Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 22.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Desmopressin Asetat Burun Spreyi, yetişkinlerde ve 4 yaş ve üstü pediatrik hastalarda merkezi diyabet insipidus tedavisinde antidiüretik replasman tedavisi olarak endikedir.
Kullanım Sınırlamaları
Desmopressin Asetat Burun Spreyi aşağıdakiler için endike değildir:
- Nefrojenik diyabet insipidus tedavisi
- Primer gece enürezisinin tedavisi,
- Burun içi uygulama yolunu tehlikeye atan rahatsızlıkları olan hastalarda kullanın (ör.şiddetli burun tıkanıklığı ve tıkanıklığı, burun mukozası atrofisi, şiddetli atrofik rinit, transspenoidal hipofizektomi gibi son burun cerrahisi).
- Bilinç seviyesi düşük olan hastalarda kullanın
- 10 mcg'den daha düşük dozlar veya 10 mcg'nin katları olmayan dozlar gerektiren hastalarda kullanın.
Эмосинт için endikedir:
i) Diğer tedavilerin başarısız olduğu multipl skleroz ile ilişkili noktüri tedavisi.
ii) Vazopressine duyarlı kranial diyabet insipidus tanı ve tedavisi.
iii) Böbrek konsantrasyon kapasitesinin oluşturulması.
Önemli Yönetim Talimatları
Desmopressin Asetat Burun Spreyini sadece burun içi kullanımla uygulayın. Desmopressin Asetat Burun Spreyi tedavisi sırasında hastalara uygun sıvı kısıtlaması konusunda talimat verin.
İlk kullanımdan önce püskürtme pompasını doldurmalıdır. Hastalara:
- Pompayı dört kez aşağı bastırarak pompayı hazırlayın (sprey pompası bir hafta boyunca kullanılmazsa, pompayı bir kez bastırarak pompayı yeniden doldurun).
- 50 spreyden sonra Desmopressin Asetat Burun Spreyini atın, çünkü daha sonra verilen miktar önerilen dozdan önemli ölçüde daha az olabilir.
Önerilen Dozaj
Desmopressin Asetat Burun Spreyi kullanımı, 10 mcg'den daha az doz veya 10 mcg'nin katları olmayan dozlar gerektiren hastalar için endike değildir, çünkü sprey pompası sadece 10 mcg'lik dozlar verebilir. Başka dozlar gerekirse, başka bir desmopressin asetat ürünü kullanın.
Pediatrik ve yaşlı hastalarda özellikle dikkat edilen her hasta için Desmopressin Asetat Burun Spreyi dozajını kişiselleştirin ve noktüriyi sınırlamak ve idrar çıkışına göre sıvı alımının aşırı olmamasını sağlamak için günlük yanıt modeline göre ayarlayın. Hiponatremi riskini sınırlamak için yeterli diürezi sağlamak ve gerektiğinde serum sodyum ve plazma ozmolalite ölçümlerini dahil etmek için Desmopressin Asetat Nazal Sprey'e idrar hacmi ve ozmolalite ile sürekli yanıtı izleyin.
Yetişkinler
Yetişkinlerde önerilen dozaj günde bir kez 10 mcg'dir ve günde bir kez 40 mcg'ye kadar bir burun deliğine (veya günde iki veya üç doza bölünmüş 40 mcg). Günde bir kereden fazla uygulanırsa, idrar çıkışında yeterli bir günlük ritim ayarlayın.
Pediatrik Hastalar
- 10 mcg'den daha düşük doz gerektiren pediatrik hastalar için Desmopressin Asetat Burun Spreyi endike değildir.
- 4 yaş ve üstü pediatrik hastalar için, Desmopressin Asetat Burun Spreyinin önerilen başlangıç dozu günde bir kez bir burun deliğine 10 mcg'dir. Doz günde bir kez 30 mcg'ye kadar titre edilebilir (veya 30 mcg, tipik olarak sabahları 20 mcg ve gece 10 mcg ile iki günlük doza bölünür). Günde bir kereden fazla uygulanırsa, idrar çıkışında yeterli bir günlük ritim ayarlayın.
