Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Олейник Елизаветой Ивановной Последнее обновление 27.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Лекарственная терапия должна быть одним из компонентов вмешательства с множественным фактором риска у людей, которым требуются изменения их липидного профиля. Средства, изменяющие липиды, следует использовать в дополнение к диете, ограниченной насыщенными жирами и холестерином, только тогда, когда реакция на диету и другие нефармакологические меры была неадекватной.
Первичная гиперлипидемия и смешанная дислипидемия
Питавастатин Кальций Ничи-Ико® показан в качестве дополнительной терапии к диете для снижения повышенного общего холестерина (ТК), холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-С), аполипопротеинов В (Апо В), триглицеридов (ТГ) и для увеличения ЛПВП-С у взрослых пациентов с первичная гиперлипидемия или смешанная дислипидемия.
Ограничения использования
Дозы питавастатина Кальций Nichi-Iko более 4 мг один раз в день были связаны с повышенным риском тяжелой миопатии в премаркетинговых клинических исследованиях. Не превышайте 4 мг один раз в день дозировки питавастатина кальция Nichi-Iko.
Влияние питавастатина кальция Nichi-Iko на сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность не было определено.
Питавастатин Кальций Ничи-Ико не изучался при дислипидемиях типа I, III и V.
Общая информация о дозировании
Диапазон доз для питавастатина кальция Nichi-Iko составляет от 1 до 4 мг перорально один раз в день в любое время дня с пищей или без нее. Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг, а максимальная доза составляет 4 мг. Начальная доза и поддерживающие дозы Pitavastatin Calcium Nichi-Iko должны быть индивидуализированы в соответствии с характеристиками пациента, такими как цель терапии и ответ.
После инициации или после титрования питавастатина кальция Nichi-Iko уровни липидов следует анализировать через 4 недели и соответственно корректировать дозировку.
Дозировка у пациентов с почечной недостаточностью
Пациенты с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 30 - 59 мл / мин / 1,73 м2 и 15 - 29 мл / мин / 1,73 м2 не получая гемодиализ, соответственно), а также почечную болезнь на конечной стадии, получающую гемодиализ, следует получать начальную дозу питавастатина кальция ничи-ико 1 мг один раз в день и максимальную дозу питавастатина кальция ничи-ико 2 мг один раз в день.
Используйте с эритромицином
У пациентов, принимающих эритромицин, не следует превышать дозу питавастатина кальция ничи-ико 1 мг один раз в день.
Используйте с Rifampin
У пациентов, принимающих рифампин, не следует превышать дозу питавастатина кальция ничи-ико 2 мг один раз в день.
Применение питавастатина кальция Nichi-Iko противопоказано при следующих условиях:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту этого продукта. Реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу, были зарегистрированы с Pitavastatin Calcium Nichi-Iko.
- Пациенты с активным заболеванием печени, которое может включать необъяснимые постоянные повышения уровня печеночной трансаминазы.
- Совместное управление с циклоспорином.
- Беременность..
- Лактация. Не известно, присутствует ли питавастатин в материнском молоке; однако другой препарат в этом классе попадает в грудное молоко. Поскольку ингибиторы HMG-CoA редуктазы могут вызывать серьезные побочные реакции у детей, находящихся на грудном вскармливании, женщинам, которым требуется лечение питавастатином, не следует кормить грудью своих детей.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Включено как часть «ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ» Раздел
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Скелетные мышечные эффекты
Сообщалось о случаях миопатии и рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью, вторичной по отношению к миоглобинурии, с ингибиторами HMG-CoA редуктазы, включая питавастатин кальций ничи-ико. Эти риски могут возникать при любом уровне дозы, но увеличиваются в зависимости от дозы.
Питавастатин Кальций Ничи-Ико следует назначать с осторожностью пациентам с предрасполагающими факторами для миопатии. Эти факторы включают пожилой возраст (≥65 лет), почечную недостаточность и неадекватно леченный гипотиреоз. Риск миопатии также может быть увеличен при одновременном назначении фибратов или липидомо-модифицирующих доз ниацина. Питавастатин Кальций Nichi-Iko следует назначать с осторожностью пациентам с нарушенной функцией почек, пожилым пациентам или при использовании одновременно с фибратами или модифицирующими липиды дозами ниацина.
Сообщалось о случаях миопатии, включая рабдомиолиз, с ингибиторами HMG-CoA-редуктазы, вводимыми совместно с колхицином, и следует соблюдать осторожность при назначении питавастатина кальция ничи-ико с колхицином.
