Grazol

Профилактика и лечение инфекций, в которых, вероятно, участвуют дрожжи дрожжей рода дрожжей рода Malassezia (ранее называвшиеся питироспоровых грибов), таких как перхоть, себорейный дерматит и опоясывающий лишай (отрубевидный) лишай.

Крем Гразол 2% показан для местного лечения опоясывающего лишая, опоясывающего лишая и опоясывающего лишая, вызванного Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes и Epidermophyton floccosum, при лечении опоясывающего лишая (отрубевидного лишая), вызванного Рода Дрожжей рода дрожжей дрожжей рода дрожжей рода Malassezia перхоти (Pityrosporum orbiculare), при лечении кожного кандидоза, вызванного Candida spp., и при лечении себорейного дерматита.

Для местного применения.

Шампунь Кетоконазол 2% предназначен для применения у подростков и взрослых:

Промыть пораженные участки и оставить на 3-5 минут перед ополаскиванием.

Лечение:

Профилактика:

Кожного кандидоза, дерматомикоза, опоясывающего дерматомикоза, опоясывающий лишай педикюр и опоясывающий лишай (отрубевидный) лишай: Рекомендуется наносить крем Гразол Крем 2% один раз в день на пораженную и непосредственно прилегающую область. Клиническое улучшение может наблюдаться довольно скоро после начала лечения, однако кандидозные инфекции и опоясывающий лишай cruris и corporis следует лечить в течение двух недель, чтобы уменьшить вероятность рецидива. Пациентам с лишайным лишаем обычно требуется две недели лечения. Пациентам с опоясывающим лишаем требуется шесть недель лечения. Себорейный дерматит: Крем Гразол 2% следует наносить на пораженный участок два раза в день в течение четырех недель или до клинического очищения.

Если пациент не показывает клинического улучшения после периода лечения, диагноз должен быть пересмотрен.

Известна повышенная чувствительность к кетоконазолу или любому из вспомогательных веществ.

Гразол Крем 2% противопоказан лицам, у которых проявилась гиперчувствительность к активным или вспомогательным ингредиентам данного препарата.

У пациентов, которые находились на длительном лечении топическими кортикостероидами, рекомендуется постепенно отменять стероидную терапию в течение 2-3 недель, одновременно используя шампунь Grazol 2%, чтобы предотвратить любой потенциальный эффект отскока.

Держись подальше от глаз. Если шампунь должен попасть в глаза, их следует промыть водой.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Крем Гразол 2% не предназначен для офтальмологического применения.

Гразол Крем 2% содержит сульфит натрия безводный, сульфит, который может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические симптомы и опасные для жизни или менее тяжелые астматические эпизоды у некоторых восприимчивых людей. Общая распространенность чувствительности к сульфитам в общей популяции неизвестна и, вероятно, низка. Чувствительность к сульфиту чаще наблюдается у астматиков, чем у неастматиков.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Общие

При возникновении реакции, предполагающей чувствительность или химическое раздражение, применение препарата следует прекратить. Гепатит (1:10 000 зарегистрированных случаев) и, при высоких дозах, снижение уровня тестостерона и АКТГ-индуцированных кортикостероидов в сыворотке крови наблюдались при пероральном введении Гразола, эти эффекты не наблюдались при местном применении Гразола.

Канцерогенез, Мутагенез, Нарушение Фертильности

Длительное исследование кормления швейцарских мышей-альбиносов и крыс линии Вистар не выявило признаков онкогенной активности. Тест на доминирующую летальную мутацию у самцов и самок мышей показал, что однократные пероральные дозы Гразола, достигающие 80 мг/кг, не вызывают мутаций ни на одной стадии развития зародышевых клеток. На ЭймсаСальмонелла анализ микросомального активатора также оказался отрицательным.

Беременность

Тератогенные эффекты : Беременность категории С

Было показано, что Гразол обладает тератогенным действием (синдактилия и олигодактилия) у крыс при пероральном введении в рацион в дозе 80 мг/кг/сут (в 10 раз превышающей максимальную рекомендуемую человеческую пероральную дозу). Однако эти эффекты могут быть связаны с материнской токсичностью, которая наблюдалась при этом и более высоких уровнях дозы.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Гразол следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Кормящие Матери

Неизвестно, может ли Гразол Крем 2%, вводимый местно, привести к достаточной системной абсорбции для получения обнаруживаемых количеств в грудном молоке. Тем не менее, следует принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении приема препарата, принимая во внимание важность препарата для матери.

Педиатрическое применение

Безопасность и эффективность у детей не установлены.

Безопасность шампуня кетоконазола 2% была оценена у 2890 испытуемых, участвовавших в 22 клинических испытаниях. Кетоконазол 2% шампунь вводили местно на кожу головы и/или кожу. Основываясь на объединенных данных о безопасности этих клинических испытаний, не было зарегистрировано ни одного АДР с частотой >1%.

В следующей таблице приведены АДР, которые были зарегистрированы при использовании шампуня Кетоконазол 2% как в ходе клинических испытаний, так и в ходе постмаркетинговых исследований.

Отображаемые частотные категории используют следующее соглашение:

Очень часто (>1/10)

Общие (от>1/100 до <1/10)

Необычные (от>1/1 000 до <1/100)

Редкие (от>1/10 000 до <1/1 000)

Очень редко (<1/10 000)

Неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным клинических испытаний).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозрительных побочных реакциях после получения разрешения на применение лекарственного средства. Это позволяет постоянно контролировать баланс пользы/риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозрительных побочных реакциях через:

Схема Желтой карточки

Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

В ходе клинических испытаний 45 (5,0%) из 905 пациентов, получавших крем Гразол 2%, и 5 (2,4%) из 208 пациентов, получавших плацебо, сообщили о побочных эффектах, состоящих в основном из сильного раздражения, зуда и жжения. У одного из пациентов, получавших крем Гразол, развилась болезненная аллергическая реакция.

В мировом постмаркетинговом опыте редкие сообщения о контактном дерматите были связаны с кремом Grazol или одним из его вспомогательных веществ, а именно сульфитом натрия или пропиленгликолем.

В случае случайного проглатывания следует проводить поддерживающие и симптоматические мероприятия. Во избежание аспирации не следует вызывать ни рвоту, ни промывание желудка.

Никакой информации не предоставлено.