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Страница осмотрена фармацевтом Олейник Елизаветой Ивановной Последнее обновление 24.03.2022
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Внимательно рассмотрите потенциальные преимущества и риски репрексаина (гидрокодон и ибупрофен) и других вариантов лечения, прежде чем выбирать репрексаин (гидрокодон и ибупрофен). Используйте самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода в соответствии с индивидуальными целями лечения пациента (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).
Таблетки репрексаина (гидрокодон ибупрофен) показаны для кратковременного (обычно менее 10 дней) лечения острой боли. Репрексаин (гидрокодон и ибупрофен) не показан для лечения таких заболеваний, как остеоартрит или ревматоидный артрит.
WARNHINWEISE
Kardiovaskuläre Effekte
Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse
Klinische Studien mit mehreren COX-2 selektiven und nicht selektiven NSAIDs von bis zu drei Jahren Dauer haben ein erhöhtes Risiko für schwere kardiovaskuläre (CV) thrombotische Ereignisse, Myokardinfarkt und Schlaganfall gezeigt, die tödlich sein können. Alle NSAIDs, sowohl COX-2 selektiv als auch nicht selektiv, können ein ähnliches Risiko haben. Patienten mit bekannter CV-Krankheit oder Risikofaktoren für CV-Krankheit können ein höheres Risiko haben. Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes CV-Ereignis bei Patienten, die mit einem NSAID behandelt wurden, zu minimieren, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste mögliche Dauer angewendet werden. Ärzte und Patienten sollten auch ohne Vorherige CV-Symptome auf die Entwicklung solcher Ereignisse aufmerksam bleiben. Die Patienten sollten über die Anzeichen und/oder Symptome schwerwiegender CV-Ereignisse und die erforderlichen Schritte informiert werden.
Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von aspirin das erhöhte Risiko schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAID mindert. Die gleichzeitige Anwendung von aspirin und einem NSAID erhöht das Risiko schwerwiegender GI-Ereignisse (siehe GI-WARNUNGEN).
Zwei große, kontrollierte klinische Studien mit einem selektiven COX-2-NSAID ZUR Behandlung von Schmerzen in den ersten 10-14 Tagen nach der CABG-Operation ergaben eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall (siehe Kontraindikationen).
Hypertonie
NSAID-haltige Produkte, einschließlich Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen) , können zum auftreten einer neuen Hypertonie oder einer Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie führen, von denen jede zur erhöhten Inzidenz von CV-Ereignissen beitragen kann. Patienten, die thiazide oder schleifendiuretika einnehmen, können bei der Einnahme von NSAIDs ein gestörtes ansprechen auf diese Therapien haben. NSAID-haltige Produkte, einschließlich Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen) , sollten bei Patienten mit Bluthochdruck mit Vorsicht angewendet werden. Der Blutdruck (BP) sollte zu Beginn der NSAID-Behandlung und während des gesamten therapieverlaufs engmaschig überwacht werden.
Kongestive Herzinsuffizienz und Ödeme
Flüssigkeitsretention und ödeme wurden bei einigen Patienten beobachtet, die NSAIDs Einnahmen. Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen) sollte bei Patienten mit Flüssigkeitsretention oder Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Missbrauch Missbrauch und Ablenkung von Opioiden
Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen) enthält Hydrocodon, einen opioidagonisten,und ist eine kontrollierte Substanz des Zeitplans III. Opioid-Agonisten haben das Potenzial, missbraucht zu werden und werden von missbrauchern und Menschen mit suchtstörungen gesucht und unterliegen einer Ablenkung.
Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen) kann auf ähnliche Weise wie andere Legale oder illegale opioidagonisten missbraucht werden. Dies sollte bei der Verschreibung oder Abgabe von Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen) in Situationen berücksichtigt werden, in denen der Arzt oder Apotheker ein erhöhtes Risiko für Missbrauch, Missbrauch oder Ablenkung befürchtet (siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit).
Atemdepression
Bei hohen Dosen oder bei opioidempfindlichen Patienten kann Hydrocodon eine dosisbedingte Atemdepression hervorrufen, indem es direkt auf die atemzentren des Hirnstamms einwirkt. Hydrocodon beeinflusst auch das Zentrum, das den Atemrhythmus steuert, und kann unregelmäßige und periodische Atmung erzeugen.
Kopfverletzung und Erhöhter Hirndruck
Die atemdepressiven Wirkungen von Opioiden und Ihre Fähigkeit, den liquordruck zu erhöhen, können bei Kopfverletzungen, intrakraniellen Läsionen oder einem bereits bestehenden intrakraniellen Druckanstieg deutlich übertrieben sein. Darüber hinaus produzieren Opioide Nebenwirkungen, die den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verdecken können.
Akute Abdominale Zustände
Die Verabreichung von Opioiden kann die Diagnose oder den klinischen Verlauf von Patienten mit akuten abdominalen Zuständen verdecken.
Gastrointestinale (GI) Wirkungen-Risiko von gi-Ulzerationen, Blutungen und Perforationen
NSAIDs, einschließlich Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen), können schwerwiegende gastrointestinale (GI) Nebenwirkungen verursachen, einschließlich Entzündungen, Blutungen, Ulzerationen und Perforationen des Magens, Dünndarms oder Dickdarms, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können jederzeit mit oder ohne warnsymptome bei Patienten auftreten, die mit NSAIDs behandelt werden. Nur jeder fünfte Patient, der ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis des oberen GI bei der NSAID-Therapie entwickelt, ist symptomatisch. Obere GI-Geschwüre, starke Blutungen oder Perforationen, die durch NSAIDs verursacht werden, treten bei etwa 1% der Patienten auf, die 3-6 Monate lang behandelt wurden, und bei etwa 2-4% der Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden. Diese trends setzen sich mit einer längeren Anwendungsdauer Fort und erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass während der Therapie zu einem bestimmten Zeitpunkt ein schwerwiegendes GI-Ereignis Auftritt. Aber auch eine kurzzeittherapie ist nicht ohne Risiko.
NSAIDs sollten bei Patienten mit Ulkuskrankheit oder gastrointestinalen Blutungen in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht verschrieben werden. Patienten mit einer - Vorgeschichte von Magengeschwüren und / oder gastrointestinalen Blutungen, die NSAIDs anwenden, haben ein mehr als 10-Fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung im Vergleich zu Patienten mit keinem dieser Risikofaktoren. Andere Faktoren, die das Risiko für GI-Blutungen bei Patienten erhöhen, die mit NSAIDs behandelt werden, umfassen die gleichzeitige Anwendung von oralen Kortikosteroiden oder Antikoagulanzien, eine längere Dauer der NSAID-Therapie, Rauchen, Alkoholkonsum, älteres Alter und einen schlechten Allgemeinen Gesundheitszustand. Die meisten spontanen Berichte über tödliche GI-Ereignisse treten bei älteren oder geschwächten Patienten auf, weshalb bei der Behandlung dieser population Besondere Vorsicht geboten ist.
Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes GI-Ereignis bei Patienten, die mit einem NSAID behandelt wurden, zu minimieren, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste mögliche Dauer angewendet werden. Patienten und ärzte sollten während der NSAID-Therapie auf Anzeichen und Symptome von gi-Ulzerationen und-Blutungen aufmerksam bleiben und bei Verdacht auf ein schwerwiegendes gi-unerwünschtes Ereignis unverzüglich eine zusätzliche Bewertung und Behandlung einleiten. Dies sollte das absetzen des NSAID umfassen, bis ein schwerwiegendes gi-unerwünschtes Ereignis ausgeschlossen ist. Bei Hochrisikopatienten sollten Alternative Therapien in Betracht gezogen werden, bei denen es sich nicht um NSAIDs handelt.
Renale Effekte
Die langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu einer papillären nierennekrose und anderen Nierenschäden geführt. Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen nierenprostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels zu einer dosisabhängigen Verringerung der prostaglandinbildung und Sekundär zum nierenblutfluss führen, was zu einer offenen nierendekompensation führen kann. Patienten mit dem größten Risiko für diese Reaktion sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen, und ältere Menschen. Auf das absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise eine Erholung in den vorbehandlungszustand.
Fortgeschrittene Nierenerkrankung
Aus kontrollierten klinischen Studien liegen keine Informationen zur Anwendung von Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen) bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung vor. Daher wird die Behandlung mit Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen) bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung nicht empfohlen. Wenn eine Reprexain-Therapie (Hydrocodon und ibuprofen) eingeleitet werden muss, ist eine genaue überwachung der Nierenfunktion des Patienten ratsam.
Anaphylaktoide Reaktionen
Wie bei anderen NSAID-haltigen Produkten können anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten ohne bekannte Vorherige Exposition gegenüber Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen) auftreten). Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen) sollte nicht an Patienten mit der aspirin-Triade verabreicht werden. Dieser symptomkomplex tritt typischerweise bei Asthmatikern auf, bei denen rhinitis mit oder ohne Nasenpolypen Auftritt oder die nach der Einnahme von aspirin oder anderen NSAIDs einen schweren, potenziell tödlichen Bronchospasmus aufweisen. Bei solchen Patienten wurden tödliche Reaktionen auf NSAIDs berichtet (siehe KONTRAINDIKATIONEN und VORSICHTSMAßNAHMEN - Vorbestehendes Asthma). Notfallhilfe sollte in Fällen gesucht werden, in denen eine anaphylaktoide Reaktion Auftritt.
Hautreaktionen
Produkte, die NSAIDs enthalten , einschließlich Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen), können schwerwiegende hautereignisse wie exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender hautmanifestationen informiert werden, und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen einer überempfindlichkeit abgebrochen werden.
Schwangerschaft
Wie bei anderen NSAID-haltigen Produkten sollte Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen) in der späten Schwangerschaft vermieden werden, da dies zu einem vorzeitigen Verschluss des ductus arteriosus führen kann.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Von Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen) kann nicht erwartet werden, dass es Kortikosteroide ersetzt oder kortikosteroidinsuffizienz behandelt. Ein abruptes absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer Verschlimmerung der Krankheit führen. Patienten mit längerer kortikosteroidtherapie sollten Ihre Therapie langsam Abbrechen lassen, wenn entschieden wird, Kortikosteroide abzubrechen.
Die pharmakologische Aktivität von Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen) bei der Verringerung von Fieber und Entzündungen kann den nutzen dieser diagnostischen Anzeichen bei der Erkennung von Komplikationen vermuteter nicht infektiöser, schmerzhafter Zustände verringern.
Patienten mit Besonderem Risiko
Wie bei jedem opioid-Analgetikum sollten Reprexain-Tabletten (Hydrocodon und ibuprofen) bei älteren oder geschwächten Patienten sowie bei Patienten mit schwerer Leber-oder Nierenfunktionsstörung, Hypothyreose, Morbus Addison, Prostatahypertrophie oder Harnröhrenstriktur mit Vorsicht angewendet werden. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten beachtet und die Möglichkeit einer Atemdepression berücksichtigt werden.
Hustenreflex
Hydrocodon unterdrückt den hustenreflex; wie bei Opioiden ist Vorsicht geboten, wenn Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen) postoperativ und bei Patienten mit Lungenerkrankungen angewendet wird.
Hepatische Wirkungen
Borderline-Erhöhungen eines oder mehrerer Leberenzyme können bei bis zu 15% der Patienten auftreten, die NSAIDs einschließlich Ibuprofen einnehmen, wie Sie in Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen) vorkommen). Diese laboranomalien können Fortschreiten, im wesentlichen unverändert bleiben oder bei fortgesetzter Therapie vorübergehend sein. Bemerkenswerte Erhöhungen von SGPT (ALT) oder SGOT (AST) (ungefähr drei oder mehr mal die Obere Grenze des normalwerts) wurden bei etwa 1% der Patienten in klinischen Studien mit NSAIDS berichtet. Darüber hinaus wurden seltene Fälle von schweren leberreaktionen, einschließlich Gelbsucht und tödlicher fulminanter hepatitis, lebernekrose und Leberversagen, einige von Ihnen mit tödlichen Folgen berichtet.
Ein patient mit Symptomen und/oder Anzeichen einer leberfunktionsstörung oder bei dem ein abnormaler lebertest aufgetreten ist, sollte auf Hinweise auf die Entwicklung schwererer leberreaktionen während der Behandlung mit Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen) untersucht werden. Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit einer Lebererkrankung übereinstimmen, oder wenn systemische Manifestationen auftreten (Z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.), Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen) sollte abgesetzt werden.
Hämatologische Wirkungen
Anämie wird manchmal bei Patienten beobachtet, die NSAIDs einschließlich ibuprofen erhalten, wie Sie in Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen) gefunden Werden. Dies kann auf Flüssigkeitsretention, okkulten oder groben gi-Blutverlust oder eine unvollständig beschriebene Wirkung auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit NSAIDs einschließlich ibuprofen erhalten, sollten Ihr Hämoglobin oder Hämatokrit überprüfen lassen, wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer Anämie aufweisen.
NSAIDs hemmen die Thrombozytenaggregation und verlängern nachweislich die Blutungszeit bei einigen Patienten. Im Gegensatz zu aspirin ist Ihre Wirkung auf die Thrombozytenfunktion quantitativ geringer, kürzer und reversibel. Patienten, die Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen) erhalten, die durch Veränderungen der Thrombozytenfunktion beeinträchtigt werden können, Z. B. Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Patienten, die Antikoagulanzien erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden.
vorbestehendes Asthma
Patienten mit asthma können aspirin-empfindliches asthma haben. Die Anwendung von aspirin bei Patienten mit aspirin-empfindlichem asthma wurde mit schwerem Bronchospasmus in Verbindung gebracht, der tödlich sein kann. Da bei solchen aspirinsensitiven Patienten über eine kreuzreaktivität zwischen aspirin und anderen NSAIDs berichtet wurde, sollte Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen) Patienten mit dieser Form der aspirinsensitivität nicht verabreicht und bei Patienten mit vorbestehendem asthma mit Vorsicht angewendet werden.
Aseptische Meningitis
Aseptische meningitis mit Fieber und Koma wurde in seltenen Fällen bei Patienten unter Ibuprofen-Therapie beobachtet, wie Sie in Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen) gefunden Wurden. Obwohl es wahrscheinlich wahrscheinlicher ist, dass es bei Patienten mit systemischem lupus erythematodes und verwandten Bindegewebserkrankungen Auftritt, wurde es bei Patienten berichtet, die keine chronische Grunderkrankung haben. Wenn sich bei einem Patienten unter Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen) Anzeichen oder Symptome einer meningitis entwickeln , sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass Sie mit ibuprofen zusammenhängt.
Informationen für Patienten
Patienten sollten vor Beginn der Therapie mit einem NSAID und periodisch während der Laufenden Therapie über die folgenden Informationen informiert werden. Patienten sollten auch ermutigt werden, den Reprexain Medikationsleitfaden zu Lesen, der jedem verschreibungspflichtigen Rezept beiliegt.
- Reprexain® (Hydrocodon und ibuprofen) (Hydrocodon Bitartrat 7.5 mg und Ibuprofen 200 mg) können, wie andere opioidhaltige Analgetika, die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben wie Autofahren oder bedienen von Maschinen erforderlich sind; Patienten sollten entsprechend gewarnt werden.
- Alkohol und andere ZNS-Depressiva können bei Einnahme mit diesem kombinationsprodukt eine additive ZNS-depression hervorrufen und sollten vermieden werden.
- Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen) kann auf ähnliche Weise wie andere Legale oder illegale opioidagonisten missbraucht werden. Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen) können gewohnheitsbildende Patienten sollten das Medikament nur so lange einnehmen, wie es verschrieben wird, in den vorgeschriebenen Mengen und nicht häufiger als vorgeschrieben.
- Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen) kann wie andere NSAID-haltige Produkte schwerwiegende Nebenwirkungen wie MI oder Schlaganfall verursachen, die zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen können. Obwohl schwerwiegende CV-Ereignisse ohne warnsymptome auftreten können, sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche und sprachschärfe achten und bei der Beobachtung indikativer Anzeichen oder Symptome ärztlichen Rat einholen. Die Patienten sollten über die Bedeutung dieser Nachsorge informiert werden (siehe WARNHINWEISE, Kardiovaskuläre Wirkungen).
- Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen) kann wie andere NSAID-haltige Produkte gi-Beschwerden und schwerwiegende gi-Nebenwirkungen wie Geschwüre und Blutungen verursachen, die zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen können. Obwohl schwere Ulzerationen und Blutungen des gastrointestinaltrakts ohne warnsymptome auftreten können, sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Ulzerationen und Blutungen achten und bei Anzeichen oder Symptomen wie epigastrischen Schmerzen, Dyspepsie, melena und hämatemese ärztlichen Rat einholen. Die Patienten sollten über die Bedeutung dieser Nachsorge informiert werden (siehe WARNHINWEISE, Gastrointestinale Wirkungen: Risiko von Ulzerationen, Blutungen und Perforationen).
- Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen) kann wie andere NSAID-haltige Produkte schwerwiegende hautnebenwirkungen wie exfoliative dermatitis, SJS und TEN verursachen, die zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen können. Obwohl schwerwiegende Hautreaktionen ohne Vorwarnung auftreten können, sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Hautausschlag und Blasen, Fieber oder anderen Anzeichen von überempfindlichkeit wie Juckreiz aufmerksam sein und bei der Beobachtung indikativer Anzeichen oder Symptome ärztlichen Rat einholen. Patienten sollten geraten werden, das Medikament sofort abzubrechen, wenn Sie irgendeine Art von Hautausschlag entwickeln und Ihre ärzte so schnell wie möglich Kontaktieren.
- Patienten sollten Ihren ärzten unverzüglich Anzeichen oder Symptome einer ungeklärten Gewichtszunahme oder eines ödems melden.
- Patienten sollten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität (e) informiert werden.g., übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Juckreiz, Gelbsucht, rechts oberen Quadranten Zärtlichkeit, und “Grippe-ähnliche” Symptome). Wenn diese auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, die Therapie abzubrechen und eine sofortige medizinische Therapie in Anspruch zu nehmen.
- Patienten sollten über die Anzeichen einer anaphylaktoiden Reaktion (e) informiert werden.g. Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht oder Hals). Wenn diese auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, sofortige Notfallhilfe zu suchen (siehe WARNUNGEN).
- in der späten Schwangerschaft sollte wie bei anderen NSAIDs Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen) vermieden werden, da Dies zu einem vorzeitigen Verschluss des ductus arteriosus führen kann.
- Patienten sollten angewiesen werden, Anzeichen von verschwommenem sehen oder anderen augensymptomen zu melden. < / ol>
Labortests
Da schwere gi-Trakt-Ulzerationen und Blutungen ohne warnsymptome auftreten können, sollten ärzte auf Anzeichen oder Symptome von GI-Blutungen achten. Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit NSAIDs erhalten, sollten Ihr CBC und ein chemisches Profil regelmäßig überprüfen lassen. Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit Leber-oder Nierenerkrankungen übereinstimmen, treten systemische Manifestationen auf (Z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) oder wenn abnormale lebertests anhalten oder sich verschlechtern, sollte Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen) abgesetzt werden.
Karzinogenität, Mutagenität und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C.
Teratogene Wirkungen
Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf Entwicklungsstörungen gezeigt. Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen) , verabreicht an Kaninchen mit 95 mg / kg (5.72 und 1.9-fache der maximalen klinischen Dosis, bezogen auf Körpergewicht und Oberfläche), eine mütterlich toxische Dosis, führte zu einer Erhöhung des Anteils von Würfen und Föten mit einer größeren Anomalie und einer Zunahme der Anzahl von Würfen und Föten mit einem oder mehreren nicht infizierten metakarpalen (eine geringfügige Anomalie). Reprexain (hydrocodone und ibuprofen) , verabreicht an Ratten bei 166 mg/kg (10.0 und 1.66-fache der klinischen höchstdosis (bezogen auf Körpergewicht und Oberfläche), eine mütterlich toxische Dosis, führte zu keiner reproduktionstoxizität. Studien zur Fortpflanzung von Tieren sind jedoch nicht immer prädiktiv für die Reaktion des Menschen. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Nichtteratogene Wirkungen
Aufgrund der bekannten Wirkungen von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln auf das fetale Herz-Kreislauf-system (Verschluss des ductus arteriosus) sollte die Anwendung während der Schwangerschaft (insbesondere in der späten Schwangerschaft) vermieden werden. Babys, die von Müttern geboren wurden, die vor der Entbindung regelmäßig Opioide eingenommen haben, sind körperlich abhängig. Zu den Entzugserscheinungen gehören Reizbarkeit und übermäßiges Weinen, zittern, hyperaktive Reflexe, erhöhte Atemfrequenz, erhöhter Stuhl, niesen, gähnen, Erbrechen und Fieber. Die Intensität des Syndroms korreliert nicht immer mit der Dauer des mütterlichen opioidkonsums oder der Dosis. Es gibt keinen Konsens über die beste Methode zur Verwaltung des Widerrufs.
