Состав:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 21.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Пульмонекст показан для лечения идиопатической («первичной») легочной артериальной гипертензии (IPAH) и легочной артериальной гипертензии (PAH), связанной с заболеванием соединительной ткани, у пациентов с симптомами ВОЗ функционального класса II или III. В Соединенных Штатах Америки Pulmonext также показан в комбинации с тадалафилом для снижения риска прогрессирования заболевания и госпитализации для ухудшения ЛАГ, а также для улучшения физической способности. (Группа ВОЗ 1 Легочная артериальная гипертензия;)
Pulmonext предотвращает утолщение кровеносных сосудов, особенно в легких и сердце. Pulmonext также снижает кровяное давление в легких, помогая вашему сердцу более эффективно перекачивать кровь.
Pulmonext используется для лечения легочной артериальной гипертонии (ПАУ). Это улучшает вашу способность к тренировкам и предотвращает ухудшение состояния.
Pulmonext доступен только в рамках специальной программы под названием LEAP (Программа обучения и доступа Pulmonext). Вы должны быть зарегистрированы в программе и подписать соглашения, чтобы использовать контроль над рождаемостью и пройти беременность и анализ крови в соответствии с требованиями программы. Внимательно прочитайте все программные брошюры и соглашения.
Pulmonext также может использоваться для целей, не перечисленных в этом руководстве по лечению.
Дозировка для взрослых
Начать лечение в дозе 5 мг один раз в день, с тадалафилом или без него 20 мг один раз в день. С 4-недельными интервалами можно увеличить дозу Пульмонекста или тадалафила при необходимости и переносить до Пульмонекста 10 мг или тадалафила 40 мг.
Не разбивайте, не раздавливайте и не жуйте таблетки.
Тестирование на беременность у женщин репродуктивного потенциала
Инициировать лечение Pulmonext у женщин с репродуктивным потенциалом только после отрицательного теста на беременность. Получите ежемесячные тесты на беременность во время лечения.
Как поставляется
Дозировка форм и сильных сторон
Таблетки, покрытые оболочкой 5 и 10 мг, для перорального приема
- Каждая таблетка по 5 мг имеет квадратную выпуклость, бледно-розовый цвет, с «5» на одной стороне и «GSI» на другой.
- Каждая таблетка по 10 мг имеет овальную выпуклость, темно-розовый, с «10» на одной стороне и «GSI» на другой.
Хранение и обработка
Таблетки, покрытые оболочкой Pulmonext, поставляются следующим образом:
Сила таблетки | Конфигурация пакета | НДЦ №. | Описание планшета; Разбитый на планшете; Размер |
5 мг | 30 штук блистер | 61958-0801-2 | Квадратный выпуклый; бледно-розовый; «5» на стороне 1 и «GSI» на стороне 2; Площадь 6,6 мм |
Бутылка 30 штук | 61958-0801-1 | ||
10 штук блистер | 61958-0801-3 | ||
Бутылка на 10 штук | 61958-0801-5 | ||
10 мг | 30 штук блистер | 61958-0802-2 | Овальная выпуклая; темно-розовый; «10» на стороне 1 и «GSI» на стороне 2; Овал 9,8 мм х 4,9 мм |
Бутылка 30 штук | 61958-0802-1 | ||
10 штук блистер | 61958-0802-3 | ||
Бутылка на 10 штук | 61958-0802-5 |
Хранить при 25 ° C (77 ° F); экскурсии разрешены до 15–30 ° C (59–86 ° F). Храните Pulmonext в оригинальной упаковке.
Gilead Sciences, Inc.Фостер Сити, Калифорния 94404. Пересмотрено: октябрь 2015 г
Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Pulmonext?
Pulmonext может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать врожденные дефекты. Не используйте, если вы беременны.
Если вы женщина с детородным потенциалом, вам необходимо пройти отрицательный тест на беременность, прежде чем начать лечение Pulmonext. Вы также будете проходить повторные проверки каждый месяц во время лечения.
Вам потребуется использовать две формы контроля над рождаемостью предотвратить беременность во время лечения и в течение не менее 1 месяца после окончания лечения. Если у вас была перевязка маточных труб или вы используете медную ВМС, вам не нужно будет использовать вторую форму контроля рождаемости.
Не прекращайте принимать Pulmonext без предварительной консультации с врачом. Возможно, вам придется использовать все меньше и меньше, прежде чем полностью прекратить прием лекарств.
Pulmonext доступен только в рамках специальной программы под названием LEAP (Программа обучения и доступа Pulmonext). Вы должны быть зарегистрированы в программе и подписать соглашения, чтобы использовать контроль над рождаемостью и пройти беременность и анализ крови в соответствии с требованиями программы. Внимательно прочитайте все программные брошюры и соглашения.
