Zomacton

задержка роста у детей вследствие недостаточности гормона роста;

отставание роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера);

задержка роста у детей в препубертатном периоде, обусловленная хронической почечной недостаточностью;

задержка роста у детей к 4 годам и старше при наличии внутриутробной задержки развития в анамнезе;

подтвержденный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста у взрослых (в качестве заместительной терапии).

Лечение должно проходить в условиях систематического контроля со стороны врача, имеющего достаточный опыт диагностирования и лечения больных с недостаточностью гормона роста или с синдромом Шерешевского-Тернера.

Препарат Сайзен^® в дозировке 8 мг (24 МЕ) предназначен для многократного подкожного введения.

Схема дозирования определяется врачом индивидуально для каждого больного с учетом площади поверхности тела больного (ППТ) и массы тела (МТ).

Сайзен^® рекомендуется вводить вечером. В зависимости от показаний рекомендуются следующие схемы:

Дети

Задержка роста, вызванная недостаточностью секреции гормона роста: 0,7 — 1 мг/м² ППТ в день или 0,025–0,035 мг/кг в день подкожно.

Нарушение роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера): 1,4 мг/м² ППТ в день или 0,045–0,05мг/кг в день подкожно.

Если девочка одновременно принимает неандрогенные анаболические стероиды, интенсивность роста может быть увеличена.

Задержка роста у детей в препубертатном периоде, вызванная хронической почечной недостаточностью: 1,4 мг/м² ППТ в день или 0,045–0,05 мг/кг в день подкожно.

Задержка роста у детей к 4 годам и старше при наличии внутриутробной задержки развития в анамнезе: 1 мг/м² ППТ в день или 0,035 мг/кг в день подкожно.

Лечение прекращают после того, как рост больного достигнет значений, соответствующих росту взрослого человека или после заращения эпифизарных зон роста.

Взрослые

Лечение рекомендуется начинать с низкой дозы 0,15–0,3 мг в день подкожно. Увеличение дозы должно происходить строго под контролем врача.

Рекомендуемая окончательная доза обычно не превышает 1 мг в день. В основном, эффективными оказываются небольшие дозы. У пожилых пациентов доза должна быть снижена.

Инструкция для пациентов по приготовлению и применению препарата

Раствор для инъекций готовят, используя препарат (сухое вещество во флаконе) и прилагаемый бактериостатический растворитель, содержащий 0,3% раствор метакрезола в воде для инъекций с помощью устройства Клик.изи. Приготовленный раствор, предназначенный для подкожных инъекций, должен быть прозрачным и не содержать видимых частиц. Применение для инъекций раствора, содержащего видимые частицы, не допускается. Приготовленный раствор содержит 8 мг препарата Сайзен^® (5,83 мг/мл).

Пациентам необходимо получить подробные инструкции о том, как следует правильно выполнить процедуру разведения препарата. Следует внимательно ознакомиться с инструкцией по использованию устройства Клик.изи.

Дети должны готовить раствор под руководством взрослых.

Если есть вопросы, касающиеся приготовления раствора, следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

1. Следует убедиться, что устройство для приготовления раствора Клик.изи собрано, проверить наличие флакона с препаратом Сайзен^®, стерильной переходной канюли, картриджа с растворителем.

2. Проверить наличие и целостность контрольных видимых знаков на Клик.изи и на колпачке. Если они нарушены, не следует использовать устройство, его необходимо вернуть фармацевту или врачу.

3. Приготовить чистую поверхность и разложить на ней все, что требуется для приготовления раствора для инъекций.

4. Вымыть руки с мылом.

Как приготовить раствор препарата?

Цветной вкладыш с рисунками, иллюстрирующими процедуру приготовления раствора с использованием устройства Клик.изи, вложен в пачку.

1. Поместить прибор для смешивания Клик.изи вертикально на плоскую поверхность флаконом вниз и колпачком вверх.

2. Надавить на колпачок до упора (внимание: контрольный видимый знак на Клик.изи теперь будет нарушен).

3. Повернуть медленно колпачок по часовой стрелке пока зеленый индикатор не переместится в вертикальное окно.

4. Продолжить медленно давить на колпачок до тех пор, пока весь растворитель не перейдет из картриджа во флакон (внимание: контрольный видимый знак на колпачке теперь будет нарушен). Очень важно давить на колпачок медленно, чтобы предотвратить образование пузырьков. Следует убедиться, что весь растворитель перешел во флакон.

5. Растворить порошок в растворителе осторожными круговыми движениями. Дать раствору отстояться до тех пор, пока порошок полностью не растворится. Внимание: запрещается резко трясти Клик.изи, т.к. может образоваться пена или пузырьки.

6. Перевернуть Клик.изи (флаконом вверх). Медленно оттянуть колпачок вниз до упора и затем тяните медленно, пока раствор полностью не переместится опять в картридж.

Убедиться, что во флаконе осталось не более 1–2 капель раствора. Если во флаконе осталось более, чем 1–2 капли раствора, снова медленно надавить на колпачок, пока раствор не перейдет обратно во флакон, и слегка встряхнуть Клик.изи. Затем повторно переместить раствор в картридж, как это описано выше.

При попадании в картридж воздуха его необходимо удалить, медленно нажимая на колпачок.

Внимание: для предотвращения попадания воздуха в картридж оттягивание колпачка должно проводиться медленно.

7. Удерживая Клик.изи в положении флаконом вверх, открутить колпачок и удалить его. Удерживая Клик.изи в том же положении, вынуть картридж с приготовленным раствором из Клик.изи.

8. Осторожно удалить наружную этикетку с картриджа.

Написать дату приготовления раствора на внутренней этикетке картриджа.

Утилизировать Клик.изи в соответствии с принятыми правилами.

Картридж, содержащий приготовленный раствор препарата Сайзен^®, готов для использования с инжекторами, с помощью которых проводится инъекция препарата. Инжекторы поставляются отдельно и к ним прилагается отдельная инструкция.

Инъекции следует производить в различные участки тела. Не следует вводить лекарство в те места, где образовалась припухлость, плотные узлы, вдавления или отмечается боль; обо всех симптомах необходимо сообщать врачу или другому медработнику.

Кожу в местах инъекций разрешается мыть мылом и водой.

Что делать, если пропущена доза или введена большая доза?

При пропуске очередной дозы или введении избыточного количества препарата Сайзен^® пациенту следует сообщить об этом врачу, поскольку могут потребоваться незначительные изменения рекомендованной дозы с тем, чтобы компенсировать нарушение. Введение повышенной дозы приведет к изменению содержания глюкозы в крови пациента, при этом пациент может испытывать дрожь и головокружение. Если принимать повышенную дозу в течение некоторого периода времени, это вызовет избыточный рост костей, главным образом, костей кистей рук, стоп и челюсти.

повышенная чувствительность к соматропину и/или к любому другому компоненту препарата или к метакрезолу, входящему в состав растворителя;

признаки активного злокачественного новообразования (до начала лечения соматропином противоопухолевая терапия должна быть завершена);

беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью: сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, гипотиреоз.

Как и другие лекарственные препараты Сайзен^® может оказывать побочное действие, но большинство пациентов хорошо переносит препарат.

В процессе терапии в некоторых случаях могут встречаться местные реакции в области инъекции: болезненность, гиперемия, припухлость, зуд.

Очень редко у некоторых больных возможно образование антител к соматропину.

Редко возможно развитие доброкачественной внутричерепной гипертензии (сильная головная боль, тошнота, рвота).

Может наблюдаться эпифизеолиз головки бедренной кости.

У взрослых пациентов при заместительной гормонотерапии в 10% случаев наблюдались задержка жидкости с развитием периферических отеков, боли в суставах, мышечные боли и парестезии, которые появлялись в начале лечения и обычно исчезали в процессе лечения.

У взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, который диагностировался еще в детстве, отмечается меньше побочных эффектов по сравнению с теми, у которых дефицит гормона роста возник в зрелом возрасте.

Внимание! Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин, однако, на сегоняшний день, они не наблюдались при применении препарата Сайзен^®: слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 нед лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

При возникновении этих или каких-либо иных нежелательных эффектов, обязательно сообщить об этом врачу.

Симптомы: сообщения о случаях острой передозировки отсутствуют. Тем не менее, применение дозы, превосходящей рекомендуемую, может привести к гипогликемии. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка гормона роста — активный рост костной ткани, особенно кистей рук, ступней и челюсти, а также развитие гипотиреоза, снижение кортизола в крови.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Сайзен^® — рекомбинантный гормон роста человека, полученный методом генной инженерии с использованием линии клеток млекопитающих. Идентичен по своему составу и действию гипофизарному гормону роста человека — соматропину (одноцепочный полипептид, состоящий из 191 аминокислотного остатка).

Обладает анаболическими и антикатаболическими свойствами, воздействуя не только на рост, но и на процессы метаболизма.

Воздействуя на эпифиз трубчатых костей, стимулирует рост костей скелета.

Регулирует белковый обмен, стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белка.

Фармакокинетика в дозах, не превышающих 8 МЕ (2,67 мг), линейна, в более высоких дозах линейность нарушается без каких-либо клинических проявлений. Абсолютная биодоступность при п/к введении составляет 70–90%. C_max в крови наблюдается через 4 ч и возвращается к первоначальному уровню через 24 ч после введения. Эффект кумуляции не наблюдается.

После в/в введения V_d составляет 7 л/кг, общий клиренс — 15 л/ч.

Метаболизируется в почках и печени.

Выводится с желчью. T_1/2составляет 2–4 ч.

• Соматотропный гормон [Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты]

В настоящее время ЛС, несовместимые с препаратом Сайзен^®, не известны. Одновременное применение ГКС может подавлять рост и таким образом препятствовать ростовому эффекту Сайзена^®. На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

1 флакон с лиофилизированным порошком для приготовления инъекционного раствора содержит рекомбинантного гормона роста человека 1,4 мг (Биосома 4 МЕ) или 2,8 мг (Биосома 8 МЕ); в пачке 1 флакон с порошком лиофилизированным для инъекций (4 или 8 МЕ) в комплекте с 1 ампулой растворителя (2,2 мл 0,9% бензилового спирта), 2 шприцами и 2 иглами.