Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 16.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Дозировка и Sterngths
Раствор для перорального применения: каждый 5 мл содержит битартрат гидрокодона, USP, 2,5 мг; псевдоэфедрин гидрохлорид, USP, 30 мг; и гуафенесин, USP, 200 мг.
Хранение и обработка
Раствор для перорального применения HYCOFENIX (битартрат гидрокодона, гидрохлорид псевдоэфедрина и гуафенезин) поставляется в виде жидкости фиолетового цвета со вкусом черной малины, содержащей 2,5 мг гидрокодона битартрат, 30 мг псевдоэфедрина гидрохлорида и 200 мг гуафенезина в каждые 5 мл. Это доступно в:
Белые бутылки HDPE 16 фл. унция. (473 мл): NDC 24470-915-16
Белые бутылки HDPE 4 фл. унция. (118 мл): NDC 24470-915-04
Хранить раствор при температуре от 20 ° до 25 ° C (от 68 ° до 77 ° F). Распределите в плотном, легкостойком контейнере, как определено в USP, с закрытой от детей крышкой.
Изготовлено для: МИССИЯ ФАРМАКАЛЬНАЯ КОМПАНИЯ Сан-Антонио, Техас 78230 1355. Пересмотрено: январь 2017 г
HYCOFENIX показан для симптоматического облегчения кашля, заложенности носа и ослабления слизи связано с простудой.
Важные ограничения использования
Не указано для педиатрических пациентов в возрасте до 18 лет.
Рекомендуемая дозировка
Взрослые и подростки 18 лет и старше
10 мл каждые 4-6 часов, не более 4 доз (40 мл) за 24 часа.
Администрирование HYCOFENIX только устным путем. Измерьте HYCOFENIX с точным миллилитером измерительное устройство. Не используйте домашнюю чайную ложку для измерения дозы.
HYCOFENIX противопоказан в:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к битартрату гидрокодона, псевдоэфедрину гидрохлорид, гуафенезин или любой из неактивных ингредиентов HYCOFENIX .
- Пациенты, получающие терапию MAOI или в течение 14 дней после прекращения такой терапии.
- Пациенты с узкоугольной глаукомой, задержкой мочи, тяжелой гипертонией или тяжелой ишемическая болезнь сердца.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Включено как часть «ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ» Раздел
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Риски от сопутствующего использования с бензодиазепинами или другими депрессантами ЦНС
Одновременный прием опиоидов, включая HYCOFENIX, с бензодиазепинами или другими ЦНС депрессанты, включая алкоголь, могут привести к глубокому седативному эффекту, угнетению дыхания, коме и т. д смерть. Из-за этих рисков избегайте использования опиоидных препаратов от кашля у пациентов, принимающих бензодиазепины, другие депрессанты ЦНС или алкоголь.
Наблюдательные исследования показали, что одновременное использование опиоидных анальгетиков и бензодиазепины повышают риск смертности, связанной с наркотиками, по сравнению с использованием только опиоидов. Из-за сходных фармакологических свойств разумно ожидать аналогичного риска с сопутствующим использование опиоидных препаратов от кашля и бензодиазепинов, других депрессантов ЦНС или алкоголя.
Консультирование как пациентов, так и лиц, осуществляющих уход, о рисках угнетения дыхания и седации, если HYCOFENIX используется с бензодиазепинами, спиртом или другими депрессантами ЦНС.
Респираторная депрессия
Битартрат гидрокодона, один из активных ингредиентов HYCOFENIX, вызывает дозу угнетение дыхания, непосредственно воздействуя на дыхательные центры ствола мозга. Передозировка гидрокодона битартрат был связан со смертельным угнетением дыхания и использованием битартрата гидрокодона у детей младше 6 лет было связано со смертельным угнетением дыхания. Упражнение осторожность при назначении HYCOFENIX из-за возможности угнетения дыхания. Если угнетение дыхания происходит, оно может быть антагонизировано использованием налоксона гидрохлорида и других поддерживающие меры, когда указано.
Наркотическая зависимость
Гидрокодон может вызывать лекарственную зависимость типа морфина и, следовательно, обладает потенциалом для быть оскорбленным. Психическая зависимость, физическая зависимость и терпимость могут развиваться повторное введение HYCOFENIX. Назначьте и введите HYCOFENIX с тем же степень осторожности, соответствующая применению других опиоидных препаратов.
Травма головы и повышенное внутричерепное давление
Эффект угнетения дыхания опиоидов и их способность повышать давление спинномозговой жидкости может быть заметно преувеличено при наличии травмы головы, других внутричерепных поражений или ранее существовавших увеличение внутричерепного давления. Кроме того, опиоиды вызывают побочные реакции, которые могут скрыть клиническое течение пациентов с травмами головы. Следует избегать использования HYCOFENIX у этих пациентов.
Мероприятия, требующие психического оповещения
Битартрат гидрокодона, один из активных ингредиентов HYCOFENIX, может давать с маркировкой сонливость и нарушение умственных и / или физических способностей, необходимых для потенциально работоспособности опасные задачи, такие как вождение автомобиля или работа машины. Посоветуйте пациентам избегать участия опасные задачи, требующие умственной активности и координации движений после приема HYCOFENIX . Одновременное использование HYCOFENIX с алкоголем или другими депрессантами центральной нервной системы должно быть избегать, потому что может произойти дополнительное нарушение работы центральной нервной системы.
Острые состояния брюшной полости
HYCOFENIX следует использовать с осторожностью у пациентов с острыми брюшными заболеваниями, начиная с введение гидрокодона может затмить диагноз или клинический курс пациентов с острым брюшные условия. Может возникнуть одновременное использование других антихолинергиков с гидрокодоном паралитический подвздошный.
Совместное управление с антихолинергиками
Одновременное использование антихолинергиков с гидрокодоном может привести к паралитическому илеусу. Упражнение осторожность при использовании HYCOFENIX у пациентов, принимающих антихолинергические препараты.
Совместное управление с ингибиторами моноаминоксидазы (MAOI) или трициклическими антидепрессантами
HYCOFENIX не следует использовать у пациентов, получающих терапию MAOI, или в течение 14 дней после остановки такая терапия. Использование ИМАО или трициклических антидепрессантов с битартратом гидрокодона может увеличиться эффект антидепрессанта или гидрокодона.
Сердечно-сосудистые и центральные эффекты нервной системы
Гидрохлорид псевдоэфедрина, содержащийся в HYCOFENIX, может вызывать сердечно-сосудистые заболевания и эффекты центральной нервной системы у некоторых пациентов, такие как бессонница, головокружение, слабость, тремор или аритмии. Кроме того, стимуляция центральной нервной системы судорогами или сердечно-сосудистой системой сообщалось о коллапсе с сопутствующей гипотензией. Поэтому следует использовать HYCOFENIX с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми нарушениями и не следует применять у пациентов с тяжелыми заболеваниями гипертония или ишемическая болезнь сердца.
Стойкий кашель
HYCOFENIX не следует использовать у пациентов с постоянным или хроническим кашлем, например, с курение, астма, хронический бронхит или эмфизема, или где кашель сопровождается чрезмерным мокрота (слизень).
Дозировка
Пациентам следует рекомендовать измерять HYCOFENIX с помощью точного миллилиторного измерительного устройства. Пациенты должны быть проинформированы о том, что домашняя чайная ложка не является точным измерительным прибором и может привести к передозировке, что может привести к серьезным побочным реакциям. Пациентам следует рекомендовать попросить своего фармацевта порекомендовать соответствующее измерительное устройство и для инструкций по измерению правильной дозы.
Сосуществующие условия
HYCOFENIX следует использовать с осторожностью у пациентов с диабетом, заболеваниями щитовидной железы, Аддисона болезнь, гипертрофия предстательной железы или стриктура уретры и астма.
Почечная недостаточность
HYCOFENIX следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Почечная недостаточность
HYCOFENIX следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Информация о прохождении пациентов
Передозировка
Посоветуйте пациентам не увеличивать дозу или частоту дозирования HYCOFENIX из-за серьезности неблагоприятные события, такие как угнетение дыхания, могут возникнуть при передозировке.
Дозировка
Посоветуйте пациентам измерять HYCOFENIX с помощью точного миллилиторного измерительного устройства. Пациенты должны имейте в виду, что домашняя чайная ложка не является точным измерительным устройством и может привести к этому передозировка, особенно при измерении половины чайной ложки. Пациентам следует рекомендовать спросить их фармацевт порекомендует соответствующее измерительное устройство и инструкции по измерению правильная доза.
Взаимодействие с бензодиазепинами и другими депрессантами центральной нервной системы
Сообщите пациентам и лицам, осуществляющим уход, о том, что при использовании HYCOFENIX могут возникнуть потенциально фатальные аддитивные эффекты с бензодиазепинами или другими депрессантами ЦНС, включая алкоголь. Из-за этого риска пациенты следует избегать одновременного применения HYCOFENIX с бензодиазепинами или другими депрессантами ЦНС в том числе алкоголь.
Мероприятия, требующие психического оповещения
Консультирование пациентов, чтобы избежать выполнения опасных задач, которые требуют умственной активности и мотора координация, такая как работа с оборудованием или вождение автомобиля, который может производить HYCOFENIX отмеченная сонливость.
Наркотическая зависимость
Осторожно, пациенты, которые HYCOFENIX содержит битартрат гидрокодона и могут производить лекарства зависимость.
ИМАО
Пациенты должны быть проинформированы о том, что из-за его псевдоэфедринового компонента они не должны использовать HYCOFENIX с MAOI или в течение 14 дней после прекращения использования MAOI .
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Канцерогенность, мутагенность и репродуктивные исследования не проводились с HYCOFENIX ; однако опубликованная информация доступна для отдельных активных ингредиентов или связанных с ними активных ингредиенты.
Гидрокодон
Исследования канцерогенности проводились с кодеином, опиатом, связанным с гидрокодоном. Через 2 года исследования на крысах F344 / N и мышах B6C3F1, кодеин не выявили признаков онкогенности в рационе дозы до 70 и 400 мг / кг / день соответственно (приблизительно в 30 и 80 раз соответственно МРГДД гидрокодона в мг / м2 основа).
Pseudoephedrine
Двухлетние исследования кормления на крысах и мышах не выявили признаков канцерогенного потенциала эфедрин сульфат, структурно связанный препарат с фармакологическими свойствами, сходными с псевдоэфедрин в диетических дозах до 10 и 27 мг / кг соответственно (приблизительно 0,3 и 0,5 раза, соответственно, МРГДД гидрохлорида псевдоэфедрина на мг / м2 основа).
Guaifenesin
Исследования канцерогенности, генотоксичности или репродуктивной токсикологии не проводились с guaifenesin.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Тератогенные эффекты
Беременность Категория С
Не существует адекватных и хорошо контролируемых исследований HYCOFENIX у беременных женщин. Репродуктивный исследования токсичности не проводились с HYCOFENIX; однако исследования доступны с отдельный активный ингредиент или связанный активный ингредиент. Гидрокодон был тератогенным у хомяков. Кодеин, опиат, связанный с гидрокодоном, повышенный резорбция и снижение массы плода у крыс. Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, HYCOFENIX следует использовать во время беременности, только если польза оправдывает потенциальный риск для плода.
Гидрокодон
Было показано, что гидрокодон обладает тератогенным действием у хомяков при приеме в дозе приблизительно 35 раз максимальная рекомендуемая суточная доза для человека (MRHDD) (в мг / м2 основа в одиночку подкожная доза 102 мг / кг в день беременности 8). Репродуктивные токсикологические исследования также были проводится с кодеином, опиатом, связанным с гидрокодоном. В исследовании, в котором были беременные крысы дозируется по всему органогенезу, доза кодеина примерно в 50 раз превышает МРГДД гидрокодон (на мг / м2 основа при пероральной дозе 120 мг / кг / день кодеина) увеличила резорбцию и снижение веса плода; однако эти эффекты имели место при наличии материнской токсичности. В исследования, в которых кроликам и мышам вводили дозу на протяжении всего органогенеза, дозы кодеина до примерно в 25 и 120 раз, соответственно, МРГДД гидрокодона (в мг / м2 основа в устной форме дозы 30 и 600 мг / кг / день соответственно) не оказывали неблагоприятных последствий для развития.
Нетератогенные эффекты
Младенцы, рожденные от матерей, которые регулярно принимают опиоиды до родов, будут физически зависимый. Признаки отмены включают раздражительность и чрезмерный плач, тремор, гиперактивность рефлексы, учащенное дыхание, учащенное стуло, чихание, зевание, рвота и лихорадка. Интенсивность синдрома не всегда коррелирует с продолжительностью использования опиоидов у матери или дозой.
Труд и доставка
Как и для всех опиоидов, может привести к введению HYCOFENIX матери незадолго до родов некоторая степень угнетения дыхания у новорожденного, особенно если используются более высокие дозы.
Сестринские матери
Следует соблюдать осторожность при назначении HYCOFENIX кормящим матерям. Гидрокодон и псевдоэфедрин, как известно, выделяются с грудным молоком. Не было проведено никаких исследований определить, выделяется ли гуафенезин в грудное молоко. Потому что многие лекарства выделяются с грудным молоком и из-за возможности серьезных побочных реакций у грудных детей от HYCOFENIX, a следует принять решение о том, следует ли прекратить уход или прекратить прием препарата объяснить важность препарата для матери.
Детская использования
Безопасность и эффективность HYCOFENIX у педиатрических пациентов в возрасте до 18 лет не были установлено. Использование гидрокодона у детей младше 6 лет связано со смертельным исходом угнетение дыхания.
Гериатрическое использование
Клинические исследования не проводились с HYCOFENIX в гериатрических популяциях. Другие сообщили клинический опыт с отдельными активными ингредиентами HYCOFENIX не выявил различий в ответах между пожилыми людьми и пациентами моложе 65 лет. В общем, доза выбор для пожилого пациента должен быть сделан с осторожностью, обычно начиная с нижнего конца диапазон дозирования, отражающий большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, и сопутствующее заболевание или другая лекарственная терапия. Псевдоэфедрин, содержащийся в HYCOFENIX, известен быть в значительной степени выведенным почками, и риск токсических реакций на этот препарат может быть больше в пациенты с нарушениями функции почек. Потому что пожилые пациенты с большей вероятностью уменьшились почечная функция, следует соблюдать осторожность при выборе дозы, и это может быть полезно для контроля почечной функции.
Почечная недостаточность
HYCOFENIX следует назначать с осторожностью пациентам с серьезными нарушениями функции почек. Псевдоэфедрин в основном выводится с мочой в виде неизмененного препарата с остатком по-видимому, метаболизируется в печени. Следовательно, псевдоэфедрин может накапливаться у пациентов с почечной недостаточностью.
Печеночная недостаточность
HYCOFENIX следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
Когда гуафенезин, псевдоэфедрин и гидрокодон вводились в комбинации, фармакокинетика для каждого компонента была аналогична той, которая наблюдалась при каждом компоненте вводится отдельно.
Тератогенные эффекты
Беременность Категория С
Не существует адекватных и хорошо контролируемых исследований HYCOFENIX у беременных женщин. Репродуктивный исследования токсичности не проводились с HYCOFENIX; однако исследования доступны с отдельный активный ингредиент или связанный активный ингредиент. Гидрокодон был тератогенным у хомяков. Кодеин, опиат, связанный с гидрокодоном, повышенный резорбция и снижение массы плода у крыс. Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, HYCOFENIX следует использовать во время беременности, только если польза оправдывает потенциальный риск для плода.
Гидрокодон
Было показано, что гидрокодон обладает тератогенным действием у хомяков при приеме в дозе приблизительно 35 раз максимальная рекомендуемая суточная доза для человека (MRHDD) (в мг / м2 основа в одиночку подкожная доза 102 мг / кг в день беременности 8). Репродуктивные токсикологические исследования также были проводится с кодеином, опиатом, связанным с гидрокодоном. В исследовании, в котором были беременные крысы дозируется по всему органогенезу, доза кодеина примерно в 50 раз превышает МРГДД гидрокодон (на мг / м2 основа при пероральной дозе 120 мг / кг / день кодеина) увеличила резорбцию и снижение веса плода; однако эти эффекты имели место при наличии материнской токсичности. В исследования, в которых кроликам и мышам вводили дозу на протяжении всего органогенеза, дозы кодеина до примерно в 25 и 120 раз, соответственно, МРГДД гидрокодона (в мг / м2 основа в устной форме дозы 30 и 600 мг / кг / день соответственно) не оказывали неблагоприятных последствий для развития.
Нетератогенные эффекты
Младенцы, рожденные от матерей, которые регулярно принимают опиоиды до родов, будут физически зависимый. Признаки отмены включают раздражительность и чрезмерный плач, тремор, гиперактивность рефлексы, учащенное дыхание, учащенное стуло, чихание, зевание, рвота и лихорадка. Интенсивность синдрома не всегда коррелирует с продолжительностью использования опиоидов у матери или дозой.
Использование битартрата гидрокодона связано со следующим:
- Респираторная депрессия
- Наркотическая зависимость
- Повышенное внутричерепное давление
- Снижение умственной активности с нарушениями умственных и / или физических способностей
- Паралитическая подвздошная кишка
Использование псевдоэфедрина, симпатомиметика амина, может привести к следующему:
- Эффекты центральной нервной системы, такие как бессонница, головокружение, слабость, тремор или судороги
- Эффекты сердечно-сосудистой системы, такие как аритмии или повышенное кровяное давление сердечно-сосудистый коллапс с сопутствующей гипотонией
Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, частота побочных реакций наблюдаемые в клинических испытаниях препарата нельзя напрямую сравнивать с показателями в клинических испытаниях другое лекарство и может не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.
Наиболее распространенные побочные реакции, наблюдаемые субъектами, принимающими однократную дозу HYCOFENIX Клинические условия включают следующее: Центральная нервная система: головная боль, головокружение, седация (сонливость); Желудочно-кишечная система: тошнота, диарея; Сердечно-сосудистая система: снижение крови давление; Сосудистая система: приливы.
Данные о передозировке человека для HYCOFENIX отсутствуют
Гидрокодон
Передозировка гидрокодоном характеризуется угнетением дыхания (уменьшение дыхания скорость и / или приливный объем, дыхание Чейна-Стокса, цианоз), крайняя сонливость прогрессирует до ступор или кома, вялость скелетных мышц, головокружение, звон в ушах, спутанность сознания, помутнение зрения, глаз проблемы, холодная и липкая кожа, а иногда брадикардия и гипотония. При серьезной передозировке может произойти апноэ, коллапс кровообращения, остановка сердца и смерть.
Pseudoephedrine
Передозировка симпатомиметиками, такими как псевдоэфедрин, может вызвать головокружение, головную боль тошнота, рвота, потливость, жажда, тахикардия, преждевременная боль, сердцебиение, затрудненное мочеиспускание мышечная слабость и напряжение, беспокойство, беспокойство и бессонница. Многие пациенты могут представить токсический психоз с заблуждением и галлюцинациями. У некоторых могут развиться сердечные аритмии, кровообращение коллапс, судороги, кома и дыхательная недостаточность.
Guaifenesin
Передозировка гуафенезином может вызвать депрессию центральной нервной системы. Пока присутствует в передозировки полифармацевтики, один случай передозировки только со значительными уровнями гуафенезина сообщили. Симптомы включали невнятную речь, поверхностное дыхание, снижение частоты сердечных сокращений с ритмом синусовая брадикардия, затем асистола.
Лечение передозировки состоит из прекращения HYCOFENIX вместе с учреждением соответствующая терапия. Основное внимание следует уделять восстановлению адекватного дыхания обмен путем предоставления патентных дыхательных путей и учреждения вспомогательной или контролируемой вентиляции. Опиоидный антагонист налоксона гидрохлорид является специфическим противоядием от угнетения дыхания, которое может возникнуть в результате передозировки или необычной чувствительности к опиоидам, включая гидрокодон. Поэтому следует вводить соответствующую дозу гидрохлорида налоксона, предпочтительно внутривенно маршрут, одновременно с усилиями по респираторной реанимации. Для получения дополнительной информации см. Полный назначение информации для гидрохлорида налоксона. Антагонист не должен вводиться в отсутствие клинически значимого угнетения дыхания. Кислород, внутривенные жидкости, вазопрессоры и др другие меры поддержки должны быть использованы, как указано. Желудочное опорожнение может быть полезно в удаление неабсорбированного препарата.
Системное воздействие (с точки зрения пиковых концентраций в плазме и площади под концентрацией в плазме по временной кривой) битартрата гидрокодона, гидрохлорида псевдоэфедрина и гуайфенина после а однократное пероральное введение 10 мл 5 мг битартрата гидрокодона, 60 мг псевдоэфедрина гидрохлорид и 400 мг гуафенесина эквивалентны соответствующим эталонным растворам 5 мл битартрат гидрокодона (5 мг / 5 мл), 5 мл гидрохлорида псевдоэфедрина (30 мг / 5 мл) и 10 мл гуафенесин (200 мг / 5 мл).
Гидрокодон
После однократного введения 10 мл пероральной дозы 5 мг битартрата гидрокодона, 60 мг гидрохлорид псевдоэфедрина и 400 мг гуафенесина, вводимые 37 здоровым взрослым среднее геометрическое Cmax и AUC0-inf для гидрокодона составляли 9,0 нг / мл и 61,2 нг • час / мл соответственно. Среднее время до максимальной концентрации гидрокодона составляло около 1,67 часа. Еда не имеет значительное влияние на степень абсорбции гидрокодона. Средний период полураспада плазмы гидрокодон составляет около 4 часов.
Pseudoephedrine
После однократного введения 10 мл пероральной дозы 5 мг битартрата гидрокодона, 60 мг гидрохлорид псевдоэфедрина и 400 мг гуафенесина, вводимые 37 здоровым взрослым среднее геометрическое Cmax и AUC0-inf для псевдоэфедрина составляли 0,19 мкг / мл и 1,9 мкг • час / мл соответственно. Среднее время до максимальной концентрации псевдоэфедрина составляло около 2,5 часов. Пища не оказывает существенного влияния на степень абсорбции псевдоэфедрина. Средняя плазма период полувыведения псевдоэфедрина составляет около 6 часов.
Guaifenesin
После однократного введения 10 мл пероральной дозы 5 мг битартрата гидрокодона, 60 мг гидрохлорид псевдоэфедрина и 400 мг гуафенесина, вводимые 36 здоровым взрослым среднее геометрическое Cmax и AUC0-inf для гуафенезина составляли 2,0 мкг / мл и 2,6 мкг • час / мл соответственно. Среднее время до максимальной концентрации составляло около 25 минут. Влияние пищи на гуафенезин системное воздействие не считается клинически значимым. Средний период полураспада плазмы гуафенесина составляет около 1 часа.