Fulvenat

Fulvenat, anti-östrojen tedavisini takiben hastalık ilerlemesi olan menopoz sonrası kadınlarda hormon reseptörü pozitif metastatik meme kanserinin ilaç tedavisidir. Hem aşağı regüle ederek hem de östrojen reseptörünü parçalayarak çalışan agonist etkisi olmayan bir östrojen reseptör antagonistidir.

Monoterapi

Fulvenat, antiöstrojen tedavisini takiben hastalık ilerlemesi olan postmenopozal kadınlarda hormon reseptörü (HR) pozitif metastatik meme kanserinin tedavisi için endikedir.

Palbociclib ile Kombinasyon Tedavisi

Fulvenat, endokrin tedavisinden sonra hastalık ilerlemesi olan kadınlarda palbokiklib ile kombinasyon halinde HR-pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) -negatif ileri veya metastatik meme kanserinin tedavisi için endikedir.

Fulvenat (Fulvenat) bir anti-östrojen ilacıdır. Vücuttaki östrojenin etkilerini engelleyerek çalışır. Bazı meme kanseri türleri vücutta büyümek ve çoğalmak için östrojen kullanır.

Fulvenat, anti-östrojen ilacı ile tedaviden sonra kanser vücudun diğer bölgelerine yayıldığında, postmenopozal kadınlarda belirli bir hormonla ilişkili meme kanserini tedavi etmek için kullanılır.

Fulvenat ayrıca hormonal tedavi ile tedaviden sonra ilerleyen veya yayılan hormonla ilişkili meme kanserini tedavi etmek için palbociclib (Ibrance) adı verilen bir ilaçla birlikte kullanılır.

Yetişkin Dişiler (yaşlılar dahil): Önerilen doz, bir aylık aralıklarla 500 mg'dır ve başlangıç dozundan iki hafta sonra ek 500 mg doz verilir.

Özel Nüfus: Çocuklar ve Ergenler: Fulvenat'ın çocuklarda veya ergenlerde kullanılması önerilmez, çünkü bu yaş grubunda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Böbrek yetmezliği olan hastalar: Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≥30 mL / dak) doz ayarlaması önerilmez. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL / dak) güvenlik ve etkinlik değerlendirilmemiştir ve bu nedenle bu hastalarda dikkatli olunması önerilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar: Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması önerilmez. Bununla birlikte, Fulvenat maruziyeti artabileceğinden, Fulvenat bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda veri yoktur.

Yönetim: Fulvenat, her kalçadan bir tane olmak üzere yavaş kas içi enjeksiyon (1-2 dakika / enjeksiyon) ile art arda iki 5 mL enjeksiyon olarak uygulanmalıdır.

Ayrıntılı uygulama talimatları için, Uygulama Talimatları ve Kullanım Dikkatleri Altında Bertaraf ve Diğer Kullanım için Özel Önlemler bölümüne bakınız.

Ayrıca bakınız:
Fulvenat hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Fulvenat'a veya Fulvenat'ın herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılık. Gebelik ve emzirme. Şiddetli karaciğer yetmezliği.

Doğurganlık, Gebelik ve Emzirme : Çocuk Yetiştirme Potansiyeli Kadınlar: Çocuk doğurma potansiyeli olan hastalara tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmaları tavsiye edilmelidir.

Gebelik: Fulvenat hamilelikte kontrendikedir. Fulvenat'ın sıçan ve tavşanda tek IM dozlarından sonra plasentayı geçtiği gösterilmiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, fetal anormallik ve ölüm insidansının artmasını içeren üreme toksisitesini göstermiştir. Fulvenat alırken hamilelik meydana gelirse, hasta fetusun potansiyel tehlikesi ve hamilelik kaybı için potansiyel risk hakkında bilgilendirilmelidir.

Emzirme: Fulvenat tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir. Fulvenat emziren sıçanlarda sütle atılır. Fulvenat'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen bebeklerde Fulvenat'a bağlı ciddi advers reaksiyon potansiyeli göz önüne alındığında, emzirme döneminde kullanım kontrendikedir.

Doğurganlık: Fulvenat'ın insanlarda doğurganlık üzerindeki etkileri araştırılmamıştır.

Fulvenat'ı doktorunuzun belirttiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Fulvenat ile ekstra bir hasta broşürü mevcuttur. Bu bilgiler hakkında sorularınız varsa eczacınızla konuşun.
• Fulvenat genellikle doktorunuzun ofisinde, hastanesinde veya kliniğinde enjeksiyon olarak verilir. Fulvenat'ı evde kullanacaksanız, bir sağlık hizmeti sağlayıcısı size nasıl kullanılacağını öğretecektir. Fulvenat'ı nasıl kullanacağınızı anladığınızdan emin olun. Bir doz kullandığınızda size öğretilen prosedürleri izleyin. Herhangi bir sorunuz varsa sağlık uzmanınıza başvurun.
• Fulvenat'ı parçacıklar içeriyorsa, bulanık veya renksizse veya flakon çatlamış veya hasar görmüşse kullanmayın.
• Bu ürünün yanı sıra şırıngaları ve iğneleri çocukların erişemeyeceği ve evcil hayvanlardan uzak tutun. İğneleri, şırıngaları veya diğer malzemeleri tekrar kullanmayın. Sağlık uzmanınıza kullanımdan sonra bu malzemeleri nasıl atacağınızı sorun. Bertaraf için tüm yerel kurallara uyun.
• Bir doz Fulvenat'ı kaçırırsanız, hemen doktorunuza başvurun.

Sağlık uzmanınıza Fulvenat'ı nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.

Fulvenat, belirli meme kanseri tiplerini tedavi etmek için kullanılır. Meme kanseri hücrelerinin büyümesi için östrojen hormonuna ihtiyacı vardır. Fulvenat, östrojenin etkisini bloke ederek, tümör hücresi büyümesini yavaşlatarak çalışır.

Fulvenat kas içi nasıl kullanılır

Fulvenat kullanmaya başlamadan önce ve her doldurma işleminde eczacınızdan temin edilebiliyorsa Hasta Bilgi Broşürünü okuyun. Herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Bu ilaç, doktorunuz tarafından belirtildiği gibi kalça kasına yavaşça enjekte edilir. Genellikle ilk 3 doz için her 2 haftada bir ve daha sonra aylık olarak verilir.

Dozaj tıbbi durumunuza bağlıdır. Dozunuzu bir veya iki enjeksiyon olarak verip vermeyeceğiniz konusunda bilgilendirileceksiniz. Rahatsızlığı en aza indirmek için, ilaç planlanan dozdan 1 saat öncesine kadar buzdolabından çıkarılabilir ve oda sıcaklığına ulaşmasına izin verilebilir.

Bu ilacı evde kendinize veriyorsanız, tüm hazırlık ve kullanım talimatlarını sağlık uzmanınızdan öğrenin. Bu ilaç normalde berrak ve renksiz ila sarı renktedir. Kullanmadan önce, bu ürünü partikül veya renk değişikliği açısından görsel olarak kontrol edin. Her ikisi de varsa, sıvıyı kullanmayın. Tıbbi malzemelerin güvenli bir şekilde nasıl saklanacağını ve atılacağını öğrenin.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Fulvenat'ı etkileyecek?

Bilinen bir ilaç-ilaç etkileşimi yoktur. Fulvenat, büyük CYP izoenzimlerinin hiçbirini önemli ölçüde inhibe etmez, CYP 1A2 dahil, 2C9, 2C19, 2D6, ve in vitro 3A4, ve Fulvenat'ın midazolam ile birlikte uygulanması çalışmaları, Fulvenat'ın terapötik dozlarının CYP 3A4 üzerinde inhibitör bir etkisi olmadığını veya bu enzim tarafından metabolize edilen ilacın kan seviyelerini değiştirdiğini göstermektedir. Fulvenat kısmen CYP 3A4 tarafından metabolize olmasına rağmen, CYP 3A4'ün bir indükleyicisi olan rifampin ile yapılan klinik bir çalışma, Fulvenat'ın farmakokinetiği üzerinde hiçbir etki göstermemiştir. Ayrıca güçlü bir CYP 3A4 inhibitörü olan ketokonazol ile yapılan sağlıklı bir gönüllü çalışmanın sonuçları, ketokonazolün Fulvenat'ın farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi olmadığını ve birlikte reçete edilen CYP 3A4 inhibitörleri veya indükleyicileri olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığını gösterdi.

Ayrıca bakınız:
Fulvenat'ın olası yan etkileri nelerdir?

Aşağıdaki advers reaksiyonlar, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:

• Kanama Riski
• Karaciğer yetmezliği olan hastalarda artan maruziyet
• Embriyo-Fetal Toksisite

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, gözlenen advers reaksiyon oranları diğer çalışmalardaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Monoterapi

Fulvenat 500 mg ve Fulvenat 250 mg karşılaştırması

Aşağıdaki advers reaksiyonlar (AR), ayda bir kez Fulvenat 500 mg kas içi olarak Fulvenat 250 mg kas içi ayda bir kez Fulvenat 250 mg ile karşılaştırılan Çalışma 1'in güvenlik analizine dayanılarak hesaplanmıştır. Fulvenat 500 mg grubunda en sık bildirilen advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesi ağrısıdır (Hastaların% 11.6'sı) mide bulantısı (Hastaların% 9.7'si) ve kemik ağrısı (Hastaların% 9.4'ü) Fulvenat 250 mg grubunda en sık bildirilen advers reaksiyonlar bulantıdır (Hastaların% 13.6'sı) sırt ağrısı (Hastaların% 10.7'si) ve enjeksiyon bölgesi ağrısı (Hastaların% 9.1'i).

Tablo 1, Çalışma 1.7'den değerlendirilen nedensellikten bağımsız olarak% 5 veya daha yüksek bir insidansla bildirilen advers reaksiyonları listelemektedir

Tablo 1: Çalışma 1'deki Olumsuz Reaksiyonlar (Her İki Tedavi Grubunda ≥% 5)

Fulvenat 500 mg ile Fulvenat 250 mg'ı karşılaştıran klinik çalışmalardan toplanan güvenlik popülasyonunda (N = 1127), Fulvenat alan hastaların>% 15'inde AST, ALT veya alkalin fosfatazda ≥ 1 CTC derecesinde baz çizgisi sonrası artışlar gözlenmiştir. . Hastaların% 1-2'sinde derece 3-4 artış gözlendi. Artan hepatik enzimlerin (ALT, AST, ALP) insidansı ve şiddeti 250 mg ile 500 mg Fulvenat kolları arasında farklılık göstermedi.

Kombine Denemelerde Fulvenat 250 mg ve Anastrozol 1 mg'ın karşılaştırılması (Çalışma 2 ve 3)

Fulvenat ve anastrozol tedavi gruplarında en sık bildirilen advers reaksiyonlar gastrointestinal semptomlar (bulantı, kusma, kabızlık, ishal ve karın ağrısı dahil), baş ağrısı, sırt ağrısı, vazodilatasyon (sıcak yanıp sönmeler) ve farenjitti.

Fulvenat ile hafif geçici ağrı ve iltihaplanma ile enjeksiyon bölgesi reaksiyonları görülmüştür ve hastaların% 7'sinde görülmüştür (Tedavilerin% 1'i) tek 5 mL enjeksiyon verildi (ağırlıklı olarak Avrupa Deneme Çalışması 3) ve hastaların% 27'sinde (Tedavilerin% 4.6'sı) 2 x 2.5 mL enjeksiyon verildi (Kuzey Amerika Deneme Çalışması 2).

Tablo 2, değerlendirilen nedensellikten bağımsız olarak,% 5 veya daha yüksek bir insidansla bildirilen advers reaksiyonları, Fulvenat 250 mg kas içi olarak günde bir kez 1 mg anastrozol ile 1 mg oral yoldan karşılaştıran iki kontrollü klinik çalışmadan listelemektedir.

Tablo 2: Çalışma 2 ve 3'teki Olumsuz Reaksiyonlar (Kombine Verilerden ≥% 5)

Tablo 4: Çalışma 4'teki Laboratuvar Anormallikleri

Pazarlama Sonrası Deneyim

Fulvenat 250 mg için, ilaca bağlı olarak bildirilen ve seyrek görülen (<% 1) diğer advers reaksiyonlar arasında tromboembolik fenomenler, kas ağrısı, vertigo, lökopeni ve anjiyoödem ve ürtiker dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları bulunur.

Vajinal kanama nadiren (<% 1), özellikle mevcut hormonal tedaviden Fulvenat tedavisine geçtikten sonraki ilk 6 hafta boyunca hastalarda bildirilmiştir. Kanama devam ederse, daha fazla değerlendirme düşünülmelidir.

Bilirubin yükselmesi, gama GT yükselmesi, hepatit ve karaciğer yetmezliği nadiren bildirilmiştir (<% 1).