Calcitarol

Rocaltrol, böbrek Osteodistrofisi olan hastalar kalsiyum ve fosfattaki metabolizmanın Anormalliklerini düzeltmek için endikedir.

Rocaltrol ayrıca menopoz sonrası osteoporoz tedavisi için endiktir.

Kalsitarol, 5 ' ine kadar olan hafif ila orta derecede plak sedefinin (psoriasis vulgaris) topikal tedavisinde endikedir.

Rocaltrol dozu, hiperkalsemiyi bunu yapmak için hasta için biyolojik cevap dikatlice ayarlamadır.

Tedavinin etkinliğinin kısmen yeterli günlüklerin kalsiyumuna bağlı, bu da herekirse sizin için devişiklikleri ve sizin için takipleri ile desteklenmelidir'dir. Kapsüller biraz su ile yutulmaıdır.

Yetişkinler

Böbrek Osteodistrofi

Başlangıç günlük'ün dozu 0.25 mcg Rocaltrol ' dur.

Diyaliz sonunda uygulama iki ve üç eşit doza bölme 0.1 µg/kg / hafta başlangıç dozunda oral rocaltrol nabız tedavisinin, sürekli tedaviye cevap vermeyen osteodistrofili hastalarında olduğu gösterilmiştir. Maksimum kümülatif toplam doz haftada 12 mcg'yi geçmeli.

Menopoz sonrası osteoporoz

Önerilen Rocaltrol dozu gün iki kez 0.25 mcg ' dir.

Serum kalsiyum ve Kreatinin sevimleri 1, 3 ve 6 ay sonra ve daha sonra 6 aylıklarla aralıklar belirlenmelidir'dir.

Yaşar

Yaşamakta olan Rocaltrol ile klinik deneyim, genç erişlerinde kullanım için önerilen dozun belirgin bir Başar olması emin olabilirsiniz.

Pediatri Nüfus

Çocukların kalsitriol kapsüllerinin güvendiği ve kullandığı, dozaj önerilerine izin verme ihtiyacı olan her şeydir. Pediatri hastalarında kalsitriol kapsüllerinin kullanımı ile ilgili bilgiler mevcuttur.

Rocaltrol kapsülleri oral uygulama için.

Posoloji

Kalsitarol hayır, Sedef hastalıktan ürünen bölgelere gün iki kez, sabah bir kez ve akşam bir kez yatmadan önce ve sonra uyguluyordur. Günlük'ün tedaviye vücut'un 5 ' inden fazlasını maruz birakmamanız'ın önerilir'i. Gün en fazla 30 g mutlu kullanımıdır. Bu rejimin 6 haftada fazla uygulanması için sinirli Kliniği deneyim mevcuttur.

Pediatri nüfus

Çoklarda kalsitarol kullanımı ile ilgili herhangi bir deneyim yoktur (bkz. 4.4. özel uyarlar ve kullanım önerileri).

özel nufus

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hasta Kalsitarol almaktır (ayrica Bkz.4.3. KONTRENDİKASLAR).

Rocaltrol kontrendikedir:

- hiperkalsemi ile ilişkili tüm hastalarında

- metastatik kalsifikasyon belirtileri olan hastalarda

- Kalsitriol (veya ayniftaki ılaçlar) ve bilenlerdenden herhangi birine karşı bilinenleri aşığı duyarda olanlarda

- D vitamini toksiti kaniti varsa.

- -

- Sistemik kalsiyum homeostaz tedavisi veen hastalar.

- Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar.

- Hiperkalsemili hastalar ve anormal kalsiyum metabolizmasından muzdarip oldu bilinenler hastalar.

Kalsitriol ile tedavi ile hiperkalsemi gelisimi arasında yakin bir ilişki vardir.

Rocaltrol ile tedavi sırasında, tescilli'lerve D vitamini ile kendini geliştirebilir yiyecekler de dahil olmak daha da fazla arama tüm D vitamini bileşikleri ve türev saklanmalarıdır.

Boya devişikliklerinin bir sonu olarak kalsiyum alımda ani bir sanat (örnek, süt ürünlerinin artan tüketimi) VEA kontrol kalsiyum takviyeleri alimi Hiperkalsemiye neden olabilir.

Serum kalsiyum seviyesi normalin (9-11 mg/100 ml veya 2250-2750 Mmol/L) 1 mg/100 ml'ye (250 Mmol/L) yükselmede, serum kreatinin > 120 Mmol / l'e yükseltir.

Immobilize hastalar, örnekler, özel hiperkalsemi riski altındır.

Kalsitriol serumdaki inorganik fosfat sevilerini arttır. Bu, hipofosfatemi olan hastalarda arzu edilirken, ektopik kalsifikasyon riski nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Bu gibi durumlarda, plazma fosfat sevisi, uygulama fosfat bağlayıcılarının oral uygulama ve düşünce fosfat diyeti normal seviyede (2-5 mg/100 ml ve 0.65-1.62 mmol / l) tutulabilir.

Serum kalsiyum fosfat (Ca X P) 70 mg'a izin verilir₂/ dl₂geçmeyin.

Rocaltrol ile tedavi asil d vitaminini dirençli raşitizm (ailesel hipofosfatemi) olan hastalar oral fosfat tedavisine devam etmelidir'dir. Bununla birlikte,rocaltrol ile fosfatın bağlandığı emilimin olduğu fark ettim'dir, bu yüzden bu etki fosfat onu takip eder.

Kalsitriol mevcut en etkili D vitamini metaboliti olmuştur, Hipervitaminoz d gelişimini önlemek için rocaltrol ile tedavi sırasında bir D vitamini preparatı alınmamelidirdir.

Hasta uzun etkili bir D vitamini preparatı (örneğin ergokalsiferol (D vitamini₂ kan ergokalsiferolün başlangıç sevisine geri döndü birkaç ay sürebiliyor ve bu da hiperkalsemi riskini artır.

Rocaltrol alan normal böbrek fonksiyonu olan hasta Dehidrasyondan kaçıyor. Yeterli sivili alimi korumadır.

Normal böbrek fonksiyonu olan hastalar, kronik hiperkalsemi serum kreatinin sevilerinde bir sanat ile ilişkili olabilir.

Rocaltrol kapsülleri sorbitol iç. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar Rocaltrol Kapsüllerini alır.

özel nufus

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hasta Kalsitarol almaktır (ayrica Bkz.4.3. KONTRENDİKASLAR).

-

- Kalsiyum homeostazın sistem tedavisi için hastalar.

- Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar.

- Hiperkalsemili hastalar ve anormal kalsiyum metabolizmasından muzdarip oldu bilinenler hastalar.

İyi yürekli dikkatli bir şekerde uygulanabilir, çünkü bu alanda tahriş risk artar. Gözlerle temastan kaçıyor. Lezyon olan bölgelere yanlıskla uyguluyorlar. Vücut 'un 5' inden fazlasının günlerinde tedavi edilmelidir'dir. Gün en fazla 30 g mutlu kullanımıdır.

Kalsiyum metabolizması bir pansuman ile kaplanmadıdır, emilimi uyaran Maddeler'in sadakati eklememeli ve sadaka tıkacı bir pansuman ile kaplanmadıdır.

Şiddetli tahriş ve temas aerjisi durumunda, kalsitarol ile tedavi kesilmeli ve hasta tıbbi tavsiye almalıdır. Temas alerjisi tespit edilirse, bu iptal'in kesidir.

Klinik çalışmada, 30 g/gün Kalsitarol Merheminin Altın dozlarında klinik olarakanlatılan hiperkalsemi gözlenmemisine rağmen, kalsitriolün cilt tarafından bir miktar emilimi Vardırve Hayıremin aşığı kullanımı, Kalsitriol için bilinen bir günah etkinliği olan idrar ve serum kalsiyum sevilerinde bir sanat gibi sistem yan etkilere Histiyaç duyulabiliyor.

Sedef hastasının tıp Kliniği formları (plak sedef hastasının hariç) Kalsitarol kullanımı hakkında bilgi yok) dh Sedefli hasta, püstüler sedefli hasta, sedefli hasta eritrodermica ve hızlı ilerliyen plak sedefli hasta.

Pediatri nüfus

Yenidoğanlarının yetişkin kemirgenlere karşı kalsitriolün toksik etkinliklerine karşı özel duyarlık göz önüne alında, çocuklarınk kalsitriol mutlu maruz kalmasından kaçıyor (ayrica Bkz. 4.2. Pozoloji ve uygulama yöntemi).

bildir advers olayları farmakodinamik profiline dayanarak, bu ürünün güvendiği ve bu tür faaliyetleri taktikleri muhemel olmalarıdır.

Kalsitarol, makine kullanımı ve kullanımı için yeterli bir rehber olarak hizmet eder.

Listelenen ADVERS REAKSİYONLAR, rocaltrol çalışmadan elde asil deneyi ve pazarlama'dan sonra deneyi yanıtıdır.

En sık bildir advers tepki Hiperkalsemiydi.

Tablo 1'de listelenen Adr' ler, aşkıdakı sözleşmeye velet tanımlanan sistem organ organ ve frekans kategorilerine velet sunulur: çok yayın (>1/10), ortak (>1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1, 000 ila <1/100), nadir (>1/1, 000 ila nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), 000 ila < 1/100), nadir (>1/10,000 -<1/1,000), çok nadir (<1 / 10,000), bilir (mevcut verilden tahmin edinmez). Onun frekans grubu içinde, istenmeyen faaliyetler Açelya ciddiyet sırasınave sunulur.

Tablo 1 ROCALTROL alan hastalarında Uaw ınsidansının Özeti_A® (kalsitriol)

Kalsitriol D vitamini faaliyetleri gösterdikinden, aşırı dozda D vitamini, yani hiperkalsemi sendrom ve kalsiyum zehirlenmesi (hiperkalseminin ciddiyetin ve süresine bağlı olarak) alınken ortaya tarmananlara benzer yan etkileri ortaya tarmanır . Nadir görülen akut semptomlar, azalması, baş ağrısı, bulantı, kuzma, karin ağrısı ve karin ağrısı ve Kabızlıktır.

Kalsitriolün kısa biyolojik yari ömrü nedenle, farmakokinetik çalışmalı, tedavinin kesilmesinin ardından birkaç gün içinde, yani D vitamini ile tedaviden çok daha hızlı bir şekerde yüksek serum kalsiyumun normal kullanımı gösterir₃ - Ilaçlar.

Kroniklerimiz kas güçsüzlüğü, kilo kaybı, duyusallık bozukluklar, Pireksi, susuzluk, Polidipsi, poliuri, dehidrasyon, ilgisizlik, büyük geriliği ve idrar yolu enfeksiyonları olabilir.

Eşzamanlı hiperkalsemi ve > 6 mg/100 ml veya > 1.9 mmol / L hiperfosfatemi ile kalsinoz olabilir, bu radyografik olarak görülebilir.

Duyarlı bir şekerde dök, eritem, kaşıntı ve ürtiker gibi duyarlı tepkileri orta çıkışlar.

Laboratuvar anormallikleri

Normal böbrek fonksiyonu olan hastalar, kronik Hiperkalsemiye kan kreatinin bir sanat eşlik'te.

Pazarlama Sonrası

Tüm Endikasyonlarda 15 yıl süren bir sür boyunca rocaltrol'ün klinik kullanımı ile Bildir Advers reaksiyonun sayılması ve hiperkalsemi de dahil olmak onu bir etki %0.001 veya daha az bir oranda ortaya çıktı.

Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması

Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Sağlıklı profesyonellerin sarısının kart Tasarımı Web sitesi aracılığıylaöncelikli yan etkileri bildir istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Hasta ilasi yan etkileri yaşar. Yan etkiler genel olarak uygulama yerinde ve doğada hafif ila orta derecedir.

* Pazarlama sonra sorveyansın bir sonuç olarak olarakbildirilen ADVERS REAKSİYONLAR

Şiddetli tahriş ve temas aerjisi durumunda, kalsitarol ile tedavi kesilmeli ve hasta tıbbi tavsiye almalıdır. Temas alerjisi tespit edilirse, bu iptal'in kesidir.

Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması:

Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Sağlıklı profesyonellerin şişheli yan etkileri Sari kartla bildir.

Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Asemptomatik hiperkalsemi tedavisi.

Kalsitriol D vitamininin bir türevi oldu, aşığı doz belirtileri D vitamini doz aşımı ile aynıdır.Rocaltrol ile birlikte yüksek dozda kalsiyum ve fosfat alma benzer semptomlara ihtiyaç duyulabilir. Serum kalsiyum fosfat (Ca X P) 70 mg'a izin verilir₂ / dl₂geçmeyin. Diyalizattaki yüksek kalsiyum sevisi hiperkalsemi gelisine katkıda bulunabilir.

D vitamininin akut belirtileri: anoreksi, baş ağrısı, kuzma, Kabızlıkta.

Kronik semptomlar: distrofi (zayıflık, kilo kaybı), duyusallık bozukluklar, muhtemelen susuzluk, poliuri, dehidratasyon, ilgisizlik, büyük bozukluları ve idrar yolu enfeksiyonları ile ateş. Hiperkalsemi, böbrek korteksin, miyokarın, akcigerin ve pankreasın metastatik kalsifikasyonu ile orta çıkış.

Kazara aşığı doz tedavisinin aşağında önlemler dikkate alınmalıdır: daha sonra fazla emilimi önlemi için derhal gastrik lavaj ve kuzma. Fekal atımı tesvik etmek için parafin uygulaması. Tekrarlanan serum kalsiyum testleri önerilir'dir. Yüksek serum kalsiyum sevimleri, fosfatlar ve kortikosteroidler uygulanabilir ve yeterli diürezi endikasyonları için kullanılabilir.

Daha sonra yüksek sevilerde hiperkalsemi (>3.2 mmol / L), özel böbrek fonksiyon bozuklugu nedenle kan fosfat sevileri normal ve yüksek sevse böbrek yeterliliğine güvenebilir.

Uzun süreli tedaviden sonra hiperkalsemi ortaya çıktı, kan Plazmasındaki kalsiyum sevileri normal dönene kadar Rocaltrol kesilmelidir'dir. Düşce kalsiyum diyeti bu İnversiyonu hızlı. Rocaltrol daha sonra dahaışık bir dozda yeniden başlabilir veya aynı dozda, ancak eskisinden daha az sıkıkta veriliyor.

Aralıklı hemodiyaliz ile tedavi asil bir hastalıkta diyalizatta bir kalsiyum konsantrasyonu da kullanılabilir. Bununla birlikte, diyalizattaki yüksek kalsiyum konsantrasyonu hiperkalsemi gelişimin katkıda bulunabilir.

Kazara uymadan sonra orta çıktı en sık görülen semptomlar anoreksiya, bulantı, kuzma, kabızlık'ta hipotansyon ve depresyon. Uyuşukluk ve koma bazen'i görüyor. Hiperkalsemi veya hiperkalsiuri ortaya çıktı, idrardaki serum veya kalsiyum sevileri normal dönene kadar kalsitarol uygulaması kesilmelidir'dir.

kullanımında, bundan sonra iyi bir sonuç elde eder ve belirgin kızlık, soyma ve rahatlıkla olur.

Kalsitriol, bilinen en aktif D vitamini şekerdir₃ bağlantısakta kalsiyum taşınmasını tesvik ederken. Genel böbreklerde doğrudan önce olan 25-hidroksikolekalsiferolden oluş. Fizyolojik miktarlarda, kalsiyum ve fosfatın bağlanması emilimini arttir ve kemik mineralizasyonunun düzelenmesinde önce bir rol oynar. Kronik böbrek yetmezlikinde kalsitriolünün hatalı üretimi, bu bozuklukta mineral metabolizmasının anormalliklerinin katkıda bulunur.

Kalsitriolün biyolojik etkileri, daha sonra yüksek tipte ekspresyon asil ve hedef genlerin ekspresyonunu değiştirmek için DNA bölmelerine bağlı bir ligand aktif transkripsiyon faktörleri olan bu nedenle hormon reseptör olan D vitamini reseptör aracılık eder.

Rocaltrol, kalsitriolün sentetik bir preparat. Kronik böbrek yetmezliği olan hasta rocaltrol'ün oral uygulaması, glomerüler filtrasyon hızı 30 ml / dk ' in Altın düşüşünde azalan kalsitriolün bozulmuş'un endojen üretimi dengeler. Sonuç olarak, kalsiyum ve fosfatın bağlanması malabsorpsiyonu ve sonuç olarak orta çıkış hipokalsemi ve kemik hastasının belirti ve semptomlarının tersine döner.

Postmenopozal osteoporozlu hasta Rocaltrol kalsiyum emilimini arttır, dolasımdaki kalsitriol sevilerini arttır ve vertebra kırıklarının sıkılığını azaltır.

Rocaltrol'ün faaliyetlerinin başlangıcı ve tersine çevrilmesi, D vitamininin faaliyetleri hakkında bilgi sahibi olma ve doz ayarlamaları daha erken ve daha sonra doğru bir şekerde elde edinilebilir. İstenmeyen aşığı dozun faaliyetleri de tersine çevrilebilir.

İlaç tedavisi grubu: topikal kullanım için fark antipsoriatikler, ATC kodu: D 05AX03

Etki mekanizması

Kalsitriol proliferasyonunu inhibe eder ve keratinositlerin farklılaşmasının sağlığı. Kalsitriol, T hücrelerinin proliferasyonunu inhibe eder ve çeşitli enflamasyon faktörlerinin üretimini normal hale getirir.

Farmakodinamik Ürünler

plak sedef hastası olan hasta Kalsitarol Merheminin topikal uygulaması cilt lezyonlarının nasıl açılacağı. Bu etki, tedavinin başladığından 4 hafta sonra degil.

Emilim

Kalsitriol bağırsaktan hızlı emil'i. sağlıklı gönüllerin tek bir oral 0.25-1 µg Rocaltrol dozundan sonra serum tepe konsantrasyonu 2-6 saat içinde bulunda.

Sağlıklı deneklerde 0.5 mcg Rocaltrol'un tek oral dozundan sonra, ortalama serum kalsitriol konsantrasyonu iki saat sonra 40.0 a± 4.4 pg/ml'den 60.0 a± 4.4 pg/ml'ye Yüksel ve düt saat sonra 53.0 a± 6.9'a, sekiz saat sonra 50.0 a± 7.0'a, iki saat sonra 44 a± 4.6'ya ve 24 saat sonra 41.5 a± 5.1 pg / ml'ye düştü.ml.

Dağıtım

Fizyolojik konsantrasyonlar kanda taşırken, kalsitriol genel özellikleri bir d vitaminini bağlama proteinleri (DBP) bağlama, ancak daha sonra lipoproteinler ve albümine bağlama. Kandaki daha yüksek kalsitriol konsantrasyonlarında, dbp doymuşluk hale gelir ve lipoproteinler ve albümine ile dahaazla bağlanma meydanına gelir.

Metabolizma

Kalsitriol, böbrek ve karaciğerde spesifik bir sitokrom P450 enzimi tarafından hidroksile edilirVe oksitlenir: CYP24A1.

Farkli D vitamini aktivitesine sahip birkaç metaboliti tanımıştır.

Bertaraf

Kalsitriolün plazma eliminasyon yarası Ömrü 5 ila 8 saat arasındadır. Bununla birlikte, tek bir kalsitriol dozunun farmakolojik etkinliği en az 4 gün sürer. Kalsitriolün eliminasyon ve emilim kineti, çok geniş bir doz aralığında ve tek bir oral dozda 165 mg'a kadar doğrusal kalır. Kalsitriol safraya atar ve enterohepatik dolasıma maruz kalabilirdir.

Emilim

Kalsitriolün yer alma emilimin yaklaş oldu tahmin edilmektedir. Emilimden sonra plazmada hem degismemiş kalsitriol hem de metabolitler tespit asil. Metabolitin kalsiyum homeostaz İzerindeki etkinliği önemsİzdİr. Çok hastada dolasımdaki eksojen kalsitriol sevileri tespit sevisinin altındır (2pg / ml).

Dağıtım

klinik çalışmada, 6000 cm ' ye kadar büyük vücut yüzünün tedavisinin ardından plazma kalsitriol sevilerde anlatım bir sanat gözlenmedi₂ (Vücut yüzey alanının 5 ' i).

Köpekler ve Köpekler subkronik toksisite çalışmaları, 20 ng/kg/gün oral dozda (iki kat dahaazla) kalsitriolün 6 aya kadar herhangi bir yan etki üretmedisini ve minimal olduğu gösterilmiştir. 6 aya kadar bir Suresi boyunca 80 ng / kg / gün (normal insan dozunun 8 katı) dozu orta derecede yan etkilere neden olur ve değiştirir temel olarak uzun süreli Hiperkalseminin bir sonu gibi görülür.

Çanlar üremeleri çalışmaları, 300 ng / kg / gün kadar oral dozların (normal insan dozunun 30 katı) üremelerinde olumsuz bir etkinliği görülür.. Tavşanlarda, 300 ng/kg/gün oral maternal toksik dozda iki atışta ve 80 ng / kg / Gün'de bir atışta çoklu fetal anormallikler gözlendi, ancak 20 ng / kg / Gün'de (normal insan dozunun iki kata). Tedavi asil gruplarla anormallikler gösterenen çöp ve fetüs sayısı'nda kontrol eden bir istatistikseller olarakbir fark olmana rağmen, bu bulgularınk kalsitriol uygulamasından kaynaklanabildi göz ardında edilemedi

Canli çalışmaları, kalsitriole tekrarlananaşağı maruz kalmanı, hiperkalsiuri, hiperkalsemi ve hiperfosfatemi ile ilişkili Hipervitaminoz d nedenle böbrek yetmezline ve doku kireçlenmesine yol açması göstermektedir.

Kalsitriolün teratojenik potansiyelini degerlendir embriyofoetal toksisite çalışmada teratojenite kanıdır. Maternal toksisiteye neden olan dozlarında kutanöz bir tavşan çalışmasında bazi gelisimsel toksisite belirtileri elde elde edilir. Sıçanlarda satın alma bir etki bulunamadı.

Kalsitriol ile hayatlarında yerel olarak toksisite çalışmaları hafif cilt ve göz Tahrişi gösterir.

"Hiç.

Kalsitarolun diger tibbi ürünlerle uyluluğunda hakkında ilgili veri yok.).

uyumluluk'un çalışmalarının yoklukunda, bu tibbi ürün diger tibbi ürünlerle mücadele ediyordur.

Uygulanamaz.

Özel bir bakım yok.