Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 02.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
iyi huylu prostat hiperplazisinin (DGPZH) tedavisi ve ürolojik komplikasyonların önlenmesi: akut idrar gecikmesi riskini azaltmak; dahil cerrahi müdahale riskinin azaltılması. h. prostat bezi ve prostatektominin transüretral rezeksiyonu (TUR);
genişlemiş prostat bezinin boyutunu azaltmak, idrara çıkmayı iyileştirmek ve BPH ile ilişkili semptomların şiddetini azaltmak için tedavi
DGPZH ile ilişkili semptomların ilerleme riskini azaltmak için daxazosine ile kombine edilmiştir
İçeride, Yemekten bağımsız olarak günde bir kez 5 mg.
Etkinliğini değerlendirmeden önceki tedavi süresi en az 6 ay olmalıdır, bu nedenle tedavinin seyri oldukça uzun olmalıdır. Finast ilacı® monoterapi formunda ve doksazozin ile kombinasyon halinde kullanılabilir.
Pediatrik başarısızlık. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yeterli klinik ilaç kullanımı kanıtı yoktur.
Böbrek yetmezliği. Böbrek yetmezliğinin çeşitli aşamaları olan hastalarda (Cl kreatinininde 9 ml / dakikaya kadar azalma ile), özel çalışmalar finalsteridin farmakokinetik profilinde herhangi bir değişiklik göstermediğinden doz düzeltmesi gerekli değildir.
Yaşlı hastalar. Farmakokinetik çalışmalar, 70 yaşın üzerindeki hastalarda finalistin geri çekilmesinin bir miktar azaldığını göstermesine rağmen, dozların düzeltilmesi gerekli değildir.
Finalisteride artan duyarlılık; 18 yaşına kadar yaş; çocuk doğurma çağındaki kadınlarda hamilelik ve finalisterid kullanımı (bkz. “Hamilelik ve emzirme başvurusu”).
Finalisteridin kullanımı hamilelik sırasında ve çocuk doğurma çağındaki kadınlar için kontrendikedir. Tip II inhibitörlerinin 5-alfa-redüktaza yeteneği nedeniyle testosteron dönüşümünü DGT, LS verileri vb. finalerid, hamile kadınlarda kullanıldığında, erkek fetüste dış genital organların gelişiminde anormalliklere neden olabilir.
Finasteridin kadınlarda kullanım için gösterilmemiştir.
Anne sütü finalisteridinin atılımı hakkında veri yoktur.
Finalisteridi günde 5 mg'lık bir dozda alan hastaların sperminde az miktarda finasterid bulundu. Finalisteridin erkek fetusu üzerindeki etkisine dair klinik bir kanıt olmamasına rağmen, çocuk doğurma çağındaki kadınlar, finalisteridi alan erkeklerin seminal sıvısıyla temastan kaçınmalıdır. Çocuk doğurma çağındaki kadınlar ve hamile kadınlar hasarlı finalisterid tabletlerle temastan kaçınmalıdır. testosteronun DGT'ye dönüşümünü baskılama yeteneği, erkek fetüste genital gelişimin bozulmasına neden olabilir.
FDA meyve eylem kategorisi - X .
Finalisteride yan reaksiyonlar, sınıflandırmaya göre sistem-organik sınıflara ayrılır MedDRA Yan reaksiyonların sıklığı sırasıyla aşağıdaki derece (WHO sınıflandırması) ile belirlenmiştir: çok sık (≥1 / 10); sıklıkla (≥1 / 100, <1/10); seyrek olarak (≥1 / 1000, <1/100); nadiren (≥1 / 1000, <1/1000); çok nadiren (0. finalerid kullanımında pazarlama sonrası deneyim temelinde elde edilen bilgiler).
Çoğu zaman, hastalar iktidarsızlık ve libidoda bir azalma yaşadı, ancak bu yan etkilerin ortaya çıkma sıklığı tedavi sırasında yavaş yavaş azaldı.
Bağışıklık sisteminin yanından: frekans bilinmiyor - aşırı duyarlılık reaksiyonları, h. anjiyonörotik şişme (dudakların, yüzün ve gırtlakların şişmesi dahil).
Ruhtan: sıklıkla - libidoda bir azalma; frekans bilinmiyor - depresyon, libidoda azalma, tedavinin kesilmesinden sonra da devam eder.
Kalpten : frekans bilinmiyor - kalp atışı hissi.
Karaciğer ve safra yolundan: frekans bilinmiyor - hepatik transaminazların aktivitesinde artış.
Deriden ve deri altı dokusundan: seyrek - döküntü; frekans bilinmiyor - ürtiker, cilt kaşıntısı.
Cinsel organlardan ve meme bezlerinden: sıklıkla erektil disfonksiyon; seyrek olarak - memenin boşalması, artışı ve ağrısının bozulması; frekans bilinmiyor - hücre ağrısı, tedavinin kesilmesinden sonra devam eden erektil disfonksiyon, erkek kısırlığı ve / veya seminal sıvının kalitesinde azalma.
Çalışmanın bir parçası olarak MTOPS 5 mg / gün dozunda finaleridin kullanımına kıyasla (n = 768) günde 4 veya 8 mg'lık bir dozda doksazosin (n = 756) 5 mg / gün dozunda bir finalerid ve 4 veya 8 mg / gün dozunda doksazosin ile kombine tedavi (n = 786) ve plasebo (n (n .7. Bu çalışmanın sonuçlarına göre, kombinasyon terapisinin güvenlik ve tolerans profili genellikle bireysel bileşenlerinin profiline denk geldi. Kombinasyon tedavisi alan hastalarda boşalma bozukluklarının sıklığı, iki tip monoterapinin arka planına karşı bu istenmeyen fenomenin sıklığı ile karşılaştırılabilirdi.
18882 sağlıklı erkeğin katıldığı plasebo kontrolü ile 7 yıllık bir çalışma yapılmıştır. Analiz için mevcut olan prostat bezinin delinme biyopsisi verileri 9060 denekle ilişkili olarak elde edilirken, 5 mg'lık bir dozda finalisterid alan 803 erkekte (% 18.4) ve 1147 erkekte (24.4) prostat kanseri tespit edildi. %) plasebo aldı. Delinme biyopsisinin sonuçlarına göre, Gleason ölçeğinde 7-10 silindirli bir göstergeye sahip prostat kanseri 280 erkekte teşhis edildi (% 6.4) 5 mg'lık bir dozda finalisteridi alan gruptan, plasebo grubunda ise 237 hastada böyle bir farklılaşma derecesi olan kanser teşhis edildi (% 5.1). Ek analizin sonuçları, 5 mg'lık bir dozda finaliterler grubunda gözlenen düşük farklılaşmış prostat kanseri prevalansındaki artışın, tedavinin etkisi ile ilişkili sonuçların değerlendirilmesinde sistematik bir hata ile açıklanabileceğini göstermiştir. finalerid prostat bezinin hacminde 5 mg. Bu çalışmada teşhis edilen toplam prostat kanseri vakalarının sayısı, tanı sırasında, vakaların yaklaşık% 98'i lokal kansere (klinik evre T1 veya T2) atfedilmiştir. Gleason ölçeğinde 7-10 puanlık bir farklılaşma derecesi ile tümör proses verilerinin klinik önemi bilinmemektedir.
Laboratuvar göstergeleri
Laboratuvar testlerinin sonuçlarını değerlendirirken, bir finalerid ile tedavi gören hastalarda kan plazmasındaki PSA içeriğinin azaldığı unutulmamalıdır.
Çoğu hastada, tedavinin ilk aylarında, daha sonraki stabilizasyonu ile PSA göstergesinde hızlı bir azalma vardır. Bir finalerid ile tedaviden sonra kurulan PSA'nın başlangıç değeri, tedaviye başlamadan önce gözlemlenen karşılık gelen göstergenin yaklaşık yarısıdır. Bu nedenle, 6 ay veya daha uzun süre finalerid ile tedavi gören hastalarda, tedavi almayan erkekler için normal değerlere kıyasla PSA değeri iki katına çıkarılmalıdır.
Finalisterid ve plasebo alan hasta grupları arasında standart laboratuvar göstergelerinin değerlerinde başka bir fark yoktu.
Hastalar, 400 mg'a kadar dozlarda ve ilacın çoklu uygulamasıyla - 3 ay boyunca 80 mg / güne kadar dozlarda, istenmeyen reaksiyonlar olmadan finalisteridi aldı.
Finalisteridin aşırı dozda özel tedavi gerektirmez.
Sentetik 4-asasteroid bileşik olan Finasterid, testosteronu daha aktif bir androjen - dihidrotestosterona (DGT) dönüştüren hücre içi bir enzim olan tip II-alfa deuterusun spesifik bir rekabetçi inhibitörüdür. İyi huylu prostat hiperplazisi (DGPZH) ile artışı, testosteronun prostatta DGT'ye dönüştürülmesine bağlıdır. Finasterid, hem kan plazmasında hem de prostat dokusunda DGT konsantrasyonunu oldukça verimli bir şekilde azaltır.
DGT oluşumunun baskılanmasına prostat bezinin boyutunda bir azalma, maksimum idrara çıkma oranında bir artış ve prostat hiperplazisi ile ilişkili semptomların şiddetinde bir azalma eşlik eder. Finasteridin androjen reseptörleri için afinitesi yoktur.
Klinik çalışmanın sonuçlarına göre (PLESS)orta veya önemli ölçüde DGPZH semptomları ve prostat bezinde bir artış olan hastaların katıldığı, finalerid, 4 yıllık bir süre boyunca akut idrar geciktirme sıklığını 7/100'den 3/100'e düşürdü, ve cerrahi müdahale ihtiyacının sıklığı (prostatın transüretral rezeksiyonu (TURP) veya prostat 10) - 0'dan. Bu değişiklikler DGP semptomlarındaki iyileşme ile de ilişkilendirildi (semptom ölçeğinde 2 puan azalma) yarı AUA), prostat bezinin hacminde yaklaşık% 20 oranında sabit bir azalma ve idrar hızında sabit bir artış.
Araştırma MTOPS (Prostat Semptomlarının Tıbbi Tedavisi) 4 ila 6 yıl sürer, DGPZ semptomları olan 3047 erkek, 5 mg / gün dozunda finalisterid alan gruplara randomize edildi; 4 veya 8 mg / gün dozunda doksazozin; 5 mg / gün dozunda finalisterid ve 4 veya 8 mg / gün dozunda doksazozin kombinasyonu; veya yer. Tedavi, finalisterid kullanımının arka planına karşı% 34 (p = 0.002), doksazosin -% 39 (p <0.001) ve kombine tedavi olan DGP'nin klinik ilerleme riskinde önemli bir azalmaya yol açtı. - Plasebo ile ilgili% 67 (p <0.001). Çoğu durumda, DGPZH'nin ilerlemesi (351'den 274), DGPZ semptomlarının bir ölçekte> 4 puan şiddetlenmesi ile kendini göstermiştir IPSS (Uluslararası Prostat Belirti Skoru)aynı zamanda, finalisterid alan hastalar arasında, balon göstergesi tarafından tahmin edilen semptomları şiddetlendirme riski% 30 azalmıştır (% 95 MDI:% 6-48) doksazosin alanların arasında -% 46 oranında (% 95 CI:% 25-60) ve kombinasyon tedavisi alanlar arasında -% 64 DI. Finalisterid alan hastalar arasında, akut idrar geriliği riski% 67 azaltıldı (p = 0.011) doksazozin alan grupta -% 31 oranında (p = 0.296) ve kombine tedavi alan grupta -% 79 oranında (p = 0.001) plasebo grubuna göre. Plasebodan anlamlı bir fark sadece finalisterid ve kombinasyon tedavisi alan hasta gruplarında gözlenmiştir.
Emilim. Cmak kan plazması finaleridine, içe alındıktan yaklaşık 2 saat sonra ulaşılır. Finalisteridin LCD'den emilmesi, içeri alındıktan 6-8 saat sonra sona erer.
Oral olarak alındığında finalitin biyoyararlanımı referans dozda / değerinin yaklaşık% 80'i kadardır ve yemeğe bağlı değildir.
Dağıtım. Kan plazma proteinleri ile bağlantı yaklaşık% 93'tür. Plazma klerensi yaklaşık 165 ml / dakikadır, Vd - 76 l.
Uzun süreli tedavi ile, küçük miktarlarda yavaş bir finalisterid birikimi vardır. 5 mg'lık bir dozda günlük olarak finalisteridin içe alınmasıyla, minimum Css kan plazmasında 8-10 ng / ml'ye ulaşır ve zamanla sabit kalır.
7-10 gün içinde finalisterid alan hastalarda, ilaç beyin omurilik sıvısında bulundu. Finalisterid günde 5 mg'lık bir dozda alındığında, ilaç seminal sıvıda küçük miktarlarda bulundu.
Metabolizma. T1/2 finalisterida ortalama 6 saattir.
Sonuç. Erkekler için, finalistin dozuna tek bir kabulden sonra etiketlendi 14C, kabul edilen dozun% 39'u böbrekler tarafından metabolitler şeklinde görüntülenir (mantıksız finalisteridler pratik olarak böbrekler tarafından gösterilmez); % 57 - bağırsaklardan. Bu çalışmada, finalisteride kıyasla 5-alfa dişli kutularına göre çok az inhibitör etkisi olan 2 finalisterid metaboliti tanımlanmıştır. Yaşlılıkta finali alma hızı biraz azalır. T yaş ile1/2 artışlar: 18-60 yaş arası erkeklerde ortalama T1/2 6 saat ve 70 yaşın üzerindeki erkekler için - 8 saat. Bu değişiklikler klinik öneme sahip değildir ve bu nedenle yaşlı erkeklerde ilacın dozunda bir azalma gerekli değildir.
CNN'li hastalarda (9 ila 55 ml / dak arasında kreatinin Cl), etiketli dağılım 14Final ile, tek bir doz alırken sağlıklı gönüllülerden farklı değildi. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda finalisteridin kan plazma proteinleri ile bağlantısı da farklı değildi. Böbrek yetmezliği durumunda, normalde böbrekler tarafından atılan finaleridin metabolitlerinin bir kısmı bağırsaklardan atılır. Bu, dışkıdaki finaleridin metabolit sayısındaki artışla, idrardaki konsantrasyonlarında karşılık gelen bir azalma ile kendini gösterir. Hemodiyalize ihtiyaç duymayan böbrek yetmezliği olan hastalarda, finalist dozunun düzeltilmesi gerekli değildir.
- 5-alfa dişli kutuları inhibitörü [Androjenler, antiandrojenler]
- 5-alfa-redüktaz inhibitörü [Prostat bezindeki metabolizmayı etkileyen ve prova prova okuyucuları anlamına gelir]
Diğer ilaçlarla klinik olarak anlamlı etkileşim tespit edilmemiştir. Finasterid, öncelikle bu sistemin işlevini önemli ölçüde etkilemeden P450 sitokrom sisteminin CYP3A4 izodermentinin katılımıyla metabolize edilir. Finalisteridin diğer ilaçların farmakokinetiği üzerindeki etkisi riski düşük olarak değerlendirilse de, CYP3A4 sitokrom sitokrom P450 istatisyeni veya indükleyicilerinin finalisteridin plazma konsantrasyonunu etkilemesi muhtemeldir. Bununla birlikte, mevcut güvenlik verileri göz önüne alındığında, bu tür inhibitörlerin birlikte kullanımı ile ilişkili finalisterid konsantrasyonundaki bir artışın klinik değeri olması olası değildir. Finalisteridin propranololol, digoksin, glisbenklamid, warfarin, teofilin ve fenazon ile kombine kullanımı ile klinik olarak anlamlı etkileşimler tespit edilmemiştir.
Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.
Alfinal ilacının raf ömrü®tabletler 5 mg - 2 yıl 6 aylık bir film kabuğu ile kaplıdır.
5 mg - 2.5 yıllık bir film kabuğu ile kaplı tabletler.
Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.
Bir film kabuğu ile kaplanmış tabletler | 1 tablo. |
aktif madde: | |
finalerid | 5 mg |
yardımcı maddeler: laktoz monogidrat; MCC; önceden belirlenmiş nişasta; kopovidon (kollidon VA64); sodyum kroskarmelloz (premelloz); silikon dioksit kolloidal (aerosil); moterat magnezyum | |
film kabuğu: Opadry II (85 serisi) (polivinil alkol kısmen hidrolize, makrogol 3350, titanyum dioksit (E171), talk tozu) |
Bir film kabuğu ile kaplanmış tabletler, 5 mg. PVC filmden yapılmış kontur hücre ambalajında ve 10 adet vernikli alüminyum baskılı folyo. Bir karton paket içinde 3 paket.
However, we will provide data for each active ingredient