Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 03.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Diclofenac Kappler Pharma
Bireysel hasta tedavi hedefleri ile tutarlı en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın.
Diz (ler) in osteoartrit(OA) ağrısının hafifletilmesi için önerilen doz, her ağrılı diz üzerinde günde 2 kez 40 mg Diklofenak sodyumdur (2 pompa hareketi).
Temiz, kuru cilde Diclofenac Kappler Pharma uygulayın.
Astarlama işleminden sonra, Diclofenac Kappler Pharma, bir diz için öngörülen dozu elde etmek için pompayı 2 kez tamamen bastırarak düzgün bir şekilde dağıtılır. Ürünü doğrudan avucunuzun içine yerleştirin ve ardından dizinizin ön, arka ve yanlarına eşit olarak uygulayın.
Diclofenac Kappler Pharma'nın önerilen dozdan daha büyük veya daha düşük bir miktarda uygulanması çalışılmamıştır ve bu nedenle önerilmemektedir.
TEDBİRLER
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Üç yıla kadar süren birkaç COX-2 seçici ve seçici olmayan Nsaıd'lerin klinik çalışmaları, miyokard enfarktüsü (mı) ve ölümcül olabilen inme de dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olay riskinin tüm Nsaıd'ler için benzer olduğu açık değildir. NSAID kullanımı ile elde edilen başlangıç çizgisine göre ciddi CV trombotik olaylarındaki göreceli artış, bilinen CV hastalığı olan ve olmayan veya CV hastalığı için risk faktörleri olanlarda benzer görünmektedir. Bununla birlikte, bilinen CV hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç oranlarından dolayı aşırı ciddi CV trombotik olaylarının daha yüksek bir mutlak insidansına sahipti. Bazı gözlemsel çalışmalar, bu ciddi CV trombotik olay riskinin tedavinin ilk haftalarında başladığını göstermiştir. CV trombotik riskindeki artış, daha yüksek dozlarda en tutarlı şekilde gözlenmiştir
NSAID ile tedavi edilen hastalarda olumsuz bir CV olayı için potansiyel riski en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın. Doktorlar ve hastalar, önceki CV semptomlarının yokluğunda bile, tüm tedavi süreci boyunca bu tür olayların gelişimi için uyanık kalmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının belirtileri ve ortaya çıkması durumunda atılması gereken adımlar hakkında bilgilendirilmelidir.
Danimarka Ulusal kayıt defterinde yapılan gözlemsel çalışmalar, mı sonrası dönemde Nsaıd'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasından başlayarak reinfarktüs, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı mortalite riski altında olduğunu göstermiştir. Aynı kohortta, mı sonrası ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID'LERLE tedavi edilen hastalarda 100 kişi başına 20, nsaıd'lere maruz kalan hastalarda 100 kişi başına 12 idi. Mutlak ölüm oranı, MI'DEN sonraki ilk yıldan sonra bir miktar azalsa da, NSAID kullanıcılarında göreceli ölüm riskinin artması, en azından önümüzdeki dört yıl boyunca devam etti.
Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon için Risk faktörleri
NSAID ile tedavi edilen hastalarda gastrointestinal sistem risklerini en aza indirgeme stratejileri:
- NSAID tedavisi sırasında gastrointestinal ülserasyon ve kanama tanımları ve semptomları için uyanık olun.
2-6 ay boyunca oral Diklofenak ile tedavi edilen 3.700 hastanın büyük, açık etiketli, kontrollü bir çalışmasında, hastalar ilk önce 8 haftada izlendi ve 1.200 hasta 24 haftada tekrar izlendi. 3.700 hastanın yaklaşık %4'ünde anlamlı alt ve/veya AST yükselmeleri meydana geldi ve 3.700 hastanın yaklaşık %1'inde belirgin yükselmeler (ULN'NİN 8 katından fazla) içeriyordu. Bu açık etiketli çalışmada, Diklofenak alan hastalarda diğer Nsaıd'lere kıyasla daha yüksek bir borderline insidansı (ULN'DEN 3 kat daha az), orta (uln'den 3 ila 8 kat daha fazla) ve belirgin (ULN'DEN 8 kat daha fazla) alt veya AST yükselmeleri gözlendi. Transaminazlardaki yükselmeler osteoartritli hastalarda romatoid artritli hastalara göre daha sık görüldü
Pazarlama sonrası sürveyans, karaciğer nekrozu, sarılık, sarılık olan ve olmayan FULMİNAN HEPATİT ve karaciğer yetmezliği gibi ciddi hepatik reaksiyon vakaları bildirmiştir. Bu bildirilen vakalardan bazıları Ölüm veya karaciğer transplantasyonu ile sonuçlandı.
