Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 25.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
TERAZOL® 7 (терконазол) Вагинальный крем 0,4%, TERAZOL® 3 (терконазол) Вагинальный крем 0,8% и TERAZOL® 3 (терконазол) Вагинальные суппозитории 80 мг показаны для местного лечения кандидоза вульвовагинального (монилиаз). Поскольку эти продукты эффективны только при вульвовагините, вызванном родом Candida, диагноз должен быть подтвержден клеветой и / или культурами KOH.
TERAZOL® 7 (терконазол) Вагинальный крем 0,4%
Один полный аппликатор (5 г) вагинального крема TERAZOL® 7 (20 мг терконазола) следует вводить интравагинально один раз в день перед сном в течение семи дней подряд.
TERAZOL® 3 (терконазол) вагинальный крем 0,8%
Один полный аппликатор (5 г) вагинального крема TERAZOL® 3 (40 мг терконазола) следует вводить интравагинально один раз в день перед сном в течение трех дней подряд.
TERAZOL® 3 (терконазол) вагинальные суппозитории 80 мг
Один вагинальный суппозиторий TERAZOL® 3 (терконазол 80 мг) следует вводить интравагинально один раз в день перед сном в течение трех дней подряд.
Прежде чем назначать другой курс терапии, диагноз должен быть подтвержден мазками и / или культурами и другими патогенами, обычно связанными с вульвовагинитом. Терапевтический эффект этих продуктов не зависит от менструации.
Пациенты, о которых известно, что они гиперчувствительны к терконазолу или любому из компонентов крема или суппозиториев.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Анафилаксия и токсический эпидермальный некролиз были зарегистрированы во время терапии терконазолом. Терапия TERAZOL® должна быть прекращена, если развивается анафилаксия или токсический эпидермальный некролиз.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Генеральный
Прекратите использование и не отступайте с терконазолом, если во время использования сообщается о сенсибилизации, раздражении, лихорадке, ознобе или гриппоподобных симптомах.
Основание, содержащееся в суппозиторном составе, может взаимодействовать с определенными резиновыми или латексными продуктами, такими как те, которые используются в вагинальных противозачаточных диафрагмах; поэтому одновременное использование не рекомендуется.
Лабораторные тесты
Если нет ответа на терконазол, следует повторить соответствующие микробиологические исследования (стандартный мазок и / или культуры КОН), чтобы подтвердить диагноз и исключить другие патогены.
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Канцерогенез
Исследования по определению канцерогенного потенциала терконазола не проводились.
Мутагенность
Терконазол не был мутагенным при тестировании in vitro для индукции микробных точечных мутаций (тест Эймса), или для индукции клеточной трансформации, или in vivo для хромосомных разрывов (микроядерный тест) или доминирующих летальных мутаций в клетках микробов мыши.
Нарушение плодородия
Нарушения фертильности не возникали, когда самкам крыс вводили терконазол перорально до 40 мг / кг / день в течение трехмесячного периода.
Беременность
Тератогенные эффекты
Беременность Категория С
Не было никаких признаков тератогенности, когда терконазол вводили перорально до 40 мг / кг / день (25x рекомендуемая интравагинальная доза суппозиторного препарата для человека, 50x рекомендуемая интравагинальная доза для человека 0,8% вагинального крема, и в 100 раз больше интравагинальной дозы для человека 0,4% вагинального крема) у крыс, или 20 мг / кг / день у кроликов, или подкожно до 20 мг / кг / день у крыс.
Дозировки в дозе или ниже 10 мг / кг / день не вызывали эмбриотоксичности; однако у крыс наблюдалась задержка окостенения плода при 10 мг / кг / день. Были некоторые признаки эмбриотоксичности у кроликов и крыс в дозе 20-40 мг / кг. У крыс это отражалось как уменьшение размера помета и количества жизнеспособных молодых и уменьшенных веса плода. Была также задержка окостенения и увеличение частоты скелетных вариантов.
Доза без эффекта 10 мг / кг / день привела к среднему пиковому уровню терконазола в плазме у беременных крыс 0,176 мкг / мл, который в 44 раза превышает средний пиковый уровень в плазме (0,004 мкг / мл) наблюдается у нормальных субъектов после интравагинального введения терконазола 0,4% вагинального крема, в 30 раз выше среднего пикового уровня в плазме (0,006 мкг / мл) наблюдается у нормальных субъектов после интравагинального введения терконазола 0,8% вагинального крема, и в 17 раз средний пиковый уровень в плазме (0,010 мкг / мл) наблюдается у нормальных субъектов после интравагинального введения терконазола 80 мг вагинального суппозитория. Эта оценка безопасности не учитывает возможного воздействия на плод путем прямого переноса на терконазол из раздраженного влагалища путем диффузии через амниотические мембраны.
Поскольку терконазол всасывается из влагалища человека, его не следует использовать в первом триместре беременности, если врач не считает это необходимым для благополучия пациента.
Сестринские матери
Неизвестно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком. Исследования на животных показали, что потомство крыс, подвергшееся воздействию молока обработанных (40 мг / кг / перорально) плотин, показало снижение выживаемости в течение первых нескольких послеродовых дней, но общий вес щенка и увеличение веса были сопоставимы или превышали контрольные значения в течение всего периода лактации. ,. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, а также из-за потенциальной возможности неблагоприятной реакции у грудных детей от терконазола, следует принять решение о том, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить прием препарата, принимая во внимание важность препарата для матери.
Детская использования
Безопасность и эффективность у детей не установлены.
Гериатрическое использование
Клинические исследования TERAZOL® не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они иначе, чем более молодые. Другой зарегистрированный клинический опыт не выявил различий в ответах между пожилыми и более молодыми пациентами.
Клинические испытания
TERAZOL® 7 (терконазол) Вагинальный крем 0,4%
Во время контролируемых клинических исследований, проведенных в Соединенных Штатах, 521 пациент с кандидозом вульвовагинальной области лечился 0,4% вагинальным кремом из терконазола. Основываясь на сравнительных анализах с плацебо, неблагоприятные события, которые, скорее всего, связаны с 0,4% вагинального крема с терконазолом, были головной болью (26% против. 17% с плацебо) и боль в теле (2,1% против. 0% с плацебо). Вулвовагинальное жжение (5,2%), зуд (2,3%) или раздражение (3,1%) возникали реже с 0,4% вагинальным кремом из терконазола, чем с плацебо-носителем. Лихорадка (1,7% против. 0,5% с плацебо) и озноб (0,4% против. 0,0% с плацебо) также сообщалось. Показатель отсева, связанный с терапией, составил 1,9%. Неблагоприятным опытом применения терконазола, наиболее часто вызывающим прекращение, был вульвовагинальный зуд (0,6%), который был ниже, чем частота плацебо (0,9%).
TERAZOL® 3 (терконазол) вагинальный крем 0,8%
Во время контролируемых клинических исследований, проведенных в Соединенных Штатах, пациенты с кандидозом вульвовагинальной кислоты получали 0,8% вагинального крема с терконазолом в течение трех дней. Основываясь на сравнительных анализах с плацебо и стандартным агентом, неблагоприятные события, которые, скорее всего, связаны с 0,8% вагинального крема, были головной болью (21% против. 16% с плацебо) и дисменорея (6% против. 2% с плацебо). Генитальные жалобы в целом, а также жжение и зуд в частности, встречались реже в 3-дневном режиме 0,8% вагинального крема (5% против. 6% -9% с плацебо). Другими побочными эффектами, отмеченными с 0,8% вагинального крема, были боли в животе (3,4% против. 1% с плацебо) и лихорадка (1% против. 0,3% с плацебо). Показатель отсева, связанный с терапией, составил 2,0% для 0,8% вагинального крема с терконазолом. Неблагоприятным опытом применения лекарств, наиболее часто вызывающим прекращение терапии, был вульвовагинальный зуд, 0,7% в группе с терконазолом 0,8% вагинального крема и 0,3% в группе плацебо.
TERAZOL® 3 (терконазол) вагинальные суппозитории 80 мг
Во время контролируемых клинических исследований, проведенных в Соединенных Штатах, 284 пациента с кандидозом вульвовагинальной кислоты получали 80 мг вагинальных суппозиториев с терконазолом. Основываясь на сравнительных анализах с плацебо (295 пациентов), побочные эффекты, которые рассматривались как побочные реакции, наиболее вероятно связанные с 80 мг вагинальных суппозиториев терконазола, были головной болью (30,3% против. 20,7% с плацебо) и боль женских половых органов (4,2% против. 0,7% с плацебо). Неблагоприятные реакции, которые были зарегистрированы, но статистически не отличались от плацебо, горели (15,2% против. 11,2% с плацебо) и боль в теле (3,9% против. 1,7% с плацебо). Лихорадка (2,8% против. 1,4% с плацебо) и озноб (1,8% против. 0,7% с плацебо) также сообщалось. Показатель отсева, связанный с терапией, составил 3,5%, а показатель отсева, связанный с терапией плацебо, составил 2,7%. Неблагоприятный опыт применения терконазола, наиболее часто вызывающий прекращение, был жгучим (2,5% против. 1,4% с плацебо) и зуд (1,8% против. 1,4% с плацебо).
Постмаркетинговый опыт
Следующие побочные реакции были впервые выявлены во время постмаркетингового опыта с TERAZOL®. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от населения неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.
Общие сведения: Астения, гриппоподобные заболевания, состоящие из нескольких перечисленных реакций, включая лихорадку и озноб, тошноту, рвоту, миалгию, артралгию, недомогание
Иммунный: Гиперчувствительность, анафилаксия, отек лица
Нервный: Головокружение
Респираторный: Бронхоспазм
Кожа: Сыпь, токсический эпидермальный некролиз, крапивница
До настоящего времени передозировка терконазола у людей не поступала. У крысы было обнаружено, что значения LD 50 для перорального применения составляют 1741 и 849 мг / кг для мужчины и женщины соответственно. Устные значения LD 50 для самцов и самок собак были @ 1280 и ≥ 640 мг / кг соответственно.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу