65'i ve hepatik hastaların% 48'i 1 yıldan fazla tedavi edilmiştir. Mikofenolat Mofetil Süspansiyon tedavi gruplarındaki hastaların%% 20'sinde bildirilen advers olaylar aşağıda sunulmuştur.
Plasebo kontrollü böbrek nakli çalışması genellikle hastaların%% 20'sinde daha az advers olay göstermiştir. Ek olarak, meydana gelenler sadece azatiyoprin kontrollü böbrek nakli çalışmalarına niteliksel olarak benzemekle kalmadı, aynı zamanda özellikle enfeksiyon, lökopeni, hipertansiyon, ishal ve solunum yolu enfeksiyonu için daha düşük oranlarda meydana geldi.
Yukarıdaki veriler, böbrek reddinin önlenmesi için yapılan üç kontrollü çalışmada, 2 g / gün Mikofenolat Mofetil Süspansiyon alan hastaların, 3 g / gün Mikofenolat Mofetil Süspansiyon alan hastalardan daha iyi bir güvenlik profiline sahip olduklarını göstermektedir.
Yukarıdaki veriler, böbrek, kalp ve karaciğer nakli hastalarında çok merkezli kontrollü çalışmalarda gözlenen advers olay türlerinin, ilgili spesifik organa özgü olanlar dışında niteliksel olarak benzer olduğunu göstermektedir.
Genellikle CMV viremi olan sepsis, Mikofenolat Mofetil Süspansiyon ile tedavi edilen böbrek nakli hastalarında azatiyoprin ile tedavi edilen hastalara göre biraz daha yaygındı. Sepsis insidansı Mikofenolat Mofetil Süspansiyonda ve azatiyoprin ile tedavi edilen hastalarda kardiyak ve hepatik çalışmalarda karşılaştırılabilirdi.
Sindirim sisteminde, mikofenolat Mofetil Süspansiyon alan böbrek ve kalp nakli hastalarında azatiyoprin alan hastalara göre ishal artmıştır, ancak Mikofenolat Mofetil Süspansiyon veya azatiyoprin ile tedavi edilen hepatik transplant hastalarında karşılaştırılabilir düzeydedir.
Tek başına veya immünosüpresif bir rejimin bir parçası olarak Mikofenolat Mofetil Süspansiyon alan hastalar, özellikle ciltte lenfomalar ve diğer maligniteler geliştirme riski altındadır. 1 yıl boyunca takip edilen renal allogreft reddinin önlenmesi için kontrollü çalışmalarda tedavi edilen 1483 hasta arasında malignite insidansı, renal allogreft alıcıları için literatürde bildirilen insidansa benzerdi.
Böbrek, kardiyak ve hepatik transplant hastalarının kontrollü klinik çalışmalarında Mikofenolat Mofetil Süspansiyon (günde 2 g veya 3 g) alan hastaların% 0.4 ila% 1'inde lenfoproliferatif hastalık veya lenfoma gelişti. Melanom olmayan cilt karsinomları hastaların% 1.6 ila% 4.2'sinde, diğer malignite tiplerinde hastaların% 0.7 ila% 2.1'inde meydana gelmiştir. Böbrek ve kalp nakli hastalarında üç yıllık güvenlik verileri, 1 yıllık verilere kıyasla malignite insidansında beklenmedik bir değişiklik ortaya koymamıştır.
Pediyatrik hastalarda lenfoproliferatif bozukluğun (2/148 hasta) yanı sıra başka malignite gözlenmemiştir.
Şiddetli nötropeni (ANC <0.5 × 10 3 / uL), böbrek nakli hastalarının% 2.0'ına kadar, kalp nakli hastalarının% 2.8'ine kadar ve günde 3 g Mikofenolat Mofetil Süspansiyon alan hepatik nakil hastalarının% 3.6'sına kadar gelişti.
Tüm nakil hastaları fırsatçı enfeksiyon riski altındadır. Toplam immünosüpresif yük ile risk artar. Tablo 10, azatiyoprin kontrollü önleme çalışmalarında böbrek, kardiyak ve hepatik transplant popülasyonlarında meydana gelen fırsatçı enfeksiyonların insidansını göstermektedir:
Yukarıdaki azatiyoprin kontrollü çalışmalarda Mikofenolat Mofetil Süspansiyon hastalarında aşağıdaki diğer fırsatçı enfeksiyonlar% 4'ten az bir insidansla meydana geldi: Herpes zoster, visseral hastalık; Candida, idrar yolu enfeksiyonu, fungemi / yaygın hastalık, doku invaziv hastalık; Kriptokokoz; Aspergillus / Mucor; Pnömokist karini.
Plasebo kontrollü böbrek nakli çalışmasında, azatiyoprin kontrollü böbrek çalışmalarına kıyasla aynı fırsatçı enfeksiyon paterni gözlenmiştir ve aşağıdakilerin görülme sıklığı daha düşüktür: Herpes simpleks ve CMV doku invaziv hastalık.
Böbrek, kalp veya karaciğer reddinin önlenmesi için kontrollü çalışmalarda Mikofenolat Mofetil Süspansiyon (2 g veya 3 g) alan hastalarda, böbrek ve kalp hastalarının yaklaşık% 2'sinde ve hepatik hastaların% 5'inde ölümcül enfeksiyon / sepsis meydana geldi..
Kardiyak nakil hastalarında, fırsatçı enfeksiyonların genel insidansı, Mikofenolat Mofetil Süspansiyon ile tedavi edilen hastalarda azatiyoprin alanlara göre yaklaşık% 10 daha yüksekti, ancak bu fark Mikofenolat Mofetil Süspansiyon ile tedavi edilen hastalarda enfeksiyon / sepsise bağlı aşırı mortalite ile ilişkili değildi. .
