Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 27.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Алипза
Питавастатин
Медикаментозная терапия должна быть одним из компонентов вмешательства с множественными факторами риска у лиц, нуждающихся в изменении своего липидного профиля. Препараты, изменяющие липиды, следует применять в дополнение к диете, ограниченной насыщенными жирами и холестерином, только тогда, когда реакция на диету и другие нефармакологические меры была неадекватной.
Первичная Гиперлипидемия И Смешанная Дислипидемия
Алипза® показан в качестве дополнительной терапии к диете для снижения повышенного уровня общего холестерина (ТС), холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП-С), аполипопротеина В (Апо В), триглицеридов (ТГ) и повышения уровня ЛПВП у взрослых пациентов с первичной гиперлипидемией или смешанной дислипидемией.
Ограничения Использования
Дозы Алипзы более 4 мг один раз в день были связаны с повышенным риском развития тяжелой миопатии в премаркетинговых клинических исследованиях. Не превышайте 4 мг один раз в день дозы Алипзы.
Влияние Алипзы на сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность не установлено.
Алипза не изучалась при дислипидемиях I, III и V типов Фредриксона.
Общая Информация О Дозировании
Диапазон доз для Алипзы составляет от 1 до 4 мг перорально один раз в день в любое время дня с пищей или без нее. Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг, а максимальная-4 мг. Начальная доза и поддерживающие дозы Алипзы должны быть индивидуализированы в соответствии с особенностями пациента, такими как цель терапии и ответ.
После начала или после титрования Алипзы следует проанализировать уровень липидов через 4 недели и соответствующим образом скорректировать дозировку.
Дозировка У Пациентов С Нарушением Функции Почек
Пациенты с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 30-59 мл/мин/1,73 м2 и 15 – 29 мЛ/мин/1,73 м2 не получающие гемодиализ соответственно), а также при терминальной стадии заболевания почек получающие гемодиализ должны получать начальную дозу Алипзы 1 мг один раз в день и максимальную дозу Алипзы 2 мг один раз в день.
Применение С Эритромицином
У пациентов, принимающих эритромицин, доза Алипзы 1 мг один раз в день не должна быть превышена.
Применение С Рифампицином
У пациентов, принимающих рифампицин, доза Алипзы 2 мг один раз в день не должна быть превышена.
Применение Алипзы противопоказано при следующих состояниях:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту этого продукта. При применении Алипзы сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.
- Пациенты с активным заболеванием печени, которое может включать необъяснимое стойкое повышение уровня печеночных трансаминаз.
- Одновременное применение с циклоспорином.
- Беременность..
- Лактация. Неизвестно, присутствует ли питавастатин в человеческом молоке, однако другой препарат этого класса переходит в грудное молоко. Поскольку ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы потенциально могут вызывать серьезные побочные реакции у детей, находящихся на грудном вскармливании, женщины, нуждающиеся в лечении питавастатином, не должны кормить своих детей грудью.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Входит в состав "МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ" Раздел
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Эффекты Скелетных мышц
Сообщалось о случаях миопатии и рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью, вторичной по отношению к миоглобинурии, при применении ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, включая Алипзу. Эти риски могут возникать при любом уровне дозы, но увеличиваться дозозависимым образом.
Алипзу следует назначать с осторожностью пациентам с предрасполагающими факторами развития миопатии. Эти факторы включают пожилой возраст (≥65 лет), нарушение функции почек и неадекватно леченный гипотиреоз. Риск развития миопатии также может быть повышен при одновременном применении фибратов или липидомодифицирующих доз ниацина. Алипзу следует назначать с осторожностью пациентам с нарушением функции почек, пожилым пациентам или при одновременном применении с фибратами или липидомодифицирующими дозами ниацина.
Сообщалось о случаях миопатии, включая рабдомиолиз, при одновременном применении ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы с колхицином, и следует соблюдать осторожность при назначении Алипзы с колхицином.
Были редкие сообщения об иммунно-опосредованной некротизирующей миопатии (ИМНМ), аутоиммунной миопатии, связанной с применением статинов. ИМНМ характеризуется: слабостью проксимальных мышц и повышенным уровнем креатинкиназы в сыворотке крови, которые сохраняются, несмотря на прекращение лечения статинами, биопсией мышц, показывающей некротизирующую миопатию без значительного воспаления, улучшением с помощью иммуносупрессивных средств.
Терапия Алипзой должна быть прекращена при появлении заметно повышенного уровня креатинкиназы (КК) или при подозрении на миопатию. Терапия Алипзой также должна быть временно прекращена у любого пациента с острым, серьезным состоянием, предполагающим миопатию или предрасполагающим к развитию почечной недостаточности, вторичной по отношению к рабдомиолизу (е.г. сепсис , гипотензия, обезвоживание, серьезные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные и электролитные нарушения или неконтролируемые судороги.). Всем пациентам следует незамедлительно сообщать о необъяснимой мышечной боли, болезненности или слабости, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой, а также если мышечные признаки и симптомы сохраняются после прекращения приема Алипзы
Нарушения ферментативной функции печени
Сообщалось о повышении уровня сывороточных трансаминаз (аспартатаминотрансферазы [АСТ]/сывороточной глутамино-оксалоуксусной трансаминазы или аланинаминотрансферазы [АЛТ]/сывороточной глутамино-пировиноградной трансаминазы) при применении ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, включая Алипзу. В большинстве случаев подъемы были преходящими и разрешались или улучшались при продолжении терапии или после кратковременного перерыва в терапии.
В плацебо-контролируемых исследованиях фазы 2 АЛТ >3-кратного верхнего предела нормы не наблюдалось в группах плацебо, Алипза 1 мг или Алипза 2 мг. У одного из 202 пациентов (0,5%), получавших Алипзу в дозе 4 мг, АЛТ >3 раз превышал верхнюю границу нормы.
Рекомендуется проводить тесты на печеночные ферменты до начала приема Алипзы и при появлении признаков или симптомов повреждения печени.
Были редкие постмаркетинговые сообщения о фатальной и несмертельной печеночной недостаточности у пациентов, принимающих статины, включая питавастатин. Если во время лечения Алипзой возникает серьезное повреждение печени с клиническими симптомами и/или гипербилирубинемия или желтуха, немедленно прервите терапию. Если альтернативная этиология не обнаружена, не перезапускайте Alipza.
Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, Алипзу следует применять с осторожностью у пациентов, потребляющих значительное количество алкоголя. Активное заболевание печени, которое может включать необъяснимое стойкое повышение уровня трансаминаз, является противопоказанием к применению Алипзы.
Эндокринная функция
Сообщалось о повышении уровня HbA1c и глюкозы в сыворотке крови натощак при применении ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, включая Алипзу.
Неклиническая токсикология
Канцерогенез, Мутагенез, Нарушение Фертильности
В 92-недельном исследовании канцерогенности у мышей, получавших питавастатин в максимально переносимой дозе 75 мг/кг/сут с системной максимальной экспозицией (AUC), в 26 раз превышающей клиническую максимальную экспозицию в 4 мг/сут, наблюдалось отсутствие опухолей, связанных с лекарственными препаратами.
В 92-недельном исследовании канцерогенности у крыс, получавших питавастатин в дозе 1, 5, 25 мг/кг/сут перорально, было отмечено значительное увеличение частоты фолликулярно-клеточных опухолей щитовидной железы в дозе 25 мг/кг/сут, что в 295 раз превышает системное воздействие человека на основе AUC при максимальной дозе 4 мг/сут для человека.
В 26-недельном исследовании канцерогенности трансгенных мышей (Tg rasH2), где животным давали питавастатин в дозе 30, 75 и 150 мг/кг/сут перорально, клинически значимых опухолей не наблюдалось.
Питавастатин не был мутагенным в тесте Эймса с Salmonella typhimurium и Кишечная палочка с метаболической активацией и без нее, тест на микроядра после однократного введения мышам и многократного введения крысам, незапланированный тест на синтез ДНК у крыс и анализ кометы у мышей. В тесте на хромосомные аберрации кластогенность наблюдалась при самых высоких испытанных дозах, что также вызывало высокий уровень цитотоксичности.
Питавастатин не оказывал неблагоприятного влияния на фертильность самцов и самок крыс при пероральных дозах 10 и 30 мг/кг/сут соответственно, при системном воздействии 56-и 354-кратном клиническом воздействии 4 мг/сут в зависимости от AUC.
Лечение питавастатином кроликов приводило к смертности у самцов и самок, получавших 1 мг/кг/сут (30-кратное клиническое системное воздействие в дозе 4 мг/сут на основе AUC) и выше во время исследования фертильности. Хотя причина смерти не была установлена, у кроликов были грубые признаки почечной токсичности (почки побелели), указывающие на возможную ишемию. Более низкие дозы (15-кратное системное воздействие на человека) не показали значительной токсичности у взрослых мужчин и женщин. Однако наблюдалось снижение имплантации, увеличение резорбции и снижение жизнеспособности плодов.
Использование В Конкретных Популяциях
Беременность
Резюме рисков
Алипза противопоказана для применения беременным женщинам так как безопасность у беременных женщин не установлена и нет явной пользы от терапии Алипзой во время беременности. Поскольку ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы снижают синтез холестерина и, возможно, синтез других биологически активных веществ, полученных из холестерина, Алипза может нанести вред плоду при введении беременным женщинам. Алипза должна быть прекращена как только будет признана беременность. Ограниченные опубликованные данные по применению Алипзы недостаточны для определения лекарственно-ассоциированного риска серьезных врожденных пороков развития или выкидыша. В исследованиях репродукции животных не наблюдалось эмбрионально-фетальной токсичности или врожденных пороков развития, когда беременным крысам и кроликам перорально вводили питавастатин во время органогенеза при экспозициях, которые были в 22 и 4 раза соответственно выше максимальной рекомендуемой дозы для человека (MRHD)
Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и невынашивания беременности для указанной популяции неизвестен. Неблагоприятные исходы при беременности наступают независимо от состояния здоровья матери или применения медикаментов. В общей популяции США предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей при клинически признанных беременностях составляет 2-4% и 15-20% соответственно.
Данные
Данные
Ограниченные опубликованные данные по Alipza не сообщали о связанном с наркотиками риске серьезных врожденных пороков развития или выкидыша. Редкие сообщения о врожденных аномалиях были получены после внутриутробного воздействия ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. В обзоре около 100 проспективно наблюдаемых беременностей у женщин, подвергшихся воздействию других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота врожденных аномалий, самопроизвольных абортов и внутриутробной смертности/мертворождений не превышала ожидаемой в общей популяции. Количество случаев достаточно, чтобы исключить большее или равное 3-4-кратному увеличению врожденных аномалий по сравнению с фоновой заболеваемостью. В 89% проспективно наблюдаемых беременностей медикаментозное лечение было начато до беременности и прекращено в какой-то момент в первом триместре, когда была выявлена беременность
Данные о животных
Исследования репродуктивной токсичности показали, что питавастатин проникает через плаценту у крыс и обнаруживается в тканях плода при концентрации ≤36% от материнской плазмы после однократной дозы 1 мг/кг/сут во время беременности.
Исследования эмбрионально-фетального развития проводились на беременных крысах, получавших питавастатин в дозе 3, 10, 30 мг/кг/сут перорально во время органогенеза. Никаких побочных эффектов не наблюдалось при 3 мг/кг/сут, системное воздействие в 22 раза превышало системное воздействие на человека при 4 мг/сут в зависимости от AUC.
Исследования эмбрионально-фетального развития проводились у беременных кроликов, получавших 0,1, 0,3, 1 мг/кг/сут питавастатина перорально в период органогенеза плода. Материнская токсичность, заключающаяся в снижении массы тела и аборте, наблюдалась во всех испытанных дозах (4-кратное системное воздействие на человека в дозе 4 мг/сут на основе AUC).
В перинатальных/постнатальных исследованиях беременным крысам давали пероральные дозы питавастатина при 0.1, 0.3, 1, 3, 10, 30 мг/кг/сут от органогенеза до отлучения от груди, материнская токсичность, состоящая из смертности при ≥0,3 мг/кг/сут и нарушения лактации при всех дозах, способствовала снижению выживаемости новорожденных во всех группах доз (0,1 мг/кг/сут представляет собой приблизительно 1-кратное системное воздействие на человека в дозе 4 мг/сут на основе AUC).
Период лактации
Резюме рисков
Алипза противопоказана при грудном вскармливании. Нет никакой доступной информации о влиянии препарата на грудного ребенка или о влиянии препарата на выработку молока. Однако было показано, что другой препарат этого класса проникает в человеческое молоко. Из-за потенциальной возможности серьезных побочных реакций у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, посоветуйте пациентам, что грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Алипзой.
Женщины И Мужчины Репродуктивного Потенциала
Контрацепция
Женщины
Алипза может нанести вред плоду при введении беременной женщине. Посоветуйте женщинам с репродуктивным потенциалом использовать эффективную контрацепцию во время лечения Алипзой.
Педиатрическое применение
Безопасность и эффективность применения Алипзы у педиатрических пациентов не установлены.
Гериатрическое использование
Из 2800 пациентов, рандомизированных на Алипзу от 1 мг до 4 мг в контролируемых клинических исследованиях, 1209 (43%) были старше 65 лет. Никаких существенных различий в эффективности или безопасности между пожилыми и молодыми пациентами не наблюдалось. Однако нельзя исключать большей чувствительности некоторых пожилых людей.
Нарушение функции почек
Пациенты с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 30-59 мл/мин/1,73 м2 и 15 – 29 мЛ/мин/1,73 м2 не получающие гемодиализ соответственно), а также при терминальной стадии заболевания почек получающие гемодиализ должны получать начальную дозу Алипзы 1 мг один раз в день и максимальную дозу Алипзы 2 мг один раз в день.
Печеночная недостаточность
Алипза противопоказана пациентам с активным заболеванием печени, которое может включать необъяснимое стойкое повышение уровня печеночных трансаминаз.
Следующие серьезные побочные реакции более подробно обсуждаются в других разделах этикетки:
- Рабдомиолиз с миоглобинурией и острой почечной недостаточностью и миопатией (включая миозит).
- Нарушения Ферментов Печени.
Из 4798 пациентов, включенных в 10 контролируемых клинических исследований и 4 последующих открытых расширительных исследований, 3291 пациенту вводили питавастатин в дозе от 1 до 4 мг ежедневно. Среднее непрерывное воздействие питавастатина (от 1 мг до 4 мг) составило 36,7 недели (медиана 51,1 недели). Средний возраст пациентов составил 60,9 года (диапазон 18 лет – 89 лет), а гендерное распределение составило 48% мужчин и 52% женщин. Примерно 93% пациентов были кавказцами, 7% - азиатами/индусами, 0,2% - афроамериканцами и 0,3% - латиноамериканцами и другими.
Опыт Клинических Исследований
Поскольку клинические исследования Алипзы проводятся в различных популяциях и проектах исследований, частота побочных реакций, наблюдаемых в клинических исследованиях Алипзы, не может быть непосредственно сопоставлена с частотой побочных реакций, наблюдаемых в клинических исследованиях других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, и может не отражать частоту побочных реакций, наблюдаемых в клинической практике.
Побочные реакции, отмеченные у ≥ 2% пациентов в контролируемых клинических исследованиях и со скоростью, большей или равной плацебо, приведены в таблице 1. Эти исследования имели продолжительность лечения до 12 недель.
Таблица 1. Побочные реакции* Сообщалось о ≥2,0% Пациентов, получавших Алипзу и >Плацебо в краткосрочных контролируемых исследованиях.
Побочные Реакции* | Плацебо N= 208 | Алипза 1 мг N=309 | Алипза 2 мг N=951 | Алипза 4 мг N=1540 |
боль в спине | 2.9% | 3.9% | 1.8% | 1.4% |
Запор | 1.9% | 3.6% | 1.5% | 2.2% |
Диарея | 1.9% | 2.6% | 1.5% | 1.9% |
Миалгия | 1.4% | 1.9% | 2.8% | 3.1% |
Боль в конечностях | 1.9% | 2.3% | 0.6% | 0.9% |
* Побочные реакции по предпочтительному термину МедДРА. |
Другими побочными реакциями, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были артралгия, головная боль, грипп и назофарингит.
Также сообщалось о следующих лабораторных нарушениях: повышение уровня креатинфосфокиназы, трансаминаз, щелочной фосфатазы, билирубина и глюкозы.
В контролируемых клинических исследованиях и их открытых расширениях 3,9% (1 мг), 3,3% (2 мг) и 3,7% (4 мг) пациентов, получавших питавастатин, были прекращены из-за побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, приведшими к прекращению лечения, были: повышение уровня креатинфосфокиназы (0,6% на 4 мг) и миалгия (0,5% на 4 мг).
При применении Алипзы сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.
В двойном слепом рандомизированном контролируемом 52-недельном исследовании 252 ВИЧ-инфицированных пациента с дислипидемией получали либо Алипзу 4 мг один раз в день (n=126), либо другой статин (n=126). Все пациенты принимали антиретровирусную терапию (за исключением дарунавира) и имели РНК ВИЧ-1 менее 200 копий/мл и количество CD4 более 200 клеток/мкл в течение не менее 3 месяцев до рандомизации. Профиль безопасности Алипзы в целом соответствовал тому, что наблюдалось в описанных выше клинических испытаниях. Один пациент (0.8%), получавших Алипзу, имели пиковое значение креатинфосфокиназы, превышающее в 10 раз верхнюю границу нормы (10x ULN), которое разрешалось спонтанно. Четыре пациента (3%), получавшие Алипзу, имели по крайней мере одно значение АЛТ, превышающее 3x, но менее 5x ULN, ни один из которых не привел к прекращению приема препарата. Вирусологическая недостаточность была зарегистрирована у четырех пациентов (3%), получавших Алипзу, определяемую как подтвержденное измерение РНК ВИЧ-1, превышающее 200 копий/мл, что также было более чем 2-кратным увеличением по сравнению с исходным уровнем
Опыт Постмаркетингового Применения
При постадаптационном применении Алипзы были выявлены следующие побочные реакции. Поскольку эти реакции добровольно регистрируются в популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.
Побочные реакции, связанные с терапией Алипзой, о которых сообщалось с момента введения на рынок, независимо от оценки причинности, включают следующее: дискомфорт в животе, боль в животе, диспепсию, тошноту, астению, усталость, недомогание, гепатит, желтуху, фатальную и несмертельную печеночную недостаточность, головокружение, гипестезию, бессонницу, депрессию, интерстициальное заболевание легких, эректильную дисфункцию, мышечные спазмы и периферическую невропатию.
Были редкие постмаркетинговые сообщения о когнитивных нарушениях (например, потеря памяти, забывчивость, амнезия, нарушение памяти, спутанность сознания), связанных с применением статинов. Эти когнитивные проблемы были зарегистрированы для всех статинов. Эти сообщения, как правило, несерьезны и обратимы после прекращения приема статинов, с переменным временем появления симптомов (от 1 дня до нескольких лет) и разрешения симптомов (медиана 3 недели).
Были редкие сообщения об иммунно-опосредованной некротизирующей миопатии, связанной с применением статинов.
Специфического лечения в случае передозировки питавастатина не существует. В случае передозировки пациент должен лечиться симптоматически и по мере необходимости принимать поддерживающие меры. Гемодиализ вряд ли принесет пользу из-за высокого коэффициента связывания питавастатина с белками.
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом 4-стороннем параллельном исследовании активного компаратора с моксифлоксацином у 174 здоровых участников Alipza не была связана с клинически значимым удлинением интервала QTc или частоты сердечных сокращений при суточных дозах до 16 мг (в 4 раза превышающих рекомендуемую максимальную суточную дозу).
Поглощение
Пиковые концентрации Питавастатина в плазме крови достигаются примерно через 1 час после приема внутрь. Как Cmax, так и AUC0-inf увеличивались примерно пропорционально дозе для однократных доз Алипзы от 1 до 24 мг один раз в день. Абсолютная биодоступность перорального раствора питавастатина составляет 51%. Прием Алипзы с высокожирной пищей (50% жирности) снижает Cmax питавастатина на 43%, но существенно не снижает AUC питавастатина. Cmax и AUC питавастатина не различались после вечернего или утреннего приема препарата. У здоровых добровольцев, получавших 4 мг питавастатина, процентное изменение от исходного уровня для ЛПНП-С после вечернего приема было несколько больше, чем после утреннего приема. Питавастатин всасывается в тонком кишечнике, но очень мало в толстой кишке
Распределение
Питавастатин более чем на 99% связан с белками плазмы человека, главным образом с альбумином и альфа-1-кислым гликопротеином, а средний объем распределения составляет примерно 148 л. Ассоциация питавастатина и/или его метаболитов с клетками крови минимальна.
Метаболизм
Питавастатин незначительно метаболизируется CYP2C9 и в меньшей степени CYP2C8. Основным метаболитом в плазме крови человека является лактон, который образуется с помощью сложноэфирного конъюгата глюкуронида питавастатина с помощью уридин-5'-дифосфатной (УДФ) глюкурозилтрансферазы (UGT1A3 и UGT2B7).
Выведение
В среднем 15% радиоактивности вводится перорально, однократно 32 мг 14Доза С-меченого питавастатина выводилась с мочой, тогда как в среднем 79% дозы выводилось с калом в течение 7 дней. Средний период полувыведения из плазмы составляет примерно 12 часов.
Гонка
В фармакокинетических исследованиях Cmax и AUC питавастатина были на 21 и 5% ниже соответственно у чернокожих или афроамериканских здоровых добровольцев по сравнению с таковыми у кавказских здоровых добровольцев. При фармакокинетическом сравнении между кавказскими добровольцами и японскими добровольцами не было выявлено достоверных различий в Cmax и AUC.
Пол
В фармакокинетическом исследовании, в котором сравнивались здоровые мужчины и женщины-добровольцы, Cmax и AUC питавастатина были на 60 и 54% выше соответственно у женщин. Это не оказало никакого влияния на эффективность или безопасность Алипзы у женщин в клинических исследованиях.
Гериатрический
В фармакокинетическом исследовании, в котором сравнивались здоровые молодые и пожилые добровольцы (≥65 лет), Cmax и AUC питавастатина были на 10 и 30% выше соответственно у пожилых. Это не оказало никакого влияния на эффективность или безопасность Алипзы у пожилых пациентов в клинических исследованиях.
Нарушение функции почек
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 30-59 мл/мин/1,73 м2) и терминальной стадии почечной недостаточности, получающих гемодиализ, AUC0-inf питавастатина на 102 и 86% выше, чем у здоровых добровольцев, соответственно, в то время как Cmax питавастатина на 60 и 40% выше, чем у здоровых добровольцев, соответственно. Пациенты получали гемодиализ непосредственно перед введением питавастатина и не подвергались гемодиализу во время фармакокинетического исследования. У пациентов, находящихся на гемодиализе, средняя несвязанная фракция питавастатина увеличивается на 33 и 36% по сравнению со здоровыми добровольцами и пациентами с умеренной почечной недостаточностью соответственно.
В другом фармакокинетическом исследовании пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 15-29 мл/мин/1,73 м2) не получающим гемодиализ вводили однократную дозу Алипзы 4 мг. AUC0-inf и Cmax были на 36 и 18% выше соответственно по сравнению со здоровыми добровольцами. Как у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, так и у здоровых добровольцев средний процент несвязанного с белком питавастатина составлял примерно 0,6%.
Влияние легкой почечной недостаточности на воздействие питавастатина не изучалось.
Печеночная недостаточность
Диспозиция питавастатина сравнивалась у здоровых добровольцев и пациентов с различной степенью печеночной недостаточности. Соотношение Cmax питавастатина между пациентами с умеренной печеночной недостаточностью (болезнь Чайлда-Пью В) и здоровыми добровольцами составило 2.7. Соотношение AUCinf питавастатина между пациентами с умеренной печеночной недостаточностью и здоровыми добровольцами составило 3.8. Соотношение Cmax питавастатина между пациентами с легкой печеночной недостаточностью (болезнь Чайлда-Пью А) и здоровыми добровольцами составило 1.3. Соотношение AUCinf питавастатина между пациентами с легкой печеночной недостаточностью и здоровыми добровольцами составило 1.6. Среднее значение t½ питавастатина для умеренной печеночной недостаточности, легкой печеночной недостаточности и здорового состояния составило 15, 10 и 8 часов соответственно
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу