Данные клинических исследований / Обзор исследований Фильграстима
Данные об эффективности при нейтропении, вызванной химиотерапией
Исследования в этой области в основном состоят из Рандомизированных Контролируемых Испытаний (РКИ) и метаанализов, в которых сравнивалось применение Фильграстима с контрольными группами у пациентов, получающих химиотерапию по поводу немиелоидных онкологических заболеваний. Основное внимание уделялось немедленным результатам после химиотерапии, связанным с системным дисбалансом, вызванным временным снижением числа лейкоцитов.
В исследованиях измерялась продолжительность тяжелой нейтропении и отслеживалось возникновение фебрильной нейтропении (лихорадка, связанная с низким числом нейтрофилов). Полученные данные описывают закономерности, при которых было зафиксировано более короткое время для восстановления абсолютного числа нейтрофилов (АЧН/ANC). Также данные показывают, что наблюдалась меньшая продолжительность госпитализации и снижение зарегистрированного использования внутривенных антибиотиков. Однако доказательства, касающиеся влияния на долгосрочные исходы заболевания, такие как общая выживаемость, ограничены.
Данные об эффективности при тяжелой хронической нейтропении
Для таких редких состояний, как Тяжелая хроническая нейтропения (ТХН), доказательная база опирается преимущественно на долгосрочные нерандомизированные обсервационные исследования и регистры пациентов. Эти регистры отслеживали исходы, связанные с частотой инфекций, а также то, как пациенты поддерживали целевое число нейтрофилов в течение многих лет. Данные исследований описывают закономерности, показывающие, что в наблюдаемых популяциях большинство лиц могли поддерживать уровень нейтрофилов выше указанного порогового значения. Наблюдаются закономерности, при которых отслеживалось снижение частоты и тяжести зарегистрированных инфекций по сравнению с исходными показателями до лечения, хотя качество доказательств варьируется из-за обсервационного характера данных.
Долгосрочные исследования и продолжительность наблюдения
Продолжительность наблюдения за применением Фильграстима изучалась, особенно с помощью регистров пациентов и расширенных исследований последующего наблюдения для пациентов с ТХН. Для более распространенных применений (химиотерапия и трансплантация) большая часть имеющихся данных охватывает период немедленного восстановления (от недель до нескольких месяцев). В то время как эти данные показывают закономерности, связанные с острыми исходами, долгосрочные результаты не регистрируются последовательно по всем показаниям, особенно в отношении конечных точек выживаемости в онкологических популяциях.
Какие пробелы в исследованиях и неопределенности остаются
Данные исследований подчеркивают, что известно, и что остается неопределенным в отношении Фильграстима. Были получены смешанные результаты, когда изучалось, приводило ли ускорение восстановления нейтрофилов к долгосрочному преимуществу в общей выживаемости в популяциях, получавших химиотерапию, и в случае Острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). Применимость доказательств к крайне уникальным или сложным клиническим ситуациям может быть неопределенной, поскольку результаты применимы только к изученным популяциям.
