Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 22.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Следующие серьезные побочные реакции были связаны с Саи Ланом в клинических испытаниях и более подробно обсуждаются в других разделах этикетки.
- Миелосупрессия
- Кровотечение
- Гипергликемия
Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике. Данные по безопасности для Саи Лана взяты из 3 клинических испытаний, в которых приняли участие 163 взрослых пациента с хронической фазой, устойчивой к TKI и / или непереносимой (N = 108) и ускоренная фаза (N = 55) ХМЛ. Все пациенты получали начальную индукционную терапию, состоящую из дозы 1,25 мг / м², вводимой подкожно два раза в день в течение 14 последовательных дней каждые 28 дней (индукционный цикл). Респондентов затем лечили одной и той же дозой и графиком два раза в день в течение 7 дней подряд каждые 28 дней (цикл обслуживания).
Опыт клинических испытаний
Хроническая фаза ХМЛ
Средняя продолжительность воздействия на 108 пациентов с хронической фазой ХМЛ составила 7,4 месяца (от 0 до 43 месяцев). Медианные общие циклы воздействия составляли 6 (от 1 до 41), а средняя общая доза, полученная в ходе испытаний, составляла 131 мг / м² (от 1,2 до 678). Среди пациентов с хронической фазой ХМЛ 87% получали 14 дней лечения в течение цикла 1. К циклам 2 и 3 процент пациентов, получавших 14 дней лечения, снизился до 42% и 16% соответственно. Из 91 пациента, получавших по меньшей мере 2 цикла лечения, 79 (87%) имели по меньшей мере 1 задержку цикла во время испытаний. Среднее количество дней задержек цикла было наибольшим для цикла 2 (17 дней) и цикла 3 (25 дней), когда все больше пациентов получали индукционные циклы. Побочные реакции были зарегистрированы у 99% пациентов с хронической фазой ХМЛ. В общей сложности у 18% пациентов были побочные реакции, приводящие к абстиненции. Наиболее частыми побочными реакциями, приводящими к прекращению, были панцитопения, тромбоцитопения и повышенная аланинаминотрансфераза (каждый 2%). В общей сложности 87% пациентов сообщили о по меньшей мере 1-м или 4-м классе побочных реакциях, возникающих при лечении (таблица 1).
Таблица 1: Побочные реакции, возникающиеa по меньшей мере у 10% пациентов (хронический миелоидный лейкоз - хроническая фаза)
Побочные реакции | Количество (%) пациентов (N = 108) | |
Все реакции | 3 или 4 степени реакции | |
Пациенты с по крайней мере 1 обычно встречающейся побочной реакцией | 107 (99) | 94 (87) |
Расстройства крови и лимфатической системы | ||
Тромбоцитопения | 82 (76) | 73 (68) |
Анемия | 66 (61) | 39 (36) |
Нейтропения | 57 (53) | 51 (47) |
Лимфопения | 18 (17) | 17 (16) |
Ошибка костного мозга | 11 (10) | 11 (10) |
Фебриль Нейтропения | 11 (10) | 11 (10) |
Желудочно-кишечные расстройства | ||
Диарея | 44 (41) | 1 (1) |
Тошнота | 38 (35) | 1 (1) |
Запор | 15 (14) | 0 |
Боль в животе / Боль в верхней части живота | 25 (23) | 0 |
Рвота | 13 (12) | 0 |
Общие расстройства и условия администрирования сайта | ||
Усталость | 31 (29) | 5 (5) |
Pyrexia | 27 (25) | 1 (1) |
Астения | 25 (23) | 1 (1) |
Отек Периферический | 17 (16) | 0 |
Инфузия и реакции, связанные с местом инъекцииb | 38 (35) | 0 |
Инфекции и зараженияc | 52 (48) | 12 (11) |
Нарушения обмена веществ и питания | ||
Анорексия | 11 (10) | 1 (1) |
Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань | ||
Arthralgia | 20 (19) | 1 (1) |
Боль в экстремити | 14 (13) | 1 (1) |
Боль в спине | 13 (12) | 2 (2) |
Миалгия | 12 (11) | 1 (1) |
Расстройства нервной системы | ||
Головная боль | 22 (20) | 1 (1) |
Психические расстройства | ||
Бессонница | 13 (12) | 1 (1) |
Респираторные, грудные и средостения расстройства | ||
Кашель | 17 (16) | 1 (1) |
Носовое кровотечение | 18 (17) | 1 (1) |
Расстройства кожи и подкожной клетчатки | ||
Alopecia | 16 (15) | 0 |
Сыпь | 12 (11) | 0 |
a Произошло в период между первой дозой и 30 днями после последней дозы. bВключает реакцию, связанную с инфузией, эритему в месте инъекции, гематому в месте инъекции, кровоизлияние в месте инъекции, гиперчувствительность в месте инъекции, индукцию в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, массу в месте инъекции, отек в месте инъекции, зуд в месте инъекции, сыпь в месте инъекции и реакция в месте инъекции. c Инфекция включает бактериальные, вирусные, грибковые и неуточненные. |
Серьезные побочные реакции были зарегистрированы для 51% пациентов. Серьезными побочными реакциями, зарегистрированными по меньшей мере у 5% пациентов, были недостаточность костного мозга и тромбоцитопения (каждая по 10%) и фебрильная нейтропения (6%). Серьезные побочные реакции инфекций были зарегистрированы для 8% пациентов. Смертность произошла во время исследования у пяти (5%) пациентов с ХП ХМЛ. Два пациента умерли от кровоизлияния в мозг, один из-за полиорганной недостаточности, один из-за прогрессирования заболевания, а другой - от неизвестных причин.
Ускоренная фаза ХМЛ
Медианные общие циклы воздействия составляли 2 (от 1 до 29), а средняя общая доза, полученная в ходе испытаний, составляла 70 мг / м². Средняя продолжительность воздействия на 55 пациентов с ускоренной фазой ХМЛ составила 1,9 месяца (от 0 до 30 месяцев). Из пациентов с ускоренной фазой ХМЛ 86% получали 14 дней лечения в течение цикла 1. К циклам 2 и 3 процент пациентов, получавших 14 дней лечения, снизился до 55% и 44% соответственно. Из 40 пациентов, получавших по меньшей мере 2 цикла лечения, 27 (68%) имели по меньшей мере 1 задержку цикла во время испытаний. Среднее количество дней задержек цикла было наибольшим для цикла 3 (31 день) и цикла 8 (36 дней). Побочные реакции независимо от атрибуции исследователя были зарегистрированы для 100% пациентов с ускоренной фазой ХМЛ. В общей сложности у 33% пациентов были побочные реакции, приводящие к абстиненции. Наиболее частыми побочными реакциями, приводящими к абстиненции, были лейкоцитоз (6%) и тромбоцитопения (4%). В общей сложности 84% пациентов сообщили о по меньшей мере 1-м или 4-м классе побочных реакциях (таблица 2).
Таблица 2: Побочные реакции происходятa как минимум у 10% пациентов (хронический миелоидный лейкоз - ускоренная фаза)
Побочные реакции | Количество (%) пациентов (N = 55) | |
Все реакции | 3 или 4 степени реакции | |
Пациенты с по крайней мере 1 обычно встречающейся побочной реакцией | 55 (100) | 47 (86) |
Расстройства крови и лимфатической системы | ||
Анемия | 28 (51) | 21 (38) |
Фебриль Нейтропения | 11 (20) | 9 (16) |
Нейтропения | 11 (20) | 10 (18) |
Тромбоцитопения | 32 (58) | 27 (49) |
Желудочно-кишечные расстройства | ||
Диарея | 19 (35) | 4 (7) |
Тошнота | 16 (29) | 2 (4) |
Рвота | 9 (16) | 1 (2) |
Боль в животе / Боль в верхней части живота | 9 (16) | 0 |
Общие расстройства и условия администрирования сайта | ||
Усталость | 17 (31) | 5 (9) |
Pyrexia | 16 (29) | 1 (2) |
Астения | 13 (24) | 1 (2) |
Озноб | 7 (13) | 0 |
Инфузия и реакции, связанные с местом инъекцииb | 12 (22) | 0 |
Инфекции и зараженияc | 31 (56) | 11 (20) |
Нарушения обмена веществ и питания | ||
Анорексия | 7 (13) | 1 (2) |
Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань | ||
Боль в экстремити | 6 (11) | 1 (2) |
Расстройства нервной системы | ||
Головная боль | 7 (13) | 0 |
Респираторные, грудные и средостения расстройства | ||
Кашель | 8 (15) | 0 |
Одышка | 6 (11) | 1 (2) |
Носовое кровотечение | 6 (11) | 1 (2) |
aПроизошло в период между первой дозой и 30 днями после последней дозы. bВключает реакцию, связанную с инфузией, эритему в месте инъекции, гематому в месте инъекции, кровоизлияние в месте инъекции, гиперчувствительность в месте инъекции, индукцию в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, массу в месте инъекции, отек в месте инъекции, зуд в месте инъекции, сыпь в месте инъекции и реакция в месте инъекции. cИнфекция включает бактериальные, вирусные, грибковые и неуточненные. |
Серьезные побочные реакции были зарегистрированы для 60% пациентов. Серьезными побочными реакциями, зарегистрированными по меньшей мере у 5% пациентов, были фебрильная нейтропения (18%), тромбоцитопения (9%), анемия (7%) и диарея (6%). Серьезные побочные реакции инфекций были зарегистрированы для 11% пациентов.
Смерть наступила во время исследования у 5 (9%) пациентов с AP CML. Два пациента умерли от кровоизлияния в мозг и три из-за прогрессирования заболевания.
Лабораторные нарушения в хронической и ускоренной фазе ХМЛ
Лабораторные отклонения 3/4 степени, зарегистрированные у пациентов с хронической и ускоренной фазой ХМЛ, описаны в таблице 3. Миелосупрессия произошла у всех пациентов, получавших Саи Лан. Пять пациентов с хронической фазой ХМЛ и 4 пациента с ускоренной фазой ХМЛ окончательно прекратили Саи Лан из-за панцитопении, тромбоцитопении, фебрильной нейтропении или некроза костного мозга. У одного пациента в популяции безопасности было зарегистрировано событие гиперосмолярной некетотической гипергликемии, и в литературе был отмечен аналогичный случай. Два пациента с хронической фазой ХМЛ окончательно прекратили Саи Лан из-за повышенных трансаминаз.
Таблица 3: Лабораторные нарушения 3/4 степени в клинических исследованиях у пациентов с хронической фазой и ускоренной фазой ХМЛ
Хроническая фаза% | Ускоренная фаза% | |
Гематологические параметры | ||
Гемоглобин уменьшился | 62 | 80 |
Лейкоциты уменьшены | 72 | 61 |
Нейтрофилы уменьшились | 81 | 71 |
Тромбоциты уменьшены | 85 | 88 |
Параметры биохимии | ||
Аланинаминотрансфераза (ALT) Повышена | 6 | 2 |
Билирубин увеличился | 9 | 6 |
Креатинин увеличен | 9 | 16 |
Глюкоза повышена | 10 | 15 |
Кислота урика увеличилась | 56 | 57 |
Глюкоза уменьшилась | 8 | 6 |
Дополнительные данные от населения безопасности
Следующие побочные реакции были зарегистрированы у пациентов в клинических исследованиях Саи Лан пациентов с хронической фазой и ускоренной фазой ХМЛ с частотой от 1% до менее 10%. В каждой категории побочные реакции ранжируются по частоте.
Сердечные расстройства: тахикардия, сердцебиение, острый коронарный синдром, стенокардия, аритмия, брадикардия, желудочковая экстрасистолия.
Расстройства уха и лабиринта: боль в ухе, кровоизлияние в ухо, шум в ушах. Нарушения зрения: катаракта, помутнение зрения, кровоизлияние в конъюнктивальную форму, сухость глаз, увеличение слезотечения, конъюнктивит, диплопия, боль в глазах, отек век.
Желудочно-кишечные расстройства : стоматит, изъязвление рта, вздутие живота, диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, десневое кровотечение, афтозный стоматит, сухость во рту, геморрой, гастрит, желудочно-кишечные кровоизлияния, мелена, кровоизлияние в рот, оральная боль, анальная трещина, дисфагия, боль в десне, гингивит.
Общие расстройства и условия сайта администрирования: воспаление слизистой оболочки, боль, боль в груди, гипертермия, гриппоподобная болезнь, боль в катетере, общий отек, недомогание.
Расстройства иммунной системы: гиперчувствительность.
Травма, отравление и процедурные осложнения : контузия, реакция переливания.
Нарушения обмена веществ и питания: снижение аппетита, сахарный диабет, подагра, обезвоживание.
Опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в костях, миалгия, мышечная слабость, мышечные спазмы, скелетно-мышечная боль в груди, скелетно-мышечная боль, скелетно-мышечная жесткость, скелетно-мышечный дискомфорт.
Расстройства нервной системы: головокружение, кровоизлияние в мозг, парестезия, судороги, гипестезия, вялость, ишиас, ощущение жжения, дисгевзия, тремор.
Психические расстройства : беспокойство, депрессия, возбуждение, спутанность сознания, изменение психического статуса.
Почечные и мочевые расстройства: дизурия.
Респираторные, грудной и средостения расстройства: боль в глотке и горле, заложенность носа, дисфония, продуктивный кашель, сыпь, ринорея, кровохарканье, заложенность пазухи.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки : эритема, зуд, сухость кожи, петехии, гипергидроз, ночные поты, экхимоз, пурпура, поражение кожи, кожная язва, сыпь эритематозная, сыпь папулезная, отшелушивание кожи, гиперпигментация кожи.
Сосудистые нарушения: гематома, гипертония, приливы, гипотония.