Состав:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 30.05.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Используйте следующую индукционную химиотерапию при остром миелогенном лейкозе
Лейкомакс (Novartis) (Leucomax (Novartis)) показан для использования после индукционной химиотерапии у пожилых взрослых пациентов с острым миелогенным лейкозом (ОМЛ), чтобы сократить время восстановления нейтрофилов и снизить частоту тяжелых и опасных для жизни инфекций и инфекций, приводящих к смерть. Безопасность и эффективность Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) не были оценены у пациентов с ОМЛ в возрасте до 55 лет.
Термин острый миелогенный лейкоз, также называемый острым нелимфоцитарным лейкозом (ANLL), охватывает гетерогенную группу лейкозов, возникающих из различных нелимфоидных клеточных линий, которые были морфологически определены французско-американско-британской (FAB) системой классификации.
Использование при мобилизации и последующей трансплантации аутологичных клеток периферической крови
Лейкомакс (Novartis) (Leucomax (Novartis)) показан для мобилизации гемопоэтических клеток-предшественников в периферическую кровь для сбора лейкаферезом. Мобилизация позволяет собирать увеличенное количество клеток-предшественников, способных к прививке, по сравнению со сбором без мобилизации. После миелоаблативной химиотерапии трансплантация увеличенного количества клеток-предшественников может привести к более быстрому прижижению, что может привести к снижению потребности в поддерживающей помощи. Восстановление миелоида дополнительно ускоряется при введении Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) после трансплантации клеток-предшественников периферической крови.
Использовать при миелоидной реконструкции после аутологичной трансплантации костного мозга
Лейкомакс (Novartis) (Leucomax (Novartis)) показан для ускорения миелоидного выздоровления у пациентов с неходжкинской лимфомой (НХЛ), острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) и болезнью Ходжкина, подвергающейся аутологичной трансплантации костного мозга (BMT). После аутологичной BMT у пациентов с НХЛ, ALL или болезнью Ходжкина было обнаружено, что Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) безопасен и эффективен при ускорении миелоидного приживления, уменьшении средней продолжительности введения антибиотиков, уменьшении средней продолжительности инфекционные эпизоды и сокращение средней продолжительности госпитализации. Гематологический ответ на лейкомакс (Novartis) (лейкомакс (Novartis)) можно обнаружить по полному анализу крови (CBC) с дифференциальным количеством клеток, выполняемым два раза в неделю.
Использовать при миелоидной реконструкции после аллогенной трансплантации костного мозга
Лейкомакс (Novartis) (Leucomax (Novartis)) показан для ускорения миелоидного выздоровления у пациентов, перенесших аллогенный BMT от HLAmatched связанных доноров. Было обнаружено, что лейкомакс (Novartis) (лейкомакс (Novartis)) безопасен и эффективен при ускорении миелоидного приживления, снижении частоты бактериемии и других культурологических инфекций и сокращении средней продолжительности госпитализации.
Используйте при неудаче трансплантации костного мозга или задержке прививки
Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) показан пациентам, перенесшим аллогенную или аутологичную трансплантацию костного мозга (BMT), у которых трансплантация задерживается или не удалась. Leucomax (Novartis) ,(Leucomax (Novartis) было установлено, что он безопасен и эффективен для продления выживаемости пациентов, которые испытывают недостаточность трансплантата или задержку приживления, при наличии или отсутствии инфекции, после аутологичного или аллогенного BMT. Преимущество выживания может быть относительно большим у тех пациентов, которые демонстрируют одну или несколько из следующих характеристик: аутологичный отказ BMT или задержка приживления, нет предыдущего общего облучения тела, злокачественные новообразования, кроме лейкемии или полиорганной недостаточности (MOF) оценка ≤ два. Гематологический ответ на лейкомакс (Novartis) (лейкомакс (Novartis)) можно обнаружить по полному анализу крови (CBC) с дифференциальным анализом, выполняемым два раза в неделю.
Лейкомакс (Новартис) это синтетическая (искусственная) версия вещества, которое естественным образом вырабатывается в вашем организме и называется колониестимулирующим фактором. Это помогает костному мозгу создавать новые лейкоциты.
Когда определенные лекарства от рака используются для борьбы с раковыми клетками, они также влияют на лейкоциты, которые борются с инфекциями. Leucomax (Novartis) используется для предотвращения или снижения риска заражения во время лечения лекарствами от рака. Leucomax (Novartis) также используется, чтобы помочь восстановить костный мозг после трансплантации костного мозга, и для процесса, называемого сбором клеток-предшественников периферической крови у больных раком.
Leucomax (Novartis) доступен только по рецепту вашего врача.
Восстановление нейтрофилов после химиотерапии при остром миелогенном лейкозе
Рекомендуемая доза составляет 250 мкг / м² / день, вводимая внутривенно в течение 4-часового периода, начиная примерно с 11-го дня или четырех дней после завершения индукционной химиотерапии, если костный мозг на 10-й день гипопластичен при <5% бластах. Если необходим второй цикл индукционной химиотерапии, Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) следует вводить примерно через четыре дня после завершения химиотерапии, если костный мозг гипопластичен с <5% бластов. Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) следует продолжать до ANC> 1500 клеток / мм³ в течение 3 дней подряд или максимум 42 дня. Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) следует немедленно прекратить, если происходит лейкозное возобновление. Если возникает сильная побочная реакция, дозу можно уменьшить на 50% или временно прекратить до тех пор, пока реакция не уменьшится.
Во избежание потенциальных осложнений чрезмерного лейкоцитоза (WBC> 50000 клеток / мм³ или ANC> 20000 клеток / мм³) CBC с дифференциалом рекомендуется два раза в неделю во время терапии Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)). Лечение лейкомаксом (Novartis) (Leucomax (Novartis)) следует прервать или уменьшить дозу вдвое, если АНК превышает 20 000 клеток / мм³.
Мобилизация клеток-предшественников периферической крови
Рекомендуемая доза составляет 250 мкг / м² / день, вводимая IV в течение 24 часов или SC один раз в день. Дозирование должно продолжаться в той же дозе в течение периода сбора PBPC. Оптимальный график сбора PBPC не установлен. В клинических исследованиях сбор PBPC обычно начинался к 5-му дню и выполнялся ежедневно до тех пор, пока не были достигнуты указанные цели протокола. Если WBC> 50000 клеток / мм³, дозу Лейкомакса (Novartis) (Leucomax (Novartis)) следует уменьшить на 50%. Если достаточное количество клеток-предшественников не собирается, следует рассмотреть другую мобилизационную терапию.
Пост Периферическая трансплантация клеток-предшественников крови
Рекомендуемая доза составляет 250 мкг / м² / день, вводимая IV в течение 24 часов или SC один раз в день, начиная сразу после инфузии клеток-предшественников и продолжая до достижения ANC> 1500 клеток / мм³ в течение трех последовательных дней.
Восстановление миелоидов после аутологичной или аллогенной трансплантации костного мозга
Рекомендуемая доза составляет 250 мкг / м² / день, вводимая IV в течение 2-часового периода, начинающегося через два-четыре часа после инфузии костного мозга, и не менее чем через 24 часа после последней дозы химиотерапии или лучевой терапии. Пациенты не должны получать Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) до тех пор, пока АНК после инфузии костного мозга не станет менее 500 клеток / мм³. Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) следует продолжать до тех пор, пока не будет достигнут ANC> 1500 клеток / мм³ в течение трех дней подряд. Если возникает сильная побочная реакция, дозу можно уменьшить на 50% или временно прекратить до тех пор, пока реакция не уменьшится. Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) следует немедленно прекратить, если появляются взрывные клетки или происходит прогрессирование заболевания.
Во избежание потенциальных осложнений чрезмерного лейкоцитоза (WBC> 50000 клеток / мм³, ANC> 20000 клеток / мм³) CBC с дифференциалом рекомендуется два раза в неделю во время терапии Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)). Лечение лейкомаксом (Novartis) (Leucomax (Novartis)) следует прервать или уменьшить дозу на 50%, если АНК превышает 20 000 клеток / мм³.
Ошибка трансплантации костного мозга или задержка прививки
Рекомендуемая доза составляет 250 мкг / м² / день в течение 14 дней в виде 2-часовой инфузии. Доза может быть повторена после 7 дней перерыва терапии, если не произошло прививки. Если прививки еще не произошло, третий курс 500 мкг / м² / день в течение 14 дней может быть опробован после еще 7 выходных дней терапии. Если улучшения еще нет, маловероятно, что дальнейшее повышение дозы будет полезным. Если возникает сильная побочная реакция, дозу можно уменьшить на 50% или временно прекратить до тех пор, пока реакция не уменьшится. Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) следует немедленно прекратить, если появляются взрывные клетки или происходит прогрессирование заболевания.
Во избежание потенциальных осложнений чрезмерного лейкоцитоза (WBC> 50000 клеток / мм³, ANC> 20000 клеток / мм³) CBC с дифференциалом рекомендуется два раза в неделю во время терапии Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)). Лечение лейкомаксом (Novartis) (Leucomax (Novartis)) следует прервать или уменьшить дозу вдвое, если АНК превышает 20 000 клеток / мм³.
Приготовление Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis))
- Жидкий лейкомакс (Novartis) (Leucomax (Novartis)) формулируется как стерильный, консервированный (1,1% бензиловый спирт), инъекционный раствор (500 мкг / мл) во флаконе. Лиофилизированный лейкомакс (Novartis) (Leucomax (Novartis)) представляет собой стерильный белый порошок без консервантов (250 мкг), который требует восстановления 1 мл стерильной воды для инъекций, USP или 1 мл бактериостатической воды для инъекций, USP .
- Жидкий лейкомакс (Novartis) (Leucomax (Novartis)) может храниться до 20 дней при 2-8 ° C после введения флакона. Откажитесь от любого оставшегося решения через 20 дней.
- Лиофилизированный лейкомакс (Novartis) (Leucomax (Novartis)) (250 мкг) следует асептически разводить 1,0 мл разбавителя. Содержимое флаконов, восстановленных различными разбавителями, не следует смешивать вместе.
Стерильная вода для инъекций, USP (без консерванта): Лиофилизированные флаконы Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) не содержат антибактериального консерванта, и поэтому растворы, приготовленные со стерильной водой для инъекций, следует вводить USP как можно скорее и в течение 6 часов после восстановления и / или разбавления для инфузии IV. Флакон не следует повторно вводить или повторно использовать. Не сохраняйте неиспользованную часть для администрации более 6 часов после восстановления.
Бактериостатическая вода для инъекций, USP (0,9% бензиловый спирт): Восстановленные растворы, приготовленные с бактериостатической водой для инъекций, USP (0,9% бензиловый спирт) можно хранить до 20 дней при 2-8 ° C перед использованием. Откажитесь от восстановленного раствора через 20 дней. Ранее восстановленные растворы, смешанные со свежевосстановленными растворами, следует вводить в течение 6 часов после смешивания. Препараты, содержащие бензиловый спирт (включая жидкий лейкомакс (Novartis) (лейкомакс (Novartis)) и лиофилизированный лейкомакс (Novartis) (лейкомакс (Novartis)), восстановленный бактериостатической водой для инъекций), не должны использоваться у новорожденных .
- Во время восстановления лиофилизированного лейкомакса (Novartis) (Leucomax (Novartis)) разбавитель должен быть направлен на сторону флакона, а содержимое осторожно кружится, чтобы избежать пенообразования во время растворения. Избегайте чрезмерного или энергичного возбуждения; не трясти.
- Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) следует использовать для инъекций SC без дальнейшего разбавления. Разведение для внутривенной инфузии следует проводить при 0,9% инъекции хлорида натрия, USP. Если конечная концентрация Leucomax (Novartis) ,(Leucomax (Novartis) ниже 10 мкг / мл, Albumin (Человек) при конечной концентрации 0,1% следует добавить в физиологический раствор до добавления Leucomax (Novartis) ,(Leucomax (Novartis) предотвратить адсорбцию компонентов системы доставки лекарств. Чтобы получить конечную концентрацию 0,1% альбумина (человека), добавьте 1 мг альбумина (человека) на 1 мл 0,9% инъекции хлорида натрия, USP (например,., используйте 1 мл 5% альбумина [человека] в 50 мл 0,9% инъекции хлорида натрия, USP).
- Линейный мембранный фильтр НЕ следует использовать для внутривенного вливания Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)).
- Храните жидкие растворы Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) и восстановленный лиофилизированный раствор Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) в холодильнике при 2-8 ° C (36-46 ° F); НЕ ЗАМОРАЖАТЬ .
- При отсутствии информации о совместимости и стабильности никакие другие лекарства не должны добавляться в инфузионные растворы, содержащие Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)). Используйте только 0,9% инъекций хлорида натрия, USP для приготовления инфузионных растворов IV.
- Асептическая техника должна использоваться при приготовлении всех растворов Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)). Чтобы обеспечить правильную концентрацию после восстановления, следует соблюдать осторожность, чтобы удалить пузырьки воздуха из ступицы иглы шприца, используемого для приготовления разбавителя.
Парентеральные лекарственные средства должны проверяться визуально на предмет твердых частиц и обесцвечивания до администрации. Если присутствуют твердые частицы или раствор обесцвечен, флакон не следует использовать.
Как поставляется
Жидкий лейкомакс (Novartis) (Leucomax (Novartis)) доступен во флаконах, содержащих 500 мкг / мл (2,8 x 10 МЕ / флакон) Leucomax (Novartis).
Каждая лекарственная форма поставляется следующим образом:
Лиофилизированный лейкомакс (Novartis) (Leucomax (Novartis))
Коробка из пяти флаконов лиофилизированного лейкомакса (Novartis) (Leucomax (Novartis)) 250 мкг (NDC 50419-002-33)
Жидкий лейкомакс (Novartis) (Leucomax (Novartis))
Коробка из одного многоразового флакона; каждый флакон содержит 1 мл консервированной жидкости 500 мкг / мл Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) (NDC 50419-050-14)
Коробка из пяти многоцелевых флаконов; каждый флакон содержит 1 мл консервированной жидкости 500 мкг / мл Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)). (NDC 50419-050-30)
Хранение
Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) следует хранить в холодильнике при 2-8 ° C (36-46 ° F). Не замораживать и не встряхивать. Не используйте после истечения срока годности, указанного на флаконе.
Производитель: Bayer HealthCare Pharmaceuticals, LLC., Сиэтл, WA 98101. Пересмотрен в апреле 2008 г. FDA rev дата: 03/05/91
Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Leucomax (Novartis)?
Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) противопоказан:
- у пациентов с чрезмерными лейкозными миелоидными бластами в костном мозге или периферической крови (≥ 10%);
- у пациентов с известной гиперчувствительностью к GM-CSF, дрожжевым продуктам или любым компонентам продукта;
- для одновременного применения с химиотерапией и лучевой терапией.
Из-за потенциальной чувствительности быстро делящихся гемопоэтических клеток-предшественников Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) не следует вводить одновременно с цитотоксической химиотерапией или лучевой терапией или в течение 24 часов, предшествующих или следующих химиотерапии или лучевой терапии. В одном контролируемом исследовании пациенты с мелкоклеточным раком легкого получали лейкомакс (Novartis) (лейкомакс (Novartis)) и одновременную грудную лучевую терапию и химиотерапию или идентичную лучевую терапию и химиотерапию без лейкомакса (Novartis) (Leucomax (Novartis)). Пациенты, рандомизированные в Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)), имели значительно более высокую частоту нежелательных явлений, включая более высокую смертность и более высокую частоту инфекций 3 и 4 степени и тромбоцитопению 3 и 4 степени.
ССЫЛКИ
11. Банн П, Кроули Дж, Келли К и соавт Химиотерапия с гранулоцитарно-макрофажным колоние-стимулирующим фактором или без него при лечении мелкоклеточного рака легких с ограниченной стадией: проспективное рандомизированное исследование III фазы в группе онкологии на юго-западе. JCO 1995; 13 (7): 1632-1641.
Используйте Leucomax (Novartis) точно так, как это предписано врачом. Не используйте в больших или меньших количествах или дольше, чем рекомендуется. Следуйте инструкциям на этикетке вашего рецепта.
Leucomax (Novartis) не следует использовать в течение 24 часов до или после получения химиотерапии или облучения.
Это лекарство поставляется с инструкциями пациента для безопасного и эффективного использования. Следуйте этим указаниям внимательно. Спросите своего врача или фармацевта, если у вас есть какие-либо вопросы.
Лейкомакс (Novartis) вводится в вену или под кожу. Вам может быть показано, как использовать инъекции дома. Не вводите это лекарство самостоятельно, если вы не до конца понимаете, как делать инъекцию, и правильно утилизируйте использованные иглы, шприцы, трубки для внутривенного вливания и другие предметы, используемые для введения лекарства.
При введении в вену Leucomax (Novartis) следует вводить медленно. IV инфузия может занять до 24 часов.
Используйте другое место на животе, бедре или предплечье каждый раз, когда вы делаете инъекцию под кожу. Непосредственно перед инъекцией нанесите на кожу пакет со льдом на одну минуту. Ваш поставщик услуг по уходу покажет вам лучшие места на вашем теле для введения лекарства. Не вводите в одно и то же место два раза подряд.
Порошок Leucomax (Novartis) должен быть смешан с жидкостью (разбавителем) перед его использованием. Если вы используете инъекции дома, убедитесь, что вы понимаете, как правильно перемешать и хранить лекарства.
Не встряхивайте смешанное лекарство или оно может пениться. Не используйте лекарство, если оно изменило цвет или содержит частицы. Позвоните своему врачу для нового рецепта.