Используйте Pulmonext по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.
- Pulmonext поставляется с дополнительным информационным листом для пациентов, который называется «Руководство по лекарствам». Прочитайте это внимательно. Читайте это снова каждый раз, когда вы пополняете Pulmonext.
- Принимать Pulmonext внутрь с пищей или без.
- Ласточка Пульмонекст целиком. Не ломайте, не разбивайте, не раздавливайте и не жуйте перед глотанием.
- Возьмите Pulmonext по регулярному графику, чтобы получить максимальную выгоду от этого. Прием Pulmonext в одно и то же время каждый день поможет вам не забыть принять его.
- Продолжайте принимать Pulmonext, даже если вы чувствуете себя хорошо. Не пропустите ни одной дозы.
- Если вы пропустите дозу Pulmonext, примите ее как можно скорее. Если время для следующей дозы почти пришло, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы одновременно.
Задайте своему врачу любые ваши вопросы о том, как использовать Pulmonext.
Существуют как конкретные, так и общие применения препарата или лекарства. Лекарство может быть использовано для предотвращения заболевания, лечения заболевания в течение определенного периода или лечения заболевания. Он также может быть использован для лечения конкретного симптома заболевания. Использование препарата зависит от формы, которую принимает пациент. Это может быть более полезным в форме инъекции или иногда в форме таблетки. Препарат может быть использован для одного тревожного симптома или опасного для жизни состояния. Хотя некоторые лекарства можно прекратить через несколько дней, некоторые лекарства необходимо продолжать в течение длительного периода времени, чтобы получить от них пользу.Pulmonext используется для лечения легочной артериальной гипертонии, состояния, при котором артериальное давление повышается из-за сужения артерий, снабжающих кровь из сердца в легкие.
Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Pulmonext?
Клинически значимые побочные реакции, которые появляются в других разделах маркировки, включают в себя:
- Эмбрио-фетальная токсичность
- Сохранение жидкости
- Легочная отек с PVOD
- Уменьшено количество сперматозоидов
- Гематологические изменения
Опыт клинических испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Данные по безопасности для Pulmonext представлены в двух 12-недельных плацебо-контролируемых исследованиях (ARIES-1 и ARIES-2) у пациентов с легочной артериальной гипертензией (PAH) и в одном рандомизированном двойном слепом исследовании с активным контролем у 605 пациентов с ЛАГ (AMBITION) сравнивает Pulmonext плюс тадалафил с Pulmonext или тадалафил отдельно. Воздействие Pulmonext в этих исследованиях варьировалось от 1 дня до 4 лет (N = 357 в течение не менее 6 месяцев и N = 279 в течение не менее 1 года).
В ARIES-1 и ARIES-2 в общей сложности 261 пациент получал Pulmonext в дозах 2,5, 5 или 10 мг один раз в день, а 132 пациента получали плацебо. Побочные реакции, которые произошли у> 3% пациентов, получавших Pulmonext, чем получавших плацебо, показаны в таблице 1.
Таблица 1: Неблагоприятные реакции с скорректированными с плацебо показателями> 3% в ОВЕН-1 и ОВЕН-2
Неблагоприятная реакция | Плацебо (N = 132) | Pulmonext (N = 261) | |
n (%) | n (%) | Плацебо-скорректированный (%) | |
Периферический отек | 14 (11) | 45 (17) | 6 |
Застой носа | 2 (2) | 15 (6) | 4 |
Синусит | 0 (0) | 8 (3) | 3 |
Промывка | 1 (1) | 10 (4) | 3 |
Большинство побочных реакций лекарств были легкими или умеренными, и только заложенность носа зависела от дозы.
Немногие заметные различия в частоте побочных реакций наблюдались у пациентов по возрасту или полу. Периферический отек был аналогичным у более молодых пациентов (<65 лет), получавших Pulmonext (14%; 29/205) или плацебо (13%; 13/104), и был выше у пожилых пациентов (≥ 65 лет), получавших Pulmonext (29 %; 16/56) по сравнению с плацебо (4%; 1/28. Результаты такого анализа подгрупп должны интерпретироваться осторожно.
Частота прекращения лечения из-за нежелательных явлений, отличных от связанных с ЛАГ, во время клинических испытаний у пациентов с ЛАГ была одинаковой для Пульмонекста (2%; 5/261 пациент) и плацебо (2%; 3/132 пациента). Частота пациентов с серьезными побочными эффектами, отличными от тех, которые связаны с ЛАГ, во время клинических испытаний у пациентов с ЛАГ была одинаковой для плацебо (7%; 9/132 пациентов) и для пульмонекста (5%; 13/261 пациент).
В течение 12-недельных контролируемых клинических испытаний частота повышений аминотрансферазы> 3-х верхних пределов нормы (ULN) составляла 0% на Pulmonext и 2,3% на плацебо. На практике случаи повреждения печени должны быть тщательно оценены на предмет причины.
Комбинированное использование с тадалафилом
Среднее воздействие Pulmonext + тадалафил в исследовании AMBITION составило 78,7 недели. Побочные реакции, которые произошли у> 5% больше пациентов, получавших Pulmonext + тадалафил, чем получавших монотерапию Pulmonext или тадалафил в AMBITION, показаны в таблице 2.
Таблица 2: Неблагоприятные реакции, о которых сообщалось чаще (> 5%) по Pulmonext + Tadalafil tanon Pulmonext или Tadalafil Monotherapy (ITT) в AMBITION
Неблагоприятные реакции | Пульмонекст + Тадалафил Комбинированная терапия (N = 302) n (%) | Пульмонекстовая монотерапия (N = 152) n (%) | Тадалафил Монотерапия (N = 151) n (%) |
Периферический отек | 135 (45%) | 58 (38%) | 43 (28%) |
Головная боль | 125 (41%) | 51 (34%) | 53 (35%) |
Застой носа | 58 (19%) | 25 (16%) | 17 (11%) |
Кашель | 53 (18%) | 20 (13%) | 24 (16%) |
Анемия | 44 (15%) | 11 (7%) | 17 (11%) |
Диспепсия | 32 (11%) | 5 (3%) | 18 (12%) |
Бронхит | 31 (10%) | 6 (4%) | 13 (9%) |
Периферический отек был более частым при комбинированной терапии; однако заметных различий в частоте периферических отеков у пожилых пациентов (≥ 65 лет) не наблюдалось по сравнению с более молодыми пациентами (<65 лет) при комбинированной терапии (44% против. 45%) или монотерапия Pulmonext (37% против. 39%) в АМБИЦИИ .
Прекращение лечения из-за нежелательных явлений при рандомизированном лечении было одинаковым для разных групп лечения: 16% для Пульмонекста + тадалафил, 14% только для Пульмонекста и 13% только для тадалафила.
Использование у пациентов с антагонистом рецептора эндотелина (ERA), связанным с аномалиями сыворотки печени
В неконтролируемом открытом исследовании 36 пациентов, которые ранее прекратили антагонисты рецепторов эндотелина (ERA: бозентан, исследуемый препарат или оба) из-за повышения аминотрансферазы> 3 x ULN, получали Pulmonext. Предыдущие повышения были преимущественно умеренными, с 64% высот ALT <5 x ULN, но у 9 пациентов были повышения> 8 х ULN. Восемь пациентов были повторно связаны с бозентаном и / или исследуемой ЭРА, и у всех восьми были рецидивы аномалий аминотрансферазы, которые требовали прекращения терапии ЭРА. Все пациенты должны были иметь нормальные уровни аминотрансферазы при поступлении в это исследование. Двадцать пять из 36 пациентов также получали терапию ингибиторами простаноидов и / или фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Два пациента прекратили рано (включая одного из пациентов с предшествующим повышением 8 х ULN). Из оставшихся 34 пациентов один пациент испытал легкое повышение аминотрансферазы через 12 недель на Pulmonext 5 мг, которое разрешалось с уменьшением дозы до 2,5 мг, и это не повторялось с последующими эскалациями до 10 мг. При среднем наблюдении в течение 13 месяцев и при 50% пациентов, увеличивающих дозу Пульмонекста до 10 мг, ни один пациент не был прекращен при повышении аминотрансферазы. Хотя неконтролируемый дизайн исследования не дает информации о том, что произошло бы с повторным введением ранее использованных ЭРА, или показывает, что Pulmonext привел к меньшему повышению аминотрансферазы, чем было бы видно с этими препаратами, исследование показывает, что Pulmonext может быть испытан у пациентов, которые испытали бессимптомное повышение аминотрансферазы на других ERA после того, как уровни аминотрансферазы вернулись к норме.
Опыт постмаркетинга
Следующие побочные реакции были выявлены во время использования Pulmonext после утверждения. Поскольку об этих реакциях сообщалось добровольно от населения неопределенного размера, невозможно надежно оценить частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков: анемия, требующая переливания сердечной недостаточности (связанная с задержкой жидкости), симптоматическая гипотензия и гиперчувствительность ( например.ангионевротический отек, сыпь).
Повышение аминотрансфераз печени (ALT, AST) было зарегистрировано при использовании Pulmonext; в большинстве случаев могут быть выявлены альтернативные причины повреждения печени (сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, гепатит, употребление алкоголя, гепатотоксичные препараты). Другие антагонисты рецепторов эндотелина были связаны с повышением аминотрансфераз, гепатотоксичностью и случаями печеночной недостаточности.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу