Nizoral 2%

Низорал 2% крем

Кетоконазол 2% мас. / Мас. (Каждый грамм крема содержит 20 мг).

Вспомогательные ;

Пропиленгликоль, 20% мас. / Мас. (Каждый грамм крема содержит 200 мг).

Стеариловый спирт, 7,5% мас. / Мас. (Каждый грамм крема содержит 75 мг).

Цетиловый спирт, 2,0% мас. / Мас. (Каждый грамм крема содержит 20 мг).

полный список вспомогательных веществ можно найти в разделе 6.1.

Крем

для местного применения при лечении дерматофитных инфекций кожи, таких как опоясывающий лишай, опоясывающий лишай, опоясывающий лишай и опоясывающий лишай, от Trichophyton spp, Microsporon spp и Epidermophyton spp. Низоральный 2% крем также используется для лечения кандидоза кожи (включая вульвит), опоясывающего лишая (питириаз) и себорейного дерматита Malassezia (ранее называвшийся Pityrosporum) spp.

Кетоконазол Creme предназначен для взрослых.

Tinea Pedis:

Низоральный крем 2% следует наносить на пораженные участки два раза в день. Обычное время лечения легких инфекций составляет 1 неделю. В случае более тяжелых или экстенсивных инфекций (например,. на подошве или по бокам ног) лечение следует продолжать в течение нескольких дней после исчезновения всех признаков и симптомов для предотвращения рецидива.

Другие инфекции:

Низоральный крем 2% следует наносить на пораженные участки один или два раза в день, в зависимости от тяжести инфекции.

Лечение следует продолжать до нескольких дней после исчезновения всех признаков и симптомов. Обычная продолжительность лечения: опоясывающий лишай 2-3 недели, опоясывающий лишай 3-4 недели.

Диагноз следует пересмотреть, если через 4 недели не будет обнаружено клинического улучшения. Общие гигиенические меры должны рассматриваться для контроля источников инфекции или источников инфекции.

Себоррейный дерматит является хроническим заболеванием, и рецидив очень вероятен.

Способ применения: введение кутана.

Педиатрия

Имеются ограниченные данные об использовании кетоконазола 2% крема у педиатрических пациентов.

Низоральный 2% крем противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к любому из ингредиентов или самому кетоконазолу.

Низоральный 2% крем не предназначен для офтальмологического применения.

При использовании одновременно с местным кортикостероидом, рекомендуется предотвратить ретроактивный эффект после прекращения длительного лечения актуальными кортикостероидами, применять мягкий актуальный кортикостероид по утрам и наносить низоральный крем на 2% вечером, а затем и постепенно актуальную терапию кортикостероидами в течение 2-3 недель, чтобы отказаться.

исследования взаимодействия не проводились.

Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных или кормящих женщин.) Нет известных рисков, связанных с использованием низорального 2% крема во время беременности или кормления грудью.

Низоральный крем 2% не влияет на способность управлять автомобилем и пользоваться машиной.

Безопасность крема кетоконазола была оценена у 1079 субъектов, участвующих в 30 клинических испытаниях. Крем кетоконазол наносится местно на кожу. На основании объединенных данных по безопасности из этих клинических исследований чаще всего сообщалось о побочных эффектах (> 1% заболеваемости) (с% заболеваемости): зуд в месте применения (2%), ощущение жжения кожи (1,9%) и эритема в приложении. сайт (1%).

Включая вышеупомянутые побочные эффекты, в следующей таблице показаны побочные эффекты, о которых сообщалось при использовании крема кетоконазола из клинических испытаний или опыта послепродажного обслуживания. Отображаемые категории частот используют следующее соглашение:

Очень часто (> 1/10)

Обычный (> 1/100 до <1/10)

Нечасто (> 1/1000 - <1/100)

Редкий (> 1/10000 - <1/1000)

Очень редко (<1/10000)

Неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным клинических испытаний).

Уведомление о предполагаемых побочных эффектах

Важно сообщать о предполагаемых побочных эффектах после одобрения препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска препарата. Медицинским работникам предлагается сообщать о предполагаемых побочных эффектах через:

Схема желтой карточки

Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Актуальное приложение

Чрезмерное местное применение может привести к эритеме, отеку и ощущению жжения, которое исчезает после прекращения лечения.

Проглатывание

поддерживающие и симптоматические меры должны быть приняты в случае случайного проглатывания.

Фармакотерапевтическая группа: противогрибковые препараты для местного применения Производные имидазола и триазола

Код УВД: D01AC08

Обычно кетоконазольный крем быстро действует на зуд, который часто встречается при дерматофитных и дрожжевых инфекциях, а также при кожных заболеваниях, возникающих при наличии видов Malassezia. Это симптоматическое улучшение наблюдается до того, как наблюдаются первые признаки заживления.

Кетоконазол, синтетическое производное диозолана имидазола, обладает сильной противогрибковой активностью против дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Эпидермофитон флокозум и Microsporum spp. и против дрожжей, в том числе видов Malassezia. и Candida spp. Влияние на Malassezia spp. особенно выражен.

Исследование, проведенное на 250 пациентах, показало, что использование кетоконазола 2% крема против клотримазола 1% крема в течение 4 недель два раза в день в течение 4 недель у обеих ног у пациентов с опоясывающим лишай (гриб стопы), у которых есть поражения между пальцами ног, показало эффективность. Первичной конечной точкой эффективности было отрицательное микроскопическое исследование KOH через 4 недели. Кетоконазол 2% лечения показал эквивалентную эффективность 4 неделям лечения клотримазолом 1%. Не было никаких признаков рецидива после лечения кремом кетоконазола через 8 недель.

Концентрации кетоконазола в плазме не обнаруживались после местного введения низорального 2% крема у взрослых на коже. В исследовании у детей с себорейным дерматитом (n = 19), в котором около 40 г низорального 2% крема наносили на 40% поверхности тела, уровни кетоконазола в плазме в диапазоне от 32 до 133 нг / мл были обнаружены в 5 младенцев.

Эффекты в неклинических исследованиях наблюдались только при воздействиях, которые считались достаточными сверх максимального воздействия на человека, что указывает на небольшую значимость для клинического использования.

Пропиленгликоль

Стеариловый спирт

Цетиловый спирт

Сорбитан стеарат

Полисорбат 60

Изопропил миристат

Сульфит натрия безводный (E221)

Полисорбат 80

Очищенная вода (тел. Eur)

Непригодный.

36 месяцев.

не хранить выше 25 ° C .

Шланг из алюминия 99,7%, облицованный термополимеризованной эпоксифеноловой смолой с латексным холодным кольцом на конце трубки. Крышка состоит из 60% полипропилена, 30% карбоната кальция и 10% глицерилмоностеарата.

Трубка 30г.

Нет особых требований

Янссен-Силаг Лтд

50-100 Holmers Farm Way

Хай Уиком

Бакс

HP12 4EG

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

PL 00242/0107

Дата первого утверждения: 02. Декабрь 1983 г

Обновлен 3. Декабрь 2002 г

26. Март 2015 г