Общая информация о Vaxelis

Краткие сведения

Свойство	Описание
Активные компоненты	Дифтерийный, столбнячный и коклюшный анатоксины; Инактивированные антигены полиовируса; Поверхностный антиген вируса гепатита B; Конъюгат антигена Haemophilus influenzae тип b
Форма выпуска	Адъювантированная суспензия для инъекций
Фармакологический класс	Комбинированная вакцина; Средство для активной иммунизации
Основное назначение	Профилактика (предотвращение) шести инфекционных заболеваний
Происхождение	Биологический продукт с использованием инактивированных и рекомбинантных компонентов

Что такое Вакселис: Гексавалентная комбинированная вакцина

Вакселис относится к классу средств для активной иммунизации и классифицируется как многокомпонентная комбинированная вакцина. Фармакологически этот препарат принадлежит к комбинированным вакцинам и предназначен для обеспечения одновременной защиты от шести различных инфекционных заболеваний. Определяющей характеристикой продукта является его гексавалентный состав, то есть нацеленность на предотвращение дифтерии, столбняка, коклюша (коклюшного кашля), полиомиелита, гепатита B и инвазивных заболеваний, вызываемых бактерией Haemophilus influenzae типа b (Hib). Благодаря такому объединению антигенов, Вакселис становится важным профилактическим инструментом в педиатрической практике, что клинически признано способствующим соблюдению графика прививок.

Состав и особенности: Инактивированные и рекомбинантные компоненты

Вакселис поставляется в виде готовой к применению жидкой адъювантированной суспензии для внутримышечного введения. Эта особенность отличает его от других комбинированных вакцин, требующих предварительного смешивания перед применением. Препарат является сложным биологическим продуктом, который состоит из шести отдельных иммуногенов, созданных с использованием как инактивированных, так и рекомбинантных технологий. Например, поверхностный антиген гепатита B получают с использованием передовой технологии рекомбинантной ДНК в дрожжевых клетках. Конечный продукт представляет собой неинфекционную бесклеточную смесь, в которую включены соли алюминия как адъювант для усиления защитного иммунного ответа организма.

Общее назначение: Формирование защиты от шести заболеваний

Общее назначение Вакселиса — это профилактика: подготовить иммунную систему к активной защите против шести конкретных заболеваний. Путем безопасного введения необходимых компонентов вакцина облегчает развитие иммунологической памяти и выработку направленных антител. Клинические исследования подтверждают, что эта комбинированная вакцина обладает высокой иммуногенностью ко всем своим антигенам, что приводит к формированию необходимой серопротекции против указанных инфекций. Таким образом, этот консолидированный продукт играет ключевую роль в формировании приобретенного иммунитета и обеспечении одновременного, широкого спектра профилактики заболеваний.

Какие побочные эффекты возможны при применении Vaxelis?

️ Возможные побочные реакции и сведения о безопасности

Профиль безопасности Vaxelis, шестивалентной комбинированной вакцины, установлен на основе всеобъемлющей регуляторной документации. В ней нежелательные реакции систематизированы по частоте возникновения и затронутой системе организма. В данном разделе подробно описаны официально зарегистрированные побочные реакции и регуляторные ограничения.

Побочные реакции, классифицированные по частоте

Официальная маркировка классифицирует наиболее распространенные побочные реакции на основе данных клинических испытаний:

Классификация частоты	Примеры задокументированных реакций
Очень часто (ge 1/10)	Раздражительность, плач, сонливость, снижение аппетита, Повышение температуры тела (лихорадка), боль, покраснение (эритема), отек в месте инъекции
Часто (ge 1/100 до < 1/10)	Рвота, диарея, уплотнение (индурация), образование синяка, узелок в месте инъекции
Нечасто (ge 1/1000 до < 1/100)	Сыпь, Гипотония, нарушения сна, боль в области живота, повышение аппетита

Зарегистрированные серьезные реакции и ограничения

Официальные регуляторные источники указывают, что некоторые редкие или тяжелые явления требуют конкретных предупреждений или абсолютных ограничений к применению (противопоказаний):

Противопоказания: Введение вакцины строго запрещено (противопоказано) лицам с анамнезом тяжелой аллергической реакции (анафилаксии) на любой компонент вакцины или на предыдущую дозу, а также при наличии энцефалопатии с невыясненной причиной, возникшей в течение семи дней после введения предыдущей вакцины, содержащей коклюшный компонент.
Серьезные явления: К событиям, задокументированным в пострегистрационных отчетах, относятся гипотонически-гипореспонсивный эпизод (ГГЭ), судороги (как с лихорадкой, так и без нее) и обширный отек конечности, в которую была сделана инъекция.

Особые меры предосторожности и замечания по безопасности

Инструкция по применению содержит специфические меры предосторожности для определенных групп:

Глубоко недоношенные младенцы: Выдается особое предупреждение о потенциальном риске апноэ (временной остановки дыхания) у младенцев, родившихся на сроке 28 недель гестации или ранее. Это требует тщательного мониторинга дыхания в течение 48–72 часов после вакцинации.
Риск кровотечения: Пациентам с тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови рекомендуется вводить вакцину с осторожностью. Это обусловлено риском кровотечения или образования синяков после внутримышечной инъекции.
Примечание, связанное со временем: Регуляторные документы указывают, что компонент Haemophilus influenzae типа b может стать причиной ложноположительного результата анализа мочи в течение не менее 30 дней после введения.

Передозировка и экстренные меры

Передозировка и порядок действий при превышении дозы

Официальный профиль Vaxelis в отношении передозировки определяется ограниченными клиническими данными, касающимися избыточного введения этой шестивалентной комбинированной вакцины. Официальные регуляторные документы указывают, что случаи передозировки не были зарегистрированы ни во время клинических испытаний, ни в ходе пострегистрационного надзора, что означает отсутствие документально подтвержденных специфических симптомов или уникальных клинических проявлений.

Официальные требования регуляторных органов

Аспект	Официальное заявление
Документированные проявления передозировки	Специфические признаки или симптомы, характерные исключительно для передозировки Vaxelis, не задокументированы.
Наличие антидота	Специфический антидот для Vaxelis неизвестен.
Лечение	Лечение ограничивается симптоматической и поддерживающей терапией.

Когда требуется немедленная медицинская помощь

Любая ситуация, связанная с подозрением на введение дозы, объем которой превышает рекомендованный, требует немедленного обращения за медицинской помощью для проведения оценки и наблюдения. Это действие является обязательным, поскольку отсутствие конкретных клинических данных диктует необходимость профессионального обследования для своевременного начала поддерживающего ухода и мониторинга жизненно важных функций пациента. Требуемые ответные меры носят процедурный характер и сосредоточены на немедленной медицинской оценке после ошибки введения.

Терапевтические показания к применению Vaxelis

От чего защищает Вакселис: Основные применения и преимущества

Вакселис — это гексавалентная вакцина, которая используется для активной иммунизации (профилактики) шести серьезных инфекционных заболеваний у детей в возрасте от 6 недель до 4 лет. Общая польза для пациента заключается в снижении риска развития тяжелых, угрожающих жизни симптомов, связанных с этими инфекциями, в условиях, когда имеется повышенная системная нагрузка.

Вакцина показана для активной иммунизации с целью предотвращения дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита B и инвазивных заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b (Hib). Основное профилактическое преимущество заключается в том, что вакцина способствует снижению риска возникновения критических неврологических и респираторных симптомов, а также долгосрочных последствий функционального стресса, влияющего на отдельные органы.

Защита и преимущества

Вакселис обычно применяется в тех случаях, когда симптомы, связанные с повышенной физиологической активностью, могут стать интенсивными или привести к серьезным нарушениям. Цель иммунизации — помочь снизить риск развития таких кластеров симптомов, которые могут быть интенсивными или дезорганизующими, например, вялого паралича, неконтролируемых мышечных спазмов и сильных приступов спазматического кашля, характерных для этих специфических заболеваний. Иммунизация применяется в тех случаях, когда под угрозой оказывается функциональная стабильность, снижая риск развития состояний, связанных с функциональным стрессом специфических органов и серьезными отдаленными последствиями.

Эта объединенная иммунизация используется там, где необходима дополнительная симптоматическая поддержка, способствуя поддержанию функциональной стабильности и повышая комфорт при прохождении первичного курса вакцинации.

Краткий факт: Профилактика серьезных заболеваний	Описание
Основная цель	Активная профилактика шести серьезных инфекционных заболеваний у детей раннего возраста.
Риски ключевых симптомов, на которые направлено действие	Тяжелые неврологические нарушения, острая дыхательная недостаточность и системное повреждение органов.
Типичный сценарий использования	Применяется в рамках плановой и догоняющей детской вакцинации для оптимизации процесса.

Показания и ограничения к применению

Правомочность применения и противопоказания

Правомочность применения вакцины Vaxelis строго определена регулирующими органами. Ее использование ограничено конкретным возрастным диапазоном в педиатрии и запрещено при наличии определенных клинических состояний.

Аспект	Официальный статус применимости
Разрешенные группы	Дети в возрасте от 6 недель до 4 лет включительно (до достижения пятого дня рождения).
Противопоказания	Лица с анамнезом тяжелой аллергической реакции (например, анафилаксии) на предыдущую дозу или любой компонент Vaxelis. А также пациенты с энцефалопатией невыясненной этиологии, развившейся в течение 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент.
Возрастные ограничения	Безопасность и эффективность вакцины не установлена для младенцев младше 6 недель. Вакцина не применяется для лиц в возрасте 5 лет и старше, включая беременных или кормящих женщин.

Правила применения при особых состояниях

Клиническая классификация	Условный статус применения
Прогрессирующее неврологическое расстройство	Введение DTaP-компонента должно быть отложено до прояснения и стабилизации состояния (например, при неконтролируемой эпилепсии).
Острое заболевание	Вакцинацию следует отложить у детей с острым заболеванием средней или тяжелой степени тяжести, независимо от наличия лихорадки.
Иммуносупрессия	Вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ) рекомендуется, хотя иммунный ответ может быть ограничен.

Общий профиль правомочности

Регуляторные документы устанавливают правомочную популяцию, четко ограничивая возраст применения Vaxelis для детей от 6 недель до 4 лет. Абсолютные запреты обеспечиваются противопоказаниями, связанными с гиперчувствительностью и определенными неврологическими состояниями в анамнезе, что означает, что этим лицам нельзя вводить вакцину. Использование откладывается или ограничивается при наличии таких условий, как острое заболевание или нестабильное неврологическое расстройство, определяя регулируемые границы для введения.

Что следует знать о взаимодействии с другими лекарственными средствами?

Профиль препарата Vaxelis сосредоточен на фармакодинамических взаимодействиях, процедурных ограничениях и влиянии на диагностические тесты, а не на сложных фармакокинетических механизмах.

Фармакодинамические ограничения и совместное введение

Иммуносупрессивная терапия: При введении Vaxelis лицам, которые получают иммуносупрессивную терапию, включая высокие дозы кортикостероидов или химиотерапию, ожидаемый иммунный ответ может быть ослаблен (снижен или недостаточен).
Другие инъекционные препараты: Vaxelis запрещено смешивать с любой другой вакциной или иными лекарственными средствами, вводимыми парентерально. При одновременном введении с другими инъекционными вакцинами, они должны быть введены в разные места инъекций и, предпочтительно, в разные конечности.
Совместное введение с ПКВ13: Клинические данные показывают, что одновременное введение Vaxelis с 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ13) приводит к более высокой частоте лихорадки после бустерной дозы (ревакцинации) на втором году жизни по сравнению с первичной серией.

Взаимодействие, не связанное с лекарственными средствами, и процедурные моменты

Диагностическое вмешательство: Вакцина может влиять на обнаружение антигена капсульного полисахарида Haemophilus influenzae типа b в моче, что потенциально может привести к ложноположительному результату теста на срок до 30 дней после вакцинации.
Риск кровотечения: Как и в случае всех инъекционных вакцин, Vaxelis должна применяться с осторожностью у лиц с тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови, поскольку внутримышечная инъекция может вызвать кровотечение или образование синяка.

Механизм действия

Vaxelis содержит шесть отдельных антигенов, которые распознаются и обрабатываются антигенпрезентирующие клетки (АПК) в периферической иммунной системе.

Затем АПК представляют антигенные пептиды Т-лимфоцитам через молекулы MHC, вызывая активацию Т-клеток. Одновременно антигены связываются непосредственно с поверхностными рецепторами на В-лимфоцитах, что, совместно с сигналами Т-клеток, способствует клональному расширению и клеточной дифференцировке. Этот каскад приводит к созреванию В-клеток в плазматические клетки, секретирующие антитела. Секретируемые антитела впоследствии связываются со своими соответствующими целевыми компонентами, включая бактериальные токсины, нитевидный гемагглютинин (FHA), пертактин (PRN) и поверхностный антиген гепатита B (HBsAg). Критически важным следствием этого процесса является установление иммунологической памяти посредством формирования долгоживущих В- и Т-клеток памяти, что позволяет ускорить и усилить вторичный иммунный ответ при последующем предъявлении антигена.

Влияние на способность управлять и использовать машины

Применение вакцины Vaxelis: Официальные рекомендации по введению

Вакцина Vaxelis вводится исключительно внутримышечно (ВМ) для детской иммунизации. Точные указания по ее использованию, дозировке и графику строго определены регулирующими органами.

Область применения и требования

Характеристика	Официальное требование
Путь введения	Только внутримышечная (ВМ) инъекция.
Схема дозирования	Единая доза составляет 0,5 мл. В Соединенных Штатах первичный курс обычно состоит из 3 доз, которые вводятся в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.
Требования к подготовке	Непосредственно перед введением суспензию необходимо энергично встряхнуть до достижения однородного, белого, мутного вида.
Возрастные ограничения	Разрешена для применения у детей от 6 недель до 4 лет (до достижения ими пятого дня рождения).
Особые процедурные условия	Для детей младше 1 года предпочтительным местом инъекции является переднебоковая область бедра; введение в ягодичную область запрещено.

Классификация инструкций (Высокий уровень)

Классификация	Детали
Тип метода введения	Парентеральная инъекция (внутримышечная).
Схема вакцинации	Плановая серия с установленными временными интервалами, за которой должна следовать бустерная доза (ревакцинация) минимум через шесть месяцев после последней дозы первичной серии.
Ограничения использования	Продукт предназначен только для однократного использования и не должен смешиваться с какими-либо другими растворами.

Официальный порядок действий

Последовательность шагов:

Перед введением необходимо визуально осмотреть суспензию на предмет наличия посторонних частиц или изменения цвета; при их обнаружении доза должна быть утилизирована.
Энергично встряхнуть шприц или флакон до тех пор, пока суспензия не станет гомогенной и мутной.
Ввести полный объем 0,5 мл внутримышечно в разрешенное место инъекции.
Необходимо обеспечить прохождение всего многодозового курса. Следует учитывать, что серия из трех доз может не обеспечивать полной первичной иммунизации против всех заболеваний, входящих в состав вакцины (например, против коклюша).

Официальные инструкции устанавливают структурированный протокол, который стандартизирует время и технику введения внутримышечной дозы объемом 0,5 мл. Этот протокол определяет требуемый возрастной диапазон и интервалы между дозами для соблюдения графика иммунизации, установленного регулирующими органами.

Современные клинические данные

Обзор клинических данных / Сведения об исследованиях вакцины Вакселис

Данные о первичной иммунизации против шести заболеваний

Первоначальная клиническая оценка вакцины Вакселис в основном опиралась на крупномасштабные рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) с участием здоровых младенцев. Целью этих исследований было изучение реакции организма на компоненты вакцины. Основным отслеживаемым показателем была иммуногенность, то есть в исследованиях после каждой дозы регистрировали развитие определенных уровней антител в крови (серопротективные уровни или уровни сероконверсии). Иммуногенность является лабораторным показателем, который отражает реакцию организма на компоненты вакцины; этот конечный показатель поддерживается благодаря признанию регулирующими органами уровней антител.

В ходе этих испытаний иммунный ответ на Вакселис сравнивался с ответом, вызванным одновременным введением других лицензированных комбинированных вакцин. Исследования показали, что через месяц после завершения первичного курса у участников были достигнуты специфические пороговые уровни антител против дифтерии, столбняка, полиомиелита и Haemophilus influenzae типа b (Hib). Что касается коклюшного компонента и компонента против гепатита B, исследования описали, что наблюдаемые показатели отслеживались в сравнении с показателями в группах вакцины сравнения, с различными результатами для некоторых специфических антигенов в определенные моменты времени.

Прямое предотвращение заболеваний (клиническая эффективность) в данной популяции остается не до конца установленным, поскольку доказательная база для этой меры в значительной степени основана на признанных коррелятах антител, а не на прямых клинических конечных точках в ключевых исследованиях. Кроме того, имеющиеся исследования предоставляют информацию о краткосрочных изменениях, но долгосрочная сохраняемость иммунного ответа не установлена полностью одними лишь ключевыми исследованиями.

Исследования совместимости и смешанных схем

Проводились исследования сценариев, при которых Вакселис вводился одновременно (в одно и то же посещение) с другими плановыми детскими вакцинами. Эти РКИ отслеживали, влияло ли одновременное введение на иммунный ответ на антигены Вакселис или на антигены совместно вводимых вакцин. Исследования, в которых отслеживали иммунные ответы при одновременном введении, описали закономерности, при которых наблюдались измеренные уровни антител как к Вакселис, так и к совместно вводимым продуктам.

Данные об использовании Вакселис в смешанных схемах вакцинации — то есть при завершении курса, начатого вакциной другого производителя, — более ограничены. В регуляторных обзорных документах отмечается, что для этого конкретного сценария использования отсутствует специальная крупномасштабная сравнительная доказательная база.

Данные в специфических популяциях

Исследования изучали применение Вакселис в определенных отдельных группах населения, уделяя особое внимание недоношенным детям (рожденным до 37 недель беременности). Данные для этой группы часто получаются на основе анализов подгрупп в рамках более крупных клинических испытаний. Исследования отслеживали иммуногенность у недоношенных детей, и полученные данные указывают, что общие закономерности ответа антител были сопоставимы с теми, которые наблюдались у доношенных младенцев. Официальные регуляторные документы часто отмечают, что уровень клинической защиты в этой специфической группе не был полностью установлен имеющимися исследованиями, и уверенность остается низкой.

Области исследовательской неопределенности

Текущий массив данных указывает на несколько областей, где необходимы дополнительные исследования или где данных остается недостаточно.

Долгосрочная защита: Долгосрочные эффекты не установлены полностью, что означает, что сохраняемость защитных уровней антител после промежуточных периодов наблюдения не полностью охарактеризована первоначальными клиническими испытаниями.
Смешанные схемы: Данных для определенных групп недостаточно, особенно в отношении использования Вакселис после начальных доз других вакцин. Сравнительная доказательная база для этих смешанных схем отсутствует.
Клиническая эффективность в сравнении с иммуногенностью: Хотя измеренные уровни антител (иммуногенность) имеют отношение к регуляторному рассмотрению, прямое измерение того, насколько хорошо вакцина предотвращает заболевания (клиническая эффективность), не было основной конечной точкой в ключевых исследованиях.

Результаты исследований отражают специфические условия, в которых они проводились, и применимы только к изученным популяциям, предоставляя контекст, но не индивидуальные предсказания.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Часто задаваемые вопросы о Вакселис (FAQ)

В: Как быстро Вакселис начинает обеспечивать защиту после введения дозы?

О: Вакселис разработан для работы как часть курса прививок. Клинические испытания отслеживали развитие защитных уровней антител (серопротекции) против дифтерии, столбняка, полиомиелита и Hib через один месяц после введения третьей дозы первичной серии.

В: Рекомендуется ли Вакселис для детей с определенными видами аллергии?

О: Регуляторные документы строго ограничивают (противопоказание) применение вакцины для лиц, у которых в анамнезе была тяжелая аллергическая реакция, такая как анафилаксия, на любой компонент Вакселис или на предыдущую дозу. Официальная документация не указывает нетяжелые формы аллергии в качестве противопоказания.

В: Может ли ребенок получить Вакселис, если он уже болен простудой?

О: Официальные меры предосторожности рекомендуют отложить вакцинацию, если ребенок страдает умеренным или тяжелым острым заболеванием, особенно при наличии лихорадки. Официальные рекомендации фокусируются на отсрочке введения только при умеренном или тяжелом остром заболевании, а не при незначительных инфекциях, таких как обычная простуда.

В: Защищает ли Вакселис от всех типов перечисленных заболеваний?

О: Вакселис показан для защиты от шести конкретных инфекционных заболеваний, включая инвазивное заболевание, вызываемое Haemophilus influenzae типа b (Hib). Коклюшный компонент содержит специфические антигены, которые вызывают иммунный ответ, направленный на защиту от коклюша.

В: Правда ли, что Вакселис содержит следовые количества формальдегида или алюминия?

О: Да, официальная маркировка подтверждает наличие этих веществ. Каждая доза содержит соли алюминия, которые служат адъювантом для усиления иммунного ответа организма. Каждая доза также содержит небольшое остаточное количество формальдегида (менее или равно 14, mumathrmg), оставшееся от производственного процесса.

В: Насколько обширны данные исследований, касающихся долгосрочной безопасности Вакселис?

О: Регуляторные обзорные документы указывают, что, хотя иммуногенность (защитный ответ организма) была всесторонне изучена, первоначальные клинические испытания не полностью характеризуют долгосрочную сохраняемость защитных уровней антител. Полные долгосрочные эффекты вакцины собираются со временем.

В: Что произойдет, если доза Вакселис будет отложена на несколько недель?

О: Вакселис можно использовать для наверстывающей вакцинации у детей в возрасте до 5 лет, которые, возможно, пропустили плановую дозу. Органы общественного здравоохранения предоставляют руководства по наверстывающим графикам, включая минимальные интервалы для отложенных доз.

В: Вакселис — это то же самое, что и другие прививки, которые мой ребенок получал раньше?

О: Вакселис — это единая, гексавалентная вакцина, что означает, что она объединяет защиту от шести различных заболеваний (АКДС, Полиомиелит, Гепатит В и Hib) в одной инъекции. Объединение шести компонентов — это стратегия, направленная на упрощение графика иммунизации и снижение количества необходимых инъекций.

В: Вакселис — это новая вакцина или она используется уже давно?

О: Вакселис получил первоначальное разрешение на продажу от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в феврале 2016 года, а затем был лицензирован Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в декабре 2018 года. Хотя ее компоненты хорошо изучены, сам продукт является более новой комбинацией, которая стала коммерчески доступна в США с 2021 года.

В: Чем Вакселис отличается от Инфанрикс Гекса или Гексион?

О: Вакселис является одной из гексавалентных вакцин, которая защищает от тех же шести заболеваний, что и такие продукты, как Инфанрикс Гекса. Регуляторные органы, как правило, не заявляют о предпочтении или различии между этими альтернативами для рутинного применения в педиатрической популяции.

В: Существует ли версия Вакселис, которая не содержит компонента против полиомиелита?

О: Согласно официальной информации о продукте, Вакселис поставляется как единый продукт с фиксированной комбинацией. Это вакцина АКДС-ИПВ-Hib-ГепВ, и в текущей маркировке не описано отдельного варианта продукта без компонента против полиомиелита.

В: Почему производитель объединил именно эти шесть вакцин в один продукт?

О: Основная цель комбинированных вакцин — обеспечить активную иммунизацию против шести различных заболеваний одновременно. Официальные органы здравоохранения отмечают, что эта стратегия призвана упростить график иммунизации и потенциально сократить количество инъекций, вводимых в течение первого года жизни ребенка.

В: Что означает термин «адсорбированная» применительно к Вакселис?

О: Вакселис описывается как суспензия с адъювантом, в которой защитные компоненты (антигены) являются «адсорбированными», что означает, что они прикреплены к солям алюминия. Соли алюминия действуют как адъювант — вещество, которое помогает усилить и продлить защитный иммунный ответ организма на вакцину.

В: Используется ли Вакселис в странах за пределами США?

О: Да, Вакселис лицензирован для использования и получил разрешение на продажу в странах за пределами США, в том числе находящихся под юрисдикцией Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и Австралийской администрации по терапевтическим товарам (TGA).

В: Используются ли при производстве Вакселис какие-либо материалы животного происхождения?

О: Официальная маркировка подтверждает, что в результате производственного процесса могут оставаться следовые остаточные количества различных материалов, включая бычий сывороточный альбумин. Эти остатки являются результатом производственного процесса.

В: Какое торговое наименование у компонента АКДС, используемого в Вакселис?

О: Вакселис — это торговое наименование для конкретной комбинации всех шести компонентов, включая антигены АКДС (дифтерия, столбняк и бесклеточный коклюш). Эти антигены получены из исходных компонентов, используемых в других лицензированных педиатрических вакцинах, но они уникально сформулированы вместе под названием Вакселис.

В: Является ли Вакселис обязательной вакциной?

О: Вакселис является рекомендуемой вакциной Консультативным комитетом по практике иммунизации (ACIP) CDC США для рутинного педиатрического применения. Официальные федеральные руководства, такие как ACIP CDC, включают Вакселис в список рекомендуемых вакцин для рутинного педиатрического использования.

В: Является ли Вакселис единственной гексавалентной комбинированной вакциной в США?

О: Согласно заявлениям регулирующих органов и органов общественного здравоохранения США, Вакселис отмечается как единственная гексавалентная комбинированная вакцина, одобренная и в настоящее время доступная для рутинного применения в стране.

Как следует хранить и утилизировать Vaxelis?

Как Хранить и Утилизировать Вакселис

Хранение и обращение с Вакселис должны осуществляться в соответствии с определенными нормативными требованиями для поддержания целостности и эффективности вакцины.

Требования к хранению и обращению

Требование	Официальное заявление
Температура	Хранить в холодильнике при температуре от 2,C до 8,C (от 36,F до 46,F).
Запрещенная среда	Не замораживать Вакселис. Замороженный продукт должен быть утилизирован и не подлежит использованию.
Защита от света	Хранить предварительно заполненный шприц или флакон в оригинальной вторичной упаковке для защиты вакцины от воздействия света.
Стабильность	Не использовать вакцину после срока годности, указанного на этикетке.
Проверка перед введением	Осторожно встряхнуть для получения однородной, беловатой, мутной суспензии, и визуально проверить на наличие посторонних частиц или изменение цвета; при обнаружении утилизировать.

Инструкции по утилизации

Вакселис предназначен только для однократного применения; любая неиспользованная часть или содержимое должны быть утилизированы.
Утилизация всех отходов (например, использованных шприцев и флаконов) и загрязненной упаковки должна осуществляться в соответствии с применимыми региональными, национальными и местными законами и нормативными актами для медицинских отходов.
Регуляторная информация указывает, что следует избегать утилизации неиспользованных лекарств путем выбрасывания в бытовые отходы или слива в сточные воды.

Vaxelis