Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 22.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
MAXALT® 5 мг таблетки
MAXALT® 10 мг таблетки
«Максальт» 5 мг таблетки
Каждая таблетка содержит 7265 мг бензоата ризатриптана (эквивалентно 5 мг ризатриптана).
Вспомогательное вещество (Е) с известным эффектом: моногидрат лактозы 30,25 мг в таблетке 5 мг.
«Максальт» 10 мг таблетки
Таблетка
«Максальт» 5 мг таблетки:
Таблетки по 5 мг бледно-розовые, в форме капсул, с одной стороны кодируются MSD, а с другой - 266.
«Максальт» 10 мг таблетки:
Таблетки по 10 мг бледно-розовые, в форме капсул, с кодировкой MAXALT с одной стороны и MSD 267 с другой.
Острое лечение головной боли при приступах мигрени с аурой или без нее у взрослых.
Способ применения
«Максальт» не следует использовать профилактически.
Пероральные таблетки следует проглатывать целиком с жидкостью.
Эффект еды: поглощение ризатриптана задерживается примерно на 1 час при приеме с пищей. Следовательно, начало действия может быть отложено, если ризатриптан вводится в состоянии питания (см. Также фармакокинетические свойства, абсорбция).
MAXALT также доступен в качестве альтернативного лиофилизата для приема.
Дозировка
Взрослые от 18 лет
Рекомендуемая доза составляет 10 мг.
RedosingДозы должны быть разделены не менее чем на два часа; не более двух доз следует принимать в каждый 24-часовой период.
' если головная боль повторяется в течение 24 часов: если головная боль возвращается после облегчения первого приступа, можно принять другую дозу. Вышеуказанные пределы дозы должны соблюдаться.
' после нереакции: Эффективность второй дозы для лечения того же приступа, когда начальная доза неэффективна, не была изучена в контролируемых исследованиях. Поэтому, если пациент не отвечает на первую дозу, не следует вводить вторую дозу для того же приступабыть взятым.
Клинические исследования показали, что пациенты, которые не реагируют на лечение приступа, все еще могут реагировать на лечение последующих судорог.
Некоторые пациенты должны получать более низкую (5 мг) дозу MAXALT, особенно следующие группы пациентов:
«Пациенты на пропранололе. Администрация ризатриптана следует отделить от введения пропранолола в течение не менее двух часов.
«Пациенты с легкой или умеренной почечной недостаточностью.
«Пациенты с легкой или умеренной печеночной недостаточностью.
Дозы должны быть разделены не менее чем на два часа; не более двух доз следует принимать в каждый 24-часовой период.
Детская популяция
Дети и подростки (до 18 лет)
<2, однако, никакие рекомендации по позологии не могут быть сделаны.Пожилые люди
Безопасность и эффективность ризатриптана у пациентов старше 65 лет систематически не изучались.
Одновременное введение моноаминоксидазы (МАО) - ингибиторов или использование в течение двух недель после прекращения терапии ингибиторами МАО..
MAXALT противопоказан пациентам с тяжелой печеночной или тяжелой почечной недостаточностью.
MAXALT противопоказан пациентам с более ранней цереброваскулярной аварией (CVA) или временной ишемической атакой (TIA).
Умеренно тяжелая или тяжелая гипертония или нелеченная легкая гипертония.
Установленная ишемическая болезнь сердца, включая ишемическую болезнь сердца (стенокардная смола, инфаркт миокарда в анамнезе или документированная ишемия молчания), признаки и симптомы ишемической болезни сердца или Принцметал-ангина.
Периферийное сосудистое заболевание.
Одновременный прием ризатриптана и эрготамина, производных эрготамина (включая метилэргид) или других 5-НТ1B / 1D - агонисты рецепторов..
MAXALT следует назначать только пациентам с диагнозом мигрени. MAXALT не следует применять у пациентов с базальной или гемиплегической мигренью.
MAXALT не следует использовать для лечения «нетипичных» головных болей, D.H. тех, которые могут быть связаны с потенциально серьезными заболеваниями (например,. CVA, rupturaneurysma), при котором цереброваскулярная вазоконстрикция может быть вредной.
Ризатриптан может быть связан с временными симптомами, включая боль в груди и стеснение, которые могут быть интенсивными и влиять на шею. Если такие симптомы указывают на ишемическую болезнь сердца, дальнейшая доза не должна приниматься, и следует провести соответствующую оценку.
Как и с другими 5-HT1B / 1D - Агонисты рецепторов не следует вводить ризатриптан без предварительной оценки пациентам, которые могут иметь необнаруженную болезнь сердца, или пациентам с риском ишемической болезни сердца (CAD) [например,. Пациенты с высоким кровяным давлением, диабетики, курильщики или пользователи никотиновой заместительной терапии, мужчины старше 40 лет, женщины после менопаузы, пациенты с блокадой пучка и пациенты с сильным семейным анамнезом для САПР]. Сердечные тесты не могут идентифицировать каждого пациента, страдающего сердечными заболеваниями, и в очень редких случаях у пациентов без сердечно-сосудистых заболеваний, лежащих в основе 5-НТ, происходили серьезные сердечные события1 - агонисты вводились. Те, в которых установлен CAD, не должны получать MAXALT .
5-HT1B / 1D агонисты рецепторов были связаны с коронарным вазоспазмом. В редких случаях ишемия миокарда или инфаркт миокарда с 5-НТ1B / 1D - агонисты рецепторов, включая MAXALT, сообщили.
Другие 5-HT1B / 1D Агонисты (например,. суматриптан) не следует использовать одновременно с МАКСАЛТ .
Рекомендуется подождать не менее шести часов после применения ризатриптана перед введением эрготаминовых препаратов (например,. эрготамин, дигидроэрготамин или метилэргид). После введения препарата, содержащего эрготамин, до введения ризатриптана должно пройти не менее 24 часов. Хотя в клиническом фармакологическом исследовании, в котором 16 здоровых мужчин получали пероральный ризатриптан и парентеральный эрготамин, никаких добавок не наблюдалось, такие аддитивные эффекты теоретически возможны.
Серотониновый синдром (включая изменение психического статуса, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) был зарегистрирован после сопутствующего лечения триптаном и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС). Эти реакции могут быть серьезными. Если клинически обосновано сопутствующее лечение ризатриптаном и СИОЗС или СНРИ, рекомендуется адекватный мониторинг пациентов, особенно в начале лечения, с увеличением дозы или с добавлением другого серотонинергического препарата..
Неблагоприятные эффекты могут быть достигнуты при одновременном использовании триптанов (5-HT1B / 1D Агонисты) и растительные препараты, содержащие св. Зверобой (Hypericum perforatum) встречаются чаще.
Ангиодистрофия (например,. отек лица, отек языка и лучистый отек) могут возникать у пациентов, получавших триптаны, включая ризатриптан. Если возникает ангионевротический отек языка или горла, пациент должен находиться под наблюдением врача до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Лечение следует немедленно прекратить и заменить активным ингредиентом в другом классе лекарств.
Количество моногидрата лактозы в каждой таблетке выглядит следующим образом: 30,25 мг в таблетке 5 мг и 60,50 мг в таблетке 10 мг. Пациенты с редкими наследственными проблемами с непереносимостью галактозы, дефицитом лаппазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы и галактозы не должны принимать это лекарство.
Потенциал взаимодействия следует учитывать при назначении ризатриптана пациентам, принимающим субстраты CYP 2D6..
Лекарства злоупотребляют головной болью (МОХ)
Длительное использование обезболивающих при головных болях может усугубить вас. Если такая ситуация возникла или подозревается, следует обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение. Диагноз МЗ следует подозревать у пациентов, у которых частые или ежедневные головные боли, несмотря на (или из-за) регулярные лекарства от головной боли.
Эрготамин, производные материнского зерна (включая метилэргид), прочие 5-НТ1B / 1D агонисты рецептора : из-за аддитивного эффекта одновременное использование ризатриптана и эрготамина, производных материнского зерна (включая метилэргид) или других 5-НТ1B / 1D агонисты рецепторов (например,. суматриптан, золмитриптан, наратриптан) увеличивают риск вазоконстрикции коронарных артерий и гипертонических эффектов. Эта комбинация противопоказана.
Ингибитор моноаминоксидазы: Ризатриптан в основном метаболизируется моноаминоксидазой, подтип «а» (MAO-A). Концентрации ризатриптана и его активного N-монодесметилового метаболита в плазме увеличивались при одновременном назначении селективного обратимого ингибитора МАО. Подобные или более высокие эффекты ожидаются для неселективных, обратимых (например,. линезолид) и необратимые ингибиторы МАО. Из-за риска вазоконстрикции коронарных артерий и гипертонических эпизодов введение МАКСАЛТА пациентам, принимающим ингибиторы Мао, противопоказано.
Бета-блокатор: концентрации ризатриптана в плазме могут быть увеличены при одновременном назначении пропранолола. Это увеличение, скорее всего, связано с метаболическим взаимодействием между двумя препаратами в первом раунде, поскольку МАО-А играет роль в метаболизме ризатриптана и пропранолола. Это взаимодействие приводит к среднему увеличению AUC и CМаксимум 70-80%. Доза MAXALT 5 мг должна использоваться у пациентов, получающих пропранолол..
В исследовании взаимодействия лекарств надолол и метопролол не изменяли концентрации ризатриптана в плазме.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) / ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС) и серотониновый синдром: были сообщения, описывающие пациентов с симптомами, совместимыми с серотониновым синдромом (включая изменение психического статуса, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) после использования селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС) и триптаны..
in vitro Исследования показывают, что ризатриптан ингибирует цитохром P450 2d6 (CYP 2D6). Данные о клиническом взаимодействии недоступны. Потенциал взаимодействия следует учитывать при назначении ризатриптана пациентам, принимающим субстраты CYP 2D6.
Плодородие
Влияние на фертильность человека не изучалось. Исследования на животных показали минимальное влияние на фертильность при концентрациях в плазме, которые лежат значительно выше терапевтических концентраций людей (более 500 раз).
Беременность
Безопасность ризатриптана для использования при беременности у людей не установлена. Исследования на животных не указывают на вредные воздействия в дозах, которые превышают терапевтические дозы в связи с развитием эмбриона или плода или ходом беременности, родов и постнатального развития.
Поскольку исследования репродукции и развития животных не всегда предсказывают реакцию человека, MAXALT следует использовать только во время беременности, если это явно необходимо.
кормить грудью
Исследования на крысах показали, что произошел очень высокий перенос ризатриптана. Временное, очень небольшое снижение массы тела щенков до отъема наблюдалось только в том случае, если системное воздействие на мать намного превышало максимальные значения воздействия на людей. Нет данных о людях.
Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении ризатриптана женщинам, которые кормят грудью. Воздействие на ребенка должно быть сведено к минимуму, избегая грудного вскармливания в течение 24 часов после лечения.
Мигрень или лечение MAXALT может вызвать сонливость у некоторых пациентов. Головокружение также сообщалось у некоторых пациентов, получавших МАКСАЛТ. Поэтому пациенты должны оценить свою способность выполнять сложные задачи во время приступов мигрени и после введения МАКСАЛТА.
MAXALT (в виде таблеток и лиофилизатов для приема внутрь) был изучен в контролируемых клинических испытаниях у 8630 взрослых пациентов на срок до одного года. Наиболее распространенными побочными эффектами, изученными в клинических испытаниях, были головокружение, сонливость и астения / усталость. Следующие побочные эффекты были изучены в клинических испытаниях и / или зарегистрированы в постмаркетинговом опыте:
(Очень часто [> 1/10], часто [> 1/100, <1/10]; Нечасто [> 1/1000, <1/100]; Редкий [> 1/10000 <1/1000]; Очень редкий [<1/10000] неизвестный. [Не оценочные данные]).
Расстройства иммунной системы:
Редко: реакция гиперчувствительности, анафилаксия / анафилактоидная реакция.
Pyschiatric Неисправности:
Общие: Бессонница
Необычный: Дезориентация, нервозность.
Расстройства нервной системы:
Общие: Головокружение, сонливость, парестезия, головная боль, гипоэстезия, снижение остроты ума.
Нечасто: Атаксия, головокружение, дисгевзия / неприятный вкус, тремор, обморок
Неизвестный: Приступы, серотониновый синдром.
Нарушения зрения :
Необычный: см размыто.
Болезнь сердца :
Общие: Сердцебиение.
Нечасто: Аритмия, нарушения ЭКГ, тахикардия
Редко: цереброваскулярная авария (большинство из этих побочных эффектов были зарегистрированы у пациентов с факторами риска ишемической болезни сердца), брадикардия
Неизвестный: ишемия или инфаркт миокарда (большинство из этих побочных эффектов были зарегистрированы у пациентов с факторами риска, прогнозирующими ишемическую болезнь сердца)
Сосудистые нарушения:
Нечасто: Высокое кровяное давление, приливы / молния
Неизвестный: периферическая сосудистая ишемия.
Респираторные, грудной и средостения расстройства:
Общие: жалобы
Нечасто: Одышка
Редко: Имбирь.
Желудочно-кишечные расстройства :
Общие: тошнота, сухость во рту, рвота, диарея, диспепсия
Необычный: Жажда,
Неизвестный: ишемический колит.
Расстройства кожи и подкожной клетчатки:
<), сыпь, потливостьНеизвестный: токсический эпидермальный некролиз.
Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Общие: региональная сильная боль, боль в шее, скованность
Нечасто: региональная стесненность, мышечная слабость, лицевая боль, миалгия.
Общие расстройства и состояния на месте введения:
Общие: Астения / усталость, боль в животе или груди.
Уведомление о предполагаемых побочных эффектах
Важно сообщать о предполагаемых побочных эффектах после одобрения препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска препарата. Медицинских работников просят заподозрить побочные эффекты через систему Yellow Card, веб-сайт сообщить www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Ризатриптан 40 мг (либо в виде однократной дозы, либо в виде двух доз с двухчасовым интервалом передозировки) обычно хорошо переносился более чем у 300 взрослых пациентов; Головокружение и сонливость были наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с наркотиками.
В клиническом фармакологическом исследовании, в котором 12 взрослых субъектов получали ризатриптан в совокупных общих дозах 80 мг (в течение четырех часов), обмороки и / или брадикардия возникали у двух субъектов. У субъекта, женщины в возрасте 29 лет, развилась рвота, брадикардия и головокружение, которые начались через три часа после приема в общей сложности 80 мг ризатриптана (доступно в течение двух часов). AV-блок третьей степени, который реагирует на атропин, наблюдался через час после начала других симптомов. Второй субъект, 25-летний мужчина, испытал временное головокружение, обморок, недержание мочи и систолическую паузу в пять секунд (на мониторе ЭКГ) сразу после болезненной венепункции. Венипункция произошла через два часа после того, как субъект получил в общей сложности 80 мг ризатриптана (вводится в течение четырех часов)).
На основании фармакологии ризатриптана после передозировки может возникнуть высокое кровяное давление или другие более серьезные сердечно-сосудистые симптомы. Желудочно-кишечная дезактивация (например,. промывание желудка с последующим активированным углем) следует рассматривать у пациентов, подозреваемых в передозировке MAXALT. Клинический и электрокардиографический мониторинг должен продолжаться не менее 12 часов, даже если клинических симптомов не наблюдается.
Влияние гемо- или перитонеального диализа на сывороточные концентрации ризатриптана неизвестно.
Фармакотерапевтическая группа: антимигрень, селективный серотонин (5HT1) - агонисты, код ATC: N02C C04.
Механизм действия: селективный серотонин (5-НТ 1B / 1D) - агонисты
Ризатриптан избирательно связывается с человеком 5-НТ с высокой аффинностью1B и 5-HT1D Рецепторы и практически не имеют эффекта или фармакологической активности при 5-НТ25-HT3; адренерг альфа1альфа2 или бета; D1Д2дофаминергический, гистамин h1; мускариновые; или бензодиазепиновые рецепторы.
Терапевтическая активность ризатриптана при лечении мигрени может влиять на его агонистические эффекты при 5-НТ1Bи 5-HT1D - Рецепторы возвращаются во внутричерепные кровеносные сосуды, которые, как полагают, расширяются во время приступа, и в тройничные нервы, которые вы иннервируете. Активация этого 5-HT1B - и 5-HT1D - Рецепторы могут привести к сужению болеутоляющих внутричерепных кровеносных сосудов и ингибированию высвобождения нейропептидов, что приводит к снижению воспаления в чувствительных тканях и снижению передачи сигнала центральной боли в тройничном суставе.
Фармакодинамика Эффекты
Взрослые
Эффективность таблеток MAXALT при остром лечении приступов мигрени была продемонстрирована в четырех многоцентровых плацебо-контролируемых исследованиях с более чем 2000 пациентами, которые получали MAXALT 5 или 10 мг в течение одного года. Облегчение головной боли произошло через 30 минут после дозирования и скорости ответа (i). Снижение умеренной или сильной головной боли до отсутствия или легкой боли) через два часа после лечения, 67-77% с таблеткой 10 мг, 60-63% с таблеткой 5 мг и 23-40% с плацебо. Хотя пациенты, которые не ответили на первоначальное лечение речами MAXALT, не были диагностированы для того же приступа, они, вероятно, все еще реагируют на лечение для последующего приступа. MAXALT уменьшил функциональную инвалидность и ослабил тошноту, светобоязнь и фонофобию в связи с приступами мигрени.
MAXALT остается эффективным при лечении менструальной мигрени, мигрени D.H., которые появляются в течение 3 дней до или после начала менструации.
Детская популяция
Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось от обязанности представлять результаты исследований с таблетками MAXALT во всех подгруппах педиатрической популяции для лечения мигрени.
Молодые люди (12-17 лет)
Эффективность лиофилизатов MAXALT для приема внутрь у педиатрических пациентов (от 12 до 17 лет) была исследована в многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании в параллельной группе (n = 570)). Исторически сложилось так, что пациент не должен был реагировать на НПВП и терапию парацетамолом. Пациенты с квалифицированной мигренью первоначально вводили плацебо или ризатриптан в течение 30 минут после начала. После 15-минутной клизмы плацебо субъекты, получавшие лечение, не реагировали на плацебо, однократной мигрени с плацебо или ризатриптаном. При использовании стратегии дозирования на основе веса пациенты получали от 20 кг до <40 кг 5 мг ризатриптана, а пациенты> 40 кг получали 10 мг ризатриптана.
В этом исследовании с обогащенной популяцией разница между активным лечением и плацебо в 9% для первичной конечной точки эффективности обезболивания (снижение умеренной или сильной боли до боли) наблюдалась через 2 часа после лечения (31% при ризатриптане против. 22% для плацебо (р = 0, 025)). Не было обнаружено существенных различий для облегчения боли в вторичной конечной точке (снижение умеренной или сильной боли до легкой или без боли).
Дети (6-11 лет)
Эффективность лиофилизатов MAXALT при проглатывании была также исследована у педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 11 лет в том же остром плацебо-контролируемом клиническом исследовании (n = 200). Процент пациентов, которые были безболезненными через 2 часа после лечения, статистически не отличался у пациентов, принимавших 5 и 10 мг лиофилизатов MAXALT, по сравнению с теми, кто получал плацебо (39, 8% против. 30, 4%, р = 0, 269).
Поглощение
Ризатриптан быстро и полностью всасывается после перорального приема. Средняя пероральная биодоступность таблетки составляет приблизительно 40-45%, а средние пиковые концентрации в плазме (CМаксимум) достигаются примерно через 1-1, 5 часов (тМаксимум). Введение пероральной дозы в таблетках с завтраком с высоким содержанием жира не влияло на степень абсорбции ризатриптана, но абсорбция задерживалась примерно на час.
Эффект пищи: влияние пищи на всасывание ризатриптана из лиофилизата в принимать не изучалось. Т. задерживается в таблетках ризатриптанаМаксимум примерно на 1 час, когда таблетки вводятся в поставляемом состоянии. Дальнейшая задержка в всасывании ризатриптана может произойти, если лиофилизат вводится для приема после еды.
Распределение
Ризатриптан минимально (14%) связан с белками плазмы. Объем распределения составляет около 140 литров у мужчин и 110 литров у женщин.
Биотрансформация
Основной путь метаболизма ризатриптана - через окислительное дезаминирование моноаминоксидазой-А (МАО-А) до метаболита индолессигиновой кислоты, который не является фармакологически активным. N-монодесметил-ризатриптан, метаболит с активностью, аналогичной соединению при 5-НТ1B / 1D - Рецепторы, образуются в небольшой степени, но не вносят значительного вклада в фармакодинамическую активность ризатриптана. Концентрации N-монодесметил-ризатриптана в плазме составляют приблизительно 14% от концентрации соединения и устраняются с аналогичной скоростью. Другие более мелкие метаболиты включают N-OXID, 6-гидроксисоединение и сульфатный конъюгат 6-гидроксиметаболита. Ни один из этих мелких метаболитов не является фармакологически активным. После перорального приема 14Ризатриптан с меткой C обеспечивает ризатриптан около 17% радиоактивности циркулирующей плазмы.
Ликвидация
После внутривенного введения AUC увеличивается пропорционально у мужчин и почти пропорционально у женщин с дозой в диапазоне доз 10-60 1 г / кг. После перорального приема AUC увеличивается почти пропорционально дозе в диапазоне доз 2,5-10 мг. Период полувыведения ризатриптана из плазмы у мужчин и женщин составляет в среднем 2-3 часа. Плазменный клиренс ризатриптана в среднем составляет около 1000-1500 мл / мин у мужчин и около 900-1, 100 мл / мин у женщин; около 20-30% этого почечного клиренса. После пероральной дозы 14Ризатриптан с меткой С выводится приблизительно на 80% радиоактивности в мочу и приблизительно на 10% дозы в фекалиях. Это показывает, что метаболиты в основном выводятся через почки.
В соответствии с метаболизмом первого прохождения, приблизительно 14% пероральной дозы выводится с мочой в виде неизмененного ризатриптана, в то время как 51% выводится в виде метаболита индолессигиновой кислоты. Не более 1% выводится с мочой в виде активного N-монодесметилового метаболита.
Когда ризатриптан вводится в соответствии с максимальным графиком дозирования, накопление лекарственного средства в плазме не происходит каждый день.
Характеристики у пациентов
Пациенты с мигренью: приступ мигрени не влияет на фармакокинетику ризатриптана.
Пол ризатриптан AUC (перорально 10 мг) был примерно на 25% ниже у мужчин, чем у женщин, CМаксимум был на 11% ниже и TМаксимум произошло примерно в то же время. Это очевидное фармакокинетическое различие не имело клинического значения.
Пожилые люди : концентрации ризатриптана в плазме, наблюдаемые у пожилых людей (возраст от 65 до 77 лет), были аналогичны таковым у молодых людей.
Детская популяция: фармакокинетическое исследование с ризатриптаном (в виде лиофилизатной композиции для приема внутрь) было выполнено у пациентов с мигренью у детей в возрасте от 6 до 17 лет. Среднее воздействие после однократного введения 5 мг лиофилизатов для приема внутрь у педиатрических пациентов весом 20-39 кг или 10 мг лиофилизатов для приема ризатриптана у педиатрических пациентов весом> 40 кг было на 15% ниже и на 17% выше, чем воздействие после однократного введения 10 мг лиофилизатов принимать ризатриптан взрослым. Клиническая значимость этих различий неясна.
дисфункция печени (балл Чайлд-Пью 5-6)После перорального приема у пациентов с дисфункцией печени из-за легкого алкогольного цирроза печени концентрации ризатриптана в плазме были аналогичны концентрациям у мальчиков у мужчин и женщин. Значительное увеличение AUC (50%) и CМаксимум (25%) наблюдается у пациентов с умеренной дисфункцией печени (оценка Чайлд-Пью 7). Фармакокинетика не была изучена у пациентов с показателем Чайлд-Пью> 7 (тяжелая дисфункция печени).
Почечная недостаточность: у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-60 мл / мин / 1,73 м2) Ризатриптан AUC существенно не отличается от такового у здоровых добровольцев. У пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина <10 мл / мин / 1,73 м2), aUC для ризатриптана был примерно на 44% больше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Максимальная концентрация ризатриптана в плазме у пациентов со всеми степенями почечной недостаточности была аналогична концентрации у здоровых добровольцев.
Доклинические данные указывают на отсутствие риска для человека, основываясь на традиционных исследованиях токсичности при повторных дозах, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности и токсичности для развития, фармакологии безопасности, а также фармакокинетики и метаболизма.
Лактосемоногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460a), крахмал, предварительно желатинизированный, оксид железа красный (E172) и стеарат магния (E572).
Непригодный.
3 года.
не хранить при температуре выше 30 ° C
все алюминиевые блистерные проталки, упаковки по 2, 3, 6, 12 или 18 таблеток.
Не все размеры упаковки могут продаваться.
неиспользованные продукты или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Merck Scharf & Dohme Limited
Хертфорд Роуд, Ходдесдон, Хартфордшир EN11 9BU, Великобритания
Таблетка 5 мг PL 00025/0369
Таблетка 10 мг PL 00025/0370
Дата первой регистрации: июнь 1998 г
Дата последнего обновления: 12. Май 2014 г
Двадцать девятый. Март 2014 г