Состав:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 28.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Ревматоидный артрит
Раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце показан для уменьшения признаков и симптомов, индуцирования основного клинического ответа, ингибирования прогрессирования структурного повреждения и улучшения физической функции у пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени (RA). Раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце можно начинать в комбинации с метотрексатом (MTX) или использовать отдельно.
Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит
Раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце показан для уменьшения признаков и симптомов полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (JIA) от умеренной до тяжелой степени у пациентов в возрасте 2 лет и старше.
Псориатический артрит
Раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце показан для уменьшения признаков и симптомов, ингибирования прогрессирования структурного повреждения активного артрита и улучшения физической функции у пациентов с псориатическим артритом (ПСА). Раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце можно использовать с метотрексатом или без него.
Анкилозирующий спондилит
Раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце показан для уменьшения признаков и симптомов у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом (AS).
Зубной псориаз
Раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце показан для лечения пациентов в возрасте 4 лет и старше с хроническим псориазом бляшек средней и тяжелой степени (PsO), которые являются кандидатами на системную терапию или фототерапию.
ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ
Взрослые пациенты
Энбрел 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце вводится подкожной инъекцией.
Таблица 1. Дозирование и введение для взрослых пациентов
Население пациента | Рекомендуемая дозировка Сила и частота |
Взрослый RA, AS и PsA | 50 мг в неделю |
Взрослый PsO | Начальная доза: 50 мг два раза в неделю в течение 3 месяцев Поддерживающая доза: 50 мг один раз в неделю |
Взрослый ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит и пациенты с псориатическим артритом
Метотрексат, глюкокортикоиды, салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или анальгетики могут быть продолжены во время лечения раствором Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце.
На основании исследования 50 мг раствора Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце два раза в неделю у пациентов с РА, что свидетельствует о более высокой частоте побочных реакций, но с аналогичными показателями ответа Американского колледжа ревматологии (ACR), дозы выше 50 мг в неделю не рекомендуется.
Взрослые пациенты с псориазом
В дополнение к рекомендуемой начальной дозе 50 мг два раза в неделю, начальные дозы 25 или 50 мг в неделю были показаны эффективными. Доля респондеров была связана с раствором Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненной дозировке шприца.
Педиатрические пациенты
Энбрел 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце вводится подкожной инъекцией.
Таблица 2. Дозирование и введение для педиатрических пациентов (PsO или JIA)
Вес педиатрических пациентов | Рекомендуемая доза |
63 кг (138 фунтов) или более | 50 мг в неделю |
Менее 63 кг (138 фунтов) | 0,8 мг / кг в неделю |
Для достижения педиатрических доз, отличных от 25 мг или 50 мг, используйте восстановленный раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце лиофилизированного порошка.
Дозы раствора Энбрел 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце выше, чем те, которые описаны в таблице 2, не были изучены у педиатрических пациентов.
У пациентов с JIA глюкокортикоиды, НПВП или анальгетики могут быть продолжены во время лечения раствором Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Приготовление раствора Энбрел 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце
Раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце предназначен для использования под руководством и наблюдением врача. Пациенты могут самостоятельно вводить, когда это будет сочтено целесообразным, и, если они получают медицинское наблюдение, по мере необходимости. Пациенты не должны самостоятельно вводить, пока не пройдут надлежащую подготовку по приготовлению и применению правильной дозы. Администрирование инъекций подкожно в бедро, живот или внешнюю область плеча.
Раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце (раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце) Вставка «Инструкции для использования» для каждой презентации содержит более подробные инструкции по выбору места инъекции и приготовлению раствора Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Приготовление раствора Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце. Однодозовый предварительно заполненный шприц
Для более комфортной инъекции оставьте раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненных шприцах с предварительно заполненным шприцем при комнатной температуре в течение 15-30 минут перед инъекцией. НЕ снимайте крышку иглы, позволяя предварительно заполненному шприцу достичь комнатной температуры.
Осмотрите визуально на предмет твердых частиц и обесцвечивания до администрации. В растворе могут быть мелкие белые частицы белка. Это не необычно для белковых растворов. Раствор не следует использовать, если он обесцвечен или мутен, или если присутствуют посторонние твердые частицы.
При использовании раствора Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце с одной дозой предварительно заполненного шприца проверьте, падает ли количество жидкости в предварительно заполненном шприце между двумя фиолетовыми линиями индикатора уровня заполнения на шприце. Если шприц не имеет нужного количества жидкости, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЭТО Шприц .
Приготовление раствора Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце. Однодозовый предварительно заполненный автоинжектор SureClick
Оставьте автоинжектор при комнатной температуре не менее чем за 30 минут до инъекции. НЕ снимайте крышку иглы, позволяя предварительно заполненному шприцу достичь комнатной температуры.
Осмотрите визуально на предмет твердых частиц и обесцвечивания до администрации. В растворе могут быть мелкие белые частицы белка. Это не необычно для белковых растворов. Раствор не следует использовать, если он обесцвечен или мутен, или если присутствуют посторонние твердые частицы.
Приготовление раствора Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце Лиофилизированный порошок в многодозовом флаконе
Раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце лиофилизированный порошок следует асептически разводить 1 мл поставляемой стерильной бактериостатической воды для инъекций, USP (0,9% бензиловый спирт), давая раствор 1 мл, содержащий 25 мг Enbrel 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Адаптер флакона поставляется для использования при восстановлении лиофилизированного порошка. Однако адаптер флакона не следует использовать, если из флакона будут извлечены несколько доз. Если флакон будет использоваться для нескольких доз, следует использовать иглу 25-го калибра для восстановления и извлечения раствора Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце, а прилагаемую наклейку «Дата смешивания:» следует прикрепить к флакону и дата восстановления вошла. Восстановленный раствор должен храниться в холодильнике при температуре от 36 ° F до 46 ° F (от 2 ° C до 8 ° C) и использоваться в течение 14 дней. Откажитесь от восстановленного раствора через 14 дней, потому что стабильность продукта и стерильность не могут быть обеспечены через 14 дней. НЕ храните восстановленный раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном растворе шприца при комнатной температуре.
Для более комфортной инъекции оставьте раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном лотке для дозирования шприца при комнатной температуре в течение примерно 15-30 минут перед инъекцией.
При использовании адаптера флакона поверните адаптер флакона на разбавитель шприца. Затем поместите адаптер флакона поверх раствора Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненный флакон шприца и вставьте адаптер флакона в пробку флакона. Нажмите на поршень, чтобы ввести разбавитель в раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном флаконе шприца. При использовании иглы 25-го калибра для восстановления и извлечения раствора Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце разбавитель следует вводить очень медленно в раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном флаконе шприца. Это нормально для пенообразования. Держа разбавитель шприца на месте, осторожно перемешайте содержимое раствора Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном флаконе шприца во время растворения. Чтобы избежать чрезмерного вспенивания, не встряхивайте и не энергично перемешивайте. Как правило, растворение раствора Энбрел 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце занимает менее 10 минут. Не используйте раствор, если он обесцвечен или мутен, или если твердые частицы остаются.
Извлеките правильную дозу восстановленного раствора в шприц. Некоторая пена или пузырьки могут остаться во флаконе. Снимите шприц с адаптера флакона или извлеките иглу 25-го калибра из шприца. Прикрепите иглу 27-го калибра для инъекций раствора Энбрел 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Содержимое одного флакона раствора Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном растворе шприца не следует смешивать или переносить в содержимое другого флакона раствора Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце. Никакие другие лекарства не должны добавляться в растворы, содержащие раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце, и не восстанавливают раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце с другими разбавителями. Не фильтруйте восстановленный раствор во время приготовления или введения.
Мониторинг для оценки безопасности
Перед началом приема раствора Энбрел 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце и периодически во время терапии пациенты должны быть оценены на предмет активного туберкулеза и проверены на скрытую инфекцию.
Энбрел 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце инъекция используется для уменьшения признаков и симптомов активного артрита, ревматоидного артрита или псориатического артрита, таких как отек суставов, боль, усталость и продолжительность утренней скованности. Раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце также может замедлять прогрессирование повреждения организма от активного артрита или ревматоидного артрита. Он также может быть использован для лечения псориаза бляшек или состояния, известного как анкилозирующий спондилит.
Раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце также используется у детей в возрасте 2 лет и старше при ювенильном идиопатическом артрите.
Раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце доступен только по рецепту вашего врача.
После того, как лекарство было одобрено для маркетинга для определенного использования, опыт может показать, что оно также полезно для других медицинских проблем. Хотя это использование не включено в маркировку продукта, раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце используется у некоторых пациентов со следующим состоянием здоровья:
- Воспалительное заболевание кишечника артрит.
- Реактивный артрит.
См. Раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце (раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце), вставка «Инструкции для использования» для получения подробной информации о выборе места инъекции и введении дозы.
Взрослые пациенты с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и псориатическим артритом
MTX, глюкокортикоиды, салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или анальгетики могут быть продолжены во время лечения раствором Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце.
На основании исследования 50 мг раствора Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце два раза в неделю у пациентов с РА, что свидетельствует о более высокой частоте побочных реакций, но с аналогичными показателями ответа Американского колледжа ревматологии (ACR), дозы выше 50 мг в неделю не рекомендуется.
Взрослые пациенты с псориазом
В дополнение к рекомендуемой начальной дозе 50 мг два раза в неделю, начальные дозы 25 или 50 мг в неделю были показаны эффективными. Доля респондеров была связана с раствором Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненной дозировке шприца.
JIA Пациенты
У пациентов с JIA глюкокортикоиды, НПВП или анальгетики могут быть продолжены во время лечения раствором Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце. Более высокие дозы раствора Энбрел 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце не были изучены у педиатрических пациентов.
Приготовление раствора Энбрел 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце
Раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце предназначен для использования под руководством и наблюдением врача. Пациенты могут самостоятельно вводить, когда это будет сочтено целесообразным, и, если они получают медицинское наблюдение, по мере необходимости. Пациенты не должны самостоятельно управлять, пока они не пройдут надлежащую подготовку по подготовке и применению правильной дозы. Инъекции должны происходить в бедре, животе или внешней области предплечья.
Раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце (раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце) Вставка «Инструкции для использования» для каждой презентации содержит более подробные инструкции по выбору места инъекции и приготовлению раствора Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Приготовление раствора Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце с использованием одноразового предварительно заполненного шприца
Для более комфортной инъекции оставьте раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце при комнатной температуре в течение 15-30 минут перед инъекцией. НЕ снимайте крышку иглы, позволяя предварительно заполненному шприцу достичь комнатной температуры.
Парентеральные лекарственные средства должны проверяться визуально на предмет твердых частиц и обесцвечивания до администрации. В растворе могут быть мелкие белые частицы белка. Это не необычно для белковых растворов. Раствор не следует использовать, если он обесцвечен или мутен, или если присутствуют посторонние твердые частицы.
При использовании раствора Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце одноразового предварительно заполненного шприца проверьте, падает ли количество жидкости в предварительно заполненном шприце между двумя фиолетовыми линиями индикатора уровня заполнения на шприце. Если шприц не имеет нужного количества жидкости, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЭТО Шприц .
Приготовление раствора Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце с использованием одноразового предварительно заполненного автоинжектора SureClick
Оставьте автоинжектор при комнатной температуре не менее чем за 30 минут до инъекции. НЕ снимайте крышку иглы, позволяя предварительно заполненному шприцу достичь комнатной температуры.
Парентеральные лекарственные средства должны проверяться визуально на предмет твердых частиц и обесцвечивания до администрации. В растворе могут быть мелкие белые частицы белка. Это не необычно для белковых растворов. Раствор не следует использовать, если он обесцвечен или мутен, или если присутствуют посторонние твердые частицы.
Приготовление раствора Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце с использованием многоразового флакона
Раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце следует асептически разводить 1 мл поставляемой стерильной бактериостатической воды для инъекций, USP (0,9% бензиловый спирт), давая раствор 1,0 мл, содержащий 25 мг раствора Enbrel 50 мг для инъекций. в предварительно заполненном шприце.
Адаптер флакона поставляется для использования при восстановлении лиофилизированного порошка. Однако адаптер флакона не следует использовать, если из флакона будут извлечены несколько доз. Если флакон будет использоваться для нескольких доз, следует использовать иглу 25-го калибра для восстановления и извлечения раствора Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце, а прилагаемую наклейку «Дата смешивания:» следует прикрепить к флакону и дата восстановления вошла. Восстановленный раствор должен храниться в холодильнике при температуре от 36 ° F до 46 ° F (от 2 ° C до 8 ° C) и использоваться в течение 14 дней. Откажитесь от восстановленного раствора через 14 дней, потому что стабильность продукта и стерильность не могут быть обеспечены через 14 дней. НЕ храните восстановленный раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном растворе шприца при комнатной температуре.
Для более комфортной инъекции оставьте раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном лотке для дозирования шприца при комнатной температуре в течение примерно 15-30 минут перед инъекцией.
При использовании адаптера флакона поверните адаптер флакона на разбавитель шприца. Затем поместите адаптер флакона поверх раствора Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненный флакон шприца и вставьте адаптер флакона в пробку флакона. Нажмите на поршень, чтобы ввести разбавитель в раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном флаконе шприца. При использовании иглы 25-го калибра для восстановления и извлечения раствора Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце разбавитель следует вводить очень медленно в раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном флаконе шприца. Это нормально для пенообразования. Держа разбавитель шприца на месте, осторожно перемешайте содержимое раствора Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном флаконе шприца во время растворения. Чтобы избежать чрезмерного вспенивания, не встряхивайте и не энергично перемешивайте.
Как правило, растворение раствора Энбрел 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце занимает менее 10 минут. Не используйте раствор, если он обесцвечен или мутен, или если твердые частицы остаются.
Извлеките правильную дозу восстановленного раствора в шприц. Некоторая пена или пузырьки могут остаться во флаконе. Снимите шприц с адаптера флакона или извлеките иглу 25-го калибра из шприца. Прикрепите иглу 27-го калибра для инъекций раствора Энбрел 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Содержимое одного флакона раствора Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном растворе шприца не следует смешивать или переносить в содержимое другого флакона раствора Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце. Никакие другие лекарства не должны добавляться в растворы, содержащие раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце, и не восстанавливают раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце с другими разбавителями. Не фильтруйте восстановленный раствор во время приготовления или введения.
Мониторинг для оценки безопасности
Перед началом приема раствора Энбрел 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце и периодически во время терапии пациенты должны быть оценены на предмет активного туберкулеза и проверены на скрытую инфекцию.
Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о растворе Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце?
У некоторых людей, использующих раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце, развился редкий быстрорастущий тип лимфомы (рак). Это состояние влияет на печень, селезенку и костный мозг, и оно может быть смертельным. Это произошло в основном у подростков и молодых людей, использующих раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце или аналогичных лекарствах для лечения болезни Крона или язвенного колита.
Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов: лихорадка, ночные поты, зуд, потеря аппетита, потеря веса, усталость, чувствовать себя сытым после еды только небольшое количество, боль в верхней части живота, которая может распространиться на ваше плечо, тошнота, легкие синяки или кровотечение, бледная кожа, чувство легкомысленности или одышки, учащенное сердцебиение, темная моча, глиняные табуретки, или желтуха (пожелтение кожи или глаз).
Раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце может снизить уровень клеток крови, которые помогут вашему организму бороться с инфекциями. Ваша кровь может нуждаться в частом тестировании. Серьезные и иногда смертельные инфекции могут возникнуть во время лечения раствором Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть признаки инфекции, такие как: лихорадка, кашель, потливость, чувство усталости или если у вас перехватило дыхание.
Дети, использующие этот препарат, должны быть в курсе всех детских прививок перед началом лечения раствором Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Используйте раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненных шприцах, предварительно заполненных врачом. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.
- Раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненных шприцах шприца поставляется с дополнительным информационным листом для пациента, который называется «Руководство по лекарствам». Прочитайте это внимательно. Читайте его снова каждый раз, когда вы получаете раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненных шприцах, предварительно заполненных шприцами.
- Раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненных шприцах предварительно заполняются в виде инъекций под кожу. Если вы будете использовать раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненных шприцах, предварительно заполненных шприцами, дома, медицинский работник научит вас, как его использовать. Убедитесь, что вы понимаете, как использовать раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненных шприцах. Следуйте процедурам, которым вас учат при использовании дозы. Обратитесь к своему врачу, если у вас есть какие-либо вопросы.
- Вымойте руки с мылом и теплой водой перед использованием раствора Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненных шприцах шприца.
- Из холодильника выньте 1 предварительно заполненный шприц с раствором Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненный шприц с предварительно заполненным шприцем. Чтобы сделать инъекцию более комфортной, вы можете оставить предварительно заполненный шприц при комнатной температуре на 15-30 минут перед использованием. НЕ снимайте крышку иглы, позволяя ей достичь комнатной температуры. Не нагревайте раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненных шприцах, предварительно заполненных шприцами, любым другим способом (например, в микроволновой печи или в горячей воде).
- Не встряхивайте раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненных шприцах.
- Раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненных шприцах шприца может содержать мелкие белые частицы. Не используйте раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненных шприцах, предварительно заполненных шприцами, если он содержит большие комки, хлопья или другие частицы. Не используйте, если мутный или обесцвеченный, или если шприц треснул или поврежден.
- Используйте правильную технику, которой научил ваш доктор. Введите глубоко под кожу, а НЕ в мышцы или вену.
- Места инъекций в пределах области инъекции (область желудка, бедро, внешняя область плеча) должны вращаться от одной инъекции к другой. Не вводите в области, где кожа нежная, ушибленная, красная или твердая. Избегайте участков со шрамами или растяжками. Если у вас псориаз, старайтесь не вводить непосредственно в приподнятые, красные, густые или чешуйчатые участки кожи.
- Храните этот продукт, а также шприцы и иглы в недоступном для детей месте и вдали от домашних животных. Не используйте иглы, шприцы или другие материалы. Спросите своего поставщика медицинских услуг, как утилизировать эти материалы после использования. Следуйте всем местным правилам утилизации.
- Не пропустите дозы раствора Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненных шприцах. Если вы пропустите прием раствора Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненных шприцах, используйте его как можно скорее. Если время для следующей дозы почти пришло, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не используйте 2 дозы одновременно. Если вы не уверены, что делать, если пропустите прием дозы, позвоните своему врачу.
Задайте своему врачу любые вопросы о том, как использовать раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненных шприцах шприца.
Существуют как конкретные, так и общие применения препарата или лекарства. Лекарство может быть использовано для предотвращения заболевания, лечения заболевания в течение определенного периода или лечения заболевания. Он также может быть использован для лечения конкретного симптома заболевания. Использование препарата зависит от формы, которую принимает пациент. Это может быть более полезным в форме инъекции или иногда в форме таблетки. Препарат может быть использован для одного тревожного симптома или опасного для жизни состояния. Хотя некоторые лекарства можно прекратить через несколько дней, некоторые лекарства необходимо продолжать в течение длительного периода времени, чтобы получить от них пользу.Использование: помеченные показания
Анкилозирующий спондилит: Снижение признаков и симптомов у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом.
Зубной псориаз (раствор Энбрел 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце): Лечение пациентов ≥4 лет с хроническим псориазом от бляшек средней и тяжелой степени, которые являются кандидатами на системную терапию или фототерапию.
Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит Снижение признаков и симптомов умеренно-тяжелого полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте ≥2 лет.
Псориатический артрит (раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце): Снижение признаков и симптомов, ингибирование прогрессирования структурного повреждения активного артрита и улучшение физической функции у пациентов с псориатическим артритом. Раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце можно использовать с метотрексатом или без него.
Ревматоидный артрит Снижение признаков и симптомов, индуцирование основного клинического ответа, ингибирование прогрессирования структурного повреждения и улучшение физической функции у пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени (RA). Раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце можно начинать в комбинации с метотрексатом или использовать отдельно.
Выкл. Метка использует
Острая болезнь трансплантат против хозяина (лечение)
Данные небольшого пилотного / фазового исследования подтверждают использование раствора Энбрел 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце (в сочетании с метилпреднизолоном) для начального лечения острой болезни трансплантат против хозяина (GVHD).
Смотрите также:
Какие другие препараты будут влиять на раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце?
Параллельное лечение абатацептом: В клинических исследованиях одновременное введение раствора абатацепта и Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненной шприцевой терапии приводило к увеличению случаев серьезных нежелательных явлений. Эта комбинация не продемонстрировала повышенной клинической пользы; такое использование не рекомендуется.
Параллельное лечение метотрексатом: Раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце можно вводить в комбинации с метотрексатом для лечения ревматоидного артрита. В клинических испытаниях по безопасности и эффективности метотрексат не влиял на фармакокинетику раствора Энбрел 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце. Влияние раствора Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце на фармакокинетику человека метотрексата не исследовалось. Безопасность и эффективность раствора Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце в сочетании с метотрексатом для лечения псориаза не изучались. Раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце не следует вводить в комбинации с метотрексатом для лечения псориаза.
Параллельное лечение с Анакинрой: Было обнаружено, что пациенты, получавшие раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце и анакинре, имеют более высокий уровень серьезной инфекции по сравнению с пациентами, которых лечили раствором Энбрела 50 мг для инъекций только в предварительно заполненном шприце (исторические данные) ,. Дополнительно, в двойном слепом, плацебо-контролируемое исследование, у пациентов, получающих фоновый метотрексат, у пациентов, получавших раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце и анакинре, наблюдался более высокий уровень серьезных инфекций и нейтропении, чем у пациентов, получавших раствор Энбрела 50 мг для инъекций только в предварительно заполненном шприце.
Параллельное лечение сульфасалазином: В клиническом исследовании пациентов, которые получали установленные дозы сульфасалазина, к которому был добавлен раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце, пациенты в комбинированной группе испытали статистически значимое снижение среднего количества лейкоцитов по сравнению с группами, получавшими раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце или только сульфасалазин. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.
Живые вакцины: Нет данных о безопасности воздействия живой вакцины при использовании в комбинации с раствором Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце. Поэтому живые вакцины не следует вводить одновременно с раствором Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Другой: На информацию о продукте для метотрексата следует ссылаться при введении 50 мг раствора Энбрела для инъекций в предварительно заполненном шприце метотрексатом. Взаимодействие между раствором Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце и другими препаратами не оценивалось в формальных исследованиях. Никаких взаимодействий не наблюдалось, когда раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце вводили с глюкокортикоидами, салицилатами (кроме сульфасалазина), нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), анальгетиками или метотрексатом в клинических испытаниях со взрослыми пациентами с ревматоидным артритом.
Клинически значимых фармакокинетических взаимодействий между лекарственными средствами не наблюдалось в исследованиях с дигоксином и варфарином.
Влияние на лабораторные тесты: Никаких эффектов на лабораторные анализы не поступало у взрослых. Анализ 54 пациентов с JCA в открытом исследовании продемонстрировал низкое количество гемоглобина, низкого уровня альбумина и низких показателей лимфоцитов у 63%, 39% и 30% пациентов с несовершеннолетними, соответственно. Эти наблюдения, однако, по-видимому, связаны с основным заболеванием, а не с лечением раствором Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты раствора Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце?
Раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце был изучен у 2680 пациентов с ревматоидным артритом (RA) в двойных слепых и открытых исследованиях. Этот опыт включает 2 плацебо-контролируемых исследования (349 Энбрел 50 мг раствор для инъекций у предварительно заполненных пациентов с шприцем и 152 пациента с плацебо) и 2 активно контролируемых испытания, 1 активно контролируемое исследование, сравнивающее раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце с метотрексатом (415 Энбрел 50 мг раствор для инъекций у предварительно заполненных пациентов с шприцами и 217 пациентов с метотрексатом) и другое активно контролируемое исследование, сравнивающее раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце (223 пациента) метотрексат (228 пациентов) и раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце в комбинации с метотрексатом (231 пациент). Доля пациентов, которые прекратили лечение из-за нежелательных явлений, была одинаковой как в растворе Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненных группах лечения шприцем, так и в группах плацебо; в 1-м активно контролируемом испытании, уровень отсева был значительно выше для метотрексата (10%) чем для Энбрела 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце (5%). Во втором активно контролируемом исследовании частота прекращения приема нежелательных явлений была одинаковой среди всех 3 групп лечения: раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце (16%), метотрексат (21%) и раствор Энбрела 50 мг для инъекций. в предварительно заполненном шприце в сочетании с метотрексатом (17%). Кроме того, раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце был изучен у 131 пациента с псориатическим артритом, который участвовал в 2 двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях и открытом исследовании расширения. Двести три (203) пациента с анкилозирующим спондилитом получали раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце в 3 двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях. Раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце также был изучен у 1084 пациентов с псориазом бляшек в течение 6 месяцев в 3 двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях.
В двойных слепых клинических испытаниях, сравнивающих раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце с плацебо, реакции в месте инъекции были наиболее частыми побочными эффектами среди раствора Энбрела 50 мг для инъекций у предварительно заполненных пациентов, получавших шприц. Среди пациентов с РА, получавших лечение в плацебо-контролируемых исследованиях, серьезные побочные эффекты возникали с частотой 4% у 349 пациентов, получавших раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце, по сравнению с 5% из 152 пациентов, получавших плацебо. В 1-м активно контролируемом исследовании серьезные побочные эффекты возникали с частотой 6% у 415 пациентов, получавших раствор Энбрел 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце, по сравнению с 8% из 217 пациентов, получавших метотрексат. Во 2-м активно контролируемом исследовании частота серьезных нежелательных явлений была одинаковой среди 3 групп лечения (раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце 11%, метотрексат 12% и раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприц в комбинации с метотрексатом 8%). Среди пациентов с псориазом бляшек, получавших лечение в плацебо-контролируемых исследованиях, частота серьезных нежелательных явлений составила около 1% из 933 пациентов, получавших раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце, по сравнению с 1% из 414 пациентов, получавших плацебо.
Побочные реакции, как указано ниже, основаны на опыте клинических испытаний у взрослых и на постмаркетинговом опыте.
В классах системы органов, побочные реакции перечислены под частотами (количество пациентов, которые должны испытать реакцию) используя следующие категории: Очень распространенный:> 1/10; общий:> 1/100, <1/10; необычно:> 1/1000, <1/100; редко:> 1/10000, <1/1000; очень редко: <1/10000; неизвестно: частота не может быть точно оценена из клинических исследований.
Инфекции и заражения: Очень часто: инфекции (включая инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, цистит, кожные инфекции) *. Нечасто: серьезные инфекции (включая пневмонию, целлюлит, септический артрит, сепсис) *. Редкий: туберкулез.
Расстройства крови и лимфатической системы : Нечасто: тромбоцитопения. Редкие: анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения *. Очень редко: апластическая анемия *.
Расстройства иммунной системы: Общие: Аллергические реакции, образование аутоантител *. Редкие: серьезные аллергические / анафилактические реакции (включая ангионевротический отек, бронхоспазм). Неизвестно: синдром активации макрофагов, ANCA-положительный васкулит.
Расстройства нервной системы: Редкий: Приступы. Демиелинизирующие события ЦНС, свидетельствующие о рассеянном склерозе или локализованных демиелинизирующих состояниях, например, неврит зрительного нерва и поперечный миелит.
Нарушения зрения: Нечасто: увеит.
Респираторные, грудной и средостения расстройства: Нечасто: интерстициальная болезнь легких (включая легочный фиброз и пневмонит).
Заболевания кожи и подкожной клетчатки : Общее: Зуд. Нечасто: ангионевротический отек, крапивница, сыпь, псориаз и псориазообразная сыпь, немеланомный рак кожи. Редкий: кожный васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема. Очень редко: токсический эпидермальный некролиз.
Опорно-двигательный аппарат, инфекционные ткани и костные расстройства: Редкие: подострая кожная красная волчанка и дискоидная красная волчанка, волчаноподобный синдром.
Общие расстройства и условия сайта администрирования: Очень часто: реакции в месте инъекции (включая кровотечение, кровоподтеки, эритему, зуд, боль, отек) *. Общее: лихорадка.
Сердечные расстройства: Редкий: были сообщения об ухудшении застойной сердечной недостаточности.
Гепатобилиарные расстройства: Редкий: повышенные ферменты печени, аутоиммунный гепатит.
Примечание: * См. Дополнительную информацию следующим образом.
Дополнительная информация: О серьезных неблагоприятных событиях, зарегистрированных в клинических испытаниях: Среди РА, псориатический артрит, пациенты с анкилозирующим спондилитом и бляшечным псориазом в плацебо-контролируемом, активно контролируемые и открытые испытания раствора Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце, серьезные побочные эффекты, о которых сообщалось, включали злокачественные новообразования, астма, инфекции, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, ишемия миокарда, боль в груди, обморок, церебральная ишемия, гипертония, гипотония, cholecystitis, панкреатит, желудочно-кишечные кровотечения, бурсит, путаница, депрессия, одышка, ненормальное исцеление, почечная недостаточность, почечное исчисление, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, мембранная гломерулонефропатия, полимиозит, тромбофлебит, повреждение печени, лейкопения, парезис, парестезия, головокружение, аллергический альвеолит, ангионевротический отек, склерит, перелом кости, лимфаденопатия, язвенный колит, кишечная непроходимость, эозинофилия, гематурия и саркоидоз.
Злокачественные новообразования: Тридцать восемь (38) новые злокачественные новообразования различных типов наблюдались у 2680 пациентов с РА, получавших в клинических испытаниях раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце в течение до 48 месяцев, включая 231 пациента, получавшего раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце в комбинации с метотрексатом в 1-летнем исследовании с активным контролем. Ни у одного из пациентов с псориатическим артритом не было злокачественных новообразований в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях продолжительностью до 6 месяцев с использованием 131 раствора Энбрела 50 мг для инъекций у предварительно заполненных пациентов, получавших шприц. Двадцать три (23) злокачественных новообразования были зарегистрированы у пациентов с псориазом бляшек, получавших раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце в двойных слепых и открытых исследованиях до 15 месяцев с участием 1261 раствора Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненный шприц пациентов. Сообщения о различных злокачественных новообразованиях (включая рак молочной железы и легких и лимфому) также были получены в постмаркетинговый период.
Были сообщения о злокачественных новообразованиях в клиническом исследовании пациентов, которых лечили от гранулематоза Вегенера.
Реакции на месте инъекции: По сравнению с плацебо у пациентов с ревматическими заболеваниями, получавших раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце, частота реакций в месте инъекции была значительно выше (36% против 9%). Реакции в месте инъекции обычно происходили в 1-м месяце. Средняя продолжительность была примерно 3-5 дней. Не было проведено никакого лечения для большинства реакций в месте инъекции в растворе Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненных группах лечения шприцем, и большинство пациентов, которым было дано лечение, получали актуальные препараты, например, кортикостероиды или пероральные антигистаминные препараты. Кроме того, у некоторых пациентов развились реакции в месте инъекции, характеризующиеся кожной реакцией в самом последнем месте инъекции, а также одновременным появлением реакций в месте инъекции в предыдущих местах инъекции. Эти реакции, как правило, были преходящими и не повторялись при лечении. В постмаркетинговом опыте также наблюдались кровотечения в месте инъекции и кровоподтеки в сочетании с раствором Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненной терапии шприцем.
В контролируемых исследованиях у пациентов с псориазом бляшек примерно у 14% пациентов, получавших раствор Энбрел 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце, развились реакции в месте инъекции по сравнению с 6% пациентов, получавших плацебо, в течение первых 12 недель лечения.
Инфекции: В клинических испытаниях при ревматических заболеваниях инфекции верхних дыхательных путей (простуда) и синусит были наиболее часто встречающимися инфекциями у пациентов, получавших раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце или плацебо. В плацебо-контролируемых исследованиях частота инфекций верхних дыхательных путей составляла 17% в группе лечения плацебо и 22% в группе, получавшей раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце. У пациентов с РА, участвующих в плацебо-контролируемых исследованиях, в группе плацебо было 0,68 случая / год пациента и 0,82 события / год пациента в группе, получавшей раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце, когда более длительное наблюдение пациентов на растворе Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненный шприц был учтен. В плацебо-контролируемых исследованиях, оценивающих раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце, не наблюдалось увеличения частоты серьезных инфекций (фатальных, угрожающих жизни или требующих госпитализации или внутривенных антибиотиков). Среди 2680 пациентов с РА, получавших раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце в течение 48 месяцев, включая 231 пациента, получавшего раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце в комбинации с метотрексатом в 1-летнем исследовании с активным контролем, Было выявлено 170 серьезных инфекций. Эти серьезные инфекции включали абсцесс (в различных местах), бактериемию, бронхит, бурсит, целлюлит, холецистит, диарею, дивертикулит, эндокардит (подозреваемый), гастроэнтерит, гепатит В, опоясывающий лишай, язвенная болезнь ног, остеомиелит, перитонит, пневмония, пиелонефрит, септический артрит, синусит кожи. В 1-летнем активно контролируемом исследовании, где пациенты получали либо раствор Энбрела 50 мг для инъекций только в предварительно заполненном шприце, только метотрексат или раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце в сочетании с метотрексатом, показатели серьезных инфекции были похожи среди групп лечения. Однако нельзя исключать, что комбинация раствора Энбрел 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце с метотрексатом может быть связана с увеличением частоты инфекций.
В плацебо-контролируемых исследованиях псориатического артрита и псориаза бляшек не было различий в показателях инфекции среди пациентов, получавших раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце, и пациентов, получавших плацебо. В исследованиях псориатического артрита у пациентов, получавших раствор Энбрел 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце, серьезных инфекций не было. В исследованиях псориаза с двойным слепым и открытым бляшками до 15 месяцев серьезные инфекции, испытываемые раствором Enbrel 50 мг для инъекций у предварительно заполненных пациентов, получавших шприц, включали целлюлит, гастроэнтерит, пневмонию, холецистит, остеомиелит и абсцесс.
О серьезных и смертельных инфекциях сообщалось при использовании раствора Энбрел 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце; Сообщаемые патогены включают бактерии, микобактерии (включая туберкулез), вирусы и грибы. Оппортунистические инфекции также были зарегистрированы. Некоторые из них произошли в течение нескольких недель после начала лечения раствором Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце у пациентов с основными заболеваниями (например, диабет, застойная сердечная недостаточность, история активных или хронических инфекций) в дополнение к их РА. Данные клинического испытания сепсиса, не специфически для пациентов с РА, позволяют предположить, что раствор Энбрела 50 мг для инъекций при предварительно заполненном лечении шприцем может увеличить смертность у пациентов с установленным сепсисом.
Автоантитела: Пациенты получали сыворотку, проверенную на аутоантитела в несколько временных точек. Из пациентов с РА, оцененных на антиядерные антитела (ANA), процент пациентов, у которых развился новый положительный ANA (≥1: 40), был выше у пациентов, получавших раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце (11%), чем в плацебо -обработанные пациенты (5%). Процент пациентов, у которых появились новые положительные антидвухцепочечные антитела к ДНК, также был выше с помощью радиоиммуноанализа (15% пациентов, получавших раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце, по сравнению с 4% пациентов, получавших плацебо) и по Crithidia luciliae анализ (3% пациентов, получавших раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце, по сравнению с ни одним из пациентов, получавших плацебо). Доля пациентов, получавших раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце, у которых развились антитела против ардериолипина, была аналогичным образом увеличена по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Влияние длительного лечения раствором Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце на развитие аутоиммунных заболеваний неизвестно.
Были редкие сообщения о пациентах, в том числе о пациентах с положительным ревматоидным фактором, у которых развились другие аутоантитела в сочетании с волчаноподобным синдромом или сыпью, которые совместимы с подострой кожной волчанкой или дискоидной волчанкой по клиническим проявлениям и биопсии.
Панцитопения и апластическая анемия : Были постмаркетинговые сообщения о панцитопении и апластической анемии, некоторые из которых имели летальные исходы.
Лабораторные оценки: На основании результатов клинических исследований, как правило, никаких специальных лабораторных оценок не требуется в дополнение к тщательному медицинскому ведению и надзору за пациентами.
Одновременный раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце и лечение Анакинрой: Было обнаружено, что пациенты, получавшие раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце и анакинре, имеют более высокий уровень серьезной инфекции по сравнению с пациентами, получавшими либо раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце, либо только анакинру (исторические данные). ). Дополнительно, в двойном слепом, плацебо-контролируемое исследование у пациентов, получающих фоновый метотрексат, у пациентов, получавших раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце и анакинре, наблюдался более высокий уровень серьезных инфекций (7%) и нейтропения, чем у пациентов, получавших раствор Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце. Комбинация Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце и анакинре не продемонстрировала повышенной клинической пользы и поэтому не рекомендуется.
Педиатрия с ювенильным хроническим артритом: В целом, побочные эффекты у педиатрических пациентов были сходны по частоте и типу с таковыми у взрослых пациентов. Различия от взрослых и другие особые соображения обсуждаются следующим образом.
Тяжелые побочные эффекты, о которых сообщалось в исследовании у 69 пациентов с хроническим артритом среди несовершеннолетних в возрасте 4-17 лет, включали ветряную оспу с признаками и симптомами асептического менингита, который устранялся без последствий, гастроэнтерит, депрессия / расстройство личности, кожная язва, эзофагит / гастрит, группа A стрептококковый септический шок, сахарный диабет I типа, а также инфекции мягких тканей и послеоперационных ран.
Было 4 сообщения о синдроме активации макрофагов в клинических испытаниях ювенильного хронического артрита.
Сорок три из 69 (62%) дети с ювенильным хроническим артритом испытали инфекцию при приеме раствора Энбрел 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце в течение 3 месяцев исследования (часть 1 открытая этикетка) и частота и тяжесть инфекций были одинаковыми у 58 пациентов, завершивших 12 месяцев открытой терапии. Типы инфекций, о которых сообщалось у пациентов с хроническим артритом среди несовершеннолетних, были в целом легкими и соответствовали тем, которые обычно наблюдаются в амбулаторных педиатрических популяциях. Типы и доля нежелательных явлений у пациентов с хроническим артритом у несовершеннолетних были аналогичны тем, которые наблюдались в исследованиях раствора Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце у взрослых пациентов с РА, и большинство из них были дикими. Несколько нежелательных явлений чаще отмечались у 69 пациентов с хроническим артритом среди несовершеннолетних, получавших 3 месяца раствора Энбрел 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце, по сравнению с 349 взрослыми пациентами с РА. К ним относятся головная боль (19% пациентов, 1,7 события / год пациента), тошнота (9%, 1 событие / год пациента), боль в животе (19%, 0,74 события / год пациента) и рвота (13%, 0,74 события / год пациента).
Энбрел 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце (МНН): Раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце (раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце) представляет собой белок слияния Fc рецептора фактора некроза опухоли человека (TNFR) p75, полученный по технологии рекомбинантной ДНК в китайском яичнике хомяка ( CHO). ) система экспрессии млекопитающих. Раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце представляет собой димер химерного белка, генетически сконструированный путем слияния внеклеточного связывания лиганда рецептора фактора некроза опухоли человека-2 (TNFR2 / p75) с областью Fc человеческого IgG1. Этот компонент Fc содержит шарнир, CH2 и СН3 регионы, но не CH1 область IgG1. Раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце содержит 934 аминокислоты и имеет кажущуюся молекулярную массу приблизительно 150 килодальтон. Эффективность определяют путем измерения способности раствора Энбрела 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце нейтрализовать опосредованное TNFα ингибирование роста клеток A375. Удельная активность раствора Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце составляет 1,7 х 106 единицы / мг.
Восстановленный раствор Enbrel 50 мг для инъекций в предварительно заполненном растворе шприца является прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным до слегка желтого с pH 7,4 ± 0,3.
Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце и ручке прозрачен до опалесцирующего, от бесцветного до желтого, и жидкость может содержать следовые уровни полупрозрачных до белых частиц белка с pH 6,3 ± 0,2.
Вспомогательные вещества / Неактивные ингредиенты: Энбрел 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце Лиофилизированный порошок : Маннит, азот, сахароза, трометамол (трометамин) и вода для инъекций.
Энбрел 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце Предварительно заполненный шприц: Сахароза, хлорид натрия, L-аргинин гидрохлорид, фосфат натрия одноосновный дигидрат, двухосновный дигидрат фосфата натрия и вода для инъекций.