Состав:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 23.06.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Ревматоидный артрит
Enbrel Prefilled Syringes показан для уменьшения признаков и симптомов, вызывая серьезный клинический ответ, ингибируя прогрессирование структурного повреждения и улучшая физическую функцию у пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени (RA). Предварительно заполненные шприцы Enbrel можно начинать в комбинации с метотрексатом (MTX) или использовать отдельно.
Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит
Энбрел предварительно заполненный шприцы показан для уменьшения признаков и симптомов полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (JIA) от умеренной до тяжелой степени у пациентов в возрасте 2 лет и старше.
Псориатический артрит
Enbrel Prefilled Syringes показан для уменьшения признаков и симптомов, ингибирования прогрессирования структурного повреждения активного артрита и улучшения физической функции у пациентов с псориатическим артритом (ПСА). Предварительно заполненные шприцы Enbrel можно использовать с метотрексатом или без него.
Анкилозирующий спондилит
Enbrel Prefilled Syringes показан для уменьшения признаков и симптомов у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом (AS).
Зубной псориаз
Энбрел предварительно заполненный шприцы показан для лечения пациентов в возрасте 4 лет и старше с хроническим псориазом от бляшек средней и тяжелой степени (PsO), которые являются кандидатами на системную терапию или фототерапию.
ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ
Взрослые пациенты
Enbrel Prefilled Syringes вводится подкожной инъекцией.
Таблица 1. Дозирование и введение для взрослых пациентов
Население пациента | Рекомендуемая дозировка Сила и частота |
Взрослый RA, AS и PsA | 50 мг в неделю |
Взрослый PsO | Начальная доза: 50 мг два раза в неделю в течение 3 месяцев Поддерживающая доза: 50 мг один раз в неделю |
Взрослый ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит и пациенты с псориатическим артритом
Метотрексат, глюкокортикоиды, салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или анальгетики могут быть продолжены во время лечения Enbrel Prefilled Syringes.
На основании исследования 50 мг Enbrel Prefilled Syringes два раза в неделю у пациентов с РА, которое предполагало более высокую частоту побочных реакций, но сходные показатели ответа Американского колледжа ревматологии (ACR), дозы выше 50 мг в неделю не рекомендуются.
Взрослые пациенты с псориазом
В дополнение к рекомендуемой начальной дозе 50 мг два раза в неделю, начальные дозы 25 или 50 мг в неделю были показаны эффективными. Доля респондеров была связана с дозировкой Enbrel Prefilled Syringes.
Педиатрические пациенты
Enbrel Prefilled Syringes вводится подкожной инъекцией.
Таблица 2. Дозирование и введение для педиатрических пациентов (PsO или JIA)
Вес педиатрических пациентов | Рекомендуемая доза |
63 кг (138 фунтов) или более | 50 мг в неделю |
Менее 63 кг (138 фунтов) | 0,8 мг / кг в неделю |
Для достижения педиатрических доз, отличных от 25 мг или 50 мг, используйте восстановленный лиофилизированный порошок Enbrel Prefilled Syringes.
Дозы Enbrel Prefilled Syringes выше, чем те, которые описаны в Таблице 2, не были изучены у педиатрических пациентов.
У пациентов с ОВЗ глюкокортикоиды, НПВП или анальгетики могут быть продолжены во время лечения Enbrel Prefilled Syringes.
Приготовление Enbrel предварительно заполненных шприцев
Enbrel Prefilled Syringes предназначен для использования под руководством и наблюдением врача. Пациенты могут самостоятельно вводить, когда это будет сочтено целесообразным, и, если они получают медицинское наблюдение, по мере необходимости. Пациенты не должны самостоятельно вводить, пока не пройдут надлежащую подготовку по приготовлению и применению правильной дозы. Администрирование инъекций подкожно в бедро, живот или внешнюю область плеча.
Вставка «Инструкции по применению» Enbrel Prefilled Syringes (Enbrel Prefilled Syringes) для каждой презентации содержит более подробные инструкции по выбору места инъекции и подготовке Enbrel Prefilled Syringes.
Приготовление Enbrel Предварительно заполненных шприцев с однодозовой предварительно заполненной дозировкой
Для более удобной инъекции оставьте предварительно заполненные шприцы Enbrel Syringes при комнатной температуре примерно за 15-30 минут до инъекции. НЕ снимайте крышку иглы, позволяя предварительно заполненному шприцу достичь комнатной температуры.
Осмотрите визуально на предмет твердых частиц и обесцвечивания до администрации. В растворе могут быть мелкие белые частицы белка. Это не необычно для белковых растворов. Раствор не следует использовать, если он обесцвечен или мутен, или если присутствуют посторонние твердые частицы.
При использовании однодозового предварительно заполненного шприца Enbrel Prefilled Syringes проверьте, падает ли количество жидкости в предварительно заполненном шприце между двумя фиолетовыми линиями индикатора уровня заполнения на шприце. Если шприц не имеет нужного количества жидкости, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЭТО Шприц .
Приготовление Enbrel Предварительно заполненных шприцев Однодозовый предварительно заполненный SureClick Autoinjector
Оставьте автоинжектор при комнатной температуре не менее чем за 30 минут до инъекции. НЕ снимайте крышку иглы, позволяя предварительно заполненному шприцу достичь комнатной температуры.
Осмотрите визуально на предмет твердых частиц и обесцвечивания до администрации. В растворе могут быть мелкие белые частицы белка. Это не необычно для белковых растворов. Раствор не следует использовать, если он обесцвечен или мутен, или если присутствуют посторонние твердые частицы.
Приготовление Enbrel Prefilled Syringes Лиофилизированный порошок в многодозовом флаконе
Энбрел Предварительно заполненный сиронг лиофилизированный порошок следует асептически разводить 1 мл поставляемой стерильной бактериостатической воды для инъекций, USP (0,9% бензиловый спирт), давая раствор 1 мл, содержащий 25 мг предварительно заполненных шприцев Энбрела.
Адаптер флакона поставляется для использования при восстановлении лиофилизированного порошка. Однако адаптер флакона не следует использовать, если из флакона будут извлечены несколько доз. Если флакон будет использоваться для нескольких доз, следует использовать иглу 25-го калибра для восстановления и извлечения предварительно заполненных шприцев Enbrel, а прилагаемая наклейка «Дата смешивания:» должна быть прикреплена к флакону и указана дата восстановления. Восстановленный раствор должен храниться в холодильнике при температуре от 36 ° F до 46 ° F (от 2 ° C до 8 ° C) и использоваться в течение 14 дней. Откажитесь от восстановленного раствора через 14 дней, потому что стабильность продукта и стерильность не могут быть обеспечены через 14 дней. НЕ храните восстановленный раствор Enbrel Prefilled Syringes при комнатной температуре.
Для более удобной инъекции оставьте поднос с предварительно заполненными шприцами Enbrel при комнатной температуре примерно на 15-30 минут перед инъекцией.
При использовании адаптера флакона поверните адаптер флакона на разбавитель шприца. Затем поместите адаптер флакона поверх флакона Enbrel Prefilled Syringes и вставьте адаптер флакона в пробку флакона. Нажмите на поршень, чтобы ввести разбавитель во флакон Enbrel Prefilled Syringes. При использовании иглы 25-го калибра для восстановления и извлечения предварительно заполненных шприцев Enbrel разбавитель следует вводить очень медленно во флакон Enbrel Prefilled Syringes. Это нормально для пенообразования. Держа разбавитель шприца на месте, осторожно перемешайте содержимое флакона Enbrel Prefilled Syringes во время растворения. Чтобы избежать чрезмерного вспенивания, не встряхивайте и не энергично перемешивайте. Как правило, растворение Enbrel Prefilled Syringes занимает менее 10 минут. Не используйте раствор, если он обесцвечен или мутен, или если твердые частицы остаются.
Извлеките правильную дозу восстановленного раствора в шприц. Некоторая пена или пузырьки могут остаться во флаконе. Снимите шприц с адаптера флакона или извлеките иглу 25-го калибра из шприца. Прикрепите иглу 27-го калибра для введения предварительно заполненных шприцев Enbrel.
Содержимое одного флакона раствора Enbrel Prefilled Syringes не следует смешивать или переносить в содержимое другого флакона Enbrel Prefilled Syringes. Никакие другие лекарства не должны добавляться к растворам, содержащим предварительно заполненные шприцы Enbrel, и не восстанавливают предварительно заполненные шприцы Enbrel с другими разбавителями. Не фильтруйте восстановленный раствор во время приготовления или введения.
Мониторинг для оценки безопасности
Перед началом Enbrel Prefilled Syringes и периодически во время терапии пациенты должны быть оценены на предмет активного туберкулеза и проверены на скрытую инфекцию.
Enbrel Предварительно заполненные шприцы инъекция используется для уменьшения признаков и симптомов активного артрита, ревматоидного артрита или псориатического артрита, таких как отек суставов, боль, усталость и продолжительность утренней скованности. Предварительно заполненные шприцы Enbrel также могут замедлять прогрессирование повреждения организма от активного артрита или ревматоидного артрита. Он также может быть использован для лечения псориаза бляшек или состояния, известного как анкилозирующий спондилит.
Enbrel Prefilled Syringes также используется у детей в возрасте 2 лет и старше при ювенильном идиопатическом артрите.
Enbrel Prefilled Syringes доступен только по рецепту вашего врача.
После того, как лекарство было одобрено для маркетинга для определенного использования, опыт может показать, что оно также полезно для других медицинских проблем. Хотя это использование не включено в маркировку продукта, Enbrel Prefilled Syringes используется у некоторых пациентов со следующим заболеванием:
- Воспалительное заболевание кишечника артрит.
- Реактивный артрит.
См. Вставку «Инструкции по применению» Enbrel Prefilled Syringes (Enbrel Prefilled Syringes) для получения подробной информации о выборе места инъекции и введении дозы.
Взрослые пациенты с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и псориатическим артритом
MTX, глюкокортикоиды, салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или анальгетики могут быть продолжены во время лечения Enbrel Prefilled Syringes.
На основании исследования 50 мг Enbrel Prefilled Syringes два раза в неделю у пациентов с РА, которое предполагало более высокую частоту побочных реакций, но сходные показатели ответа Американского колледжа ревматологии (ACR), дозы выше 50 мг в неделю не рекомендуются.
Взрослые пациенты с псориазом
В дополнение к рекомендуемой начальной дозе 50 мг два раза в неделю, начальные дозы 25 или 50 мг в неделю были показаны эффективными. Доля респондеров была связана с дозировкой Enbrel Prefilled Syringes.
JIA Пациенты
У пациентов с ОВЗ глюкокортикоиды, НПВП или анальгетики могут быть продолжены во время лечения Enbrel Prefilled Syringes. Более высокие дозы Enbrel Prefilled Syringes не были изучены у педиатрических пациентов.
Приготовление Enbrel предварительно заполненных шприцев
Enbrel Prefilled Syringes предназначен для использования под руководством и наблюдением врача. Пациенты могут самостоятельно вводить, когда это будет сочтено целесообразным, и, если они получают медицинское наблюдение, по мере необходимости. Пациенты не должны самостоятельно управлять, пока они не пройдут надлежащую подготовку по подготовке и применению правильной дозы. Инъекции должны происходить в бедре, животе или внешней области предплечья.
Вставка «Инструкции по применению» Enbrel Prefilled Syringes (Enbrel Prefilled Syringes) для каждой презентации содержит более подробные инструкции по выбору места инъекции и подготовке Enbrel Prefilled Syringes.
Приготовление предварительно заполненных шприцев Enbrel с использованием одноразового предварительно заполненного шприца
Для более комфортной инъекции оставьте предварительно заполненные шприцы Enbrel при комнатной температуре примерно на 15-30 минут перед инъекцией. НЕ снимайте крышку иглы, позволяя предварительно заполненному шприцу достичь комнатной температуры.
Парентеральные лекарственные средства должны проверяться визуально на предмет твердых частиц и обесцвечивания до администрации. В растворе могут быть мелкие белые частицы белка. Это не необычно для белковых растворов. Раствор не следует использовать, если он обесцвечен или мутен, или если присутствуют посторонние твердые частицы.
При использовании одноразового предварительно заполненного шприца Enbrel Prefilled Syringes проверьте, падает ли количество жидкости в предварительно заполненном шприце между двумя фиолетовыми линиями индикатора уровня заполнения на шприце. Если шприц не имеет нужного количества жидкости, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЭТО Шприц .
Подготовка предварительно заполненных шприцев Enbrel с использованием одноразового предварительно заполненного автоинжектора SureClick
Оставьте автоинжектор при комнатной температуре не менее чем за 30 минут до инъекции. НЕ снимайте крышку иглы, позволяя предварительно заполненному шприцу достичь комнатной температуры.
Парентеральные лекарственные средства должны проверяться визуально на предмет твердых частиц и обесцвечивания до администрации. В растворе могут быть мелкие белые частицы белка. Это не необычно для белковых растворов. Раствор не следует использовать, если он обесцвечен или мутен, или если присутствуют посторонние твердые частицы.
Приготовление предварительно заполненных шприцев Enbrel с использованием многоразового флакона
Предварительно заполненные шприцы Enbrel следует восстанавливать асептически с 1 мл поставляемой стерильной бактериостатической воды для инъекций, USP (0,9% бензиловый спирт), давая раствор 1,0 мл, содержащий 25 мг предварительно заполненных шприцев Enbrel.
Адаптер флакона поставляется для использования при восстановлении лиофилизированного порошка. Однако адаптер флакона не следует использовать, если из флакона будут извлечены несколько доз. Если флакон будет использоваться для нескольких доз, следует использовать иглу 25-го калибра для восстановления и извлечения предварительно заполненных шприцев Enbrel, а прилагаемая наклейка «Дата смешивания:» должна быть прикреплена к флакону и указана дата восстановления. Восстановленный раствор должен храниться в холодильнике при температуре от 36 ° F до 46 ° F (от 2 ° C до 8 ° C) и использоваться в течение 14 дней. Откажитесь от восстановленного раствора через 14 дней, потому что стабильность продукта и стерильность не могут быть обеспечены через 14 дней. НЕ храните восстановленный раствор Enbrel Prefilled Syringes при комнатной температуре.
Для более удобной инъекции оставьте поднос с предварительно заполненными шприцами Enbrel при комнатной температуре примерно на 15-30 минут перед инъекцией.
При использовании адаптера флакона поверните адаптер флакона на разбавитель шприца. Затем поместите адаптер флакона поверх флакона Enbrel Prefilled Syringes и вставьте адаптер флакона в пробку флакона. Нажмите на поршень, чтобы ввести разбавитель во флакон Enbrel Prefilled Syringes. При использовании иглы 25-го калибра для восстановления и извлечения предварительно заполненных шприцев Enbrel разбавитель следует вводить очень медленно во флакон Enbrel Prefilled Syringes. Это нормально для пенообразования. Держа разбавитель шприца на месте, осторожно перемешайте содержимое флакона Enbrel Prefilled Syringes во время растворения. Чтобы избежать чрезмерного вспенивания, не встряхивайте и не энергично перемешивайте.
Как правило, растворение Enbrel Prefilled Syringes занимает менее 10 минут. Не используйте раствор, если он обесцвечен или мутен, или если твердые частицы остаются.
Извлеките правильную дозу восстановленного раствора в шприц. Некоторая пена или пузырьки могут остаться во флаконе. Снимите шприц с адаптера флакона или извлеките иглу 25-го калибра из шприца. Прикрепите иглу 27-го калибра для введения предварительно заполненных шприцев Enbrel.
Содержимое одного флакона раствора Enbrel Prefilled Syringes не следует смешивать или переносить в содержимое другого флакона Enbrel Prefilled Syringes. Никакие другие лекарства не должны добавляться к растворам, содержащим предварительно заполненные шприцы Enbrel, и не восстанавливают предварительно заполненные шприцы Enbrel с другими разбавителями. Не фильтруйте восстановленный раствор во время приготовления или введения.
Мониторинг для оценки безопасности
Перед началом Enbrel Prefilled Syringes и периодически во время терапии пациенты должны быть оценены на предмет активного туберкулеза и проверены на скрытую инфекцию.
Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Enbrel Prefilled Syringes?
У некоторых людей, использующих Enbrel Prefilled Syringes, развился редкий быстрорастущий тип лимфомы (рак). Это состояние влияет на печень, селезенку и костный мозг, и оно может быть смертельным. Это происходило главным образом у подростков и молодых людей, использующих Enbrel Prefilled Syringes или аналогичные лекарства для лечения болезни Крона или язвенного колита.
Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов: лихорадка, ночные поты, зуд, потеря аппетита, потеря веса, усталость, чувствовать себя сытым после еды только небольшое количество, боль в верхней части живота, которая может распространиться на ваше плечо, тошнота, легкие синяки или кровотечение, бледная кожа, чувство легкомысленности или одышки, учащенное сердцебиение, темная моча, глиняные табуретки, или желтуха (пожелтение кожи или глаз).
Предварительно заполненные шприцы Enbrel могут снизить уровень клеток крови, которые помогают вашему организму бороться с инфекциями. Ваша кровь может нуждаться в частом тестировании. Серьезные, а иногда и смертельные инфекции могут возникнуть во время лечения Enbrel Prefilled Syringes. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть признаки инфекции, такие как: лихорадка, кашель, потливость, чувство усталости или если у вас перехватило дыхание.
Дети, использующие этот препарат, должны пройти курс иммунизации детей перед началом лечения Enbrel Prefilled Syringes.
Используйте предварительно заполненные шприцы Enbrel Prefilled Syringes по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.
- Предварительно заполненные шприцы Enbrel Prefilled Syringes поставляются с дополнительным информационным листом для пациентов, который называется «Руководство по лекарствам». Прочитайте это внимательно. Читайте это снова каждый раз, когда вы получаете предварительно заполненные шприцы Enbrel Prefilled Syringes.
- Предварительно заполненные шприцы Enbrel Prefilled Syringes вводятся в виде инъекции под кожу. Если вы будете использовать предварительно заполненные шприцы Enbrel Prefilled Syringes дома, медицинский работник научит вас, как их использовать. Убедитесь, что вы понимаете, как использовать предварительно заполненные шприцы Enbrel Prefilled Syringes. Следуйте процедурам, которым вас учат при использовании дозы. Обратитесь к своему врачу, если у вас есть какие-либо вопросы.
- Вымойте руки с мылом и теплой водой перед использованием предварительно заполненных шприцев Enbrel Prefilled Syringes.
- Извлеките из холодильника 1 предварительно заполненный шприц Enbrel Prefilled Syringes. Чтобы сделать инъекцию более комфортной, вы можете оставить предварительно заполненный шприц при комнатной температуре на 15-30 минут перед использованием. НЕ снимайте крышку иглы, позволяя ей достичь комнатной температуры. Не нагревайте предварительно заполненные шприцы Enbrel Syringes любым другим способом (например, в микроволновой печи или в горячей воде).
- Не встряхивайте предварительно заполненные шприцы Enbrel.
- Предварительно заполненные шприцы Enbrel Prefilled Syringes могут содержать мелкие белые частицы. Не используйте предварительно заполненные шприцы Enbrel Prefilled Syringes, если они содержат большие комки, хлопья или другие частицы. Не используйте, если мутный или обесцвеченный, или если шприц треснул или поврежден.
- Используйте правильную технику, которой научил ваш доктор. Введите глубоко под кожу, а НЕ в мышцы или вену.
- Места инъекций в пределах области инъекции (область желудка, бедро, внешняя область плеча) должны вращаться от одной инъекции к другой. Не вводите в области, где кожа нежная, ушибленная, красная или твердая. Избегайте участков со шрамами или растяжками. Если у вас псориаз, старайтесь не вводить непосредственно в приподнятые, красные, густые или чешуйчатые участки кожи.
- Храните этот продукт, а также шприцы и иглы в недоступном для детей месте и вдали от домашних животных. Не используйте иглы, шприцы или другие материалы. Спросите своего поставщика медицинских услуг, как утилизировать эти материалы после использования. Следуйте всем местным правилам утилизации.
- Не пропустите дозы предварительно заполненных шприцев Enbrel Prefilled Syringes. Если вы пропустите прием предварительно заполненных шприцев Enbrel Prefilled Syringes, используйте его как можно скорее. Если время для следующей дозы почти пришло, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не используйте 2 дозы одновременно. Если вы не уверены, что делать, если пропустите прием дозы, позвоните своему врачу.
Задайте своему врачу любые ваши вопросы о том, как использовать предварительно заполненные шприцы Enbrel Prefilled Syringes.
Существуют как конкретные, так и общие применения препарата или лекарства. Лекарство может быть использовано для предотвращения заболевания, лечения заболевания в течение определенного периода или лечения заболевания. Он также может быть использован для лечения конкретного симптома заболевания. Использование препарата зависит от формы, которую принимает пациент. Это может быть более полезным в форме инъекции или иногда в форме таблетки. Препарат может быть использован для одного тревожного симптома или опасного для жизни состояния. Хотя некоторые лекарства можно прекратить через несколько дней, некоторые лекарства необходимо продолжать в течение длительного периода времени, чтобы получить от них пользу.Использование: помеченные показания
Анкилозирующий спондилит: Снижение признаков и симптомов у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом.
Зубной псориаз (предварительно заполненные шприцы): Лечение пациентов ≥4 лет с хроническим псориазом от бляшек средней и тяжелой степени, которые являются кандидатами на системную терапию или фототерапию.
Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит Снижение признаков и симптомов умеренно-тяжелого полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте ≥2 лет.
Псориатический артрит (предварительно заполненные шприцы Энбрел): Снижение признаков и симптомов, ингибирование прогрессирования структурного повреждения активного артрита и улучшение физической функции у пациентов с псориатическим артритом. Предварительно заполненные шприцы Enbrel можно использовать с метотрексатом или без него.
Ревматоидный артрит Снижение признаков и симптомов, индуцирование основного клинического ответа, ингибирование прогрессирования структурного повреждения и улучшение физической функции у пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени (RA). Предварительно заполненные шприцы Enbrel можно начинать в комбинации с метотрексатом или использовать отдельно.
Выкл. Метка использует
Острая болезнь трансплантат против хозяина (лечение)
Данные небольшого пилотного / фазового исследования подтверждают использование Enbrel Prefilled Syringes (в сочетании с метилпреднизолоном) для начального лечения острой болезни трансплантат против хозяина (GVHD).
Смотрите также:
Какие другие лекарства повлияют на предварительно заполненные шприцы Enbrel?
Параллельное лечение абатацептом: В клинических исследованиях одновременное введение терапии абатацептом и Enbrel Prefilled Syringes привело к увеличению случаев серьезных нежелательных явлений. Эта комбинация не продемонстрировала повышенной клинической пользы; такое использование не рекомендуется.
Параллельное лечение метотрексатом: Энбрел Предварительно заполненные шприцы можно вводить в комбинации с метотрексатом для лечения ревматоидного артрита. В клинических испытаниях по безопасности и эффективности метотрексат не влиял на фармакокинетику предварительно заполненных шприцев Энбрела. Влияние Enbrel Prefilled Syringes на фармакокинетику человека метотрексата не было исследовано. Безопасность и эффективность Enbrel Prefilled Syringes в сочетании с метотрексатом для лечения псориаза не изучались. Enbrel Prefilled Syringes не следует вводить в комбинации с метотрексатом для лечения псориаза.
Параллельное лечение с Анакинрой: Было обнаружено, что пациенты, получавшие Enbrel Prefilled Syringes и anakinra, имеют более высокий уровень серьезной инфекции по сравнению с пациентами, которых лечили только Enbrel Prefilled Syringes (исторические данные). Кроме того, в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании у пациентов, получавших фоновый метотрексат, у пациентов, получавших Enbrel Prefilled Syringes и anakinra, наблюдался более высокий уровень серьезных инфекций и нейтропении, чем у пациентов, получавших только Enbrel Prefilled Syringes.
Параллельное лечение сульфасалазином: В клиническом исследовании пациентов, которые получали установленные дозы сульфасалазина, к которым были добавлены Enbrel Prefilled Syringes, пациенты в комбинированной группе испытали статистически значимое снижение среднего количества лейкоцитов по сравнению с группами, получавшими Enbrel Prefilled Syringes или сульфасалазин. один. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.
Живые вакцины: Нет данных о безопасности воздействия живой вакцины при использовании в комбинации с предварительно заполненными шприцами Enbrel. Поэтому живые вакцины не следует вводить одновременно с предварительно заполненными шприцами Enbrel.
Другой: Информация о продукте для метотрексата должна быть указана при введении предварительно заполненных Enbrel сиронг с метотрексатом. Взаимодействие между Enbrel Prefilled Syringes и другими лекарственными средствами не оценивалось в формальных исследованиях. Никаких взаимодействий не наблюдалось, когда Enbrel Prefilled Syringes вводили с глюкокортикоидами, салицилатами (кроме сульфасалазина), нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), анальгетиками или метотрексатом в клинических испытаниях со взрослыми пациентами с ревматоидным артритом.
Клинически значимых фармакокинетических взаимодействий между лекарственными средствами не наблюдалось в исследованиях с дигоксином и варфарином.
Влияние на лабораторные тесты: Никаких эффектов на лабораторные анализы не поступало у взрослых. Анализ 54 пациентов с JCA в открытом исследовании продемонстрировал низкое количество гемоглобина, низкого уровня альбумина и низких показателей лимфоцитов у 63%, 39% и 30% пациентов с несовершеннолетними, соответственно. Эти наблюдения, однако, по-видимому, связаны с основным заболеванием, а не с лечением Enbrel Prefilled Syringes.
Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Enbrel Prefilled Syringes?
Enbrel Prefilled Syringes был изучен у 2680 пациентов с ревматоидным артритом (RA) в двойных слепых и открытых исследованиях. Этот опыт включает 2 плацебо-контролируемых исследования (349 пациентов с Enbrel Prefilled Syringes и 152 пациента с плацебо) и 2 активно контролируемых испытания, 1 активно контролируемое исследование, сравнивающее Enbrel Prefilled Syringes с метотрексатом (415 пациентов с Enbrel Prefilled Syringes и 217 пациентов с метотрексатом) и еще одно активно контролируемое исследование, сравнивающее Enbrel Prefilled Syringes (223 пациента) метотрексат (228 пациентов) и Enbrel Prefilled Syringes в комбинации с метотрексатом (231 пациент). Доля пациентов, которые прекратили лечение из-за нежелательных явлений, была одинаковой как в группах, получавших Enbrel, так и в группах, получавших плацебо; в 1-м активно контролируемом исследовании частота выпадения была значительно выше для метотрексата (10%), чем для предварительно заполненных Enbrel шприцев (5%). Во втором активно контролируемом исследовании частота прекращения приема нежелательных явлений была одинаковой среди всех 3 групп лечения: предварительно заполненных шприцев Enbrel (16%), метотрексата (21%) и предварительно заполненных шприцев Enbrel в сочетании с метотрексатом (17%). Кроме того, Enbrel Prefilled Syringes был изучен у 131 пациента с псориатическим артритом, которые участвовали в 2 двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях и открытом исследовании расширения. Двести три (203) пациента с анкилозирующим спондилитом получали Enbrel Prefilled Syringes в 3 двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях. Enbrel Prefilled Syringes также изучался у 1084 пациентов с псориазом бляшек в течение 6 месяцев в 3 двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях.
В двойных слепых клинических испытаниях, сравнивающих предварительно заполненные шприцы Enbrel с плацебо, реакции в месте инъекции были наиболее частыми побочными эффектами среди пациентов, получавших Enbrel Prefilled Syringes. Среди пациентов с РА, получавших плацебо-контролируемые исследования, серьезные побочные эффекты возникали с частотой 4% у 349 пациентов, получавших предварительно заполненные шприцы Энбрел, по сравнению с 5% из 152 пациентов, получавших плацебо. В 1-м активно контролируемом исследовании серьезные побочные эффекты возникали с частотой 6% у 415 пациентов, получавших Enbrel Prefilled Syringes, по сравнению с 8% из 217 пациентов, получавших метотрексат. Во 2-м активно контролируемом исследовании частота серьезных нежелательных явлений была одинаковой среди 3 групп лечения (Enbrel Prefilled Syringes 11%, метотрексат 12% и Enbrel Prefilled Syringes в комбинации с метотрексатом 8%). Среди пациентов с псориазом бляшек, получавших лечение в плацебо-контролируемых исследованиях, частота серьезных нежелательных явлений составила около 1% из 933 пациентов, получавших предварительно заполненные шприцы Энбрел, по сравнению с 1% из 414 пациентов, получавших плацебо.
Побочные реакции, как указано ниже, основаны на опыте клинических испытаний у взрослых и на постмаркетинговом опыте.
В классах системы органов, побочные реакции перечислены под частотами (количество пациентов, которые должны испытать реакцию) используя следующие категории: Очень распространенный:> 1/10; общий:> 1/100, <1/10; необычно:> 1/1000, <1/100; редко:> 1/10000, <1/1000; очень редко: <1/10000; неизвестно: частота не может быть точно оценена из клинических исследований.
Инфекции и заражения: Очень часто: инфекции (включая инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, цистит, кожные инфекции) *. Нечасто: серьезные инфекции (включая пневмонию, целлюлит, септический артрит, сепсис) *. Редкий: туберкулез.
Расстройства крови и лимфатической системы : Нечасто: тромбоцитопения. Редкие: анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения *. Очень редко: апластическая анемия *.
Расстройства иммунной системы: Общие: Аллергические реакции, образование аутоантител *. Редкие: серьезные аллергические / анафилактические реакции (включая ангионевротический отек, бронхоспазм). Неизвестно: синдром активации макрофагов, ANCA-положительный васкулит.
Расстройства нервной системы: Редкий: Приступы. Демиелинизирующие события ЦНС, свидетельствующие о рассеянном склерозе или локализованных демиелинизирующих состояниях, например, неврит зрительного нерва и поперечный миелит.
Нарушения зрения: Нечасто: увеит.
Респираторные, грудной и средостения расстройства: Нечасто: интерстициальная болезнь легких (включая легочный фиброз и пневмонит).
Заболевания кожи и подкожной клетчатки : Общее: Зуд. Нечасто: ангионевротический отек, крапивница, сыпь, псориаз и псориазообразная сыпь, немеланомный рак кожи. Редкий: кожный васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема. Очень редко: токсический эпидермальный некролиз.
Опорно-двигательный аппарат, инфекционные ткани и костные расстройства: Редкие: подострая кожная красная волчанка и дискоидная красная волчанка, волчаноподобный синдром.
Общие расстройства и условия сайта администрирования: Очень часто: реакции в месте инъекции (включая кровотечение, кровоподтеки, эритему, зуд, боль, отек) *. Общее: лихорадка.
Сердечные расстройства: Редкий: были сообщения об ухудшении застойной сердечной недостаточности.
Гепатобилиарные расстройства: Редкий: повышенные ферменты печени, аутоиммунный гепатит.
Примечание: * См. Дополнительную информацию следующим образом.
Дополнительная информация: О серьезных неблагоприятных событиях, зарегистрированных в клинических испытаниях: Среди РА, псориатический артрит, пациенты с анкилозирующим спондилитом и бляшечным псориазом в плацебо-контролируемом, активно контролируемые и открытые испытания Enbrel Prefilled Syringes, серьезные побочные эффекты, о которых сообщалось, включали злокачественные новообразования, астма, инфекции, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, ишемия миокарда, боль в груди, обморок, церебральная ишемия, гипертония, гипотония, cholecystitis, панкреатит, желудочно-кишечные кровотечения, бурсит, путаница, депрессия, одышка, ненормальное исцеление, почечная недостаточность, почечное исчисление, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, мембранная гломерулонефропатия, полимиозит, тромбофлебит, повреждение печени, лейкопения, парезис, парестезия, головокружение, аллергический альвеолит, ангионевротический отек, склерит, перелом кости, лимфаденопатия, язвенный колит, кишечная непроходимость, эозинофилия, гематурия и саркоидоз.
Злокачественные новообразования: Тридцать восемь (38) новых злокачественных новообразований различных типов наблюдались у 2680 пациентов с РА, получавших в клинических испытаниях предварительно заполненные шприцы Энбрел на срок до 48 месяцев, включая 231 пациента, получавших предварительно заполненные шприцы Энбрел в комбинации с метотрексатом в течение 1 года. контролируемое исследование. Ни у одного из пациентов с псориатическим артритом не было злокачественных новообразований в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях продолжительностью до 6 месяцев с участием 131 пациента, получавшего предварительно заполненные шприцами. Двадцать три (23) злокачественных новообразования были зарегистрированы у пациентов с псориазом бляшек, получавших предварительно заполненные шприцы Enbrel, в двойных слепых и открытых исследованиях продолжительностью до 15 месяцев с участием 1261 пациента, получавших предварительно заполненные шприцы Enbrel. Сообщения о различных злокачественных новообразованиях (включая рак молочной железы и легких и лимфому) также были получены в постмаркетинговый период.
Были сообщения о злокачественных новообразованиях в клиническом исследовании пациентов, которых лечили от гранулематоза Вегенера.
Реакции на месте инъекции: По сравнению с плацебо у пациентов с ревматическими заболеваниями, получавших Enbrel Prefilled Syringes, частота реакций в месте инъекции была значительно выше (36% против 9%). Реакции в месте инъекции обычно происходили в 1-м месяце. Средняя продолжительность была примерно 3-5 дней. Не было проведено никакого лечения для большинства реакций в месте инъекции в группах лечения Enbrel Prefilled Syringes, и большинство пациентов, которым было дано лечение, получали актуальные препараты, например, кортикостероиды или пероральные антигистаминные препараты. Кроме того, у некоторых пациентов развились реакции в месте инъекции, характеризующиеся кожной реакцией в самом последнем месте инъекции, а также одновременным появлением реакций в месте инъекции в предыдущих местах инъекции. Эти реакции, как правило, были преходящими и не повторялись при лечении. В постмаркетинговом опыте также наблюдались кровотечения в месте инъекции и кровоподтеки в сочетании с терапией Enbrel Prefilled Syringes.
В контролируемых исследованиях у пациентов с псориазом бляшек примерно у 14% пациентов, получавших Enbrel Prefilled Syringes, развились реакции в месте инъекции по сравнению с 6% пациентов, получавших плацебо, в течение первых 12 недель лечения.
Инфекции: В клинических испытаниях при ревматических заболеваниях инфекции верхних дыхательных путей (простуда) и синусит были наиболее часто встречающимися инфекциями у пациентов, получавших Enbrel Prefilled Syringes или плацебо. В плацебо-контролируемых исследованиях частота инфекций верхних дыхательных путей составляла 17% в группе лечения плацебо и 22% в группе, получавшей предварительно заполненные шприцы Enbrel. У пациентов с РА, участвующих в плацебо-контролируемых исследованиях, в группе плацебо было 0,68 случая / год пациента и 0,82 события / год пациента в группе, получавшей предварительно заполненные шприцы Enbrel, когда было проведено более длительное наблюдение за пациентами на предварительно заполненных шприцах Enbrel. за. В плацебо-контролируемых исследованиях, оценивающих предварительно заполненные шприцы Enbrel, не наблюдалось увеличения частоты серьезных инфекций (фатальных, угрожающих жизни или требующих госпитализации или внутривенных антибиотиков). Среди 2680 пациентов с РА, получавших предварительно заполненные шприцы Enbrel в течение до 48 месяцев, включая 231 пациента, получавших предварительно заполненные шприцы Enbrel в комбинации с метотрексатом в 1-летнем исследовании с активным контролем, наблюдалось 170 серьезных инфекций. Эти серьезные инфекции включали абсцесс (в различных местах), бактериемию, бронхит, бурсит, целлюлит, холецистит, диарею, дивертикулит, эндокардит (подозреваемый), гастроэнтерит, гепатит В, опоясывающий лишай, язвенная болезнь ног, остеомиелит, перитонит, пневмония, пиелонефрит, септический артрит, синусит кожи. В 1-летнем активно контролируемом исследовании, где пациенты получали только предварительно заполненные шприцы Enbrel, только метотрексат или предварительно заполненные шприцы Enbrel в комбинации с метотрексатом, частота серьезных инфекций была одинаковой среди групп лечения. Однако нельзя исключать, что комбинация Enbrel Prefilled Syringes с метотрексатом может быть связана с увеличением частоты инфекций.
В плацебо-контролируемых исследованиях псориатического артрита и псориаза бляшек не было различий в показателях инфекции среди пациентов, получавших предварительно заполненные шприцы Энбрел, и пациентов, получавших плацебо. В исследованиях псориатического артрита у пациентов, получавших Enbrel Prefilled Syringes, серьезных инфекций не было. В исследованиях псориаза с двойным слепым и открытым бляшками до 15 месяцев серьезные инфекции, с которыми сталкиваются пациенты, получавшие Enbrel Prefilled Syringes, включали целлюлит, гастроэнтерит, пневмонию, холецистит, остеомиелит и абсцесс.
О серьезных и смертельных инфекциях сообщалось во время использования Enbrel Prefilled Syringes; Сообщаемые патогены включают бактерии, микобактерии (включая туберкулез), вирусы и грибы. Оппортунистические инфекции также были зарегистрированы. Некоторые из них произошли в течение нескольких недель после начала лечения Enbrel Prefilled Syringes у пациентов, у которых есть основные состояния (например, диабет, застойная сердечная недостаточность, история активных или хронических инфекций) в дополнение к их РА. Данные клинического испытания сепсиса, не специфически у пациентов с РА, позволяют предположить, что лечение Enbrel Prefilled Syringes может увеличить смертность у пациентов с установленным сепсисом.
Автоантитела: Пациенты получали сыворотку, проверенную на аутоантитела в несколько временных точек. Из пациентов с РА, оцененных на антиядерные антитела (ANA), процент пациентов, у которых развился новый положительный ANA (≥1: 40), был выше у пациентов, получавших Enbrel Prefilled Syringes (11%), чем у пациентов, получавших плацебо (5%). ,. Процент пациентов, у которых появились новые положительные антидвухцепочечные антитела к ДНК, также был выше с помощью радиоиммуноанализа (15% пациентов, получавших предварительно заполненные шприцы Enbrel, по сравнению с 4% пациентов, получавших плацебо) и по Crithidia luciliae анализ (3% пациентов, получавших Enbrel Prefilled Syringes, по сравнению с ни одним из пациентов, получавших плацебо). Доля пациентов, получавших Enbrel Prefilled Syringes, у которых развились антитела против ардериолипина, была аналогичным образом увеличена по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Влияние длительного лечения Enbrel Prefilled Syringes на развитие аутоиммунных заболеваний неизвестно.
Были редкие сообщения о пациентах, в том числе о пациентах с положительным ревматоидным фактором, у которых развились другие аутоантитела в сочетании с волчаноподобным синдромом или сыпью, которые совместимы с подострой кожной волчанкой или дискоидной волчанкой по клиническим проявлениям и биопсии.
Панцитопения и апластическая анемия : Были постмаркетинговые сообщения о панцитопении и апластической анемии, некоторые из которых имели летальные исходы.
Лабораторные оценки: На основании результатов клинических исследований, как правило, никаких специальных лабораторных оценок не требуется в дополнение к тщательному медицинскому ведению и надзору за пациентами.
Параллельное лечение Enbrel Prefilled Syringes и Anakinra: Было обнаружено, что пациенты, получавшие Enbrel Prefilled Syringes и anakinra, имеют более высокий уровень серьезной инфекции по сравнению с пациентами, получавшими либо Enbrel Prefilled Syringes, либо только anakinra (исторические данные). Кроме того, в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании у пациентов, получавших фоновый метотрексат, у пациентов, получавших Enbrel Prefilled Syringes и anakinra, наблюдался более высокий уровень серьезных инфекций (7%) и нейтропения, чем у пациентов, получавших Enbrel Prefilled Syringes. Комбинация Enbrel Prefilled Syringes и anakinra не продемонстрировала повышенной клинической пользы и поэтому не рекомендуется.
Педиатрия с ювенильным хроническим артритом: В целом, побочные эффекты у педиатрических пациентов были сходны по частоте и типу с таковыми у взрослых пациентов. Различия от взрослых и другие особые соображения обсуждаются следующим образом.
Тяжелые побочные эффекты, о которых сообщалось в исследовании у 69 пациентов с хроническим артритом среди несовершеннолетних в возрасте 4-17 лет, включали ветряную оспу с признаками и симптомами асептического менингита, который устранялся без последствий, гастроэнтерит, депрессия / расстройство личности, кожная язва, эзофагит / гастрит, группа A стрептококковый септический шок, сахарный диабет I типа, а также инфекции мягких тканей и послеоперационных ран.
Было 4 сообщения о синдроме активации макрофагов в клинических испытаниях ювенильного хронического артрита.
Сорок три из 69 (62%) детей с хроническим артритом у несовершеннолетних испытали инфекцию при приеме предварительно заполненных шприцев Enbrel в течение 3 месяцев исследования (часть 1, открытая), а частота и тяжесть инфекций были одинаковыми у 58 пациентов, завершивших 12 месяцев открытой терапии. Типы инфекций, о которых сообщалось у пациентов с хроническим артритом среди несовершеннолетних, были в целом легкими и соответствовали тем, которые обычно наблюдаются в амбулаторных педиатрических популяциях. Типы и доля нежелательных явлений у пациентов с хроническим артритом у несовершеннолетних были аналогичны тем, которые наблюдались в исследованиях предварительно заполненных шприцев Enbrel у взрослых пациентов с РА, и большинство из них были дикими. Несколько нежелательных явлений чаще отмечались у 69 пациентов с хроническим артритом среди несовершеннолетних, получавших 3 месяца предварительно заполненных шприцев Энбрел, по сравнению с 349 взрослыми пациентами с РА. К ним относятся головная боль (19% пациентов, 1,7 события / год пациента), тошнота (9%, 1 событие / год пациента), боль в животе (19%, 0,74 события / год пациента) и рвота (13%, 0,74 события / год пациента).
Enbrel Prefilled Syringes (INN): Enbrel Prefilled Syringes (Enbrel Prefilled Syringes) - это рецептор фактора некроза опухоли человека (TNFR) p75 Fc-фьюжн, полученный по технологии рекомбинантной ДНК в системе экспрессии млекопитающих яичника китайского хомячка (CHO). Enbrel Prefilled Syringes представляет собой димер химерного белка, генетически сконструированный путем слияния внеклеточного связывания лиганда с рецептором фактора некроза опухоли человека-2 (TNFR2 / p75) с доменом Fc человека IgG1. Этот компонент Fc содержит шарнир, CH2 и СН3 регионы, но не CH1 область IgG1. Предварительно заполненные шприцы Enbrel содержат 934 аминокислоты и имеют кажущуюся молекулярную массу приблизительно 150 килодальтон. Эффективность определяется путем измерения способности предварительно заполненных шприцев Enbrel нейтрализовать опосредованное TNFα ингибирование роста клеток A375. Удельная активность Enbrel Prefilled Syringes составляет 1,7 x 106 единицы / мг.
Раствор восстановленных Enbrel Prefilled Syringes прозрачен или слегка опалесцирует и бесцветен до слегка желтого, с pH 7,4 ± 0,3.
Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце и ручке прозрачен до опалесцирующего, от бесцветного до желтого, и жидкость может содержать следовые уровни полупрозрачных до белых частиц белка с pH 6,3 ± 0,2.
Вспомогательные вещества / Неактивные ингредиенты: Enbrel Prefilled Syringes Лиофилизированный порошок : Маннит, азот, сахароза, трометамол (трометамин) и вода для инъекций.
Предварительно заполненный шприц Enbrel Syringes : Сахароза, хлорид натрия, L-аргинин гидрохлорид, фосфат натрия одноосновный дигидрат, двухосновный дигидрат фосфата натрия и вода для инъекций.