Avrupa retrospektif popülasyona dayalı, vaka kontrollü bir çalışmada, 10 oral Diklofenak ile ilişkili ilaca bağlı karaciğer hasarı vakası, Diklofenak kullanılmamasına kıyasla, karaciğer hasarının istatistiksel olarak anlamlı 4 kat düzeltilmiş oran oranı ile ilişkiliydi. Bu özel çalışmada, Diklofenak ile ilişkili toplam 10 karaciğer hasarı vakasına dayanarak, düzeltilmiş oran oranı kadın cinsiyeti, 150 mg veya daha fazla doz ve 90 günden fazla kullanım süresi ile daha da artmıştır.
Doktorlar, Diklofenak ile uzun süreli tedavi alan hastalarda başlangıçta ve periyodik olarak transaminazları ölçmelidir, çünkü belirgin hepatotoksisite ayırt edici semptomların prodromu olmadan gelişebilir. İlk ve sonraki transaminaz ölçümlerini yapmak için en uygun zaman bilinmemektedir. Klinik çalışma verilerine ve pazarlama sonrası deneyimlere dayanarak, transaminazlar Diklofenak ile tedaviye başlandıktan sonra 4-8 hafta içinde izlenmelidir. Bununla birlikte, Diklofenak ile tedavi sırasında herhangi bir zamanda ciddi hepatik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Anormal karaciğer testleri devam ederse veya kötüleşirse, karaciğer hastalığı ile tutarlı klinik belirtiler ve/veya semptomlar gelişirse veya sistemik belirtiler ortaya çıkarsa (örneğin, eozinofili, döküntü, karın ağrısı, ishal, koyu idrar, vb.).), Diclofenac Kappler Pharma derhal kesilmelidir.
Ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda Diclofenac Kappler Pharma kullanımından kaçının, faydaların kalp yetmezliğinin kötüleşmesi riskinden daha ağır basması beklenmedikçe. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda Diklofenak Kappler Pharma kullanılıyorsa, kötüleşen kalp yetmezliği belirtileri için hastaları izleyin.
Böbrek Toksisitesi Ve Hiperkalemi
Nsaıd'lerin uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer böbrek hasarlarına yol açmıştır.
Hiperkalemi
Böbrek yetmezliği olmayan bazı hastalarda bile, nsaıd'lerin kullanımı ile hiperkalemi de dahil olmak üzere serum potasyum konsantrasyonundaki artışlar bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna atfedilmiştir.
Astımlı hastaların bir alt popülasyonu, nazal polipler, şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm ve/veya aspirin ve diğer Nsaıd'lere karşı hoşgörüsüzlük ile komplike olan kronik rinosinüziti içerebilen aspirine duyarlı astıma sahip olabilir. Bu aspirin duyarlı hastalarda aspirin ve diğer Nsaıd'ler arasında çapraz Reaktivite bildirildiğinden, Diclofenac Kappler Pharma, bu aspirin duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Diklofenak Kappler Pharma, önceden var olan astımı olan hastalarda (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan) kullanıldığında, hastaları astım belirti ve semptomlarındaki değişiklikler için izleyin.
Ciddi Cilt Reaksiyonları
Diklofenak Kappler Pharma'yı açık cilt yaralarına, enfeksiyonlara, iltihaplara veya eksfolyatif dermatite uygulamayın, çünkü ilacın emilimini ve tolere edilebilirliğini etkileyebilir.
Diklofenak, fetal duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir. Gebeliğin 30.haftasından (üçüncü trimester) başlayan gebe kadınlarda Diklofenak Kappler Pharma da dahil olmak üzere Nsaıd'leri kullanmaktan kaçının.
Ciddi GI kanaması, hepatotoksisite ve böbrek hasarı uyarı belirtileri veya belirtileri olmadan ortaya çıkabileceğinden, hastaları uzun süreli NSAID tedavisi ile periyodik olarak bir CBC ve bir kimya profili ile izlemeyi düşünün.
Güneşe Maruz Kalma
Diclofenac Kappler Pharma'nın gözler ve mukoza ile temasından kaçının. Hastalara göz teması halinde Derhal su veya tuzlu su ile yıkayın ve tahriş bir saatten fazla devam ederse bir doktora danışın.
Oral Nonsteroidal Anti-İnflamatuar İlaçlar
Oral Nsaıd'lerin Diklofenak Kappler Pharma %1.5 ile birlikte kullanılması, daha yüksek oranda rektal kanama, daha sık anormal kreatinin, üre ve hemoglobin ile sonuçlandı. Bu nedenle, diclofenac Kappler Pharma ve oral NSAID ile kombinasyon tedavisi kullanmayın, eğer fayda riskten daha ağır basarsa ve periyodik laboratuvar değerlendirmeleri yapmazsa.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Hastaya FDA onaylı hasta etiketini okumasını tavsiye edin (
Hastalara göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik veya konuşma bozukluğu gibi kardiyovasküler trombotik olayların belirtileri konusunda uyanık olmalarını ve Bu semptomlardan herhangi birini derhal sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.
Hastalara epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemez dahil olmak üzere ülserasyon ve kanama semptomlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin. Kardiyak profilaksi için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, hastaları artmış risk ve GI kanamasının belirti ve semptomları hakkında bilgilendirin.
Hastaları hepatotoksisite belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin (örneğin, mide bulantısı, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, sarılık, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar). Bunlar ortaya çıkarsa, hastalara Diclofenac Kappler Pharma'yı durdurmalarını ve derhal tıbbi tedavi almalarını söyleyin.
Anafilaktik Reaksiyonlar
Hastaları anafilaktik reaksiyon belirtileri hakkında bilgilendirin (örneğin, nefes almada zorluk, yüzün veya boğazın şişmesi). Bu durumda hastalara acil acil yardım istemelerini söyleyin.
Hastalara herhangi bir döküntü ortaya çıkarsa Diclofenac Kappler Pharma'yı derhal durdurmalarını ve mümkün olan en kısa sürede sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.
Kadın Doğurganlığı
Gebe kadınları, fetal duktus arteriozusun erken kapanma riski nedeniyle gebeliğin 30.haftasından başlayarak Diklofenak Kappler Pharma ve diğer Nsaıd'leri kullanmaktan kaçınmaları için bilgilendirin.
Nsaıd'lerin Eşzamanlı Kullanımından Kaçının
Nsaıd'ler ve düşük doz Aspirin kullanımı
Hastalara Diclofenac Kappler Pharma'nın gözler ve mukoza ile temasından kaçınmaları için talimat verin. Hastalara göz teması halinde Derhal su veya tuzlu su ile yıkayın ve tahriş bir saatten fazla devam ederse bir doktora danışın.
İkincil Maruziyetin Önlenmesi
Hastalara, emilimi etkileyebileceğinden ve ilacın tolere edilebilirliğini azaltabileceğinden, Cilt yaralarını, enfeksiyonları, iltihapları veya eksfolyatif dermatiti açmak için Diklofenak Kappler Pharma'yı uygulamamalarını söyleyin.
Hastalara, güneş kremi, böcek kovucu, losyon, nemlendirici, kozmetik veya diğer topikal ilaçları uygulamadan önce Diklofenak Kappler Pharma ile tedavi edilen alanın tamamen kurumasını beklemelerini söyleyin.
Hastalara tedavi edilen diz(ler) in doğal veya yapay güneş ışığına maruz kalmasını en aza indirmeleri veya önlemelerini söyleyin.
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Albino farelerde yapılan bir dermal kanserojenlik çalışmasında, diklofenak sodyumun iki yıl boyunca %0.035'e kadar olan konsantrasyonlarda (diklofenak Kappler Pharma'da bulunandan 57 kat daha düşük Diklofenak sodyum konsantrasyonu) günlük topikal uygulamaları neoplazm insidansını arttırmadı.
Mutajenez
in vitro fare lenfoma noktası mutasyon testi, Çin Hamster yumurtalık hücrelerinde kromozomal aberasyon çalışmaları , ve
Belirli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
gebeliğin 30. haftasından önce, Kategori d gebeliğin 30. haftasından başlar
Klinik Hususlar
Hayvan verileri
Emzirme
Veriler
Üreme Potansiyeline Sahip Dişiler Ve Erkekler
Pediatrik Kullanım
Pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Hipertansiyon
- Anafilaktik Reaksiyonlar
Tablo 1, Diklofenak Kappler Pharma ile tedavi edilen hastaların > %1'inde meydana gelen tüm advers reaksiyonları listeler; burada Diklofenak Kappler Pharma grubundaki oran, osteoartritli hastalarda yapılan kontrollü bir çalışmadan elde edilen araçtan daha üstündür.
ve (%) | ||
2 (2%) |
Diclofenac Kappler Pharma 2 % ' in güvenliği, kısmen Diclofenac Kappler Pharma 1 ile önceki deneyime dayanmaktadır.5%. Aşağıda açıklanan veriler Diclofenac Kappler Pharma 1'e Maruz kalmayı yansıtmaktadır.911 hastaların %5 %4 ila 12 hafta 49 gün sonra (ortalama süre) 793 hastaların 3 kontrollü çalışmalarda maruziyet açık etiketli bir çalışmada, en az 6 ay tedavi 463 hastalar da dahil olmak üzere tedavi edilen yedi aşamada tedavi ve 144 hastalar en az 12 ay süreyle tedavi . Nüfusun ortalama yaşı yaklaşık 60, hastaların %89'u Kafkas, %64'ü kadın ve tüm hastalarda primer osteoartrit vardı. Diclofenac Kappler Pharma 1 ile en sık görülen yan etkiler.% 5'i uygulama bölgesi cilt reaksiyonlarıydı. Bu olaylar, çalışmalardan çekilmenin en yaygın sebebiydi
Kontrollü çalışmalarda, uygulama bölgesi reaksiyonları aşağıdakilerden bir veya daha fazlası ile karakterize edildi: kuruluk, eritem, endurasyon, veziküller, parestezi, kaşıntı, vazodilatasyon, akne ve ürtiker. Bu reaksiyonların en sık görülenleri kuru cilt (%32), cilt eritemi ve endurasyon ile karakterize kontakt dermatit (%9), veziküllerle kontakt dermatit (%2) ve kaşıntı (4%). Kontrollü bir çalışmada, Diklofenak Kappler Pharma 1 kombinasyonu ile 152 deneğin tedavisinden sonra veziküllerle (%4) daha yüksek bir kontakt dermatit oranı gözlendi.5 ve oral Diklofenak. Açık etiketli kontrolsüz uzun süreli güvenlik çalışmasında, hastaların %13'ünde kontakt dermatit ve hastaların %10'unda veziküllerle kontakt dermatit, genellikle maruz kalmanın ilk 6 ayında meydana geldi ve bu da 14'lük bir uygulama alanı olayı için geri çekilme oranına yol açtı%
Diğer Yaygın ADVERS REAKSİYONLAR
Kontrollü çalışmalarda, Diklofenak Kappler Pharma ile tedavi edilen denekler %1.5, NSAID sınıfı ile ilişkili bazı advers olayları plasebo kullanan deneklerden daha sık yaşadı (kabızlık, ishal, dispepsi, bulantı, şişkinlik, karın ağrısı, ödem, bkz.Tablo 2). Diclofenac Kappler Pharma %1.5 ve oral ibuprofen kombinasyonu, tek başına oral ibuprofen göre, 9 vs %7 vs% (%12) daha sık anormal kreatinin, 12 vs% (20%), üre ve hemoglobin (%13) (%3 vs %1'den az) rektal kanama daha yüksek bir oran sonuçlandı, ama karaciğer transaminaz yükselmesine fark yok.
72 (8) | ||
54 (6) | ||
Bulantı | ||
1 ( < 1) | ||
2 ( < 1) | ||
2 ( < 1) | ||
Kardiyovasküler sistem: çarpıntı, kardiyovasküler bozukluk
Gastrointestinal sistem:
kreatinin artışı
bacak krampları, miyalji
Gergin.:
anormal görme, bulanık görme, katarakt, kulak ağrısı, göz bozukluğu, göz ağrısı, tat sapkınlığı
kan basıncı arttı, hipertansiyon
NSAID doz aşımından sonra semptomatik ve destekleyici bakımı olan hastaları yönetin. Belirli bir panzehir yoktur. Diclofenac Kappler Pharma'da bulunan DMSO tarafından aspirasyon ve müteakip solunum yolu tahrişi olasılığı nedeniyle kusma önerilmez. (5-10 kez önerilen doz alımından dört saat büyük bir doz ile hastaların içinde veya görülen semptomatik çocuklarda vücut ağırlığının her bir kg (yetişkinlerde 60 ila 100 gram, 1-2 gram) aktif kömür ve/veya ozmotik katartik düşünün ). Zorla diürez, idrar alkalinizasyonu, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon, yüksek protein bağlanması nedeniyle yararlı olmayabilir
Diclofenac Kappler Pharma'nın farmakokinetiği ve etkisi, ürünün uygulanmasından sonra termal uygulama, tıkayıcı pansuman uygulaması veya egzersiz koşulları altında değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, bu koşullar altında Diclofenac Kappler Pharma'nın eşzamanlı kullanımı önerilmemektedir.
Diklofenak, başta albümin olmak üzere insan serum proteinlerine %99'dan fazla bağlıdır.
Diklofenak sinovyal sıvının içine ve dışına yayılır. Eklem içine difüzyon, plazma seviyeleri sinovyal sıvıdakilerden daha yüksek olduğunda ortaya çıkar, bundan sonra işlem tersine döner ve sinovyal sıvı seviyeleri plazma seviyelerinden daha yüksektir. Eklem içine difüzyonun diklofenakın etkinliğinde rol oynayıp oynamadığı bilinmemektedir.
Uygulanamaz.
Administrative data-
However, we will provide data for each active ingredient