Kompozisyon:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 13.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Monoterapi
Fulvestrant Ever Pharma, antiöstrojen tedavisini takiben hastalık ilerlemesi olan postmenopozal kadınlarda hormon reseptörü (HR) pozitif metastatik meme kanserinin tedavisi için endikedir.
Palbociclib ile Kombinasyon Tedavisi
Fulvestrant Ever Pharma, endokrin tedavisinden sonra hastalık ilerlemesi olan kadınlarda palbokiklib ile kombinasyon halinde HR-pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) -negatif ileri veya metastatik meme kanserinin tedavisi için endikedir.
Fulvestrant Ever Pharma (Fulvestrant Ever Pharma) bir anti-östrojen ilacıdır. Vücuttaki östrojenin etkilerini engelleyerek çalışır. Bazı meme kanseri türleri vücutta büyümek ve çoğalmak için östrojen kullanır.
Fulvestrant Ever Pharma, anti-östrojen ilacı ile tedaviden sonra kanser vücudun diğer bölgelerine yayıldığında, postmenopozal kadınlarda belirli bir hormonla ilişkili meme kanserini tedavi etmek için kullanılır.
Fulvestrant Ever Pharma, hormonal tedavi ile tedaviden sonra ilerleyen veya yayılan hormonla ilişkili meme kanserini tedavi etmek için palbociclib (Ibrance) adı verilen bir ilaçla birlikte kullanılır.
Yetişkin Dişiler (yaşlılar dahil): Önerilen doz, bir aylık aralıklarla 500 mg'dır ve başlangıç dozundan iki hafta sonra ek 500 mg doz verilir.
Özel Nüfus: Çocuklar ve Ergenler: Fulvestrant Ever Pharma'nın bu yaş grubunda güvenlik ve etkinlik belirlenmediği için çocuklarda veya ergenlerde kullanılması önerilmez.
Böbrek yetmezliği olan hastalar: Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≥30 mL / dak) doz ayarlaması önerilmez. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL / dak) güvenlik ve etkinlik değerlendirilmemiştir ve bu nedenle bu hastalarda dikkatli olunması önerilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar: Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması önerilmez. Bununla birlikte, Fulvestrant Ever Pharma maruziyeti artabileceğinden, Fulvestrant Ever Pharma bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda veri yoktur.
Yönetim: Fulvestrant Ever Pharma, her kalçadan biri olmak üzere yavaş kas içi enjeksiyon (1-2 dakika / enjeksiyon) ile iki ardışık 5 mL enjeksiyon olarak uygulanmalıdır.
Ayrıntılı uygulama talimatları için, Uygulama Talimatları ve Kullanım Dikkatleri Altında Bertaraf ve Diğer Kullanım için Özel Önlemler bölümüne bakınız.
Ayrıca bakınız:
Fulvestrant Ever Pharma hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??
Fulvestrant Ever Pharma'ya veya Fulvestrant Ever Pharma'nın herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılık. Gebelik ve emzirme. Şiddetli karaciğer yetmezliği.
Doğurganlık, Gebelik ve Emzirme : Çocuk Yetiştirme Potansiyeli Kadınlar: Çocuk doğurma potansiyeli olan hastalara tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmaları tavsiye edilmelidir.
Gebelik: Fulvestrant Ever Pharma hamilelikte kontrendikedir. Fulvestrant Ever Pharma'nın sıçan ve tavşanda tek IM dozlarından sonra plasentayı geçtiği gösterilmiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, fetal anormallik ve ölüm insidansının artmasını içeren üreme toksisitesini göstermiştir. Fulvestrant Ever Pharma alırken hamilelik meydana gelirse, hasta fetusun potansiyel tehlikesi ve hamilelik kaybı için potansiyel risk hakkında bilgilendirilmelidir.
Emzirme: Fulvestrant Ever Pharma ile tedavi sırasında emzirmeye son verilmelidir. Fulvestrant Ever Pharma emziren sıçanlarda sütle atılır. Fulvestrant Ever Pharma'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen bebeklerde Fulvestrant Ever Pharma'ya bağlı ciddi advers reaksiyon potansiyeli göz önüne alındığında, emzirme döneminde kullanım kontrendikedir.
Doğurganlık: Fulvestrant Ever Pharma'nın insanlarda doğurganlık üzerindeki etkileri araştırılmamıştır.
Fulvestrant Ever Pharma'yı doktorunuzun belirttiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.
- Fulvestrant Ever Pharma ile ekstra bir hasta broşürü mevcuttur. Bu bilgiler hakkında sorularınız varsa eczacınızla konuşun.
- Fulvestrant Ever Pharma genellikle doktorunuzun ofisinde, hastanesinde veya kliniğinde enjeksiyon olarak verilir. Evde Fulvestrant Ever Pharma kullanacaksanız, bir sağlık hizmeti sağlayıcısı size nasıl kullanılacağını öğretecektir. Fulvestrant Ever Pharma'yı nasıl kullanacağınızı anladığınızdan emin olun. Bir doz kullandığınızda size öğretilen prosedürleri izleyin. Herhangi bir sorunuz varsa sağlık uzmanınıza başvurun.
- Parçacıklar içeriyorsa, bulanık veya renksizse veya flakon çatlamış veya hasar görmüşse Fulvestrant Ever Pharma'yı kullanmayın.
- Bu ürünün yanı sıra şırıngaları ve iğneleri çocukların erişemeyeceği ve evcil hayvanlardan uzak tutun. İğneleri, şırıngaları veya diğer malzemeleri tekrar kullanmayın. Sağlık uzmanınıza kullanımdan sonra bu malzemeleri nasıl atacağınızı sorun. Bertaraf için tüm yerel kurallara uyun.
- Bir doz Fulvestrant Ever Pharma'yı kaçırırsanız, hemen doktorunuza başvurun.
Sağlık uzmanınıza Fulvestrant Ever Pharma'yı nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.
Bir ilacın veya ilacın spesifik ve genel kullanımları vardır. Bir ilaç, bir hastalığı önlemek, bir süre boyunca bir hastalığı tedavi etmek veya bir hastalığı tedavi etmek için kullanılabilir. Hastalığın belirli semptomlarını tedavi etmek için de kullanılabilir. İlaç kullanımı hastanın aldığı forma bağlıdır. Enjeksiyon formunda veya bazen tablet formunda daha yararlı olabilir. İlaç tek bir rahatsız edici semptom veya hayatı tehdit eden bir durum için kullanılabilir. Bazı ilaçlar birkaç gün sonra durdurulabilirken, bazı ilaçların bundan faydalanabilmesi için uzun süre devam etmesi gerekir.Fulvestrant Ever Pharma, belirli meme kanseri tiplerini tedavi etmek için kullanılır. Meme kanseri hücrelerinin büyümesi için östrojen hormonuna ihtiyacı vardır. Fulvestrant Ever Pharma östrojenin etkisini bloke ederek, tümör hücresi büyümesini yavaşlatarak çalışır.
Fulvestrant Ever Pharma kas içi nasıl kullanılır
Fulvestrant Ever Pharma kullanmaya başlamadan önce ve her doldurma işleminde eczacınızdan temin edildiyse Hasta Bilgi Broşürünü okuyun. Herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Bu ilaç, doktorunuz tarafından belirtildiği gibi kalça kasına yavaşça enjekte edilir. Genellikle ilk 3 doz için her 2 haftada bir ve daha sonra aylık olarak verilir.
Dozaj tıbbi durumunuza bağlıdır. Dozunuzu bir veya iki enjeksiyon olarak verip vermeyeceğiniz konusunda bilgilendirileceksiniz. Rahatsızlığı en aza indirmek için, ilaç planlanan dozdan 1 saat öncesine kadar buzdolabından çıkarılabilir ve oda sıcaklığına ulaşmasına izin verilebilir.
Bu ilacı evde kendinize veriyorsanız, tüm hazırlık ve kullanım talimatlarını sağlık uzmanınızdan öğrenin. Bu ilaç normalde berrak ve renksiz ila sarı renktedir. Kullanmadan önce, bu ürünü partikül veya renk değişikliği açısından görsel olarak kontrol edin. Her ikisi de varsa, sıvıyı kullanmayın. Tıbbi malzemelerin güvenli bir şekilde nasıl saklanacağını ve atılacağını öğrenin.
Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Fulvestrant Ever Pharma'yı etkileyecektir?
Bilinen bir ilaç-ilaç etkileşimi yoktur. Fulvestrant Ever Pharma, büyük CYP izoenzimlerinin hiçbirini önemli ölçüde inhibe etmez, CYP 1A2 dahil, 2C9, 2C19, 2D6, ve in vitro 3A4, ve Fulvestrant Ever Pharma'nın midazolam ile birlikte uygulanması çalışmaları, Fulvestrant Ever Pharma'nın terapötik dozlarının CYP 3A4 üzerinde inhibitör bir etkisi olmadığını veya bu enzim tarafından metabolize edilen ilacın kan seviyelerini değiştirmediğini göstermektedir. Fulvestrant Ever Pharma kısmen CYP 3A4 tarafından metabolize edilmesine rağmen, CYP 3A4'ün bir indükleyicisi olan rifampin ile yapılan klinik bir çalışma, Fulvestrant Ever Pharma'nın farmakokinetiği üzerinde hiçbir etki göstermedi. Ayrıca güçlü bir CYP 3A4 inhibitörü olan ketokonazol ile yapılan sağlıklı bir gönüllü çalışmanın sonuçları, ketokonazolün Fulvestrant Ever Pharma'nın farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi olmadığını ve birlikte reçete edilen CYP 3A4 inhibitörleri veya indükleyicileri için doz ayarlaması gerekli olmadığını gösterdi.
Ayrıca bakınız:
Fulvestrant Ever Pharma'nın olası yan etkileri nelerdir?
Aşağıdaki advers reaksiyonlar, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Kanama Riski
- Karaciğer yetmezliği olan hastalarda artan maruziyet
- Embriyo-Fetal Toksisite
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, gözlenen advers reaksiyon oranları diğer çalışmalardaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Monoterapi
Fulvestrant Ever Pharma 500 mg ve Fulvestrant Ever Pharma 250 mg karşılaştırması
Aşağıdaki advers reaksiyonlar (AR), ayda bir kez Fulvestrant Ever Pharma 500 mg kas içi olarak ayda bir kez Fulvestrant Ever Pharma 250 mg kas içi olarak ayda bir kez karşılaştırılan Çalışma 1'in güvenlik analizine dayanılarak hesaplanmıştır. Fulvestrant Ever Pharma 500 mg grubunda en sık bildirilen advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesi ağrısıdır (Hastaların% 11.6'sı) mide bulantısı (Hastaların% 9.7'si) ve kemik ağrısı (Hastaların% 9.4'ü) Fulvestrant Ever Pharma 250 mg grubunda en sık bildirilen advers reaksiyonlar bulantıdır (Hastaların% 13.6'sı) sırt ağrısı (Hastaların% 10.7'si) ve enjeksiyon bölgesi ağrısı (Hastaların% 9.1'i).
Tablo 1, Çalışma 1.7'den değerlendirilen nedensellikten bağımsız olarak% 5 veya daha yüksek bir insidansla bildirilen advers reaksiyonları listelemektedir
Tablo 1: Çalışma 1'deki Olumsuz Reaksiyonlar (Her İki Tedavi Grubunda ≥% 5)
Vücut Sistemi ve Olumsuz Reaksiyon | Hasta sayısı (%) | |
Fulvestrant Ever Pharma 500 mg N = 361 | Fulvestrant Ever Pharma 250 mg N = 374 | |
Bir bütün olarak beden | ||
Enjeksiyon Bölgesi Ağrı | 42 (11.6) | 34 (9.1) |
Baş ağrısı | 28 (7.8) | 25 (6.7) |
Sırt ağrısı | 27 (7.5) | 40 (10.7) |
Yorgunluk | 27 (7.5) | 24 (6.4) |
Aşırılıkta Ağrı | 25 (6.9) | 26 (7.0) |
Asteni | 21 (5.8) | 23 (6.1) |
Vasküler Sistem | ||
Sıcak flaş | 24 (6.6) | 22 (5.9) |
Sindirim Sistemi | ||
Bulantı | 35 (9.7) | 51 (13.6) |
Kusma | 22 (6.1) | 21 (5.6) |
Anoreksiya | 22 (6.1) | 14 (3.7) |
Kabızlık | 18 (5.0) | 13 (3.5) |
Kas-iskelet sistemi | ||
Kemik Ağrısı | 34 (9.4) | 28 (7.5) |
Artralji | 29 (8.0) | 29 (7.8) |
Kas-iskelet ağrısı | 20 (5.5) | 12 (3.2) |
Solunum Sistemi | ||
Öksürük | 19 (5.3) | 20 (5.3) |
Dispne | 16 (4.4) | 19 (5.1) |
Fulvestrant Ever Pharma 500 mg ile Fulvestrant Ever Pharma 250 mg'ı karşılaştıran klinik çalışmalardan toplanan güvenlik popülasyonunda (N = 1127), AST, ALT veya alkalin fosfatazda baz sonrası ≥ 1 CTC derecesinde artışlar gözlendi. Fulvestrant Ever Pharma alan hastaların% 15'i. Hastaların% 1-2'sinde derece 3-4 artış gözlendi. Artan hepatik enzimlerin (ALT, AST, ALP) insidansı ve şiddeti 250 mg ile 500 mg Fulvestrant Ever Pharma kolları arasında farklılık göstermedi.
Kombine Denemelerde Fulvestrant Ever Pharma 250 mg ve Anastrozol 1 mg'ın karşılaştırılması (Çalışma 2 ve 3)
Fulvestrant Ever Pharma ve anastrozol tedavi gruplarında en sık bildirilen advers reaksiyonlar gastrointestinal semptomlar (bulantı, kusma, kabızlık, ishal ve karın ağrısı dahil), baş ağrısı, sırt ağrısı, vazodilatasyon (sıcak flaşlar) ve farenjitti.
Fulvestrant Ever Pharma ile hafif geçici ağrı ve iltihaplanma ile enjeksiyon bölgesi reaksiyonları görülmüştür ve hastaların% 7'sinde meydana gelmiştir (Tedavilerin% 1'i) tek 5 mL enjeksiyon verildi (ağırlıklı olarak Avrupa Deneme Çalışması 3) ve hastaların% 27'sinde (Tedavilerin% 4.6'sı) 2 x 2.5 mL enjeksiyon verildi (Kuzey Amerika Deneme Çalışması 2).
Tablo 2, değerlendirilen nedensellikten bağımsız olarak,% 5 veya daha yüksek bir insidansla bildirilen advers reaksiyonları, günde bir kez oral olarak 1 mg anastrozol ile ayda bir kez 250 mg Fulvestrant Ever Pharma uygulamasını kas içi olarak karşılaştıran iki kontrollü klinik çalışmadan listelemektedir.
Tablo 2: Çalışma 2 ve 3'teki Olumsuz Reaksiyonlar (Kombine Verilerden ≥% 5)
Vücut Sistemi ve Olumsuz Reaksiyon | Fulvestrant Ever Pharma 250 mg N = 423 (%) | Anastrozol 1 mg N = 423 (%) |
Bir bütün olarak beden | 68.3 | 67.6 |
Asteni | 22.7 | 27.0 |
Ağrı | 18.9 | 20.3 |
Baş ağrısı | 15.4 | 16.8 |
Sırt ağrısı | 14.4 | 13.2 |
Karın Ağrısı | 11.8 | 11.6 |
Enjeksiyon Bölgesi Ağrı Döküntü şunları içerir: döküntü, makülo-papüler döküntü, kaşıntı döküntüsü, eritematöz döküntü, papüler döküntü, dermatit, dermatit akneiform, toksik cilt döküntüsü. |
Tablo 4: Çalışma 4'teki Laboratuvar Anormallikleri
Laboratuvar Anormalliği | Fulvestrant Ever Pharma artı palbociclib (N = 345) | Fulvestrant Ever Pharma artı plasebo (N = 172) | ||||
Tüm Sınıflar% | Derece% 3 | Derece% 4 | Tüm Sınıflar% | Derece% 3 | Derece% 4 | |
WBC azaldı | 99 | 45 | 1 | 26 | 0 | 1 |
Nötrofiller azaldı | 96 | 56 | 11 | 14 | 0 | 1 |
Anemi | 78 | 3 | 0 | 40 | 2 | 0 |
Trombositler azaldı | 62 | 2 | 1 | 10 | 0 | 0 |
N = hasta sayısı; WBC = beyaz kan hücreleri. |
Pazarlama Sonrası Deneyim
Fulvestrant Ever Pharma 250 mg için, ilaca bağlı olarak bildirilen ve seyrek olarak görülen (<% 1) diğer advers reaksiyonlar arasında tromboembolik fenomenler, kas ağrısı, vertigo, lökopeni ve anjiyoödem ve ürtiker dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları bulunur.
Vajinal kanama nadiren (<% 1), özellikle mevcut hormonal tedaviden Fulvestrant Ever Pharma tedavisine geçtikten sonraki ilk 6 hafta boyunca hastalarda bildirilmiştir. Kanama devam ederse, daha fazla değerlendirme düşünülmelidir.
Bilirubin yükselmesi, gama GT yükselmesi, hepatit ve karaciğer yetmezliği nadiren bildirilmiştir (<% 1).
Fulvestrant Ever Pharma, anti-östrojen tedavisini takiben hastalık ilerlemesi olan menopoz sonrası kadınlarda hormon reseptörü pozitif metastatik meme kanserinin ilaç tedavisidir. Hem aşağı regüle ederek hem de östrojen reseptörünü parçalayarak çalışan agonist etkisi olmayan bir östrojen reseptör antagonistidir.