Asomutan

Asomutan palyatif tümör uygulamasında kullanılır.

Asomutan recete edilir intravenöz monokemoterapi veya kombine sitostatik kemoterapi durumunda:

- ileri metastatik mi karsinomu

- ileri ve / veya metastatik meme kanseri

Ek olarak, Asomutan hatırlanır intravenöz kombine kemoterapide:

- küçük hücreli olmayan bronşiyal karsinom

- gelişmiş pankreas karsinomu

İntravezikal transüretral rezeksiyondan sonra yüzeysel mesane karsinomunda nükslerin önlenmesi için uygulama.

Antimitotik ve sitotoksik

Bazı kanser türleri için diğer ilaçlarla kombinasyon halinde veya birincil tedavi başarınız olduktan sonra önerilir. Çok çeşitli neoplastik koşullarda subjektif ve objektif semptomları Iyileştirmek için başarı ile kullanılmıştır.

1. Yüzeysel mesane kanserinin tedavisinde tek bir ajan olarak. Ek olarak, mitomisin-C'nin ameliyat sonrası damlatılmasının, yüzeysel mesane kanseri olan yeni tahhis edilen hastalarda nüks oranlarının azaltılabileceği gösterildi.

2. Tek bir ajan olarak ve metastatik meme kanında diğer ilaçlarla kombinasyon halinde.

3. Serviksin ileri skuamöz hücreli karsinomunda diğer ajanlarla kombinasyon halinde.

4. Mide, pankreas ve akciger karsinomunda (özellikle küçük hücreli olmayan) kombinasyon terapisinin bir parçası olarak bir aktivite derecesi gösterilir.

5. Tek bir ajan olarak ve intra-arteriyel yolda verildiğinde karaciger kanında kombinasyon halinde bir aktivite derecesi gösterilir.

6. Kolo-rektal kanserde diğer sitotoksik ilaçlarla kombinasyon halinde bir rol vardır.

7. Baş ve boy kanında tek bir ajan veya kombinasyon terapisinin bir parçası olarak bir aktivite derecesi gösterir.

8. Prostat kanserinde tek bir ajan olarak belirtilen bir aktivite derecesi gösterilir.

9. Cilt kanında bir rol var.

10. Lösemı ve katılmayan tümörlerde bir dereceye kadar aktiviteye sahiptir.

11. Sarkomlarda bir rol var.

12. Cerrahi, ameliyat önceliği (özofageal skuamöz hücreli karsinom) ve ameliyat sonrası (mide kanseri) ile kombinasyon halinde başarı ile kullanılmıştır.

13. Radyoterapi ile birlikte kullanıldığında etkisi olduğu gösterilmiştir.

Pozoloji

Asomutan sadece bu tedavide deneyimli doktorlar tarafından sıkı bir endikasyon varsa ve hematolojik parametrelerin sürekli izlenmesi ile kullanılmalıdır. Enjeksiyonun intravenöz olarak uygulanması çok önemlidir. Tıbbi ürün perivazal olarak enjekte edilirse, ilgili bölgede geniş nekroz oluşur.

Aksi belirtilmedi, Asomutan aşağıdaki gibi dozlanır:

İntravenöz uygulama

Sitostatik monokemoterapide Asomutan genellikle intravenöz olarak bolus enjeksiyonu olarak uygulanır. Önerilen doz 10-20 mg / m'dir² vücut yüzeyinin her 6-8 haftada bir, 8-12 mg / m² vücudun her 3-4 haftada bir veya 5-10 mg / m² kullanılan terapötik şemaya bağlı olarak her 1-6 haftada bir vücut yüzü.

20 mg / m'den büyük bir doz² terapötik yarardan daha fazla toksik tanımlar. Asomutanın maksimum kümülatif dozu 60 mg / m'dir².

Kombinasyon terapisinde dozaj önemli ölçüde daha düşüktür. Ek miyelotoksisite riski nedeniyle, kanıtlanmış tedavi protokolleri belli bir sebep olmadan sapmayabilir.

İntravezikal uygulama

İntravezikal tedavide, 20-40 ml fosfat tampon pH 7.4 veya sodyumdur (%0.9) çözümünde 20-40 mg Asomutan, haftalık olarak mesaneye damlatılır. Tedavi süresi 8 ila 12 haftadır. İntravezikal uygulama durumunda, idrar pH'ı pH 6'dan daha yüksek olmalıdır.

Tekrarlayan yüz mesane tümörlerinin önlenmesinde alternatif doz önerisi, haftada 1 veya 3 kez üretral bir kateter olursa da mesaneye aşılanan4-10 mg'dır (0.06-0.15 mg/kg vücut ağırlığı). Çözeltı 1-2 saat boyunca mesanede tutulmalıdır.

Özel nüfus

Miyelosupresyon durumunda veya yaşlı hastalarda, daha önce sitostatik tedavi gören hastalarda doz azaltılmalıdır.

Yaşlı hastalar

65 yaş üzerindeki hastalarda asomutan kullanımı ile ilgili klinik çalışmalardan elden verilenler yetkilidir.

Ürün böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır

Ürün, bu hasta grubunda etkinlik ve güvenlik verilerinin olmaması nedeni ile karaciger yetmezliği olan hastalarda önerilmemektedir.

Pediatrik nüfus

0 ila 17 yaş arasındaki çocuklarda asomutanın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Uygulama yöntemi

Asomutan, intravenöz enjeksiyon veya infüzyon veya çözümden sonra intravezikal damlatma için tasarlanmıştır. Kısa kullanım uygulanabilir.

Asomutan 10 mg, enjeksiyon / infüzyon veya intravezikal kullanım için çözümlü için toz, uygulama yönteminden bağımsız olarak (yani intravenöz veya intravezikal) suda sulandırılmaz)

Değil

- Asomutan karışık enjeksiyonlarda kullanılmamalıdır.

- Diğer enjeksiyon çözümleri veya enfeksiyon çözümleri ayrı olarak uygulanmalıdır.

- Enjeksiyonun intravenöz olarak uygulanması çok önemlidir.

Pediatrik nüfus

Çocuklarda Mitomisin C'nin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bilgi yoktur.

İntravenöz uygulama

Intravenöz olarak, ekstravazasyondan kaçmak için doz mumkun olduğunuzda yavaş ve büyük bir dikkla verilmelidir.

Normal doz, diğer ilaçların kombinasyon halinde verilip verilmediğine ve kemik iliğine bağlı olarak 1-6 haftalık aralıklarla verilen 4-10 mg (0.06-0.15 mg/kg) aralığındadır.

Bir dizi kombinasyon programında, doz 10 mg / m'dir² vücut yüz alanı, kurs ihtiyacı kadar aralıklarla tekrarlanır. Tek başına veya kombinasyon halinde kullanıldığında tatminkar bir yanit için genellikle 40-80 mg (0.58-1.2 mg/kg) arasında değişen bir kurs gereklidir. Tek başına veya belirli bir kombinasyon programının bir parçası olarak kullanıldığında daha yüksek bir dozaj kursu verilebilir ve 2 mg/kg'ı aşan toplam kümülatif dozlar verilmiştir.

İntra-arteriyel uygulama

Spesifik dokulara uygulama için, Asomutan intra-arteriyel yol dogrudanlara tümörlere verilebilir.

Doz azaltım

Kümülatif miyelosupresyon nedeniyle, hastalar her kurstan sonra tamamen yeniden değerlendirilmeli ve hasta herhangi bir toksik etkisi yaşarsa doz azaltılmalıdır. 0.6 mg / kg'dan daha büyük dozların daha etkili olduğu ve daha düşük dozlardan daha toksik olduğu gösterilmemiştir.

Hastanın tedavisi

Hastalığın ilerlemesi iki tedavi süresinden sonra devam ederse, reaksiyon olasılığı minimum olduğu için ilaç kesilmelidir.

Mesane tümörleri olan hastalarda kullanım

Yüzeysel mesane tümörlerinin tedavisinde, normal doz 20-40 mg, 20-40 ml seyreltici içinde çözülür, üretral kateter yolu ile mesaneye gömülür, haftalık veya haftada üç kez toplam 20 dozdur. Doz hasta tarafından en az bir saat tutulmalıdır. Bu bir saat süre boyu, mitomisin-C'nin mesane üretiminin tüm alanları ile temas etmesini sağlamak için hasta her 15 dakikada bir döner.

Mesane işleme süresinde boşaltıldığı, kasık ve genital bölgelerde lokal olarak temas oluşumu için emin olmak için özen gösterilmelidir.

Tekrarlayan yüzeysel mesane tümörlerinin önlenmesinde çeşitli dozlar kullanılmıştır. Bunlar, her iki haftada bir 20 ml seyreltici içinde 20 mg ve aylık veya üç aylık 40 ml seyreltici içinde 40 mg Içerir. Doz, üretral bir kateter yolu ile mesaneye damlatılır.

Her iki durumda da, doz hastanın yaşına ve durumuna göre ayarlanmalıdır.

-

- Emzirir.

Sistem tedavi

Pansitopeni veya izole lökopeni / trombopeni, hemorajik diyatez ve akut enfeksiyonlar mutlaklaşmadır.

Pulmoner ventilasyon, böbrek ışlevi, karaciger ışlevi ve/veya kötü bir genel sağlık durumu için kısıtlayıcı veya obstrüktif rahatsızlıklar göreceli konttrendikasyonlardır. Radyoterapi veya diğer sitostatik ile Temporal bağlantı başka bir iletişim olabilir.

İntravezikal tedavi

Mesane duvarının delinmesi mutlak bir kontrendikasyondur.

Sistit göreceli bir kontrendikasyondur.

Geçmişte Asomutana veya ürün herhangi bir bileşenine aşırı duyarlı veya kendine özgü bir reaksiyon gösteren hastalar. Trombositopeni, uyku bozuklukları ve artan kanama eğimi.

Asomutanın kemik iliğindeki toksik etkileri nedeniyle, ek miyelosupresyon riski en aza indirmek için diğer miyelotoksik tedavi yöntemleri (özellik diğer sitostatlar, radyasyon) özellik dikkatlı bir şekilde uygulanmalıdır.

Enjeksiyonun intravenöz olarak uygulanması çok önemlidir. Tıbbi ürün perivazal olarak enjekte edilirse, ilgili bölgede geniş nekroz oluşur. Nekrozu önlemek için aşağıdaki öneriler geçerlidir:

- Her zaman kollarındaki büyük damarlara enjekte edin.

- Doğru intravenöz olarak değil, iyi ve güvenli bir şekilde çalışan bir infüzyon tüpüne enjekte etmeyin.

- Santral venöz uygulamadan sonra kanülü çıkarmadan önce, herhangi bir kalıntı Asomutanı serbest bırakmak için infüzyonu kullanarak birkaç dakika boyu yıkayın.

Ekstravazasyon meydanına gelirse, alanın derhal %8.4 sodyumbikarbonat çözümü ile infiltre edilmesi ve arkasından 4 mg deksametazon enjeksiyonu yapılması önerilir. 200 mg B6 vitaminin sistem bir enjeksiyonu, hasar görmüş dokuların yeniden büyümesini teşvik etmede bir miktar değerine sahip olabilir.

Uzun süre tedavi kümülatif kemik iliğine toksisitesine neden olabilir. Sadece bir gecikmeden sonra kendini gösterebilir, 4-6 hafta sonra en güçlü şekilde yapılır, uzun süreli kullanımdan sonra birikir ve bu nedenle sıklıkla bireysel bir doz ayarlaması gerekir.

Yaşlı hastalar genel olarak fiziksel olarak işyerinde bir azalmaya, uzun süreli olabilen kemik iliğinin depresyonuna sahiptir, bu nedenle hastanın durumunu yakından izlerken bu popülasyona özel bir dikkla Asomutan uygulamanın.

Bir hastanın ortaya çıkması veya alevlenmesi ve kanama eğimi ile özel dikkat gereklidir.

Asomutan, insanlarda mutajenik ve potansiyel olarak kanserojenbir maddedir. Cilt ve mukoza zarları ile temastan kaçınılmalıdır.

Altta yatanhastalığa atfedilemeyen pulmoneremptomlar durumunda, tedavi derhal durdurulmalıdır. Pulmoner toksisite steroidlerle iyi tedavi edilebilir.

Hemoliz tanıları veya böbrek fonksiyon bozukluğu tanıları (nefrotoksisite) varsa, tedavi derhal durdurulmalıdır.

> 30 mg Asomutan/m dozlarında² vücut yüzeyinde mikroanjiyopatik-hemolitik anemi gözlendi. Böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi önerilir.

Yeni bulgular, stafilokok proteini A ile semptomların ortaya çıkmasında önemli bir rol oynayan bağışlık komplekslerinin çıkması için terapötik bir çalışmanın uygun olabileceğini göstermektedir.

Diğer antineoplastik ajanlarla birlikte tedavi edilen hastalarda akut lösemı (bazı durumlarda preleukaemik fazdan sonra) ve miyelodisplastik sendrom oluşumu bildirilmiştir.

Canlı virüs aşıları ile aşılama (örneğin sarı humma aşısı), Asomutan ile tedavi sırasında olduğu gibi immünokompetansı azalmışlarda enfeksiyon riski ve vaccinia gangrenosa ve jeneralize vaccinia gibi Diğer Advers reaksiyonları arttır. Bu nedenle, tedavi sıralarında canlı virüs aşıları uygulanmamalıdır. Kemoterapiyi durdurduktan sonra canlı virüs aşılarının dikkatlı kullanımı ve son kemoterapi dozundan 3 ay sonra aşılamaması önerilir.

Intravenöz uygulama durumunda önerilen kontroller ve güvenlik öncelikleri:

Tedaviye başlamadan önce

- Tam kan sayımı

-Önceden var olan akciger fonksiyon bozukluğu sendromu varsa pulmonerfonksiyon testi

- Böbrek yetmezliğini dışlamak için böbrek işlemlev testi

- Karaciger yetmezliğini dışlamak için karaciger fonksiyon testi

Terapi sırasında

- Kan sayımın düzenli kontrolleri

- Böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi

Asomutan, sitotoksik kanser kemoterapisinde deneyimli bir doktor gözünde uygulanmalıdır.

Lokal ülserasyon ve selülit, intravenöz enjeksiyon sıralamasında doku ekstravazasyonundan kaynaklanabilir ve uygulamada azami özen gösterilmelidir. Ekstravazasyon meydanına gelirse, alanın derhal %8.4 sodyumbikarbonat çözümü ile infiltre edilmesi ve arkasından 4 mg deksametazon enjeksiyonu yapılması önerilir. 200 mg B6 vitaminin sistem bir enjeksiyonu, hasar görmüş dokuların yeniden büyümesini teşvik etmede bir miktar değerine sahip olabilir.

Hastalar sık laboratuvar testleri (hematolojik test, karaciger fonksiyon testi, böbrek fonksiyon testi, vb.) ile dikkatla izlenmelidir.) trombosit sayısı da dahil olmak üzere periferik kan sayısına özel olarak dikkat etmek. Lökosit sayısı 3.0 x 10'un üzerinde olmadığı süre tekrar doz verilmemelidir⁹/ L veya daha fazla ve trombosit sayısı 90 x 10'dur⁹/ L veya daha fazla. Nadir genellikle tedaviden yakışık dört hafta sonra ortaya çıkar ve toksisite genellikle kümülatiftir ve her tedavi süresinden sonra risk artar. Kemik iliğinin depresyonu gibi ciddi yan etkiler ortaya çıkabilir. Herhangi bir anormallik gözlenirse, dozun azaltılması ve uygulamanın askıya alınması gibi uygun öncelikler alınmalıdır.

Ekstravasküler boyutu, enjeksiyon bölgesinde indüksiyon veya nekroza neden olabilir. İntraarteriyel uygulama, cilt / Kaş nekrozuna yol açabilecek ağrı, kızarık, eritem, kabarcıklar, erozyon ve ülserasyon gibi cilt bozukluklarına neden olabilir. İlaç çözümleyicisinin hepatik artere uygulamasında hedeflenen alandan başka bölgelere akması gastroduodenal ülser, kanama, perforasyon vb. neden olabileceğinden, kateterin ucunun yeri ve ilaç dağıtım alanı fotografik olarak veya başka yollarla yönlendirilmeli, kateterin olması sapmasına veya kaymasına ve infüzyona hızlı dikkat edilmelidir. Bu semptomlardan biri gelişirse, uygulama kesilmeli ve uygun öncelikler alınmalıdır

Bazen tedaviden sonra şiddetli börek toksisitesi bildirilmiştir ve tedaviye başlamadan önce ve her kurstan sonra tekrar börek işi izlenmelidir.

Asomutan, aşağıdakilere sahip çocuklara ve hastalara dikkat uygulamalıdır:

- ADVERS tepkiler artabileceğinden karaciger veya böbrek fonksiyon bozukluğu

- Kemik ilişkisi depresyonu ve kanama eğil daha da kötüleşebilir

- Kemik ilişkisi depresyonu nedeniyle daha da kötüleşebileceği için enfeksiyonlar

- Ölümcül sistem arızaları olarak suçiçeği oluşabilir

Bu ilacın çocuklarında veya üreme durumunda olan hastalarda uygulanması gerekiyorsa, gonad üzerindeki potansiyel etkileri göz önünde bulundurulmalıdır. Çocuklarda Mitomisin-C enjeksiyonunun güvenliği belirtilmemiştir. Çocuklarda uygulamada ileri tepkilerin tezahürüne özel dikkat gösterilmelidir.

Yaşlı hastalar genel olarak fiziksel işlerde bir azalmaya sahip olduklarından, uzun süreli olabilen kemik ıllığı depresyonu ve börek ışlev bozukluğu olasılığı daha yüksektir. Asomutanı bu popülasyonda dikkatlı bir şekilde uygulamanın, hastanın durumunu yakından izleyin ve doz ve doz aralığına özel dikkat'i gösterin.

Diğer antineoplastik ajanlarla birlikte Asomutan ile tedavi edilen hastalarda akut lösemı (bazı durumlarda prelökemik fazdan sonra) ve miyelodisplastik sendrom oluşumu bildirilmiştir.

Talimatlara uygun olarak kullanıldıĞında safra, bu ilaçlar mide bulantısına ve kusmaya neden olabilir ve böylece reaksiyon süresini bir araba kullanma veya makine kullanma yeteneğinin bozulması noktaya kadar azaltabilir. Bu, alkol ile bağlantılı olarak daha da geçerlidir.

Nadir durumlarda genelleştirilmiş zayıflık ve uyum bildirilmiştir. Etkilenirse, hastalara araba kullanmamaları veya makine kullanmamaları tavsiye edilir.

Istenmeyen etkiler, sistem organ sınıfı ve frekansına göre aşağıda listelenmiştir. Aşağıdaki frekanslar aşağıdaki gibi tanımlanır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/10, 000 ila < 1/1, 000), çok nadir (<1/10, 000) veya bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez)

Sistem tedavi altınları yan etkiler

Sistem olarak uygulanan Asomutanın en sık görülen yan etkileri, bulantıları ve kusma gibi gastrointestinal semptomların yan sıra lökopeni ve çoğunluklabaskın trombositopeni ile kemik iliğinin baskılanmasıdır. Bu kemik iliğinin baskılanması hastalarının e'inde görülür.

Hastaların ' una kadar interstisyel pnömoni veya nefrotoksisite şeklinde ciddi organ toksisitesi beklemelidir.

Asomutan potansiyel olarak hepatotoksiktir.

İntravezikal tedavi altınları yan etkiler

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları sarı kart şeması ile bildirmeleri istenir

Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Literatürden elden ana ADVERS tepkiler 323 hastanın 130'unda (@.2) lökopeni, 304 hastanın 75'inde ($.7) trombositopeni, 266 hastanın 58'inde (!.8) anoreksiya, 266 hastanın 41'inde ( .4) bulantıları / kuşma, 266 hastanın 15'inde (%5.6) halsizlik'te, 329 hastanın 18'inde (%5.5) kilo kaybı, 329 hastanın 12'sinde (%3.6) kanama eğimi ve 269 hastanın 10'unda (%3.0) anemi vardı.329 hasta.

Bulantıve kusma bazen tedaviden hemen sonra görülür, ancak bunlar genellikle hafif ve kısa sürelidir. Pulmonerödem, interstisyel pnömoni ve pulmoner fibrozis (ateş, öksürük, dispne, anormal X-ışını bulguları ve eozinofili eşliğinde), pulmonerhipertansion ve pulmonerveno-tıkayıcı hasta (PVOD) gibi pulmonerhipsiklikler bildirilmiştir. Bu koşuların belirleyicileri gözlenirse, tedaviyi bırakın ve uygun öncelikleri alın.

Deri toksisitesi, alopesi gibi yan etkileri olan hastaların küçük bir bölümünde ortaya çıkabilir (bu, diğer bazı sitotoksiklerden daha az sıklıkta ve daha az şiddetli olmasına rağmen). Palmar plantar eritrodizestezi( PPE), kanama, döküm ve ağız ülkesi bildirilmiştir.

Şok veya anafilaktoid reaksiyon meydanına gelebilir, hastalar dikkatlı bir şekilde gözlemlenmelidir. Kaşıntı, döküntü, sıcak floş, terleme, nefes darlığı ve kan basıncında azalma gibi belirleyiciler ortaya çıkarsa, tedavi derhal kesilmeli ve uygun önlükler alınmalıdır.

Uygulama ile ilgili istenmeyen etkiler

İntravezikal damlatma ile verildiğinde sistit, mesane atrofisi, sözleşmeli mesane (pollakiürü, dizürü), kalsinoz, mesane nekrozu, mesane perforasyonu ve penis nekrozu bildirilmiştir.

Hepatik artere uygulama, kolesistit, kolanjit (ayrıca sklerozan), biloma, safra kanalı nekrozu ve parankimatöz karaciger bozulması gibi karaciger ve safra yolu bozuluklarına neden olabilir. İlaç dağıtım alanı fotoğraf olarak veya başka yollarla yönlendirilmeli ve herhangi bir anormal iş kaydedilirse tedavi kesilmeli ve uygun önlükler alınmalıdır.

Aşağıdaki uygulama ile ilgili öneriler de bildirilmiştir: enjeksiyon bölgesinde vasküler ağrı, flebit, trombüs, endurasyon veya nekroz, ağrı, kızarık eritemi, kabarcıklar, erozyon ve ülserasyon, cilt/Kas nekrozuna yol açabilir.

Diğer bildirilen etkiler, yukarıdaki metinde zaten açıklanmamıştır Ekleaşağıdaki:

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir (www.mhra.gov.uk/yellowcard).

Doz aşımı durumunda, ciddi miyelotoksisite veya hatta miyelofiz beklemelidir, tam teşekküllü klinik etkisi sadece yaklaşık2 hafta sonra ortaya çıkar.

Lökosit sayısının en düşük değere düştüğü süre 4 hafta olabilir. Bu nedenle, aşırı doz şöphesi varsa, uzun süre yakın hematolojik izleme de yapılmalıdır.

Etkili panzehir bulunmadığından, her uygulama sırasında en yüksek düzeyde dikkat gereklidir.

Kazara aşırı doz durumunda, ateş, bulantıları, kuşma ve miyelosupresyon gibi daha fazla yaygın yan etkilerde bir artı beklemelidir. Uygun destek desteğine başlanmalıdır.

Farmakoterapötik grup: antineoplastik ajan, diğer sitotoksik antibiyotikler

ATC kodu: L01DC03

Antibiyotik Asomutan, alkilleyici ajanlar grubundan sitostatik bir tıbbi üründür.

Asomutan, anti-neoplastik etki sahibi Streptomyces caespitosus'tan izole edilen bir antibiyotiktir. Etkin olmayan bir biçimde bulunur. Kan-beyin bariyeri Asomutan tarafından aşılmadığı için, serumda NADPH varlığında fiziksel ph'da veya serebrum hariç'in gücü hemen hemen tüm hücrelerinde hücre için hızlıdır. 3 alkolik radikallerin hepsi bir kinon, bir aziridin ve bir üretim grubundan kaynaklanır. Etkisi mekanizasyonu, esas olarak DNA sentezinin karşılık gelen inhibisyonu ile DNA'nın alkilasyonuna (daha az ölçekte RNA) dayanır. DNA hasarının derecesi klinik etkisi ile ilişkilidir ve dirençli hücrelerde hassas olanlardan daha düşüktür. Diğer alkilleyici ajanlarda olduğu gibi, çokalan hücreler, Hücre döngüsünün dinlenme fazında (GO) olanlardan daha büyük ölçekte hasar görünür. Ek olarak, özellikle daha yüksek dozlarda serbest peroksit radikalleri salınır ve bu da DNA rüptürlerine neden olur. Peroksit radikallerinin satışı, organa özgü yan etkisi paterni ile ilişkilidir.

ATC kodu: L01D

Farmakoterapötik grup: diğer sitotoksik antibiyotikler

Asomutan, dokularda, DNA ile bir Spor Kompleksi oluşturarak kanser hücrelerinde deoksiribonükleik asidi (DNA) bozan ve aynı zamanda DNA da biyosentezine müdahale ederek kanser hücrelerinin bölünmesini inhibe ederek hareket eden bir alkilleyici ajana aktif edilen bir antitümör antibiyotiktir.

İntravenöz uygulamadan sonra 10-20 mg / m² Asomutanın maksimum plazma seviyeleri 0.4-3.2 µg / ml olarak ölçülmüştür. Biyolojik yarılma ömür kısadır ve 40 ila 50 dakika arasındadır. Serum seviyesi biexponentially düşer, ilk önce ilk 45 dakika içinde dik ve daha sonra daha yavaş.

Yaklaşık 3 saat sonra serum seviyeleri genel olarak tespit sınıfının altındadır. Metabolizma ve eleme için ana yer karacigerdir. Buna göre, safra kesesinde yüksek konsantrasyonlarda Asomutan bulunmuştur. Börek atılımı, eleme Noktasından sadece küçük bir rol oynar.

İntravezikal tedavi sırasında Asomutan sadece önemli olmayan dozlarda emilir. Bununla birlikte, sistem bir etkisi tamamlamaz.

İn vivo Asomutan, intravenöz uygulamadan sonra serumdan hızlı temizlenir. 30 mg bolus enjeksiyonundan sonra serum konsantrasyonunu p azaltmak için gerekli süre 17 dakikadır. İntravenöz olarak 30mg, 20mg veya 10mg enjeksiyonundan sonra, maksimum serum konsantrasyonları 2 ıdi.4 mcg / ml, 1.7 mcg / ml ve 0.Sırasıyla 52 mcg / ml. Klirens esas olarak karaciğerdeki metabolizma tarafından etkilenir, ancak metabolizma diğer dokularda da meydan gelir. Klirens oranı, maksimum serum konsantrasyonu ile ters orantıdır, çünkü parçalanabilir yolların doygunluğuna inanılmaktadır. Bir Asomutan dozunun yakışık ' u ıdrarda değişmeden atılır. Metabolik yollar nispeten düşük dozlarda doymuşluğundan, idrarla atılan yüz doz artan doz ile artar. Çocuklarda, intravenöz olarak uygulanan Asomutanın atılımı yetişkinlerininkine benzer

Hayvanlarda, Asomutan tüm proliferasyon dokuları, özellikle kemik iliği hücreleri ve gastrointestinal sistemin mukoza zarı için toksiktir ve bu da spermiogenezin inhibisyonuna neden olur.

Asomutan, ilgili deney sistemlerinde gösterilebilen mutajenik, kanserojenve teratojenik etkilere sahiptir.

Yerel toleransları

Asomutan, paravenöz enjeksiyon veya kan damarından çevre dokuya sızması durumunda ciddi nekroza neden olur.

SPC'DE başka bir yerde bulunanlara ek olan yeniden yazıcı ile ilgili klinik önceliği verilir.

Bilinmiyor

İntravenöz kullanım:

Asomutan 10 mg, enjeksiyon / infüzyon veya intravezikal kullanım için çözelli tozu suda sulandırılamaz.

Şişenin içeriği, bir rasyonda salin veya glikoz çözümü ile sulandırılmalıdır:

10 mg Asomutan için 10 ml.

İntravezikal kullanım:

Asomutan 10 mg, enjeksiyon / infüzyon veya intravezikal kullanım için çözelli tozu suda sulandırılamaz.

Şişenin içeriği, bir rasyonda salin veya fosfat tamponu 7.4 ile sulandırılmalıdır:

10 mg Asomutan için 10 ml.

Hamile sağlık personeli ilaç ürünü işletmemeli ve / veya uygulamamalıdır. Asomutanın cilt ile temasına izin verilmemelidir. Eğer öyleyse, %8.4 sodyumbikarbonat çözümü ile birkaç kez yıkanmalı, arkasından sabun ve su ile yıkanmalıdır. El Kremleri ve yumuşatıcılar, ilacın epidermal dokuya neden olmasına yardımcı olabileceğinden kullanılmamalıdır.

Göz teması halinde, tuzlu su çözümü ile birkaç kez durulanmalıdır. Daha sonra kornea hasarının kanı için birkaç gün boyu izlenmelidir. Gerekli, uygun tedavi uygulamalıdır.

Sulandırılmış çözüm, görünür katılımcı madde içermeyen açık mavi-mor renktedir.

Herhangi bir ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.

Atık malzeme, tehlikeli atıklarının bertarafı ile ilgili mevcut yasalara uygun olarak sitotoksik ajanlara uygulanan hastane standart işlemlerine göre imha edilmelidir.

Şişenin içeriği, enjeksiyon veya salin için su, 2 mg için en az 5 ml, 10 mg için en az 10 ml, 20 mg için en az 20 ml ve 40 mg Flakon için en az 40 ml ile sulandırılmalıdır. Mümkünse, diğer düşük pH enjekte edilebilir çözümlerle karıştırmaktan kaçın.

Asomutanın cilt ile temasına izin verilmemelidir. Eğer öyleyse, sabun ve bol su ile iyice yıkanmalıdır. El Kremleri ve yumuşatıcılar, ilacın epidermal dokuya neden olmasına yardımcı olabileceğinden kullanılmamalıdır.

Göz teması halinde, tuzlu su çözümü ile birkaç kez durulanmalıdır. Daha sonra kornea hasarının kanı için birkaç gün boyu izlenmelidir. Gerekli, uygun tedavi uygulamalıdır.