Чтобы быть уверенным, что Leucomax (Novartis) помогает вашему состоянию, возможно, вам придется часто проверять вашу кровь. Это поможет вашему врачу определить, как долго лечить вас Leucomax (Novartis). Ваша функция печени также должна быть проверена. Регулярно посещайте своего врача.
Храните жидкое лекарство в холодильнике, не замораживайте. Беречь от света. Вы можете вынуть лекарство и дать ему возможность достичь комнатной температуры, прежде чем измерять дозу в шприце. Затем верните лекарство в холодильник. Выбросьте любую неиспользованную жидкость через 20 дней. После смешивания порошка Leucomax (Novartis) с разбавителем храните в холодильнике и используйте его в течение 6 часов. Не замерзай. Беречь от света. Если вы смешали порошок с бактериостатической водой, вы можете хранить эту смесь в холодильнике до 20 дней.
Существуют как конкретные, так и общие применения препарата или лекарства. Лекарство может быть использовано для предотвращения заболевания, лечения заболевания в течение определенного периода или лечения заболевания. Он также может быть использован для лечения конкретного симптома заболевания. Использование препарата зависит от формы, которую принимает пациент. Это может быть более полезным в форме инъекции или иногда в форме таблетки. Препарат может быть использован для одного тревожного симптома или опасного для жизни состояния. Хотя некоторые лекарства можно прекратить через несколько дней, некоторые лекарства необходимо продолжать в течение длительного периода времени, чтобы получить от них пользу.Leucomax (Novartis) - это искусственная версия определенного природного вещества, сделанного в вашем организме. Он используется, чтобы помочь вашему организму сделать больше лейкоцитов. Белые кровяные клетки важны, чтобы помочь вам бороться с инфекциями. Лейкомакс (Novartis) дается людям, чья способность вырабатывать лейкоциты снижается (например, из-за химиотерапии). Он также используется в определенных процедурах лечения (таких как пересадка костного мозга / стволовых клеток).
Как использовать инъекцию Leucomax (Novartis)
Прочтите информационный листок о пациенте, если он доступен у вашего фармацевта, прежде чем начать использовать Leucomax (Novartis) и каждый раз, когда вы получаете пополнение. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарство вводится путем инъекции под кожу или в вену по указанию врача, обычно один раз в день. Дозировка зависит от вашего состояния здоровья, размера тела, лабораторных тестов и реакции на лечение.
Если вы используете это лекарство дома, ознакомьтесь со всеми инструкциями по приготовлению и использованию у своего медицинского работника и пакета продуктов. Выньте лекарство из холодильника как минимум за 30 минут до его введения, чтобы он достиг комнатной температуры. Не встряхивайте лекарства. Перед использованием проверьте этот продукт визуально на наличие частиц или обесцвечивания. Если есть, не используйте жидкость.
Если вы вводите этот препарат под кожу, сначала очистите место инъекции спиртом. Меняйте место инъекции каждый раз, чтобы уменьшить травму под кожей. Не вводите Leucomax (Novartis) в кожу, которая ушиблена, нежна, красная, твердая или имеет шрамы или растяжки.
Регулярно используйте этот препарат, чтобы получить от него максимальную пользу. Чтобы помочь вам вспомнить, используйте его в одно и то же время каждый день.
Это лекарство может вызвать реакцию после первой дозы каждого периода лечения. Немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если у вас есть какие-либо признаки серьезной реакции, в том числе: приливы, одышка, головокружение, обмороки или учащенное сердцебиение.
Узнайте, как безопасно хранить и утилизировать медикаменты.
Если вы получаете химиотерапию рака или лучевую терапию, вам не следует использовать этот препарат в течение 24 часов до или через 24 часа после химиотерапии или лучевой терапии. Спросите своего врача о конкретных направлениях, когда использовать это лекарство.
Смотрите также:
Какие другие лекарства будут влиять на Leucomax (Novartis)?
Белотекан: гранулоцитарные колоние-стимулирующие факторы могут усиливать нейтропенический эффект Белотекана. Рассмотрим модификацию терапии
Блеомицин: гранулоцитарные колоние-стимулирующие факторы могут усиливать неблагоприятное / токсическое действие блеомицина. В частности, риск легочной токсичности может быть увеличен. Управление: Избегайте использования гранулоцитарных колониестимулирующих факторов за 24 часа до (14 дней для пегфилграстима) и через 24 часа после последней дозы блеомицина. Рассмотрим модификацию терапии
Кортикостероиды (системные): могут усиливать терапевтический эффект лейкомакса (Novartis). В частности, кортикостероиды могут усиливать миелопролиферативные эффекты лейкомакса (Novartis). Мониторинг терапии
Циклофосфамид: может усиливать неблагоприятное / токсическое действие лейкомакса (Novartis). В частности, риск легочной токсичности может быть повышен. Мониторинг терапии
Литий: Leucomax (Novartis) может усиливать неблагоприятное / токсическое действие лития. В частности, миелопролиферативные эффекты могут быть увеличены. Мониторинг терапии
Сольриамфетил: может усиливать гипертонический эффект агентов, связанных с гипертонией. Мониторинг терапии
Tisagenlecleucel: Гранулоцитарные колоние-стимулирующие факторы могут усиливать неблагоприятное / токсическое действие Tisagenlecleucel. Избегайте комбинации
Топотекан: гранулоцитарные колоние-стимулирующие факторы могут усиливать неблагоприятное / токсическое действие топотекана. В частности, риск развития интерстициального заболевания легких может быть увеличен. Колонико-стимулирующие факторы гранулоцитов могут усиливать миелосупрессивный эффект топотекана. Управление: Избегайте использования гранулоцитарных колониестимулирующих факторов за 24 часа до (14 дней для пегфилграстима) и через 24 часа после последней дозы топотекана. Кроме того, внимательно следите за пациентами на развитие интерстициального заболевания легких с помощью этой комбинации. Рассмотрим модификацию терапии
Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Leucomax (Novartis)?
Аутологичная и аллогенная трансплантация костного мозга
Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) обычно хорошо переносится. В трех плацебо-контролируемых исследованиях, включающих в общей сложности 156 пациентов после аутологичной BMT или трансплантации клеток-предшественников периферической крови, события, о которых сообщалось, по меньшей мере, у 10% пациентов, получавших IV лейкомакс (Novartis) (Leucomax (Novartis)) или плацебо, были такими, как сообщалось в Таблица 6.
Таблица 6: Процент пациентов AuBMT, сообщивших о событиях
События по системе тела | Лейкомакс (Новартис) (П = 79) | Плацебо (П = 77) | События по системе тела | Лейкомакс (Новартис) (П = 79) | Плацебо (П = 77) |
Тело, генерал | Метаболическое, пищевое расстройство | ||||
Лихорадка | 95 | 96 | Отек | 34 | 35 |
Слизистая мембрана диз порядка | 75 | 78 | Периферический отек | 11 | 7 |
Астения | 66 | 51 | Дыхательная система | ||
Недомогание | 57 | 51 | Одышка | 28 | 31 |
Сепсис | 11 | 14 | Расстройство легких | 20 | 23 |
Пищеварительная система | Гемическая и лимфатическая система | ||||
Тошнота | 90 | 96 | Дискразия крови | 25 | 27 |
Диарея | 89 | 82 | Сердечно-сосудистая система | ||
Рвота | 85 | 90 | Кровотечение | 23 | 30 |
Анорексия | 54 | 58 | Урогенитальная система | ||
Расстройство желудочно-кишечного тракта | 37 | 47 | Расстройство мочевыводящих путей | 14 | 13 |
Г.И. кровоизлияние | 27 | 33 | Функция почек ненормальная | 8 | 10 |
Стоматит | 24 | 29 | Нервная система | ||
Повреждение печени | 13 | 14 | Расстройство ЦНС | 11 | 16 |
Кожа и придатки | |||||
Alopecia | 73 | 74 | |||
Сыпь | 44 | 38 |
Не наблюдалось никаких существенных различий между Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) и пациентами, получавшими плацебо, по типу или частоте лабораторных отклонений, включая почечные и печеночные параметры. У некоторых пациентов с ранее существовавшей почечной или печеночной дисфункцией, включенных в неконтролируемые клинические испытания, введение лейкомакса (Novartis) (лейкомакс (Novartis)) вызывало повышение уровня креатинина в сыворотке или билирубина и печеночных ферментов. Кроме того, не было значительной разницы в частоте рецидивов и 24-месячной выживаемости между пациентами, получавшими лейкомакс (Novartis) (Leucomax (Novartis)) и плацебо.
В плацебо-контролируемом исследовании 109 пациентов после аллогенного BMT события, о которых сообщалось, по меньшей мере, у 10% пациентов, получавших IV Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) или плацебо, были такими, как показано в таблице 7.
Таблица 7: Процент аллогенных пациентов с БМТ, сообщающих о событиях
События по системе тела | Лейкомакс (Новартис) (n = 53) | Плацебо (П = 56) | События по системе тела | Лейкомакс (Новартис) (П = 53) | Плацебо (П = 56) |
Тело, генерал | Метаболические / нарушения питания | ||||
Лихорадка | 77 | 80 | Билирубинемия | 30 | 27 |
Боль в животе | 38 | 23 | Гипергликемия | 25 | 23 |
Головная боль | 36 | 36 | Периферический отек | 15 | 21 |
Озноб | 25 | 20 | Повышенный креатинин | 15 | 14 |
Боль | 17 | 36 | Гипомагниемия | 15 | 9 |
Астения | 17 | 20 | Увеличение SGPT | 13 | 16 |
Боль в груди | 15 | 9 | Отек | 13 | 11 |
Боль в спине | 9 | 18 | Увеличенный алк. фосфатаза | 8 | 14 |
Пищеварительная система | Дыхательная система | ||||
Диарея | 81 | 66 | Фарингит | 23 | 13 |
Тошнота | 70 | 66 | Epsitaxis | 17 | 16 |
Рвота | 70 | 57 | Одышка | 15 | 14 |
Стоматит | 62 | 63 | Ринит | 11 | 14 |
Анорексия | 51 | 57 | Гемическая и лимфатическая система | ||
Диспепсия | 17 | 20 | Тромбоцитопения | 19 | 34 |
Гематемезис | 13 | 7 | Leukopenia | 17 | 29 |
Дисфагия | 11 | 7 | Petechia | 6 | 11 |
Г.И. кровоизлияние | 11 | 5 | Агрануло цитоз | 6 | 11 |
Запор | 8 | 11 | Урогенитальная система | ||
Кожа и придатки | Hematuria | 9 | 21 | ||
Сыпь | 70 | 73 | Нервная система | ||
Alopecia | 45 | 45 | Парестезия | 11 | 13 |
Pruritis | 23 | 13 | Бессонница | 11 | 9 |
Скелетно-мышечная система | Тревога | 11 | 2 | ||
Боль в костях | 21 | 5 | Лабораторные аномалии * | ||
Arthralgia | 11 | 4 | Высокая глюкоза | 41 | 49 |
Особые чувства | Низкий альбумин | 27 | 36 | ||
Кровоизлияние в глаза | 11 | 0 | Высокая булочка | 23 | 17 |
Кардио сосудистая система | Низкий уровень кальция | 2 | 7 | ||
Гипертония | 34 | 32 | Высокий уровень холестерина | 17 | 8 |
Тахикардия | 11 | 9 | |||
* Только лабораторные отклонения 3 и 4 классов. Знаменатели могут отличаться из-за отсутствия лабораторных измерений. |
Не было никаких существенных различий в частоте или степени тяжести GVHD, частоте рецидивов и выживаемости между пациентами, получавшими лейкомакс (Novartis) (Leucomax (Novartis)) и плацебо.
Неблагоприятные события, наблюдаемые у пациентов, получавших Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) в исторически контролируемом исследовании недостаточности BMT, были аналогичны тем, которые были зарегистрированы в плацебо-контролируемых исследованиях. Кроме того, головная боль (26%), выпот в перикарде (25%), артралгия (21%) и миалгия (18%) также были зарегистрированы у пациентов, получавших Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) в исследовании недостаточности трансплантата.
В неконтролируемых исследованиях фазы I / II с Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) у 215 пациентов наиболее частыми побочными эффектами были лихорадка, астения, головная боль, боль в костях, озноб и миалгия. Эти системные события, как правило, были легкими или умеренными и обычно предотвращались или изменялись при введении анальгетиков и жаропонижающих средств, таких как ацетаминофен. В этих неконтролируемых исследованиях сообщалось о других нечастых событиях: одышка, периферический отек и сыпь.
Сообщения о событиях, происходящих с продаваемым Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)), включают аритмию, обморок, эозинофилию, головокружение, гипотензию, реакции в месте инъекции, боль (включая боль в животе, спине, груди и суставах), тахикардию, тромбоз и преходящие нарушения функции печени.
У пациентов с ранее существовавшим отеком, синдромом капиллярной утечки, плевральным и / или перикардиальным выпотом введение лейкомакса (Novartis) может усугубить задержку жидкости. Масса тела и состояние гидратации должны тщательно контролироваться во время введения Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)).
Неблагоприятные события, наблюдаемые у педиатрических пациентов в контролируемых исследованиях, были сопоставимы с наблюдаемыми у взрослых пациентов.
Острый миелогенный лейкоз
Неблагоприятные события, о которых сообщалось, по крайней мере, у 10% пациентов, получавших Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) или плацебо, были такими, как показано в таблице 8.
Таблица 8: Процент пациентов с ОМЛ, сообщающих о событиях
События по системе тела | Лейкомакс (Новартис) (n = 52) | Плацебо (П = 47) | События по системе тела | Лейкомакс (Новартис) (П = 52) | Плацебо (n = 47) |
Тело, генерал | Метаболическое / диетическое расстройство | ||||
Лихорадка (без инфекции) | 81 | 74 | Метаболический | 58 | 49 |
Инфекция | 65 | 68 | Отек | 25 | 23 |
Потеря веса | 37 | 28 | Дыхательная система | ||
Увеличение веса | 8 | 21 | Легочный | 48 | 64 |
Озноб | 19 | 26 | Hemic and LymphaticSystem | ||
Аллергия | 12 | 15 | Коагуляция | 19 | 21 |
Поты | 6 | 13 | Сердечно-сосудистая система | ||
Пищеварительная система | Кровотечение | 29 | 43 | ||
Тошнота | 58 | 55 | Гипертония | 25 | 32 |
Печень | 77 | 83 | Сердечный | 23 | 32 |
Диарея | 52 | 53 | Гипотония | 13 | 26 |
Рвота | 46 | 34 | Урогенитальная система | ||
Стоматит | 42 | 43 | GU | 50 | 57 |
Анорексия | 13 | 11 | Нервная система | ||
Вздутие живота | 4 | 13 | Нейроклинический | 42 | 53 |
Кожа и придатки | Нейромотор | 25 | 26 | ||
Кожа | 77 | 45 | Нейропсих | 15 | 26 |
Alopecia | 37 | 51 | Нейросенсорный | 6 | 11 |
Почти все пациенты сообщили о лейкопении, тромбоцитопении и анемии. Частота и тип нежелательных явлений, наблюдаемых после индукции, были одинаковыми между группами Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) и плацебо. Единственной значительной разницей в показателях этих нежелательных явлений было увеличение связанных с кожей событий в группе Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) (p = 0,002). Никаких существенных различий не наблюдалось в лабораторных результатах, почечной или печеночной токсичности. Не было обнаружено существенных различий между пациентами, получавшими лейкомакс (Novartis) (Leucomax (Novartis)), и пациентами, получавшими плацебо, в случае нежелательных явлений после консолидации. Не было значительной разницы в частоте ответов или частоте рецидивов.
В исторически контролируемом исследовании 86 пациентов с острым миелогенным лейкозом (AML) группа, получавшая лейкомакс (Novartis) (Leucomax (Novartis)), показала повышенную частоту увеличения веса (p = 0,007), низкие сывороточные белки и длительное время протромбина (р = 0,02) по сравнению с контрольной группой. У двух пациентов, получавших лейкомакс (Novartis) (Leucomax (Novartis)), наблюдалось постепенное увеличение циркулирующих моноцитов и промоноцитов и бластов в костном мозге, которые полностью изменились, когда Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) был прекращен. Историческая контрольная группа показала повышенную частоту сердечных событий (р = 0,018), нарушений функции печени (р = 0,008) и нейрокортических геморрагических событий (р = 0,025).
Образование антител
Образцы сыворотки, собранные до и после лечения Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) у 214 пациентов с различными основными заболеваниями, были исследованы на предмет иммуногенности на основе присутствия антител. Нейтрализующие антитела были обнаружены у пяти из 214 пациентов (2,3%) после приема Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) путем непрерывной инфузии IV (три пациента) или подкожной инъекции (SC) (два пациента) в течение 28-84 дней в несколько курсов. У всех пяти пациентов был нарушен гемопоэз до введения Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)), и, следовательно, влияние развития антител против GM-CSF на нормальный гемопоэз не могло быть оценено. Исследования антител у 75 пациентов с болезнью Крона, получавших Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) подкожной инъекцией с нормальным гемопоэзом и никакими другими иммунодепрессантами, не показали одного пациента (1,3%) с обнаруживаемыми нейтрализующими антителами. Клиническая значимость присутствия этих антител неизвестна. Индуцированная наркотиками нейтропения, нейтрализация эндогенной активности ГМ-КСФ и уменьшение терапевтического эффекта лейкомакса (Novartis) (лейкомакс (Novartis)), вторичного по отношению к образованию нейтрализующего антитела, остаются теоретической возможностью. Сообщалось о серьезных аллергических и анафилактоидных реакциях с Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)), но скорость появления антител у таких пациентов не оценивалась.
Человеческий рекомбинантный GM-CSF, выраженный в дрожжах. Гликопротеин, который составляет 127 остатков. Замена Leu23 приводит к отличию от нативного белка.