Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 08.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
MUTAMYCIN® (enjeksiyon için mitomisin, USP)
NDR 0015-3001-20 - Her flakon 5 mg mitomisin içerir.
NDC 0015-3002-20 - Her flakon 20 mg mitomisin içerir.
NDC 0015-3059-20 - Her flakon 40 mg mitomisin içerir.
Mevcut paket boyutları hakkında bilgi geçerli fiyat çizelgesinde bulunabilir.
REFERANSLAR
1. Parenteral antineoplastik ilaçların güvenli kullanımı için öneriler. NIH yayın no.. 83-2621. Belgeler Sorumlusu, ABD tarafından satılık Devlet baskı şirketi, Washington, DC 20402.
2. AMA Konseyi raporu. Parenteral antineoplastiklerle başa çıkma yönergeleri. jami, 1985; 253 (11): 1590-1592.
3. Sitotoksik maruziyet üzerine ulusal soruşturma komisyonu - kullanım önerileri Sitotoksik ajanlar. Ulusal Çalışma Başkanı ScD, Louis P. Jeffrey'den edinilebilir Sitotoksik Maruz Kalma Komisyonu, Massachusetts Eczacılık Koleji ve Müttefik Sağlık Bilimleri, 179 Longwood Avenue, Boston, Massachusetts 02115.
4. Avustralya Klinik Onkoloji Derneği. Yönergeler ve Antineoplastik ajanların güvenli kullanımı için öneriler. Med J Avustralya 1983; 1: 426-428.
5. Jones RB, et al: Kemoterapi ilaçlarının güvenli kullanımı: Mount Sinai Tıp Merkezi'nden bir rapor. CA - klinisyenler için bir kanser dergisi 1983; (Eylül / Ekim) 258-263.
6. Amerikan Hastane Eczacıları Derneği Teknik Yardım Sitotoksik ve tehlikeli tıbbi ürünlerin kullanımı hakkında bülten. J Hosp Pharm'da 1990; 47: 1033-1049.
7. Tehlikeli ilaçlara mesleki maruziyetin kontrolü (OSHA ÇALIŞMA UYGULAMASI KILAVUZLARI). J Health-Syst Pharm'da , 1996; 53: 1669-1685'te açıklanmaktadır.
Bristol-Myers Sqibb Company, Princeton, NJ 08543 U.R.Ein. Gözden geçirmek Ocak 2000. FDA onay tarihi: 11/2/2000
MUTAMYCIN (mitomisin) tek etkili bir primer tedavi olarak önerilmez. Diğer onaylanmış kemoterapi ilaçlarıyla kanıtlanmış kombinasyonlarda yaygın mide veya pankreas adenokarsinomunun tedavisinde ve diğer yöntemler başarısız olursa palyatif tedavi olarak yararlı olduğu gösterilmiştir. MUTAMYCIN (mitomisin) uygun cerrahi ve / veya radyasyon tedavisinin yerini alması önerilmez.
MUTAMYCIN (mitomisin), bileşiğin ekstravaskülarizasyonundan kaçınmaya dikkat edilerek sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır. Ekstravazasyon meydana gelirse, selülit, ülserasyon ve slough oluşabilir.
Her flakon 5 mg mitomisin ve 10 mg mannitol, 20 mg mitomisin ve 40 mg mannitol veya 40 mg mitomisin ve 80 mg mannitol içerir. Enjeksiyon için steril su, 10 mL, 40 mL veya ekleyin. Çözmek için sallayın. Ürün hemen çözülmezse, çözelti korunana kadar oda sıcaklığında bırakın.
Tam hematolojik iyileşmeden sonra (bkz Doz ayarlaması için talimatlar) dan önceki herhangi bir kemoterapi, aşağıdaki dozlama programı 6 ila 8 haftalık aralıklar:
20 mg / m2 işleyen bir intravenöz doz yoluyla tek bir doz olarak intravenöz olarak Kateter.
Kümülatif miyelosupresyon nedeniyle hastalar tamamen yeniden değerlendirilmelidir her MUTAMYCIN (mitomisin) küründen sonra ve hasta yaşadığında doz azalır herhangi bir toksisite. 20 mg / m'den daha büyük dozajlar2 gösterilmedi düşük dozlardan daha etkili ve daha toksik olun.
Doz ayarlaması için bir rehber olarak aşağıdaki program önerilmektedir:
Lökosit sayısı 4000 / mm olana kadar tekrar doz verilmemelidir3geri döndü ve trombosit sayısı 100.000 / mm3.
MUTAMYCIN (mitomisin) diğer miyelosüpresanlarla kombinasyon halinde kullanılırsa, dozlar buna göre ayarlanmalıdır. Hastalık iki MUTAMYCIN (mitomisin) küründen sonra devam ederse, reaksiyon olasılığı minimum olduğu için ilaç kesilmelidir.
Kararlılık
- oluşturulmamış Oda sıcaklığında saklanan MUTAMYCIN (mitomisin) için stabildir miktar ambalajda belirtilir. Aşırı ısıdan kaçının (40 ° C, 104 ° F'nin üzerinde).
- Sulandırılmış steril su ile Bir konsantrasyona enjeksiyon için mL başına null.5 mg, MUTAMYCIN (mitomisin) 14 gün veya 7 gün boyunca stabildir Oda sıcaklığı.
- Seyreltilmiş çeşitli I.V. Konsantrasyonda oda sıcaklığında sıvılar mL başına 20 ila 40 mikrogram:
- MUTAMYCIN (mitomisin) (5 mg ila 15 mg) ve heparin (1.000 birim halinde) kombinasyonu 10.000 birim) 30 mL% 0.9 sodyum klorür enjeksiyonunda 48 için stabildir Oda sıcaklığında saatler.
Nadir Önceki dozdan sonra | Uygulanacak önceki dozun yüzdesi | |
Lökositler / mm3 | Trombositler / mm3 | |
> 4000 | > 100.000 | % 100 |
3000-3999 | 75.000-99.999 | % 100 |
2000-2999 | 25.000-74.999 | % 70 |
2000 | <25.000 | % 50 |
Uygun kullanım ve bertaraf prosedürleri kanser ilaçlarının dikkate alınmalıdır. Konuyla ilgili çeşitli yönergeler yayınlanmıştır.1-7 Herkesin genel bir anlaşması yoktur Yönergeler gerekli veya uygundur.
I. V. Sıvı | Kararlılık |
% 5 dekstroz enjeksiyonu | 3 saat |
% 0.9 sodyum klorür enjeksiyonu | 12 saat |
Sodyum laktat enjeksiyonu | 24 saat |
MUTAMYCIN (mitomisin), geçmişte aşırı duyarlı veya kendine özgü bir reaksiyon gösteren hastalarda kontrendikedir.
MUTAMYCIN (mitomisin) trombositopeni, pıhtılaşma bozukluğu veya diğer nedenlerden dolayı kanama eğiliminde bir artış olan hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR
MUTAMYCIN (mitomisin) ile tedavi edilen hastalar tedavi sırasında ve sonrasında dikkatle ve sık gözlenmelidir.
MUTAMYCIN (mitomisin) kullanımı, kemik iliği supresyonu insidansına yol açar özellikle trombositopeni ve lökopeni. Bu nedenle aşağıdaki çalışmalar tedavi sırasında ve en az sekiz hafta boyunca tekrar tekrar tutulmalıdır. Terapi: trombosit sayısı, beyaz kan hücrelerinin sayısı, diferansiyel ve hemoglobin. Bu, 100.000 / mm'nin altında bir trombosit sayısı ile gerçekleşir3 veya aşağıda WBC 4.000 / mm3 veya aşamalı bir düşüş kan sayımı bu değerlerin üzerinde iyileşene kadar daha fazla tedaviyi reddedin.
Hastalara bu ilacın olası toksisitesi, özellikle kemik iliği supresyonu konusunda bilgi verilmelidir. İlaca bağlı lökopeni sonucu septisemi nedeniyle ölüm bildirilmiştir.
MUTAMYCIN (mitomisin) alan hastalar böbrek toksisitesi belirtileri açısından gözlenmelidir. MUTAMYCIN (mitomisin), serum kreatininli hastalara yüzde 1.7 mg'dan fazla uygulanmamalıdır.
Hamilelikte kullanın
Gebe kadınlarda MUTAMYCIN'in (mitomisin) güvenli kullanımı belirlenmemiştir. Teratolojik Hayvan deneylerinde değişiklikler bulundu. MUTAMYCIN'in (mitomisin) doğurganlık üzerindeki etkisi bilinmiyor.
ÖNLEMLER
Daha önce veya aynı anda MUTAMYCIN (mitomisin) alan hastalara vinca alkaloidleri uygulandıktan sonra akut nefes darlığı ve şiddetli bronkospazm bildirilmiştir. Bu akut nefes darlığı, vinca alkaloid enjeksiyonundan birkaç ila saat sonra başladı. Her ilaç için toplam doz sayısı önemli ölçüde değişti. Bronkodilatörler, steroidler ve / veya oksijen semptomatik rahatlamaya neden olmuştur.
Hastalarda yetişkinlerde bazı atemnot sendromu vakaları bildirilmiştir MUTAMYCIN'in (mitomisin) diğer kemoterapi ve bakım ile birlikte bakımı FIO2 - Konsantrasyon% 50'den fazla perioperatif. Bu nedenle Yeterli arteriyel bakımı sağlamak için yeterli oksijen kullanılırken dikkatli olunmalıdır Doygunluk çünkü oksijen akciğerler için bile toksiktir. Dikkatli olunmalıdır sıvı dengesine dikkat edin ve aşırı nemlendirmeden kaçınılmalıdır.
Nadir durumlarda kistektomi gerektiren intravezikal uygulama (onaylanmış uygulama yolu yok) ile kabarcık fibrozu / kasılma bildirilmiştir.
Emziren anneler
Mitomisinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çünkü bir sürü ilaç anne sütüne geçer ve ciddi olumsuz olanların potansiyeli nedeniyle Mitomisin emziren bebeklerde reaksiyonların bakım için tavsiye edilir mitomisin tedavisi alındıktan sonra kesilmelidir.
Pediatrik kullanım
Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Yan etkiler
Kemik iliği toksisitesi: Bu en yaygın ve ciddi toksisiteydi 937 hastanın 605'inde (% 64.4). Trombositopeni ve / veya lökopeni tedaviye başladıktan sonraki 8 hafta içinde ortalama bir süre ile herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir 4 haftadan itibaren. Tedavinin bitiminden sonra iyileşme 10 hafta içinde gerçekleşti. % 25'in üzerinde lökopenik veya trombositopenik ataklardan iyileşmedi. MUTAMYCIN (mitomisin) üretildi kümülatif miyelosupresyon.
Bağlanma ve mukoza zarı toksisitesi: Bu hakkında MUTAMYCIN (enjeksiyon için mitomisin, USP) ile tedavi edilen hastaların% 4'ü. Selülit enjeksiyon bölgesinde rapor edilmiştir ve bazen ciddidir. Stomatit ve alopesi de sık görülür. Döküntüler nadiren bildirilir. En önemlisi Bununla birlikte, bu ilaçla ilgili dermatolojik problem nekrozdur ve sonuç olarak enjeksiyon sırasında ilaç ekstravaskülarize edildiğinde ortaya çıkan dokuyu iter. Ekstravazasyon, eşlik eden sokma veya yanma ile veya yanmadan meydana gelebilir hissi ve enjeksiyon iğnesi olduğunda yeterli kan geri dönse bile aspirasyonludur. Gecikmiş eritem ve / veya ülserasyon raporları vardır enjeksiyon bölgesinde veya enjeksiyon bölgesinden haftalar ila aylar sonra ortaya çıkar MUTAMYCIN (mitomisin), sırasında belirgin bir ekstravazasyon belirtisi gözlenmese bile Yönetim. Bazı durumlarda cilt nakli gerekliydi.
Böbrek toksisitesi: 1.281 hastanın% 2'si istatistiksel olarak anlamlı hasta gösterdi Kreatinin artışı. Uygulanan toplam doz arasında bir korelasyon yok gibi görünüyordu veya tedavi süresi ve böbrek yetmezliği derecesi.
Pulmoner toksisite: bu nadiren meydana geldi, ancak ciddi olabilir ve hayatı tehdit edici olabilir. Üretken olmayan öksürük ve röntgen içeren dispne Akciğer infiltratlarının endikasyonları MUTAMYCIN (mitomisin) kaynaklı akciğerlerde bulunabilir - Toksisite. Diğer etiyolojiler elimine edilirse, MUTAMYCIN (mitomisin) tedavisi kesilmelidir. Steroidler bu toksisiteyi tedavi etmek için kullanıldı, ancak terapötik olanlar Değer belirlenmedi. Yetişkinlerde bazı atemnot sendromu vakaları MUTAMYCIN (mitomisin) alan hastalarda başkalarıyla kombinasyon halinde bildirilmiştir Fio'da kemoterapi ve bakım2 Konsantrasyonlar% 50'den fazla perioperatif.
Hemolitik-Urämik Sendrom (HUS): kemoterapinin bu ciddi komplikasyonu, esas olarak mikroanjiyopatik hemolitik anemiden (hematokrit ve le;% 25) oluşur Trombositopeni (≤ 100.000 / mm3) ve geri dönüşümsüz böbrek yetmezliği (serum kreatinin - ≥ 1.6 mg / dL) sistemik hastalarda bildirilmiştir MUTAMYCIN (mitomisin). Çevre üzerinde parçalanmış kırmızı kan hücreleri ile mikroanjiyopatik hemoliz Sendromlu hastaların% 98'inde kan yaymaları meydana gelmiştir. Diğer daha az yaygın Sendromun komplikasyonları nörolojik pulmoner ödem (% 65) içerebilir Anomaliler (% 16) ve yüksek tansiyon. İlişkili semptomların kötüleşmesi Kan ürünü nakli alan bazı hastalarda HUS bildirilmiştir. Bu sendromla yüksek mortalite oranı (% 52) ilişkilendirilmiştir.
Sendrom, tek bir ajan olarak MUTAMYCIN (mitomisin) ile sistemik tedavi sırasında veya diğer sitotoksik ilaçlarla kombinasyon halinde herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. MUTAMYCIN (mitomisin) içermeyen sitotoksik ilaç kombinasyonları alan hastalarda HUS daha az bildirilmiştir. İncelenen 83 hastanın 72'sinde sendromu 60 mg'dan fazla MUTAMYCIN (mitomisin) dozlarında geliştirdi. Sonuç olarak, ≥ 60 mg MUTAMYCIN (mitomisin) alan hastalar, periferik kan yayması, trombositopeni ve azalmış böbrek fonksiyonunda parçalanmış hücrelere sahip açıklanamayan anemi açısından yakından izlenmelidir.
Sendrom insidansı tanımlanmamıştır.
Sendrom tedavisi araştırılmaktadır.
Kalp toksisitesi : Konjestif kalp yetmezliği, genellikle etkili bir şekilde tedavi edilir diüretikler ve kardiyak glikozitler ile nadiren bildirilmiştir. Neredeyse hepsi Bu yan etkisi olan hastalara daha önce doksorubisin tedavisi uygulanmıştı.
MUTAMYCIN'den (mitomisin) akut yan etkiler ateş, anoreksiya, bulantı ve Kusmak. 1.281 hastanın yaklaşık% 14'ünde meydana geldiler.
Diğer: Baş ağrısı, görme bulanıklığı, karışıklık, uyuşukluk, senkop, Yorgunluk, ödem, tromboflebit, hememez, ishal ve ağrı. Bunu al doza bağlı görünmüyordu ve açıkça ilaca bağlı değildi. Onlar primer veya metastatik hastalık süreçlerine atfedilebilir. Kendimi iyi hissetmiyorum ve Asteni, pazarlama sonrası gözetimin bir parçası olarak rapor edildi. Kabarcık fibrozu / kasılma intravezikal uygulama ile bildirilmiştir (bkz ÖNLEMLER).
TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler
Bilgi verilmedi.
Kemik iliği toksisitesi: Bu en yaygın ve ciddi toksisiteydi 937 hastanın 605'inde (% 64.4). Trombositopeni ve / veya lökopeni tedaviye başladıktan sonraki 8 hafta içinde ortalama bir süre ile herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir 4 haftadan itibaren. Tedavinin bitiminden sonra iyileşme 10 hafta içinde gerçekleşti. % 25'in üzerinde lökopenik veya trombositopenik ataklardan iyileşmedi. MUTAMYCIN (mitomisin) üretildi kümülatif miyelosupresyon.
Bağlanma ve mukoza zarı toksisitesi: Bu hakkında MUTAMYCIN (enjeksiyon için mitomisin, USP) ile tedavi edilen hastaların% 4'ü. Selülit enjeksiyon bölgesinde rapor edilmiştir ve bazen ciddidir. Stomatit ve alopesi de sık görülür. Döküntüler nadiren bildirilir. En önemlisi Bununla birlikte, bu ilaçla ilgili dermatolojik problem nekrozdur ve sonuç olarak enjeksiyon sırasında ilaç ekstravaskülarize edildiğinde ortaya çıkan dokuyu iter. Ekstravazasyon, eşlik eden sokma veya yanma ile veya yanmadan meydana gelebilir hissi ve enjeksiyon iğnesi olduğunda yeterli kan geri dönse bile aspirasyonludur. Gecikmiş eritem ve / veya ülserasyon raporları vardır enjeksiyon bölgesinde veya enjeksiyon bölgesinden haftalar ila aylar sonra ortaya çıkar MUTAMYCIN (mitomisin), sırasında belirgin bir ekstravazasyon belirtisi gözlenmese bile Yönetim. Bazı durumlarda cilt nakli gerekliydi.
Böbrek toksisitesi: 1.281 hastanın% 2'si istatistiksel olarak anlamlı hasta gösterdi Kreatinin artışı. Uygulanan toplam doz arasında bir korelasyon yok gibi görünüyordu veya tedavi süresi ve böbrek yetmezliği derecesi.
Pulmoner toksisite: bu nadiren meydana geldi, ancak ciddi olabilir ve hayatı tehdit edici olabilir. Üretken olmayan öksürük ve röntgen içeren dispne Akciğer infiltratlarının endikasyonları MUTAMYCIN (mitomisin) kaynaklı akciğerlerde bulunabilir - Toksisite. Diğer etiyolojiler elimine edilirse, MUTAMYCIN (mitomisin) tedavisi kesilmelidir. Steroidler bu toksisiteyi tedavi etmek için kullanıldı, ancak terapötik olanlar Değer belirlenmedi. Yetişkinlerde bazı atemnot sendromu vakaları MUTAMYCIN (mitomisin) alan hastalarda başkalarıyla kombinasyon halinde bildirilmiştir Fio'da kemoterapi ve bakım2 Konsantrasyonlar% 50'den fazla perioperatif.
Hemolitik-Urämik Sendrom (HUS): kemoterapinin bu ciddi komplikasyonu, esas olarak mikroanjiyopatik hemolitik anemiden (hematokrit ve le;% 25) oluşur Trombositopeni (≤ 100.000 / mm3) ve geri dönüşümsüz böbrek yetmezliği (serum kreatinin - ≥ 1.6 mg / dL) sistemik hastalarda bildirilmiştir MUTAMYCIN (mitomisin). Çevre üzerinde parçalanmış kırmızı kan hücreleri ile mikroanjiyopatik hemoliz Sendromlu hastaların% 98'inde kan yaymaları meydana gelmiştir. Diğer daha az yaygın Sendromun komplikasyonları nörolojik pulmoner ödem (% 65) içerebilir Anomaliler (% 16) ve yüksek tansiyon. İlişkili semptomların kötüleşmesi Kan ürünü nakli alan bazı hastalarda HUS bildirilmiştir. Bu sendromla yüksek mortalite oranı (% 52) ilişkilendirilmiştir.
Sendrom, tek bir ajan olarak MUTAMYCIN (mitomisin) ile sistemik tedavi sırasında veya diğer sitotoksik ilaçlarla kombinasyon halinde herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. MUTAMYCIN (mitomisin) içermeyen sitotoksik ilaç kombinasyonları alan hastalarda HUS daha az bildirilmiştir. İncelenen 83 hastanın 72'sinde sendromu 60 mg'dan fazla MUTAMYCIN (mitomisin) dozlarında geliştirdi. Sonuç olarak, ≥ 60 mg MUTAMYCIN (mitomisin) alan hastalar, periferik kan yayması, trombositopeni ve azalmış böbrek fonksiyonunda parçalanmış hücrelere sahip açıklanamayan anemi açısından yakından izlenmelidir.
Sendrom insidansı tanımlanmamıştır.
Sendrom tedavisi araştırılmaktadır.
Kalp toksisitesi : Konjestif kalp yetmezliği, genellikle etkili bir şekilde tedavi edilir diüretikler ve kardiyak glikozitler ile nadiren bildirilmiştir. Neredeyse hepsi Bu yan etkisi olan hastalara daha önce doksorubisin tedavisi uygulanmıştı.
MUTAMYCIN'den (mitomisin) akut yan etkiler ateş, anoreksiya, bulantı ve Kusmak. 1.281 hastanın yaklaşık% 14'ünde meydana geldiler.
Diğer: Baş ağrısı, görme bulanıklığı, karışıklık, uyuşukluk, senkop, Yorgunluk, ödem, tromboflebit, hememez, ishal ve ağrı. Bunu al doza bağlı görünmüyordu ve açıkça ilaca bağlı değildi. Onlar primer veya metastatik hastalık süreçlerine atfedilebilir. Kendimi iyi hissetmiyorum ve Asteni, pazarlama sonrası gözetimin bir parçası olarak rapor edildi. Kabarcık fibrozu / kasılma intravezikal uygulama ile bildirilmiştir (bkz ÖNLEMLER).
bilgi verilmedi.