Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 25.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
HYCOFENIX показан для симптоматического облегчения кашля, заложенности носа и ослабления слизи, связанной с простудой.
Важные ограничения использования
Не указано для педиатрических пациентов в возрасте до 18 лет.
Рекомендуемая дозировка
Взрослые и подростки 18 лет и старше
10 мл каждые 4-6 часов, не более 4 доз (40 мл) в течение 24 часов.
Администрирование HYCOFENIX только устным путем. Измерьте HYCOFENIX с помощью точного измерительного устройства миллилитра. Не используйте домашнюю чайную ложку для измерения дозы.
HYCOFENIX противопоказан в:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к битартрату гидрокодона, гидрохлориду псевдоэфедрина, гуайфенезину или любому из неактивных ингредиентов HYCOFENIX .
- Пациенты, получающие терапию MAOI или в течение 14 дней после прекращения такой терапии.
- Пациенты с узкоугольной глаукомой, задержкой мочи, тяжелой гипертонией или тяжелой ишемической болезнью сердца.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Включено как часть «ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ» Раздел
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Риски от сопутствующего использования с бензодиазепинами или другими депрессантами ЦНС
Одновременное использование опиоидов, включая HYCOFENIX, с бензодиазепинами или другими депрессантами ЦНС, включая алкоголь, может привести к глубокому седативному эффекту, угнетению дыхания, коме и смерти. Из-за этих рисков избегайте использования опиоидных препаратов от кашля у пациентов, принимающих бензодиазепины, другие депрессанты ЦНС или алкоголь.
Наблюдательные исследования показали, что одновременное применение опиоидных анальгетиков и бензодиазепинов увеличивает риск смертности, связанной с наркотиками, по сравнению с использованием только опиоидов. Из-за аналогичных фармакологических свойств разумно ожидать аналогичного риска при одновременном применении опиоидных препаратов от кашля и бензодиазепинов, других депрессантов ЦНС или алкоголя.
Консультирование как пациентов, так и лиц, осуществляющих уход, о рисках угнетения дыхания и седации, если HYCOFENIX используется с бензодиазепинами, алкоголем или другими депрессантами ЦНС.
Респираторная депрессия
Битартрат гидрокодона, один из активных ингредиентов HYCOFENIX, вызывает угнетение дыхания, связанное с дозой, непосредственно воздействуя на респираторные центры ствола мозга. Передозировка битартрата гидрокодона была связана со смертельным угнетением дыхания, а использование битартрата гидрокодона у детей в возрасте до 6 лет было связано со смертельным угнетением дыхания. Будьте осторожны при назначении HYCOFENIX из-за возможности угнетения дыхания. Если происходит угнетение дыхания, оно может быть антагонизировано использованием гидрохлорида налоксона и других поддерживающих мер, когда указано.
Наркотическая зависимость
Гидрокодон может вызывать наркотическую зависимость типа морфина и, следовательно, может подвергаться насилию. Психическая зависимость, физическая зависимость и толерантность могут развиться при повторном введении HYCOFENIX. Назначьте и вводите HYCOFENIX с той же степенью осторожности, которая подходит для использования других опиоидных препаратов.
Травма головы и повышенное внутричерепное давление
Эффекты угнетения дыхания опиоидами и их способность повышать давление спинномозговой жидкости могут быть заметно преувеличены при наличии травмы головы, других внутричерепных поражений или ранее существовавшего повышения внутричерепного давления. Кроме того, опиоиды вызывают побочные реакции, которые могут затмить клиническое течение пациентов с травмами головы. У этих пациентов следует избегать использования HYCOFENIX.
Мероприятия, требующие психического оповещения
Битартрат гидрокодона, один из активных ингредиентов HYCOFENIX, может вызывать выраженную сонливость и ухудшать умственные и / или физические способности, необходимые для выполнения потенциально опасных задач, таких как вождение автомобиля или работающее оборудование. Посоветуйте пациентам избегать выполнения опасных задач, требующих умственной активности и координации движений после приема HYCOFENIX. Следует избегать одновременного использования HYCOFENIX с алкоголем или другими депрессантами центральной нервной системы, поскольку могут возникнуть дополнительные нарушения работы центральной нервной системы.
Острые состояния брюшной полости
HYCOFENIX следует использовать с осторожностью у пациентов с острыми брюшными заболеваниями, поскольку введение гидрокодона может скрыть диагноз или клиническое течение пациентов с острыми брюшными заболеваниями. Одновременное использование других антихолинергиков с гидрокодоном может привести к паралитическому илеусу.
Совместное управление с антихолинергиками
Одновременное использование антихолинергиков с гидрокодоном может привести к паралитическому илеусу. Будьте осторожны при использовании HYCOFENIX у пациентов, принимающих антихолинергические препараты.
Совместное управление с ингибиторами моноаминоксидазы (MAOI) или трициклическими антидепрессантами
HYCOFENIX не следует использовать у пациентов, получающих терапию MAOI, или в течение 14 дней после прекращения такой терапии. Использование ИМАО или трициклических антидепрессантов с битартратом гидрокодона может усиливать действие антидепрессанта или гидрокодона.
Сердечно-сосудистые и центральные эффекты нервной системы
Гидрохлорид псевдоэфедрина, содержащийся в HYCOFENIX, может вызывать эффекты сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы у некоторых пациентов, такие как бессонница, головокружение, слабость, тремор или аритмии. Кроме того, сообщалось о стимуляции центральной нервной системы судорогами или сердечно-сосудистым коллапсом с сопутствующей гипотензией. Поэтому HYCOFENIX следует использовать с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и не следует использовать у пациентов с тяжелой гипертонией или ишемической болезнью сердца.
Стойкий кашель
HYCOFENIX не следует использовать у пациентов с постоянным или хроническим кашлем, таким как курение, астма, хронический бронхит или эмфизема, или когда кашель сопровождается чрезмерной мокротой (слизью).
Дозировка
Пациентам следует рекомендовать измерять HYCOFENIX с помощью точного миллилиторного измерительного устройства. Пациенты должны быть проинформированы о том, что домашняя чайная ложка не является точным измерительным устройством и может привести к передозировке, что может привести к серьезным побочным реакциям. Пациентам следует рекомендовать попросить своего фармацевта порекомендовать соответствующее измерительное устройство и инструкции по измерению правильной дозы.
Сосуществующие условия
HYCOFENIX следует использовать с осторожностью у пациентов с диабетом, заболеванием щитовидной железы, болезнью Аддисона, гипертрофией предстательной железы или стриктурой уретры и астмой.
Почечная недостаточность
HYCOFENIX следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Почечная недостаточность
HYCOFENIX следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Информация о прохождении пациентов
Передозировка
Посоветуйте пациентам не увеличивать дозу или частоту дозирования HYCOFENIX, потому что при передозировке могут возникнуть серьезные побочные эффекты, такие как угнетение дыхания.
Дозировка
Посоветуйте пациентам измерять HYCOFENIX с помощью точного миллилиторного измерительного устройства. Пациентам следует сообщить, что домашняя чайная ложка не является точным измерительным устройством и может привести к передозировке, особенно при измерении половины чайной ложки. Пациентам следует рекомендовать попросить своего фармацевта порекомендовать соответствующее измерительное устройство и инструкции по измерению правильной дозы.
Взаимодействие с бензодиазепинами и другими депрессантами центральной нервной системы
Сообщите пациентам и лицам, осуществляющим уход, о том, что потенциально фатальные аддитивные эффекты могут возникнуть, если HYCOFENIX используется с бензодиазепинами или другими депрессантами ЦНС, включая алкоголь. Из-за этого риска пациентам следует избегать одновременного применения HYCOFENIX с бензодиазепинами или другими депрессантами ЦНС, включая алкоголь.
Мероприятия, требующие психического оповещения
Посоветуйте пациентам избегать выполнения опасных задач, требующих умственной активности и координации движений, таких как работа с механизмами или вождение автомобиля, поскольку HYCOFENIX может вызывать заметную сонливость.
Наркотическая зависимость
Осторожно, пациенты, которые HYCOFENIX содержат битартрат гидрокодона и могут вызывать лекарственную зависимость.
ИМАО
Пациенты должны быть проинформированы о том, что из-за его псевдоэфедринового компонента они не должны использовать HYCOFENIX с MAOI или в течение 14 дней после прекращения использования MAOI .
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Карциногенность, мутагенность и репродуктивные исследования не проводились с HYCOFENIX; однако опубликованная информация доступна для отдельных активных ингредиентов или связанных с ними активных ингредиентов.
Гидрокодон
Исследования канцерогенности проводились с кодеином, опиатом, связанным с гидрокодоном. В двухлетних исследованиях на крысах F344 / N и мышах B6C3F1 кодеин не выявил признаков онкогенности в диетических дозах до 70 и 400 мг / кг / день соответственно (приблизительно в 30 и 80 раз, соответственно, МРГДД гидрокодона на мг / м2 основа).
Pseudoephedrine
Двухлетние исследования кормления на крысах и мышах не выявили признаков канцерогенного потенциала с сульфатом эфедрина, структурно связанный препарат с фармакологическими свойствами, сходный с псевдоэфедрином, в диетических дозах до 10 и 27 мг / кг, соответственно (примерно 0,3 и 0,5 раза, соответственно, MRHDD гидрохлорида псевдоэфедрина на мг / м2 основа).
Guaifenesin
Исследования канцерогенности, генотоксичности или репродуктивной токсикологии с гвайфенесином не проводились.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Тератогенные эффекты
Беременность Категория С
Не существует адекватных и хорошо контролируемых исследований HYCOFENIX у беременных женщин. Исследования репродуктивной токсичности не проводились с HYCOFENIX; однако, исследования доступны с отдельным активным ингредиентом или связанным активным ингредиентом. Гидрокодон был тератогенным у хомяков. Кодеин, опиат, связанный с гидрокодоном, повышенный резорбция и снижение массы плода у крыс. Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, HYCOFENIX следует использовать во время беременности, только если польза оправдывает потенциальный риск для плода.
Гидрокодон
Было показано, что гидрокодон является тератогенным у хомяков при приеме в дозе, приблизительно в 35 раз превышающей максимальную рекомендуемую суточную дозу для человека (MRHDD) (в мг / м2 основание при однократной подкожной дозе 102 мг / кг в день беременности 8). Репродуктивные токсикологические исследования также проводились с кодеином, опиатом, связанным с гидрокодоном. В исследовании, в котором беременным крысам вводили дозу по всему органогенезу, доза кодеина примерно в 50 раз превышала МРГДД гидрокодона (в мг / м2 основа при пероральной дозе 120 мг / кг / день кодеина) увеличила резорбцию и уменьшила вес плода; однако эти эффекты имели место при наличии материнской токсичности. В исследованиях, в которых кроликам и мышам вводили дозу на протяжении всего органогенеза, дозы кодеина примерно в 25 и 120 раз, соответственно, МРГДД гидрокодона (на мг / м2 основа при пероральных дозах 30 и 600 мг / кг / день соответственно) не оказала неблагоприятного воздействия на развитие.
Нетератогенные эффекты
Младенцы, рожденные от матерей, которые регулярно принимают опиоиды до родов, будут физически зависимы. Признаки отмены включают раздражительность и чрезмерный плач, тремор, гиперактивные рефлексы, увеличение частоты дыхания, увеличение стула, чихание, зевание, рвота и лихорадка. Интенсивность синдрома не всегда коррелирует с продолжительностью использования опиоидов у матери или дозой.
Труд и доставка
Как и для всех опиоидов, введение HYCOFENIX матери незадолго до родов может привести к некоторой степени угнетения дыхания у новорожденного, особенно если используются более высокие дозы.
Сестринские матери
Следует соблюдать осторожность при назначении HYCOFENIX кормящим матерям. Известно, что гидрокодон и псевдоэфедрин выделяются с грудным молоком. Не было проведено никаких исследований, чтобы определить, выделяется ли гуаифензин с грудным молоком. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком и из-за возможности серьезных побочных реакций у грудных детей от HYCOFENIX, следует принять решение о том, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить прием препарата, принимая во внимание важность препарата для матери.
Детская использования
Безопасность и эффективность HYCOFENIX у педиатрических пациентов в возрасте до 18 лет не была установлена. Использование гидрокодона у детей младше 6 лет связано со смертельным угнетением дыхания.
Гериатрическое использование
Клинические исследования не проводились с HYCOFENIX в гериатрических популяциях. Другой зарегистрированный клинический опыт с отдельными активными ингредиентами HYCOFENIX не выявил различий в ответах между пожилыми и моложе 65 лет. В целом, выбор дозы для пожилого пациента следует проводить с осторожностью, обычно начиная с нижнего конца диапазона дозирования, отражая большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующего заболевания или другой лекарственной терапии. Известно, что псевдоэфедрин, содержащийся в HYCOFENIX, в значительной степени выводится почками, и риск токсических реакций на этот препарат может быть выше у пациентов с нарушениями функции почек. Поскольку пожилые пациенты с большей вероятностью имеют пониженную функцию почек, следует соблюдать осторожность при выборе дозы, и это может быть полезно для контроля функции почек.
Почечная недостаточность
HYCOFENIX следует назначать с осторожностью пациентам с серьезными нарушениями функции почек. Псевдоэфедрин в основном выводится с мочой в виде неизмененного лекарственного средства, а остальная часть, по-видимому, метаболизируется в печени. Следовательно, псевдоэфедрин может накапливаться у пациентов с почечной недостаточностью.
Печеночная недостаточность
HYCOFENIX следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
Использование битартрата гидрокодона связано со следующим:
- Респираторная депрессия
- Наркотическая зависимость
- Повышенное внутричерепное давление
- Снижение умственной активности с нарушениями умственных и / или физических способностей
- Паралитическая подвздошная кишка
Использование псевдоэфедрина, симпатомиметика амина, может привести к следующему:
- Эффекты центральной нервной системы, такие как бессонница, головокружение, слабость, тремор или судороги
- Эффекты сердечно-сосудистой системы, такие как аритмии или повышенное кровяное давление, сердечно-сосудистый коллапс с сопутствующей гипотензией
Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.
Наиболее распространенные побочные реакции, испытываемые субъектами, принимающими однократную дозу HYCOFENIX в клинических условиях, включают следующее: Центральная нервная система: головная боль, головокружение, седация (сонливость); Желудочно-кишечная система: тошнота, диарея; Сердечно-сосудистая система: снижение артериального давления; Сосудистая система: приливы.
Данные о передозировке человека для HYCOFENIX отсутствуют
Гидрокодон
Передозировка гидрокодоном характеризуется угнетением дыхания (снижение частоты дыхания и / или приливного объема, дыхание Чейна-Стокса, цианоз), сильной сонливостью, прогрессирующей до ступора или комы, вялостью скелетных мышц, головокружением, звон в ушах, спутанностью сознания, помутнением глаз, проблемами с холодной и липкой кожей, а иногда и брадикардией и гипотензией. При тяжелой передозировке может произойти апноэ, кровообращение, остановка сердца и смерть.
Pseudoephedrine
Передозировка симпатомиметиками, такими как псевдоэфедрин, может вызвать головокружение, головную боль, тошноту, рвоту, потливость, жажду, тахикардию, предсердную боль, сердцебиение, затрудненное мочеиспускание, мышечную слабость и напряжение, беспокойство, беспокойство и бессонницу. Многие пациенты могут представлять токсический психоз с иллюзией и галлюцинациями. У некоторых могут развиться сердечные аритмии, коллапс кровообращения, судороги, кома и дыхательная недостаточность.
Guaifenesin
Передозировка гуафенезином может вызвать депрессию центральной нервной системы. При наличии передозировки полифармацевтики сообщается об одном случае передозировки только со значительными уровнями гуафенезина. Симптомы включали невнятную речь, поверхностное дыхание, снижение частоты сердечных сокращений с ритмической синусовой брадикардией, за которой следует асистола.
Лечение передозировки состоит из прекращения приема HYCOFENIX вместе с учреждением соответствующей терапии. Основное внимание следует уделять восстановлению адекватного респираторного обмена путем предоставления патентных дыхательных путей и учреждения вспомогательной или контролируемой вентиляции. Гидрохлорид опиоидного антагониста налоксона является специфическим противоядием при угнетении дыхания, которое может возникнуть в результате передозировки или необычной чувствительности к опиоидам, включая гидрокодон. Следовательно, соответствующую дозу гидрохлорида налоксона следует вводить, предпочтительно внутривенно, одновременно с усилиями по респираторной реанимации. Для получения дополнительной информации см. Полную информацию о назначении гидрохлорида налоксона. Антагонист не следует вводить при отсутствии клинически значимого угнетения дыхания. Кислород, внутривенные жидкости, вазопрессоры и другие поддерживающие меры должны применяться, как указано. Желудочное опорожнение может быть полезно при удалении неабсорбированного препарата.
Системное воздействие (с точки зрения пиковых концентраций в плазме и площади под концентрацией в плазме в зависимости от временной кривой) гидрокодон битартрат, псевдоэфедрин гидрохлорид, и гуафенесин после однократного перорального введения 10 мл битартрата гидрокодона 5 мг, 60 мг псевдоэфедрина гидрохлорида, и 400 мг гуафенесина эквивалентны соответствующим эталонным растворам 5 мл битартрата гидрокодона (5 мг / 5 мл) 5 мл псевдоэфедрина гидрохлорида (30 мг / 5 мл) и 10 мл гуафенезина (200 мг / 5 мл).
Гидрокодон
После однократного введения 10 мл пероральной дозы 5 мг битартрата гидрокодона, 60 мг гидрохлорида псевдоэфедрина и 400 мг гуафенсаина, вводимого 37 здоровым взрослым, среднее геометрическое значение Cmax и AUC0-inf для гидрокодона составляло 9,0 нг / мл и 61,2 нг • час / мл соответственно. Среднее время до максимальной концентрации гидрокодона составляло около 1,67 часа. Пища не оказывает существенного влияния на степень абсорбции гидрокодона. Средний период полувыведения гидрокодона из плазмы составляет приблизительно 4 часа.
Pseudoephedrine
После однократного введения 10 мл пероральной дозы 5 мг битартрата гидрокодона, 60 мг гидрохлорида псевдоэфедрина и 400 мг гуафензина, вводимого 37 здоровым взрослым, среднее геометрическое значение Cmax и AUC0-inf для псевдоэфедрина составляло 0,19 мкг / мл и 1,9 мкг • час / мл соответственно. Среднее время до максимальной концентрации псевдоэфедрина составляло около 2,5 часов. Пища не оказывает существенного влияния на степень абсорбции псевдоэфедрина. Средний период полувыведения псевдоэфедрина из плазмы составляет приблизительно 6 часов.
Guaifenesin
После однократного введения 10 мл пероральной дозы 5 мг битартрата гидрокодона, 60 мг гидрохлорида псевдоэфедрина и 400 мг гуаифензина, вводимых 36 здоровым взрослым, среднее геометрическое значение Cmax и AUC0-inf для гуафензина составляло 2,0 мкг / мл и 2,6 мкг • час / мл соответственно. Среднее время до максимальной концентрации составляло около 25 минут. Влияние пищи на системное воздействие гуафенезина не считается клинически значимым. Средний период полувыведения гуафенезина из плазмы составляет приблизительно 1 час.