Данные клинических исследований / Обзор исследований NasalCrom
Научные данные об интраназальном кромогликате натрия в основном получены из клинических испытаний и обзоров, которые изучали его потенциальную роль как лекарственного средства для профилактического использования при аллергических назальных симптомах. Доказательная база сформирована на основе исследований, которые поддержали его регуляторное утверждение в качестве безрецептурного препарата (OTC), а доступные исследования делятся на несколько логических категорий в зависимости от типа аллергического ринита и предполагаемого применения лекарства.
Данные об использовании при сезонном аллергическом рините (сенная лихорадка)
Для состояний, характеризующихся колеблющимися или эпизодическими проявлениями, таких как сенная лихорадка, доказательная база в значительной степени состоит из краткосрочных рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ). В этих исследованиях изучались симптомы, о которых сообщали пациенты, часто с объединением измерений в Общий балл назальных симптомов (TNSS) для оценки исходов, описывающих воспринимаемый дискомфорт.
Результаты описывают закономерности, наблюдаемые в исследованиях, где участники, принимавшие препарат, сообщали о различиях в баллах симптомов по сравнению с теми, кто использовал плацебо в течение определенных временных интервалов. Эти исследования подчеркивают изменения, измеренные в течение периода исследования, и сосредоточены на том, как применение лекарства было связано с исходами, описывающими эпизодические или острые изменения.
Пробелы в исследованиях и нерешенные вопросы
К существующему объему доказательств применимы несколько ограничений. Типичная продолжительность последующего наблюдения была ограничена в большинстве ключевых испытаний, что означает, что долгосрочные эффекты в отношении устойчивости паттернов симптомов при непрерывном использовании не полностью установлены. Частый режим дозирования является фактором, который исследователи часто отмечают как ограничение при рассмотрении приверженности к лечению, хотя это трудно учесть в структурированных условиях клинического испытания.
Кроме того, отсутствуют сравнительные данные в испытаниях, которые бы напрямую сопоставляли этот препарат с другими рецептурными и безрецептурными средствами для лечения аллергии. Исследования для конкретных групп пациентов (например, детей и беременных) часто получены из наблюдательных исследований и авторитетных обзоров клинических руководств, а не из целенаправленных крупномасштабных РКИ, что означает, что данные для определенных групп остаются недостаточными.