Kompozisyon:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 11.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Monoterapi: Invokana 300mg (Invokana 300mg), metforminin kontrendikasyonlar veya intolerans nedeniyle uygun olmadığı tip 2 diabetes mellituslu yetişkin hastalarda glisemik kontrolü iyileştirmek için diyet ve egzersize ek olarak endikedir.
Metformin veya bir Sülfonilüre ile kombinasyon: Invokana 300mg, diyet ve egzersiz artı bu ajanlardan biriyle monoterapi yeterli glisemik kontrol sağlamadığında glisemik kontrolü iyileştirmek için tip 2 diabetes mellituslu yetişkin hastalarda metformin veya bir sülfonilüre ile kombinasyon halinde endikedir.
Metformin ve Sülfonilüre veya Pioglitazon ile kombinasyon: Invokana 300mg, diyet, egzersiz ve çift tedavi (metformin artı bir sülfonilüre veya pioglitazon ile) yeterli glisemik kontrol sağlamadığında glisemik kontrolü iyileştirmek için tip 2 diyabetli yetişkin hastalarda metformin ve bir sülfonilüre veya pioglitazon ile kombinasyon halinde endikedir. .
İnsülin ile kombinasyon: Invokana 300mg, insülin ile ek kombinasyon tedavisi olarak endikedir (metformin ile veya metformin olmadan) diyet ve egzersiz yaparken glisemik kontrolü iyileştirmek için diyet ve egzersize ek olarak tip 2 diabetes mellituslu yetişkin hastalarda, ve insülin tedavisi (metformin ile veya metformin olmadan) yeterli glisemik kontrol sağlamaz.
Invokana 300mg kan şekeri seviyelerini kontrol etmeye yardımcı olan oral diyabet ilacıdır. Invokana 300mg, böbreklerin kan dolaşımınızdan glikozdan kurtulmasına yardımcı olarak çalışır.
Invokana 300mg, tip 2 diyabeti tedavi etmek için diyet ve egzersiz ile birlikte kullanılır. Invokana 300mg tip 1 diyabet tedavisi için değildir.
Invokana 300mg, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.
Önerilen
Dozaj: Invokana 300mg'nin önerilen başlangıç dozu, günün ilk yemeğinden önce alınan günde bir kez 100 mg'dır. Bir doz kaçırılırsa, hasta hatırlar hatırlamaz alınmalıdır; ancak, aynı gün çift doz alınmamalıdır.
60 mL / dak / 1.73 m eGFR'ye sahip olan günde bir kez 300 mg 100 mg Invokana'yı tolere eden hastalarda2 veya daha fazla ve ek glisemik kontrol gerektirir, doz günde bir kez 300 mg'a çıkarılabilir.
Hacim tükenmesi olan hastalarda, Invokana 300mg başlamadan önce bu durumun düzeltilmesi önerilir.
Döngü diüretikleri olan hastalarda ve ≥75 yaş arası hastalarda günde bir kez 100 mg'lık bir başlangıç dozu kullanılmalıdır. İntravasküler hacmin azaldığına dair kanıt bulunan hastalarda, Invokana 300mg'nin başlatılmasından önce bu durumun düzeltilmesi önerilir. Invokana 300mg 100 mg'ı tolere eden ve daha sıkı glisemik kontrole ihtiyaç duyan hastalar için doz Invokana 300mg 300 mg'a yükseltilebilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar: Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (eGFR 60 mL / dak / 1.73 m) doz ayarlamasına gerek yoktur2 veya daha büyük).
45 ila 60 mL / dak / 1.73 m'den daha az bir eGFR'ye sahip orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda Invokana 300mg dozu günde bir kez 100 mg ile sınırlıdır2.
45 mL / dak / 1.73 m'den daha az eGFR'si olan hastalarda Invokana 300mg başlatılmamalıdır2.
Böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesi Invokana 300mg tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak önerilmektedir. EGFR kalıcı olarak 45 mL / dak / 1.73 m'den az olduğunda Invokana 300mg kesilmelidir2.
UDP-Glukuronosil Transferaz (UGT) Enzim İndükleyicileri ile Eşzamanlı Kullanım: UGT'lerin bir indükleyicisi ise (ör., rifampin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir) Invokana 300mg ile birlikte uygulanır, şu anda 60 mL / dak / 1.73 m eGFR'ye sahip olan Invokana'yı günde bir kez 300 mg'a tolere eden hastalarda dozu günde bir kez 300 mg'a çıkarmayı düşünün2 veya daha fazla ve ek glisemik kontrol gerektirir.
45 ila 60 mL / dak / 1.73 m'den daha az eGFR'si olan hastalarda başka bir antihiperglisemik ajan düşünün2 bir UGT indükleyicisi ile eşzamanlı tedavi almak.
Çocuklar: 18 yaşın altındaki pediatrik hastalarda 300 mg Invokana'nın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Yaşlılar: 65 yaş ve üstü iki bin otuz dört (2034) hasta ve 75 yaş ve üstü 345 hasta, Invokana 300mg'lık dokuz klinik çalışmada Invokana 300mg'a maruz bırakıldı.
65 yaş ve üstü hastalar, Invokana 300mg ile intravasküler hacmin azalmasına bağlı advers reaksiyon insidansına sahipti (hipotansiyon gibi, postüral baş dönmesi, ortostatik hipotansiyon, senkop, ve dehidrasyon) özellikle günlük 300 mg doz ile, genç hastalara kıyasla; 75 yaş ve üstü hastalarda insidansta daha belirgin bir artış görülmüştür. Daha önce plaseboya göre 300 mg Invokana ile HbA1C'de daha küçük düşüşler görülmüştür [65 yaş ve üstü; Plaseboya göre 300 mg 100 mg Invokana ile% -0.61 ve Invokana 300 mg 300 mg ile% -0.74] genç hastalara kıyasla [Plaseboya göre 300 mg 100 mg Invokana ile% -0.72 ve Invokana 300 mg 300 mg ile% -0.87).
Böbrek Bozukluğu: Invokana 300mg'nin etkinliği ve güvenliği, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastaları (eGFR 30 ila 50 mL / dak / 1.73 m'den az) içeren bir çalışmada değerlendirildi2). Bu hastalar daha az genel glisemik etkinliğe sahipti ve hafif böbrek yetmezliği veya normal böbrek fonksiyonu olan hastalara kıyasla eGFR'de azalmış intravasküler hacim, renal ilişkili advers reaksiyonlar ve eGFR'de azalma ile ilişkili daha yüksek advers reaksiyonlar meydana geldi. mL / dak / 1.73 m2); 300 mg 300 mg Invokana ile tedavi edilen hastaların potasyum artışı yaşama olasılığı daha yüksektir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (eGFR 30 mL / dak / 1.73 m'den az) Invokana 300mg'nin etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir2), ESRD ile veya diyaliz alarak. Invokana 300mg'nin bu hasta popülasyonlarında etkili olması beklenmemektedir.
Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda Invokana 300mg kullanımı araştırılmamıştır ve bu nedenle önerilmez.
Ayrıca bakınız:
Invokana 300mg hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??
300 mg Invokana'ya veya 300 mg Invokana'nın herhangi bir yardımcı maddesine karşı ciddi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu ve aşırı duyarlılık öyküsü.
Şiddetli böbrek yetmezliği (eGFR <30 mL / dak / 1.73 m2), son dönem böbrek yetmezliği veya diyaliz hastaları.
Invokana 300mg'ı doktorunuzun yönlendirdiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.
- Invokana 300mg, İlaç Kılavuzu adı verilen ekstra bir hasta bilgi formu ile birlikte gelir. Dikkatlice okuyun. Invokana 300mg'ı her doldurduğunuzda tekrar okuyun.
- Doktorunuz size aksini söylemediği sürece, günün ilk yemeğinden önce Invokana'yı 300 mg ağızdan alın.
- Invokana 300mg alırken ekstra sıvı içip içmeyeceğinizi görmek için doktorunuza danışın.
- En iyi şekilde yararlanmak için Invokana'yı düzenli olarak 300mg alın. Invokana'yı her gün aynı saatte 300 mg almak, almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
- Kendinizi iyi hissetseniz bile Invokana'yı 300mg almaya devam edin. Herhangi bir dozu kaçırmayın.
- Bir doz Invokana 300mg kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.
Invokana 300mg'yi nasıl kullanacağınız hakkında sorularınız için sağlık uzmanınıza sorun.
Bir ilacın veya ilacın spesifik ve genel kullanımları vardır. Bir ilaç, bir hastalığı önlemek, bir süre boyunca bir hastalığı tedavi etmek veya bir hastalığı tedavi etmek için kullanılabilir. Hastalığın belirli semptomlarını tedavi etmek için de kullanılabilir. İlaç kullanımı hastanın aldığı forma bağlıdır. Enjeksiyon formunda veya bazen tablet formunda daha yararlı olabilir. İlaç tek bir rahatsız edici semptom veya hayatı tehdit eden bir durum için kullanılabilir. Bazı ilaçlar birkaç gün sonra durdurulabilirken, bazı ilaçların bundan faydalanabilmesi için uzun süre devam etmesi gerekir.Invokana 300mg, tip 2 diyabetli kişilerde yüksek kan şekerini kontrol etmek için uygun bir diyet ve egzersiz programı ile kullanılır. Yüksek kan şekerinin kontrol edilmesi böbrek hasarını, körlüğü, sinir problemlerini, uzuv kaybını ve cinsel işlev problemlerini önlemeye yardımcı olur. Diyabetin uygun şekilde kontrol edilmesi, kalp krizi veya inme riskinizi de azaltabilir. Invokana 300mg, şekerin böbrekleriniz tarafından çıkarılmasını artırarak çalışır.
Invokana 300mg nasıl kullanılır
Invokana 300mg almaya başlamadan önce ve her doldurma işleminde eczacınız tarafından sağlanan İlaç Kılavuzunu okuyun. Herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Bu ilacı, genellikle günün ilk yemeğinden önce günde bir kez doktorunuzun yönlendirdiği şekilde ağızdan alın. Dozaj, tıbbi durumunuza ve tedaviye yanıtınıza dayanır.
En iyi şekilde yararlanmak için bu ilacı düzenli olarak alın. Hatırlamanıza yardımcı olmak için, her gün aynı saatte alın.
Durumunuz düzelmezse veya kötüleşirse (kan şekeri seviyeleriniz yüksek kalır veya artarsa) doktorunuza söyleyin.
Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Invokana 300mg'ı etkileyecektir?
UGT Enzim İndükleyicileri: Rifampin: Invokana 300mg'nin UGT1A9, UGT2B4 dahil olmak üzere çeşitli UGT enzimlerinin seçici olmayan bir indükleyicisi olan rifampin ile birlikte uygulanması, Invokana'yı eğrinin altındaki 300mg alanını (AUC)% 51 oranında azalttı. Invokana 300mg'a maruziyetteki bu azalma etkinliği azaltabilir. Bu UGT'lerin bir indükleyicisi ise (ör., rifampin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir) Invokana 300mg ile birlikte uygulanmalıdır, hastalar şu anda günde bir kez 300 mg 100 mg'lık bir invokana'ya tolerans gösteriyorsa, dozu günde bir kez 300 mg'a çıkarmayı düşünün, 60 mL / dak / 1.73 m'den daha fazla bir eGFR'ye sahip olun2ve ek glisemik kontrol gerektirir. 45 ila 60 mL / dak / 1.73 m'den az eGFR'si olan hastalarda diğer antihiperglisemik tedaviyi düşünün2 bir UGT indükleyicisi ile eşzamanlı tedavi almak ve ek glisemik kontrol gerektirir.
Digoksin: AUC ve ortalama pik ilaç konsantrasyonunda bir artış vardı (Cmak) 300 mg 300 mg Invokana ile birlikte uygulandığında digoksin (sırasıyla% 20 ve% 36). Eşzamanlı digoksin ile 300 mg Invokana alan hastalar uygun şekilde izlenmelidir.
Pozitif İdrar Glikoz Testi: SGLT2 inhibitörleri idrar glikoz atılımını arttırdığı ve pozitif idrar glikoz testlerine yol açacağı için SGLT2 inhibitörleri alan hastalarda idrar glikoz testleri ile glisemik kontrolün izlenmesi önerilmez. Glisemik kontrolü izlemek için alternatif yöntemler kullanın.
1,5-anhidroglusitol (1,5-AG) Deneyi ile girişim: SGLT2 inhibitörleri alan hastalarda glisemik kontrolün değerlendirilmesinde 1,5-AG ölçümleri güvenilir olmadığından 1,5-AG testi ile glisemik kontrolün izlenmesi önerilmez. Glisemik kontrolü izlemek için alternatif yöntemler kullanın.
Diğer İlaçların Invokana 300mg üzerindeki etkileri: Klinik çalışmalarda, diğer ilaçların Invokana 300mg üzerindeki etkileri değerlendirildi. Siklosporin, hidroklorotiyazid, oral kontraseptifler (etinil estradiol ve levonorgestrel), metformin ve probenesidin, Invokana 300mg'nin farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktu.
Invokana 300mg'ın Diğer İlaçlar Üzerindeki Etkileri: Sağlıklı kişilerde yapılan etkileşim çalışmalarında, kararlı durumda 300 mg Invokana, metformin, oral kontraseptiflerin (etinil estradiol ve levonorgestrel), gliburid, simvastatin, parasetamol, hidroklorotiyazid veya warfarinin farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktu.
Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerine Etkiler: Invokana 300mg'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, Invokana 300mg insülin veya insülin sekresyonu ile ek tedavi olarak kullanıldığında hastalar hipoglisemi riski ve postüral baş dönmesi gibi düşük intravasküler hacim ile ilişkili advers reaksiyon riski konusunda uyarılmalıdır.
Ayrıca bakınız:
Invokana 300mg'ın olası yan etkileri nelerdir?
Aşağıdaki önemli advers reaksiyonlar aşağıdaki gibi ve etiketlemenin başka yerlerinde açıklanmaktadır: Hipotansiyon, böbrek fonksiyonlarında bozulma, hiperkalemi, insülin ve insülin sekregogları ile birlikte kullanılan hipoglisemi, genital mikotik enfeksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları ve düşük yoğunluklu lipoproteinde (LDL- C).
Klinik Çalışmalar Deneyimi : Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Plasebo Kontrollü Denemeler Havuzu: Tablo 11'deki veriler, 26 haftalık dört plasebo kontrollü çalışmadan elde edilmiştir. Bir çalışmada Invokana 300mg monoterapi olarak ve üç çalışmada Invokana 300mg ek tedavi olarak kullanıldı. Bu veriler 1667 hastanın Invokana 300mg'ye maruz kalmasını ve ortalama 24 hafta Invokana'ya maruz kalma süresini yansıtmaktadır. Hastalara günde bir kez 300 mg 100 mg (N = 833), Invokana 300 mg 300 mg (N = 834) veya plasebo (N = 646) verildi. Nüfusun ortalama yaşı 56 ve% 2'si 75 yaşından büyüktü. Nüfusun yüzde ellisi (% 50) erkek,% 72'si Kafkas,% 12'si Asya ve% 5'i Siyah veya Afrikalı Amerikalı idi. Başlangıçta popülasyon ortalama 7.3 yıl diyabet hastasıydı, ortalama HbA1C vardı % 8.0 ve% 20'si diyabetin mikrovasküler komplikasyonlarını tespit etmiştir. Başlangıç böbrek fonksiyonu normal veya hafif bozulmuştu (ortalama eGFR 88 mL / dak / 1.73 m2).
Tablo 11, Invokana 300mg kullanımı ile ilişkili yaygın advers reaksiyonları göstermektedir. Bu advers reaksiyonlar başlangıçta mevcut değildi, Invokana'da plaseboya göre 300 mg daha yaygın olarak meydana geldi ve Invokana 300mg 100 mg veya Invokana 300mg 300 mg ile tedavi edilen hastaların en az% 2'sinde meydana geldi.
Karın ağrısı, Invokana 300 mg 100 mg (% 1.8), 300 mg (% 1.7) alan hastalarda plasebo alan hastalara (% 0.8) göre daha yaygın olarak bildirilmiştir.
Plasebo ve Aktif Kontrollü Denemeler Havuzu: Olumsuz reaksiyonların ortaya çıkması, plasebo ve aktif kontrollü çalışmalara katılan daha büyük bir hasta havuzunda da değerlendirildi.
Veriler sekiz klinik çalışmayı birleştirdi ve 6177 hastanın Invokana 300mg'a maruz kalmasını yansıtıyor. Invokana 300mg'ye ortalama maruz kalma süresi 38 haftaydı ve 1832 kişi 50 haftadan fazla bir süre boyunca 300mg Invokana'ya maruz kaldı. Hastalara günde bir kez 300 mg 100 mg (N = 3092), Invokana 300 mg 300 mg (N = 3085) veya karşılaştırıcı (N = 3262) verildi. Nüfusun ortalama yaşı 60 ve% 5'i 75 yaşından büyüktü. Nüfusun yüzde elli sekizi (% 58) erkek,% 73'ü Kafkas,% 16'sı Asya ve% 4'ü Siyah veya Afrikalı Amerikalı idi. Başlangıçta, popülasyon ortalama 11 yıl diyabet geçirdi, ortalama HbA1C% 8.0 ve% 33 diyabetin mikrovasküler komplikasyonlarını tespit etti. Başlangıç böbrek fonksiyonu normal veya hafif bozulmuştu (ortalama eGFR 81 mL / dak / 1.73 m2).
Sekiz klinik çalışmanın havuzunda gözlenen yaygın advers reaksiyonların türleri ve sıklığı Tablo 11'de listelenenlerle tutarlıdır. Bu havuzda Invokana 300mg, yorgunluğun [karşılaştırıcı ile% 1.7, Invokana 300mg 100 mg ile% 2.2 ve Invokana 300mg 300 mg ile% 2.0] ve güç veya enerji kaybı (ör., asteni) [karşılaştırıcı ile% 0.6, Invokana 300mg 100 mg ile% 0.7 ve Invokana 300mg 300 mg ile% 1.1].
Sekiz klinik çalışma havuzunda, pankreatit (akut veya kronik) insidans oranı, karşılaştırıcıya, Invokana 300mg 100 mg ve Invokana 300mg 300 mg'a maruz kalan 1000 hasta yılı başına sırasıyla 0.9, 2.7 ve 0.9 idi.
Invokana 300mg'ye (68 hafta) daha uzun süre maruz kalma süresi olan sekiz klinik çalışma havuzunda, kemik kırığı insidans oranı, karşılaştırıcıya 1000 hasta yılı maruziyetinde 14.2, 18.7 ve 17.6 idi, Invokana 300mg 100 mg ve Invokana 300 mg. Üst ekstremite kırıkları Invokana'da karşılaştırıcıdan 300 mg daha sık meydana geldi.
Sekiz klinik çalışma havuzunda, karşılaştırıcı, Invokana 300mg 100 mg ve Invokana alan hastaların% 3.0,% 3.8 ve% 4.2'sinde aşırı duyarlılığa bağlı advers reaksiyonlar (eritem, döküntü, kaşıntı, ürtiker ve anjiyoödem dahil) meydana geldi. 300 mg. Beş hasta, 300 mg'lık Invokana'ya maruz kaldıktan sonraki birkaç saat içinde ortaya çıkan 4 ürtiker hastası ve yaygın döküntü ve ürtiker hastası olan 1 hastayı içeren Invokana 300mg ile ciddi advers duyarlılık reaksiyonları yaşadı. Bu hastalar arasında 2 hasta 300 mg Invokana'yı bıraktı. Ürtiker hastalarından biri Invokana 300mg yeniden başlatıldığında nüks gösterdi.
Işığa duyarlılık ile ilişkili advers reaksiyonlar (ışığa duyarlılık reaksiyonu, polimorfik ışık patlaması ve güneş yanığı dahil), karşılaştırıcı, Invokana 300mg 100 mg ve Invokana 300mg 300 mg alan hastaların sırasıyla% 0.1,% 0.2 ve% 0.2'sinde meydana geldi.
Invokana'da karşılaştırıcıya göre 300 mg daha sık görülen diğer advers reaksiyonlar: Hacim Tükenmesine Bağlı Olumsuz Reaksiyonlar: Invokana 300mg, ozmotik bir diürez ile sonuçlanır, bu da intravasküler hacimde azalmaya neden olabilir. Klinik çalışmalarda, Invokana 300mg ile tedavi, hacim tükenmesine bağlı advers reaksiyonların insidansında doza bağlı bir artış ile ilişkilendirilmiştir (ör., hipotansiyon, postural baş dönmesi, ortostatik hipotansiyon, senkop ve dehidrasyon). 300 mg dozdaki hastalarda insidans artışı gözlendi. Hacim tükenmesine bağlı advers reaksiyonlardaki en büyük artışla ilişkili üç faktör, döngü diüretikleri, orta derecede böbrek yetmezliği (eGFR 30 ila 60 mL / dak / 1.73 m'den az) kullanımıdır2) ve 75 yaş ve üstü (Tablo 12).
Böbrek Fonksiyonunda Bozukluk : Invokana 300mg, serum kreatinininde doza bağlı bir artış ve tahmini GFR'de eşzamanlı bir düşüş ile ilişkilidir (Tablo 13). Başlangıçta orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda daha büyük ortalama değişiklikler vardı.
Hastaların normal veya hafif bozulmuş başlangıç böbrek fonksiyonuna sahip olduğu dört plasebo kontrollü çalışma havuzunda, 80 mL / dak / 1.73 m'nin altında bir eGFR olarak tanımlanan en az bir önemli böbrek fonksiyonu düşüşü olayı yaşayan hastaların oranı2 ve başlangıçtan% 30 daha düşük, plasebo ile% 2.1, Invokana 300mg 100 mg ile% 2.0 ve Invokana 300mg 300 mg ile% 4.1 idi. Tedavinin sonunda, plasebo ile% 0.5, Invokana 300mg 100 mg ile% 0.7 ve Invokana 300mg 300 mg ile% 1.4 önemli bir böbrek fonksiyonlarında düşüş yaşadı.
Başlangıç eGFR'si 30 ila 50 mL / dak / 1.73 m'den az olan orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan bir çalışmada2 (ortalama başlangıç eGFR 39 mL / dak / 1.73 m2), başlangıçtan% 30 daha düşük bir eGFR olarak tanımlanan en az bir önemli böbrek fonksiyon düşüşü olayı yaşayan hastaların oranı plasebo ile% 6.9, Invokana 300mg 100 mg ile% 18 ve Invokana 300mg 300 mg ile% 22.5 idi. . Tedavinin sonunda, plasebo ile% 4.6, Invokana 300mg 100 mg ile% 3.4 ve Invokana 300mg 300 mg ile% 3.4 önemli bir böbrek fonksiyonlarında düşüş yaşadı.
Başlangıç eGFR'si 30 ila 60 mL / dak / 1.73 m'den az olan orta derecede böbrek yetmezliği (N = 1085) olan havuzlanmış bir popülasyonda2 (ortalama taban çizgisi eGFR 48 mL / dak / 1.73 m2), bu olayların genel insidansı, özel çalışmadakinden daha düşüktü, ancak plaseboya kıyasla önemli böbrek fonksiyonlarında düşüş olaylarında doza bağlı bir artış hala gözlendi.
Invokana 300mg kullanımı, renal ilişkili advers reaksiyon insidansında artış ile ilişkili bulunmuştur (ör., artmış kan kreatinin, azalmış glomerüler filtrasyon hızı, böbrek yetmezliği ve akut böbrek yetmezliği), özellikle orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda.
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastaların havuzlanmış analizinde, renal ilişkili advers reaksiyon insidansı plasebo ile% 3.7, Invokana 300mg 100 mg ile% 8.9 ve Invokana 300mg 300 mg ile% 9.3 idi. Böbrekle ilişkili advers olaylara bağlı kesmeler plasebo ile% 1.0, Invokana 300mg 100 mg ile% 1.2 ve Invokana 300mg 300 mg ile% 1.6 olarak meydana geldi.
Genital Mikotik Enfeksiyonlar : Dört plasebo kontrollü klinik çalışma havuzunda, kadın genital mikotik enfeksiyonları (ör., vulvovajinal mikotik enfeksiyon, vulvovajinal kandidiyaz ve vulvovajinit) plasebo, Invokana 300mg 100 mg ve Invokana 300mg 300 mg ile tedavi edilen kadınların sırasıyla% 3.2,% 10.4 ve% 11.4'ünde meydana geldi. Genital mikotik enfeksiyon öyküsü olan hastaların Invokana 300mg'da genital mikotik enfeksiyonlar geliştirme olasılığı daha yüksektir. Invokana 300mg'da genital mikotik enfeksiyonlar geliştiren kadın hastaların nüks yaşama olasılığı daha yüksektir ve oral veya topikal antifungal ajanlar ve anti-mikrobiyal ajanlarla tedavi gerektirir.
Dört plasebo kontrollü klinik çalışma havuzunda, erkek genital mikotik enfeksiyonlar (ör.kandidal balanit, balanoposthit) plasebo, Invokana 300mg 100 mg ve Invokana 300mg 300 mg ile tedavi edilen erkeklerin sırasıyla% 0.6,% 4.2 ve% 3.7'sinde meydana geldi. Erkek genital mikotik enfeksiyonları sünnetsiz erkeklerde ve daha önce balanit veya balanoposthit öyküsü olan erkeklerde daha sık görülür. Invokana 300mg'da genital mikotik enfeksiyonlar geliştiren erkek hastaların tekrarlayan enfeksiyonlar yaşama olasılığı daha yüksektir [Invokana 300mg'da% 22'ye karşı plasebo üzerinde yok] ve karşılaştırıcılardaki hastalara göre oral veya topikal antifungal ajanlar ve anti-mikrobiyal ajanlarla tedavi gerektirmektedir. Kontrollü 8 çalışmanın birleştirilmiş analizinde, Invokana 300mg ile tedavi edilen sünnetsiz erkek hastaların% 0.3'ünde ve% 0.2'sinde fimozu tedavi etmek için sünnet gerekli olduğu bildirilmiştir.
Hipoglisemi : Tüm klinik çalışmalarda, hipoglisemi, biyokimyasal hipogliseminin belgelendiği semptomlardan bağımsız olarak herhangi bir olay olarak tanımlandı (70 mg / dL'nin altında veya buna eşit herhangi bir glikoz değeri). Şiddetli hipoglisemi, hipoglisemi ile tutarlı bir olay olarak tanımlandı; burada hasta, iyileşmek, bilinci kaybetmek veya bir nöbet yaşamak için başka bir kişinin yardımına ihtiyaç duydu (düşük glikoz değerine sahip biyokimyasal dokümantasyonun elde edilip edilmediğine bakılmaksızın). Bireysel klinik çalışmalarda, Invokana 300mg insülin veya sülfonilüreler ile birlikte uygulandığında hipoglisemi atakları daha yüksek bir oranda meydana geldi.
Laboratuvar Testleri: Serum Potasyumundaki artışlar : Invokana 300mg'ın başlamasından hemen sonra serum potasyumunda doza bağlı, geçici ortalama artışlar gözlendi (ör., 3 hafta içinde) orta derecede böbrek yetmezliği olan hastaların bir çalışmasında. Bu çalışmada, plasebo, Invokana 300mg 100 mg ve Invokana 300mg 300 mg ile tedavi edilen hastaların sırasıyla% 16.1,% 12.4 ve% 27.0'ında serum potasyumunda 5.4 mEq / L'den fazla ve% 15'in üzerinde artışlar meydana geldi. Daha şiddetli yükselmeler (ör., plasebo, Invokana 300mg 100 mg ve Invokana 300mg 300 mg ile tedavi edilen hastaların sırasıyla% 1.1,% 2.2 ve% 2.2'sinde 6.5 mEq / L'ye eşit veya daha büyük) meydana geldi. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, başlangıçta yüksek potasyumlularda ve potasyum tutucu diüretikler, anjiyotensin dönüştürücü-enzim inhibitörleri ve anjiyotensin-reseptör blokerleri gibi potasyum atılımını azaltan ilaçlar kullananlarda potasyum artışları daha yaygın olarak görülmüştür. .
Serum Magnezyumundaki artışlar : Invokana 300mg'nin (6 hafta içinde) başlamasından sonra erken serum magnezyumunda doza bağlı artışlar gözlendi ve tedavi boyunca yüksek kaldı. Dört plasebo kontrollü çalışma havuzunda, serum magnezyum seviyelerindeki ortalama değişim, plasebo ile% -0.6'ya kıyasla Invokana 300mg 100 mg ve Invokana 300mg 300 mg ile sırasıyla% 8.1 ve% 9.3 idi. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastaların bir çalışmasında, serum magnezyum seviyeleri plasebo, Invokana 300mg 100 mg ve Invokana 300mg 300 mg ile sırasıyla% 0.2,% 9.2 ve% 14.8 artmıştır.
Serum Fosfatındaki artışlar: Invokana 300mg ile serum fosfat seviyelerinde doza bağlı artışlar gözlendi. Dört plasebo kontrollü çalışma havuzunda, serum fosfat seviyelerindeki ortalama değişim, plasebo ile% 1.5'e kıyasla Invokana 300mg 100 mg ve Invokana 300mg 300 mg ile sırasıyla% 3.6 ve% 5.1 idi. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastaların bir çalışmasında, ortalama serum fosfat seviyeleri plasebo, Invokana 300mg 100 mg ve Invokana 300mg 300 mg ile sırasıyla% 1.2,% 5.0 ve% 9.3 arttı.
Düşük Yoğunluklu Lipoprotein Kolesterol (LDL-C) ve Yüksek Yoğunluklu Olmayan Lipoprotein Kolesterol (HDL-C olmayan) artışları: Dört plasebo kontrollü çalışma havuzunda, Invokana 300mg ile LDL-C'de doza bağlı artışlar gözlenmiştir. LDL-C'de plaseboya göre başlangıçtan ortalama değişiklikler (yüzde değişiklikler) sırasıyla 4.4 mg / dL (% 4.5) ve 8.2 mg / dL (% 8.0) idi ve Invokana 300mg 100 mg ve Invokana 300mg 300 mg idi. Ortalama başlangıç LDL-C seviyeleri, tedavi grupları arasında 104 ila 110 mg / dL idi.
Invokana 300mg ile HDL-C olmayan dozda artış gözlendi. HDL-C olmayan plaseboya göre başlangıçtan ortalama değişiklikler (yüzde değişim) sırasıyla 2.1 mg / dL (% 1.5) ve 5.1 mg / dL (% 3.6) idi ve Invokana 300mg 100 mg ve 300 mg idi. Ortalama başlangıç HDL-C olmayan seviyeleri, tedavi grupları arasında 140 ila 147 mg / dL idi.
Hemoglobin'de artışlar : Dört plasebo kontrollü çalışma havuzunda, hemoglobinde başlangıçtan ortalama değişiklikler (yüzde değişiklikler) plasebo ile -0.18 g / dL (% -1.1), Invokana 300mg 100 mg ile 0.47 g / dL (% 3.5) ve 0.51 g / dL (% 3.8) Invokana 30 ile. Ortalama başlangıç hemoglobin değeri, tedavi grupları arasında yaklaşık 14.1 g / dL idi. Tedavinin sonunda, plasebo, Invokana 300mg 100 mg ve Invokana 300mg 300 mg ile tedavi edilen hastaların sırasıyla% 0.8,% 4.0 ve% 2.7'sinde normalin üst sınırının üzerinde hemoglobin vardı.
Each 100 mg tablet contains 100 mg Invokana 300mg (as hemihydrate).
Each 300 mg tablet contains 300 mg Invokana 300mg (as hemihydrate).
Invokana 300mg contains Canagliflozin, an inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2), the transporter responsible for reabsorbing the majority of glucose filtered by the kidney. Invokana 300mg, the active ingredient of Invokana 300mg, is chemically known as (1S)-1,5-anhydro-1-[3-[[5-(4-fluorophenyl)-2-thienyl]methyl]-4-methylphenyl]-D-glucitol hemihydrate and its molecular formula and weight are C24H25FO5S·½H2O and 453.53, respectively.
Invokana 300mg is practically insoluble in aqueous media from pH 1.1 to 12.9.
Invokana 300mg is supplied as film-coated tablets for oral administration, containing 102 and 306 mg of Invokana 300mg in each tablet strength, corresponding to 100 mg and 300 mg of Invokana 300mg (anhydrous), respectively.
Excipients/Inactive Ingredients: Inactive ingredients of the core tablet are croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, magnesium stearate, and microcrystalline cellulose. The magnesium stearate is vegetable-sourced. The tablets are finished with a commercially available film-coating consisting of the following excipients: Polyvinyl alcohol (partially hydrolyzed), titanium dioxide, macrogol/PEG, talc, and iron oxide yellow, E172 (100 mg tablet only).