Kompozisyon:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 27.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Monoterapi
Fulvestrant Mylan, antiöstrojen tedavisini takiben hastalık ilerlemesi olan postmenopozal kadınlarda hormon reseptörü (HR) pozitif metastatik meme kanserinin tedavisi için endikedir.
Palbociclib ile Kombinasyon Tedavisi
Fulvestrant Mylan, endokrin tedavisinden sonra hastalık ilerlemesi olan kadınlarda palbokiklib ile kombinasyon halinde HR-pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) -negatif ileri veya metastatik meme kanserinin tedavisi için endikedir.
Fulvestrant Mylan (Fulvestrant Mylan) bir anti-östrojen ilacıdır. Vücuttaki östrojenin etkilerini engelleyerek çalışır. Bazı meme kanseri türleri vücutta büyümek ve çoğalmak için östrojen kullanır.
Fulvestrant Mylan, anti-östrojen ilacı ile tedaviden sonra kanser vücudun diğer bölgelerine yayıldığında, postmenopozal kadınlarda belirli bir hormonla ilişkili meme kanserini tedavi etmek için kullanılır.
Fulvestrant Mylan, hormonal tedavi ile tedaviden sonra ilerleyen veya yayılan hormonla ilişkili meme kanserini tedavi etmek için palbociclib (Ibrance) adı verilen bir ilaçla birlikte kullanılır.
Yetişkin Dişiler (yaşlılar dahil): Önerilen doz, bir aylık aralıklarla 500 mg'dır ve başlangıç dozundan iki hafta sonra ek 500 mg doz verilir.
Özel Nüfus: Çocuklar ve Ergenler: Fulvestrant Mylan'ın bu yaş grubunda güvenlik ve etkinlik belirlenmediği için çocuklarda veya ergenlerde kullanılması önerilmez.
Böbrek yetmezliği olan hastalar: Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≥30 mL / dak) doz ayarlaması önerilmez. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL / dak) güvenlik ve etkinlik değerlendirilmemiştir ve bu nedenle bu hastalarda dikkatli olunması önerilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar: Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması önerilmez. Bununla birlikte, Fulvestrant Mylan maruziyeti artabileceğinden, Fulvestrant Mylan bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda veri yoktur.
Yönetim: Fulvestrant Mylan, her kalçadan bir tane olmak üzere yavaş kas içi enjeksiyon (1-2 dakika / enjeksiyon) ile iki ardışık 5 mL enjeksiyon olarak uygulanmalıdır.
Ayrıntılı uygulama talimatları için, Uygulama Talimatları ve Kullanım Dikkatleri Altında Bertaraf ve Diğer Kullanım için Özel Önlemler bölümüne bakınız.
Ayrıca bakınız:
Fulvestrant Mylan hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??
Fulvestrant Mylan'a veya Fulvestrant Mylan'ın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Gebelik ve emzirme. Şiddetli karaciğer yetmezliği.
Doğurganlık, Gebelik ve Emzirme : Çocuk Yetiştirme Potansiyeli Kadınlar: Çocuk doğurma potansiyeli olan hastalara tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmaları tavsiye edilmelidir.
Gebelik: Fulvestrant Mylan hamilelikte kontrendikedir. Fulvestrant Mylan'ın sıçan ve tavşanda tek IM dozlarından sonra plasentayı geçtiği gösterilmiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, fetal anormallik ve ölüm insidansının artmasını içeren üreme toksisitesini göstermiştir. Fulvestrant Mylan alırken hamilelik meydana gelirse, hasta fetusun potansiyel tehlikesi ve hamilelik kaybı için potansiyel risk hakkında bilgilendirilmelidir.
Emzirme: Fulvestrant Mylan ile tedavi sırasında emzirmeye son verilmelidir. Fulvestrant Mylan emziren sıçanlarda sütle atılır. Fulvestrant Mylan'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen bebeklerde Fulvestrant Mylan'a bağlı ciddi advers reaksiyon potansiyeli göz önüne alındığında, emzirme döneminde kullanım kontrendikedir.
Doğurganlık: Fulvestrant Mylan'ın insanlarda doğurganlık üzerindeki etkileri araştırılmamıştır.
Fulvestrant Mylan'ı doktorunuzun belirttiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.
- Fulvestrant Mylan ile ekstra bir hasta broşürü mevcuttur. Bu bilgiler hakkında sorularınız varsa eczacınızla konuşun.
- Fulvestrant Mylan genellikle doktorunuzun ofisinde, hastanesinde veya kliniğinde enjeksiyon olarak verilir. Evde Fulvestrant Mylan kullanacaksanız, bir sağlık hizmeti sağlayıcısı size nasıl kullanılacağını öğretecektir. Fulvestrant Mylan'ı nasıl kullanacağınızı anladığınızdan emin olun. Bir doz kullandığınızda size öğretilen prosedürleri izleyin. Herhangi bir sorunuz varsa sağlık uzmanınıza başvurun.
- Parçacıklar içeriyorsa, bulanık veya renksizse veya flakon çatlamış veya hasar görmüşse Fulvestrant Mylan'ı kullanmayın.
- Bu ürünün yanı sıra şırıngaları ve iğneleri çocukların erişemeyeceği ve evcil hayvanlardan uzak tutun. İğneleri, şırıngaları veya diğer malzemeleri tekrar kullanmayın. Sağlık uzmanınıza kullanımdan sonra bu malzemeleri nasıl atacağınızı sorun. Bertaraf için tüm yerel kurallara uyun.
- Bir doz Fulvestrant Mylan'ı kaçırırsanız, hemen doktorunuza başvurun.
Sağlık uzmanınıza Fulvestrant Mylan'ı nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.
Bir ilacın veya ilacın spesifik ve genel kullanımları vardır. Bir ilaç, bir hastalığı önlemek, bir süre boyunca bir hastalığı tedavi etmek veya bir hastalığı tedavi etmek için kullanılabilir. Hastalığın belirli semptomlarını tedavi etmek için de kullanılabilir. İlaç kullanımı hastanın aldığı forma bağlıdır. Enjeksiyon formunda veya bazen tablet formunda daha yararlı olabilir. İlaç tek bir rahatsız edici semptom veya hayatı tehdit eden bir durum için kullanılabilir. Bazı ilaçlar birkaç gün sonra durdurulabilirken, bazı ilaçların bundan faydalanabilmesi için uzun süre devam etmesi gerekir.Fulvestrant Mylan, belirli meme kanseri tiplerini tedavi etmek için kullanılır. Meme kanseri hücrelerinin büyümesi için östrojen hormonuna ihtiyacı vardır. Fulvestrant Mylan östrojenin etkisini bloke ederek, tümör hücresi büyümesini yavaşlatarak çalışır.
Fulvestrant Mylan kas içi nasıl kullanılır
Fulvestrant Mylan'ı kullanmaya başlamadan önce ve her doldurma işleminde eczacınızdan temin edildiyse Hasta Bilgi Broşürünü okuyun. Herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Bu ilaç, doktorunuz tarafından belirtildiği gibi kalça kasına yavaşça enjekte edilir. Genellikle ilk 3 doz için her 2 haftada bir ve daha sonra aylık olarak verilir.
Dozaj tıbbi durumunuza bağlıdır. Dozunuzu bir veya iki enjeksiyon olarak verip vermeyeceğiniz konusunda bilgilendirileceksiniz. Rahatsızlığı en aza indirmek için, ilaç planlanan dozdan 1 saat öncesine kadar buzdolabından çıkarılabilir ve oda sıcaklığına ulaşmasına izin verilebilir.
Bu ilacı evde kendinize veriyorsanız, tüm hazırlık ve kullanım talimatlarını sağlık uzmanınızdan öğrenin. Bu ilaç normalde berrak ve renksiz ila sarı renktedir. Kullanmadan önce, bu ürünü partikül veya renk değişikliği açısından görsel olarak kontrol edin. Her ikisi de varsa, sıvıyı kullanmayın. Tıbbi malzemelerin güvenli bir şekilde nasıl saklanacağını ve atılacağını öğrenin.
Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Fulvestrant Mylan'ı etkileyecek?
Bilinen bir ilaç-ilaç etkileşimi yoktur. Fulvestrant Mylan, büyük CYP izoenzimlerinin hiçbirini önemli ölçüde inhibe etmez, CYP 1A2 dahil, 2C9, 2C19, 2D6, ve in vitro 3A4, ve Fulvestrant Mylan'ın midazolam ile birlikte uygulanması çalışmaları, Fulvestrant Mylan'ın terapötik dozlarının CYP 3A4 üzerinde inhibitör bir etkisi olmadığını veya bu enzim tarafından metabolize edilen ilacın kan seviyelerini değiştirmediğini göstermektedir. Fulvestrant Mylan kısmen CYP 3A4 tarafından metabolize olmasına rağmen, CYP 3A4'ün bir indükleyicisi olan rifampin ile yapılan klinik bir çalışma, Fulvestrant Mylan'ın farmakokinetiği üzerinde hiçbir etki göstermedi. Ayrıca güçlü bir CYP 3A4 inhibitörü olan ketokonazol ile yapılan sağlıklı bir gönüllü çalışmanın sonuçları, ketokonazolün Fulvestrant Mylan'ın farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi olmadığını ve birlikte reçete edilen CYP 3A4 inhibitörleri veya indükleyicileri için doz ayarlamasının gerekli olmadığını gösterdi.
Ayrıca bakınız:
Fulvestrant Mylan'ın olası yan etkileri nelerdir?
Aşağıdaki advers reaksiyonlar, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Kanama Riski
- Karaciğer yetmezliği olan hastalarda artan maruziyet
- Embriyo-Fetal Toksisite
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, gözlenen advers reaksiyon oranları diğer çalışmalardaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Monoterapi
Fulvestrant Mylan 500 mg ve Fulvestrant Mylan 250 mg karşılaştırması
Aşağıdaki advers reaksiyonlar (AR), ayda bir kez Fulvestrant Mylan 500 mg kas içi olarak Fulvestrant Mylan 250 mg kas içi ayda bir kez Fulvestrant Mylan ile karşılaştırılan Çalışma 1'in güvenlik analizine dayanılarak hesaplanmıştır. Fulvestrant Mylan 500 mg grubunda en sık bildirilen advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesi ağrısıdır (Hastaların% 11.6'sı) mide bulantısı (Hastaların% 9.7'si) ve kemik ağrısı (Hastaların% 9.4'ü) Fulvestrant Mylan 250 mg grubunda en sık bildirilen advers reaksiyonlar bulantıdır (Hastaların% 13.6'sı) sırt ağrısı (Hastaların% 10.7'si) ve enjeksiyon bölgesi ağrısı (Hastaların% 9.1'i).
Tablo 1, Çalışma 1.7'den değerlendirilen nedensellikten bağımsız olarak% 5 veya daha yüksek bir insidansla bildirilen advers reaksiyonları listelemektedir
Tablo 1: Çalışma 1'deki Olumsuz Reaksiyonlar (Her İki Tedavi Grubunda ≥% 5)
Vücut Sistemi ve Olumsuz Reaksiyon | Hasta sayısı (%) | |
Fulvestrant Mylan 500 mg N = 361 | Fulvestrant Mylan 250 mg N = 374 | |
Bir bütün olarak beden | ||
Enjeksiyon Bölgesi Ağrı | 42 (11.6) | 34 (9.1) |
Baş ağrısı | 28 (7.8) | 25 (6.7) |
Sırt ağrısı | 27 (7.5) | 40 (10.7) |
Yorgunluk | 27 (7.5) | 24 (6.4) |
Aşırılıkta Ağrı | 25 (6.9) | 26 (7.0) |
Asteni | 21 (5.8) | 23 (6.1) |
Vasküler Sistem | ||
Sıcak flaş | 24 (6.6) | 22 (5.9) |
Sindirim Sistemi | ||
Bulantı | 35 (9.7) | 51 (13.6) |
Kusma | 22 (6.1) | 21 (5.6) |
Anoreksiya | 22 (6.1) | 14 (3.7) |
Kabızlık | 18 (5.0) | 13 (3.5) |
Kas-iskelet sistemi | ||
Kemik Ağrısı | 34 (9.4) | 28 (7.5) |
Artralji | 29 (8.0) | 29 (7.8) |
Kas-iskelet ağrısı | 20 (5.5) | 12 (3.2) |
Solunum Sistemi | ||
Öksürük | 19 (5.3) | 20 (5.3) |
Dispne | 16 (4.4) | 19 (5.1) |
Fulvestrant Mylan 500 mg ile Fulvestrant Mylan 250 mg'ı karşılaştıran klinik çalışmalardan toplanan güvenlik popülasyonunda (N = 1127), AST, ALT veya alkalin fosfatazda baz sonrası ≥ 1 CTC derecesinde artışlar, Fulvestrant Mylan alan hastalar. Hastaların% 1-2'sinde derece 3-4 artış gözlendi. Artan hepatik enzimlerin (ALT, AST, ALP) insidansı ve şiddeti 250 mg ile 500 mg Fulvestrant Mylan kolları arasında farklılık göstermedi.
Kombine Denemelerde Fulvestrant Mylan 250 mg ve Anastrozol 1 mg'ın karşılaştırılması (Çalışma 2 ve 3)
Fulvestrant Mylan ve anastrozol tedavi gruplarında en sık bildirilen advers reaksiyonlar gastrointestinal semptomlar (bulantı, kusma, kabızlık, ishal ve karın ağrısı dahil), baş ağrısı, sırt ağrısı, vazodilatasyon (sıcak flaşlar) ve farenjitti.
Fulvestrant Mylan ile hafif geçici ağrı ve iltihaplanma ile enjeksiyon bölgesi reaksiyonları görülmüştür ve hastaların% 7'sinde meydana gelmiştir (Tedavilerin% 1'i) tek 5 mL enjeksiyon verildi (ağırlıklı olarak Avrupa Deneme Çalışması 3) ve hastaların% 27'sinde (Tedavilerin% 4.6'sı) 2 x 2.5 mL enjeksiyon verildi (Kuzey Amerika Deneme Çalışması 2).
Tablo 2, değerlendirilen nedensellikten bağımsız olarak,% 5 veya daha yüksek bir insidansla bildirilen advers reaksiyonları, Fulvestrant Mylan 250 mg kas içi olarak günde bir kez 1 mg anastrozol ile karşılaştıran iki kontrollü klinik çalışmadan listelemektedir.
Tablo 2: Çalışma 2 ve 3'teki Olumsuz Reaksiyonlar (Kombine Verilerden ≥% 5)
Vücut Sistemi ve Olumsuz Reaksiyon | Fulvestrant Mylan 250 mg N = 423 (%) | Anastrozol 1 mg N = 423 (%) |
Bir bütün olarak beden | 68.3 | 67.6 |
Asteni | 22.7 | 27.0 |
Ağrı | 18.9 | 20.3 |
Baş ağrısı | 15.4 | 16.8 |
Sırt ağrısı | 14.4 | 13.2 |
Karın Ağrısı | 11.8 | 11.6 |
Enjeksiyon Bölgesi Ağrı Döküntü şunları içerir: döküntü, makülo-papüler döküntü, kaşıntı döküntüsü, eritematöz döküntü, papüler döküntü, dermatit, dermatit akneiform, toksik cilt döküntüsü. |
Tablo 4: Çalışma 4'teki Laboratuvar Anormallikleri
Laboratuvar Anormalliği | Fulvestrant Mylan artı palbociclib (N = 345) | Fulvestrant Mylan artı plasebo (N = 172) | ||||
Tüm Sınıflar% | Derece% 3 | Derece% 4 | Tüm Sınıflar% | Derece% 3 | Derece% 4 | |
WBC azaldı | 99 | 45 | 1 | 26 | 0 | 1 |
Nötrofiller azaldı | 96 | 56 | 11 | 14 | 0 | 1 |
Anemi | 78 | 3 | 0 | 40 | 2 | 0 |
Trombositler azaldı | 62 | 2 | 1 | 10 | 0 | 0 |
N = hasta sayısı; WBC = beyaz kan hücreleri. |
Pazarlama Sonrası Deneyim
Fulvestrant Mylan 250 mg için, ilaca bağlı olarak bildirilen ve seyrek görülen (<% 1) diğer advers reaksiyonlar tromboembolik fenomenler, kas ağrısı, vertigo, lökopeni ve anjiyoödem ve ürtiker dahil aşırı duyarlılık reaksiyonlarını içerir.
Vajinal kanama nadiren (<% 1), özellikle mevcut hormonal tedaviden Fulvestrant Mylan tedavisine geçtikten sonraki ilk 6 hafta boyunca hastalarda bildirilmiştir. Kanama devam ederse, daha fazla değerlendirme düşünülmelidir.
Bilirubin yükselmesi, gama GT yükselmesi, hepatit ve karaciğer yetmezliği nadiren bildirilmiştir (<% 1).
Fulvestrant Mylan, anti-östrojen tedavisini takiben hastalık ilerlemesi olan menopoz sonrası kadınlarda hormon reseptörü pozitif metastatik meme kanserinin ilaç tedavisidir. Hem aşağı regüle ederek hem de östrojen reseptörünü parçalayarak çalışan agonist etkisi olmayan bir östrojen reseptör antagonistidir.