Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 17.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
TERAZOLE & reg; 7 (терконазол) вагинальный крем 0,4%, TERAZOL® 3 (терконазол) вагинальный крем 0,8% и TERAZOL® 3 (терконазол) вагинальные суппозитории 80 мг показаны для местного лечения кандидоза вульвовагинального канала (монилиаз). Поскольку эти продукты эффективны только при вульвовагините, вызванном родом Candida, диагноз должен быть подтвержден ABSTRACTS и / или культурами.
TERAZOL® 7 (терконазол) вагинальный крем 0,4%
Полный аппликатор (5 г) вагинального крема TERAZOL® 7 (20 мг терконазола) следует вводить интравагинально один раз в день перед сном в течение семи дней подряд.
TERAZOL® 3 (терконазол) вагинальный крем 0,8%
Полный аппликатор (5 г) вагинального крема TERAZOL® 3 (40 мг терконазола) следует вводить интравагинально один раз в день перед сном в течение трех дней подряд.
TERAZOL® 3 (терконазол) вагинальные суппозитории 80 мг
Вагинальные суппозитории TERAZOL® 3 (терконазол 80 мг) следует вводить интравагинально один раз в день перед сном в течение трех дней подряд.
Прежде чем назначать дальнейший курс терапии, диагноз должен быть подтвержден снова клеветой и / или культурами и другими патогенами, которые обычно связаны с вульвовагинитом. Терапевтический эффект этих продуктов не зависит от менструации.
Пациенты, о которых известно, что они гиперчувствительны к терконазолу или любому из компонентов крема или суппозиториев.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Анафилаксия и токсический эпидермальный некролиз были зарегистрированы во время терапии терконазолом. TERAZOLE & reg; Терапия должна быть прекращена, если развивается анафилаксия или токсический эпидермальный некролиз.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
генеральный
Прекратите использование и не снимайте с терконазолом, если во время использования сообщается о сенсибилизации, раздражении, лихорадке, ознобе или гриппоподобных симптомах.
Основа, содержащаяся в упругом составе, может взаимодействовать с определенными резиновыми или латексными продуктами, например,. те, которые используются в вагинальных противозачаточных диафрагмах, поэтому одновременное использование не рекомендуется.
Лабораторные тесты
Если нет ответа на терконазол, следует повторить соответствующие микробиологические исследования (стандартный мазок KOH и / или культуры), чтобы подтвердить диагноз и исключить другие патогены.
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Канцерогенез
Исследования по определению канцерогенного потенциала терконазола не проводились.
Мутагенность
Терконазол не был мутагенным, когда это было in vitro для индукции микробных точечных мутаций (тест Эймса) или для индукции клеточной трансформации или in vivo для хромосомных разрывов (микроядерный тест) или доминирующих летальных мутаций в клетках микробов мыши.
Нарушение рождаемости
Плодородие не было затронуто, когда самкам терконазола вводили перорально до 40 мг / кг / день в течение трех месяцев.
Беременность
Тератогенные эффекты
Беременность категории С
Не было никаких доказательств тератогенности, если терконазол вводили перорально до 40 мг / кг / день (25x рекомендуемая интравагинальная доза суппозиторного препарата для человека, 50x рекомендуемая интравагинальная доза для человека 0,8% вагинального состава крема и 100x интравагинальная доза для человека 0,4% вагинального состава крема) у крыс или 20 мг / кг / день у кроликов или подкожно до 20 мг / кг / день у крыс.
Дозировки в дозе или ниже 10 мг / кг / день не вызывали эмбриотоксичности; у крыс, однако, окостенение плода было отложено до 10 мг / кг / день. Были некоторые признаки эмбриотоксичности у кроликов и крыс в дозе 20-40 мг / кг. У крыс это отражалось на уменьшении размера помета и количестве жизнеспособных молодых и сокращенных животных плода. Произошла также задержка окостенения и увеличение частоты появления вариантов скелета.
Доза без эффекта 10 мг / кг / день привела к среднему пиковому уровню терконазола в плазме 0,176 мкг / мл у беременных крыс, это в 44 раза превышает средний пиковый уровень в плазме (0) превышает 004 мкг / мл) 0,4% вагинальный крем у нормальных субъектов после интравагинального введения терконазола, 30-кратный средний пиковый уровень в плазме (0,006 мкг / мл) у нормальных субъектов после интравагинального введения терконазола 0,8% вагинального крема и в 17 раз выше среднего пикового уровня в плазме (0,010 мкг / мл) у нормальных субъектов после интравагинального введения терконазола 80 мг вагинальных суппозиториев. Эта оценка безопасности не учитывает возможного воздействия на плод путем прямой передачи к терконазолу из раздраженного влагалища путем диффузии через мембраны околоплодных вод.
Поскольку терконазол всасывается из влагалища человека, его не следует использовать в первом триместре беременности, если врач не считает это необходимым для благополучия пациента.
Кормящие матери
Неизвестно, из организма ли этот препарат в грудном молоке. Исследования на животных показали, что потомство крыс, подвергшееся воздействию молочных (40 мг / кг / перорально) плотин, показало снижение выживаемости в течение первых послеродовых дней, но общий вес и увеличение веса щенков были сопоставимы или больше, чем контроль на протяжении всего лактация. Потому что многие лекарства выделяются с грудным молоком и из-за возможных побочных эффектов у грудных детей от терконазола, должно быть принято решение о том, прекратить ли грудное вскармливание или прекратить прием лекарства, принимая во внимание важность лекарства для матери.
Педиатрическое использование
Безопасность и эффективность у детей не установлены.
Гериатрическое применение
Клинические испытания с TERAZOL® не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируете ли вы иначе, чем более молодые. Другие зарегистрированные клинические переживания не обнаружили различий в реакциях между пожилыми и более молодыми пациентами.
Клинические исследования
TERAZOL® 7 (терконазол) вагинальный крем 0,4%
Во время контролируемых клинических испытаний в Соединенных Штатах 521 пациент с кандидозом вульвовагинальной области лечился терконазолом..4% вагинальный крем. На основании сравнительного анализа с плацебо побочные эффекты, которые, скорее всего, связаны с терконазолом..4% вагинальный крем был головной болью (26% против. 17% с плацебо) и боль в теле (2,1% против. 0% с плацебо). Вулво-вагинальное жжение (5,2%), зуд (2,3%) или раздражение (3,1%) встречались реже с терконазолом..4% вагинальный крем, чем плацебо с носителем. Лихорадка (1,7% против. 0,5% с плацебо) и озноб (0,4% против. 0,0% с плацебо) также сообщалось. Мошенничество с отсевом из терапии 1,9%. Наиболее распространенным лекарственным средством с терконазолом, которое привело к отлучению от груди, был вульвовагинальный зуд (0,6%), который был ниже, чем частота плацебо (0,9%).
TERAZOL® 3 (терконазол) вагинальный крем 0,8%
Во время контролируемых клинических испытаний в Соединенных Штатах пациенты с кандидозом вульвовагинальной кислоты получали терконазол..8% вагинальный крем на три дня. На основании сравнительного анализа с плацебо и стандартным агентом, побочные эффекты, которые считаются наиболее вероятными, связаны с терконазолом..8% вагинальный крем был головной болью (21% против. 16% с плацебо) и дисменорея (6% против. 2% для плацебо). Генитальные жалобы в целом и жжение и зуд в частности были менее распространены в терконазоле..8% вагинальный крем 3 дня (5% против. 6% -9% с плацебо). Другими нежелательными случаями с 0,8% вагинального крема с терконазолом были боли в животе (3,4% против. 1% с плацебо) и лихорадка (1% против. 0,3% с плацебо). Мошенничество с отсевом из терапии 2,0% для терконазола 0,8% вагинального крема. Наиболее распространенным опытом применения лекарств, приводящим к прекращению терапии, был вульвовагинальный зуд, 0,7% в группе с терконазолом 0,8% вагинального крема и 0,3% в группе плацебо.
TERAZOL® 3 (терконазол) вагинальные суппозитории 80 мг
Во время контролируемых клинических испытаний в Соединенных Штатах 284 пациента с кандидозом вульвовагинальной кислоты получали 80 мг вагинальных суппозиториев с терконазолом. На основании сравнительного анализа с плацебо (295 пациентов) побочными эффектами, которые считались побочными эффектами, наиболее вероятно связанными с 80 мг вагинальных суппозиториев терконазола, были головная боль (30,3% против. 20,7% с плацебо) и боль в женских половых органах (4,2% против. 0,7% тех, кто с плацебо). Побочные эффекты, о которых сообщалось, но не отличались значительно от плацебо в статистическом выражении (15,2% против. 11,2% с плацебо) и боль в теле (3,9% против. 1,7% тех, кто с плацебо). Лихорадка (2,8% против. 1,4% с плацебо) и озноб (1,8% против. 0,7% с плацебо) также сообщалось. Мошенничество с отсевом из-за терапии 3,5% и мошенничество с отсевом из-за плацебо 2,7%. Неблагоприятный опыт применения терконазола, который чаще всего приводил к отлучению от груди, горел (2,5% против. 1,4% с плацебо) и зуд (1,8% против. 1,4% тех, кто с плацебо).
Опыт после маркетинга
Следующие побочные эффекты были впервые выявлены во время постмаркетингового опыта с TERAZOL®. Поскольку об этих реакциях добровольно сообщают представители населения неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить вашу частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.
генеральный: Астения, гриппоподобное расстройство, состоящее из нескольких перечисленных реакций, включая жар и озноб, тошноту, рвоту, миалгию, артралгию, недомогание
Иммунный: Гиперчувствительность, анафилаксия, отек лица
Нервный: Головокружение
Респираторный : Бронхоспазм
Кожа: Сыпь, токсический эпидермальный некролиз, крапивница
передозировка терконазола у людей не поступало. У крыс было обнаружено, что значения LD 50 для перорального применения составляют около 1741 и 849 мг / кг для мужчин и женщин соответственно. Устные значения LD 50 для самцов и самок собак были @ </ FONT> 1280 или. & Ge; 640 мг / кг.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу