Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 25.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Accord finasteride
Finasteride
Accord finasteride 1 mg, erkeklerde saç dökülmesinin (androjenik alopesi) ilk aşamasının tedavisi için endiktir. Accord finasteride 1 mg, 18-41 yaşlarındaki erkeklerde androjenik alopesi sürecini stabilize eder. Bitemporary resesyonda veya saç dökülmesinde etkinliği belirlenmemiştir.
Accord finasteride, kadınlarda veya çocuklarda ve ergenlerde kullanım için endike değildir.
'Accord finasteride', prostat büyümesi olan hastalarda benign prostat hiperplazisinin (BPH) tedavisi ve kontrolü için endiktir.:
- genişlemiş prostat gerilemesine neden olur, idrar akışını iyileştirir ve BPH ile ilişkili semptomları iyileştirir
- akut ıdar retansı insidansını ve prostatın transüretral rezeksiyonu (TURP) ve Prostatektomi de dahil olmak üzere ameliyat ihtiyacını azaltmak.
'Accord finasteride', saç büyümesini arttırmak ve daha fazla saç dökülmesini önlemek için erkek tipi saç dökülmesi (androjenik alopesi) olan erkeklerin tedavisi için endiktir.
'Accord finasteride' değil kadınlarda veya çocuklarda ve ergenlerde kullanım için endiktir.
Pozoloji
Sadece oral kullanım için.
Önerilen doz günde 1 mg'lık bir tablettir. Accord finasteride Accord 1mg hem gıda ile hem de gıda olmadan alınabilir. Tablet tamamen yutulmalı ve bölünmemeli veya ezilmemelidir.
Dozajdaki bir artışın etkinliğinin artmasına neden olacağına dair bir kanıt yoktur.
Tedavinin etkinliği ve süresi, tedavi eden doktor tarafından sürekli olarak değerlendirilmelidir. Genel olarak, saç dökülmesinin stabilize edilebileceğine dair kanıt beklemeden önce günde bir kez üç ila altı aylık tedavi gereklidir. Sürekli kullanımda yararlı ayak tutmak için tavsiye edilir. Tedavi durdurulursa, yararlı etkiler altı ay boyuna tersine dönmeye başlar ve 9 ila 12 ay boyuna başlangıç seviyesine geri döner.
Uygulama yöntemi
Sadece oral kullanım için.
Böbrek yetmezliğinde dozaj
Hiçbir doz ayarlaması börek yetmezliği olan hastalarda gereklidir.
Karaciger yetmezliğinde dozaj
Karaciger yetmezliği olan hastalarda veri mevcut değil
Yetiler için önerilen doz, gıda ile veya gıdadan günde 5 mg'lık bir tablettir.
'Accord finasteride' tek başına veya alfa-bloker doksazosin ile kombinasyon halinde uygulanabilir (bkz.Bölüm 5.1'farmakodinamik özellikler').
Semptomlarda erken iyileşme görülebilse de, yararlı bir yanının elinde olup olmadığını değerlendirmek için en az altı ay boyu tedavi edilebilir. Bundan sonra, tedaviye uzun süre devam edilmelidir.
Yaşlılarda veya değişen derecelerde börek yetmezliği olan hastalarda (9 ml/dakika kadar düşük kreatinin açıklamaları) doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciger yetmezliği olan hastalarda veri mevcut değildir.
'Accord finasteride' çocuklarda kontrendikedir.
Pozoloji
Önerilen doz günde 1 mg'lık bir tablettir. 'Accord finasteride' gıda ile veya gıda olmadan alınabilir.
Dozajdaki bir artışın etkinliğinin artmasına neden olacağına dair bir kanıt yoktur.
Tedavinin etkinliği ve süresi, tedavi eden doktor tarafından sürekli olarak değerlendirilmelidir. Genel olarak, saç dökülmesinin stabilize edilebileceğine dair kanıt beklemeden önce günde bir kez üç ila altı ay tedavi gereklidir. Sürekli kullanımda yararlı ayak tutmak için tavsiye edilir. Tedavi durdurulursa, yararlı etkiler altı ay boyuna tersine dönmeye başlar ve 9 ila 12 ay boyuna başlangıç seviyesine geri döner.
Uygulama yöntemi
). 'Accord finasteride' tabletleri, tabletlerin kırılmaması veya ezilmemesi koşulusuyla, normal kullanım sırasında aktif madde ile tema öncesi için kaplanır.
Börek yetmezliği olan hastalar
Hiçbir doz ayarlaması börek yetmezliği olan hastalarda gereklidir.
Erkek tipi saç dökülmesinde 'Accord finasteride' ve topikal'in minoksidilin eşzamanlı kullanımı hakkında veri yok.
Accord finasteride çocuklarda / ergenlerde kullanılmamalıdır.
Accord finasteride veya 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşık duyarlık.
'Accord finasteride' kadınlarda veya çocuklarda kullanım için endike değildir.
'Accord finasteride' altındaki kontrendikedir:
- Bu ürünün herhangi bir bileşenine aşık duyarlık
- Gebelik-kadınlarda hamile olduklarında veya potansiyel olarak hamile olduklarında kullanım (bkz. 4.6 gebelik ve emzirme, finasteride maruz kalma-erkek fetüsü için risk).
Kadınlarda kontrendikedir: bkz. 4.6 'doğurganlık, gebelik ve emzirme' ve 5.1 'farmakodinamik özellikler'.
'Accord finasteride' kadınlarda veya çocuklarda ve ergenlerde kullanım için endike değildir.
'Accord finasteride', Benign prostat hiperplazisi veya başka herhangi bir durum için' Proscar ' (finasteride 5 mg) veya başka bir 5i±-redüktaz inhibitörü alan erkekler tarafından alınmamalıdır.
Pediatrik nüfus
Accord finasteride çocuklarda / ergenlerde kullanılmamalıdır (<18 yaş). 18 yaş altındaki çocuklarda Accord finasterid'in etkinliğini veya güvenliğini gösteren hiçbir veri yok.
Prostat spesifik antijen (PSA) üzerindeki etkileri)
18-41 yaş arası erkeklerde Accord finasterid 1 mg tabletleri ile yapılan klinik çalışmalarda, serum prostat spesifik antijenin (PSA) ortalama değeri, başlangıçta 0.7 ng / ml'den 12.ayda 0.5 ng / ml'ye düşmüştür. Accord finasterid tabletleri 1mg ile tedavi sırasında bir hastanın bir PSA tahlili gerekliliği durumunda, serum PSA konsantrasyonlarındaki bu azalmanın dikkate alınması gerekir. Bu durumda, tedavi edilmemiş erkeklerin sonuçlarıyla karşılaşmadan önce PSA değerini iki katına çıkması düşünülebilir.
Doğurganlık üzerindeki etkileri
4.6 doğurganlık, gebelik ve emzirme
Meme kanseri, klinik çalışmalar sırasında ve pazarlama sonrası dönemde Accord finasterid alan erkeklerde bildirilmiştir.
Doktorlar, hastalarına toplar, ağrı, jinekomasti veya meme başı akını gibi meme dokusunda herhangi bir değişim derhal bildirmelerini söylemelidir.
Karaciger yetmezliğinin Accord finasteridin farmakokineti üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.
Yardımcı maddeler
Bu tıbbi ürün laktoz-monohidrat içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksiği veya glukozegalaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç almamalıdır.
Duygu değişimleri ve depresyon
Accord finasteride 1 mg ile tedavi edilen hastalarda amortisman ruh hali, depresyon ve daha az sıklıkla intihar düşüncesi de dahil olmak üzere duygu değişimleri bildirilmiştir. Hastalar psikiyatrik semptomlar açısından izlenmeli ve bunlar ortaya çıkarsa, Accord finasteride ile tedavi kesilmeli ve hastaya tıbbi yardım alınması tavsiye edilir.
Genel
Obstrüktif kompleksleri için, büyük rezidüel idrar ve / veya ciddi şekilde azalmış idrar akışı olan hastaların dikkatlı bir şekilde kontrol edilmesi önemlidir. Ameliyat olasılığı bir seçim olmalıdır.
PSA ve prostat kanseri tespiti üzerindeki etkileri
'Accord finasteride'ile tedavi edilen prostat kanseri hastalarında henüz klinik fayda gösterilmemiştir. Prostat ADENOMU ve yüksek serum prostat spesifik antijeni (PSA) olan hastalar, seri PSA ve prostat biyopsisi ile kontrol klinik çalışmalarında izlendi. Bu BPH çalışmalarında, 'Accord finasteride' prostat kanseri tespit oranını değiştirmedi ve 'Accord finasteride' veya plasebo ile tedavi edilen hastalarda genel prostat kanseri insidansı anlamlı olarak farklıydı.
Dijital rektal muayenenin yanı sıra prostat kanseri için diğer değerler, 'Accord finasteride' ile tedaviye başlamadan önce ve periyodik olarak daha sonra önerilir. Serum PSA da prostat kanserini tespit etmek için kullanılır. Genel olarak, başlangıçtaki PSA > 10 ng / mL (Hybritech), biyopsinin daha fazla değerlendirilmesini ve değerlendirilmesini ister, 4 ila 10 ng/mL arasındaki PSA seviyeleri için daha fazla değerlendirme önerilir. Prostat kanseri olan ve olmayan erkeklerde PSA seviyelerinde önemli bir örtüşme var. Bu nedenle, BPH'Lİ erkeklerde, normal referans aralığındaki PSA değerleri, ' Accord finasteride'ile tedaviden bağımsız olarak prostat kanserini ekarte etmez. Bir başlangıç PSA < 4 ng / mL prostat kanserini dışlamaz
'Accord finasteride', prostat kanseri varlığında safra BPH'Lİ hastalarda serum PSA konsantrasyonlarında yaklaşık P azalmaya neden olur. 'Accord finasteride' ile tedavi edilen BPH'Lİ hastalarda serum PSA seviyelerindeki bu azalma, PSA verilerini değerlendirirken dikkate alınmalı ve eşlikçi prostat kanserini ekarte etmemelidir. Bu azaltım, bireysel hastalarda farklılık gösterisi de, tüm PSA değerleri aralığında tahmin edilebilir. Altı ay veya daha uzun süre 'Accord finasteride' ile tedavi edilen hastalarda, tedavi edilmeyen erkeklerde normal aralıklarla karşılaşmak için PSA değerleri iki katına çıkarılmalıdır. Bu ayarlama, PSA testinin duyarlılığını ve özgüllüğünü korur ve prostat kanserini tespit etme yeteneğini korur
Finasterid 5mg ile tedavi edilen hastaların PSA seviyelerindeki herhangi bir sürekli artı, ' Accord finasterid'ile tedavi uyulmaması da dahil olmak üzere dikkatlı bir şekilde değerlendirilmelidir.
İlaç / laboratuvar test etkileri
PSA düzeleri üzerine etkisi
Serum PSA konsantrasyonu, hastanın yaşı ve prostat hacmi ile ilişkilidir, ve prostat hacmi hastanın yaşı ile ilişkilidir. PSA laboratuvar tespitleri değerlendirildiğinde, 'Accord finasteride' ile tedavi edilen hastalarda PSA düzeylerinin azaldığı gerçeğine dikkat edilmelidir. Çoğu hastada, tedavinin ilk aylarında PSA'DA hızlı bir azalma görülür, bundan sonra PSA seviyeleri yeni bir başlangıç çizgisine stabilize olur. Tedavi sonrası başlangıç çizgisi, tedavi öncesi değer yarısına yaklaşır. Bu nedenle, altı ay veya daha uzun süre 'Accord finasteride' ile tedavi edilen tipik hastalarda, tedavi edilmemiş erkeklerde normal aralıklarla karşılaşmak için PSA değerleri iki katına çıkarılmalıdır. Klinik değerlendirme için bkz. 4.4 kullanım için özel uyarılar ve önlükler, PSA ve prostat kanseri tespit Üzerindeki Etkileri
Yüzde serbest PSA (toplam PSA oranı serbest) 'Accord finasteride' ile önemli ölçüde azalmaz. Serbest ila toplam PSA oranı,' Accord finasteride ' programı altında safra sabit kalır. Prostat kanserinin saptamasında yardımcı olarak yüzde serbest PSA kullanımında, değerine ayarlamaya gerek yok.
Erkeklerde meme kanseri
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde finasterid 5 mg alan erkeklerde meme kanseri bildirilmiştir. Doktorlar, hastalarına toplar, ağrı, jinekomasti veya meme başı akını gibi meme dokusunda herhangi bir değişim derhal bildirmelerini söylemelidir.
Duygu değişimleri ve depresyon
Finasterid 5 mg ile tedavi edilen hastalarda amortisman ruh hali, depresyon ve daha az sıklıkla intihar düşüncesi de dahil olmak üzere duygu değişimleri bildirilmiştir. Hastalar psikiyatrik semptomlar için izlenmeli ve bunlar ortaya çıkarsa, hastane tıbbi yardım alması tavsiye edilir.
Pediatrik kullanım
'Accord finasteride' çocuklarında kullanım için endike değildir.
Çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirtilmemiştir.
Laktoz
Tablet laktoz monohidrat içerir. Aşağıdaki genetik eksiklerden birine sahip hastalar bu ilacı almamalıdır: galaktoz intoleransı, toplam laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu.
Karaciger Yetmezliği
Karaciger yetmezliğinin finasteridin farmakokineti üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.
Pediatrik nüfus
'Accord finasteride' çocuklarında kullanılmamalıdır. 18 yaş altındaki çocuklarda finasteridin etkinliğini veya güvenliğini gösteren hiçbir veri yok.
Prostat spesifik antijen (PSA) üzerindeki etkileri)
18-41 yaş arası erkeklerde 'Accord finasteride' ile yapılan klinik çalışmalarda, serum prostat spesifik antijen (PSA) ortalaması 0.7 ng/ml'den 12.ayda 0.5 ng / ml'ye düşmüştür. Bu test sonucunu değerlendirmeden önce 'Accord finasteride' alan erkeklerde PSA seviyesinin iki katına çıkması düşünülebilir.
Doğurganlık üzerindeki etkileri
4.6 doğurganlık, gebelik ve emzirme
Karaciger yetmezliği
Karaciger yetmezliğinin finasteridin farmakokineti üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.
