Клинические данные / Обзор исследований Прогеффика (микронизированного прогестерона)
Данные об использовании для защиты эндометрия
Исследования, изучающие защиту эндометрия в контексте микронизированного прогестерона, в основном основаны на Рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) и комплексных Систематических обзорах. Эти исследования изучали особенности слизистой оболочки матки, известной как эндометрий, в когортах, получающих эстроген в рамках Заместительной гормональной терапии (ЗГТ) у женщин с сохраненной маткой. Изучались результаты, связанные с частотой аномального роста клеток, известного как Гиперплазия эндометрия.
В исследованиях сообщалось об измерениях особенностей Гистологии эндометрия при применении препарата в когортах, получающих терапию эстрогенами. Пока неясно, полностью ли конкретная доза и схема введения, использованные в испытаниях, характеризуют весь спектр наблюдаемых исходов для всех женщин, поскольку результаты могут варьироваться в зависимости от того, является ли режим непрерывным или последовательным. Хотя продолжительность последующего наблюдения часто является средне- или долгосрочной, отдаленные эффекты не полностью установлены для всех типов исследований за пределами пяти лет наблюдения.
Данные об использовании во вспомогательных репродуктивных технологиях (ВРТ)
Исследования применения микронизированного прогестерона для поддержки лютеиновой фазы во время таких процедур, как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), в значительной степени основаны на многочисленных РКИ и Метаанализах. Эти исследования отслеживают период вмешательства от момента забора яйцеклеток до ранних стадий беременности. Ученые изучают критически важные клинические исходы, связанные с репродуктивным циклом, включая Продолжающуюся беременность и Рождение живых детей.
В испытаниях сообщается о закономерностях, связанных с отслеживаемыми показателями Продолжающейся беременности и Рождения живых детей, при использовании препарата в лютеиновой фазе. Сравнительные исследования изучали, были ли различные способы введения препарата (например, пероральный по сравнению с вагинальным путем) связаны с аналогичными клиническими исходами. Ключевой областью неопределенности является установление оптимального пути введения для всех пациенток, поскольку полученные данные были неоднозначными в некоторых испытаниях, сравнивающих пероральные и вагинальные формы. Кроме того, сравнительные доказательства ограничены при оценке микронизированного прогестерона в сравнении со всеми альтернативными прогестагенами, используемыми для этой цели.
Данные в особых группах населения и пробелы в исследованиях
Исследования, изучающие использование препарата для регуляции цикла, включают Проспективные исследования и клинические испытания, проведенные у взрослых женщин с признаками гормональной недостаточности. Эти исследования использовались для изучения исходов, связанных с возникновением кровотечения отмены. Данные для определенных групп остаются недостаточными, особенно для педиатрической популяции или пожилых людей. В целом, исследования подчеркивают то, что известно, и то, что остается неопределенным. Сравнительные данные ограничены для некоторых подгрупп, и данные по подгруппам являются неопределенными при попытке обобщить результаты исследований, проведенных на одной большой популяции (например, ЭКО), на все состояния, характеризующиеся системным или функциональным дисбалансом. Исследования продолжаются для изучения различных форм выпуска, путей введения и долгосрочных эффектов для всех утвержденных видов применения.
