Prionelle

Каждая таблетка содержит Левоноргестрел (Прионель) 100 мкг и Этинилэстрадиол (Прионель) 20 мкг.

Prionelle - это комбинированная таблетка для орального контрацептива (COC), содержащая синтетический прогестин, левоноргестрел (Prionelle) и синтетический эстроген, этинилэстрадиол (Prionelle).

Левоноргестрел (Прионель) - (-) -13-этил-17-гидрокси-18,19-динор-17α-прегн-4-ен-20-ин-3-он. Его химическая формула C₂₁H₂₈O₂ Он имеет молекулярную массу 312,45 и температуру плавления 232-239 ° C.

Левоноргестрел (Prionelle) представляет собой белый кристаллический порошок без запаха. Он практически нерастворим в воде, слабо растворим в спирте, ацетоне, эфире и растворим в хлороформе.

Этинилэстрадиол (Prionelle) составляет 19-нор-17α-прегна-1,3,5 (10) триен-20-ин-3,17-диол. Его химическая формула C₂₀H₂₄O₂ Он имеет молекулярную массу 296,41 и температуру плавления 181-185 ° C.

Этинилэстрадиол (Prionelle) представляет собой белый или кремово-белый кристаллический порошок без запаха. Нерастворим в воде и растворим в спирте, хлороформе, эфире, растительных маслах и водных растворах гидроксидов щелочи.

Прионель показан для профилактики беременности у женщин, которые предпочитают использовать оральные контрацептивы в качестве метода контрацепции.

Оральные контрацептивы очень эффективны для профилактики беременности. В таблице 2 перечислены типичные нежелательные показатели беременности для пользователей комбинированных оральных контрацептивов и других методов контрацепции. Эффективность этих методов контрацепции, кроме стерилизации, ВМС и имплантатов, зависит от надежности, с которой они используются. Правильное и последовательное использование методов может привести к снижению частоты отказов.

Таблетки экстренной контрацепции: FDA пришло к выводу, что некоторые комбинированные оральные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол и норгестрел или левоноргестрел (Prionelle), безопасны и эффективны для использования в качестве посткоитальной экстренной контрацепции. Лечение, начатое в течение 72 часов после незащищенного полового акта, снижает риск беременности как минимум на 75% .9

Метод аменореи при лактации: LAM - высокоэффективный временный метод контрацепции

Источник: Trussell J. Противозачаточная эффективность. В: Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowel D, Guest F. Противозачаточные технологии: семнадцатое пересмотренное издание. Нью-Йорк Нью-Йорк: Издательство Ирвингтон; 1998.

1. Среди типичных пар, которые начинают использование метода (не обязательно в первый раз), процент тех, кто испытывает случайную беременность в течение первого года, если они не прекращают использование по любой другой причине.
2. Среди пар, которые инициируют использование метода (не обязательно в первый раз) и которые используют его идеально (как последовательно, так и правильно), процент тех, кто испытывает случайную беременность в течение первого года, если они не прекращают использование по какой-либо другой причине.
3. Среди пар, пытающихся избежать беременности, процент тех, кто продолжает использовать метод в течение одного года.
4. Проценты, забеременевшие в столбцах (2) и (3), основаны на данных из групп населения, где контрацепция не используется, и от женщин, которые прекращают использовать контрацепцию, чтобы забеременеть. Среди таких групп около 89% забеременеют в течение одного года. Эта оценка была немного снижена (до 85%), чтобы представить процент, который забеременеет в течение одного года среди женщин, которые теперь полагаются на обратимые методы контрацепции, если они вообще откажутся от контрацепции.
5. Пены, кремы, гели, вагинальные суппозитории и вагинальная пленка.
6. Метод слизи шейки матки (овуляции), дополненный календарем в доовуляторной и базальной температуре тела в постовуляторных фазах.
7. С спермицидным кремом или желе.
8. Без спермицидов.
9. График лечения составляет одну дозу в течение 72 часов после незащищенного полового акта и вторую дозу через 12 часов после первой дозы. FDA объявило следующие схемы дозировки оральных контрацептивов безопасными и эффективными для экстренной контрацепции: для таблеток, содержащих 50 мкг этинилэстрадиола и 500 мкг норгестрела, 1 доза составляет 2 таблетки; для таблеток, содержащих 20 мкг этинилэстрадиола и 100 мкг левоноргестрела (Prionelle) 1 доза составляет 5 таблеток; для таблеток, содержащих 30 мкг этинилэстрадиола и 150 мкг левоноргестрела (Prionelle) 1 доза составляет 4 таблетки.
10. Однако для поддержания эффективной защиты от беременности необходимо использовать другой метод контрацепции, как только менструация возобновляется, частота или продолжительность кормления грудью уменьшается, вводятся корма для бутылочек или ребенок достигает 6-месячного возраста.