Meme Kanseri
Pazarlama sonrası dönemde finasterid 1 mg alan erkeklerde meme kanseri bildirilmiştir. Doktorlar, hastalarına toplar, ağrı, jinekomasti veya meme başı akını gibi meme dokusunda herhangi bir değişim derhal bildirmelerini söylemelidir.
Duygu değişimleri ve depresyon
1 mg finasterid ile tedavi edilen hastalarda amortisman ruh hali, depresyon ve daha az sıklıkla intihar düşüncesi de dahil olmak üzere duygu değişimleri bildirilmiştir. Hastalar psikiyatrik semptomlar açısından izlenmeli ve bunlar ortaya çıkarsa, finasterid ile tedavi kesilmeli ve hastaya tıbbi yardım alma tavsiyesi verilmelidir.
Laktoz intoleransı
Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç almamalıdır.
Accord finasteride 1 mg, makineleri kullanma veya kullanma yeteneği üzerinde hiç veya iyileştirilebilir etkisi yoktur.
'Accord finasteride' nin makineleri kullanma veya kullanma yeteneğini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.
Accord finasteride, makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde hiç veya iyileştirilebilir etkisi yoktur.
Klinik çalışmalarda ve / veya pazarlama sonrası kullanım sıralamasında ADVERS REAKSİYONLAR aşağıdaki tabloda listelenmiştir.
Istenmeyen etkilerin sıklığı 1/10 ( > ) çok yayınlar: yayın (>1/100 1/10 <için), seyrek 1/10 (<, 000) 1/1 (>1/100 000<için), 1/10 (>1/1 000 a‰¤, 000) nadir,çok seyrek, bilinmiyor (eldeki verilir ile tahmin edilemez.
Pazarlama sonrası kullanım sırasında bildirilen advers reaksiyonlarının sıklığı, spontan raporlardan türetildiği için belirlenemez.
$ 12. aydaki klinik çalışmalarda plasebodan fark olarak sunulan ınsidanslar
Bağlı cinsel istemeyen etkiler, Accord finasterid ile tedavi edilen erkeklerde plasebo ile tedavi edilen erkeklere göre daha yayını ve ilk 12 aydaki frekanslar sırasıyla %3.8'e karşı %2.1 ıdi. Bu etkilerin insidansı, Accord finasterid ile tedavi edilen erkeklerde daha sonra dört yıl içinde %0.6'ya düştü. Her tedavi grubundaki erkeklerin yaklaşık %1'i ilk 12 ayda uyuşturucuya bağlı cinsel olumsuz deneyler nedeniyle kesildi ve ınsidans daha sonra azaldı.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları sarı kart şeması ile bildirmeleri istenir.
Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
En sık görülen ADVERS tepkiler ikidarsızlık ve libido azalmasıdır. Bu ADVERS tepkiler tedavinin başlangıcında ortaya çıkan ve çoğu hastada tedaviye devam edip çözülür.
Klinik çalışmalar ve / veya pazarlama sonrası kullanım sırasında bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR aşağıdaki tabloda listelenmiştir.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi belirlenir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), nadir (>1/1, 000 ila <1/100), nadir (>1/10,000 ila <1/1, 000), çok nadir (<1/10, 000), bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez). Pazarlama sonrası kullanım sırasında bildirilen advers reaksiyonlarının sıklığı, spontan raporlardan türetildiği için belirlenemez.
Ek olarak, klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası kullanımda aşağıdakiler bildirilmiştir: erkek meme kanseri (bkz.4.4 özel uyarılar ve kullanım önerileri).
Prostat semptomlarının ilaç tedavisi (MTOPS)
MTOPS çalışması, finasterid 5 mg/gün (n=768), doksazosin 4 veya 8 mg/gün (n=756), finasterid 5 mg/gün ve doksazosin 4 veya 8 mg/gün (n=786) ve plasebo (n=737) kombinasyon terapisini karşıladı. Bu çalışmada, kombinasyon terapisinin güvenlik ve tolerans profili genel olarak bireysel bileşenlerin profilleri ile tuttu. Kombinasyon tedavisi alan hastalarda boşalma bozukluğu insidansı, iki monoterapi için bu olumsuz deneyin insidansının topluluğu ile karşılanabilir.
Diğer Uzun Vadeli Veriler
9060'ı analiz etmek için prostat ığne biyopsisi verilerine sahip olan 18.882 sağlıklı erkeği içeren 7 yıl plasebo kontrol bir çalışmada, 803'te (18) prostat kanseri tespit edildi.4%) 'Accord finasteride' alan erkekler ve 1147 (24.4%) plasebo alan erkekler. 'Accord finasteride' grubunda, 280 (6.4) erkeklerin iğne biyopsisinde 7-10 Gleason skorları ile 237 (5) prostat kanseri vardı.1) plasebo grubundaki erkekler. Prostat hacmi içinde Ek analizler, 'Accord finasterid' grubunda görülen yüksek dereceli prostat kanseri prevalansındaki artış, 'Accord finasterid' üzerindeki etkisine bağlı olarak bir tespit hatası ile açıklanabileceğini göstermektedir. Bu çalışmada kurulan topluluk prostat kanseri vakalarının yakışık i ' i intrakapsüler (evre T1 veya T2) olarak sınıflandırılmıştır). Accord finasterid'in uzun süreli kullanımı ile 7-10 Gleason skorları olan tümörler arasındaki ilişki bilinmemektedir
Laboratuvar Test Bulguları
). Çoğu hastada, tedavinin ilk aylarında PSA'DA hızlı bir azalma görülür, bundan sonra PSA seviyeleri yeni bir başlangıç çizgisine stabilize olur. Bu tedavi sonrası bazal ön yarım tedavi değeri göstermesi açısından önemlidir. Bu nedenle, altı ay veya daha uzun süre 'Accord finasteride' ile tedavi edilen tipik hastalarda, tedavi edilmemiş erkeklerde normal aralıklarla karşılaşmak için PSA değerleri iki katına çıkarılmalıdır.
Klinik değerlendirme için bkz.'kullanım için özel uyarılar ve önlükler', Prostat spesifik antijen (PSA) ve prostat kanseri tespit üzerindeki etkileri.
Standart laboratuvar testlerinde plasebo veya 'Accord finasteride' ile tedavi edilen hastalarda başka bir fark gözlenmedi.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması, web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA sarı kart aranıyor.
Klinik çalışmalarda ve / veya pazarlama sonrası kullanım sıralamasında ADVERS REAKSİYONLAR aşağıdaki tabloda listelenmiştir.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi belirlenir:
Çok yaygın (>1/10), ortak (>1/100, < 1/10), nadir (> 1/1,000, < 1/100), nadir (>1/10,000, < 1/1,000), çok nadir (<1/10,000), bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez).
Pazarlama sonrası kullanım sırasında bildirilen advers reaksiyonlarının sıklığı, spontan raporlardan türetildiği için belirlenemez.
* 12. aydaki klinik çalışmalarda plasebodan fark olarak sunulan insidanslar.
bu advers reaksiyon pazarlama sonrası gözlem ile tespit edildi, ancak randomize kontrollü faz III klinik çalışmalarındaki insidans (protokoller 087, 089 ve 092) finasterid ve plasebo arasında farklı değildi.
Genel olarak hafif olduğunu, genel olarak yan etkileri, tedavi sırasında da gerekli değildir.
Erkek tipi saç dökülmesi için finasterid, 3.200'den fazla erkeği için klinik çalışmalarda güvenlik açısından değerlendirilmiştir. Üç 12 aylık, plasebo kontrollü, çift kör, çok merkezi çalışmasında, 'Accord finasteride' ve plasebo'nun genel güvenlik profilleri benzerdi. Herhangi bir klinik olmadan deney nedeniyle tedavinin kesilmesi, 'Accord finasteride' ile tedavi edilebilir 945 erkek %1.7'de ve plasebo ile tedavi edilebilir 934 erkek %2.1'de meydan geldi.
0,7 (%1.3, %) Bu çalışmalarda," Uyum finasterid presqu'ıle tedavi edilen erkeklerin >%1'indeki düşüşteki ilaca bağlı gelişmeler deneyler bildirilmiştir: 1.3 ('Accord finasterid', %1.8 vs plasebo, %) libido azalması ve erektil disfonksiyon. Ek olarak, 'Accord finasteride' ile tedavi edilen erkeklerin %0.8'inde ve plasebo ile tedavi edilen erkeklerin %0.4'ünde boşalma hacminde azaltma bildirilmiştir. Bu yan etkilerin çözümü, 'Accord finasteride' ile tedaviyi bırakan erkeklerde ve tedaviye devam eden birçok kişi meydanında geldi. 'Accord finasterid' in ejakülat hacmi üzerindeki etkisi ayrı bir çalışmada ölçülü ve plasebo ile görülenden farklı değildi.
Accord finasteride ile tedavinin beşinci yılında, yukarıdaki yan etkilerin her birini bilen hastaların oranı <%0.3'e düştü.
Finasterid, erkek tipi saç dökülmesi için önerilen doz 5 kat kadar prostat kanseri riskini azaltmak için de çalışılmıştır. 9060'ı analiz etmek için prostat ığne biyopsisi verilerine sahip olan 18.882 sağlıklı erkeği içeren 7 yıl plasebo kontrol bir çalışmada, 803'te prostat kanseri tespit edildi (18.4) finasterid 5 mg ve 1147 (24) alan erkekler.4%) plasebo alan erkekler. Finasterid 5 mg grubu, 280 (6.4) erkeklerde prostat kanseri vardıı ve ığne biyopsisinde 7-10 Gleason skoru tespit edildi. 237 (5.1%) plasebo grubundaki erkekler. Bu çalışmada kurulan topluluk prostat kanseri vakalarının yakışık i ' i intrakapsüler (evre T1 veya T2) olarak sınıflandırılmıştır). Finasterid 5 mg'ın uzun süreli kullanımı ile Gleason skorları 7-10 olan tümörler arasındaki ilişki bilinmemektedir
Ek olarak, pazarlama sonrası kullanımda aşağıdakiler bildirilmiştir: 'Accord finasterid, erkek meme kanseri ile tedavinin kesilmesinden sonra cinsel işlev bozulmasının (azalmış libido, erektil disfonksiyon ve boşalma bozukluğu) kalıcılığı (bkz.4.4 kullanım için özel uyarılar ve öneriler).
Ilaca bağlı cinsel istemeyen etkiler, finasterid 1 mg ile tedavi edilen erkeklerde plasebo ile tedavi edilen erkeklere göre daha yayını ve ilk 12 aydaki frekanslar sırasıyla %3.8'e karşı %2.1 ıdi. Bu etkilerin insidansı, ardından dört yıl içinde finasterid 1 mg ile tedavi edilen erkeklerde %0.6'ya düştü. Her tedavi grubundaki erkeklerin yaklaşık %1'i ilk 12 ayda uyuşturucuya bağlı cinsel olumsuz deneyler nedeniyle kesildi ve ınsidans daha sonra azaldı.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir. www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Klinik çalışmalarda, 400 mg'a kadar tek doz Accord finasterid ve üç ay sonunda 80 mg/gün kadar çok doz Accord finasterid (n=71) doza bağlı yan etkilere neden olmamıştır. Accord finasteride tabletleri 1mg ile aşırı dozun spesifik bir çözümü önerilmemektedir.
'Accord finasteride' ile doz aşımı için spesifik bir tedavi önerilmemektedir. Hastalar, herhangi bir yan etkisi olmadan üç aya kadar 400 mg'a kadar tek doz 'Accord finasteride' ve 80 mg / gün kadar çok doz 'Accord finasteride' aldı.
Klinik çalışmalarda, 400 mg'a kadar tek doz finasterid ve üç ay sonunda 80 mg/gün kadar çok doz finasterid (n=71) doz bağlı istemeyen etkilere neden olmamıştır.
'Accord finasteride' ile doz aşımı için spesifik bir tedavi önerilmemektedir.
Farmakoterapötik grup: diğer dermatolojik ilaçlar
ATC-kodu: D11 AX10
Etkisi mekanizasyonu
5i 1 4 redüktaz üzerinde 100 kat seçicilikten daha büyük olan ve androjen testosteronun dihidrotestosterona (DHT) periferik dönüşümünü adam eden-azasteroiddir±Accord finasterid, insan İpucu 2 5i±-redüktazı (saç foliküllerinde bulunur) inhibe eden, insan İpucu. Erkek tipi saç dökülmesi olan erkeklerde, saçsız kafa derisi minyatürize saç folikülleri ve artan miktarda DHT içerir. Accord finasteride, kafa derisi saç foliküllerinin minyatürleştirilmesinden sorumlu bir işlemi inhibe eder ve bu da kellik süresinin tersine çevrilmesine neden olabilir.
Klinik etkinlik
Erkeklerde çalışmalar:
Accord finasteride 1mg tabletlerinin etkinliği, 1879 erkeklerinde 18 ila 41 yaş arasındaki üç çalışmada, hafif ila orta dereceli, ancak tam olmayan, vertex saç dökümü ve frontal / orta alan saç dökümü ile gösterilmiştir. Bu çalışmalarda, saç büyümesi, saç sayısı, dermatologların bir uzman paneli tarafından baş fotoğraflarının değerlendirilmesi, araştırmacı değerlendirmesi ve hasta öz değerlendirmesi dahil olmak üzere dört ayrı önlem kullanımı değerlendirildi. Tepe saç dökülmesi olan erkeklerde yapılan iki çalışmada, Accord 1 mg tabletleri ile tedavi 5 yıl boyunca devam etti, bu süre zarfında hastalar Accord 1 mg tabletleri ile tedavi edilen erkeklerde başlangıç seviyesine göre iyileşti, genellikle 2 yılda en büyüktü ve bundan sonra yavaş yavaş azaldı finasterid (e finasterid .bin dolar., saç numarası bir temsilcisi 5.1 cm2 alanı 2 yıldız başlangıç çizgisinden 88 kılıç ve 5 yıldız başlangıç çizgisinden 38 kılıç arttı), plasebo grubundaki saç dökümü başlangıç çizgisine göre gidip iyileştirdi (2 yıldız 50 kılıç ve 5 yıldız 239 kılıç azaldı). Bu nedenle, Accord finasteride 1mg tabletleri ile tedavi edilen erkeklerde başlangıç seviyesine göre Iyileşme 2 yıl sonra daha da artmasa da, tedavi grupları arasındaki fark 5 yıl sonunda artmaya devam etti. Accord finasteride 1mg tabletleri ile 5 yıl boyu tedavi, fotografik değerlendirmeye dayalı erkeklerin içinde ve araştırmacı değerlendirmesine dayalı ' ünlü saç dökülmesinin stabilizasyonu ile sonuçlandı
Ek olarak, Accord finasteride 1mg tabletleri ile tedavi edilen erkeklerin e'inde saç büyümesinde bir artı, H'inde fotoğraf değerlendirmeye ve w'inde araştırma değerlendirmesine dayanıyordu. Buna karşı, plasebo grubunda, saç sayımına göre erkeklerin 0'ında, fotoğraf değerlendirmeye göre u'inde ve araştırmacı değerlendirmesine göre 8'inde kademeli saç dökülmesi gözlendi. Ek olarak, hastanın öz değerlendirmesi, Accord finasteride 1mg tabletleri ile 5 yıl boyu tedaviden sonra saç yoğunluğunda önemli artışlar, saç dökülmesinde azalma ve saç görünümünde Iyileşme (aşağıdaki tabloya bakınız).
Hastaların yüzü, 4. her biri tarafından değerlendirildiği gibi ıyileşti
12 aylık bir çalışmada, frontal / orta alan saç dökülmesi olan erkeklerde, 1 cm2'lik temsili bir alanda saç sayıları elinde (vertex çalışmalarında örneklenen alanın yaklaşık1 / 5'i). Saç sayısı 5'e ayarlanır.1 cm2 alanı, başlangıç çizgisine göre 49 kılıç (%5) ve plaseboya kıyasla 59 kılıç (%6) artmıştır. Bu çalışma aynı zamanda dermatologlardan oluşan bir uzman panel tarafından hasta öz değerlendirmesinde, araştırıcı değerlendirmesinde ve baş fotoğraflarının değerlendirilmesinde önemli gelişmeler gösterilmiştir. 12 ve 24 haftalık iki çalışma, önerilen doz 5 katın (günde 5 mg Accord finasterid) ejakülat hacminde yaklaşık0 tıbbi bir azaltma sağladığını göstermiştir.Plasebo ile karşılaşıldığında 5 mL (-25%). Bu azaltım, tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlüdür. 48 haftalık bir çalışmada, günde 1 mg Accord finasterid, ejakülat hacminde 0 tıbbi bir azaltma sağlandı.0 ile karşılaşıldığında 3 mL (-11%) .Plasebo için 2 mL (-8%) azalma. Hiçbir etkisi sperm sayısı, hareket ya da morfolojisi gözlendi . Uzun vadeli veriler mevcut değil. Doğurganlık üzerindeki olası olumsuz etkileri doğrudan açıklayan klinik çalışmalar yapmak mümkün olmamıştır. Ancak, bu etkileri çok düşüktür (bkz. de 5 olarak değerlendirilecektir .3 preklinik güvenlik verileri)
Kadınlarda çalışmalar
12 aylık, plasebo kontrollü bir çalışmada Accord finasterid 1 mg tabletleri ile tedavi edilen androjenik alopesi olan postmenopozal kadınlarda etkinlik eksiği gösterilmiştir (n=137). Bu kadınlar, plasebo grubuna kıyasla saç sayısında, hasta öz değerlendirmesinde, araştırmacı değerlendirmesinde veya standart fotoğraflara dayalı değerlendirmelerde herhangi bir iyileştirme göstermedi.
Finasterid, testosteron daha güçlü androjen, dihidrotestosterona (DHT) metabolize eden hücre için bir enzim olan insan 5 i±-redüktazın rekabetçi bir inhibitörüdür. Benign prostat hiperplazisinde (BPH), prostat bezinin büyümesi, testosteronun prostat içindeki DHT'YE dönüşmesine bağlıdır. 'Accord finasteride' dolaşımdaki ve içtraprostatik DHT'Yİ azaltmada etkilidir. Finasteridin androjen reseptör için afinitesi yoktur.
En düşük rezidüel idrar birimlerde prostat büyümesi, Accord finasterid' 7/100 3/100 dört yıl ve 5/100 10/100 arasında en (TURP veya doktor ameliyata gerek üzerinde akut idrar retansiyonu sıklığı Yüzyıllar boyunca, orta ve şiddetli semptomları olan hastalar klinik çalışmalarda, dijital rektal muayene ve. Bu azalmalar, QUASİ-AUA semptom skorunda (0-34 aralığı) 2 puanlık bir iyileşme, yaklaşıkprostat hacminde sürekli bir regresyonve idrar akış hızında sürekli bir artı ile ilişkiliydi.
Prostat semptomlarının ilaç tedavisi
Prostat semptomlarının ilaç tedavisi (MTOPS) çalışması, 5 mg/gün finasterid, 4 veya 8 mg/gün doksazosin almak için randomize edilen semptomatik prostat ADENOMU olan 3047 erkek 4-6 yıl bir çalışmadır*, finasterid 5 mg / gün ve doksazosin 4 veya 8 mg / gün kombinasyonu* veya plasebo. Birincil oğlu nokta, semptom skoru, akut idrar retansiyonu, prostat ADENOMU ile ilişkili böbrek yetmezliği, tekrarlayan idrar yolu enfeksiyonları veya ürosepsis veya idrar kaçırma ile başlangıç seviyesinden >4 puanlık doğrulanmış bir artış olarak tanımlanan prostat ADENOMUNUN klinik ilerlemesinin zamanıydı. Plasebo ile karşılaşıldığında, finasterid , doksazosin veya kombinasyon tedavisi ile tedavi, BPH'NİN klinik iyileştirme riski 34 (p = 0) önemli bir azalmaya neden oldu.002), 39 (p<0.001) ve g (p<0.001), sırasıyla. 274 (351 dışında) PROSTAT ilerleme teşkil ettiğini olayların çoğunluğu semptom skoru >4 puanlık artış doğrulandı (� 6 CI H) belirti puanı ilerleme riski, 30, finasterid, doxazosin, ve kombinasyon grupları, sırasıyla (� CI 48 u) ve d (� CI 25 `) 46 azalmıştır, plasebo ile karşılaştırıldığında . Akut idrar retansı, prostat ADENOMU progresyonunun 351 vakasının 41'ini oluşturuyordu, akut idrar retansı gelişme riski 67 azaldı (p = 0.011), 31 (p = 0.296) ve y (p = 0.001) plaseboya kıyasla sırasıyla finasterid, doksazosin ve kombinasyon gruplarında. Sadece finasterid ve kombinasyon tedavisi grupları plasebodan anlamlı olarak farklıydı
* 3 haftalık bir süre boyu tolere edildiği gibi 1 mg ila 4 veya 8 mg arasında titre edilir
Farmakoterapötik grup: 5i± - redüktaz inhibitörü. ATC kodu D11AX10
Etkisi mekanizasyonu
Finasterid, Tip II 5i± - redüktazın rekabetçi ve spesifik bir inhibitörüdür. Finasterid androjen reseptör hiçbir yakınlık ve koruyucu, anti-anemi, östrojenik, anti-östrojenik, ya da ağırlığının etkileri vardır. Bu enzimin inhibisyonu, testosteronun androjen DHT'YE çevresel dönüşümü blok eder ve serum ve doku DHT konsantrasyonlarında önemli düşüşlere neden olur. Finasterid, serum DHT konsantrasyonunda hızlı bir azaltma sağlarve dozlamadan sonra 24 saat içinde önemli bir baskılamaya ulaşır.
Saç folikülleri Tip II 5i± - redüktaz içerir. Erkek tipi saç dökülmesi olan erkeklerde, saçsız kafa derisi minyatürize saç folikülleri ve artan miktarda DHT içerir. Finasterid uygulaması bu erkeklerde kafa derisi ve serum DHT konsantrasyonlarını azaltır. Tip II 5i± - redüktaz genetik eksiği olan erkekler erkek tipi saç dökülmesinden muzdarip değildir. Finasterid saçsız süreci tersine yol açabilir saç folikülleri, toplumda olduğu gibi sorumlu bir süreci engeller'dir.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Erkeklerde çalışmalar
Klinik çalışmalar, 18-41 yaş arası 1879 erkekte hafif ila orta dereceli, ancak tam olmayan, vertex saç dökümü ve/veya frontal/orta alan saç dökümü ile gerçekleştirilmiştir. Vertex saç dökülmesi olan erkeklerde yapılan iki çalışmada (n = 1553), 290 erkek Accord finasteride ile 5 yıllık tedaviyi plaseboda 16 hastaya tamamladı. Bu iki çalışmada, etkinlik altındaki yönetimlerle değerlendirildi: (i) temsili 5.1 cm'de saç sayısı2 (ıı) hasta öz değerlendirme anketi (ııı) yedi puanlık bir varlıklar boyut kullanımı araştırma değerlendirmesi ve (ıv) yedi puanlık bir varlıklar boyut kullanımı müşterilerine bir dermatolog uzman paneli tarafından standartlaştırılmış eşleştirilmiş fotoğrafların fotografik değerlemesi.
Bu 5 yıllık çalışmalarda, 'Accord finasteride' ile tedavi edilen erkekler, hem hasta hem de araştırmacı etkinlik değerlendirmeleri tarafından belirtildiği gibi, 3 ay kadar erken başlayan hem başlangıç hem de plaseboya kıyasla ıyileşti. Saç sayısı ile ilgili olarak, bu çalışmalardaki birincil son nokta, başlangıç çizgisine göre artılar, 6 aydan başlayarak (değerlendirilen en erken zaman noktası) çalışmanın sonuna kadar gösterildi. 'Accord finasteride' ile tedavi edilen erkeklerde bu artılar 2 yıl en büyük ve bundan sonra 5 yıl sonuna kadar yavaş yavaş azalırken, plasebo grubundaki saç dökülmesi tüm 5 yıl sonunda başlangıç seviyesine göre giderek kötüleşti. 'Accord finasteride' tedavi edilen hastalarda, 88 kilolarının taban çizgisinden ortalamabir artı [p < 0.01, 95 % CI (77.9, 97.80, n=433] temsili 5.1 cm2 alan 2 yıldız gözü ve 38 kılıç taban çizgisinden bir artı oldu [p < 0.01, 95 % CI (20.8, 55.6), n = 219] 50 killar'ın taban çizgisinden bir azaltım ile karşılaşıldığında, 5 yıl gözlendi [p < 0.01, 95 % CI (-80.5, -20.6), n = 47] 2 yıl ve 239 killar'ın taban çizgisinden bir azaltım [p < 0.01, 95 % CI (-304.4, -173.4), n=15] plasebo alan hastalarda 5 yıl. Standartlaştırılmış fotografik etkinlik değerlendirmesi, 5 yıl sonunda finasterid ile tedavi edilen erkeklerin h'nin iyileştirme olarak değerlendirildiğini ve ek B'nin değiştirilmeden değerlendirildiğini göstermiştir. Bu, 5 yıl sonunda plasebo ile tedavi edilen erkeklerin % ' ine kıyasla, iyileşmiş veya değişmemiş olarak değerlendirildi. Bu veriler, 5 yıl sonunda 'Accord finasteride' ile tedavinin, plasebo ile tedavi edilen erkeklerde meydan gelen saç dökülmesinin stabilizasyonuna yol açtığını göstermektedir.
[Aktif] ve dinleme fazı [saç] (büyük fazı saç büyüklüğüne tanımı " dönüş fazları içinde köşe kelliğinde 'Accord finasterid' üzerindeki etkisini değerlendirmek için tasarlanmış 48 haftalık, plasebo kontrollü bir çalışma, 212 erkeği androjenik alopesi ile kaydedildi. Başlangıçta ve 48 haftada, 1 cm'de genel anajen ve telojen saç sayısı elinde.2 kafa derisinin hedef alanı. 'Accord finasteride' ile tedavi, anagen saç sayısında iyileşmelere yol açarken, plasebo grubundaki erkekler anagen saçlarını kaybetti. 48 hafta, 'Accord finasteride' ile tedavi edilen erkekler, plaseboya kıyasla sırasıyla 17 ve 27 kılıç toplama ve anagen saç sayılarında net artışlar gösterdi. Anagen saç sayımındaki bu artı, toplam saç sayımına kıyasla, plaseboya kıyasla 'Accord finasteride' ile tedavi edilen erkekler için 48 hafta G'lik anagen-telojen oranındanet bir ıyileşmeye yol açtı. Bu veriler, 'Accord finasteride' ile tedavinin saç foliküllerinin aktif olarak daha büyük faz dönüşmesini tesvik ettiğine dair doğrudan kanıt sağlar
Kadınlarda çalışmalar
12 aylık, plasebo kontrollü bir çalışmada 'Accord finasteride' ile tedavi edilen androjenik alopesi olan postmenopozal kadınlarda etkinlik eksiği gösterildi (n=137). Bu kadınlar plasebo grubuna kıyasla saç sayısında, hasta öz değerlendirmesinde, araştırmacı değerlendirmesinde veya standart fotoğraflara dayalı değerlendirmelerde herhangi bir iyileştirme göstermedi.
Emme
Intravenöz referans doza göre, Accord finasteridin oral biyoyararlanımı yaklaşık dir ' dir. Biyoyararlanım gıdalardan etkilenmez. Maksimum Accord finasterid plazma konsantrasyonlarına dozlamadan yaklaşıkki saat sonra ulaşır ve emilimalı ila sekiz saat sonra tamamlanır.
Dağıtım
Protein bağlanması yaklaşık tü'tür. Accord finasterid'in dağıtılması hacmi yakışık 76 litredir.
1 mg / gün doz ayarlanabilir bir durumda, kan plazmasındaki maksimum Accord finasterid konsantrasyonu ortalama 9.2 ng / ml ıdi ve AUC dozundan 1-2 saat sonra verildi (0-24 ık) 53 ng-hr / ml ıdı.
Accord finasterid beyin omurilik sıvısında (bos) geri kazanıldı, ancak ilaç tercihen bos ile konsantre görüyor. Ilacı alan deneklerin seminal sıvısında az miktarda Accord finasterid de tespit edilmiştir.
Biyotransformasyon
Accord finasterid esas olarak metabolize edilir, ancak sitokrom P450 3A4 sistemini etkilemez. Oral bir dozun ardından 14C-Accord finasterid insanda, Accord finasteridin 5i± - redüktaz inhibitör aktivitesinin sadece küçük bir fraksiyonuna sahip olan iki Accord finasterid metaboliti tanımlanmıştır.
Eleme
Oral bir dozun ardından 14İnsanlarda C-Accord finasterid, dozun 9'u metabolitler şeklinde idrarla atıldı (neredeyse hiç değişmemiş ilaç idrarla atıldı) ve toplam dozun W'si ile atıldı.
Plazma klireni yakışık 165 ml / dak'dır.
Accord finasterid eleme oranı yaşa birlikte biraz azalır. Ortalamadaki yarı ömür, 18-60 yaş arası erkeklerde yaklaşık 5-6 saat ve 70 yaş üzerindeki erkeklerde 8 saattir. Bu bulgular klinik öneme sahip değildir ve bu nedenle yaşlılarda dozajda bir azaltım garanti edilmez.
Hastalarda özellikler
Börek yetmezliği olan diyalize edilmemiş hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Oral bir dozdan sonra 14İnsanlarda C-finasterid, dozun 9'u ilaçlarla metabolitler şeklinde atıldı( hemen hemen hiç değişmemiş ilaç ilaçlarla atıldı) ve toplam dozun W'si ile atıldı. Finasteridin Tip II 5 ı± - redüktaz aktivitesinin sadece küçük bir fraksiyonuna sahip iki metabolit tanımlanmıştır.
Finasteridin oral biyoyararlanımı, intravenöz referans doza göre yaklaşık's dir ' dir ve gıdadan etkilenmez. Maksimum plazma konsantrasyonlarına dozdan yaklaşıkki saat sonra ulaşır ve emilim6-8 saat içinde tamamlanır. Protein bağlanması yaklaşık tü'tür. Plazma klireni ve dağıtım hacmi sırasıyla yaklaşık 165 ml / dak ve 76 l'dir.
Yaşlılarda, finasteridin eleme oranı biraz azaldır. Yarım ömür, 18-60 yaş arası erkeklerde yaklaşık altı saatlik ortalama yarım ömür 70 yaş üstü erkeklerde sekiz saat kadar uzar. Bu klinik bir öneme sahip değildir ve dozajda bir azaltma gerekmez.
Kreatinin klirensi 9-55 ml / dak arasında değişen kronik börek yeteneği olan hastalarda, tek bir doz eğil 14C-finasterid, sağlıklardan farklı değildi. Börek yetmezliği olan hastalarda Protein bağlanması da farklı değildi. Normal olarak renal olarak atılan metabolitlerin bir kısmı dışkıdan atıldı. Bu nedenle, dış atılımının, metabolitlerinin idrar atılımındaki azalmaya oranı olarak arttığı görülmektedir. Börek yetmezliği olan diyalizsiz hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciger yetmezliği olan hastalarda veri mevcut değildir.
Finasteridin kan-beyin bariyerini geçtiği tespit edildi. Tedavi edilen hastaların seminal sıvısında az miktarda finasterid geri kazanılmıştır.
Emme
Intravenöz referans doza göre, finasteridin oral biyoyararlanımı yaklaşık dir ' dir. Biyoyararlanım gıdalardan etkilenmez. Maksimum finasterid plazma konsantrasyonlarına, dozlamadan yaklaşıkken iki saat sonra ulaşır ve emilimalı ila sekiz saat sonra tamamlanır.
Dağıtım
Protein bağlanması yaklaşık tü'tür. Finasteridin Dağıt hacmi yakışık 76 litredir'dir.
1 mg / gün dozunu ayarlama kararlıda, maksimum finasterid plazma konsantrasyonu ortalama 9.2 ng / ml ve dozdan 1-2 saat sonra AUC (0-24 saat) 53 ng-hr / ml.
Finasterid beyin omurilik sıvısında (bos) geri kazanıldı, ancak ilaç tercihen CSF'YE konsantre görüyor. Ilacı alan deneklerin seminal sıvısında da az miktarda finasterid tespit edilmiştir.
Biyotransformasyon
Finasterid esas olarak sitokrom P450 3A4 enzim alt ailesi ile metabolize edilir. Oral bir dozun ardından 14C-finasterid insanlarda, finasteridin 5i± - redüktaz inhibitör aktivitesinin sadece küçük bir fraksiyonuna sahip olan ilacın iki metaboliti tespit edildi.
Eleme
Oral bir dozun ardından 14İnsanlarda C-finasterid, dozun 9'u metabolitler şeklinde idrarla atıldı (neredeyse hiç değişmemiş ilaç idrarla atıldı) ve toplam dozun W'si ile atıldı.
Plazma klireni yakışık 165 ml / dak'dır.
Finasteridin eleme oranı yaşla birlikte bir miktar azalırdır. Ortalamadaki yarı ömür, 18-60 yaş arası erkeklerde yaklaşık 5-6 saat ve 70 yaş üzerindeki erkeklerde 8 saattir. Bu bulgular klinik öneme sahip değildir ve bu nedenle yaşlılarda dozajda bir azaltım garanti edilmez.
Börek yetmezliği
Börek yetmezliği olan diyalizsiz hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Kadınlarda çalışmalar
12 aylık, plasebo kontrollü bir çalışmada Accord finasterid 1 mg tabletleri ile tedavi edilen androjenik alopesi olan postmenopozal kadınlarda etkinlik eksiği gösterilmiştir (n=137). Bu kadınlar, plasebo grubuna kıyasla saç sayısında, hasta öz değerlendirmesinde, araştırmacı değerlendirmesinde veya standart fotoğraflara dayalı değerlendirmelerde herhangi bir iyileştirme göstermedi.
5.2 farmakokinetik özelliklerEmme
Intravenöz referans doza göre, Accord finasteridin oral biyoyararlanımı yaklaşık dir ' dir. Biyoyararlanım gıdalardan etkilenmez. Maksimum Accord finasterid plazma konsantrasyonlarına dozlamadan yaklaşıkki saat sonra ulaşır ve emilimalı ila sekiz saat sonra tamamlanır.
Dağıtım
Protein bağlanması yaklaşık tü'tür. Accord finasterid'in dağıtılması hacmi yakışık 76 litredir.
1 mg / gün doz ayarlanabilir bir durumda, kan plazmasındaki maksimum Accord finasterid konsantrasyonu ortalama 9.2 ng / ml ıdi ve AUC dozundan 1-2 saat sonra verildi (0-24 ık) 53 ng-hr / ml ıdı.
Accord finasterid beyin omurilik sıvısında (bos) geri kazanıldı, ancak ilaç tercihen bos ile konsantre görüyor. Ilacı alan deneklerin seminal sıvısında az miktarda Accord finasterid de tespit edilmiştir.
Biyotransformasyon
Accord finasterid esas olarak metabolize edilir, ancak sitokrom P450 3A4 sistemini etkilemez. Oral bir dozun ardından 14C-Accord finasterid insanda, Accord finasteridin 5i± - redüktaz inhibitör aktivitesinin sadece küçük bir fraksiyonuna sahip olan iki Accord finasterid metaboliti tanımlanmıştır.
Eleme
Oral bir dozun ardından 14İnsanlarda C-Accord finasterid, dozun 9'u metabolitler şeklinde idrarla atıldı (neredeyse hiç değişmemiş ilaç idrarla atıldı) ve toplam dozun W'si ile atıldı.
Plazma klireni yakışık 165 ml / dak'dır.
Accord finasterid eleme oranı yaşa birlikte biraz azalır. Ortalamadaki yarı ömür, 18-60 yaş arası erkeklerde yaklaşık 5-6 saat ve 70 yaş üzerindeki erkeklerde 8 saattir. Bu bulgular klinik öneme sahip değildir ve bu nedenle yaşlılarda dozajda bir azaltım garanti edilmez.
Hastalarda özellikler
Börek yetmezliği olan diyalize edilmemiş hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
5.3 klinik öncesi güvenlik verileriKlinik olmayan veriler, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve kanserojenpotansiyel ile ilgili geleneksel çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya çıkmamaktadır. Erkek sıçanlarda üreme toksikolojisi çalışmaları, prostat ve seminal veziküler ağırlıkların azaldığını, aksesuar genital bezlerden salgılanmanın azaldığını ve doğurganlık indeksinin azaldığını (Accord finasteridin birincil farmakolojik etkisinden kaynaklandığını) göstermiştir. Bu bulguların klinik önemi belirsizdir.
Diğer 5-alfa-redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, gebelik döneminde Accord finasterid uygulaması ile erkek sıcak fetüslerinin feminizasyonu görülmüştür. Accord finasterid'in hamile rhesus maymunlarına intravenöz olarak, embriyonik ve fetal gelişim dönemi boyu 800 ng/gün kadar olan dozlarda uygulanması, erkek fetüslerde herhangi bir anormalliğe yol açmamıştır. Bu doz, 5 mg Accord finasterid alan ve bir kadının semen yolu ile marus kalabileceği bir erkeğin spermindeki tahmini miktan yaklaşık 60-120 kat daha yüksektir. Üreme toksisitesinin, 5i± - redüktazın amaçlanan inhibisyonu yolu ile aracılığa inanılmaktadır. Accord finasterid ınhibisyonuna duyarlılıktaki tür enzim farkı göz önüne alındığında, farmakolojik maruz kalma marjı yaklaşık4 kat olacak. Rhesus modelinin insan fetal gelişimi için uygunluğunun doğrulanmasında, Accord finasterid ıse 2 mg/kg/gün oral uygulaması () (KKTC) maymunların sistemik maruziyeti, 5 mg finasterid alan Accord erkeklerin aralığının altında veya aralığındaydı veya spermdeki Accord finasterid'in tahmini montajının yaklaşık 1 ıla 2 milyon katı hamile maymunlara erkek fetüslerde dış genital anormallikler ile sonuçlandı. Erkek fetüslerde başka hiçbir anormallik gözlenmedi ve herhangi bir dozda kadın fetüslerde Accord finasterid ile ilişkili anormallikler gözlenmedi.bir€
Klinik olmayan veriler, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve kanserojenpotansiyel ile ilgili geleneksel çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya çıkmamaktadır. Erkek üreme sıcanlarda toksolojisi çalışmaları, prostat ve seminal veziküler ağırlıkların azaldığını, (finasteridin ilk farmakolojik etkisinden kaynaklandığı) aksesuar genital bezlerden sekresyonun azaldığını ve doğurganlık indeksin azaldığını göstermiştir. Bu bulguların klinik önemi belirsizdir.
Diğer 5-alfa-redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, gebelik döneminde finasterid uygulaması ile erkek sıcak fetüslerinin feminizasyonu gözlendi. Embriyonik ve fetal gelişim dönemi boyu 800 ng/gün kadar dozlarda hamile rhesus maymunlarına intravenöz finasterid uygulaması, erkek fetüslerde herhangi bir anormalliğe yol açmamıştır. Bu doz, 5 mg finasterid alan ve bir kadının sperm yolu ile marus kalabileceği bir erkeğin spermindeki tahmini miktan yaklaşık 60-120 kat daha yüksektir. (KKTC) (3x)) İnsan fetal gelişim için Rhesus modeliyle ilgisi onayı, maymun ((2 mg/kg/gün oral dış genital anomalileri erkek ceninlerin sonuçlandı meni hamile maymunlar için 5 mg finasterid veya milyon yaklaşık olarak 1-2 kere finasterid tahmini miktarını almış oldukları oldukları erkeklerden sistemik maruz kalma biraz daha yüksek oldu finasterid . Erkek fetüslerde başka hiçbir anormallik gözlenmedi ve herhangi bir dozda kadın fetüslerde finasterid ile ilişkili anormallikler gözlenmedi.bir€
Genel olarak, oral finasterid ile yapılan laboratuvar hayvan çalışmalarındaki bulgular, 5i± - redüktaz inhibisyonunun farmakolojik etkileri ile ilişkiliydi.
Embriyonik ve fetal gelişim dönemi boyu 800 ng/gün gibi yüksek dozlarda hamile rhesus maymunlarına intravenöz finasterid uygulaması, erkek fetüslerde herhangi bir anormalliğe yol açmamıştır. Bu, hamile kadınların spermden finasteride maruz kalmasının en az 750 katını temsil eder. Yüksek tahmini maruziyetin yaklaşık 12 milyon katı en Rhesus modelinin insan fetal gelişimi için uygunluğunun doğrulanmasında, finasteridin 2 mg/kg/gün (önerilen insan dozunun 100 katı veya spermden İMKB, sözlü olarak verilmesi, hamile maymunlara erkek fetüslerde dış genital anormallikler ile sonuçlandı. Erkek fetüslerde başka hiçbir anormallik gözlenmedi ve herhangi bir dozda kadın fetüslerde finasterid ile ilişkili anormallikler gözlenmedi
Uygulanamaz.
Raporda yok.
Uygulanamaz.
Hamile olan veya hamile kalabilen kadınlar, Accord finasterid tabletlerini, özellikle Accord finasterid emilimi olasılığı ve daha sonra erkek fetüsü için potansiyel risk nedeniyle ezilmiş veya kırılmış İMKB kullanılmamasıdır.
Herhangi bir ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.
Kadınlar, hamile olduklarında veya potansiyel olarak hamile olduklarında ezilmiş veya kırılmış 'Accord finasteride' tabletlerini kullanmamalıdır (bkz. 'KONTRENDİKASYONLAR,' gebelik ve emzirme', Finasteride maruz kalma-erkek fetüsü için risk).
Ezilmiş veya kırılmış 'Accord finasteride' tabletleri, hamile olduklarında veya potansiyel olarak hamile olduklarında kadınlar tarafından ele alınmamalıdır (bkz.4.6 'hamilelik ve emzirme').
Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.
However, we will provide data for each active ingredient