Были редкие сообщения об иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (IMNM), аутоиммунной миопатии, связанной с применением статинов. IMNM характеризуется: проксимальной мышечной слабостью и повышенной креатинкиназой сыворотки, которая сохраняется, несмотря на прекращение лечения статинами; мышечная биопсия, показывающая некротическую миопатию без значительного воспаления; улучшение с иммунодепрессантами.
Питавастатин Кальций Nichi-Iko терапия должна быть прекращена, если происходят заметно повышенные уровни креатинкиназы (CK) или диагностируется или подозревается миопатия. Питавастатин Кальций Nichi-Iko терапия также должна быть временно приостановлена у любого пациента с острым, серьезным состоянием, предполагающим миопатию или предрасполагающим к развитию почечной недостаточности, вторичной по отношению к рабдомиолизу (например,.сепсис, гипотония, обезвоживание, серьезная хирургия, травма, тяжелые метаболические, эндокринные и электролитные нарушения или неконтролируемые судороги). Всем пациентам следует рекомендовать незамедлительно сообщать о необъяснимой мышечной боли, нежности или слабости, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой или если мышечные признаки и симптомы сохраняются после прекращения приема Питавастатина Кальция Ничи-Ико.
Фермент печени Аномалии
Сообщалось об увеличении сывороточных трансаминаз (аспартатаминотрансферазы [AST] / сывороточной глутамино-оксалуксусной трансаминазы или аланинаминотрансферазы [ALT] / сывороточной глутамино-пирувиковой трансаминазы) с ингибиторами HMG-CoA-редуктазы, включая питавастатин кальций ничи-ико. В большинстве случаев повышение было временным и разрешалось или улучшалось при продолжении терапии или после кратковременного прерывания терапии.
В плацебо-контролируемых исследованиях фазы 2 ALT> в 3 раза выше верхнего предела нормы не наблюдался в группах плацебо, питавастатин кальций ничи-ико 1 мг или питавастатин кальций ничи-ико 2 мг. Один из 202 пациентов (0,5%), которым вводили питавастатин кальций ничи-ико 4 мг, имел АЛТ> в 3 раза выше верхнего предела нормы.
Рекомендуется проводить тесты ферментов печени до начала приема питавастатина кальция Nichi-Iko и при появлении признаков или симптомов повреждения печени.
Были редкие постмаркетинговые сообщения о фатальной и нефатальной печеночной недостаточности у пациентов, принимающих статины, включая питавастатин. Если во время лечения питавастатином кальцием Nichi-Iko возникает серьезное повреждение печени с клиническими симптомами и / или гипербилирубинемией или желтухой, быстро прерывайте терапию. Если альтернативная этиология не найдена, не перезапускайте Pitavastatin Calcium Nichi-Iko.
Как и в случае с другими ингибиторами HMG-CoA-редуктазы, питавастатин кальций Nichi-Iko следует использовать с осторожностью у пациентов, которые потребляют значительные количества алкоголя. Активное заболевание печени, которое может включать необъяснимые постоянные повышения уровня трансаминаз, является противопоказанием к применению питавастатина кальция Nichi-Iko.
Эндокринная функция
Сообщалось о повышении уровня глюкозы в сыворотке HbA1c и натощак с ингибиторами HMG-CoA-редуктазы, включая питавастатин кальций ничи-ико.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
В 92-недельном исследовании канцерогенности на мышах, получавших питавастатин, при максимально переносимой дозе 75 мг / кг / день с системным максимальным воздействием (AUC) в 26 раз превышающим клиническое максимальное воздействие при 4 мг / день, наблюдалось отсутствие лекарственного средства. связанные опухоли.
В 92-недельном исследовании канцерогенности у крыс, получавших питавастатин в 1, 5, При пероральном зондировании 25 мг / кг / день наблюдалось значительное увеличение частоты опухолей фолликулярных клеток щитовидной железы при 25 мг / кг / день, который представляет собой 295-кратное системное воздействие на человека на основе AUC при максимальной дозе 4 мг / день.
В 26-недельном исследовании канцерогенности трансгенных мышей (Tg rasH2), где животным давали питавастатин в дозе 30, 75 и 150 мг / кг / день пероральным зондом, клинически значимых опухолей не наблюдалось.
Питавастатин не был мутагенным в тесте Эймса с Salmonella typhimurium а также Escherichia coli с метаболической активацией и без нее - тест на микроядра после однократного введения мышам и многократного введения крысам, внеплановый тест на синтез ДНК у крыс и анализ кометы у мышей. В тесте хромосомной аберрации кластогенность наблюдалась в самых высоких испытанных дозах, что также вызывало высокие уровни цитотоксичности.
Питавастатин не оказывал неблагоприятного воздействия на фертильность самцов и самок крыс при пероральных дозах 10 и 30 мг / кг / день, соответственно, при системном воздействии 56- и 354-кратное клиническое воздействие при 4 мг / день на основе AUC
Лечение питавастатином у кроликов привело к смертности у мужчин и женщин, получавших 1 мг / кг / день (30-кратное клиническое системное воздействие при 4 мг / день на основе AUC) и выше во время исследования фертильности. Хотя причина смерти не была определена, у кроликов были грубые признаки почечной токсичности (беленые почки), свидетельствующие о возможной ишемии. Более низкие дозы (15-кратное системное воздействие на человека) не показали значительной токсичности у взрослых мужчин и женщин. Однако наблюдались снижение имплантации, увеличение резорбции и снижение жизнеспособности плодов.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Сводка рисков
Питавастатин Кальций Nichi-Iko противопоказан для применения беременным женщинам, поскольку безопасность у беременных женщин не установлена, и нет очевидной пользы для терапии питавастатином Кальций Nichi-Iko во время беременности. Поскольку ингибиторы HMG-CoA-редуктазы снижают синтез холестерина и, возможно, синтез других биологически активных веществ, полученных из холестерина, питавастатин кальций ничи-ико может нанести вред плоду при введении беременным женщинам. Питавастатин Кальций Nichi-Iko следует прекратить, как только будет признана беременность. Ограниченных опубликованных данных об использовании питавастатина кальция Nichi-Iko недостаточно для определения связанного с препаратом риска серьезных врожденных пороков развития или выкидыша. В исследованиях репродукции на животных не наблюдалось никакой эмбриофетальной токсичности или врожденных пороков развития, когда беременным крысам и кроликам перорально вводили питавастатин во время органогенеза при воздействиях, которые были в 22 и 4 раза, соответственно, максимальной рекомендуемой дозой для человека (MRHD).
Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей для указанной группы населения неизвестен. Неблагоприятные последствия при беременности возникают независимо от здоровья матери или использования лекарств. В общей популяции США предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей при клинически распознанных беременностях составляет 2-4% и 15-20% соответственно.
Данные
Человеческие данные
Ограниченные опубликованные данные о кальцие Pitavastatin Nichi-Iko не сообщили о связанном с наркотиками риске серьезных врожденных пороков развития или выкидыша. Редкие сообщения о врожденных аномалиях были получены после внутриутробного воздействия ингибиторов HMG-CoA редуктазы. В обзоре около 100 проспективно наблюдаемых беременностей у женщин, подвергшихся воздействию других ингибиторов HMG-CoA-редуктазы, частота врожденных аномалий, самопроизвольных абортов и смертей / мертворождений плода не превысила ожидаемого уровня среди населения в целом. Количество случаев является достаточным для исключения увеличения врожденных аномалий в 3-4 раза по сравнению с фоновой частотой или более чем в 3-4 раза. В 89% проспективно наблюдаемых беременностей медикаментозное лечение было начато до беременности и было прекращено в какой-то момент в первом триместре, когда была выявлена беременность.
Данные о животных
Исследования репродуктивной токсичности показали, что питавастатин проникает через плаценту у крыс и обнаруживается в тканях плода при ≤36% концентраций в плазме матери после однократной дозы 1 мг / кг / день во время беременности.
Исследования развития эмбриона и плода проводились на беременных крысах, получавших 3, 10, 30 мг / кг / день питавастатина пероральным зондом во время органогенеза. Никаких побочных эффектов не наблюдалось при 3 мг / кг / день, системное воздействие в 22 раза превышало системное воздействие на человека при 4 мг / день на основе AUC
Исследования развития эмбриона и плода проводились на беременных кроликах, получавших 0,1, 0,3, 1 мг / кг / день питавастатина пероральным зондом в период органогенеза плода. Материнская токсичность, состоящая из снижения массы тела и аборта, наблюдалась во всех испытанных дозах (4 раза системное воздействие на человека при 4 мг / день на основе AUC).
В перинатальных / постнатальных исследованиях у беременных крыс вводили пероральные дозы через желудочный зонд питавастатина в дозе 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 30 мг / кг / день от органогенеза до отъема, материнская токсичность, состоящая из смертности при ≥0,3 мг / кг / день и нарушения лактации при всех дозах, способствовала снижению выживаемости новорожденных во всех группах доз (0,1 мг / кг / день представляет собой приблизительно 1 раз системное воздействие на человека при дозе 4 мг / день на основе AUC).
Лактация
Сводка рисков
Питавастатин Кальций Ничи-Ико противопоказан при кормлении грудью. Нет доступной информации о влиянии препарата на грудного ребенка или о влиянии препарата на выработку молока. Однако было показано, что другой препарат в этом классе попадает в грудное молоко. Из-за возможности серьезных побочных реакций у грудного ребенка, советуйте пациентам, что грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения питавастатином кальцием Nichi-Iko.
Женщины и мужчины репродуктивного потенциала
Контрацепция
Женщины
Питавастатин Кальций Nichi-Iko может причинить вред плоду при введении беременной женщине. Посоветуйте женщинам репродуктивный потенциал использовать эффективную контрацепцию во время лечения питавастатином кальцием Nichi-Iko.
Детская использования
Безопасность и эффективность Pitavastatin Calcium Nichi-Iko у педиатрических пациентов не были установлены.
Гериатрическое использование
Из 2800 пациентов, рандомизированных в Pitavastatin Calcium Nichi-Iko от 1 мг до 4 мг в контролируемых клинических исследованиях, 1209 (43%) были 65 лет и старше. Никаких существенных различий в эффективности или безопасности не наблюдалось между пожилыми пациентами и более молодыми пациентами. Однако нельзя исключать большую чувствительность некоторых пожилых людей.
Почечная недостаточность
Пациенты с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 30 - 59 мл / мин / 1,73 м2 и 15 - 29 мл / мин / 1,73 м2 не получая гемодиализ, соответственно), а также почечную болезнь на конечной стадии, получающую гемодиализ, следует получать начальную дозу питавастатина кальция ничи-ико 1 мг один раз в день и максимальную дозу питавастатина кальция ничи-ико 2 мг один раз в день.
Печеночная недостаточность
Питавастатин Кальций Nichi-Iko противопоказан пациентам с активным заболеванием печени, которое может включать необъяснимые постоянные повышения уровня печеночной трансаминазы.
Следующие серьезные побочные реакции обсуждаются более подробно в других разделах этикетки:
- Рабдомиолиз с миоглобинурией и острой почечной недостаточностью и миопатией (включая миозит).
- Фермент печени Аномалии.
Из 4798 пациентов, включенных в 10 контролируемых клинических исследований и 4 последующих открытых дополнительных исследования, 3291 пациенту вводили питавастатин от 1 до 4 мг в день. Среднее непрерывное воздействие питавастатина (от 1 до 4 мг) составило 36,7 недели (в среднем 51,1 недели). Средний возраст пациентов составлял 60,9 года (диапазон; 18 лет - 89 лет), а гендерное распределение составляло 48% мужчин и 52% женщин. Приблизительно 93% пациентов были кавказцами, 7% были азиатами / индейцами, 0,2% были афроамериканцами и 0,3% были латиноамериканцами и другими.
Клинические исследования Опыт
Потому что клинические исследования Pitavastatin Calcium Nichi-Iko проводятся в различных группах исследований и проектах исследований, частота побочных реакций, наблюдаемых в клинических исследованиях Pitavastatin Calcium Nichi-Iko, не может быть напрямую сопоставлена с частотой в клинических исследованиях других ингибиторов HMG-CoA редуктазы и может не отражать частоту побочных реакций, наблюдаемых в клинической практике.
Побочные реакции, отмеченные у ≥ 2% пациентов в контролируемых клинических исследованиях и со скоростью, превышающей или равной плацебо, показаны в таблице 1. Эти исследования имели продолжительность лечения до 12 недель.
Таблица 1. Неблагоприятные реакции * Сообщается ≥2,0% пациентов, получавших питавастатин кальций ничи-ико и> плацебо в краткосрочных контролируемых исследованиях
Неблагоприятные реакции * | Плацебо N = 208 | Питавастатин Кальций Ничи-Ико 1 мг N = 309 | Питавастатин Кальций Ничи-Ико 2 мг N = 951 | Питавастатин Кальций Ничи-Ико 4 мг N = 1540 |
Боль в спине | 2,9% | 3,9% | 1,8% | 1,4% |
Запор | 1,9% | 3,6% | 1,5% | 2,2% |
Диарея | 1,9% | 2,6% | 1,5% | 1,9% |
Миалгия | 1,4% | 1,9% | 2,8% | 3,1% |
Боль в конечностях | 1,9% | 2,3% | 0,6% | 0,9% |
* Неблагоприятные реакции по MedDRA предпочтительный термин. |
Другими побочными реакциями, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были артралгия, головная боль, грипп и назофарингит.
Также сообщалось о следующих лабораторных отклонениях: повышенная креатинфосфокиназа, трансаминазы, щелочная фосфатаза, билирубин и глюкоза.
В контролируемых клинических исследованиях и их открытых расширениях 3,9% (1 мг), 3,3% (2 мг) и 3,7% (4 мг) пациентов, получавших питавастатин, были прекращены из-за побочных реакций. Наиболее распространенными побочными реакциями, которые привели к прекращению лечения, были: повышенная креатинфосфокиназа (0,6% на 4 мг) и миалгия (0,5% на 4 мг).
Реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу, были зарегистрированы с Pitavastatin Calcium Nichi-Iko.
В двойном слепом рандомизированном контролируемом 52-недельном исследовании 252 ВИЧ-инфицированных пациента с дислипидемией получали либо питавастатин кальций ничи-ико 4 мг один раз в день (n = 126), либо другой статин (n = 126). Все пациенты принимали антиретровирусную терапию (исключая дарунавир) и имели РНК ВИЧ-1 менее 200 копий / мл и количество CD4 более 200 клеток / мкл в течение не менее 3 месяцев до рандомизации. Профиль безопасности Pitavastatin Calcium Nichi-Iko в целом соответствовал наблюдаемому в клинических испытаниях, описанных выше. У одного пациента (0,8%), получавшего питавастатин кальций Nichi-Iko, пиковое значение креатинфосфокиназы превышало верхний предел нормы в 10 раз (10x ULN), который разрешался спонтанно. Четыре пациента (3%), получавшие питавастатин кальций Nichi-Iko, имели по меньшей мере одно значение ALT, превышающее 3x, но менее 5x ULN, ни один из которых не привел к прекращению приема препарата. Вирусологическая недостаточность была зарегистрирована для четырех пациентов (3%), получавших питавастатин кальций Nichi-Iko, определяемый как подтвержденное измерение РНК ВИЧ-1, превышающее 200 копий / мл, что также было более чем в 2 раза больше исходного уровня.
Опыт постмаркетинга
Следующие побочные реакции были выявлены во время использования Pitavastatin Calcium Nichi-Iko после одобрения. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от населения неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.
Побочные реакции, связанные с питавастатином кальцием Nichi-Iko терапия, о которой сообщалось с момента появления на рынке, независимо от оценки причинности, включают следующее: дискомфорт в животе, боль в животе, диспепсия, тошнота, астения, усталость, недомогание, гепатит, желтуха, фатальная и нефатальная печеночная недостаточность головокружение, гипестезия, бессонница, депрессия, интерстическая болезнь легких, эректильная дисфункция, мышечные спазмы и периферическая невропатия.
Были редкие постмаркетинговые сообщения о когнитивных нарушениях (например,.потеря памяти, забывчивость, амнезия, нарушение памяти, спутанность сознания), связанные с использованием статинов. Эти когнитивные проблемы были зарегистрированы для всех статинов. Отчеты, как правило, являются несерьезными и обратимыми после прекращения приема статинов, с переменным временем появления симптомов (от 1 дня до года) и разрешением симптомов (в среднем 3 недели).
Были редкие сообщения об иммуноопосредованной некротической миопатии, связанной с применением статинов.
В случае передозировки питавастатина не известно конкретного лечения. В случае передозировки пациент должен лечиться симптоматически, и при необходимости должны быть приняты меры поддержки. Гемодиализ вряд ли будет полезен из-за высокого отношения связывания белка с питавастатином.
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом 4-стороннем параллельном исследовании с активным компаратором с моксифлоксацином у 174 здоровых участников питавастатин кальций ничи-ико не был связан с клинически значимым удлинением интервала QTc или частотой сердечных сокращений в суточных дозах до 16 мг (в 4 раза выше рекомендуемой максимальной суточной дозы).
Поглощение
Пиковые концентрации питавастатина в плазме достигаются примерно через 1 час после перорального приема. И Cmax, и AUC0-inf увеличивались приблизительно пропорционально дозе для однократных доз Nichi-Iko кальция Питавастатина от 1 до 24 мг один раз в день. Абсолютная биодоступность перорального раствора питавастатина составляет 51%. Введение питавастатина кальция Nichi-Iko с пищей с высоким содержанием жира (содержание жира 50%) снижает Cmax питавастатина на 43%, но не значительно снижает AUC питавастатина. Cmax и AUC питавастатина не отличались после вечернего или утреннего введения препарата. У здоровых добровольцев, получавших 4 мг питавастатина, процентное изменение по сравнению с исходным уровнем для LDL-C после вечерней дозы было немного больше, чем после утренней дозы. Питавастатин всасывался в тонкой кишке, но очень мало в толстой кишке.
Распределение
Питавастатин на 99% связан с белком в плазме человека, главным образом с альбумином и альфа-1-кислотным гликопротеином, а средний объем распределения составляет приблизительно 148 л. Ассоциация питавастатина и / или его метаболитов с клетками крови минимальна.
Метаболизм
Питавастатин незначительно метаболизируется CYP2C9 и в меньшей степени CYP2C8. Основным метаболитом в плазме человека является лактон, который образуется через конъюгат глюкуронида питавастатина сложного эфирного типа с помощью глюкуронозилтрансферазы 5'-дифосфата (UDP) (UGT1A3 и UGT2B7).
Экскреция
В среднем 15% радиоактивности перорально вводимых, одиночные 32 мг 14C-меченная доза питавастатина выводится с мочой, тогда как в среднем 79% дозы выводится с калом в течение 7 дней. Средний период полувыведения из плазмы составляет приблизительно 12 часов.
Гонка
В фармакокинетических исследованиях питавастатин Cmax и AUC были на 21 и 5% ниже, соответственно, у здоровых добровольцев из числа чернокожих или афроамериканцев по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев из Кавказа. В фармакокинетическом сравнении между кавказскими добровольцами и японскими добровольцами не было существенных различий в Cmax и AUC
Пол
В фармакокинетическом исследовании, в котором сравнивались здоровые добровольцы мужского и женского пола, Cmax и AUC питавастатина были на 60 и 54% выше, соответственно, у женщин. Это не повлияло на эффективность или безопасность Pitavastatin Calcium Nichi-Iko у женщин в клинических исследованиях.
Гериатрический
В фармакокинетическом исследовании, в котором сравнивались здоровые молодые и пожилые (≥65 лет) добровольцы, Cmax и AUC питавастатина были на 10 и 30% выше, соответственно, у пожилых людей. Это не повлияло на эффективность или безопасность Pitavastatin Calcium Nichi-Iko у пожилых людей в клинических исследованиях.
Почечная недостаточность
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 30 - 59 мл / мин / 1,73 м2) и терминальная стадия почечной недостаточности, получающей гемодиализ, питавастатин AUC0-inf на 102 и 86% выше, чем у здоровых добровольцев, соответственно, в то время как Cmax питавастатина на 60 и 40% выше, чем у здоровых добровольцев, соответственно. Пациенты получали гемодиализ непосредственно перед дозировкой питавастатина и не подвергались гемодиализу во время фармакокинетического исследования. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, имеют увеличение средней несвязанной фракции питавастатина на 33 и 36% по сравнению со здоровыми добровольцами и пациентами с умеренной почечной недостаточностью, соответственно.
В другом фармакокинетическом исследовании пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 15 - 29 мл / мин / 1,73 м2) не получая гемодиализ, вводили однократную дозу питавастатина кальция ничи-ико 4 мг. AUC0-inf и Cmax были на 36 и 18% выше, соответственно, по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Как для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, так и для здоровых добровольцев средний процент не связанного с белком питавастатина составлял приблизительно 0,6%.
Влияние легкой почечной недостаточности на воздействие питавастатина не изучалось.
Печеночная недостаточность
Расположение питавастатина сравнивалось у здоровых добровольцев и пациентов с различной степенью печеночной недостаточности. Соотношение Cmax питавастатина между пациентами с умеренной печеночной недостаточностью (болезнь Чайлд-Пью) и здоровыми добровольцами составило 2,7. Соотношение питавастатина AUCinf между пациентами с умеренной печеночной недостаточностью и здоровыми добровольцами составило 3,8. Соотношение Cmax питавастатина между пациентами с легкой печеночной недостаточностью (болезнь Чайлд-Пью) и здоровыми добровольцами составило 1,3. Соотношение питавастатина AUCinf между пациентами с легкой печеночной недостаточностью и здоровыми добровольцами составило 1,6. Среднее значение питавастатина t½ для умеренной печеночной недостаточности, легкой печеночной недостаточности и здоровья составляло 15, 10 и 8 часов соответственно.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу