Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 01.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
SURMONTIL показан для облегчения симптомов депрессии. Эндогенная депрессия, скорее всего, будет облегчена, чем другие депрессивные состояния. В исследованиях с невротическими амбулаторными пациентами препарат, по-видимому, был эквивалентен амитриптилину у менее депрессивных пациентов, но несколько менее эффективен, чем амитриптилин у пациентов с более тяжелой депрессией. У госпитализированных пациентов с депрессией тримипрамин и имипрамин были одинаково эффективны для облегчения депрессии.
Дозировка должна начинаться на низком уровне и постепенно увеличиваться, тщательно отмечая клинический ответ и любые признаки непереносимости.
Более низкие дозы рекомендуются для пожилых пациентов и подростков. Более низкие дозы также рекомендуются для амбулаторных пациентов по сравнению с госпитализированными пациентами, которые будут находиться под пристальным наблюдением. Невозможно назначить единый график дозировки SURMONTIL, который будет терапевтически эффективным у всех пациентов. Физические психодинамические факторы, способствующие депрессивной симптоматике, очень сложны; спонтанные ремиссии или обострения депрессивных симптомов могут возникать с или без медикаментозной терапии. Следовательно, рекомендуемые схемы дозировки представлены в качестве руководства, которое может быть изменено такими факторами, как возраст пациента, хроничность и тяжесть заболевания, состояние здоровья пациента и степень психотерапевтической поддержки.
Большинство антидепрессантов имеют период отставания от десяти дней до четырех недель, прежде чем отмечается терапевтический ответ. Увеличение дозы не сократит этот период, а увеличит частоту побочных реакций.
Обычная доза для взрослых
Амбулаторные и офисные пациенты
Первоначально 75 мг / день в разделенных дозах, увеличенных до 150 мг / день. Дозировки свыше 200 мг / день не рекомендуются. Поддерживающая терапия находится в диапазоне от 50 до 150 мг / день. Для удобной терапии и для облегчения соблюдения пациентом общая потребность в дозировке может быть дана перед сном.
Госпитализированные пациенты
Первоначально 100 мг / день в разделенных дозах. Это может постепенно увеличиваться через несколько дней до 200 мг / день, в зависимости от индивидуального ответа и толерантности. Если улучшение не происходит через 2-3 недели, доза может быть увеличена до максимальной рекомендуемой дозы от 250 до 300 мг / день.
Подростковые и гериатрические пациенты
Первоначально рекомендуется доза 50 мг / день с постепенным увеличением до 100 мг / день, в зависимости от реакции пациента и толерантности.
Обслуживание
После ремиссии поддерживающее лекарство может потребоваться в течение более длительного периода времени при самой низкой дозе, которая будет поддерживать ремиссию. Поддерживающую терапию предпочтительно вводить в виде разовой дозы перед сном. Чтобы свести к минимуму рецидив, поддерживающую терапию следует продолжать в течение примерно трех месяцев.
Переключение пациента на моноаминовый ингибитор Oxidas e (MAOI) или с него предназначено для лечения психических расстройств
Между прекращением приема MAOI, предназначенного для лечения психических расстройств, и началом терапии SURMONTIL должно пройти не менее 14 дней. И наоборот, после прекращения приема SURMONTIL следует разрешить не менее 14 дней перед началом MAOI, предназначенного для лечения психических расстройств (см ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Использование SURMONTIL с другими MAOI, такими как Linezolid или Methylene Blue
Не начинайте SURMONTIL у пациента, которого лечат линезолидом или внутривенным метиленовым синим, потому что существует повышенный риск серотонинового синдрома. У пациента, который требует более срочного лечения психического состояния, следует рассмотреть другие вмешательства, включая госпитализацию (см ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
В некоторых случаях пациент, уже получающий терапию SURMONTIL, может потребовать срочного лечения линезолидом или внутривенным метиленовым синим. Если приемлемые альтернативы лечению линезолидом или внутривенным метиленовым синим не доступны, и потенциальные преимущества лечения линезолидом или внутривенным метиленовым синим, по оценкам, перевешивают риски синдрома серотонина у конкретного пациента, SURMONTIL должен быть остановлен быстро, и линезолид или внутривенно метиленовый синий можно вводить. Пациент должен контролироваться на наличие симптомов серотонинового синдрома в течение 2 недель или до 24 часов после последней дозы линезолида или внутривенного метиленового синего, в зависимости от того, что наступит раньше. Терапия SURMONTIL может быть возобновлена через 24 часа после последней дозы линезолида или внутривенного метиленового синего (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).
Риск введения метиленового синего неинтравентивными путями (такими как пероральные таблетки или местные инъекции) или внутривенными дозами, значительно меньшими, чем 1 мг / кг с SURMONTIL, неясен. Тем не менее, врач должен знать о возможности появления симптомов серотонинового синдрома, при этом следует, тем не менее, знать о возможности появления симптомов серотонинового синдрома при таком использовании (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).
Ингибиторы моноаминоксидазы (MAOI)
Использование ИМАО, предназначенных для лечения психических расстройств с SURMONTIL или в течение 14 дней после прекращения лечения SURMONTIL, противопоказано из-за повышенного риска серотонинового синдрома. Использование SURMONTIL в течение 14 дней после прекращения MAOI, предназначенного для лечения психических расстройств, также противопоказано (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ а также ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ). Начало SURMONTIL у пациента, которого лечат с помощью MAOI, таких как линезолид или внутривенный метиленовый синий, также противопоказано из-за повышенного риска серотонинового синдрома (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ а также ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ).
Повышенная чувствительность к трициклическим антидепрессантам
Возмещается перекрестная чувствительность между SURMONTIL и другими дибензозазепинами.
Инфаркт миокарда
Препарат противопоказан в период острого выздоровления после инфаркта миокарда.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Клинический риск утоления и самоубийства
Пациенты с серьезными депрессивными расстройствами (MDD), как взрослые, так и педиатрические, могут испытывать ухудшение своей депрессии и / или появление суицидальных мыслей и поведения (суицидальности) или необычные изменения в поведении, независимо от того, принимают ли они антидепрессанты или нет, и это риск может сохраняться до тех пор, пока не произойдет значительная ремиссия. Самоубийство является известным риском депрессии и некоторых других психических расстройств, и сами эти расстройства являются самыми сильными предикторами самоубийства. Однако существует давняя обеспокоенность тем, что антидепрессанты могут играть роль в усилении депрессии и появлении суицидальности у некоторых пациентов на ранних этапах лечения.
Объединенные анализы краткосрочных плацебо-контролируемых исследований антидепрессантов (СИОЗС и др.) Показали, что эти препараты повышают риск суицидального мышления и поведения (суицидальности) у детей, подростков и молодых людей (в возрасте 18-24 лет) с большой депрессией расстройство (МДД) и другие психические расстройства. Краткосрочные исследования не показали увеличения риска суицидальности с антидепрессантами по сравнению с плацебо у взрослых старше 24 лет; было снижение антидепрессантов по сравнению с плацебо у взрослых в возрасте 65 лет и старше.
Объединенный анализ плацебо-контролируемых исследований у детей и подростков с МДД, обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) или другими психическими расстройствами, включая в общей сложности 24 краткосрочных испытания 9 антидепрессантов у более чем 4400 пациентов. Объединенные анализы плацебо-контролируемых исследований у взрослых с МДД или другими психическими расстройствами включали в себя 295 краткосрочных испытаний (средняя продолжительность 2 месяца) 11 антидепрессантов у более чем 77 000 пациентов. Существовали значительные различия в риске суицидальности среди лекарств, но была тенденция к увеличению числа более молодых пациентов почти для всех изученных лекарств. Были различия в абсолютном риске суицидальности по различным показаниям, с самой высокой частотой возникновения MDD. Однако различия в риске (лекарство против плацебо) были относительно стабильными с возрастной страдой и по показаниям. Эти различия в риске (разница между лекарственными препаратами и плацебо в количестве случаев суицидальности на 1000 пациентов) представлены в таблице 1.
Таблица 1
Возрастной диапазон | Разница между лекарством и плацебо в количестве случаев суицидальности на 1000 пациентов, получавших лечение |
Увеличивается по сравнению с плацебо | |
<18 | 14 дополнительных случаев |
18-24 | 5 дополнительных случаев |
Уменьшается по сравнению с плацебо | |
25-64 | На 1 случай меньше |
≥ 65 | На 6 случаев меньше |
Ни в одном из педиатрических исследований не было самоубийств. В испытаниях для взрослых были самоубийства, но их было недостаточно, чтобы прийти к какому-либо выводу о влиянии наркотиков на самоубийство.
Неизвестно, распространяется ли риск суицидальности на более длительное использование, т.е.после нескольких месяцев. Тем не менее, в плацебо-контролируемых поддерживающих исследованиях у взрослых с депрессией имеются убедительные доказательства того, что использование антидепрессантов может задержать рецидив депрессии.
Все пациенты, получающие антидепрессанты по любым показаниям, должны надлежащим образом контролироваться и тщательно наблюдаться на предмет клинического ухудшения, суицидальности и необычных изменений в поведении, особенно в течение первых нескольких месяцев курса медикаментозной терапии или во время изменения дозы, либо увеличивается или уменьшается.
Следующие симптомы, беспокойство, возбуждение, приступы паники, бессонница, раздражительность, враждебность, агрессивность, импульсивность, акатизия (психомоторное беспокойство), гипомания и мания были зарегистрированы у взрослых и детей, которых лечили антидепрессантами при серьезном депрессивном расстройстве, а также для других показаний, как психиатрических, так и непсихиатрических. Хотя причинно-следственная связь между появлением таких симптомов и ухудшением депрессии и / или появлением суицидальных импульсов не установлена, существует опасение, что такие симптомы могут представлять собой предшественники возникающей суицидальности.
Следует рассмотреть вопрос об изменении режима лечения, в том числе, возможно, прекращение приема лекарств, у пациентов, у которых депрессия постоянно хуже, или которые испытывают возникающую суицидальность или симптомы, которые могут быть предшественниками обострения депрессии или суицидальности, особенно если эти симптомы серьезны, резкий в начале, или не были частью симптомов, представляющих пациента.
Семьи и лица, обеспечивающие уход за пациентами, которых лечат антидепрессантами при серьезном депрессивном расстройстве или других показаниях, как психиатрический, так и непсихиатрический, следует предупредить о необходимости контролировать пациентов на предмет возникновения возбуждения, раздражительность, необычные изменения в поведении, и другие симптомы, описанные выше, а также появление суицидальности, и немедленно сообщать о таких симптомах поставщикам медицинских услуг. Такой мониторинг должен включать ежедневное наблюдение со стороны семей и опекунов. Рецепты для SURMONTIL должны быть написаны для наименьшего количества капсул, соответствующих хорошему ведению пациентов, чтобы снизить риск передозировки.
Скрининг пациентов на биполярное расстройство. Основным депрессивным эпизодом может быть первоначальное проявление биполярного расстройства. Обычно считается (хотя и не установлено в контролируемых исследованиях), что лечение такого эпизода одним антидепрессантом может увеличить вероятность осаждения смешанного / маниакального эпизода у пациентов с риском биполярного расстройства. Представляет ли какой-либо из описанных выше симптомов такое преобразование, неизвестно. Однако до начала лечения антидепрессантом пациенты с симптомами депрессии должны пройти адекватный скрининг, чтобы определить, подвержены ли они риску биполярного расстройства; такой скрининг должен включать подробную историю психиатрии, включая историю самоубийств в семье, биполярное расстройство и депрессию. Следует отметить, что SURMONTIL не одобрен для использования при лечении биполярной депрессии.
Серотониновый синдром
О развитии потенциально опасного для жизни серотонинового синдрома сообщалось только с SNRI и СИОЗС, включая SURMONTIL, но особенно с одновременным применением других серотонинергических препаратов (включая триптаны, трициклические антидепрессанты, фентанил, литий, трамадол, триптофан, буспирон и св. Зверобой) и с препаратами, которые нарушают метаболизм серотонина (в частности, ИМАО, как предназначенные для лечения психических расстройств, так и другие, такие как линезолид и внутривенный метиленовый синий).
Симптомы серотонинового синдрома могут включать изменения психического статуса (например,.возбуждение, галлюцинации, бред и кома), вегетативная нестабильность (например,.тахикардия, лабильное артериальное давление, головокружение, потливость, приливы, гипертермия), нервно-мышечные симптомы (например,.тремор, ригидность, миоклонус, гиперрефлексия, нарушение координации), судороги и / или желудочно-кишечные симптомы (например,.тошнота, рвота, диарея). Пациенты должны быть проверены на предмет появления серотонинового синдрома.
Одновременный прием SURMONTIL с ИМАО, предназначенным для лечения психических расстройств, противопоказан. SURMONTIL также не следует начинать у пациента, которого лечат MAOI, такими как линезолид или внутривенный метиленовый синий. Все сообщения с метиленовым синим цветом, которые предоставили информацию о пути введения, включали внутривенное введение в диапазоне доз от 1 мг / кг до 8 мг / кг. Никакие сообщения не касались введения метиленового синего другими путями (такими как пероральные таблетки или местные инъекции ткани) или в более низких дозах. Могут быть обстоятельства, когда необходимо начать лечение с помощью MAOI, такого как линезолид или внутривенный метиленовый синий, у пациента, принимающего SURMONTIL. SURMONTIL следует прекратить до начала лечения с MAOI (см ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ а также ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ).
При одновременном применении СУРМОНТИЛ с другими серотонинергическими препаратами, включая триптаны, трициклические антидепрессанты, фентанил, литий, трамадол, буспирон, триптофан и св. Зверобой клинически оправдан, пациенты должны быть осведомлены о потенциальном повышенном риске серотонинового синдрома, особенно во время начала лечения и увеличения дозы.
Лечение SURMONTIL и любыми сопутствующими серотонинергическими агентами следует немедленно прекратить, если происходят вышеуказанные события и следует начать поддерживающее симптоматическое лечение.
Угловая глаукома
Расширение зрачка, возникающее после использования многих антидепрессантов, включая SURMONTIL, может вызвать приступ замыкания угла у пациента с анатомически узкими углами, у которого нет явной иридэктомии.
Общее рассмотрение для использования
Следует проявлять крайнюю осторожность при назначении этого препарата пациентам с любыми признаками сердечно-сосудистых заболеваний из-за возможности дефектов проводимости, аритмий, инфаркта миокарда, инсультов и тахикардии.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с задержкой мочи в анамнезе из-за антихолинергических свойств препарата; пациенты с гипертиреозом или те, кто принимает лекарства от щитовидной железы из-за возможности сердечно-сосудистой токсичности; пациенты с историей судорожного расстройства, потому что было показано, что этот препарат снижает порог судорог; пациенты, получающие гуанетидин или аналогичные препараты, с SURMONTIL (тримипрамин малеат) может блокировать фармакологические эффекты этих лекарств.
Поскольку препарат может ухудшать умственные и / или физические способности, необходимые для выполнения потенциально опасных задач, таких как эксплуатация автомобиля или оборудования, пациент должен быть предупрежден соответствующим образом.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Генеральный
Возможность самоубийства присуща любому пациенту с тяжелой депрессией и сохраняется до тех пор, пока не произойдет значительная ремиссия. Когда пациент с серьезным суицидальным потенциалом не госпитализирован, рецепт должен быть на наименьшее возможное количество.
У пациентов с шизофренией может возникнуть активация психоза, которая требует снижения дозировки или добавления основного транквилизатора в режим лечения.
Маниакальные или гипоманиакальные эпизоды могут возникать у некоторых пациентов, особенно с нарушениями циклического типа. В некоторых случаях терапия SURMONTIL должна быть прекращена до тех пор, пока эпизод не будет освобожден, после чего терапия может быть восстановлена в более низких дозах, если все еще требуется.
Одновременное введение SURMONTIL и электрошоковой терапии может увеличить опасность терапии. Такое лечение должно быть ограничено теми пациентами, для которых это необходимо. По возможности прекратите прием препарата за несколько дней до плановой операции.
SURMONTIL следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени.
Хронические исследования на животных показали случайное возникновение застойных артерий, жировой инфильтрации или увеличения сывороточных ферментов печени при самой высокой дозе 60 мг / кг / день.
Как повышение, так и снижение уровня сахара в крови были зарегистрированы с трициклическими антидепрессантами.
Информация для пациентов
Назначающие лекарства или другие медицинские работники должны информировать пациентов, их семьи и лиц, осуществляющих уход, о преимуществах и рисках, связанных с лечением SURMONTIL, и должны консультировать их при его надлежащем использовании. Пациент Руководство по лекарствам о «Антидепрессантах, депрессии и других серьезных психических заболеваниях, суицидальных мыслях или действиях» доступно для SURMONTIL. Назначающий врач или медицинский работник должен проинструктировать пациентов, их семьи и лиц, осуществляющих уход, читать Руководство по лекарствам и должен помочь им в понимании его содержания. Пациентам должна быть предоставлена возможность обсудить содержание Руководства по лекарствам и получить ответы на любые вопросы, которые у них могут возникнуть. Полный текст Руководство по лекарствам перепечатано в конце этого документа.
Пациентам следует сообщить о следующих проблемах и попросить предупредить своего врача, если они возникают во время приема SURMONTIL
Клинический риск утоления и самоубийства: пациенты, их семьи, и их опекуны должны поощряться быть внимательными к возникновению беспокойства, агитация, приступы паники, бессонница, раздражительность, враждебность, агрессивность, импульсивность, Акатисия (психомоторное беспокойство) гипомания, мания, другие необычные изменения в поведении, обострение депрессии, и суицидальные мысли, особенно рано во время антидепрессантного лечения и когда доза корректируется вверх или вниз. Семьям и лицам, осуществляющим уход за пациентами, следует рекомендовать ежедневно искать появление таких симптомов, поскольку изменения могут быть резкими. О таких симптомах следует сообщать врачу или медицинскому работнику пациента, особенно если они тяжелые, резкие или не были частью симптомов, которые у пациента были. Подобные симптомы могут быть связаны с повышенным риском суицидального мышления и поведения и указывают на необходимость очень тщательного мониторинга и, возможно, изменений в препарате.
Пациентам следует рекомендовать, что прием SURMONTIL может вызвать легкое расширение зрачка, что у восприимчивых людей может привести к эпизоду закрытоугольной глаукомы. Существующая глаукома почти всегда является открытоугольной глаукомой, потому что при диагностировании закрытоугольная глаукома можно окончательно лечить иридэктомией. Глаукома под открытым углом не является фактором риска развития глаукомы. Пациенты могут захотеть пройти обследование, чтобы определить, подвержены ли они закрытию под углом, и провести профилактическую процедуру (например,., иридэктомия), если они восприимчивы.
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Семенные исследования на человеке (четыре шизофреника и девять нормальных добровольцев) не выявили существенных изменений в морфологии сперматозоидов. Признано, что препараты, обладающие парасимпатическим эффектом, включая трициклические антидепрессанты, могут изменять эякуляторный ответ.
Хронические исследования на животных показали случайные признаки дегенерации семенных канальцев в самой высокой дозе 60 мг / кг / день.
Беременность
Тератогенные эффекты - Беременность Категория C
SURMONTIL показал доказательства эмбриотоксичности и / или повышенной частоты серьезных аномалий у крыс или кроликов в дозах, в 20 раз превышающих дозу для человека. Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. SURMONTIL следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.
Детская использования
Безопасность и эффективность в педиатрической популяции не были установлены (см ВСТАВКА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ а также ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ- Клинический риск утоления и самоубийства). Любой, кто рассматривает возможность использования SURMONTIL у ребенка или подростка, должен сбалансировать потенциальные риски с клинической потребностью.
Гериатрическое использование
Клинические исследования SURMONTIL (тримипрамин малеат) не были достаточными для определения того, реагируют ли субъекты в возрасте 65 лет и старше по-разному, чем молодые. Фармакокинетика тримипрамина не была существенно изменена у пожилых людей (см КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ).
Известно, что SURMONTIL в значительной степени выводится почками. Следует учитывать клинические обстоятельства, некоторые из которых могут быть более распространены у пожилых людей, такие как печеночная или почечная недостаточность (см МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - Общие).
Большая чувствительность (например,.нельзя исключать спутанность сознания, седативный эффект некоторых пожилых людей (см РЕКЦИЯ ПОКРЫТИЯ). В целом, выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, обычно начиная с более низкой дозы (см ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ).
Запись: Фармакологическое сходство трициклических антидепрессантов требует, чтобы при введении SURMONTIL учитывалась каждая из реакций. Некоторые из побочных реакций, включенных в этот список, фактически не были зарегистрированы с SURMONTIL .
Сердечно-сосудистые
Гипотония, гипертония, тахикардия, сердцебиение, инфаркт миокарда, аритмии, блокада сердца, инсульт.
Психиатрический
Путативные состояния (особенно пожилые люди) с галлюцинациями, дезориентацией, бредовыми; беспокойство, беспокойство, возбуждение; бессонница и ночные кошмары; гипомания; обострение психоза.
Неврологический
Онемение, покалывание, парестезии конечностей; нарушение координации, атаксия, тремор; периферическая невропатия; экстрапирамидные симптомы; судороги, изменения в структуре ЭЭГ; шум в ушах; синдром несоответствующей секреции ADH (антидиуретического гормона).
Антихолинергический
Сухость во рту и, редко, связанный сублингвальный аденит; помутнение зрения, нарушения приспособления, мидриаз, запор, паралитический подвздошный. задержка мочи, задержка мочеиспускания, расширение мочевыводящих путей.
Аллергический
Кожная сыпь, петехии, крапивница, зуд, фотосенсибилизация, отек лица и языка.
Гематологический
Депрессия костного мозга, включая агранулоцитоз, эозинофилию; пурпура; тромбоцитопения. Лейкоцит и дифференциальные показатели должны проводиться у любого пациента, у которого во время терапии развивается лихорадка и боль в горле; препарат следует прекратить, если есть признаки патологического нейтрофильного депрессии.
Желудочно-кишечный тракт
Тошнота и рвота, анорексия, эпигастральный дистресс, диарея, своеобразный вкус, стоматит, спазмы в животе, черный язык.
Эндокринная
Гинекомастия у мужчин; увеличение груди и галакторея у женщин; повышенное или пониженное либидо, импотенция; отек яичек; повышение или снижение уровня сахара в крови.
Другой
Желтуха (имитирующая обструктивная); измененная функция печени; увеличение или потеря веса; потоотделение; промывка; частота мочеиспускания; сонливость, головокружение, слабость и усталость; Головная боль; околоушной отек; алопеция.
Симптомы вывода средств
Хотя это и не свидетельствует о зависимости, внезапное прекращение лечения после длительной терапии может вызвать тошноту, головную боль и недомогание.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу