Kompozisyon:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 18.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Biomyf
Bir endikasyon, ilacın hasta tarafından reçete edildiği veya kullanıldığı durumları veya semptomları veya Hastalıkları listelemek için kullanılan bir terimdir. Örneğin, Parasetamol veya parasetamol hasta tarafından ateş için kullanılır veya doktor baş ağrısı veya vücut ağrısı için reçete eder. Şimdi ateş, Baş Ağrısı ve vücut ağrısı parasetamol için Endikasyonlardır. Hasta, yaygın hastalıklar için kullanılan ilaçların Endikasyonlarının farkında olmalıdır, çünkü eczanede veya doktor reçetesi olmadan alınabilirler.
Böbrek, kalp ve karaciğer nakli
Enjeksiyon için Biomyf, allojenik böbrek, kalp veya karaciğer nakli alan hastalarda organ reddinin önlenmesi için endikedir. Enjeksiyon için Biomyf, siklosporin ve Kortikosteroidlerle birlikte uygulanmalıdır.
Enjeksiyon için Biomyf, Biomyf Kapsüllerine, tabletlere ve oral süspansiyona alternatif bir dozaj formudur. Enjeksiyon için Biomyf, transplantasyondan sonraki 24 saat içinde uygulanmalıdır. Enjeksiyon için Biomyf 14 güne kadar verilebilir, hastalar oral ilaçları tolere edebildikleri anda oral Biomyf'ye geçmelidir.
Biomyf (Biomyf) bir İmmünosupresandır, vücudunuzun bağışıklık sistemini düşüren bir ilaçtır. Bağışıklık sistemi vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşmasına yardımcı olur. Bağışıklık sistemi Yeni organı davetsiz misafir olarak ele alırsa, vücudunuz organ transplantasyonunu "reddedebilir". Bir İmmünosupresan bu Reddedilmeyi önlemeye yardımcı olur.
Biomyf, vücudunuzun böbrek, karaciğer veya kalp transplantasyonunu reddetmesini önlemek için kullanılır. Biomyf genellikle siklosporin (Sandimmun, Neoral) ve bir steroid ilaç ile uygulanır.
Böbrek nakli
Yetişkinler
Böbrek nakli hastalarında kullanım için günde iki kez oral veya intravenöz olarak (en az 2 saat boyunca) 1 g'lık bir doz (günlük doz 2 g) önerilir. Klinik çalışmalarda günde iki kez uygulanan 1.5 g'lık (günlük 3 g doz) bir doz kullanılsa ve güvenli ve etkili olduğu kanıtlansa da, böbrek nakli hastalarında etkinlik avantajı belirlenmemiştir. 2 g/gün Biomyf alan hastalar, 3 G / gün Biomyf alan hastalardan daha iyi bir Genel Güvenlik profili gösterdi.
Pediatri (3 aydan 18 yıla kadar)
Önerilen Biomyf Oral Süspansiyon dozu günde iki kez 600 mg/m2'dir (maksimum günlük 2 g / 10 mL Oral Süspansiyon dozuna kadar). Vücut yüzey alanı 1.25 m2 ila 1.5 m2 olan hastalar, Biomyf kapsülleri ile günde iki kez 750 mg'lık bir dozda (1.5 g günlük doz) dozlanabilir. Vücut yüzey alanı > 1.5 m2 olan hastalar, günde iki kez 1 g'lık bir dozda (2 g günlük doz) Biomyf kapsülleri veya tabletleri ile dozlanabilir.
Kalp nakli
Yetişkinler
Yetişkin kalp nakli hastalarında kullanım için intravenöz olarak 1.5 g teklif (2 saatten az olmayan bir süre boyunca) veya oral olarak 1.5 g teklif (günlük 3 G doz) dozu önerilir.
Karaciğer nakli
Yetişkinler
Yetişkin karaciğer nakli hastalarında kullanım için intravenöz olarak (en az 2 saat boyunca) 1 g teklif veya oral olarak 1.5 g teklif (günlük doz 3 G) doz önerilir.
Biomyf kapsülleri, tabletler ve
Oral Süspansiyon
İlk oral Biomyf dozu, böbrek, kalp veya karaciğer Transplantasyonundan sonra mümkün olan en kısa sürede uygulanmalıdır. Gıda MPA AUC üzerinde hiçbir etkiye sahip değildi, ancak MPA Cmaksimum %40 oranında azaldığı gösterilmiştir. Bu nedenle, Biomyf aç karnına uygulanması önerilir. Bununla birlikte, stabil böbrek nakli hastalarında, Biomyf gerekirse gıda ile uygulanabilir.
Hastalara, bir sonraki planlanan doza yakın olmadıkça, hatırladıkları anda cevapsız bir doz almaları ve daha sonra normal zamanlarda Biomyf almaları talimatı verilmelidir.
Yasal Uyarı:
Gerekirse Biomyf
Oral Süspansiyon, en az 8 mm (En az 1.7 mm iç Çap) boyutunda bir nazogastrik tüp ile uygulanabilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Şiddetli karaciğer parankimi hastalığı olan böbrek hastalarında doz ayarlaması önerilmez. Bununla birlikte, diğer etiyolojilere sahip karaciğer hastalıkları için doz ayarlamasının gerekli olup olmadığı bilinmemektedir.
Şiddetli karaciğer parankimi hastalığı olan kalp nakli hastaları için veri mevcut değildir.
Geriatri
Böbrek nakli hastaları için önerilen oral doz 1 g teklif, kalp nakli hastaları için 1.5 g teklif ve intravenöz olarak 1 g teklif veya karaciğer nakli hastaları için oral olarak 1.5 g teklif yaşlı hastalar için uygundur.
Hazırlanması
Oral Süspansiyon
Biomyf tavsiye edilir
Oral Süspansiyon, hastaya verilmeden önce eczacı tarafından hazırlanmalıdır.
Biomyf
Oral Süspansiyon diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Biomyf insanlarda teratojenik etkiler göstermiştir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Kuru tozun veya oluşan süspansiyonun cilt veya mukoza zarları ile solunmasını veya doğrudan temasını önlemek için özen gösterilmelidir. Böyle bir temas meydana gelirse, su ve sabunla iyice yıkayın, Gözleri suyla durulayın.
- Tozu serbest birakmak için kapalı şişeye birkaç kez dokunun.
- Bir yağ silindirinde 94 mL su yağ.
- Hazırlık için toplam su miktarının yaklasık yarısını şişeye koyunve kapalı şişeyi yaklasık 1 dakika boyunca ıyice çalkalanın.
- kalan suyu Ekle ve Kapat şişeyi yakışık 1 dakika ıyice çalkalanın.
- Bebek uçmaz kapağı çıktı ve şişenin adaptörüne şişenin boynuna bastın.
- Şişeyi bebek gezmez bir toka ile sıkıca kapın. Bu, şişeye uyum sağlamak için şişeye düzgünce bir şekerde oturmak ve kapatmak için çok fazla geçiş durumu sağlığı.
Hasta Broşürünü ve oral dağıtıcıyı dağıtın. Şişenin etiketine, oluşan süspansiyonun son kullanma tarihini yazmanız önerilir. (Oluşan süspansiyonun raf ömrü 60 gündür.)
Yutulduktan sonra, Oral Süspansiyon 200 mg / mL Biomyf içerir. Oluşan süspansiyonu 25°C'de (77°F) saklayın, 15° ila 30°C (59° ila 86°f) arasında seyahatlere izin verin. Buzdolabında 2° ila 8°C (36° ila 46°F) arasında saklanmasına izin verilir. Donmayın. Anayasadan 60 gün sonra kullanılmayan herhangi bir kısmı atın.
Biomyf
İntravenöz
Yetişkinler
Biomyf
İntravenöz, Biomyf kullanamayan hastalar için önerilen Biomyf Kapsüllerine, tabletlere ve oral süspansiyona alternatif bir dozaj formudur. Biomyf
Transplantasyondan sonraki 24 saat içinde intravenöz olarak uygulanmalıdır. Biomyf
İntravenöz olarak 14 güne kadar uygulanabilir, hastalar oral ilaçları tolere edebildikleri anda oral Biyomif'e geçmelidir.
Biomyf
İntravenöz olarak sulandırılmalı ve %5 Dekstroz enjeksiyonu USP ile 6 mg/ml'lik bir konsantrasyona seyreltilmelidir. Biomyf
İntravenöz diğer intravenöz infüzyon çözeltileri ile uyumlu değildir. Biomyf Sulandırmadan sonra
İntravenöz uygulama, periferik veya merkezi damar yoluyla en az 2 saat boyunca yavaş intravenöz infüzyon ile yapılmalıdır.
Dikkat: biomyf intravenöz solüsyon hızlı ve bolus intravenöz enjeksiyon ile uygulamalıdır.
İnfüzyon çözeltisi (6 mg/mL))
Biomyf çözeltilerini kullanırken ve üretirken dikkatli olunmalıdır
İntravenöz. Hazırlanan Biomyf çözeltisinin doğrudan temasından kaçının
Deri veya mukoza zarları ile intravenöz olarak. Böyle bir temas meydana gelirse, su ve sabunla iyice yıkayın, Gözleri sade suyla durulayın.
Biomyf
İntravenöz olarak antibakteriyel koruyucu içermez, bu nedenle ürünün sulanması ve seyreltilmesi aseptik koşullar altında yapılmalıdır. Ek olarak, bu ürün vakum altında kapatılır ve raf ömrü boyunca bir vakum tutmalıdır. Seyrelticiler eklendiğinde şişede vakum eksikliği varsa, Flakon kullanılmamalıdır.
Biomyf
İntravenöz infüzyon çözeltisi iki aşamada hazırlanmalıdır: ilk adım, %5 Dekstroz enjeksiyonu USP ile bir sulandırma adımıdır ve ikinci adım, %5 Dekstroz enjeksiyonu USP ile bir seyreltme adımıdır. Preparatın ayrıntılı bir açıklaması aşağıda verilmiştir:
Adım 1
- İki (2) Biomyf Şişesi
Her 1 g doz hazirlanması için intravenöz olarak kullanılır, her 1 g doz için üç (3) şişedir.5 g doz. Şişenin için 14 mL %5 dekstroz USP enjektazı ile sulandır.
- ılacı uğurlamak için şişeyi hafifçe selamlayın.
- Bundan sonra, daha önce elde asil bir hafif sarı'ydı. Partikül Madde ve renk değişimi gözlenirse şişeleri atın.
- 1 g'lik bir doz tehlike iç, iki sulandır şişenin içini seyreltin (yaklaş 1 g).. 2 x 15 mL) 140 mL %5 Dekstroz enjeksiyonu, USP. A hazirlama için.5 g doz, üç sulandır şişenin içini (yaklaş.. 3 x 15 mL) 210 mL %5 Dekstroz enjeksiyonu, USP. İki çocuğun son konsantrasyonu ml başına 6 mg biomyf ' dir.
- Infüzyon'un lekeltisinin partikül Madde ve renk değişikliği olup olmadığının kontrol edin. Partikül Madde ve renk değişimi gözlenirse ' nin atın'ı.
Adım 2
İnfüzyondan kurtulmanın en iyi yolu, infüzyondan kurtulmanın en iyi yolu, ilaçtan kurtulmanın en iyi yolu ve takip etmenin en iyi yolu 4 saat içinde başlamaktır. Yumurtaları 25°C'de (77 ° F) tutun, 15 ° ila 30 ° C'de (59 ° ila 86 ° F) izin verilir.
Biomyf
İntravenöz olarak, intravenöz olarak, intravenöz olarak, intravenöz olarak, intravenöz olarak, intravenöz olarak, intravenöz olarak, intravenöz olarak, intravenöz olarak, intravenöz olarak, intravenöz olarak, intravenöz olarak, intravenöz olarak, intravenöz olarak, intravenöz olarak, intravenöz olarak, intravenöz olarak, intravenöz olarak, intravenöz olarak.
Doz ayarlamaları
Hastalıkta (GFR < 25 mL / dak / 1.73 m2), transplantasyon sonra acı fazda günde iki kez 1 g'dan fazla Biomyf Dozlarından kaçıyor. Bu hasta da dikkatle izlenmelidir'dir. Postoperatif gece greft fonksiyonu olan böbrek nakli hastaları için doz ayarlaması gerektiği söylenir.
Bu yüzden kronik böbrek yetmezliği olan kalp veya karaciğer nakli hasta için veri mevcut olur. Biomyf, potansiyel faydalarin potansiyel risklerden dahaağır bastığı ciddi kronik böbrek yetmezlisi olan kalp veya karaciğer nakli hastalarında kullanımlabilir.
Nötropeni gelisse (ANC < 1.3 x 10 / µL), biomyf ile doz kesilmeli ve doz azalmalı, uygulama testi yapılı ve hasta uygun şekerde tedavi edilmelidir'dir.
Taşıma ve bertaraf
Biomyf ınsanlarda teratojenik etkinlikler gösteriştir. Biomyf tabletleri ezilmeli ve Biomyf kapsülleri açılmalı ve ezilmeli. Biomyf Kapsüllerin içinde ve Biomyf kapsüllerin içinde bulunan tozun Teneffüslerin elde edilmesinin ve cilt ve mukoza zarları ile doğrudan temastan kaçının
Oral Süspansiyon (anayasadan önce ve sonra). Buyle bir temas meydanına gelirse, su ve sabunla iyi bir şekilde yok olur, Gözleri sade suyla durulayin. Dökülme meydanına gelirse, dök tozu veya süspansiyonu çıkışmak için suyla ıslatılmısh kağıt havluyla silin. Biomyf çöptilerini kullanarak ve üretirken dikkatli oluyor
İntravenöz. Doğrudan ile temasın kaçın
Deri ve mukoza zarları ile intravenöz olarak uygulanır. Buyle bir temas meydanına gelirse, su ve sabunla iyi bir şekilde yok olur, Gözleri sade suyla durulayin.
Nasıl teslim edilir
Biomyf (Biomyf kapsülleri) 250 mg
Mavi-kahvengi, iki parçalı sert Jelatin Kapsüller, mavi kapakta "Biomyf 250" ve kahvengi gösterdede "Roche" ile siyah olarak basılıyor. Aşkıda sunumlarda teslim asil:
NDC numarası | Boyut |
NDC 0004-0259-01 | 100 şişe |
NDC 0004-0259-05 | 12 şişe 120 Paket |
NDC 0004-0259-43 | Şişe500 |
Depolama
25°C ' de (77 ° F) saklayın'da, 15 ° ila 30 ° C (59 ° ila 86 ° F) arasında gezilere izin verin.
Biomyf (Biomyf tabletleri) 500 mg
Bir tarafta "Biomyf 500" ve diger tarafta "Roche" ile siyah renk basılmış lavanta kılcal Film Kaplı tabletleri. Aşkıda sunumlarda teslim edilir:
NDC numarası | Boyut |
NDR 0004-0260-01 | Şişe100 |
NDR 0004-0260-43 | Şişe500 |
Bilgilerin deposu ve sunulması
25°C ' de (77 ° F) saklayın'da, 15 ° ila 30 ° C (59 ° ila 86 ° F) arasında gezilere izin verin. Üreticinin orijinal kapları gibi bir dayanıklı'nın kaplarında saklayın'ın.
Biomyf
Oral Süspansiyon (Oral Süspansiyon İçin Biomyf)
Beyazdan beyaza mücadele meyve aroması süspansiyonuna geçiş için beyazdan beyaza toz mücadelesi tedarik edilir. Aşkıdakı sunumda teslim asil:
NDC numarası | Boyut |
NDC 0004-0260-01 | 100 şişe |
NDC 0004-0260-43 | Şişe500 |
Depolama
Kuru Toz 25°C (77° F) saklayın'da, 15°ila 30° C (59°ila 86 ° f) arasında izin verilir. Oluş süspansiyonu 25°C (77°F), 15° ila 30°C (59° ila 86°F) 60 gün kadar saklanın. Buzdolabında 2 ° ila 8 ° C (36 ° ila 46 ° F) arasında saklanmasına izin verilir. Donmayın'ın.
Biomyf
İntravenöz (enjeksiyon için Biomyf hidroklor)
20 ml lik steril bir şişede tedarik asil, 4 şişeden oluş kartonlarda hidroklor tuz için 500 mg biomyf eşdeğin içer:
NDC numarası |
NDR 0004-0298-09 |
Bellek
Toz ve sulandır / infüzyonlu yumurtaları 25°C (77°F), 15° ila 30°C (59° ila 86°f) arasında saklayın'da.
Tarafından dağıtılan: Genentech USA, Inc. Roche grubunun bir oyunu, 1 DNA yolu, Güney San Francisco, CA 94080-4990. Revizyon: Eylül 2013
Ayrica bakınız:
Biomyf Hakkında Bilmem Gereken En Önemli Bilgiler Nelerdir?
Biomyf, özelikle gebeliğinilk üç ayda bir kullanımında doğmamızda bir bebek zarar verebiliyor ve doğum kusurlara ihtiyaç duyulabilir. Hamilseniz'in kullanımı.
Doğurganlık potansiyeli olan bir kadınsanız, Biomyf ile tedavinizden önce ve sırasında ve tedavinin kesilmesinden en az 6 hafta sonra hamileliği önlemek için iki tür doğum kontrolü uygulamanız gerekir. Ayrıca, bu ilacı almadan önce 1 hafta içinde negatif bir hamilelik testi yapmanız gerekir.
Biomyf kullanırken hamile kalırsanız derhal doktorunuza bildirin.
Biomyf doğmamış bir çocuğa zarar verebilse de, annenin transplantasyondan sonra tedavi edilmemesi annenin sağlığı için daha yüksek bir risk oluşturabilir. Biomyf bazen diğer gerekli transplantasyon ilaçlarını alamayan hamile kadınlara verilir. Doktorunuz bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.
Biomyf kullanımı, bir yaralanma nedeniyle kanamaya başlamanızı veya diğer hasta insanlara yakınsanız hastalanmanızı kolaylaştırabilir. Ayrıca kanser riski de artabilir. Bu ilacı alırken kanınız haftalık veya aylık olarak test edilmelidir. Planlanan randevuları kaçırmayın.
Biomyf kapsülünü açmayın veya bir tableti ezmeyin veya çiğnemeyin. Yanlışlıkla kırılmış bir hap kullanmayın. Ezilmiş veya kırık bir Haptan elde edilen ilaç, gözlerinize, ağzınıza, burnunuza veya cildinize girerse tehlikeli olabilir.
Doktorunuzun size söylediği gibi Biomyf Kapsüllerini kullanın. Kesin dozlama talimatları için ilaç etiketini kontrol edin.
- Biomyf kapsülleri, ilaç rehberleri olarak adlandır ek bir hasta bilgi sayfası ile birlikte gelir. Dikkatlice okuun. Biomyf Kapsüllerini her doldurduğunuzda tekrar oku.
- doktorunuz aksini soylemedikce, biomyf Kapsüllerini yedekte en az 1 saat önce ve 2 saat sonra Aç karnına oral olarak alın.
- biomyf kapsülleri tamamen Yutulur. Yutmadan önce kapsülü kırmanın, ezmeyin'in, çiğnemenin ve açmanın. Kapsüllerin yanışlarıyla açıksa, Kapsüllerde bulunan toz solumanın ve dokunmanın. Temas Meydan'a gelirse, temas yüzeyini hem Sabun hem de su ile yıkımın, gözlemleri temiz su ile durulayın'ın.
- Biomyf Kapsüllerini tamamen yutuyorsanızdı, doktoruna teşekkür etti. Farklı bir Biomyf Kapsül dozuna sahip olabilirsiniz.
- Alüminyum ve magnezyum için antasitler kullanılır, bunları biomyf kapsülleri ile birlikte alın. Doktorunuza ve eczacınız Biomyf kapsülleri ile nasıl alınacağı'nı sorun.
- Sevelamer kullanımı, Biomyf Kapsüllerini aldıktan 2 saat sonra alın.
- doktorunuz size yardımcı olacak, Biomyf Kapsüllerini alacaksınız.
- bir doz Biomyf kapsülü kaçıracağınız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozun zamanı geldiyse, kaçılan dozun atlayınve normal doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz alın. Ne yapacağınızdan emin misiniz?
Doktorunuza Biomyf kapsüllerinin kullanımı hakkında sorular sorun.
es gibt spezifische sowie Allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Medikament kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch verwendet werden, um das Besondere symptom der Krankheit zu behandeln. Der Drogenkonsum hängt von der form ab, die der patient einnimmt. Es kann in injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einziges beunruhigendes symptom oder einen lebensbedrohlichen Zustand verwendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um den nutzen daraus zu ziehen.Kullanım: Etiketli Reklamlar
Organ nakli: Allojenik böbrek (Biomyf [Biomyf], biomyf [enterik kaplı Mikofenolat sodyum]), kalp (Biomyf) veya karaciğer (Biomyf) greftleri diğer İmmünosupresanlarla kombinasyon halinde alan hastalarda organ reddi profilaksisi
Yasal Uyarı: mikofenolat geleneksel olarak siklosporin ile kombinasyon halinde kullanılırken, şimdi esas olarak böbrek, kalp ve karaciğer transplantasyonunda Reddedilmeyi önlemek için takrolimus ve daha az ölçüde bir memeli rapamisin inhibitörü (everolimus veya sirolimus) ile kombinasyon halinde kullanılır (Aasld [Lucey 2013], Aliabadi 2012, Eisen 2013, Groetzner 2009, Guethoff 2013, ıshlt [costanzo 2010], kdigo [Chapman 2010]).
Biomyf, kalp ve karaciğer nakli alan hastalarda organ reddini önlemek için de kullanılabilir, ancak bu transplantasyon için işaretlenmemiştir (Lehmkuhl 2008, Wang 2015).
Etiket Dışı Uygulamalar
Akut greft-versus-host hastalığı, refrakter (tedavi)
Allojenik hematopoietik kök hücre transplantasyonu (HSCT) geçiren akut greft versus host hastalığı (GvHD) hastalarında çok merkezli, randomize 4 arm faz II çalışmasından elde edilen veriler, bu durumun tedavisinde Mikofenolat kullanımını (Kortikosteroidlerle kombinasyon halinde) desteklemektedir. Mikofenolatın bu durumda rolünü daha da tanımlamak için ek çalışmalar gerekebilir.
Ayrica bakınız:
Başka hangi ilaçlar biomyf'i takip ediyor?
Asiklovir: asiklovir ile biomyf uygulamasında, tek başınıza ilaçlardan daha yüksek mpag (MPA'NIN fenolik glukuronidi) ve asiklovir plazma konsantrasyonları gözlendi. Mpag plazma konsantrasyonları böbrek yetmezliği var olduğu gibi ve aşık olduğu gibi, mikofenolat ve aşık olduğu gibi ve valasiklovir gibi tübüler sekreterlik için rekabet edebilir ve onu iki ilacin konsantrasyonları da artırabilir.
Antasitler ve proton Pompa inhibitörleri (Ppı'ler):. B. lansoprazol ve Pantoprazol dahil olmak daha fazla magnezyum ve alüminyum hidroksitler ve Ppı'ler. Ppıs alan Biomyf hastaları ile ppıs almayan Biomyf hastaları diğer greft reddi ve greft kaybi'nin oranlarının nasıl değiştiğini anladığını fark etti. Bu veriliyor, bu bulunun tüm antasitlere ekstrapolasyonunu destekliyorum, çünkü biomyf 'in magnezyum ve alüminyum hidroksitlerle birlikte uyguluyor, Biomyf 'in PPI' lerle birlikte uyguluyor önemli ölmekte olan daha az maruz kalma sağlar
Kolestiramin: 4 gün boyunca günde üç kez 4 g kolestiramin ile tedavi edilen normal sağlıklı gönüllülere tek bir Biomyf 1.5 g uygulamasından sonra, MPA'NIN AUC'SİNDE %40'lık bir azalma gözlendi. Birlikte uygulandığında veya enterohepatik dolaşıma müdahale eden ilaçlar alırken dikkatli olunmalıdır..
Siklosporin A: siklosporin A'nın (CsA) Farmakokineti Biomyf'den ettilenmedi. Bununla birlikte, böbrek nakli hastalarında, Biomyf ve Csa'nın birlikte uygulaması, SİROLİMUS ve benzeri Biomyf dozları alan hastalara kiyasla MPa maruziyetinde 0-50'lik bir açmaya yol açıyor.
Gansiklovir: önerilen oral mikofenolat ve GANSİKLOVİR IV dozlarının tek doz uygulamasının sonuçları ve böbrek yetmezinin biyomyf ve gansiklovirin farmakokineti üzerindeki bilinenlerine dayanarak, bu ajanların (renal tübüller salgılanması mekanizmaları için rekabet eden) birlikte uygulanmasının MPAG ve gansiklovir konsantrasyonlarında bir artışa yol açma bekmektedir. MPA Farmakokinetiğinde önemli bir değişiklik beklememektedir ve Biomyf dozunun ayarlanması gerektiği anlamına gelir. Biomyf ve gansiklovir veyaön ılaçları EG, valganciclovir ile birlikte uygulan böbrek yetmezliği olan hastalarda, hasta yakından izlenmelidir
Oral Kontraseptifler:
Rifampisin: doz düzeltmesinde sonra, kalp-akciger transplantasyonu olan tek bir hastaya rifampisin ile birlikte uygulamasında, MPa maruziyetinde (AUC) p'lik bir azalma gözlendi.0-12). Bu nedenle, tıbbi bakım, tıbbi bakım, tıbbi bakım, tıbbi bakım, tıbbi bakım, tıbbi bakım, tıbbi bakım, tıbbi bakım, tıbbi bakım, tıbbi bakım, tıbbi bakım, tıbbi bakım, tıbbi bakım, tıbbi bakım.
Takrolimus: Takrolimusun biomyf ile birlikte uygulaması AUC veya C üzerde hicbir etkinliğine sahip devildimax karaciğer nakli alicilarında MPA. Böbrek nakli alicilarında yakin zaman yapilan bir çalişmada da benzer bir bulgu gözlenmistir.
Böbrek nakli hastalarında Takrolimus konsantrasyonunun Biomyf tarafından değiştirilmediği gösterilmiştir.
Bununla birlikte, stabil karaciğer nakli hastalarında, takrolimus alan hastalara birkaç doz Biomyf (günde iki kez 1.5 g) uygulandığında TAKROLİMUS AUC'DE yaklaşık %20'lik bir artış olmuştur.
Trimetoprim/ Sülfametoksazol, Norfloksasin ve Metronidazol: BİOMYF bir antibiyotik ile birlikte ayrı ayrı uyguluyorda mpa ' ya sistem maruz kalma üzerde hicbir etki gözlenmedi. Buna karşıyık, Norfloksasin ve Metronidazol kombinasyonu MPA AUC'İ azaltı0-48 tek bir biomyf dozundan sonra 0.
Siprofloksasin ve Amoksisilin artılarını klavulanik asit: siprofloksasin veiya amoksisilin artılarını klavulanik asidin oral uygulamasından sonra gündemde, böbrek nakli alımlarında dozdan (çukur)önce MPa konsantrasyonlarında t'lük bir azalmabildir. Bu etkinlikler, antibiotiklerin adanmışlığı, kullanımı ile azalmaya ve kesildikten sonra azalmaya eğilimlidir. Dozöncesi seviyedeki devişim, toplammpa maruziyetindeki devişiklikleri doğru bir şekerde temsil edemez, bu nedenle bu gözleminin Kliniği önemi belirsizdir'dir.
Diger: maymunlarda Probenesidin biomyf ile birlikte uygulaması, mpag plazma AUC'SİNİ 3 kat arttır. Bu nedenle, tübüller renal Sekresyona maruz kaldığı bilinen diger tibbi ürünler MPAG ile rekabet edebilir ve buylece Mpag ve tübüller Sekresyona maruz kalan diger tibbi ürünün plazma konsantrasyonlarının artırabilir.
Yetişkin ve pediatrik hastalarda Sevelamer ve Biomyf'in birlikte uygulanması MPA C'yi azaltmıştır.max ve AUC0-12 sırasıyla %30 ve bu veriler, SEVELAMER ve diğer kalsiyum içermeyen fosfat bağlayıcıların, MPa emilimi üzerindeki etkileri en aza indirmek için biomyf alımından 2 saat sonra uygulanması gerektiğini göstermektedir.
Canli aşılar: bağışıklıklık tepkisi bozulmuşluk hastalara canli aşılar verilmeli. Diger aşılara karşı koruma yanıtı azaltılabilir.
Ayrica bakınız:
Biomyf'in olası yan etkileri nelerdir?
Biomyf uygulaması ile ilişkili ana yan etkiler arasında ishal, lökopeni, sepsis, kusma bulunur ve fırsatçı enfeksiyonlar gibi bazı enfeksiyon türlerinin daha yüksek bir İnsidansına dair kanıtlar vardır. İntravenöz biomyf uygulaması ile ilişkili advers olay profilinin, oral biomyf dozaj formlarının uygulanmasından sonra gözlemlenene benzer olduğu gösterilmiştir.
Biomyf
Oral seks
Biomyf için advers olayların insidansı, böbrek(2 aktif, 1 plasebo kontrollü çalışma), kalp(1 aktif kontrollü çalışma) ve karaciğer(1 aktif kontrollü çalışma) transplantasyon hastalarında reddedilmeyi önlemek için randomize, karşılaştırmalı çift kör çalışmalarda belirlendi.
Geriatri
Yaşlı hastalar (≥65 yaş), özellikle kombine immünosupresif rejimin bir parçası olarak Biomyf alan hastalar, genç bireylere kıyasla bazı enfeksiyonlar (sitomegalovirüs [CMV] doku invaziv Hastalıkları dahil) ve muhtemelen gastrointestinal kanama ve pulmoner ödem riski yüksek olabilir.
Böbrek(2 çalışma), kalp (1 Çalışma) ve karaciğer (1 Çalışma) transplantasyonu olan hastalarda tüm aktif kontrollü çalışmalar için güvenlik verileri aşağıda özetlenmiştir. Böbrek hastalarının yaklaşık %53'ü, kalp hastalarının %65'i ve karaciğer hastalarının %48'i bir yıldan fazla bir süredir tedavi edildi. Biomyf tedavi gruplarındaki hastaların ≥%20'sinde bildirilen advers olaylar aşağıda listelenmiştir.
Plasebo kontrollü böbrek nakli çalışması genellikle hastaların ≥%20'sinde daha az advers olay gösterdi. Ek olarak, azatioprin kontrollü böbrek nakli çalışmalarına sadece niteliksel olarak benzer değil, aynı zamanda özellikle enfeksiyonlar, lökopeni, hipertansiyon, ishal ve solunum yolu enfeksiyonlarında daha düşük oranlarda da meydana gelenler vardı.
Yukarıdaki veriler, 2 g/gün biomyf alan hastaların, böbrek reddini önlemek için üç kontrollü çalışmada 3 G/gün Biomyf alan hastalara göre genel olarak daha iyi bir güvenlik profiline sahip olduğunu göstermektedir.
Yukarıdaki veriler, böbrek, kalp ve karaciğer nakli hastalarında çok merkezli kontrollü çalışmalarda gözlenen advers olay türlerinin, organa özgü olanlar hariç, niteliksel olarak benzer olduğunu göstermektedir.
Genellikle CMV viremi olan Sepsis, biomyf ile tedavi edilen böbrek nakli hastalarında azatioprin ile tedavi edilen hastalardan biraz daha sıktı. Sepsis insidansı, kalp ve karaciğer çalışmalarında Biyomif ve Azatioprin ile tedavi edilen hastalarda benzerdi.
Sindirim sisteminde ishal, Biomyf ile tedavi edilen böbrek ve kalp nakli hastalarında azatioprin ile tedavi edilenlere kıyasla artmış, ancak biomyf veya azatioprin ile tedavi edilen karaciğer nakli hastalarında benzerdi.
Tek başına veya immünosupresif rejimin bir parçası olarak Biomyf alan hastalar lenfoma ve diğer maligniteler, özellikle Cilt geliştirme riski altındadır. Böbrek Allogreft reddini önlemek için kontrollü çalışmalarda tedavi edilen ve ≥1 yıl boyunca takip edilen 1483 hastada malignite insidansı, böbrek Allogreft alıcıları için literatürde bildirilene benzerdi.
Lenfoproliferatif hastalıklar veya lenfomalar, böbrek, kalp ve karaciğer nakli hastalarında en az 1 yıl boyunca kontrollü klinik çalışmalarda diğer İmmünosupresif ajanlarla Biomyf (günde 2 g veya 3 g) alan hastaların %0.4 ila %1'inde gelişmiştir. Melanom olmayan cilt karsinomları hastaların %1.6 ila %4.2'sinde ve diğer maligniteler hastaların %0.7 ila %2.1'inde meydana geldi. Böbrek ve kalp nakli hastalarında üç yıllık Güvenlik verileri, bir yıllık verilere kıyasla malignite insidansında beklenmedik değişiklikler göstermedi.
Pediatrik hastalarda lenfoproliferatif bozukluk dışında (2/148 hasta) başka maligniteler gözlenmedi.
Şiddetli nötropeni (ANC < 0.5 × 10 3 / µL), böbrek nakli hastalarının %2.0'ına kadar, kalp nakli hastalarının %2.8'ine kadar ve günde 3 G Biyomyf alan karaciğer nakli hastalarının %3.6'sına kadar gelişir.
Tüm nakil hastaları fırsatçı enfeksiyon riski altındadır. Risk, toplam immünosupresif yük ile artar. Tablo 10, Azatioprin kontrollü önleme çalışmalarında böbrek, kalp ve karaciğer nakli popülasyonlarında meydana gelen fırsatçı enfeksiyonların insidansını göstermektedir:
Aşağıdaki diğer fırsatçı enfeksiyonlar, Azatioprin kontrollü çalışmalarda, Biomyf hastalarında %4'ten daha az sıklıkta ortaya çıkmıştır: Herpes zoster, visseral hastalık, Candida, idrar yolu enfeksiyonu, fungemi/yaygın hastalık, invaziv doku hastalığı, Kriptokokkoz, Aspergillus/Mucor, Pneumocystis carinii.
Plasebo kontrollü böbrek nakli çalışmasında, Azatioprin kontrollü böbrek çalışmalarına kıyasla aynı fırsatçı enfeksiyon paterni gözlendi ve aşağıdaki hastalıkların insidansı önemli ölçüde daha düşüktü: herpes simpleks ve CMV doku invaziv hastalığı.
Böbrek, kalp veya karaciğer reddini önlemek için kontrollü çalışmalarda Biomyf (2 g veya 3 g) alan hastalarda, böbrek ve kalp hastalarının yaklaşık %2'si ve karaciğer hastalarının %5'i ölümcül enfeksiyon/sepsis yaşadı..
Kalp nakli hastalarında, biomyf ile tedavi edilen hastalarda fırsatçı enfeksiyonların genel insidansı Azatioprin ile tedavi edilen hastalara göre yaklaşık %10 daha yüksekti, ancak bu fark, Biomyf ile tedavi edilen hastalarda enfeksiyon/sepsis nedeniyle aşırı mortalite ile ilişkili değildi.
Siklosporin ve kortikosteroidler ile kombinasyon halinde Biomyf ile tedavi edilen böbrek, kalp ve karaciğer nakli hastalarında aşağıdaki advers olayların insidansı %3 ila< %20 idi.
Pediatri
Biomyf Oral Süspansiyon 600 mg/m2 teklif (1 g teklife kadar) ile dozlanan 100 pediatrik hastada klinik bir çalışmada advers olayların doğası ve sıklığı, karın ağrısı, ateş, enfeksiyonlar, ağrı, sepsis, ishal, kusma, farenjit, solunum yolu enfeksiyonları, hipertansiyon, lökopeni ve anemi hariç, 1 G teklif dozunda Biomyf kapsülleri ile yetişkin hastalarda gözlemlenenlere benzerdi.Pediatrik hastalar daha yüksek bir oranda gözlendi.
Biomyf
İntravenöz
Biomyf intravenöz advers olay profili, transplantasyon sonrası acil dönemde böbrek nakli hastalarında (ilk 5 gün boyunca uygulanan) 2 g/gün intravenöz ve oral Biyomyf güvenliği ile ilgili tek, çift kör, kontrollü bir karşılaştırmalı çalışmadan belirlendi. İntravenöz olarak biomyf'in potansiyel venöz Tahrişi, intravenöz plasebo grubunda gözlenen intravenöz olarak biomyf'in periferik venöz infüzyonundan kaynaklanan advers olayların Karşılaştırılmasıyla elde edildi, Bu gruptaki hastalar oral olarak aktif ilaçlar aldı.
Periferik venöz infüzyona bağlı advers olaylar, intravenöz olarak Biomyf ile tedavi edilen hastaların %4'ünde görülen flebit ve Trombozdu.
Karaciğer nakli hastalarında aktif kontrollü çalışmada, 2 g / gün biomyf, nakil sonrası acil dönemde (14 güne kadar) intravenöz olarak uygulandı. İntravenöz Biyomifin Güvenlik profili intravenöz Azatioprininkine benzerdi.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Konjenital Bozukluklar: Embriyofoetal Toksisite:Hamilelik sırasında Biomyf'e maruz kaldıktan sonra kulak, yüz, kalp ve Sinir Sistemi malformasyonları da dahil olmak üzere konjenital malformasyonlar ve ilk trimesterde artmış gebelik kaybı insidansı bildirilmiştir.
Sindirim
Kolit (bazen sitomegalovirüsün neden olduğu), pankreatit, izole bağırsak villus atrofisi vakaları.
Hematoloji ve lenfatik:
Diğer İmmünosupresanlarla kombinasyon halinde Biomyf ile tedavi edilen hastalarda saf Kırmızı hücre Aplazisi (PRCA) ve hipogamaglobulinemi vakaları bildirilmiştir.
Enfeksiyonlar:
- menenjit ve enfeksiyöz endokardit gibi ciddi yaşamı tehdit eden enfeksiyonlar nadir bildir
- Tüberküloz ve atipik mikobakteriyel enfeksiyonlar gibi bazi ciddi enfeksiyonlarının daha sonra yüksek bir iç kanamanın vardırı.
- Biomyf ile tedavi asil hasta bazen ölümcül olan progresif multifokal lökoensefalopati (PML) vakaları bildir. Bildir vakalar genellikle Immünosupresif tedavi ve bağışıklıklılık fonksiyon bozuklugu da dahil olmak için risk faktörlerine sahip olmak.
Özellikle BK viral enfeksiyonuna bağlı poliomavirüs ile ilişkili nöropati (PVAN), Biomyf de dahil olmak üzere İmmünosupresanlar alan hastalarda gözlenmiştir. Bu enfeksiyon, böbrek fonksiyonunun Bozulması ve böbrek nakli kaybı da dahil olmak üzere ciddi sonuçlarla ilişkilidir.
- HBV ve HCV ile enfekte hastalarda viral Reaktivasyon görüntülenebilir.
Ölümcül pulmoner fibroz da dahil olmak üzere interstisyel akciğer hastalıkları nadiren bildirilmiştir ve Biomyf alan transplantasyon sonrası hastalarda nefes darlığından solunum yetmezliğine kadar pulmoner semptomların ayırıcı tanısında dikkate alınmalıdır.
her gastro-dirençli Tablet, Mikofenolat sodyum 192.4 mg veya 384.4 mg'a karşılık gelen mikofenolik asit 180 mg veya 360 mg içerir.
Biomyf ayrıca aşağıdaki yardımcı maddeleri içerir: mısır nişastası, Povidon (K-30), krospovidon, laktoz, Kolloidal silikon dioksit, magnezyum Stearat. Tablet kaplama: Hipromelloz Ftalat / hidroksipropilmetilselüloz Ftalat, titanyum dioksit, Demir Oksit Sarı, indigotin (sadece 180 mg tab), Demir Oksit Kırmızı (sadece 360 mg tab).
Mikofenolat sodyum, aktif moiety, mikofenolik asidin sodyum tuzudur.
However, we will provide data for each active ingredient