Клинические данные / Обзор исследований Адалимумаба
Данные об использовании при ревматоидном артрите (РА)
Исследования изучали Адалимумаб в контексте взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА) — состоянием, характеризующимся функциональными ограничениями и системным дисбалансом. Проводились краткосрочные и среднесрочные рандомизированные контролируемые испытания (РКИ), часто с оценкой терапии в сочетании с другими препаратами, такими как Метотрексат. В этих исследованиях отслеживались результаты, отражающие повседневную функцию или уровень активности, такие как изменения в показателях тяжести заболевания и сообщаемые пациентами результаты, описывающие субъективный дискомфорт.
Долгосрочное наблюдение осуществлялось в рамках открытых расширенных исследований и обсервационных регистров, которые предоставляли данные на протяжении многих лет. Полученные данные описывают закономерности, наблюдаемые в исследованиях, где оценивались изменения активности заболевания и сообщались доли пациентов, соответствовавших заранее определенным критериям исследования. Также в ходе исследований контролировались результаты, связанные с системным или функциональным дисбалансом, например, рентгенографические изменения в суставах с течением времени.
Не до конца изученным остается характеристика результатов, связанных с повседневной функцией, в обсервационных исследованиях с продолжительностью более 10 лет, поскольку долгосрочные эффекты полностью не установлены. Также доступно ограниченное количество информации для конкретных подгрупп пациентов с РА, например, с уникальными или тяжелыми сопутствующими заболеваниями, и не хватает сравнительных данных со всеми другими доступными современными методами терапии.
Данные об использовании при псориатическом артрите (ПсА) и анкилозирующем спондилите (АС)
Адалимумаб оценивался в исследованиях, изучающих как псориатический артрит (ПсА), так и анкилозирующий спондилит (АС) — состояния, связанные с периодами обострения симптомов и результатами, описывающими эпизодические или острые изменения. При ПсА исследования оценивали краткосрочные изменения симптомов и результаты, связанные с воспалением суставов и очищением кожи (измеряемые по индексу PASI) у взрослых. При АС в исследованиях отслеживались результаты, связанные с физическим дискомфортом и функциональным дисбалансом, такие как показатели подвижности позвоночника.
В отношении обоих состояний полученные данные описывают закономерности, наблюдаемые в исследованиях, где сообщались измерения активности суставного и спинального заболевания за определенные временные интервалы. Исследования также изучали результаты, связанные с системным или функциональным дисбалансом, такие как рентгенографические изменения как в суставах (ПсА), так и в позвоночнике (АС).
Не до конца изучено то, что длительность наблюдения была ограничена в некоторых ключевых испытаниях при АС, что означает, что долгосрочные результаты, связанные с рентгенографическими изменениями в позвоночнике, полностью не установлены. Аналогичным образом, для ПсА имеются ограниченные данные относительно специфических долгосрочных результатов для пациентов, у которых заболевание в основном поражает позвоночник. Выводы для подгрупп пациентов с редкими проявлениями ПсА остаются неясными.
Данные об использовании при бляшечном псориазе (БП) и гнойном гидрадените (ГГ)
Исследования изучали Адалимумаб в контексте бляшечного псориаза (БП) и гнойного гидраденита (ГГ) — оба состояния связаны с острыми или нарушающими эпизодами и результатами, связанными с воспалительными или раздражающими состояниями кожи. Исследования наблюдали эту терапию как у взрослых, так и у пациентов детского возраста с заболеванием умеренной или тяжелой степени.
При БП краткосрочные РКИ и более длительные расширенные исследования были оценены в ходе изучения того, как симптомы изменяются со временем, в частности, измеряя степень очищения кожи и сообщаемые пациентами результаты, описывающие субъективный дискомфорт. При ГГ краткосрочные испытания отслеживали результаты, связанные с физическим дискомфортом, путем измерения снижения числа воспалительных поражений (индекс HiSCR).
Полученные данные описывают закономерности, наблюдаемые в исследованиях, связанные с долями пациентов, достигших заранее определенных пороговых значений очищения кожи при БП с течением времени. Что касается ГГ, исследования подчеркивают изменения, измеренные в течение периода исследования, связанные с числом поражений. Однако длительность наблюдения была ограничена в ключевых испытаниях ГГ, что означает, что имеется мало данных о долгосрочных результатах, связанных с предотвращением новых глубоких поражений или хирургических вмешательств. Данные для определенных групп остаются недостаточными для редких форм БП.
Данные об использовании при воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона и язвенный колит)
Адалимумаб оценивался в исследованиях, изучающих два состояния, характеризующихся флуктуирующими или эпизодическими проявлениями: болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК). Сценарии исследований включали как индукционную фазу (краткосрочную), так и поддерживающую фазу (среднесрочную и долгосрочную) для изучения закономерностей симптомов.
В исследованиях отслеживались результаты, отражающие системный или функциональный дисбаланс, в частности, изучались показатели клинического ответа и ремиссии, заживление слизистой оболочки кишечника (заживление слизистой), видимое при эндоскопии, и способность поддерживать стабильность без применения кортикостероидов. Это исследование включало как взрослых, так и пациентов детского возраста с умеренно или тяжело активным заболеванием.
Долгосрочные исследования и длительность наблюдения
Было изучено длительное применение Адалимумаба в рамках открытых расширенных исследований и крупных обсервационных регистров, которые предоставили данные за длительные периоды, в некоторых случаях в течение десятилетия или более. Эти данные показывают закономерности, связанные с тем, как симптомы развивались в наблюдаемых группах в течение периода наблюдения.
Данные по особым группам пациентов
Исследования изучали Адалимумаб в некоторых особых группах пациентов, включая пациентов детского возраста с БП, БК или увеитом, используя схемы исследований, аналогичные схемам для взрослых. В этих более молодых группах отслеживались результаты, связанные с системным или функциональным дисбалансом и результаты, связанные с физическим дискомфортом. Полученные данные описывают закономерности, наблюдаемые в этих исследованиях, которые вносят вклад в более широкий массив данных об этих состояниях у детей и подростков.
Что остается не до конца изученным в отношении Адалимумаба
Несмотря на имеющийся объем исследований, некоторые аспекты остаются неопределенными или недостаточно изученными. Для всех состояний долгосрочные эффекты не полностью установлены для всех конечных точек, особенно тех, которые связаны с редкими или узкоспецифичными результатами. Не хватает сравнительных данных из прямых сравнительных испытаний со всеми другими методами терапии, которые могут использоваться при этих состояниях.