Siklosporin ve kortikosteroidlerle kombinasyon halinde Mikofenolat Mofetil Süspansiyon ile tedavi edilen böbrek, kardiyak ve hepatik transplant hastalarında% 3 ila <% 20 insidans ile aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir.
Pediatri
Mikofenolat Mofetil Süspansiyon oral süspansiyonu 600 mg / m 2 teklif ile dozlanan 3 ay ila 18 yaş arası 100 pediatrik hastada yapılan klinik çalışmada advers olayların türü ve sıklığı (1 g'a kadar teklif) genellikle karın ağrısı hariç 1 g'lık bir dozda Mikofenolat Mofetil Süspansiyon kapsülleri ile dozlanan yetişkin hastalarda gözlenenlere benzerdi, ateş, enfeksiyon, Ağrı, sepsis, ishal, kusma, farenjit, solunum yolu enfeksiyonu, hipertansiyon, lökopeni, ve anemi, pediatrik hastalarda daha yüksek oranda gözlenmiştir.
Mikofenolat Mofetil Süspansiyon
İntravenöz
Mikofenolat Mofetil Süspansiyon intravenözün advers olay profili, hemen posttransplant döneminde (2 g / gün intravenöz ve oral Mikofenolat Mofetil Süspansiyonun güvenliğinin tek, çift kör, kontrollü karşılaştırmalı bir çalışmasından belirlenmiştir. ilk 5 gün). İntravenöz Mikofenolat Mofetil Süspansiyonun potansiyel venöz tahrişi, intravenöz Mikofenolat Mofetil Süspansiyonun periferik venöz infüzyonuna atfedilebilen advers olayların intravenöz plasebo grubunda gözlenenlerle karşılaştırılmasıyla değerlendirildi; bu gruptaki hastalara oral yoldan aktif ilaç verildi.
Periferik venöz infüzyona atfedilebilen advers olaylar, her ikisi de mikofenolat Mofetil Süspansiyon intravenöz ile tedavi edilen hastalarda% 4 oranında gözlenen flebit ve trombozdu.
Karaciğer nakli hastalarında yapılan aktif kontrollü çalışmada, nakil sonrası dönemde (14 güne kadar) 2 g / gün Mikofenolat Mofetil Süspansiyon intravenöz uygulandı. İntravenöz Mikofenolat Mofetil Süspansiyonun güvenlik profili, intravenöz azatiyoprin ile benzerdi.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Konjenital Bozukluklar: Embriyofetal Toksisite:Hamilelik sırasında Mikofenolat Mofetil Süspansiyonuna maruz kaldıktan sonra kulak, yüz, kalp ve sinir sistemi malformasyonları ve ilk trimester gebelik kaybı insidansında artış gibi konjenital malformasyonlar bildirilmiştir.
Sindirim
Kolit (bazen sitomegalovirüs neden olur), pankreatit, izole bağırsak villöz atrofisi vakaları.
Hematolojik ve Lenfatik :
Diğer immünosüpresif ajanlarla kombinasyon halinde Mikofenolat Mofetil Süspansiyon ile tedavi edilen hastalarda saf kırmızı hücre aplazisi (PRCA) ve hipogamaglobulinemi vakaları bildirilmiştir.
Enfeksiyonlar :
- Menenjit ve bulaşıcı endokardit gibi hayatı tehdit eden ciddi enfeksiyonlar zaman zaman bildirilmiştir
- Tüberküloz ve atipik mikobakteriyel enfeksiyon gibi bazı ciddi enfeksiyon türlerinin daha yüksek sıklıkta olduğuna dair kanıtlar vardır.
- Mikofenolat Mofetil Süspansiyon ile tedavi edilen hastalarda bazen ölümcül olan progresif multifokal lökoensefalopati (PML) vakaları bildirilmiştir. Bildirilen vakalarda genellikle immünosüpresan tedavilerle tedavi ve bağışıklık fonksiyon bozukluğu dahil olmak üzere PML için risk faktörleri vardı.
Mikofenolat Mofetil Süspansiyon dahil olmak üzere immünosüpresan alan hastalarda, özellikle BK virüsü enfeksiyonuna bağlı olarak poliomavirüsle ilişkili nöropati (PVAN) gözlenmiştir. Bu enfeksiyon, böbrek fonksiyonlarında bozulma ve böbrek greft kaybı gibi ciddi sonuçlarla ilişkilidir.
- HBV veya HCV ile enfekte hastalarda viral reaktivasyon bildirilmiştir
Ölümcül pulmoner fibroz dahil olmak üzere interstisyel akciğer bozuklukları nadiren bildirilmiştir ve Mikofenolat Mofetil Süspansiyon alan transplant sonrası hastalarda dispneden solunum yetmezliğine kadar pulmoner semptomların ayırıcı tanısında düşünülmelidir.
Gastro-dirençli tabletlerin her biri, mikofenolat sodyum 192.4 mg veya 384.4 mg'a eşdeğer 180 mg veya 360 mg mikofenolik asit içerir.
Mikofenolat Mofetil Süspansiyon ayrıca aşağıdaki eksipiyanları içerir: Mısır nişastası, povidon (K-30), krospovidon, laktoz, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat. Tablet Kaplama: Hipromelloz ftalat / hidroksipropilmetilselüloz ftalat, titanyum dioksit, demir oksit sarı, indigotin (sadece 180 mg sekme), demir oksit kırmızı (sadece 360 mg sekme).
Mikofenolat sodyum, aktif parçanın, mikofenolik asidin sodyum tuzudur.
However, we will provide data for each active ingredient