Sildoo

Sildoo является антагонистом α1-адренорецепторов, который является селективным для простаты. Sildoo предназначен для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. FDA одобрено 9 октября 2008 г.

Капсулы Sildoo, селективный антагонист альфа-1 адренергических рецепторов, показаны для лечения признаков и симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Капсулы Sildoo не показаны для лечения гипертонии.

Sildoo используется для лечения мужчин с симптомами увеличенной предстательной железы, которая также известна как доброкачественное увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы или ДГПЖ). Доброкачественное увеличение простаты - это проблема, которая может возникнуть у мужчин, когда они становятся старше. Простатная железа расположена ниже мочевого пузыря. По мере того, как предстательная железа становится больше, некоторые мышцы в железе могут напрягаться и мешать трубе, которая истощает мочу из мочевого пузыря. Это может вызвать проблемы с мочеиспусканием, такие как необходимость часто мочиться, слабый поток при мочеиспускании или ощущение неспособности полностью опорожнить мочевой пузырь.

Sildoo помогает расслабить мышцы предстательной железы и в отверстии для мочевого пузыря. Это может помочь увеличить поток мочи или уменьшить симптомы.

Sildoo не следует давать женщинам.

Sildoo доступен только по рецепту вашего врача.

Информация о дозировании

Рекомендуемая доза составляет 8 мг перорально один раз в день во время еды.

Пациенты, которым трудно глотать таблетки и капсулы, могут осторожно открыть капсулу Sildoo и посыпать порошок внутрь на столовой ложке яблочного пюре. Яблочное пюре следует проглотить немедленно (в течение 5 минут) без жевания и использовать стакан прохладной воды на 8 унций, чтобы обеспечить полное глотание порошка. Используемое яблочное пюре не должно быть горячим, и оно должно быть достаточно мягким, чтобы его можно было проглотить без жевания. Любая смесь порошка / яблочного пюре должна использоваться немедленно (в течение 5 минут) и не храниться для будущего использования. Субдивирование содержимого капсулы Sildoo не рекомендуется [см. Клиническая фармакология (12.3)].

Корректировка дозировки в особых группах населения

Почечная недостаточность: капсулы Sildoo противопоказаны пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (CCr <30 мл / мин). У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (от 30 мл / мин до 50 мл / мин) дозу следует уменьшить до 4 мг один раз в день во время еды. Коррекция дозы не требуется у пациентов с легкой почечной недостаточностью (от 50 мл / мин до 80 мл / мин).

Печеночная недостаточность: капсулы Sildoo не были изучены у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (оценка Чайлд-Пью ≥ 10) и поэтому противопоказаны этим пациентам. Коррекция дозы не требуется у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью.

Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Sildoo?

Не следует принимать Sildoo, если у вас тяжелое заболевание почек или печени, или если вы также используете кетоконазол (экстина, кетозол, низорал, ксолегал), итраконазол (споранокс) или ритонавир (норвир).

Не принимайте Sildoo с другими подобными лекарственными средствами, такими как альфузозин (уроксатрал), доксазозин (кардура), празозин (минипресс), тамсулозин (фломакс) или теразозин (гитрин).

Sildoo может вызвать головокружение или обморок, особенно когда вы впервые начинаете принимать его. Будьте осторожны, если вы едете или делаете что-то, что требует от вас бдительности. Избегайте стоять в течение длительного времени или перегреваться во время упражнений и в жаркую погоду. Избегайте вставать слишком быстро из сидячего или лежачего положения, иначе у вас может возникнуть голова.

Sildoo может повлиять на ваших учеников во время операции по удалению катаракты. Скажите своему хирургу заранее, что вы используете это лекарство. Не прекращайте использовать Sildoo перед операцией, если ваш хирург не скажет вам.

Есть много других лекарств, которые могут взаимодействовать с Sildoo. Расскажите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы используете.

Используйте Sildoo по указанию вашего доктора. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.

• Принимайте Sildoo внутрь с едой.
• Ласточка Sildoo целая. Не ломайте, не раздавливайте и не жуйте перед глотанием. Если вы не можете проглотить капсулу целиком, вы можете открыть ее и посыпать ее ложкой яблочного пюре. Смешайте лекарство с яблочным соусом и сразу же проглотите смесь, а затем стакан воды. Не раздавливайте и не жуйте лекарство перед глотанием. Не храните смесь для будущего использования.
• Если вы пропустите дозу Sildoo, примите ее как можно скорее. Если время для следующей дозы почти пришло, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы одновременно.

Задайте своему врачу любые ваши вопросы о том, как использовать Sildoo.

Sildoo используется мужчинами для лечения симптомов увеличенной простаты (доброкачественная гиперплазия предстательной железы-ДГПЖ). Он не сжимает простату, но работает, расслабляя мышцы простаты и мочевого пузыря. Это помогает облегчить симптомы ДГПЖ, такие как трудности с началом потока мочи, слабый поток и необходимость часто или срочно мочиться (в том числе в середине ночи).

Sildoo принадлежит к классу лекарств, известных как альфа-блокаторы.

Не используйте этот препарат для лечения высокого кровяного давления.

ДРУГИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ: Этот раздел содержит использование этого препарата, которое не указано в утвержденной профессиональной маркировке препарата, но может быть предписано вашим медицинским работником. Используйте этот препарат для состояния, указанного в этом разделе, только если оно было предписано вашим лечащим врачом.

Sildoo также может быть использован, чтобы помочь вашему телу «пройти» или избавиться от камней в почках посредством мочеиспускания.

Как использовать Sildoo

Принимайте это лекарство в рот по указанию врача, обычно один раз в день во время еды.

Если вам трудно проглотить это лекарство целиком, вы можете посыпать все содержимое капсулы небольшим количеством (например, столовой ложкой) прохладного мягкого яблочного пюре непосредственно перед приемом. Глотайте смесь прямо сейчас (в течение 5 минут). Не жуйте смесь и не сохраняйте ее для будущего использования. Не используйте горячее яблочное пюре. Пейте стакан прохладной воды после каждой дозы.

Sildoo может вызвать внезапное падение артериального давления, что может привести к головокружению или обморожению. Этот риск выше, когда вы впервые начинаете принимать этот препарат, после того, как ваш врач увеличивает дозу, или если вы возобновляете лечение после того, как вы перестанете принимать его. В это время избегайте ситуаций, когда вы можете получить травму, если вы потеряли сознание.

Чтобы избежать травм от головокружения или обморока, ваш врач может попросить вас принять первую дозу Sildoo с пищей перед сном, чтобы ваше тело могло привыкнуть к ее воздействию.

Дозировка основана на вашем состоянии здоровья и реакции на лечение.

Принимайте это лекарство регулярно, чтобы получить максимальную пользу от него. Чтобы помочь вам вспомнить, принимайте его с одной и той же едой каждый день.

Сообщите своему врачу, если ваше состояние не улучшается или ухудшается.

Смотрите также:
Какие другие наркотики повлияют на Sildoo?

Умеренные и сильные ингибиторы CYP3A4

В исследовании клинического ингибирования метаболизма при одновременном назначении сильного ингибитора CYP3A4, 400 мг кетоконазола наблюдалось увеличение максимальных концентраций в плазме Sildoo в 3,8 раза и увеличение воздействия Sildoo. Использование сильных ингибиторов CYP3A4, таких как итраконазол или ритонавир, может привести к увеличению концентрации Sildoo в плазме. Одновременный прием сильных ингибиторов CYP3A4 и Sildoo противопоказан.

Влияние умеренных ингибиторов CYP3A4 на фармакокинетику Sildoo не оценивалось. Одновременный прием с умеренными ингибиторами CYP3A4 (например,., дилтиазем, эритромицин, верапамил) может увеличить концентрацию Sildoo. Будьте осторожны и следите за пациентами на предмет нежелательных явлений при одновременном назначении Sildoo с умеренными ингибиторами CYP3A4.

Сильные ингибиторы P-гликопротеина (P-gp)

Исследования in vitro показали, что Sildoo является субстратом P-gp. Кетоконазол, ингибитор CYP3A4, который также ингибирует P-gp, вызывал значительное увеличение воздействия Sildoo. Ингибирование P-gp может привести к увеличению концентрации Sildoo. Поэтому Sildoo не рекомендуется пациентам, принимающим сильные ингибиторы P-gp, такие как циклоспорин.

Альфа-блокаторы

Фармакодинамические взаимодействия между Sildoo и другими альфа-блокаторами не были определены. Однако можно ожидать взаимодействия, и Sildoo не следует использовать в сочетании с другими альфа-блокаторами.

Дигоксин

Эффект совместного введения Sildoo и дигоксина 0,25 мг / день в течение 7 дней оценивали в клиническом исследовании у 16 здоровых мужчин в возрасте от 18 до 45 лет. Одновременный прием Sildoo и дигоксина не изменил значительно фармакокинетику дигоксина в стационарном состоянии. Коррекция дозы не требуется.

Ингибиторы PDE5

Совместное введение Sildoo с однократной дозой 100 мг силденафила или 20 мг тадалафила было оценено в плацебо-контролируемом клиническом исследовании, которое включало 24 здоровых мужчин в возрасте от 45 до 78 лет. Ортостатические показатели жизнедеятельности отслеживались в течение 12-часового периода после одновременного приема. В течение этого периода общее количество положительных результатов ортостатического теста было больше в группе, получавшей Sildoo плюс ингибитор PDE5, по сравнению с одним Sildoo. У субъектов, получавших Sildoo с ингибитором PDE5, не было зарегистрировано никаких случаев симптоматического ортеза или головокружения.

Другая сопутствующая лекарственная терапия

Антигипертензивные средства

Фармакодинамические взаимодействия между Sildoo и антигипертензивами не были тщательно исследованы в клиническом исследовании. Однако примерно треть пациентов в клинических исследованиях использовали сопутствующие антигипертензивные препараты с Sildoo. Частота головокружения и ортостатической гипотонии у этих пациентов была выше, чем в общей популяции Sildoo (4,6% против 3,8% и 3,4% против 3,2% соответственно). Будьте осторожны при одновременном применении с антигипертензивными средствами и следите за пациентами на предмет возможных нежелательных явлений.

Метаболические взаимодействия

Данные in vitro показывают, что Sildoo не обладает потенциалом ингибировать или индуцировать ферментные системы цитохрома P450.

Пищевые взаимодействия

Влияние умеренного жира и умеренной калорийности пищи на фармакокинетику Sildoo было переменным и уменьшило максимальную концентрацию Sildoo в плазме (Cmax) примерно на 18 - 43% и воздействие (AUC) на 4 - 49% в трех различных исследованиях. Клинические испытания безопасности и эффективности для Sildoo всегда проводились при наличии пищи. Пациентам следует дать указание принимать Sildoo во время еды, чтобы снизить риск побочных эффектов.

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Sildoo?

6.1 Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.

В клинических испытаниях в США 897 пациентов с ДГПЖ ежедневно подвергались воздействию 8 мг Sildoo. Это включает 486 пациентов, подвергшихся воздействию в течение 6 месяцев, и 168 пациентов, подвергшихся воздействию в течение 1 года. Население было от 44 до 87 лет, и преимущественно кавказское. Из этих пациентов 42,8% были в возрасте 65 лет и старше, а 10,7% были в возрасте 75 лет и старше.

В двойных слепых, плацебо-контролируемых, 12-недельных клинических испытаниях 466 пациентам вводили Sildoo, а 457 пациентам вводили плацебо. По крайней мере, одна побочная реакция, возникающая при лечении, была зарегистрирована 55,2% пациентов, получавших Sildoo (36,8% для плацебо). Большинство (72,1%) побочных реакций у пациентов, получавших Sildoo (59,8% для пациентов, получавших плацебо), были квалифицированы исследователем как легкие. В общей сложности 6,4% пациентов, получавших Sildoo (2,2% для плацебо-леченных), прекратили терапию из-за неблагоприятной реакции (возникающей при лечении), наиболее распространенной реакцией является ретроградная эякуляция (2,8%) для пациентов, получавших Sildoo. Ретроградная эякуляция обратима после прекращения лечения.

Неблагоприятные реакции наблюдаются как минимум у 2% пациентов:

Частота нежелательных побочных реакций, возникающих при лечении, перечисленных в следующей таблице, была получена из двух 12-недельных многоцентровых двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований Sildoo 8 мг в день у пациентов с АДГ. Побочные реакции, которые произошли по меньшей мере у 2% пациентов, получавших Sildoo и чаще, чем с плацебо, показаны в таблице 1.

В двух 12-недельных плацебо-контролируемых клинических испытаниях следующие побочные эффекты были зарегистрированы от 1% до 2% пациентов, получавших Sildoo, и встречались чаще, чем с плацебо: бессонница, повышение PSA, синусит, боль в животе, астения, и ринорея. Один случай обморока у пациента, принимающего празозин одновременно, и один случай приапизма были зарегистрированы в группе лечения Sildoo.

В 9-месячном открытом исследовании безопасности Sildoo был зарегистрирован один случай интраоперационного синдрома флоппи-ириса (IFIS).

6.2 Опыт постмаркетинга

Следующие побочные реакции были выявлены во время использования Sildoo после утверждения. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от населения неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков:

Расстройства кожи и подкожной клетчатки: токсическое высыпание кожи, пурпура, кожная сыпь, зуд и крапивница

Гепатобилиарные расстройства: желтуха, нарушение функции печени, связанное с повышенным уровнем трансаминаз

Расстройства иммунной системы: реакции аллергического типа, не ограничивающиеся кожными реакциями, включая опухший язык и отек глотки, приводящие к серьезным результатам