Клинические исследования

Эффективность и безопасность Prionelle были изучены в 2 однолетних клинических испытаниях субъектов в возрасте 18-49 лет. Не было никаких исключений для индекса массы тела (ИМТ), веса или истории кровотечения.

Основное исследование эффективности и безопасности (313-NA) представляло собой однолетнее открытое клиническое исследование, в котором лечили 2134 субъекта в Северной Америке. Из этих субъектов 1213 (56,8%) были прекращены преждевременно, в том числе 102 (4,8%) были прекращены Спонсором для досрочного закрытия исследования. Средний вес субъектов в этом исследовании составил 70,38 кг. Эффективность Prionelle оценивалась по количеству беременностей, которые произошли после начала лечения и в течение 14 дней после последней дозы. Среди субъектов 35 лет или менее было 23 беременности (4 из них произошли в течение интервала от 1 до 14 дней после последнего дня применения таблеток) в течение 12 572 28-дневных пакетов с таблетками. Итоговый общий индекс жемчуга составил 2,38 (95% ДИ: 1,51, 3,57), а годовой уровень беременности в таблице жизни составил 2,39 (95% ДИ: 1,57, 3,62). Циклы упаковки таблеток, в течение которых субъекты использовали резервную контрацепцию или не были сексуально активными, не были включены в эти расчеты. Среди женщин в возрасте 35 лет и менее, которые принимали таблетки полностью в соответствии с указаниями, было 15 беременностей (неудачи по методам), в результате чего индекс Жемчуга составил 1,55 (95% ДИ: 0,87, 2,56), а уровень беременности за один год составил 1,59 ( 95% ДИ: 0,95-2,67).

Во втором поддерживающем исследовании, проведенном в Европе (315-ЕС), 641 субъект был рандомизирован в Прионель (n = 323) или циклический компаратор 100 мкг Левоноргестрела (Прионель) и 20 мкг этинилэстрадиола (n = 318). Средний вес субъектов в этом исследовании составил 63,86 кг. Анализ эффективности среди женщин в возрасте 35 лет и менее включал 2756 упаковок таблеток Prionelle и 2886 упаковок таблеток циклического компаратора. Была одна беременность в группе Прионель, которая произошла в течение 14 дней после последней дозы. В группе циклического компаратора было три беременности.

Ингибирование менструаций (профиль кровотечения)

Профиль кровотечения для субъектов в исследовании 313-NA также был оценен. Женщины с незапланированным кровотечением и / или пятнистостью в анамнезе не были исключены из исследования.

У тех субъектов, которые предоставили полные данные о кровотечении, был определен процент пациентов с аменореей в данном цикле и оставался аменореей в течение цикла 13 (совокупный уровень аменореи) (Рисунок 2).

Рисунок 2: Процент субъектов с кумулятивной аменореей для каждого пакета таблеток через пакет таблеток 13

При назначении Prionelle удобство отсутствия запланированного менструального кровотечения следует сопоставлять с неудобствами внепланового кровотечения и пятнистости.

Prionelle (этинилэстрадиол и Левоноргестрел (Прионель)) содержит комбинацию женских гормонов, которые предотвращают овуляцию (выделение женских гормонов, которые предотвращают овуляцию (выделение яйца из яичника). Прионелле также вызывает изменения в слизи шейки матки и слизистой оболочке матки, затрудняя попадание сперматозоидов в матку и затрудняя прикрепление оплодотворенной яйцеклетки к матке.

Прионель используется в качестве контрацепции для предотвращения беременности.

Prionelle также может использоваться для целей, не перечисленных в этом руководстве по лекарствам.

Для достижения максимальной эффективности контрацепции Prionelle (Levonorgestrel (Prionelle) и таблетки этинилэстрадиола) должны приниматься точно в соответствии с указаниями и с интервалами, не превышающими 24 часа. Следует рассмотреть возможность овуляции и зачатия до начала приема лекарств. Женщинам, которые не хотят забеременеть после прекращения, следует рекомендовать немедленно использовать другой метод контроля рождаемости. Дозировка Prionelle составляет одну желтую таблетку в день без каких-либо интервалов без таблеток.

Рекомендуется принимать таблетки Prionelle в одно и то же время каждый день.

Начало терапии

Инструкции для начала Prionelle приведены в таблице 4 ниже.

Если происходит пятнистость или внеплановое кровотечение, пациенту рекомендуется продолжать придерживаться того же режима. Этот тип кровотечения обычно преходящий и не имеет значения; однако, если кровотечение является постоянным или продолжительным, пациенту рекомендуется проконсультироваться со своим врачом. Возможность овуляции увеличивается с каждым последующим днем, когда пропускаются запланированные желтые таблетки. Если пациентка не придерживалась предписанного графика (пропустила одну или несколько таблеток или начала принимать их на день позже, чем следовало бы), следует учитывать вероятность беременности. Гормональная контрацепция должна быть прекращена, если беременность подтверждена.

Риск беременности увеличивается с каждой пропущенной таблеткой. Дополнительные инструкции для пациентов, касающиеся пропущенных таблеток, см. В разделе «ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ ВЫ ПРОПУСТИТЕ НАБИРАЕТ НАБОРЫ» в разделе «ДЕТАЛИРОВАННАЯ ТРУДНИЧЕСТВО» ниже.

Прионель может быть инициирован не ранее 28-го дня после родов у нелактирующей матери или после аборта второго триместра из-за повышенного риска тромбоэмболии. Пациенту следует рекомендовать использовать негормональный метод резервного копирования в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если половой акт уже произошел, беременность должна быть исключена до начала комбинированного орального контрацептива, или пациент должен ждать своего первого менструального периода.

В случае аборта первого триместра, если пациент немедленно начинает Prionelle, дополнительные меры контрацепции не требуются.

Используйте Prionelle по указанию вашего доктора. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.

• Дополнительная листовка пациента доступна с Prionelle. Поговорите со своим фармацевтом, если у вас есть вопросы об этой информации.
• Принимайте Прионель внутрь с едой или без. Если возникает расстройство желудка, принимайте пищу, чтобы уменьшить раздражение желудка.
• Не снимайте таблетку с блистерной упаковки, пока не будете готовы принять Prionelle.
• Начните принимать Prionelle в течение первых 24 часов вашего периода, если ваш врач не скажет вам иначе
• Если вы переходите с другой формы гормонального контроля над рождаемостью на Prionelle, убедитесь, что вы знаете, когда вам следует начать принимать Prionelle. Поговорите со своим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как перейти от другой формы гормонального контроля над рождаемостью к Prionelle.
• Старайтесь принимать Prionelle в одно и то же время каждый день, с интервалом не более 24 часов. После приема последней таблетки в упаковке начните принимать первую таблетку из новой упаковки уже на следующий день.
• Чтобы Prionelle был эффективным, его нужно принимать каждый день. Не пропускайте дозы, даже если вы не занимаетесь сексом очень часто. Не пропускайте таблетки, если вы заметили, кровоточите или тошнит. Если у вас есть эти побочные эффекты, и они не проходят, проконсультируйтесь с врачом.
• Если у вас рвота в течение 4 часов после приема Прионелле, следуйте инструкциям, чтобы сделать, если вы пропустите таблетку.
• Если вы пропустите 1 дозу Prionelle, примите ее, как только вспомните. Принимайте следующую дозу в обычное время. Это означает, что вы можете принять 2 дозы в один и тот же день. Если вы пропустите более 1 дозы Prionelle, прочитайте дополнительную информационную брошюру о пациенте, которая поставляется с Prionelle, или обратитесь к врачу для получения инструкций. Если вы пропустите одну или несколько доз Prionelle, вы должны использовать резервную форму контроля рождаемости в течение 7 дней после того, как вы начнете принимать ее снова. Если вы не уверены в том, как справиться с пропущенными дозами, используйте дополнительную форму контроля рождаемости (например, презервативы) и поговорите со своим врачом.

Задайте своему врачу любые ваши вопросы о том, как использовать Prionelle.

Смотрите также:
Какие другие наркотики повлияют на Прионель?

Всегда сообщайте врачу, какие лекарства или растительные продукты использует пациент. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает другое лекарство (или фармацевту, выдающему лекарства), что пациент использует Prionelle. Медицинские работники могут определить, нужно ли пациенту принимать дополнительные меры предосторожности (например, презервативы) и, если да, то как долго.

Некоторые лекарства могут сделать Prionelle менее эффективным в предотвращении беременности или могут вызвать неожиданное кровотечение.

К ним относятся лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбамазепин) и туберкулеза (например, рифампицин) или ВИЧ-инфекции (ритонавир) или других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин, ампициллин, тетрациклин) для увеличения моторики кишечника (например, метоклопрамид) и растительное средство St. Зверобой.

Если пациент хочет использовать растительные продукты, содержащие св. Зверобой, пока она уже использует Прионель, сначала проконсультируйтесь с врачом.

Прионель может снизить эффективность других лекарств, например, лекарств, содержащих циклоспорин или противоэпилептический ламотриджин (это может привести к увеличению частоты судорог).

Прежде чем принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Лабораторные тесты: Если пациентке нужен анализ крови, сообщите врачу или персоналу лаборатории, что она принимает Prionelle, потому что оральные контрацептивы могут повлиять на результаты некоторых тестов.

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Prionelle?

Следующие серьезные побочные реакции с использованием COC обсуждаются в других местах маркировки:

• Серьезные сердечно-сосудистые события и курение
• Сосудистые события
• Заболевание печени

Побочные реакции, о которых обычно сообщают пользователи COC:

• Нерегулярное маточное кровотечение
• Тошнота
• Грудная нежность
• Головная боль

Клинический опыт испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Клиническое исследование, которое оценивало безопасность и эффективность Prionelle, было 12-месячным многоцентровым, не сравнительным открытым исследованием, в котором участвовали женщины в возрасте от 18 до 41 года, из которых 2185 принимали по крайней мере одну дозу Prionelle.

Неблагоприятные реакции, приводящие к прекращению исследования: 11% женщин прекратили клиническое испытание из-за побочной реакции; наиболее распространенными побочными реакциями, приводящими к прекращению, были нерегулярное и / или сильное маточное кровотечение, головная боль, изменения настроения, тошнота, прыщи и увеличение веса.

Обычные побочные реакции, вызывающие сильное лечение (≥ 5% женщин): головные боли (33%); нерегулярное и / или сильное маточное кровотечение (13%), дисменорея (11%), тошнота и / или рвота (11%), боль в спине (8%).