Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 01.04.2022
![](/style/images/attention_blue.png)
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
![](/style/images/attention_blue.png)
![](/style/images/attention_blue.png)
![](/style/images/attention_blue.png)
Острое лечение приступов мигрени
Взрослые
Сандоз АльмотриптанР® (альмотриптанмалат) показан для острого лечения приступов мигрени у пациентов с мигренью в анамнезе с аурой или без нее.
Молодые люди
Возраст от 12 до 17 лет Сандоз АльмотриптанР® показан для острого лечения мигрени у пациентов с мигренью в анамнезе с аурой или без нее, которая обычно длится 4 часа или дольше (не лечится).
Важные ограничения
Сандоз АльмотриптанР® следует использовать только в том случае, если установлен четкий диагноз мигрени. Если пациент при первом приступе мигрени, тот, у которого Сандоз АльмотриптанР® лечился, не отвечает, диагноз мигрени следует пересмотреть до Sandoz AlmotriptanR & рег ; вводится для лечения последующих судорог.
У подростков в возрасте от 12 до 17 лет эффективность Sandoz AlmotriptanR & рег ; не доказано при мигрени-ассоциированных симптомах (тошнота, светобоязнь и фонофобия). Сандоз АльмотриптанР® не предназначен для профилактической терапии мигреней или для лечения гемиплегических или базилярных мигреней.
Безопасность и эффективность Sandoz AlmotriptanR® не были установлены для кластерных головных болей, которые присутствуют в пожилом, преимущественно мужском населении.
![](/style/images/attention_blue.png)
Острое лечение приступов мигрени
Рекомендуемая доза Sandoz AlmotriptanR & рег ; (альмотриптанмалат) у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет составляет от 6,25 до 12,5 мг, при этом доза 12,5 мг имеет тенденцию быть более эффективной дозой для взрослых. Потому что люди могут варьироваться в зависимости от различных доз Sandoz AlmotriptanR®доза должна быть выбрана на индивидуальной основе.
Если головная боль после первоначального Sandoz AlmotriptanR® - Доза должна быть уменьшена, но возвращена, доза может быть повторена через 2 часа. Эффективность второй дозы не была продемонстрирована в плацебо-контролируемых исследованиях. Максимальная суточная доза не должна превышать 25 мг. Безопасность лечения в среднем более четырех мигреней в течение 30 дней не установлена.
Печеночная недостаточность
Рекомендуемая начальная доза Sandoz AlmotriptanR® у пациентов с дисфункцией печени 6,25 мг. Максимальная суточная доза не должна превышать 12,5 мг в течение 24 часов.
Почечная недостаточность
Рекомендуемая начальная доза Sandoz AlmotriptanR® у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью составляет 6,25 мг. Максимальная суточная доза не должна превышать 12,5 мг в течение 24 часов.
![](/style/images/attention_blue.png)
Ишемическая или вазоспастическая болезнь коронарных артерий или другие существенные сердечно-сосудистые заболевания
Используйте Sandoz AlmotriptanR® (альмотриптанмалат) не обнаружен у пациентов с ишемической болезнью сердца (ангина-прецитарная болезнь, инфаркт миокарда в анамнезе или документированная ишемия молчания) или у пациентов с симптомами или пациентов с ишемической болезнью сердца, вазоспазмом коронарных артерий, включая вариант Prinzmetal, согласен с стенокардия или другие существенные основные заболевания.
Цереброваскулярные синдромы
Используйте Sandoz AlmotriptanR® не у пациентов с цереброваскулярными синдромами, включая (но не ограничиваясь) любой тип инсульта и временные ишемические судороги.
Периферийное сосудистое заболевание
Используйте Sandoz AlmotriptanR® не у пациентов с заболеваниями периферических сосудов, включая (но не ограничиваясь) ишемическое заболевание кишечника.
неконтролируемая гипертония
Da Sandoz AlmotriptanR & рег ; может повысить артериальное давление, использовать Sandoz AlmotriptanR & рег ; не у пациентов с неконтролируемой гипертонией.
Эрготаминсодержащие и эрготипичные препараты
Используйте Sandoz AlmotriptanR® и препараты, содержащие эрготамин или производные спорыньи, такие как дигидроэрготамин, тартрат эрготамина или метилэргид, не в течение 24 часов друг от друга.
Одновременное использование с 5-HT1 Агонисты (например,. триптаны)
Сандоз АльмотриптанР® и другие 5-HT1 Агонисты (например,. триптаны) не следует вводить в течение 24 часов друг от друга.
Конопляная или базиликовая мигрень
Не используйте Sandoz AlmotriptanR® у пациентов с гемиплегической или базилярной мигренью.
