Состав:
Страница осмотрена фармацевтом Олейник Елизаветой Ивановной Последнее обновление 30.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Volibris 5 мг показан для лечения идиопатической («первичной») легочной артериальной гипертензии (IPAH) и легочной артериальной гипертензии (PAH), связанной с заболеванием соединительной ткани, у пациентов с симптомами ВОЗ функционального класса II или III. В Соединенных Штатах Америки Volibris 5 мг также показан в сочетании с тадалафилом для снижения риска прогрессирования заболевания и госпитализации для ухудшения ЛАГ, а также для улучшения физической способности. (Группа ВОЗ 1 Легочная артериальная гипертензия;)
Volibris 5 мг предотвращает утолщение кровеносных сосудов, особенно в легких и сердце. Volibris 5 мг также снижает артериальное давление в легких, помогая вашему сердцу более эффективно перекачивать кровь.
Volibris 5 мг используется для лечения легочной артериальной гипертонии (ПАУ). Это улучшает вашу способность к тренировкам и предотвращает ухудшение состояния.
Volibris 5 мг доступен только в рамках специальной программы под названием LEAP (Volibris 5 мг Education and Access Program). Вы должны быть зарегистрированы в программе и подписать соглашения, чтобы использовать контроль над рождаемостью и пройти беременность и анализ крови в соответствии с требованиями программы. Внимательно прочитайте все программные брошюры и соглашения.
Volibris 5 мг также может использоваться для целей, не перечисленных в этом руководстве по лечению.
Дозировка для взрослых
Начать лечение в дозе 5 мг один раз в день, с тадалафилом или без него 20 мг один раз в день. С 4-недельными интервалами можно увеличить дозу Volibris 5 мг или тадалафила при необходимости и переносить до Volibris 5 мг 10 мг или тадалафила 40 мг.
Не разбивайте, не раздавливайте и не жуйте таблетки.
Тестирование на беременность у женщин репродуктивного потенциала
Инициировать лечение Volibris 5 мг у женщин с репродуктивным потенциалом только после отрицательного теста на беременность. Получите ежемесячные тесты на беременность во время лечения.
Как поставляется
Дозировка форм и сильных сторон
Таблетки, покрытые оболочкой 5 и 10 мг, для перорального приема
- Каждая таблетка по 5 мг имеет квадратную выпуклость, бледно-розовый цвет, с «5» на одной стороне и «GSI» на другой.
- Каждая таблетка по 10 мг имеет овальную выпуклость, темно-розовый, с «10» на одной стороне и «GSI» на другой.
Хранение и обработка
Таблетки, покрытые оболочкой Volibris 5 мг, поставляются следующим образом:
Сила таблетки | Конфигурация пакета | НДЦ №. | Описание планшета; Разбитый на планшете; Размер |
5 мг | 30 штук блистер | 61958-0801-2 | Квадратный выпуклый; бледно-розовый; «5» на стороне 1 и «GSI» на стороне 2; Площадь 6,6 мм |
Бутылка 30 штук | 61958-0801-1 | ||
10 штук блистер | 61958-0801-3 | ||
Бутылка на 10 штук | 61958-0801-5 | ||
10 мг | 30 штук блистер | 61958-0802-2 | Овальная выпуклая; темно-розовый; «10» на стороне 1 и «GSI» на стороне 2; Овал 9,8 мм х 4,9 мм |
Бутылка 30 штук | 61958-0802-1 | ||
10 штук блистер | 61958-0802-3 | ||
Бутылка на 10 штук | 61958-0802-5 |
Хранить при 25 ° C (77 ° F); экскурсии разрешены до 15–30 ° C (59–86 ° F). Храните Volibris 5 мг в оригинальной упаковке.
Gilead Sciences, Inc.Фостер Сити, Калифорния 94404. Пересмотрено: октябрь 2015 г
Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Volibris 5 мг?
Volibris 5 мг может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать врожденные дефекты. Не используйте, если вы беременны.
Если вы женщина с детородным потенциалом, вам необходимо пройти отрицательный тест на беременность, прежде чем начать лечение Volibris 5 мг. Вы также будете проходить повторные проверки каждый месяц во время лечения.
Вам потребуется использовать две формы контроля над рождаемостью предотвратить беременность во время лечения и в течение не менее 1 месяца после окончания лечения. Если у вас была перевязка маточных труб или вы используете медную ВМС, вам не нужно будет использовать вторую форму контроля рождаемости.
Не прекращайте принимать Volibris 5 мг, не поговорив сначала с врачом. Возможно, вам придется использовать все меньше и меньше, прежде чем полностью прекратить прием лекарств.
Volibris 5 мг доступен только в рамках специальной программы под названием LEAP (Volibris 5 мг Education and Access Program). Вы должны быть зарегистрированы в программе и подписать соглашения, чтобы использовать контроль над рождаемостью и пройти беременность и анализ крови в соответствии с требованиями программы. Внимательно прочитайте все программные брошюры и соглашения.
Используйте Volibris 5 мг по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.
- Volibris 5 мг поставляется с дополнительным информационным листом для пациентов, который называется «Руководство по лекарствам». Прочитайте это внимательно. Читайте это снова каждый раз, когда вы получаете Volibris 5 мг пополнения.
- Принимайте Volibris 5 мг внутрь с пищей или без нее.
- Ласточка Volibris 5 мг целиком. Не ломайте, не разбивайте, не раздавливайте и не жуйте перед глотанием.
- Принимайте Volibris 5 мг по регулярному графику, чтобы получить максимальную выгоду от этого. Прием Volibris 5 мг в одно и то же время каждый день поможет вам не забыть принять его.
- Продолжайте принимать Volibris 5 мг, даже если вы чувствуете себя хорошо. Не пропустите ни одной дозы.
- Если вы пропустите дозу Volibris 5 мг, примите ее как можно скорее. Если время для следующей дозы почти пришло, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы одновременно.
Задайте своему врачу любые вопросы о том, как использовать Volibris 5 мг.
Существуют как конкретные, так и общие применения препарата или лекарства. Лекарство может быть использовано для предотвращения заболевания, лечения заболевания в течение определенного периода или лечения заболевания. Он также может быть использован для лечения конкретного симптома заболевания. Использование препарата зависит от формы, которую принимает пациент. Это может быть более полезным в форме инъекции или иногда в форме таблетки. Препарат может быть использован для одного тревожного симптома или опасного для жизни состояния. Хотя некоторые лекарства можно прекратить через несколько дней, некоторые лекарства необходимо продолжать в течение длительного периода времени, чтобы получить от них пользу.Volibris 5 мг используется для лечения легочной артериальной гипертонии, состояния, при котором артериальное давление повышается из-за сужения артерий, снабжающих кровь из сердца в легкие.
Смотрите также:
Какие другие лекарства повлияют на Volibris 5 мг?
Совместное введение нескольких доз Volibris 5 мг и циклоспорина привело к приблизительно 2-кратному увеличению воздействия Volibris 5 мг у здоровых добровольцев; следовательно, ограничьте дозу Volibris от 5 до 5 мг один раз в день при одновременном назначении с циклоспорином.
Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Volibris 5 мг?
Клинически значимые побочные реакции, которые появляются в других разделах маркировки, включают:
- Эмбрио-фетальная токсичность
- Сохранение жидкости
- Легочная отек с PVOD
- Уменьшено количество сперматозоидов
- Гематологические изменения
Опыт клинических испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Данные по безопасности для Volibris 5 мг представлены в двух 12-недельных плацебо-контролируемых исследованиях (ARIES-1 и ARIES-2) у пациентов с легочной артериальной гипертензией (PAH) и в одном рандомизированном двойном слепом исследовании с активным контролем у 605 пациентов. с ЛАГ (AMBITION), сравнивая Volibris 5 мг плюс тадалафил с Volibris 5 мг или только тадалафил. Воздействие Volibris 5 мг в этих исследованиях варьировалось от 1 дня до 4 лет (N = 357 в течение не менее 6 месяцев и N = 279 в течение не менее 1 года).
В ARIES-1 и ARIES-2 в общей сложности 261 пациент получал Volibris 5 мг в дозах 2,5, 5 или 10 мг один раз в день, а 132 пациента получали плацебо. Побочные реакции, которые произошли у> 3% больше пациентов, получавших Volibris 5 мг, чем получавших плацебо, показаны в таблице 1.
Таблица 1: Неблагоприятные реакции с скорректированными с плацебо показателями> 3% в ОВЕН-1 и ОВЕН-2
Неблагоприятная реакция | Плацебо (N = 132) | Volibris 5 мг (N = 261) | |
n (%) | n (%) | Плацебо-скорректированный (%) | |
Периферический отек | 14 (11) | 45 (17) | 6 |
Застой носа | 2 (2) | 15 (6) | 4 |
Синусит | 0 (0) | 8 (3) | 3 |
Промывка | 1 (1) | 10 (4) | 3 |
Большинство побочных реакций лекарств были легкими или умеренными, и только заложенность носа зависела от дозы.
Немногие заметные различия в частоте побочных реакций наблюдались у пациентов по возрасту или полу. Периферический отек был аналогичным у более молодых пациентов (<65 лет), получавших Volibris 5 мг (14%; 29/205) или плацебо (13%; 13/104), и был выше у пожилых пациентов (≥ 65 лет), получавших Volibris 5 мг ( 29%; 16/56) по сравнению с плацебо (4%;. Результаты такого анализа подгрупп должны интерпретироваться осторожно.
Частота прекращения лечения из-за нежелательных явлений, отличных от связанных с ЛАГ, во время клинических испытаний у пациентов с ЛАГ была одинаковой для 5 мг Volibris (2%; 5/261 пациент) и плацебо (2%; 3/132 пациента). Частота пациентов с серьезными побочными эффектами, отличными от тех, которые связаны с ЛАГ, во время клинических испытаний у пациентов с ЛАГ была одинаковой для плацебо (7%; 9/132 пациентов) и для Volibris 5 мг (5%; 13/261 пациентов).
В течение 12-недельных контролируемых клинических испытаний частота повышений аминотрансферазы> 3-х верхних пределов нормы (ULN) составляла 0% на Volibris 5 мг и 2,3% на плацебо. На практике случаи повреждения печени должны быть тщательно оценены на предмет причины.
Комбинированное использование с тадалафилом
Среднее воздействие Volibris 5 мг + тадалафил в исследовании AMBITION составило 78,7 недели. Побочные реакции, которые произошли у> 5% большего числа пациентов, получавших Volibris 5 мг + тадалафил, чем получавшие Volibris 5 мг или монотерапию тадалафилом в AMBITION, показаны в таблице 2.
Таблица 2: Неблагоприятные реакции, о которых сообщалось чаще (> 5%) на Volibris 5 мг + Tadalafil tanon Volibris 5 мг или монотерапия Tadalafil (ITT) в AMBITION
Неблагоприятные реакции | Volibris 5 мг + комбинированная терапия тадалафилом (N = 302) n (%) | Volibris 5 мг Монотерапия (N = 152) n (%) | Тадалафил Монотерапия (N = 151) n (%) |
Периферический отек | 135 (45%) | 58 (38%) | 43 (28%) |
Головная боль | 125 (41%) | 51 (34%) | 53 (35%) |
Застой носа | 58 (19%) | 25 (16%) | 17 (11%) |
Кашель | 53 (18%) | 20 (13%) | 24 (16%) |
Анемия | 44 (15%) | 11 (7%) | 17 (11%) |
Диспепсия | 32 (11%) | 5 (3%) | 18 (12%) |
Бронхит | 31 (10%) | 6 (4%) | 13 (9%) |
Периферический отек был более частым при комбинированной терапии; однако заметных различий в частоте периферических отеков у пожилых пациентов (≥ 65 лет) не наблюдалось по сравнению с более молодыми пациентами (<65 лет) при комбинированной терапии (44% против. 45%) или монотерапия Volibris 5 мг (37% против. 39%) в АМБИЦИИ .
Прекращение лечения из-за нежелательных явлений во время рандомизированного лечения было одинаковым для разных групп лечения: 16% для Volibris 5 мг + тадалафил, 14% только для Volibris 5 мг и 13% только для тадалафила.
Использование у пациентов с антагонистом рецептора эндотелина (ERA), связанным с аномалиями сыворотки печени
В неконтролируемом открытом исследовании 36 пациентов, которые ранее прекратили антагонисты рецепторов эндотелина (ERA: бозентан, исследуемый препарат или оба) из-за повышения аминотрансферазы> 3 x ULN, получали Volibris 5 мг. Предыдущие повышения были преимущественно умеренными, с 64% высот ALT <5 x ULN, но у 9 пациентов были повышения> 8 х ULN. Восемь пациентов были повторно связаны с бозентаном и / или исследуемой ЭРА, и у всех восьми были рецидивы аномалий аминотрансферазы, которые требовали прекращения терапии ЭРА. Все пациенты должны были иметь нормальные уровни аминотрансферазы при поступлении в это исследование. Двадцать пять из 36 пациентов также получали терапию ингибиторами простаноида и / или фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5). Два пациента прекратили рано (включая одного из пациентов с предшествующим повышением 8 х ULN). Из оставшихся 34 пациентов один пациент испытал легкое повышение аминотрансферазы через 12 недель на Volibris 5 мг 5 мг, которое разрешалось с уменьшением дозы до 2,5 мг, и это не повторялось с последующими эскалациями до 10 мг. При среднем наблюдении в течение 13 месяцев и при 50% пациентов, увеличивающих дозу Volibris от 5 до 10 мг, ни один пациент не был прекращен при повышении аминотрансферазы. Хотя неконтролируемый дизайн исследования не дает информации о том, что произошло бы при повторном введении ранее использованных ЭРА, или показывает, что 5 мг Volibris привели к меньшему повышению аминотрансферазы, чем было бы видно с этими препаратами, исследование показывает, что Volibris 5 мг можно попробовать у пациентов, которые испытали бессимптомное повышение аминотрансферазы на других ERA после того, как уровни аминотрансферазы вернулись к норме.
Опыт постмаркетинга
Следующие побочные реакции были выявлены во время использования Volibris 5 мг после одобрения. Поскольку об этих реакциях сообщалось добровольно от населения неопределенного размера, невозможно надежно оценить частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков: анемия, требующая переливания сердечной недостаточности (связанная с задержкой жидкости), симптоматическая гипотензия и гиперчувствительность ( например.ангионевротический отек, сыпь).
Повышение аминотрансфераз печени (ALT, AST) было зарегистрировано при использовании Volibris 5 мг; в большинстве случаев могут быть выявлены альтернативные причины повреждения печени (сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, гепатит, употребление алкоголя, гепатотоксичные препараты). Другие антагонисты рецепторов эндотелина были связаны с повышением аминотрансфераз, гепатотоксичностью и случаями печеночной недостаточности.
Volibris 5 мг является перорально активным селективным антагонистом рецептора эндотелина типа A, показанным для лечения легочной артериальной гипертонии. Он одобрен в Европе, Канаде и Соединенных Штатах для использования в качестве единого агента для улучшения физической способности и задержки клинического ухудшения. Кроме того, он одобрен в Соединенных Штатах для использования в сочетании с тадалафилом для снижения риска прогрессирования заболевания, госпитализации и улучшения физической способности. Исследования, устанавливающие эффективность Volibris 5 мг, включали пациентов с идиопатической или наследственной легочной артериальной гипертензией и пациентов с легочной артериальной гипертензией, связанной с заболеваниями соединительной ткани. Исследуемые пациенты демонстрировали симптомы и этиологии преимущественно функционального класса ВОЗ II-III. Как антагонист рецептора эндотелина, Volibris 5 мг предотвращает сужение эндогенного эндотелинового пептида мышцами кровеносных сосудов, позволяя им расслабиться и снижать артериальное давление.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу