Mylite

Каждая таблетка содержит левоноргестрел (милит) 100 мкг и Этинилэстрадиол (Mylite) 20 мкг.

Милит представляет собой комбинированную оральную контрацептивную (COC) таблетку, содержащую синтетический прогестин, левоноргестрел (милит) и синтетический эстроген, этинилэстрадиол (милит).

Левоноргестрел (милит) - (-) -13-этил-17-гидрокси-18,19-динор-17α-прегн-4-ен-20-ин-3-он. Его химическая формула C₂₁H₂₈O₂ Он имеет молекулярную массу 312,45 и температуру плавления 232-239 ° C.

Левоноргестрел (Mylite) представляет собой белый кристаллический порошок без запаха. Он практически нерастворим в воде, слабо растворим в спирте, ацетоне, эфире и растворим в хлороформе.

Этинилэстрадиол (милит) составляет 19-нор-17α-прегна-1,3,5 (10) триен-20-ин-3,17-диол. Его химическая формула C₂₀H₂₄O₂ Он имеет молекулярную массу 296,41 и температуру плавления 181-185 ° C.

Этинилэстрадиол (милит) представляет собой белый или кремово-белый кристаллический порошок без запаха. Нерастворим в воде и растворим в спирте, хлороформе, эфире, растительных маслах и водных растворах гидроксидов щелочи.

Милит показан для профилактики беременности у женщин, которые предпочитают использовать оральные контрацептивы в качестве метода контрацепции.

Оральные контрацептивы очень эффективны для профилактики беременности. В таблице 2 перечислены типичные нежелательные показатели беременности для пользователей комбинированных оральных контрацептивов и других методов контрацепции. Эффективность этих методов контрацепции, кроме стерилизации, ВМС и имплантатов, зависит от надежности, с которой они используются. Правильное и последовательное использование методов может привести к снижению частоты отказов.

Таблетки экстренной контрацепции: FDA пришло к выводу, что некоторые комбинированные оральные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол и норгестрел или левоноргестрел (милит), безопасны и эффективны для использования в качестве посткоитальной экстренной контрацепции. Лечение, начатое в течение 72 часов после незащищенного полового акта, снижает риск беременности как минимум на 75% .9

Метод аменореи при лактации: LAM - высокоэффективный временный метод контрацепции

Источник: Trussell J. Противозачаточная эффективность. В: Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowel D, Guest F. Противозачаточные технологии: семнадцатое пересмотренное издание. Нью-Йорк Нью-Йорк: Издательство Ирвингтон; 1998.

1. Среди типичных пар, которые начинают использование метода (не обязательно в первый раз), процент тех, кто испытывает случайную беременность в течение первого года, если они не прекращают использование по любой другой причине.
2. Среди пар, которые инициируют использование метода (не обязательно в первый раз) и которые используют его идеально (как последовательно, так и правильно), процент тех, кто испытывает случайную беременность в течение первого года, если они не прекращают использование по какой-либо другой причине.
3. Среди пар, пытающихся избежать беременности, процент тех, кто продолжает использовать метод в течение одного года.
4. Проценты, забеременевшие в столбцах (2) и (3), основаны на данных из групп населения, где контрацепция не используется, и от женщин, которые прекращают использовать контрацепцию, чтобы забеременеть. Среди таких групп около 89% забеременеют в течение одного года. Эта оценка была немного снижена (до 85%), чтобы представить процент, который забеременеет в течение одного года среди женщин, которые теперь полагаются на обратимые методы контрацепции, если они вообще откажутся от контрацепции.
5. Пены, кремы, гели, вагинальные суппозитории и вагинальная пленка.
6. Метод слизи шейки матки (овуляции), дополненный календарем в доовуляторной и базальной температуре тела в постовуляторных фазах.
7. С спермицидным кремом или желе.
8. Без спермицидов.
9. График лечения составляет одну дозу в течение 72 часов после незащищенного полового акта и вторую дозу через 12 часов после первой дозы. FDA объявило следующие схемы дозировки оральных контрацептивов безопасными и эффективными для экстренной контрацепции: для таблеток, содержащих 50 мкг этинилэстрадиола и 500 мкг норгестрела, 1 доза составляет 2 таблетки; для таблеток, содержащих 20 мкг этинилэстрадиола и 100 мкг левоноргестрела (Mylite) 1 доза составляет 5 таблеток; для таблеток, содержащих 30 мкг этинилэстрадиола и 150 мкг левоноргестрела (Mylite) 1 доза составляет 4 таблетки.
10. Однако для поддержания эффективной защиты от беременности необходимо использовать другой метод контрацепции, как только менструация возобновляется, частота или продолжительность кормления грудью уменьшается, вводятся корма для бутылочек или ребенок достигает 6-месячного возраста.

Клинические исследования

Эффективность и безопасность Mylite были изучены в 2 однолетних клинических испытаниях субъектов в возрасте 18-49 лет. Не было никаких исключений для индекса массы тела (ИМТ), веса или истории кровотечения.

Основное исследование эффективности и безопасности (313-NA) представляло собой однолетнее открытое клиническое исследование, в котором лечили 2134 субъекта в Северной Америке. Из этих субъектов 1213 (56,8%) были прекращены преждевременно, в том числе 102 (4,8%) были прекращены Спонсором для досрочного закрытия исследования. Средний вес субъектов в этом исследовании составил 70,38 кг. Эффективность Mylite оценивалась по количеству беременностей, которые произошли после начала лечения и в течение 14 дней после последней дозы. Среди субъектов 35 лет или менее было 23 беременности (4 из них произошли в течение интервала от 1 до 14 дней после последнего дня применения таблеток) в течение 12 572 28-дневных пакетов с таблетками. Итоговый общий индекс жемчуга составил 2,38 (95% ДИ: 1,51, 3,57), а годовой уровень беременности в таблице жизни составил 2,39 (95% ДИ: 1,57, 3,62). Циклы упаковки таблеток, в течение которых субъекты использовали резервную контрацепцию или не были сексуально активными, не были включены в эти расчеты. Среди женщин в возрасте 35 лет и менее, которые принимали таблетки полностью в соответствии с указаниями, было 15 беременностей (неудачи по методам), в результате чего индекс Жемчуга составил 1,55 (95% ДИ: 0,87, 2,56), а уровень беременности за один год составил 1,59 ( 95% ДИ: 0,95-2,67).

Во втором поддерживающем исследовании, проведенном в Европе (315-ЕС), 641 субъект был рандомизирован в милит (n = 323) или циклический компаратор 100 мкг левоноргестрела (милита) и 20 мкг этинилэстрадиола (n = 318). Средний вес субъектов в этом исследовании составил 63,86 кг. Анализ эффективности среди женщин в возрасте 35 лет и менее включал 2756 упаковок таблеток Mylite и 2886 упаковок таблеток циклического компаратора. Была одна беременность в группе Mylite, которая произошла в течение 14 дней после последней дозы. В группе циклического компаратора было три беременности.

Ингибирование менструаций (профиль кровотечения)

Профиль кровотечения для субъектов в исследовании 313-NA также был оценен. Женщины с незапланированным кровотечением и / или пятнистостью в анамнезе не были исключены из исследования.

У тех субъектов, которые предоставили полные данные о кровотечении, был определен процент пациентов с аменореей в данном цикле и оставался аменореей в течение цикла 13 (совокупный уровень аменореи) (Рисунок 2).

Рисунок 2: Процент субъектов с кумулятивной аменореей для каждого пакета таблеток через пакет таблеток 13

При назначении Mylite удобство отсутствия запланированного менструального кровотечения следует сопоставлять с неудобствами внепланового кровотечения и пятнистости.

Mylite (этинилэстрадиол и Левоноргестрел (милит)) содержит комбинацию женских гормонов, которые предотвращают овуляцию (выделение женских гормонов, которые предотвращают овуляцию (выделение яйца из яичника). Милит также вызывает изменения в слизи шейки матки и слизистой оболочке матки, затрудняя попадание сперматозоидов в матку и затрудняя прикрепление оплодотворенной яйцеклетки к матке.

Милит используется в качестве контрацепции для предотвращения беременности.

Mylite также может использоваться для целей, не перечисленных в этом руководстве по лекарствам.

Для достижения максимальной эффективности контрацепции милит (левоноргестрел (милит) и этинилэстрадиол таблетки) следует принимать точно в соответствии с указаниями и с интервалами, не превышающими 24 часа. Следует рассмотреть возможность овуляции и зачатия до начала приема лекарств. Женщинам, которые не хотят забеременеть после прекращения, следует рекомендовать немедленно использовать другой метод контроля рождаемости. Дозировка Mylite составляет одну желтую таблетку в день без каких-либо интервалов без таблеток.

Рекомендуется принимать таблетки Mylite в одно и то же время каждый день.

Начало терапии

Инструкции по началу Mylite приведены в таблице 4 ниже.

Если происходит пятнистость или внеплановое кровотечение, пациенту рекомендуется продолжать придерживаться того же режима. Этот тип кровотечения обычно преходящий и не имеет значения; однако, если кровотечение является постоянным или продолжительным, пациенту рекомендуется проконсультироваться со своим врачом. Возможность овуляции увеличивается с каждым последующим днем, когда пропускаются запланированные желтые таблетки. Если пациентка не придерживалась предписанного графика (пропустила одну или несколько таблеток или начала принимать их на день позже, чем следовало бы), следует учитывать вероятность беременности. Гормональная контрацепция должна быть прекращена, если беременность подтверждена.

Риск беременности увеличивается с каждой пропущенной таблеткой. Дополнительные инструкции для пациентов, касающиеся пропущенных таблеток, см. В разделе «ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ ВЫ ПРОПУСТИТЕ НАБИРАЕТ НАБОРЫ» в разделе «ДЕТАЛИРОВАННАЯ ТРУДНИЧЕСТВО» ниже.

Милит может быть инициирован не ранее 28-го дня после родов у нелактирующей матери или после аборта второго триместра из-за повышенного риска тромбоэмболии. Пациенту следует рекомендовать использовать негормональный метод резервного копирования в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если половой акт уже произошел, беременность должна быть исключена до начала комбинированного орального контрацептива, или пациент должен ждать своего первого менструального периода.

В случае аборта первого триместра, если пациент немедленно начинает Mylite, дополнительные меры контрацепции не требуются.

Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Mylite?

Повышенная чувствительность к любому из компонентов Mylite; текущая или история тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии; печеночные аденомы или карциномы, активное заболевание печени, пока функция печени не нормализовалась; известная или подозреваемая карцинома молочной железы или другая известная или подозреваемая эстрогензависимая неоплазия; нарушения липометаболизма; тромбогенные нарушения ритма и тромбогенные вальвулопатии; серповидноклеточная анемия; диабет с сосудистым поражением; недиагностированное вагинальное кровотечение; известная или предполагаемая беременность; цереброваскулярная или коронарная болезнь сердца; неконтролируемая гипертония; наследственные или приобретенные тромбофилии; головная боль с очаговыми неврологическими симптомами, такими как аура; панкреатит, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией (текущий или история).

Причины немедленного прекращения приема милита : Возникновение впервые мигрени или более частые случаи необычно сильных головных болей; острые нарушения зрения, слух или речь; первые симптомы тромбофлебита или тромбоэмболии (например, необычная боль или отек ног, колющая боль при дыхании или кашле без видимой причины) чувство боли или стеснения в груди; за шесть недель до запланированных операций или в течение длительных периодов иммобилизации; развитие желтухи (холестаз) гепатит или генерализованный зуд; увеличение эпилептических припадков; значительное повышение артериального давления; начало тяжелой клинической депрессии; сильная боль в верхней части живота или увеличение печени.

Использование во время беременности: Если беременность наступает во время лечения комбинированными оральными контрацептивами (КОК), дальнейшее потребление следует прекратить. Нет убедительных доказательств того, что эстроген и прогестин, содержащиеся в КОК, повредят развивающемуся ребенку, если зачатие случайно произойдет во время использования КОК.

Использование в лактации: Небольшие количества противозачаточных стероидов и / или метаболитов были выявлены в молоке кормящих матерей, и было зарегистрировано несколько неблагоприятных воздействий на ребенка, включая желтуху и увеличение груди. COC могут влиять на лактацию, так как COC могут уменьшать количество и изменять состав грудного молока.

Использование COC обычно не рекомендуется, пока кормящая мать полностью не отняла у ребенка.

Используйте Mylite по указанию вашего врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.

• С Mylite доступна дополнительная брошюра для пациентов. Поговорите со своим фармацевтом, если у вас есть вопросы об этой информации.
• Принимайте Mylite внутрь с едой или без. Если возникает расстройство желудка, принимайте пищу, чтобы уменьшить раздражение желудка.
• Не снимайте таблетку с блистерной упаковки, пока не будете готовы принять Mylite.
• Начните принимать Mylite в течение первых 24 часов вашего периода, если ваш врач не скажет вам иначе
• Если вы переходите с другой формы гормонального контроля над рождаемостью на Mylite, убедитесь, что вы знаете, когда вам следует начать принимать Mylite. Поговорите со своим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как перейти от другой формы гормонального контроля над рождаемостью к Mylite.
• Старайтесь принимать Mylite в одно и то же время каждый день, с интервалом не более 24 часов. После приема последней таблетки в упаковке начните принимать первую таблетку из новой упаковки уже на следующий день.
• Чтобы Mylite был эффективным, его нужно принимать каждый день. Не пропускайте дозы, даже если вы не занимаетесь сексом очень часто. Не пропускайте таблетки, если вы заметили, кровоточите или тошнит. Если у вас есть эти побочные эффекты, и они не проходят, проконсультируйтесь с врачом.
• Если у вас рвота в течение 4 часов после приема Mylite, следуйте инструкциям, чтобы сделать, если вы пропустите таблетку.
• Если вы пропустите 1 дозу Mylite, примите ее, как только вспомните. Принимайте следующую дозу в обычное время. Это означает, что вы можете принять 2 дозы в один и тот же день. Если вы пропустили более 1 дозы Mylite, прочитайте дополнительную информационную брошюру о пациенте, которая поставляется с Mylite, или обратитесь к врачу за инструкциями. Если вы пропустите одну или несколько доз Mylite, вы должны использовать резервную форму контроля рождаемости в течение 7 дней после того, как вы начнете принимать ее снова. Если вы не уверены в том, как справиться с пропущенными дозами, используйте дополнительную форму контроля рождаемости (например, презервативы) и поговорите со своим врачом.

Задайте своему врачу любые ваши вопросы о том, как использовать Mylite.

Смотрите также:
Какие другие лекарства повлияют на Mylite?

Всегда сообщайте врачу, какие лекарства или растительные продукты использует пациент. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает другое лекарство (или фармацевту, выдающему лекарства), что пациент использует Mylite. Медицинские работники могут определить, нужно ли пациенту принимать дополнительные меры предосторожности (например, презервативы) и, если да, то как долго.

Некоторые лекарства могут сделать Mylite менее эффективным в предотвращении беременности или могут вызвать неожиданное кровотечение.

К ним относятся лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбамазепин) и туберкулеза (например, рифампицин) или ВИЧ-инфекции (ритонавир) или других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин, ампициллин, тетрациклин) для увеличения моторики кишечника (например, метоклопрамид) и растительное средство St. Зверобой.

Если пациент хочет использовать растительные продукты, содержащие св. Зверобой, пока она уже использует Милит, сначала проконсультируйтесь с врачом.

Милит может снижать эффективность других лекарств, например, лекарств, содержащих циклоспорин или противоэпилептический ламотриджин (это может привести к увеличению частоты судорог).

Прежде чем принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Лабораторные тесты: Если пациентке нужен анализ крови, сообщите врачу или персоналу лаборатории, что она принимает Mylite, потому что оральные контрацептивы могут повлиять на результаты некоторых тестов.

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Mylite?

Следующие серьезные побочные реакции с использованием COC обсуждаются в других местах маркировки:

• Серьезные сердечно-сосудистые события и курение
• Сосудистые события
• Заболевание печени

Побочные реакции, о которых обычно сообщают пользователи COC:

• Нерегулярное маточное кровотечение
• Тошнота
• Грудная нежность
• Головная боль

Клинический опыт испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Клиническое исследование, которое оценивало безопасность и эффективность Mylite, было 12-месячным многоцентровым, не сравнительным открытым исследованием, в котором участвовали женщины в возрасте от 18 до 41 года, из которых 2185 принимали по крайней мере одну дозу Mylite.

Неблагоприятные реакции, приводящие к прекращению исследования: 11% женщин прекратили клиническое испытание из-за побочной реакции; наиболее распространенными побочными реакциями, приводящими к прекращению, были нерегулярное и / или сильное маточное кровотечение, головная боль, изменения настроения, тошнота, прыщи и увеличение веса.

Обычные побочные реакции, вызывающие сильное лечение (≥ 5% женщин): головные боли (33%); нерегулярное и / или сильное маточное кровотечение (13%), дисменорея (11%), тошнота и / или рвота (11%), боль в спине (8%).