Desmopressin asetat uygulaması, uzun süreli kullanımla yanıt verme yeteneğinin azalması ile ilişkili olabileceğinden, hastalar uzun bir süre boyunca yanıtın azaldığını gösterirlerse Desmopressin Asetat Burun Spreyi dozajını artırmayı düşünün.
Desmopressin Asetat Formülasyonları Arasında Geçiş
Desmopressin asetat enjeksiyonundan Desmopressin Asetat Burun Spreyine geçerken, en yakın 10 mcg'ye yuvarlanarak desmopressin asetat miktarının 10 katını uygulayın.
Desmopressin asetat tabletlerinden Desmopressin Asetat Burun Spreyi'ne geçerken, intranazal desmopressin oral (tablet) desmopressinden yaklaşık 10 ila 40 kat daha güçlü olduğu için bireysel doz titrasyonu gereklidir.
Noktüri tedavisi:
Multipl skleroz ile ilişkili noktüri tedavisi için Эмосинт kullanıldığında, sıvı alımı, spreyi yatmadan önce ertesi sabaha kadar ve her durumda uygulamadan sonra en az 8 saat boyunca en az 1 saat ile sınırlandırılmalıdır.
Noktüri hastası normal böbrek fonksiyonu olan 65 yaşına kadar multipl skleroz hastaları için doz yatmadan önce intranazal olarak (10 ila 20 mikrogram) bir veya iki spreydir. Herhangi bir 24 saatlik dönemde birden fazla doz kullanılmamalıdır. İki sprey dozu gerekiyorsa, bu her burun deliğine bir sprey olarak olmalıdır.
Diyabet İnsipidüsünün Tedavisi:
Dozaj bireyseldir, ancak klinik deneyim, yetişkinlerde ve çocuklarda ortalama idame dozunun günde bir veya iki kez bir veya iki sprey (10 ila 20 mikrogram) olduğunu göstermiştir. İki sprey dozu gerekiyorsa, bu her burun deliğine bir sprey olarak olmalıdır.
Diyabet İnsipidus Tanısı:
Yetişkinlerde ve çocuklarda tanı dozu iki spreydir (20 mikrogram). Su yoksunluğundan sonra konsantre bir idrarın detaylandırılmaması, ardından Эмосинт uygulamasından sonra bunu yapma yeteneği kranial diyabet insipidus tanısını doğrular. Uygulamadan sonra konsantre olmama nefrojenik diyabet insipidus olduğunu gösterir.
Böbrek Fonksiyon Testi:
Böbrek konsantrasyon kapasitesi testi için önerilen dozlar:
Yetişkinler: Her burun deliğine iki sprey (toplam 40 mikrogram)
Çocuklar: (1-15 yaş): Her burun deliğine bir sprey (toplam 20 mikrogram).
Bebekler (1 yıla kadar): Bir sprey (10 mikrogram).
Yetişkinlerin ve normal böbrek fonksiyonuna sahip çocukların Эмосинт uygulamasını takiben 5-9 saat içinde 700mOsm / kg'ın üzerinde konsantrasyonlara ulaşması beklenebilir. Uygulama sırasında mesanenin boşaltılması tavsiye edilir.
Normal bebeklerde Эмосинт uygulanmasını takip eden 5 saatlik sürede 600mOsm / kg idrar konsantrasyonu elde edilmelidir. Uygulamayı takiben iki öğünde sıvı alımı, suyun aşırı yüklenmesini önlemek için normal alımın% 50'si ile sınırlandırılmalıdır.
Desmopressin Asetat Burun Spreyi aşağıdaki hastalarda kontrendikedir
- Desmopressin asetata veya Desmopressin Asetat Burun Spreyi bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık. Şiddetli alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi bildirilmiştir.
- Cockcroft-Gault denklemi ile 50 mL / dakikadan az tahmini kreatinin klerensi (CLcr) olarak tanımlanan böbrek yetmezliği.
- Hiponatremi veya hiponatremi öyküsü.
Эмосинт aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- uygunsuz ADH salgısı sendromu (SIADH)
- bilinen hiponatremi
- bilinen veya şüphelenilen kalp yetmezliği öyküsü ve diüretiklerle tedavi gerektiren diğer durumlar
- orta ve şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 50ml / dk'nın altında)
- desmopressine veya Эмосинт'ın herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılık.
Эмосинт reçete edilmeden önce, alışılmış veya psikojenik polidipsi (40 mg / kg / 24 saati aşan bir idrar üretimine neden olan) ve alkol kötüye kullanımı tanısı hariç tutulmalıdır.
Multipl sklerozlu hastalarda noktüriyi kontrol etmek için kullanıldığında, hipertansiyon veya kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda desmopressin kullanılmamalıdır.
Multipl skleroz ile ilişkili noktüri tedavisi için 65 yaşın üzerindeki hastalara desmopressin reçete edilmemelidir.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Hiponatremi
İdrar çıkışı desmopressin antidiüretik etkisi ile sınırlı olduğunda aşırı sıvı alımı, hiponatremi ile su zehirlenmesine yol açabilir. Desmopressin asetat ile tedavi edilen hastalarda pazarlama sonrası deneyimlerden hiponatremi vakaları bildirilmiştir. Uygun şekilde teşhis ve tedavi edilmedikçe hiponatremi ölümcül olabilir.
Desmopressin Asetat Burun Spreyi alan tüm hastalar hiponatremi ile ilişkili aşağıdaki belirti veya semptomlar için gözlenmelidir: baş ağrısı, mide bulantısı / kusma, serum sodyumunda azalma, kilo alımı, huzursuzluk, yorgunluk, uyuşukluk, yönelim bozukluğu, depresif refleksler, iştahsızlık, sinirlilik, kas güçsüzlüğü, kas spazmları veya krampları ve halüsinasyonlar gibi anormal zihinsel durum, bilinci azalttı, ve karışıklık. Serum sodyum ve plazma ozmolalitesinde aşırı bir azalmaya bağlı şiddetli semptomlar aşağıdakilerden birini veya bir kombinasyonunu içerebilir: nöbet, koma ve / veya solunum durması.
Hiponatremi ile su zehirlenmesi riskini azaltmak için sıvı kısıtlaması önerilir. Dikkatli sıvı alım kısıtlaması özellikle pediatrik ve geriatrik hastalarda önemlidir, çünkü bu hastalar hiponatremi gelişme riski daha yüksektir. Aşağıdaki hastalarda serum sodyum seviyelerinin daha sık izlenmesi önerilmektedir: kistik fibroz, kalp yetmezliği, böbrek bozuklukları, alışılmış veya psikojenik polidipsi gibi sıvı ve elektrolit dengesizliği ile ilişkili durumları olan veya hiponatremi'ye neden olabilecek eşlik eden ilaçlar alan hastalar.
Desmopressin Asetat Burun Spreyi, pazarlama sonrası raporlarda görülen desmopressin tabletlerine kıyasla burun spreyi formülasyonu kullanımı ile daha yüksek hiponatremi ve hiponatremik konvülsiyon riski nedeniyle primer noktürnal enürezin tedavisi için belirtilen bir formülasyon değildir.
Burun Mukozası Anormallikleri Olan Hastalarda Emilim Değişikliği
Desmopressin Asetat Burun Spreyinin kronik uygulaması burun mukozasında değişikliklere neden olabilir. Kronik uygulama nedeniyle veya diğer nedenlerden (burun tıkanması, burun mukozal atrofisi, şiddetli atrofik rinit, transspenoidal hipofizektomi gibi son burun cerrahisi) nedeniyle burun mukozası anormallikleri (kazı ve ödem gibi) düzensiz, güvenilmez emilime neden olabilir. Bu gibi hastalarda Desmopressin Asetat Burun Spreyi kullanmaktan kaçının.
Geriatrik Kullanım
Desmopressin Asetat Burun Spreyi klinik çalışmaları, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle doz aralığının düşük bir ucundan başlayarak, azalmış hepatik, böbrek veya kalp fonksiyonunun ve eşlik eden hastalık veya ilaç tedavisinin daha sık olduğunu yansıtan dikkatli olmalıdır
Yaşlı hastaların böbrek yetmezliği olma olasılığı daha yüksek olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilmektedir.
Geriatrik hastalarda Desmopressin Asetat Burun Spreyi kullanımı, hiponatremi ile olası su zehirlenmesini önlemek için dikkatli sıvı alım kısıtlaması gerektirir.
Böbrek Bozukluğu
Desmopressin asetat böbrek tarafından önemli ölçüde atılır ve böbrek yetmezliği olan hastalarda advers reaksiyon riski normal böbrek fonksiyonu olan hastalara göre daha yüksek olabilir. Desmopressin Asetat Burun Spreyi, Cockcroft-Gault denklemi ile 50 mL / dakikadan az tahmini CLcr hastalarında kontrendikedir.
Эмосинт sadece oral yoldan uygulanan formülasyonların uygun olmadığı hastalarda kullanılmalıdır.
Эмосинт reçete edildiğinde, tavsiye edilir:
- en düşük dozda başlamak
- sıvı kısıtlama talimatlarına uyulmasını sağlamak
- dozajı kademeli olarak dikkatli bir şekilde arttırmak
- çocuklarda doz alımını kontrol etmek için uygulamanın yetişkin gözetimi altında olmasını sağlamak.
Böbrek fonksiyonu ve / veya kardiyovasküler hastalığı veya kistik fibrozu azalmış hastalara dikkat edilmelidir.
Tedaviye başlamadan önce şiddetli mesane disfonksiyonu ve çıkış tıkanıklığı düşünülmelidir.
Multipl skleroz ile ilişkili noktüri tedavisi için Эмосинт kullanıldığında, sıvı aşırı yüklenme olasılığını izlemek için kan basıncı ve ağırlığı periyodik değerlendirmeleri yapılmalıdır. Desmopressin tedavisi, sıvı ve / veya elektrolit dengesizliği (kusma, ishal, sistemik enfeksiyonlar, ateş, gastroenterit gibi) ile karakterize akut intercurrent hastalık sırasında kesilmelidir.
Su tutma ve / veya hiponatremi belirtileri veya semptomları durumunda (baş ağrısı, bulantı / kusma, kilo alımı ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) hasta tamamen iyileşene kadar tedavi kesilmelidir. Tedaviye yeniden başlarken katı sıvı kısıtlaması uygulanmalıdır.
Yaşlı hastalar ve serum sodyum seviyeleri düşük olan hastalarda hiponatremi riski artabilir.
SIADH'yi indüklediği bilinen ilaçlarla birlikte tedavi edilmesi durumunda, sıvı kısıtlamasına dikkat edilmesi ve serum sodyumunun daha sık izlenmesi de dahil olmak üzere hiponatremiden kaçınmaya yönelik önlemler alınmalıdır. trisiklik antidepresanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri, klorpromazin, karbamazepin ve NSAID'ler.
Tanı amaçlı kullanıldığında, sıvı alımı sınırlandırılmalı ve uygulamadan 1 saat öncesine kadar 8 saat sonrasına kadar 0,5 litreyi geçmemelidir.
Diyabet insipidus veya böbrek konsantrasyon kapasitesi için tanı testlerinden sonra, sıvı aşırı yüklenmesini önlemeye dikkat edilmelidir. Sıvı, oral veya parenteral olarak zorlanmamalı ve hastalar sadece susuzluğu gidermek için ihtiyaç duydukları kadar sıvı almalıdır.
Kranial diyabet insipidus tedavisinde kullanıldığında, desmopressin burun spreyi formülasyonu ile ilişkili olarak şiddetli hiponatremi oluşumu için pazarlama sonrası verilerden bazı kanıtlar vardır.
Sıvı aşırı yüklenmesini önlemek için önlemler alınmalıdır:
- sıvı ve / veya elektrolit dengesizliği ile karakterize edilen koşullar
- kafa içi basınç artışı riski taşıyan hastalar
1 yaşın altındaki çocuklarda böbrek konsantrasyonu kapasite testi sadece hastanede dikkatle denetlenen koşullar altında yapılmalıdır.
Yok
Aşağıdaki ciddi reaksiyonlar aşağıda ve etiketlemenin başka yerlerinde açıklanmaktadır:
- Hiponatremi.
- Burun Mukozasında Değişiklik Olan Hastalarda Emilim Değişikliği.
Desmopressin asetatın onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir:
Kan basıncı, baş ağrısı, burun tıkanıklığı, rinit, burun kanaması, boğaz ağrısı, öksürük, üst solunum yolu enfeksiyonları, bulantı, kızarma ve karın kramplarında artış.
Hiponatremi ile su zehirlenmesi
Aşağıdaki ilaçların birlikte kullanımı ile ilişkili hiponatremik konvülsiyonlar: oksibutinin ve imipramin.
Şiddetli alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi
Yan etkiler arasında baş ağrısı, mide ağrısı, bulantı, burun tıkanıklığı, rinit ve burun kanaması bulunur. İzole alerjik cilt reaksiyonları ve daha şiddetli genel alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Çocuklarda saldırganlık da dahil olmak üzere çok nadir duygusal bozukluk vakaları bildirilmiştir. Sıvı alımında eşzamanlı olarak azalma olmadan tedavi, uyarı belirtileri ve semptomları (baş ağrısı, bulantı / kusma, kilo alımı, serum sodyumunda azalma ve ciddi durumlarda konvülsiyonlar) eşlik eden veya eşlik etmeyen su tutulmasına / hiponatremiye yol açabilir.
Desmopressin asetat doz aşımı belirtileri arasında karışıklık, uyuşukluk, devam eden baş ağrısı, idrar geçirme sorunları ve sıvı tutulmasına bağlı hızlı kilo alımı sayılabilir. Doz aşımı durumunda, dozu azaltın, uygulama sıklığını azaltın veya Desmopressin Asetat Burun Spreyi'ni bırakın. Desmopressin asetat için bilinen spesifik bir antidot yoktur.
Aşırı dozda Эмосинт, su tutma ve / veya hiponatremi riski ile uzun süreli etki süresine yol açar.
Tedavi:
Hiponatremi tedavisi bireyselleştirilmeli, ancak aşağıdaki genel öneriler verilebilir. Hiponatremi, desmopressin tedavisinin kesilmesi, sıvı kısıtlaması ve gerekirse semptomatik tedavi ile tedavi edilir.
Merkezi diyabet insipidus hastalarında Desmopressin Asetat Burun Spreyi kullanımı idrar çıkışını azaltır, idrar ozmolalitesini arttırır ve plazma ozmolalitesini azaltır.
Desmopressin, iki kimyasal değişikliğe sahip, yani N-terminalinin desaminasyonuna ve 8-L-Argininin D-8-Arginin ile değiştirilmesine sahip yapısal bir vazopressin analogudur. Bu değişiklikler antidiüretik aktiviteyi arttırdı ve etki süresini uzattı. Basınç aktivitesi, yan etkilerin nadiren görüldüğü doğal peptitin% 0.01'inden daha azına indirilir.
Emilim
Desmopressin asetat burun mukozası yoluyla emilir.
Eliminasyon
Desmopressin asetat, başlangıç ve terminal fazları için sırasıyla 7.8 ve 75.5 dakikalık yarılanma ömürleri ile iki fazlı bir eliminasyon profili sergiler.
Burun içi uygulamayı takiben, desmopressin biyoyararlanımı% 10 düzeyindedir.
İntravenöz uygulamayı takiben farmakokinetik parametreler aşağıdaki gibi bildirilmiştir:
Toplam boşluk: ağırlıkça 2.6ml / dak / kg gövde.
T½: 55 dakika
İnsanda DDAVP'nin plazma kinetiği
Vilhardt, S. Lundin, J. Falch
Acta Pharmacol ve Toxicol, 1986, 58, 379-381
İn vitro, insan karaciğer mikrozom preparatlarında, karaciğerde ve dolayısıyla insan karaciğer metabolizmasında önemli miktarda desmopressin metabolize olmadığı gösterilmiştir in vivo meydana gelmesi muhtemel değildir.
Desmopressin'in hepatik metabolizmayı etkileyen ilaçlarla etkileşime girmesi olası değildir, çünkü desmopressin'in önemli karaciğer metabolizmasına uğramadığı gösterilmiştir in vitro insan mikrozomları ile çalışmalar. Ancak, resmi in vivo etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
SPC'nin diğer bölümlerinde yer alan verilere ek olarak, reçete yazan ile ilgili klinik öncesi veri yoktur
Bilinmiyor.
Yok.
However, we will provide data for each active ingredient