Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 24.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
В качестве монотерапии:
лечение и профилактика прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения размеров предстательной железы, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства.
В качестве комбинированной терапии с α1-адреноблокаторами:
лечение и профилактика прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения размеров предстательной железы, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства. В основном изучалась комбинация дутастерида и α1-адреноблокатора тамсулозина.
Внутрь, независимо от приема пищи, глотая целиком, не разжевывая и не открывая капсулу, поскольку содержимое капсулы может вызвать раздражение слизистой оболочки ротоглотки.
Взрослые мужчины (включая пожилых)
Рекомендуемая доза препарата Dudat® — 1 капс. (0,5 мг) 1 раз в сутки.
Хотя улучшение на фоне применения препарата наступает довольно быстро, лечение следует продолжать не менее 6 мес для того, чтобы объективно оценить терапевтический эффект. Для лечения ДГПЖ препарат Dudat® может быть назначен в качестве монотерапии или в комбинации с α1-адреноблокаторами.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек: при приеме 0,5 мг препарата Dudat® в сутки через почки выделяется менее 0,1% дозы, поэтому нет необходимости снижать дозу у пациентов с нарушениями функции почек.
Пациенты с нарушениями функции печени: в настоящее время нет данных по применению препарата Dudat® у пациентов с нарушениями функции печени. В связи с тем, что дутастерид подвергается интенсивному метаболизму, а его T1/2 составляет 3–5 нед, необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом Dudat® пациентов с нарушениями функции печени.
гиперчувствительность к дутастериду или любому другому компоненту препарата и другим ингибиторам 5α-редуктазы;
женщины и дети.
С осторожностью: печеночная недостаточность.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100 и <1/10; нечасто — ≥1/1000 и <1/100; редко — ≥1/10000 и <1/1000; очень редко — <1/10000, включая отдельные случаи. Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения.
Частота встречаемости нежелательных явлений, сформированная на основании пострегистрационного наблюдения
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек) и ангионевротический отек.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: редко — алопеция (преимущественно потеря волос на теле) или гипертрихоз.
Нарушение психики: очень редко — депрессивное состояние.
Со стороны репродуктивной системы и грудных желез: очень редко — тестикулярная боль, тестикулярный отек.
Частота встречаемости нежелательных явлений, сформированная на основании данных клинических исследований (нежелательные явления, связанные с применением дутастерида в качестве монотерапии)
В третьей фазе плацебо-контролируемых исследований с применением дутастерида по сравнению с плацебо исследователи оценивали нежелательные явления, связанные с приемом дутастерида.
Таблица 1
Нежелательное явление | Возникновение нежелательного явления в 1-й год применения | Возникновение нежелательного явления во 2-й год применения | ||
Плацебо (n=2158), % | Дутастерид (n=2167), % | Плацебо (n=1736), % | Дутастерид (n=1744), % | |
Эректильная дисфункция2 | 3 | 6 | 1 | 2 |
Снижение либидо2 | 2 | 4 | <1 | <1 |
Нарушение эякуляции2 | <1 | 2 | <1 | <1 |
Нарушения со стороны грудных желез1 | <1 | 1 | <1 | <1 |
1 Включая болезненность и увеличение грудных желез.
2 Нежелательные явления со стороны репродуктивной системы и грудных желез, связанные с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные явления могут сохраняться после прекращения лечения и влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных явлений неизвестно.
Нежелательные явления, связанные с применением дутастерида в комбинации с тамсулозином
Представленные ниже нежелательные явления были зарегистрированы в исследовании CombAT (сравнение приема дутастерида 0,5 мг и тамсулозина 0,4 мг 1 раз в сутки в качестве монотерапии или в виде комбинации в течение 4 лет) и оценены исследователями с кумулятивным эффектом ≥1%.
Таблица 2
Нежелательное явление | Возникновение нежелательного явления во время периода применения тамсулозина в комбинации с дутастеридом | |||
1-й год | 2-й год | 3-й год | 4-й год | |
Комбинация1 (n) | n=1610 | n=1428 | n=1283 | n=1200 |
Дутастерид | n=1623 | n=1464 | n=1325 | n=1200 |
Тамсулозин | n=1611 | n=1468 | n=1281 | n=1112 |
Эректильная дисфункция3 | ||||
Комбинация | 6% | 2% | <1% | <1% |
Дутастерид | 5% | 2% | <1% | <1% |
Тамсулозин | 3% | 1% | <1% | 1% |
Снижение либидо3 | ||||
Комбинация | 5% | <1% | <1% | 0% |
Дутастерид | 4% | 1% | <1% | 0% |
Тамсулозин | 2% | <1% | <1% | <1% |
Нарушение эякуляции3 | ||||
Комбинация | 9% | 1% | <1% | <1% |
Дутастерид | 1% | <1% | <1% | <1% |
Тамсулозин | 3% | <1% | <1% | <1% |
Нарушения со стороны грудных желез2 | ||||
Комбинация | 2% | <1% | <1% | <1% |
Дутастерид | 2% | 1% | <1% | <1% |
Тамсулозин | <1% | <1% | <1% | 0% |
Головокружение | ||||
Комбинация | 1% | <1% | <1% | <1% |
Дутастерид | <1% | <1% | <1% | <1% |
Тамсулозин | 1% | <1% | <1% | 0% |
1 Комбинация=дутастерид 0,5 мг 1 раз в сутки+тамсулозин 0,4 мг 1 раз в сутки;
2 Включая болезненность и увеличение молочных желез;
3 Нежелательные явления со стороны репродуктивной системы и грудных желез, связанные с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные явления могут сохраняться после прекращения лечения. Влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных явлений неизвестно.
Дутастерид — двойной ингибитор 5α-редуктазы. Подавляет активность изоферментов 5α-редуктазы 1-го и 2-го типов, которые ответственны за превращение тестостерона в дигидротестостерон (ДГТ). ДГТ является основным андрогеном, ответственным за гиперплазию железистой ткани предстательной железы.
Влияние на концентрацию ДГТ и тестостерона. Максимальное влияние дутастерида на снижение концентрации ДГТ является дозозависимым и наблюдается через 1–2 нед после начала лечения. Через 1 и 2 нед приема дутастерида в дозе 0,5 мг/сут средние значения концентраций ДГТ в сыворотке снижаются на 85 и 90% соответственно.
- Андрогены, антиандрогены
- Средства, влияющие на обмен веществ в предстательной железе, и корректоры уродинамики
In vitro дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4 системы цитохрома Р450 человека. Следовательно, в присутствии ингибиторов CYP3A4 концентрации дутастерида в крови могут возрастать.
При одновременном применении дутастерида с ингибиторами CYP3A4 верапамилом и дилтиаземом отмечается снижение клиренса дутастерида. Вместе с тем, амлодипин, другие БКК при одновременном применении с дутастеридом не уменьшают клиренс дутастерида. Уменьшение клиренса дутастерида и последующее повышение его концентрации в крови в присутствии ингибиторов CYP3A4 не является клинически значимым вследствие широкого диапазона границ безопасности дутастерида, поэтому нет необходимости корректировать его дозу.
In vitro дутастерид не метаболизируется следующими изоферментами системы цитохрома Р450 человека: CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 или CYP2D6.
Дутастерид не ингибирует in vitro ферменты системы цитохрома Р450 человека, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов.
In vitro дутастерид не вытесняет варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, диазепам и фенитоин из участков их связывания с белками плазмы, а эти препараты, в свою очередь, не вытесняют дутастерид.
При проведении исследований взаимодействия дутастерида с тамсулозином, теразозином, варфарином, дигоксином и колестирамином у человека каких-либо клинически значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий не отмечалось.
При применении дутастерида одновременно с гиполипидемическими препаратами, ингибиторами АПФ, β-адреноблокаторами, БКК, кортикостероидами, диуретиками, НПВС, ингибиторами ФДЭ-5 и хинолоновыми антибиотиками каких-либо значимых нежелательных лекарственных взаимодействий не наблюдалось.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу