Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 07.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Kapsül, sert
15 ila 20 hafta boyu tek bir tedavi seyrininbirçok hastada hastanın tam ve uzun süreli remisyonuna yol açılması gösterilmiştir. İkinci bir tedaviye ihtiyaç duyulursa, ilk kursun tamamlanmasından en az 8 hafta sonra başlatılmamalıdır, çünkü izotretinoin ile deneme, hastaların izotretinoin ile tedaviden sonra iyileşmeye devam edebileceğini göstermiştir. İskelet büyüklüğünü tamamlamayan hastalar için geri çekme önceliği optimal Aralık tanımlanmamıştır.
2
Şiddetli akne formları (nodüler veya konglobat akne veya kalici yara izi riski taşıyan akne gibi), sistem antibakteriyel ilaçlar ve topikal tedavi ile yeterli standart tedavi kurslarına dirençlidir.
ABSORİCA dozundan önce gebelik testi ve kontraseptiflere uyulmalıdır.
0.5 mg / kg | ||||
Dozaj Aralığı
8
Uyarlar: iskelet: kemik Mineral yoğunluğu, Hiperostoz ve erken epifiz kapanması
50 | ||||
60 | ||||
176 | ||||
Ipledge sistemine internet üzerinden erişim (www.ipledgeprogram.com) veya telefon (1-866495-0654) bir yetki almak ve "sonra hastaneye dağıtmayın" tarih. İzoprotil (izotretinoin) sadece en fazla 30 günlük bir tedavide dağıtılmalıdır.
İzoprotil, prepubertal akne tedavisinde kullanılmamalıdır ve etkinlik ve güvenlik ile ilgili veri eksiği nedeniyle 12 yaş altındaki çocuklarda önerilmemektedir.
Ergenler ve yaşlılar da dahil olmak üzere yetişkinler:
Şiddetli börek yetmezliği olan hastalarda, tedavi daha düşük bir dozda başlatılmalıdır (örneğin, 10 mg/gün). Doz daha sonra 1 mg / kg / gün kadar veya hasta maksimum tolere edilen doz alana kadar artırılmalıdır.
Duyarlık
- Tetrasiklinlerle birlikte tedavi etmek.
Hipervitaminoz A ile
UYARMALAR
Teratojenit
- ABSORİCA sadece ıpledge programına kayıtlı ve aktif olan ve altındaki kitapçıklarda açık olan REMS gerekliliklerine uymayı kabul eden recete yazarlar tarafından recete edilmelidir
İzotretinoin kullanımı, bazıları tetrasiklinlerinin eşzamanlı kullanımını içeren psödotümör serebri (benign intrakranial hipertansion) vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle tetrasiklinlerle eşzamanlı tedaviden kaçılmalıdır. Psödotümör serebrinin erken tanıları ve semptomları arasında papilledem, baş ağrısı, bulantıları ve kusma ve görme bozuklukları bulunur. Bu semptomları olan hastalar papilledem için taranmalı ve eğer varsa, ABSORİCA'YI derhal durdurmaları ve daha fazla tanı ve bakım için bir nöroloğa yönlendirilmeleri söylenir.
Ciddi Cilt Reaksiyonları
Akut pankreatit, izotretinoin ile tedavi edilen hastalarda yüksek veya normal serum trigliserit seviyeleri ile bildirilmiştir. Nadir durumlarda, ölümcül hemorajik pankreatit bildirilmiştir. Hipertrigliseridemi kabul edilebilir bir seviyede kontrol edilemiyorsa veya pankreatit semptomları ortaya çıkarsa ABSORİKA durdurulmalıdır.
İzotretinoin ile tedavi sırasında veya izotretinoin ile tedavinin kesilmesinden sonra hastalarda osteoporoz, osteopeni, kemik kırıkları ve/veya kemik kırıklarının gecikmiş ıyileşmesi ile ilgili spontan raporlar olmuştur. İzotretinoine nedensellik belirtilmemiş olsa da, bir etkisi göz ardı edilemez.
Daha uzun vadeli etkiler çalışılmamıştır. ABSORİKANİN önerilen dozlarda önerilen süreden daha uzun süre verilmemesi önemlidir.
Görsel problemler dikkatla izlenmelidir. Görme gücü yaşayan tüm ABSORİCA hastaları ABSORİCA tedavisini durdurmalı ve oftalmolojik muayene yaptır.
İzotretinoin ile tedavi edilen hastalarda anafilaktik reaksiyonlar ve diğer alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Kutanöz uyar reaksiyonları ve ciddi uyar vaskülit vakaları, genel olarak ekstremitelerde purpura (çukurlar ve kırmızı lekeler) ve ekstrakutanöz muhafaza (börek dahil) bildirilmiştir. Şiddetli uyar reaksiyonu, tedavinin kesilmesini ve uygun tıbbi tedaviyi gerektirir.
ADVERS REAKSİYONLAR için Laboratuvar izleme
Karaciger Fonksiyon Testi
FDA onaylı hasta etiketleme (ilaç Rehberi)
- Rabdomiyoliz nadir pazarlama sonrası raporlar olmuştur, bazı yorucu fiziksel aktivite ile ilişkilidir.
Ciddi Cilt Reaksiyonları
Hipertrigliseridemi kabul edilebilir bir seviyede kontrol edilemiyorsa veya pankreatit semptomları ortaya çıkarsa izoprotil (izotretinoin) durdurulmalıdır.
Lipitler
İzoprotil (izotretinoin) ile tedavi edilen hastalarda serum trigliseritlerinin 800 mg / dl'yi aştığı bildirildi). Klinik çalışmalarda İzoprotil (izotretinoin) alan hastalarının % ' de serum trigliseritlerinde belirgin bir artış bildirilmiştir. Ek olarak, yüksek yoğunluklu lipoproteinlerde bir azaltma gelişimi ve yaklaşık %7'si kolesterol seviyelerinde bir artış gösterdi. Klinik çalışmalarda, izoprotil (izotretinoin) tedavisinin kesilmesinden sonra trigliseritler, HDL ve kolesterol üzerindeki etkileri tersine çevrilebilir. Bazı hastalar, izoprotil (izotretinoin) devam ederken kilo kaybı, diyet yağ ve alkol kısıt ve doz azaltıp trigliserit seviyelerini tersine çevirebildiler)
İzoprotil (izotretinoin) ile ilişkili hipertrigliserideminin kardiyovasküler sonuçları bilinmemektedir.
Işitme Bozukluğu
Haberler: özel duyular
İlk kurstan 4 ay sonra ikinci bir İzoprotil (izotretinoin) kursuna başlayan 13-18 yaş arası 10 hastanın ayrı bir açık etiket uzatma çalışmasında, iki hasta ortalama lomber omurga kemik mineral yoğunluğunda %3.25'e kadar bir azalma gösterdi (bkz.
Minimal iskelet hiperostozu ve ligament ve tendonların kalsifikasyonu, önerilen dozlarda tek bir tedavi yöntemi ile tedavi edilen nodüler akne hastalarının prospektif çalışmalarında x-ışını ile gözlenmiştir. Akne için çok sayıda İzoprotil (izotretinoin) tedavi kurslarının iskelet etkileri bilinmemektedir.
Görme Bozukluğu
).
Kornea opasiteleri, akne için İzoprotil (izotretinoin) alan hastalarda ve daha sık keratinizasyon bozukluğu olan hastalarda daha yüksek ilaç dozları kullanıldığında ortaya çıkmıştır. İzoprotil (izotretinoin) ile tedavi edilen klinik çalışma hastalarında görülen kornea opasiteleri, ilacın kesilmesinden 6 ila 7 hafta sonra takipte tamammen çözülmüş veya çözülmüş (bkz. ).
toptancılar, recete yazarlar ve eczacılar için iPLEDGE programı ihtiyaçları aşağıda açıklanmıştır:
IPLEDGE programının amacı için, toptancı terimi toptancı, distribütör ve/veya zincir eczane distribütörünü ifade eder. İsoprotil (izotretinoin) dağıtmak için , toptancılar ıpledge'ye kayıtlı olmalı ve izotretinoin ürünlerinin toptan dağıtımı için tüm ıpledge gereksinimlerini karşılamayı kabul etmelidir. Toptancılar, izotretinoin dağıtımı için tüm iPLEDGE gerekliliklerine uyacaklarını onaylayan iPLEDGE toptancı sözünü imzalayarak ve iade edip ipledge'ye kayıt yaptırmalıdır. Bunlar parçaları içerir:
- Üretici tarafından kayıt iptal edilirse veya toptancı Yılı olarak yeniden kayıt yaptırmayı seçerse, dağıtılmamış herhangi bir ürünü üreticiye (veya delegeye) ıade etmek
- Her hastanın DANIŞMANLIK ve eğitim aldığını aylık olarak onaylayın.
- doğurganlık potansiyeli olan kadın hastalar:
İzotretinoin sadece ıpledge gebelik risk yönetimi programı ile kayıtlı ve aktif bir eczane tarafından ve sadece kayıtlı hasta ıpledge programının tüm ihtiyaçlarını karşılamalıdır. Bu potansiyel anlamaya gelir doğurgan kadın hasta için ihtiyaçları topluluğu yapımı:
- hasta heteroseksüel temastan sürekli olarak kaçınmayı taahhüt etmediği veya hasta histerektomi veya bilateral ooforektomi geçirmediği veya tıbbi olarak postmenopozal olduğu doğrulanmadığı sürece, az 1'i birincil formda olması gereken 2 etkili kontrasepsiyon formunu aynı anda seçti ve kullanmayı taahhüt etti TR.. Hastalar, izotretinoin tedavisinin başlamasından en az 1 ay önce, izotretinoin tedavisi sırasında ve izotretinoin tedavisinin kesilmesinden sonra 1 ay boyunca 2 etkili kontrast formu kullanılır. Kontrasepsiyon ve gebelik riskinin artmasıyla ilişkili davranışlarla ilgili danışmanlık aylık olarak tekrarlanmalıdır
Etkili kontrasepsiyon formları hem bireysel hem de ikinci kontrasepsiyon formlarını içerir:
İzotretinoin tedavisi sırasında gebelik oluşursa, izotretinoin derhal kesilmelidir. Hasta, daha fazla Değerlendirme ve danışmanlık için üreme toksisitesi konusunda deneyimli bir Kadın Doğum Uzmanı-Jinekologa yönlendirilmelidir. (Www.ipledgeprogram.com) İzotretinoin tedavisi sırasında veya 1 ay sonra herhangi bir fetal maruz kalma şüphesi, 1-800-FDA-1088 numaralı MedWatch ve 1-866-495-0654 numaralı ıpledge gebelik kayıt defteri veya internet üzerinden derhal FDA'YA bildirilmelidir.
- izotretinoini kimse, hatta benzer semptomları olan biriyle paylaşmayın
- hamilelik testi için numune toplama tarihinden itibaren 7 GÜN içinde receteyi doldurun ve alın
- Zorlu
Eczacılar
- İpledge programı için eczacı Rehberi
- risk Yönetimi (RMA) numarasını yazın.
- 7 iPLEDGE sistemi tarafından sağlanan” hastalığa sonra dağıtmayın " tarihinden önce (çocuk doğurma potansiyeli olmayan erkek ve kadın hastaları için 30 ofis ziyaretinden itibaren ıtibaren gün içinde ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadın hastaları için örnek toplama tarihinden ıtibaren GÜN içinde )
İlaç Rehberi hastalar için risk yönetimi programının önemli bir parçasıdır.
- Doğurganlık potansiyeli olan kadın hastalarına ve erkek hastalarına ve doğurganlık potansiyeli olan kadın hastalarına ayrı kitaplar verilir. Her kitapçı, öneriler de dahil olmak üzere izotretinoin tedavisi hakkında bilgi için
- Sistem antibakteriyel ilaçlar ve topikal tedavi ile yeterli standart tedavi kurslarına dirençli şiddetli akne (nodüler veya konglobat akne veya kalıcı yara izi riski taşıyan akne gibi) vardır.
- Tedavi başlamadan 1 ay önce, tedavi süresi boyu ve tedavisinin bitiminden 1 ay sonra, kesin olarak etkili olan kontrasepsiyon ihtiyacını anlar ve kabul eder. Bir bariyer yönetimi de dahil olmak üzere en az bir ve tercihen iki tamamlayıcı kontrasepsiyon şekli kullanılmalıdır.
Bu koşular, şu anda cinsel olarak aktif olan kadınları da ilgilendirir, ancak doktor, hamilelik riskini belirlemek için iyi nedenler olduğunu düşünmedik.
Doğum kontrolü
Kadın hastalarına gebeliğin önlenmesi hakkında kapsamlı bilgi verilmeli ve etkili kontrasepsiyon kullanıyorlarsa kontraseptifler için yönlendirilmelidir.
Gebelik testi
Yerel uygulamaya göre, adetdöngüsünün ilk 3 gününde aşağıdaki gibi minimum 25 mIU / mL duyarlılığa sahip tıbbi olarak denetlenen gebelik testlerinin yapılması önerilir.
Takip ziyaretleri 28 günlük aralıklarla düzenlenmelidir. Ay tekrarlanan tıbbi olarak denetlenen gebelik testlerine duyulan ihtiyaç, hastanın cinsel aktivitesinin ve oğul adet tarihinin (anormal menstruasyon, kaçırılmış dönemler veya amenore) dikkate alınması da dahil olmak üzere yerel uygulamaya göre belirlenmelidir onu. Endikasyonlara göre, takip gebelik testleri, rekete verilen ziyaretin yapıldığı gün veya rekete yazan kişinin ziyaretinden 3 gün önce yapılmalıdır.
30 gün tedavi ve tedavi devam etmek yeni bir değerlendirme gereklidir. İdeal olarak, hamilelik testi, yeniden verilmesi ve izotretinoin dağıtımı aynı gün yapılmalıdır. İzotretinoin dozu, ilacın yeniden yazılmasından itibaren 7 GÜN içinde yapılmalıdır.
Erkek hastalar:
Hastalara bu tıbbi ürünü ile başka bir kişi vermeleri ve kullanmayan kapsülleri tedavisinin sonunda eczacılara iade etmeleri talimatı verilmelidir.
Reçete yazanlara, eczacılara ve hastalara fetüsün izotretinoine maruz kalmasından kaçınmalarına yardımcı olmak için, pazarlama izni sahibi, izotretinoinin teratojenitesi ile ilgili uyarıları güçlendirmek, tedaviye başlamadan önce kontrasepsiyon konusunda tavsiyelerde bulunmak ve gebelik testi ihtiyacı hakkında rehberlik sağlamak için eğitim materyali sağlayacaktır.
Teratojenik risk ve gebelik önleme programında belirtilen sıkılaştırıcı gebelik önleme öncelikleri hakkında tam hasta bilgileri, hem erkek hem de kadın olan tüm hastalara doktor tarafından verilmelidir.
İzotretinoin ile tedavi edilen hastalarda depresyon, ağırlaştırılmış depresyon, anksiyete, agresif eğil, duygu değişimleri, psikolojik semptomlar ve çok nadir intihar düşünceleri, intihar girişleri ve intihar bildirilmiştir. Depresyon öyküsü olan hastalarda özel dikkat gösterilmeli ve tüm hastalar depresyon tanımları açılmasından izlenmeli ve gerekirse uygun tedavi için yönlendirilmelidir. Bununla birlikte, izotretinoinin kesilmesi semptomları hatırlamak için yeterli olabilir ve bu nedenle daha fazla psikolojik veya psikolojik değerlendirme gerekli olabilir.
Aknenin akut alevlenmesi bazen ilk dönemde görülür, ancak bu genellikle 7-10 gün içinde devam eden tedavi ile azalır ve genel olarak doz ayarlaması gerekmez.
Uyar tepkileri
Erken epifiz kapanması, hiperostoz ve tendon ve bağların kalsifikasyonu da dahil olmak üzere kemik değişimleri, keratinizasyon bozukluklarını tedavi etmek için çok yüksek dozlarda birkaç yıl uygulandıktan sonra meydan geldi. Bu hastalarda doz seviyeleri, tedavi süresi ve toplam kümülatif doz genellikleakne tedavisi için önerileri aştı.
Hepatobiliyer bozukluklar
Eğer amenore varsa safra, etkili doğal kontrol konusunda tavsiyelerini takip etmeli.
Etkisi kontraseptiflere uyulabilir.
Bu koşular, şu anda cinsel olarak aktif olan kadınları da ilgilendirir, ancak doktor, hamilelik riskini belirlemek için iyi nedenler olduğunu düşünmedik.
Hasta, tedaviye başlamadan en az 1 ay önce bir bariyer yöntemi de dahil olmak üzere en az bir ve tercihen iki etkili kontrsepsiyon yöntemi kullanımı ve tedavi süresi boyu ve tedavinin kesilmesinden en az 1 ay sonra etkili kontrsepsiyon kullanmaya devam ediyor.
Takip ziyaretleri
Takip ziyaretleri 28 günlük aralıklarla düzenlenmelidir. Ay tekrarlanan tıbbi olarak denetlenen gebelik testlerine duyulan ihtiyaç, hastanın cinsel aktivitesinin ve oğul adet tarihinin (anormal menstruasyon, cevapsız dönemler veya amenore) dikkate alınması da dahil olmak üzere yerel uygulamaya göre belirlenmelidir onu. Endikasyonlara göre, takip gebelik testleri, rekete verilen ziyaretin yapıldığı gün veya rekete yazan kişinin ziyaretinden 3 gün önce yapılmalıdır.
Beş hafta sonra, kadınlar hamileliği dışlamak için son bir hamilelik testine tabi tutulmalıdır.
Reçete yazanlara, eczacılara ve hastalara fetüsün İzoprotile maruz kalmasından kaçınmalarına yardımcı olmak için, pazarlama izni sahibi, izoprotilin teratojenitesi ile ilgili uyarıları güçlendirmek, tedaviye başlamadan önce kontrasepsiyon konusunda tavsiyelerde bulunmak ve gebelik testi ihtiyacı hakkında rehberlik sağlamak için eğitim materyali sağlayacaktır.
Yoğun güneş ışığı veya UV ışınları kaçınılmalıdır. Burada en az 15 SPF yüksek koruma faktörü gerekli bir güneş koruma ürünü kullanılmalıdır.
Erken epifiz kapanması, hiperostoz ve tendon ve bağların kalsifikasyonu da dahil olmak üzere kemik değişimleri, keratinizasyon bozukluklarını tedavi etmek için çok yüksek dozlarda birkaç yıl uygulandıktan sonra meydan geldi. Bu hastalarda doz seviyeleri, tedavi süresi ve toplam kümülatif doz genellikleakne tedavisi için önerileri aştı.
Karaciger enzimleri, tedaviden önce, tedavinin başlangıcından 1 ay sonra ve daha sık izleme klinik olarak tanımlanmadığı süre daha sonra 3 ay aralıklarla kontrol edilmelidir. Karaciger transaminaz geçiş ve geri dönüşlü yükselmeler bildirilmiştir. Çoğu durumda, bu değişiklikler normal sınırlar içinde olmuştur ve tedavi sıralarında değerler başlangıç seviyelerine geri dönmüştür. Bununla birlikte, transaminaz seviyelerinde kalıcı klinik olarak anlamlı bir artı durumu, dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi düşünülür.
Börek yetmezliği ve börek yetmezliği, İzoprotilin farmakokinetini etkilemez. Bu nedenle, böbrek yeteneği olan hastalara İzoprotil verilebilir. Bununla birlikte, hastaların düşük bir dozda başlatılması ve maksimum tolere edilen doza kadar titresi önerilir.
Lipid Metabolizması
İzoprotil, daha önce bağışsak bozukluğu öyküsü olan hastalarda ıltihaplanma bağışsak hastalığı (bölge ile birlikte) ile ilişkilendirilmiştir. Şiddetli (hemorajik) diyare yaşayan hastalar derhal İzoprotil'i bırakmalıdır.
Ağız, gözler ve mukoza zarları ile ve aşağılanmış cilt ile temastan kaçılmalıdır. İlacın cilt kıvrım bölgelerinde ve nazolabial kıvrımlarda birikmesine izin vermemeye özen gösterilmelidir.
İzoprotil jel, fotoalerjik öyküsü olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
İzoprotil, makineleri kullanım ve kullanım yeteneği üzerinde potansiyel olarak bir etkiye sahip olabilir.
Uygulama, ürün uygulama yerinde lokal olarak hareket eden bir topikaldir.
Klinik Deneyler Deneyi
Cheilitis ve risk altınlarını bilmeleri gereken genellikle doz ılişkili yan etkileri var. İzotretinoin ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonların çoğu, tedavi kesilmesinde geri dönüşlüdür, ancak bazıları tedavinin kesilmesinden sonra devam etmiştir.
ABSORİCA ve Accutane® (izotretinoin) jenerik ürünü ile yapılan bir klinik çalışmada aşağıdaki gelişmeler bildirilmiştir: yorgunluk, sinirlilik, ağrı. Yukarıdakilere ek olarak, izotretinoin ile Aşağıdakilere ek olarak bildirilmiştir: vaskülit, sistem aşağı duyarlık, ödeme, lenfadenopati, kilo kaybı dahil olmak üzere uyar tepkileri.
ABSORİCA ve Accutane® (izotretinoin) jenerik ürünü ile yapılan bir klinik çalışmada aşağıdaki gelişmeler bildirilmiştir: dudak kuru, çatlamış dudaklar, keilitis, bulantıları, kabızlığı, ıshal, karın'ı ağrısı, kuşma. De olumsuzlara ek olarak, aşağıdaki yan etkiler izotretinoin: dişeti iltihabi bağışsak hastalığı, hepatit, pankreas bozukluğu, kanama ve iltihabı, kolit, özofajit/özofagus ülkesi, bağışsak ve diğer spesifik olmayan gastrointestinal belirtiler bildirilmiştir.
Aşağıdaki öneriler ABSORİCA ve Accutane® (izotretinoin) jenerik bir ürün ile yapılan bir klinik çalışmada bildirilmiştir: nazofarenjit, hordeolum, üst solunum yolu enfeksiyonu. Yukarıdakilerin yorumları ek olarak, izotretinoin ile aşağıdakilerin yorumları bildirilmiştir: enfeksiyonlar (dissemine herpes simpleks dahil).
Nörolojik
Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR, ABSORİCA ve Accutane® (izotretinoin) jenerik ürünü ile yapılan bir klinik çalışmada bildirilmiştir: baş ağrısı, senkop. Yukarıdaki yorumlara ek olarak, izotretinoin ile bildirilen diğer yorumlara ek olarak: psödotümör serebri, baş dönmesi, uyuşukluk, uyuşukluk, halsizliklik, sinirlilik, parestezi, nöbetler, inme, halsizliklik.
Psikiyatri
Solunum
UYARLAR VE İLERİ TEPKİLER
vaskülit, sistem aşırı duyarlık dahil olmak üzere uyar tepkileri (bkz.
çarpıntı, taşikardi, vasküler trombotik hastalık, inme
Gastrointestinal sistem
enflamatuar bağışsak hastalığı (bkz. ), hepatit (bkz. Uyarlar: hepatotoksisit
), anemi, trombositopeni, nötropeni, nadir agranülositoz raporları (bkz. ). Görmek
iskelet hiperostozu, tendon ve bağların kalsifikasyonu, erken epifiz kapanması, kemik mineral yoğunluğunda azalma (bkz. ), sırt ağrısı, miyalji ve artralji dahil olmak üzere Kaş-iskelet sistemi semptomları (bazen şiddetli) (bkz. Öneriler: laboratuvar testleri
Uyarlar: psikiyatrik bozukluklar), duygu istikrarsızlık
Ürüneme Sistemi
akne fulminanlar, alopesi( bazı durumlarda devam eder), morarma, keilitis (kuru dudalar), ağız Kurumu, kuru burun, kuru cilt, burun kanaması, erüptifksantomlar, (bkz dissemine herpes simplex de dahil olmak üzere Lyell, kızarma, ciltte incelme, saç anormallikleri, hirsutizm, hiperpigmentasyon ve hipopigmentasyon, infeksiyonlar (), tırnak distrofisi, paronisi, avuç içi ve ayak tabanlarında soyulma, fotoalerjik/fotosensitize reaksiyonlar, yüz kızarıklık, seborrhea ve egzama dahil olmak üzere kaşıntı, piyojenik granülom, döküntü (), Stevens-Johnson sendromu, güneş yanığı duyarlılık artmış, Wegener granülomatoz dahil terleme, toksik epidermal nekroliz, ürtiker, vaskülit : ), anormal yara iyileşmesi (kabuklanma ile gecikmiş iyileşme veya coşkulu granülasyon dokusu, bkz. HASTA BİLGİLERİ)
-
Laboratuvar
Uyarlar: lipidler
) hastalık
Advers reaksiyonların tablo listesi
824 hasta içeren birleştirilmiş klinik çalışma verilerinden ve pazarlama sonrası verilerden hesaplanan advers reaksiyonlarının ınsidansı altındaki tabloda sunulmuştur. ADVERS REAKSİYONLAR aşağıda MedDRA sistem organ sınıfı (SOC) ve frekans kategorileri tarafından listelenmiştir. Frekans kategorisi (eldeki veriler ile tahmin edilemez) çok yaygın olarak 1/10 ( > ) tanımlanır, 1/100 (1/10 <>a) Ortak, Nadir 1/10 (>1/1,000<, 000) 1/1 (>1/100 000 <için), 1/10 (>1/1,000<, 000) Nadir, Çok nadir ve bilinmeyen. Her frekans grubu ve SOC içinde, ADVERS tepkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulur.
50
İzotretinoin (minoksidil) all-trans retinoik asit stereoizomer var. İzotretinoinin tam etki mekanizması henüz ayrı olarak açıklanmamıştır, ancak şu anda klinik tabloda görülen ıyileşmenin sebase bez aktivitesinin bastırılması ve sebase bezlerin boyutunda histolojik olarak gösterilen bir azaltma ile ilişkili olduğu tespit olmuştur. Ayrıca, izotretinoinin dermal bir anti-enflamatuar etkisi kurulmuştur.
Pilosebase ünitenin epitel astarının hiperkornifikasyonu, korneositlerin kanal dökülmesine ve keratin ve fazla sebum ile tıkanmasına neden olur. Bunu bir komedon oluşumu ve sonunda enflamatuar lezyon izler. İzotretinoin sebosit proliferasyonunu inhibe eder ve düzenli farklılık programını yeniden ayarlayarak aknede hareket eder. Sebum, Propionibacterium acnes'in büyümesi için önemli bir substrattır, böylece sebum üretimi için kanal bakteri kolonizasyonunu inhibe eder.
Klinik etkinlik ve güvenlik
böylece sebum üretimi azalmış, kanalın bakteriyel kolonizasyonunu inhibe eder.
ATC kodu: D10A D04
Yüksek lipofilik nedeniyle, izotretinoinin oral emilimi, yüksek yağlı bir yemek verildiğinde artar. ABSORİCA, her iki ilaç da yüksek yağlı bir yemekte Accutane® (izotretinoin) kapsülüne biyoeşdedir. ABSORİCA, Accutane® (izotretinoin) kapsüllerinden daha biyoyararlanabilir her iki ilaç da Aç karnına alındığında, ABSORİCA'NIN Auc0-T'si Accutane® ' den yaklaşıkd daha büyüktür. Bu nedenle ABSORİCA, Accutane® ' in jenerik ürünleri ile değiştirilemez.
Yüksek lipofilik nedeniyle, izotretinoinin oral emilimi, yüksek yağlı bir yemek verildiğinde artar. Bir çaprazda, 74 sağlıklı yetişkin denek, açık ve beslenme koşullarında tek bir 80 mg oral doz (2 x 40 mg kapsül) İzoprotil (izotretinoin) aldı. (Bkz Hem pik plazma konsantrasyonu (Cmaksimum) hem de izotretinoinin toplam maruziyesi (KKTC), oruç koşullarında verilen İzoprotil (izotretinoin) ile karşılaşıldığında standartlaştırılmış yüksek yağlı bir öğünden sonra iki kattan fazlanmış . Tablo 2). Gözlenen eleme yarısı ömür değişmedi. Yarı ömürdeki bu değişim eksiği, gıdanın yerini değiştirmeden izotretinoinin biyoyararlanımını arttırdığını göstermektedir. Pik konsantrasyona (Tmax) kadar olan süre de gıda ile arttırıldı ve daha uzun bir emilim fazı ile ilişkili olabilir. Bu nedenle, izoprotil (izotretinoin) kapsülleri her zaman gıda ile alınmalıdır (bkz. ). Klinik çalışmalar, nodüler akneli hastalar ile normal cilde sahip sağlıklı deneyler arasında izotretinoinin farmakokinetinde bir fark olmadığını göstermiştir.
10,004 (22%) | ||||
301 (63%) | 21 (30%) | |||
* Standartlaştırılmış yüksek yağlı bir yemek yemek |
Sıvılaştırılmış bir süspansiyon olarak 80 mg'lık bir 14c-izotretinoin dozunun oral yoldan uygulanmasından sonra, kandaki 14caktivite 90 saatlik bir yarılma ömür ile azaldı. İzotretinoin ve herhangi bir konjugatın metabolitleri nihayetinde dış ve ıdrarda nispeten eşit miktarlarda atılır (toplam e ila il%). Fed koşulları altında74 sağlıklı yetişkin deneğe tek bir 80 mg oral İzoprotil (izotretinoin) dozundan sonra, izotretinoin ve 4-okso-izotretinoinin ortalama ± SD eleme yarısı ömür (t½) 21 ıdi.0 ± 8.2 saat ve 24 saat.0 ± 5.Sırasıyla 3 saat. Hem tek hem de çok sayıda dozdan sonra, izotretinoinin gözlemlenen birikim oranları 0 arasında değişmiştir.90 için 5.43 kistik akne hastalarında
Enterohepatik dolaşım, insanda izotretinoinin farmakokinetinde önemli bir rol oynayabilir. İn vitro metabolizma çalışmaları, birkaç CYP enziminin izotretinoinin 4-okso-izotretinoin ve tretinoin metabolizmasında rol oynamasını göstermiştir. Tek bir izoformun baskın bir rol yoktur. İzotretinoin ve metabolitleri CYP aktivitesini önemli ölçüde etkilemez.
İzoprotil, esas olarak albüm (�.9) olmak için plazma proteinlerine yoğun bir şekilde bağlanır. Adam İsoprotil dağıtım birimi İsoprotil beşeri damardan bir hazırlık olarak mevcut olmadığı tespit edilmiştir. İnsanlarda, izoprotilin dokulara dağıtımı hakkında çok az bilgi var. Epidermiste İzoprotil konsantrasyonları serumdakilerin sadece yarısıdır. İzoprotilin plazma konsantrasyonları, izoprotilin kırmızı kan hücrelerine zayif penetrasyonu nedeniyle tam kanınlaşık 1.7 katıdır.
Biyotransformasyon
Enterohepatik dolaşım, insanlarda izoprotilin farmakokinetinde önemli bir rol oynayabilir. İn vitro metabolizma çalışmaları, birkaç CYP enziminin İzoprotilin 4-okso-İzoprotil ve tretinoin metabolizmasında rol oynamasını göstermiştir. Tek bir izoformun baskın bir rol yoktur. İzoprotil ve metabolitleri CYP aktivitesini önemli ölçüde etkilemez.
İzoprotil fiziksel bir retinoiddir ve izoprotil tedavisinin bitiminden yaklaşık iki hafta sonra endojen retinoid konsantrasyonlarına ulaşır.
İzoprotil, karaciger yetmezliği olan hastalarda kontrendike olduğu, bu hasta popülasyonunda İzoprotilin kineti hakkında sıralı bilgi mevcut.
İzotretinoin %0.05 jel akne hastalarına 30 gün boyu yüz, göğüs ve sırtta günlük 20g (10 mg izotretinoin eşdeğer) dozunda uygulanmasından sonra, kan plazmasındaki izotretinoin ve tretinoin konsantrasyonları ölçülebilir değil (<20 ng / mL)
2 yıl boyunca sıcaklarda uzun süreli bir çalışma (izotretinoin dozu 2, 8 ve 32 mg/kg/gün), daha yüksek doz gruplarında kısa saç dökülmesi ve yüksek plazma trigliseritleri kanıtıdır. Bu nedenle, kemirgendeki izotretinoinin yan etkisi spektrumu, A vitaminin yan etkisine çok benzer, ancak sıcanlarda A vitamini ile gözlenen büyük doku ve organ kalsiyumlarını içermez. Bir vitamin ile izlenen karaciger hücresi değişimleri izotretinoin ile gerçekleşmedi.
Hipervitaminoz a sendrom gözlemlenen tüm yan etkileri, izotretinoinin geri çekilmesinden sonra kendiliğinden geri döndürülür. Zayıf bir genel durumdaki deney hayvanları safra 1-2 hafta içinde büyük ölçüde iyileşti.
Mutajenite
hayvan testleri.
Akut toksisite
veya
Yüksek dozda tretinoinin (izotretinoin izomeri) topikal uygulaması, maksimum dozu, diğer uygulama yolları tarafından embriyofoetal değişikliklerle ilişkili potansiyel olarak daha düşük bir seviyeye sınırlayan maternal toksisiteyi indükler.
GDs 7, 8 ve 9'daki hamsterlerin sağlam derecesine 3 gün boyu 10.5 mg / kg/gün dozunda topikal tretinoinin uygulaması, uygulama yerinde eritem ve / veya epidermal hiperplazi ile sonuçlandı, ancak önemli bir teratojenik cevap neden olmadı.
Uygulanamaz.
İzoprotil jel kullanımı veya kullanımı için özel talimatlar yoktur.