Neupro

Повышенная чувствительность к ротиготину; проведение МРТ или кардиоверсии во время лечения (см. «Особые указания»); возраст до 18 лет (нет данных по безопасности и эффективности).

Категория действия на плод по FDA — C.

Контролируемые исследования ротиготина у беременных не проводились. Результаты доклинических исследований не выявили признаков тератогенной активности, тем не менее определенные дозы оказывали эмбриотоксическое действие. Потенциальный риск эмбриотоксического действия для человека остается неизвестным. Ротиготин не следует применять во время беременности.

Ротиготин снижает секрецию пролактина и уменьшает количество грудного молока. Согласно данным доклинических исследований, ротиготин и/или его метаболиты экскретируются с грудным молоком. В связи с отсутствием данных об экскреции ротиготина с грудным молоком у человека грудное вскармливание следует прекратить.

Женщины детородного возраста. У женщин с сохраненной детородной функцией на фоне лечения ротиготином необходимо использовать адекватную контрацепцию с целью предотвращения беременности.

Фертильность. Влияние ротиготина на репродуктивность исследовали у крыс, кроликов и мышей. Тератогенный эффект ротиготина не был обнаружен у всех трех видов животных, но отмечалась эмбриотоксичность у крыс и мышей в дозах, токсичных для беременных самок.

Ротиготин не влиял на фертильность особей мужского пола у мышей, но отчетливо уменьшал фертильность особей женского пола у крыс и мышей в результате влияния на уровень пролактина, который играет важную роль у грызунов.

При проведении клинических исследований у пациентов, страдающих болезнью Паркинсона, наиболее часто (более чем у 10% пациентов) наблюдались тошнота, рвота, реакции со стороны кожи в местах наклеивания ПТ, сонливость, головокружение, головная боль.

В начале терапии могут появиться тошнота и рвота легкой и умеренной степени выраженности, эти явления быстро проходят, даже если лечение продолжается.

Ниже представлены сводные данные о побочных реакциях, отмеченных в ходе всех исследований у пациентов с ИБП, в соответствии с общепринятой системно-органной классификацией MedDRA и классификацией ВОЗ по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота не известна (не может быть оценена по имеющимся данным). В каждом диапазоне частот побочные реакции перечислены в порядке уменьшения клинической значимости.

Со стороны иммунной системы: нечасто — повышенная чувствительность, которая может проявляться в виде ангионевротического отека, отека языка и губ.

Нарушения психики: часто — нарушения зрительного и слухового восприятия (включая визуальные и слуховые галлюцинации, зрительные иллюзии), нарушения сна, бессонница, кошмарные сновидения, патологические сновидения, расстройство побуждений, включая патологическое влечение к азартным играм, пандинг — повторные бессмысленные манипуляции с предметами, непреодолимое влечение к покупкам (ониомания); нечасто — приступы повышенной сонливости, внезапный дневной сон, параноидный психоз, нарушения сексуального влечения (гиперсексуальность и повышение либидо), спутанность сознания, дезориентация, ажитация; редко — психотические расстройства, обсессивно-компульсивные расстройства, агрессивное поведение/агрессия, неумеренная потребность в еде, компульсивное переедание, бред, делирий; частота неизвестна — синдром нарушенной регуляции дофамина.

Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость, головная боль, головокружение; часто — нарушение сознания (обморок, вазовагальный обморок, потеря сознания), дискинезия, постуральное головокружение, летаргия; редко — судороги, раздражительность.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрительного восприятия, фотопсия (ложное ощущение света в глазах), нарушение остроты зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — вертиго.

Со стороны сердца: часто — ощущение сердцебиения; нечасто — фибрилляция предсердий; редко — наджелудочковая тахикардия.

Со стороны сосудов: часто — постуральная гипотензия, повышение АД; нечасто — снижение АД.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — икота.

Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота; часто — запор, сухость во рту, диспепсия; нечасто — боль в животе.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — эритема, гипергидроз, кожный зуд; нечасто — генерализованный кожный зуд, раздражение кожи, контактный дерматит; редко — генерализованная сыпь.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — эректильная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — реакции в месте аппликации (эритема, зуд, раздражение, чувство жжения, дерматит, папулезная или везикулезная сыпь, изменение цвета кожи, боль, воспаление, экзема, отек, ссадина, крапивница, гиперчувствительность); часто — периферический отек, астеническое состояние (повышенная утомляемость, астения, недомогание).

Данные лабораторных и инструментальных обследований: часто — снижение массы тела, повышение активности КФК; нечасто —повышение активности ферментов печени, в т.ч. AЛT, ACT, ГГТ, повышение массы тела, тахикардия.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: часто — падения.

Описание отдельных побочных реакций

В клинических исследованиях при чередовании места аппликации у 35,7% из 830 пациентов с ИБП, применявших ПТ с ротиготином, отмечались местные реакции. В подавляющем большинстве эти реакции были легкой или средней тяжести и ограничены зоной прикрепления ПТ. У 4,3% пациентов местные реакции стали причиной отказа от лечения.

Во время применения ротиготина наблюдалась повышенная сонливость (в т.ч. и днем), включая эпизоды внезапного засыпания. В отдельных случаях эпизоды внезапного засыпания происходили во время вождения автомобиля и приводили к дорожно-транспортным происшествиям.

Расстройства побуждений. При лечении агонистами дофаминовых рецепторов, включая ротиготин, наблюдались патологическое влечение к азартным играм, гиперсексуальность, повышенное половое влечение, компульсивные траты и покупки, компульсивное переедание.

Особые популяции. Повышение уровня КФК выявлено при проведении клинических исследований в Японии (у 3,4% пациентов, получавших ротиготин, и 1,9% пациентов, получавших плацебо). Большинство зарегистрированных случаев было средней степени тяжести и проходило со временем.