Гиперчувствительность
Сандоз АльмотриптанР® противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к алмотриптану или одному из его неактивных компонентов.
![](/style/images/attention_blue.png)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Содержится как часть «ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ» Раздел
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Риск ишемии миокарда и инфаркта и других побочных сердечных явлений
Сердечные события и смерти с 5-НТ1 Агонисты
Серьезные побочные эффекты сердца, включая острый инфаркт миокарда, произошли в течение нескольких часов после введения Sandoz AlmotriptanR® (альмотриптанмалат) сообщается. Опасные для жизни нарушения сердечного ритма и смерти были зарегистрированы в течение нескольких часов после введения других триптанов. Учитывая степень, в которой триптаны используются у пациентов с мигренью, частота этих событий чрезвычайно низка.
Сандоз АльмотриптанР® может вызвать коронарный вазоспазм; по крайней мере одно из этих событий произошло у пациента без сердечного анамнеза и с документированным отсутствием ишемической болезни сердца. Из-за близости событий для использования Sandoz AlmotriptanR® причинно-следственная связь не может быть исключена. Пациенты, у которых признаки или симптомы стенокардии появляются после введения дозы, должны находиться под ишемической болезнью сердца (CAD) или предрасположенностью к варианту стенокардии Prinzmetal перед получением дополнительных доз лекарства, и их следует контролировать электрокардиографически, когда доза возобновляется и подобные симптомы повторяются.
Опыт предпродажного обслуживания с Sandoz AlmotriptanR® у взрослых
Среди 3865 субъектов / пациентов, Sandoz AlmotriptanR® В клинических предмаркетинговых исследованиях пациент был госпитализирован для наблюдения после того, как было обнаружено, что запланированная электрокардиограмма (EKG) является ненормальной через 48 часов после прохождения одного 6-месячного теста (отрицательные T-волны на левых производных)..25 мг доза алмотриптана. Пациентка, 48-летняя женщина, ранее принимала еще 3 дозы для предыдущих приступов мигрени. Ферменты миокарда во время аномальной ЭКГ были нормальными. Ишемия миокарда была диагностирована у пациента и коронарная болезнь в истории семьи. ЭКГ, которая была выполнена через 2 дня, была нормальной, как и последующая коронарная ангиография. Пациент выздоровел без инцидента.
Опыт постмаркетинга с Sandoz AlmotriptanR® у взрослых
О тяжелых сердечно-сосудистых событиях сообщалось с использованием Sandoz AlmotriptanR® Тем не менее, неконтролируемый тип постмаркетингового надзора делает невозможным окончательное определение доли зарегистрированных случаев, которые были фактически вызваны алмотриптаном, или достоверную оценку причины в отдельных случаях.
Пациенты с документированной ишемической болезнью сердца
Из-за потенциала этого класса соединений (5-HT1 Агонисты) вызывать коронарные вазоспазмы следует Сандоз АльмотриптанР® Пациентам с документированной ишемической или вазоспастической ишемической болезнью сердца не следует назначать.
Пациенты с факторами риска CAD
Настоятельно рекомендуется, чтобы Sandoz AlmotriptanR® не следует назначать пациентам, у которых необнаруженный САПР прогнозируется наличием факторов риска (например,. Гипертония, Гиперхолестеринемия, Курильщик, Ожирение, диабет, сильная семейная история САПР, Женщина с хирургической или физиологической менопаузой или мужчина старше 40 лет) если, сердечно-сосудистая оценка дает удовлетворительные клинические доказательства этого, что у пациента достаточно нет коронарных артерий и ишемических заболеваний миокарда или других значительных сердечно-сосудистых заболеваний. Чувствительность методов диагностики сердца для выявления сердечно-сосудистых заболеваний или предрасположенности к вазоспазму коронарных артерий в лучшем случае низкая. Если во время оценки сердечно-сосудистой системы истории болезни пациента электрокардиографические или другие обследования показывают результаты, свидетельствующие или соответствующие вазоспазму коронарных артерий или ишемии миокарда, Sandoz AlmotriptanR & рег ; не следует вводить.
Первая доза Sandoz AlmotriptanR настоятельно рекомендуется пациентам с прогнозирующими CAD факторами риска, у которых была удовлетворительная оценка сердечно-сосудистой системы® управлять офисом или аналогичным медицинским учреждением под наблюдением врача, если только пациент ранее не получал Sandoz AlmotriptanR® Поскольку ишемия сердца может возникать без клинических симптомов, у этих пациентов следует использовать ЭКГ с факторами риска во время первого применения в течение интервала сразу после Sandoz AlmotriptanR® быть рассмотрены. Рекомендуется пациентам с прерывистыми длительными пользователями Sandoz AlmotriptanR® и иметь или приобретать факторы риска, которые соответствуют прогнозам САПР, как описано выше, посредством периодического интервала сердечно-сосудистых проверок, поскольку вы продолжаете использовать Sandoz AlmotriptanR & рег ;.
Описанный выше системный подход призван снизить вероятность того, что пациенты с необнаруженными сердечно-сосудистыми заболеваниями будут случайно подвергаться воздействию Sandoz AlmotriptanR® Способность процедур диагностики сердца распознавать все сердечно-сосудистые заболевания или предрасположенность к вазоспазму коронарных артерий в лучшем случае скромна. Сердечно-сосудистые события, связанные с лечением триптаном, произошли у пациентов без сердечного анамнеза и с документированным отсутствием ишемической болезни сердца.
Ощущения боли, стеснение, давление в груди и / или горле, шее и челюсти
Как и с другими 5-HT1 - Агонисты лечились Сандозом АльмотриптанР®Сообщалось о ощущениях стеснения, боли, давления и тяжести в прекордии, шее, шее и челюсти. С 5-HT1 - Агонисты могут вызывать коронарные вазоспазмы, если пациенты, у которых появляются признаки или симптомы стенокардии после введения дозы, САПР или предрасположенность к варианту стенокардии Принцметалла до получения дополнительных доз лекарства, и должны контролироваться электрокардиографически, когда доза возобновляется и аналогичные симптомы появляются. Пациенты, у которых было показано, что они имеют CAD и вариант стенокардии Prinzmetal, не должны получать 5-HT1 Агонисты.
Цереброваскулярные события и смерти
У пациентов, получавших другие триптаны, было зарегистрировано кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние, инсульт и другие цереброваскулярные события, а некоторые события привели к смерти. В ряде случаев казалось возможным, что цереброваскулярные события были первичными, при этом триптан вводился при неправильном предположении, что возникшие симптомы были результатом мигрени, когда вы этого не делали. Как и в случае других методов лечения острой мигрени, следует позаботиться о том, чтобы предотвратить другие потенциально серьезные неврологические расстройства, прежде чем лечить головную боль у пациентов, у которых ранее не было диагностировано мигрени, и при мигрени с атипичными симптомами. Следует отметить, что пациенты с мигренью могут иметь повышенный риск определенных цереброваскулярных событий (например,.Инсульт, кровотечение и временная ишемическая атака).
Другие события, связанные с вазоспазмом, включая ишемию периферических сосудов и ишемию толстой кишки
Триптаны, в том числе Sandoz AlmotriptanR®, может вызывать вазоспастические реакции, отличные от вазоспазма коронарных артерий, такие как периферическая и желудочно-кишечная сосудистая ишемия с болями в животе и кровавой диареей. С использованием триптанов сообщалось об очень редких сообщениях о временной и постоянной слепоте и значительной частичной потере зрения. Нарушения зрения также могут быть частью мигрени. Пациенты, которые испытывают симптомы или признаки снижения артериального потока после использования триптана, такие как ишемический кишечный синдром или синдром Рейно, являются кандидатами для дальнейшей оценки.
Серотониновый синдром
Развитие потенциально опасного для жизни серотонинового синдрома может происходить у триптанов, включая Sandoz AlmotriptanR & рег ;особенно при комбинированном использовании с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина (SNRI). При одновременном лечении с Sandoz AlmotriptanR® и СИОЗС (например,., Флуоксетин, Пароксетин, Сертралин, Флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам) или SNRI (например,.Венлафаксин, дулоксетин) клинически оправдан, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно во время начала лечения и увеличения дозы. Симптомы серотонинового синдрома могут включать изменения психологического статуса (например,.возбуждение, галлюцинации, кома), автономная нестабильность (например,.Тахикардия, нестабильное артериальное давление, гипертермия), нервно-мышечные аберрации (например,.Гиперрефлексия, координация) и / или желудочно-кишечные симптомы (например,.тошнота, рвота, диарея).
Лекарства злоупотребляют головной болью
Чрезмерное использование лекарств от острой мигрени (например,. эрготамин, триптан, опиоиды или комбинация этих препаратов в течение 10 или более дней в месяц) могут усугубить головную боль (лекарство от чрезмерной головной боли). Злоупотребление лекарствами Головная боль может возникать в виде мигрени, подобной ежедневной головной боли или значительного увеличения частоты приступов мигрени. Может потребоваться детоксикация пациентов, включая отмену чрезмерно используемых лекарств и лечение симптомов абстиненции (которые часто включают временное ухудшение головной боли).
Повышение артериального давления
Как и в случае с другими триптанами, в редких случаях сообщалось о значительном повышении системного артериального давления в Sandoz AlmotriptanR® сообщается у пациентов с гипертонией и без нее в истории; это повышение артериального давления очень редко связано со значительными клиническими событиями. Сандоз АльмотриптанР® противопоказан пациентам с неконтролируемой гипертонией. У нормотензивных здоровых добровольцев и пациентов с высоким кровяным давлением, которые контролируются с помощью лекарств, среднее систолическое (0) увеличение увеличивается незначительно, но клинически незначительно. 21 и 4,87 мм рт. Ст. Или.) и диастолическое (1,35 и 0,26 мм рт. Ст.) артериальное давление по сравнению с плацебо наблюдались в первые 4 часа после перорального приема 12,5 мг алмотриптана.
В исследовании, изучающем субъектов, подвергающихся катетеризации сердца, наблюдалось увеличение среднего давления в легочной артерии на 18% после введения другого триптана.
Повышенная чувствительность к сульфонамидам
Следует соблюдать осторожность при Sandoz AlmotriptanR® Пациентам с известной гиперчувствительностью к сульфонамидам назначают. Химическая структура алмотриптана содержит сульфонильную группу, которая структурно отличается от сульфонамида. Перекрестная чувствительность к алмотриптану у пациентов с аллергией на сульфонамиды систематически не изучалась.
нарушение функции печени или почек
Сандоз АльмотриптанР® Пациентам с состояниями, которые могут изменить всасывание, метаболизм или экскрецию лекарств, таким как пациенты с печеночной или почечной недостаточностью, следует назначать с осторожностью.
Связывание с меланинсодержащими тканями
Если пигментированным крысам давали однократную пероральную дозу альмотриптана с радиоактивной меткой 5 мг / кг, период полувыведения радиоактивности составлял 22 дня вне глаза. Этот вывод предполагает, что алмотриптан и / или его метаболиты могут связываться с меланином в глазу. Поскольку альмотриптан может накапливаться в богатых меланином тканях с течением времени, существует вероятность того, что он может вызвать токсичность в этих тканях после длительного использования. Однако в 52-недельном исследовании токсичности на собаках в возрасте до 12 лет не было обнаружено побочных эффектов сетчатки, связанных с лечением алмотриптаном. 5 мг / кг / день (какое воздействие [AUC] примерно в 20 раз выше, чем у людей, чем препарат, который получает рекомендованную максимальную дозу 25 мг / день). Хотя систематический мониторинг офтальмологической функции не проводился в клинических исследованиях, и не было предложено никаких конкретных рекомендаций для офтальмологического мониторинга, врачи, назначающие лекарства, должны знать о возможности долгосрочных офтальмологических эффектов.
Непрозрачность роговицы
У трех самцов собак (из общего числа 14 обработанных) развились легкие помутнения роговицы в 52-недельном исследовании токсичности перорального алмотриптана, которые были обнаружены через 51 неделю, но не после 25 недель лечения. Дозы, при которых это произошло, составляли 2, 5 и 12, 5 мг / кг / день. Непрозрачность изменилась после 4-недельного периода без лекарств у пораженной собаки, получавшей самую высокую дозу. Системное воздействие (плазменное AUC) лекарственного средства при мошенничестве в дозе 2 мг / кг / день примерно в 2,5 раза превышает воздействие на человека, которое получило максимальную рекомендуемую суточную дозу 25 мг у людей. Эффективной дозы не найдено.
Информация для пациента
Посоветуйте пациенту прочитать одобренную FDA этикетку пациента (ПАЦИЕНТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ).
Взаимодействие с наркотиками
Посоветуйте пациентам поговорить с врачом или фармацевтом перед приемом новых лекарств, включая лекарства и добавки, отпускаемые по рецепту и без рецепта.
Гиперчувствительность
Скажите пациентам, чтобы они сообщили своему врачу, если у вас развивается сыпь, зуд или затрудненное дыхание после приема Sandoz AlmotriptanR®.
Риск ишемии миокарда и / или инфаркта, других нежелательных сердечных событий, других вазоспазмовых событий и цереброваскулярных событий
Скажите пациентам, что Sandoz AlmotriptanR & рег ; (альмотриптанмалат) может вызывать серьезные сердечно-сосудистые побочные эффекты, такие как инфаркт миокарда или инсульт, которые могут привести к госпитализации и даже смерти. Хотя серьезные сердечно-сосудистые события могут происходить без предупреждающих симптомов, пациенты должны обращать внимание на признаки и симптомы боли в груди, одышки, слабости или остроты речи и обращаться за медицинской помощью при наблюдении за показательными признаками или симптомами. Дайте понять пациенту, насколько важно это наблюдение.
Серотониновый синдром
Остерегайтесь пациентов с риском развития серотонинового синдрома при использовании Sandoz AlmotriptanR & рег ; или другие триптаны, особенно при использовании в комбинации с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина (SNRI).
Лекарства злоупотребляют головной болью
Информируйте пациентов о том, что прием лекарств от острой мигрени в течение 10 или более дней в месяц может усугубить головную боль, и поощряйте пациентов регистрировать частоту головных болей и употребления наркотиков (например,. выполняя дневник головной боли) .
Беременность
Посоветуйте пациентам уведомить вашего врача, если вы хотите забеременеть или забеременеть во время лечения.
Кормящие матери
Посоветуйте пациентам уведомлять вашего врача, если они хотят кормить грудью или кормить грудью.
Способность управлять машинами или транспортными средствами
Посоветуйте пациентам, которые Sandoz AlmotriptanR & рег ; может вызвать головокружение, сонливость, нарушения зрения и другие симптомы ЦНС, которые мешают вождению или работе машины. Соответственно, советуйте пациенту не водить машину, не управлять сложными машинами и не выполнять другие опасные действия, пока у вас не будет достаточного опыта работы с Sandoz AlmotriptanR® измерить, влияет ли это на ваши умственные или визуальные показатели.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Канцерогенез
Альмотриптан использовался у мышей и крыс в течение 103-104 недель в пероральных дозах до 250 мг / кг / день или.. Эти дозы были связаны с воздействием препарата на плазму (AUC), которое примерно в 40 и 80 раз превышало AUC в плазме у людей при максимальной рекомендуемой дозе для человека (MRHD) 25 мг / день у мышей или. Крысы были. Из-за высоких показателей смертности в обоих исследованиях, которые достигли статистической значимости у самок мышей с высокими дозами, все самки крыс, все самки мышей и самки мышей с высокими дозами заканчивались между 96 и 98 неделями. Не было увеличения опухолей, связанных с введением алмотриптана.
Мутагенез
Альмотриптан был в два раза in vitro - тесты на мутацию генов, тест Эймса и тест на лимфому мыши, а не мутагенный. Альмотриптан был в одном in vivo - Анализ микроядер мыши не кластогенный.
Нарушение фертильности
Когда самцы и самки крыс получали алмотриптан (25, 100 или 400 мг / кг / день) перорально до и во время спаривания и беременности, наблюдалось расширение цикла эстроза в средней дозе и выше, а фертильность снижалась при самой высокой дозе. Последующее спаривание животных, обработанных необработанными животными, показало, что снижение фертильности было связано с воздействием на женщин. Доза без эффекта для репродуктивной токсичности у крыс (25 мг / кг / день) примерно в 10 раз превышает MRHD в мг / м2 - основа.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Беременность категории С
В экспериментах на животных алмотриптан приводил к токсичности развития (увеличение эмбриолетали и изменений скелета плода и снижение массы тела потомства) в дозах, превышающих те, которые использовались клинически. Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин; следовательно, Сандоз АльмотриптанР & рег ; (almotriptan malate) может использоваться только во время беременности, если потенциальное использование оправдывает потенциальный риск для плода.
Когда алмотриптан (125, 250, 500 или 1000 мг / кг / день) вводили перорально беременным крысам в течение всего периода органогенеза, увеличение частоты скелетных колебаний плода (снижение окостенения) наблюдалось в дозе 250 мг / кг / день или выше, и при этом наблюдалось увеличение смертности эмбрионов.. Доза без эффекта для эмбриофетальной токсичности развития у крыс (125 мг / кг / день) примерно в 100 раз превышает рекомендуемую максимальную дозу для человека (MRHD) в 25 мг / день на поверхности тела (мг / м2).. Подобные исследования на беременных кроликах, проведенные с алмотриптаном (пероральные дозы 5, 20 или 60 мг / кг / день), показали увеличение эмбриолетали при самой высокой дозе. Доза без эффекта для эмбриофетальной токсичности развития у кроликов (20 мг / кг / день) примерно в 15 раз превышает MRHD в мг / м2 - основа. Когда алмотриптан (25, 100 или 400 мг / кг / день) вводили крысам перорально в течение беременности и кормления грудью, продолжительность беременности увеличивалась, а размер помета и масса тела потомства уменьшались при самой высокой дозе. Снижение веса щенка продолжалось в течение всего периода лактации. Доза без эффекта в этом исследовании (100 мг / кг / день) в 40 раз превышает MRHD в мг / м2 - основа.
Работа и доставка
Эффект Сандоса АльмотриптанР® на работе и доставке у людей неизвестно.
Кормящие матери
Неизвестно, из организма ли алмотриптан в грудном молоке. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при использовании Sandoz AlmotriptanR® дается кормящей женщине. Уровень алмотриптана в крысином молоке был в 7 раз выше, чем в плазме крысы.
Педиатрическое использование
Безопасность и эффективность Sandoz AlmotriptanR® не были созданы у педиатрических пациентов в возрасте до 12 лет. Фармакокинетика, эффективность и безопасность Sandoz AlmotriptanR® пациенты в возрасте от 12 до 17 лет были обследованы у подростков.
Клиническое исследование показало, что Sandoz AlmotriptanR & рег ; 6,25 мг и 12,5 мг для снятия мигрени у подростков. Пациенты в возрасте от 12 до 17 лет эффективны. Эффективность симптомов, связанных с мигренью (тошнота, светобоязнь и фонофобия), не установлена. Наиболее распространенные побочные эффекты (заболеваемость ≥1%), связанные с Sandoz AlmotriptanR® Лечение включало головокружение, сонливость, головную боль, парестезию, тошноту и рвоту. Профиль безопасности и совместимости Sandoz AlmotriptanR & рег ; - Лечение у подростков аналогично профилю, наблюдаемому у взрослых.
Постмаркетинговый опыт работы с другими триптанами включает ограниченное количество отчетов, описывающих педиатрических пациентов, у которых были клинически серьезные побочные эффекты, подобные тем, которые редко регистрируются у взрослых.
Гериатрическое применение
Клинические исследования с Sandoz AlmotriptanR & рег ; не включал достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируете ли вы иначе, чем более молодые. Клиренс алмотриптана был ниже у пожилых добровольцев, чем у молодых людей, но различий в безопасности и переносимости между двумя популяциями не наблюдалось. В целом, выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, обычно начиная с низкой дозы, отражая большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующего заболевания или другой лекарственной терапии. Рекомендуемая доза Sandoz AlmotriptanR® для пожилых пациентов с нормальной функцией почек их возраст такой же, как рекомендуется для молодых людей.
Печеночная недостаточность
Рекомендуемая начальная доза Sandoz AlmotriptanR® у пациентов с дисфункцией печени 6,25 мг. Максимальная суточная доза не должна превышать 12,5 мг в течение 24 часов.
Почечная недостаточность
Рекомендуемая начальная доза Sandoz AlmotriptanR® у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью составляет 6,25 мг. Максимальная суточная доза не должна превышать 12,5 мг в течение 24 часов.
![](/style/images/attention_blue.png)
После использования Sandoz AlmotriptanR® - Таблетки (альтмиптан малат) имели серьезные сердечные реакции, включая инфаркт миокарда. Эти реакции чрезвычайно редки, и большинство из них были зарегистрированы у пациентов с прогнозирующими CAD факторами риска. Реакции, о которых сообщалось в связи с триптанами, включали вазоспазм коронарной артерии, преходящую ишемию миокарда, инфаркт миокарда, желудочковую тахикардию и фибрилляцию желудочков.
Следующие побочные эффекты объясняются в других разделах этикетки:
- Риск ишемии миокарда и инфаркта и других нежелательных сердечных явлений
- Ощущения боли, стеснение, давление в груди и / или горле, шее и челюсти
- Цереброваскулярные события и смерти
- Другие события, связанные с вазоспазмом, включая ишемию периферических сосудов и ишемию колонизации
- Серотониновый синдром
- Повышение артериального давления
Неблагоприятные события были исследованы в контролируемых клинических испытаниях с участием 1840 взрослых пациентов, принимающих участие в одной или двух дозах Sandoz AlmotriptanR® и 386 взрослых пациентов, получавших плацебо. Наиболее распространенные побочные эффекты при лечении Sandoz AlmotriptanR & рег ; были тошнота, сонливость, головная боль, парестезия и сухость во рту. В открытых долгосрочных исследованиях, в которых пациентам было разрешено лечить множественные судороги на срок до одного года, 5% (63 из 1347 пациентов) отказались от нежелательного опыта.
Неблагоприятные события были исследованы в контролируемых клинических испытаниях с участием 362 пациентов подросткового возраста, Sandoz AlmotriptanR® и 172 подростка получили пациентов с плацебо. Наиболее распространенные побочные эффекты при лечении Sandoz AlmotriptanR® головокружение, сонливость, головная боль, парестезия, тошнота и рвота. В открытом долгосрочном исследовании, в котором пациентам было разрешено лечить множественные судороги на срок до 1 года, 2% (10 из 420 пациентов подросткового возраста) отказались от нежелательных явлений.
Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемая в клинических испытаниях одного препарата, не может сравниваться напрямую с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Обычно наблюдаемые побочные эффекты при двойном слепом плацебо-контролируемом Sandoz AlmotriptanR & рег ; Клинические исследования
Взрослые
В таблице 1 перечислены побочные эффекты, которые произошли по меньшей мере у 1% взрослых пациентов, использующих Sandoz AlmotriptanR® и с частотой, превышающей заболеваемость пациентов, получавших плацебо, независимо от лекарственной зависимости.
Таблица 1. Частота нежелательных явлений в контролируемых клинических испытаниях (сообщается не менее 1% тех, у кого Sandoz AlmotriptanR® Обитаемые взрослые пациенты и с частотой, превышающей плацебо)
Класс системы / органа Неблагоприятные события | Сандоз Альмотриптан® 6,25 мг (n = 527) % | Сандоз Альмотриптан® 12,5 мг (n = 1313) % | Плацебо (n = 386) % |
Желудок | |||
1 | 1 | 2 | 1 |
Сухой рот | 1 | 5 | 0,5 |
Расстройства нервной системы | |||
Парестезия | 1 | 1 | 0,5 |
Частота нежелательных явлений в контролируемых клинических испытаниях не была затронута полом, весом, возрастом, наличием ауры или использованием профилактических препаратов или оральных контрацептивов. Недостаточно данных для оценки влияния породы на частоту нежелательных явлений.
Молодые люди
В таблице 2 перечислены побочные эффекты 1% или более Sandoz AlmotriptanR®- в плацебо-контролируемом двойном слепом клиническом исследовании сообщалось о подростках в возрасте от 12 до 17 лет.
Таблица 2. Побочные эффекты ≥1% подростков Пациенты с Sandoz AlmotriptanR® лечились в плацебо-контролируемом двойном слепом клиническом исследовании
Класс системы / органа Побочные эффекты | Сандоз Альмотриптан® 6,25 мг (n = 180) % | Сандоз Альмотриптан® 12.max В следующих параграфах показана частота менее часто сообщаемых клинических побочных эффектов. Отчеты включают побочные эффекты в 5 исследованиях, контролируемых взрослыми, и в 1 исследовании, контролируемом подростками. Изменчивость в связи с сообщением о побочных эффектах, терминологией, используемой для описания побочных эффектов, и т. Д. Ограничивает значение предоставленных количественных оценок частоты. Частота реакций рассчитывается как количество пациентов, Sandoz AlmotriptanR® и сообщил ответ, деленный на общее количество пациентов, принимающих Sandoz AlmotriptanR® были выставлены (n = 3047, все банки). Все зарегистрированные реакции включены, за исключением тех, которые уже перечислены в предыдущей таблице, те, которые являются слишком общими, чтобы быть информативными, и те, которые не имеют разумной связи с употреблением препарата. Реакции далее классифицируются в классе органов системы и перечислены в порядке уменьшения частоты с использованием следующих определений: общие побочные эффекты возникают у 1/100 или более пациентов, редкие побочные эффекты возникают у менее чем 1/100-1/1000 пациентов, и редкие побочные эффекты возникают менее чем у 1/1000 пациентов. Тело: Общие: Головная боль. Редко: Спазмы в животе или боль, астения, озноб, боль в спине, боль в груди, боль в шее, усталость и жесткая шея. Редко: - лихорадка и чувствительность к свету. Сердечно-сосудистые : Редко: Вазодилатация, сердцебиение и тахикардия. Редко: Гипертония и обморок. Пищеварение: Редко: Диарея, рвота, диспепсия, гастроэнтерит и повышенная жажда. Редко: Колит, гастрит, рефлюкс пищевода и повышенное слюноотделение. Метаболический : Редко: Гипергликемия и повышенная сыворотка креатинфосфокиназы. Редко: Увеличение гамма-глутамилтранспептидазы и гиперхолестеринемии. Скелетно-мышечная система: Редко: Миалгия. Редко: Артралгия, артрит, миопатия и мышечная слабость. Нервный: Общие: Головокружение и сонливость. Редко: Тремор, головокружение, беспокойство, гипестезия, беспокойство, стимуляция ЦНС и тремор. Редко: Изменения во сне, трудности с концентрацией внимания, нарушения координации, депрессивные симптомы, эйфория, гиперрефлексия, гипертония, нервозность, невропатия, ночные кошмары, нистагм и бессонница. Респираторный тракт: Редко: Фарингит, ринит, одышка, ларингизм, синусит и бронхит. Редко: Гипервентиляция, ларингит, чихание и носовое кровотечение. Кожа: Редко: Диафорез, зуд и сыпь. Редко: Дерматит и эритема. Особые чувства: Редко: Боль в ушах и шум в ушах. Редко: Диплопия, сухость глаз, боль в глазах, средний отит, паромия, скотома, конъюнктивит, раздражение глаз, гиперакуз и изменения вкуса. Urogenital : Редко: Дисменорея. Постмаркетинговый опытСледующие побочные эффекты были замечены при использовании Sandoz AlmotriptanR®определяется после утверждения. Поскольку об этих реакциях добровольно сообщают представители населения неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить вашу частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков. Расстройства иммунной системы: Реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек, анафилактические реакции и анафилактический шок) Психические расстройства : Смущенное состояние, беспокойство Расстройства нервной системы: Гемиплегия, гипестезия, судороги Нарушения зрения : Блефароспазм, нарушение зрения, помутнение зрения Расстройства уха и лабиринта: Головокружение Болезнь сердца : Острый инфаркт миокарда, вазоспазм коронарных артерий, стенокардия, тахикардия Желудочно-кишечные расстройства : Боль в животе, боль в животе, боль в верхней части живота, колит, гипестезия полости рта, опухший язык Расстройства кожи и подкожной клетчатки: Холодный пот, эритема, гипергидроз Заболевания опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей: Артралгия, миалгия, боль в конечностях Репродуктивная система и нарушения молочной железы: Боль в груди Общие расстройства: Чувство нездоровья, периферический холод. |
![](/style/images/attention_blue.png)
Признаки и симптомы
Никаких значительных нежелательных явлений не наблюдалось у пациентов и добровольцев, получавших однократные пероральные дозы от 100 до 150 мг алмотриптана. Шесть других нормальных добровольцев получали однократные пероральные дозы 200 мг без серьезных нежелательных явлений. Во время клинических исследований с Sandoz AlmotriptanR & рег ; (альмотриптанмалат) принимал пациента 62,5 мг в течение 5 часов и еще 100 мг пациента в течение 38 часов. Ни у одного из пациентов не было побочных эффектов.
На основании фармакологии триптанов после передозировки может возникнуть высокое кровяное давление или другие более серьезные сердечно-сосудистые симптомы.
Рекомендуемое лечение
Не существует специфического противоядия к Sandoz AlmotriptanR® В случае сильного опьянения рекомендуется интенсивное лечение, включая создание и обслуживание безопасных дыхательных путей, гарантию достаточного питания и вентиляции кислородом, а также мониторинг и поддержку сердечно-сосудистой системы.
Клинический и электрокардиографический мониторинг должен продолжаться не менее 20 часов, даже если клинических симптомов не наблюдается.
Неизвестно, какое влияние оказывает гемодиализ или перитонеальный диализ на концентрации алмотриптана в плазме.
![](/style/images/attention_blue.png)
Современные теории этиологии мигрени предполагают, что симптомы связаны с местной вазодилатацией черепа и / или высвобождением вазоактивных и воспалительных пептидов из сенсорных нервных окончаний в активированной тройничной системе. Терапевтическая активность алмотриптана при мигрени, скорее всего, может основываться на агонистических эффектах при 5-НТ1B / 1D - Рецепторы возвращаются во внемозговые, внутричерепные кровеносные сосуды, которые расширяются во время мигрени, и к нервным окончаниям в тройничной системе. Активация этих рецепторов приводит к сужению сосудов головного мозга, ингибированию высвобождения нейропептидов и снижению передачи в тропах боли в тройничном суставе.
![](/style/images/attention_blue.png)
Поглощение
Абсолютная биодоступность алмотриптана составляет приблизительно 70%, при этом пиковые уровни в плазме происходят через 1-3 часа после введения; Пища не влияет на фармакокинетику.
Распределение
Альмотриптан минимально связан с белками (приблизительно 35%), а средний видимый объем распределения составляет приблизительно от 180 до 200 литров.
Метаболизм
Альмотриптан метаболизируется двумя основными и односторонними путями. Моноаминоксидаза (MAO) -опосредованная окислительная деаминирование (приблизительно 27% от дозы) и цитохром P450-опосредованное окисление (приблизительно 12% от дозы) являются основными путями метаболизма, в то время как флавинмонооксигеназа является меньшим путем. МАО-А отвечает за образование метаболита индолеуксусной кислоты, в то время как цитохром Р450 (3А4 и 2Д6) катализирует гидроксилирование пирролидинового кольца до промежуточного продукта, который дополнительно окисляется до производного гамма-аминомасляной кислоты альдегиддегидрогеназой. Оба метаболита неактивны.
Ликвидация
Алмотриптан имеет средний период полураспада от 3 до 4 часов. Альмотриптан в основном выводится почками (приблизительно 75% от пероральной дозы), при этом приблизительно 40% введенной дозы выводится с мочой без изменений. Почечный клиренс превышает скорость клубочковой фильтрации примерно в 3 раза, что указывает на активный механизм. Приблизительно 13% введенной дозы выводится с калом, как неизменным, так и метаболизируемым.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу