Daktarin

Для лечения микотических инфекций кожи и ногтей и суперинфекций, вызванных грамположительными бактериями.

Для местного лечения вульвовагинального кандидоза и суперинфекций, вызванных грамположительными бактериями.

Для лечения вагинальных дрожжевых инфекций и облегчения внешнего зуда и раздражения вульвы, связанных с дрожжевой инфекцией. Если у вас есть какие-либо или все симптомы дрожжевой инфекции (вагинальный зуд, жжение, выделения) и если когда-то в прошлом ваш врач сказал вам, что эти симптомы вызваны дрожжевой инфекцией, то вагинальный крем миконазол нитрат должен работать на вас. Однако если у вас никогда раньше не было этих симптомов, вам следует обратиться к врачу перед использованием вагинального крема с нитратом миконазола. ВАГИНАЛЬНЫЙ КРЕМ МИКОНАЗОЛ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ВАГИНАЛЬНЫХ ДРОЖЖЕВЫХ ИНФЕКЦИЙ И ДЛЯ ОБЛЕГЧЕНИЯ ВНЕШНЕГО ЗУДА И РАЗДРАЖЕНИЯ ВУЛЬВЫ, СВЯЗАННЫХ С ДРОЖЖЕВОЙ ИНФЕКЦИЕЙ. ОН НЕ ЛЕЧИТ ДРУГИЕ ИНФЕКЦИИ ИЛИ ВНЕШНИЙ ЗУД И РАЗДРАЖЕНИЕ, ВЫЗВАННЫЕ ДРУГИМИ ПРИЧИНАМИ, КРОМЕ ДРОЖЖЕВЫХ ИНФЕКЦИЙ. ЭТО НЕ ПРЕДОТВРАЩАЕТ БЕРЕМЕННОСТЬ.

Способ введения: Кожное применение.

Рекомендуемая дозировка:

Для всех возрастов:

Грибковые инфекции кожи: Нанесите немного крема на пораженные участки два раза в день. Втирайте крем в кожу пальцем, пока он полностью не проникнет внутрь. Если порошок используется вместе с кремом, рекомендуется однократное ежедневное применение обоих составов. Продолжительность терапии колеблется от 2 до 6 недель в зависимости от локализации и тяжести поражения. Лечение следует продолжать не менее одной недели после исчезновения всех признаков и симптомов.

Инфекции ногтей: Наносите крем один или два раза в день на пораженные участки. Лечение следует продлить на 10 дней после исчезновения всех поражений, чтобы предотвратить рецидив.

Вагинальные капсулы Дактарина предназначены для интравагинального введения.

Взрослые (в возрасте 18 лет и старше)

Одна мягкая вагинальная капсула должна быть введена высоко во влагалище перед сном в виде разовой дозы. Лучше всего это делать в положении лежа.

Педиатрия (в возрасте до 18 лет)

Безопасность и эффективность вагинальной капсулы Дактарина у детей и подростков не изучались.

Никакой информации не предоставлено.

Никакой информации не предоставлено.

Крем Дактарин не должен вступать в контакт со слизистой оболочкой глаз.

Сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию и ангионевротический отек, во время лечения кремом Дактарин и другими местными препаратами миконазола (см. При возникновении реакции, предполагающей гиперчувствительность или раздражение, лечение следует прекратить.

Бензойная кислота (Е210) слабо раздражает кожу, глаза и слизистые оболочки.

Бутилированный гидроксианизол (Е320) может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию и ангионевротический отек, во время лечения вагинальной капсулой Дактарина и другими препаратами миконазола. При возникновении реакции, предполагающей гиперчувствительность или раздражение, лечение следует прекратить.

Соответствующая терапия показана, когда половой партнер также заражен.

Вагинальные капсулы Дактарина не окрашивают кожу или одежду.

Одновременное использование латексных презервативов или диафрагм с вагинальными противоинфекционными препаратами может снизить эффективность латексных контрацептивов. Поэтому вагинальные капсулы Дактарина не следует использовать одновременно с латексным презервативом или латексной диафрагмой.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

·Этот продукт эффективен только при лечении вагинальной инфекции, вызванной дрожжами, и при облегчении зуда и раздражения вульвы, связанных с дрожжевой инфекцией. Не используйте в глаза и не принимайте внутрь.

·Не используйте вагинальный крем с нитратом миконазола, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов. Кроме того, если они возникают при использовании вагинального крема с нитратом миконазола, ОСТАНОВКА использование продукта и немедленно обратитесь к врачу. У вас может быть более серьезная болезнь.

Лихорадка (Выше 100°ф перорально)

Боль в нижней части живота, спине или плече.  Вагинальные выделения, которые плохо пахнут

· Если нет улучшения или если инфекция ухудшается в течение 3 дней, или полное облегчение не ощущается в течение 7 дней, или ваши симптомы возвращаются в течение двух месяцев, то у вас может быть что-то другое, чем дрожжевая инфекция. Вам следует проконсультироваться с врачом.

· Если вы, возможно, подверглись воздействию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус, вызывающий СПИД) и теперь страдаете рецидивирующими вагинальными инфекциями, особенно инфекциями, которые не легко проходят при правильном лечении, немедленно обратитесь к врачу, чтобы определить причину ваших симптомов и получить надлежащую медицинскую помощь. 

· Минеральное масло может ослабить латекс в презервативах или диафрагмах. Этот крем содержит минеральное масло. Не полагайтесь на презервативы или диафрагмы для предотвращения венерических заболеваний или беременности при использовании вагинального крема с нитратом миконазола.

· Не используйте тампоны во время приема этого лекарства.

· Не применять девочкам младше 12 лет. 

· Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, не используйте этот продукт, кроме как под наблюдением врача. 

· Храните это и все лекарства в недоступном для детей месте. 

· В случае случайного проглатывания немедленно обратитесь за профессиональной помощью или обратитесь в токсикологический центр.

ВАЖНЫЙ: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ, ЕСЛИ КОРОБКА БЫЛА ОТКРЫТА. ОТВЕРСТИЕ ТРУБКИ ДОЛЖНО БЫТЬ ГЕРМЕТИЧНО ЗАКРЫТО. ЕСЛИ УПЛОТНЕНИЕ БЫЛО ПРОКОЛОТО ИЛИ НЕ ВИДНО, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЕГО. ВЕРНИТЕ ТОВАР В МАГАЗИН, ГДЕ ВЫ ЕГО КУПИЛИ.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

НЕ ПОСТАВЛЯЕТСЯ

Не имеет значения.

Никто не знает.

Побочные лекарственные реакции, зарегистрированные 834 среди пациентов, получавших миконазол нитрат 2% крем (п=426) и/или плацебо крем-основу-я группа (N=408) в 21 двойном слепом клиническом исследовании, представлены в таблице 1 ниже. Кроме того, в таблицу 1 включены нежелательные лекарственные реакции из спонтанных сообщений во время всемирного постмаркетингового опыта применения Дактарина, которые соответствуют пороговым критериям. Неблагоприятные лекарственные реакции ранжируются по частоте, используя следующую конвенцию:

Очень часто >1/10

Общие >1/100 и <1/10

Нечасто >1/1 000 и <1/100

Редкие >1/10 000 и <1/1 000

Очень редко <1/10 000, включая единичные сообщения

Побочные реакции, полученные в результате клинических исследований и постмаркетингового наблюдения, представлены по категориям частоты, основанным на частоте встречаемости в клинических испытаниях или эпидемиологических исследованиях, когда они известны.

Таблица 1: Побочные реакции, описанные в клинических испытаниях и постмаркетинговом опыте

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозрительных побочных реакциях после получения разрешения на применение лекарственного средства. Это позволяет постоянно контролировать баланс пользы/риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозрительных побочных реакциях по схеме Желтой карточки по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Безопасность Дактарина была оценена в общей сложности у 537 женщин с микробиологически подтвержденным кандидозом и симптомами (например, вульвовагинальный зуд, жжение/раздражение) или признаками эритемы вульвы, отека, экскориации или вагинальной эритемы или отека, которые участвовали в 2 однократных слепых клинических испытаниях. Испытуемых лечили миконазолом интравагинально, случайным образом назначая либо одну капсулу по 1200 мг, либо 7-дневное применение 2% вагинального крема. Побочные реакции, о которых сообщили >1% пациентов, получавших Дактарин в этих исследованиях, приведены в таблице 1.

В таблице частоты приведены в соответствии со следующим соглашением:

Таблица 1. Побочные реакции, о которых сообщили пациенты, получавшие Дактарин, в 2 Одиночных слепых клинических испытаниях

В ходе клинических испытаний сообщалось о ряде дополнительных реакций, таких как: выделения из влагалища, вагинальное кровотечение, вагинальная боль, головная боль, дизурия, инфекция мочевыводящих путей, боль в животе, розацеа, отек лица и тошнота. Однако из-за замысла этих исследований окончательная причинно-следственная связь установить не удалось.

Таблица 2. Побочные реакции, Выявленные Во Время Постмаркетингового Опыта применения Дактарина, по Категориям Частоты Оцениваются по Частоте Спонтанных Сообщений

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозрительных побочных реакциях после получения разрешения на применение лекарственного средства. Это позволяет постоянно контролировать баланс пользы/риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозрительных побочных реакциях по схеме Желтой карточки по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

При использовании вагинального крема с нитратом миконазола были зарегистрированы следующие побочные эффекты: временное усиление жжения, зуда и/или раздражения при введении крема. Также сообщалось о спазмах в животе, головных болях, крапивнице и кожной сыпи. Если что-либо из этого произойдет, прекратите использовать вагинальный крем с нитратом миконазола и обратитесь к врачу.

Фармакотерапевтическая классификация: (Противогрибковые средства для дерматологического/местного применения, производное имидазола) Код АТХ : D01A C02.

Нитрат миконазола является имидазольным противогрибковым средством и может действовать, препятствуя проницаемости клеточной мембраны грибка. Он обладает широким противогрибковым спектром и обладает некоторой антибактериальной активностью.

Фармакотерапевтическая группа :

(Антиинфекционные и антисептические средства, кроме комбинации с кортикостероидами, производными имидазола)

Код АТХ: G01A Ф04

Миконазол-синтетическое имидазольное противогрибковое средство с широким спектром действия в отношении патогенных грибов (в том числе дрожжей и дерматофитов) и грамположительных бактерий (стафилококков и стрептококков). Миконазол сочетает в себе мощную противогрибковую активность против обычных дерматофитов и дрожжей с антибактериальной активностью против некоторых грамположительных бацилл и кокков.

Миконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране, что приводит к некрозу грибковых клеток.

В целом миконазол оказывает очень быстрое действие на зуд, симптом, который часто сопровождает дерматофитные и дрожжевые инфекции.

Поглощение: При местном применении нитрата миконазола абсорбция через кожу или слизистые оболочки незначительна.

Распределение: Всасываемый миконазол связывается с белками плазмы (88,2%) и эритроцитами (10,6%).

Метаболизм и экскреция: Небольшое количество миконазола, которое всасывается, выводится преимущественно с калом как в неизмененном виде, так и в виде метаболитов.

После того, как капсула была введена во влагалище, внешняя оболочка быстро распадается, и активная суспензия почти мгновенно высвобождается.

Поглощение: Миконазол сохраняется во влагалище до 72 часов после однократного приема. Системная абсорбция миконазола после интравагинального введения ограничена, при этом биодоступность составляет 1-2% после интравагинального введения дозы 1200 мг. У некоторых пациентов концентрация миконазола в плазме крови измеряется в течение 2 часов после введения, а максимальные уровни наблюдаются через 12-24 часа после введения. После этого концентрация в плазме крови медленно снижалась и все еще была измерима у большинства испытуемых через 96 часов после приема дозы. Вторая доза, введенная через 48 часов, привела к профилю плазмы, аналогичному профилю первой дозы

Распределение: Всасываемый миконазол связывается с белками плазмы (88,2%) и эритроцитами (10,6%).

Метаболизм и экскреция Небольшое количество миконазола, которое всасывается, выводится преимущественно с калом как в неизмененном виде, так и в виде метаболитов в течение четырех дней после введения. Меньшие количества неизмененного препарата и метаболитов также появляются в моче. Кажущийся период полувыведения составляет от 15 до 49 часов у большинства пациентов и, вероятно, отражает как всасывание из места применения, так и метаболизм/выведение препарата.

Симптомы

Кожное применение: Чрезмерное применение может привести к раздражению кожи, которое обычно исчезает после прекращения терапии.

Лечение

Крем Дактарин предназначен для кожного применения, а не для перорального. При случайном проглатывании большого количества продукта используйте соответствующую поддерживающую терапию

Симптомы

Вагинальные капсулы Дактарин предназначены для местного применения, а не для перорального применения. В случае случайного проглатывания никаких проблем не ожидается.

Лечение

В случае случайного проглатывания больших количеств следует применять соответствующую поддерживающую терапию.

Никакой информации не предоставлено.

Доклинические данные не выявили особой опасности для человека, основанной на традиционных исследованиях местного раздражения, однократной и многократной токсичности дозы, генотоксичности и токсичности для репродукции.

Доклинические данные не выявили особой опасности для человека, основанной на исследованиях местного раздражения, однократной и многократной токсичности дозы, генотоксичности и токсичности для репродукции.

Непригодный.

Никто не знает.

Никаких особых требований.

Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Никаких особых требований.