Arbeit und Lieferung
Wie bei anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass Sie die prostaglandinsynthese hemmen, trat bei Ratten eine erhöhte Inzidenz von Dystokie und verzögerter Geburt auf. Die Verabreichung von Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen) wird während der Wehen und der Entbindung nicht empfohlen. Die Auswirkungen von Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen) auf Wehen und Entbindung bei schwangeren sind unbekannt.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Hydrocodon in die Muttermilch ausgeschieden wird. In begrenzten Studien zeigte ein Test, der 1 mcg/mL nachweisen konnte, kein ibuprofen in der Milch stillender Mütter. Aufgrund des begrenzten Charakters der Studien und des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen von Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen) sollte jedoch unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen) bei pädiatrischen Patienten unter 16 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
In kontrollierten klinischen Studien gab es keinen Unterschied in der Verträglichkeit zwischen den Patienten < 65 Jahre alt und diejenigen ≥ 65, abgesehen von einer erhöhten Tendenz der älteren Menschen Verstopfung zu entwickeln. Da ältere Menschen jedoch empfindlicher auf die renalen und gastrointestinalen Wirkungen nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel sowie ein möglicherweise erhöhtes Risiko für atemdepressionen mit Opioiden reagieren können, sollten bei der Behandlung älterer Menschen mit Reprexain (Hydrocodon und ibuprofen) zusätzliche Vorsicht und reduzierte Dosierungen angewendet werden.
Репрексаин (гидрокодон и ибупрофен) вводили приблизительно 300 пациентам с болью в исследовании безопасности с использованием доз и продолжительности лечения, достаточной для включения рекомендуемого применения (см ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ). Частота нежелательных явлений обычно увеличивается с увеличением суточной дозы. Показатели событий, приведенные ниже, получены примерно от 150 пациентов, которые были в группе, получавшей таблетки репрексаина (гидрокодон и ибупрофен) в среднем три-четыре раза в день. Общие показатели заболеваемости побочными эффектами в исследованиях были довольно схожими для этой группы пациентов и тех, кто получал сравнительное лечение, ацетаминофен 600 мг с кодеином 60 мг.
Ниже приведены побочные эффекты, которые произошли в клинических исследованиях с репрексаином (гидрокодон и ибупрофен) с частотой 1% или более, независимо от причинно-следственной связи между событиями с препаратом. Чтобы различать различные частоты клинических испытаний, побочные эффекты перечислены следующим образом:
название неблагоприятного события = менее 3%
неблагоприятные события, отмеченные звездочкой * = от 3% до 9%
нежелательные события выше 9% заключены в скобки.
Тело в целом
Боль в животе *; Астения *; Лихорадка; Синдром Гриппа; Головная боль (27%); Инфекция *; Боль.
Сердечно-сосудистые
Сердцебиение; Вазодилатация.
центральная нервная система
Тревога *; Путаница; Головокружение (14%); Гипертония; Бессонница *; Нервозность *; Парестезия; Сонливость (22%); Нарушения мысли.
Пищеварение
Анорексия; Запор (22%); Диарея *; Сухость во рту *; Диспепсия (12%); Метеоризм *; Гастрит; Мелена; Язвы во рту; Тошнота (21%); Жажда; Рвота *.
Метаболизм и нарушения питания
Одем *.
Респираторный тракт
Одышка; Икота; Фарингит; Ринит.
Кожа и придаток
Зуд *, потливость *.
Особые чувства
Звон в ушах.
Urogenital
Мочевая частота.
Заболеваемость ниже 1%
Тело в целом Аллергическая реакция.
Сердечно-сосудистые
Аритмия; Гипотония; Тахикардия.
центральная нервная система
Нерест; Ненормальные сны; Снижение либидо; Депрессия; Эйфория; Перепады настроения; Neuralgia; Размытый язык; Тремор, головокружение.
Пищеварение
Меловой стул; «Созвученные зубы»; Дисфагия; пищеводная спазма; Эзофагит; Гастроэнтерит; Glossitis; повышение уровня ферментов печени.
Метаболизм и питание
Потеря веса.
Скелетно-мышечная система
Arthralgia; Миалгия.
Респираторный тракт
Астма; Бронхит; Хрипота; Повышенный кашель; заложенность легких; Пневмония; Плоское дыхание; Синусит.
Кожа и придаток
Сыпь, крапивница.
Особые чувства
Измененный вид; Плохой вкус; Сухие глаза.
Urogenital
Цистит; Гликозурия; Импотенция; Недержание мочи; Задержка мочи.
Злоупотребление наркотиками и зависимость
Злоупотребление и отвлечение от опиоидов
Репрексаин (гидрокодон и ибупрофен) содержит гидрокодон, опиоидагонист, и является контролируемым веществом графика III. Репрексаин (гидрокодон и ибупрофен) и другие опиоиды, используемые в анальгезии, могут быть использованы не по назначению и подвержены преступному отвлечению.
Зависимость - это первичное хроническое нейробиологическое заболевание, генетические, психосоциальные и экологические факторы которого влияют на ваше развитие и проявления. Он характеризуется поведением, которое включает одно или несколько из следующего: нарушение контроля над употреблением наркотиков, принудительное использование, дальнейшее использование, несмотря на вред и спрос. Наркомания - это излечимое заболевание, которое использует междисциплинарный подход, но рецидив распространен.
Поведение «наркомании» очень распространено среди наркоманов и наркоманов. Тактика поиска наркотиков включает экстренные вызовы или посещения в конце рабочего дня, отказ от прохождения соответствующего обследования, осмотра или направления, повторную «потерю» рецептов, манипулирование рецептами и сдержанность, предварительные медицинские записи или контактную информацию для других посещающих врачей. ,. «Доктор шоппинг» для получения дополнительных рецептов часто встречается среди наркоманов и людей с нелеченными поисками.
Злоупотребление и зависимость отделены и отличаются от физической зависимости и терпимости. Физическая зависимость обычно приобретает клинически значимые размеры только после нескольких недель непрерывного употребления опиоидов, хотя после нескольких дней опиоидной терапии может развиться небольшая физическая зависимость. Толерантность, при которой все большие дозы требуются для получения того же уровня анальгезии, первоначально проявляется в укороченной продолжительности анальгетического эффекта, а затем в уменьшении интенсивности анальгезии. Скорость развития толерантности варьируется среди пациентов. Врачи должны знать, что злоупотребление опиоидами может происходить без реальной зависимости и характеризуется злоупотреблением в немедицинских целях, часто в сочетании с другими психоактивными веществами. Репрексаин (гидрокодон и ибупрофен) можно направлять, как и другие опиоиды, в немедицинских целях. Настоятельно рекомендуется регистрировать информацию о рецептах, включая количество, частоту и запросы на продление.
Надлежащая оценка состояния пациента, правильная практика назначения, регулярная переоценка терапии, а также надлежащая доставка и хранение являются подходящими мерами по ограничению злоупотребления опиоидами.
После острой передозировки может возникнуть токсичность гидрокодона и / или ибупрофена.
Признаки и симптомы
Гидрокодонный компонент
Тяжелая передозировка гидрокодоном характеризуется угнетением дыхания (снижение частоты дыхания и / или приливного объема, дыхание Чейн-Стокса, цианоз), сонливостью, ступором или комой, провисанием скелетных мышц, холодной и липкой кожей, а иногда брадикардией и гипотензией. При тяжелой передозировке может произойти апноэ, кровообращение, остановка сердца и смерть.
Ибупрофен компонент
Симптомы включают желудочно-кишечное раздражение с эрозией и кровотечением или перфорацией, повреждение почек, повреждение печени, повреждение сердца, гемолитическую анемию, агранулоцитоз, тромбоцитопению, апластическую анемию и менингит. Другие симптомы могут включать головную боль, головокружение, шум в ушах, спутанность сознания, помутнение зрения, психические расстройства, сыпь, стоматит, отек, снижение чувствительности сетчатки, отложения роговицы и гиперкалиемию.
Лечение
Приоритет должен быть отдан восстановлению адекватного обмена дыханием путем предоставления запатентованных дыхательных путей и создания поддерживаемой или контролируемой вентиляции. Налоксон, наркотический антагонист, может обратить угнетение дыхания и кому, связанную с передозировкой опиоидов или необычной чувствительностью к опиоидам, включая гидрокодон. Поэтому подходящую дозу гидрохлорида налоксона следует вводить внутривенно с одновременной нагрузкой для респираторной реанимации. Поскольку продолжительность действия гидрокодона может превышать продолжительность действия налоксона, пациент должен постоянно контролироваться и при необходимости вводить повторные дозы антагониста для поддержания адекватного дыхания. Меры поддержки должны применяться, как указано. Гастроэптация может быть полезна для удаления неабсорбированных лекарств. В случаях нарушения сознания может быть нецелесообразно иметь промывание желудка. Если промывание желудка будет выполнено, препарат, вероятно, будет восстановлен, если с момента его приема прошло более часа. Ибупрофен является кислотой и выводится с мочой; поэтому может быть полезно вводить щелочь и вызывать диурез. В дополнение к поддерживающим мерам использование активированного угля для приема внутрь может помочь уменьшить поглощение и поглощение ибупрофена. Диализ, вероятно, неэффективен для удаления ибупрофена, потому что он очень сильно связан с белками плазмы.
Поглощение
После перорального приема таблетки Reprexain (гидрокодон и ибупрофен) достигается пиковый уровень гидрокодона в плазме 27 нг / мл через 1,7 часа и пиковый уровень ибупрофена в плазме 30 мкг / мл через 1,8 часа. Влияние пищи на поглощение одного из компонентов из таблетки репрексаина (гидрокодон и ибупрофен) не установлено.
Распределение
Как и большинство других нестероидных противовоспалительных средств, ибупрофен сильно связан с белками (99%). Хотя степень связывания белка гидрокодона в плазме человека не была окончательно определена, структурное сходство со связанными опиоидными анальгетиками указывает на то, что гидрокодон не полностью связан с белком. Поскольку большинство активных веществ в группе 5-кольцевых морфинан связывают белок плазмы в аналогичной степени от полусинтетических опиоидов (в диапазоне от 19% [гидроморфон] до 45% [оксикодон]), ожидается, что гидрокодон попадет в этот диапазон.
Метаболизм
Гидрокодон имеет сложный метаболический характер, в том числе O - деметилирование N - Деметилирование и 6-кето-сокращение до соответствующих 6-α и 6-β - гидроксиметаболитов. Гидроморфон, мощный опиоид, получен из O-Деметилирование гидрокодона образуется и способствует общему анальгетическому эффекту гидрокодона. O - и N - Процессы этилирования опосредуются отдельными изоферментами P-450: CYP2D6 или.
Ибупрофен присутствует в этом продукте в виде рацемата и подвергается интерконверсии в плазме от R-изомера к S-изомеру после абсорбции. Оба изомера R и S метаболизируются до двух первичных метаболитов: (+) - 2-4 '- (2-гидрокси-2-метилпропил) фенилпропионовая кислота и (+) - 2-4' - (2карбоксипропил) фенилпропионовая кислота, оба из которых циркулируют в плазме относительно родителя.
Ликвидация
Гидрокодон и его метаболиты в основном выводится в почки со средним периодом полувыведения из плазмы 4,5 часа. Ибупрофен выводится с мочой, от 50% до 60% в виде метаболитов и около 15% в виде неизмененного лекарственного средства и конъюгата. Период полувыведения из плазмы составляет 2,2 часа.