Клинические доказательства / Обзор исследований Deso 20
Свидетельства применения в контрацепции (Предотвращение беременности)
Основные исследования препарата Deso 20 (дезогестрел и этинилэстрадиол) были проведены для оценки его эффективности в качестве контрацептива. С этой целью проводились крупномасштабные клинические испытания III фазы, как правило, в течение периода от 12 до 18 циклов использования. Эти исследования включали здоровых, сексуально активных женщин детородного возраста для измерения частоты наступления беременности. Основным результатом, который изучался в этих ключевых испытаниях, был Индекс Перля , описывающий количество беременностей, наступивших на 100 женщин в течение одного года использования.
Данные этих ключевых испытаний показывают закономерности, связанные с установлением регулярных кровотечений отмены, что тщательно отслеживалось в ходе исследований. Регулирующие органы рассматривают эти результаты Индекса Перля, наряду с данными крупных обсервационных исследований, проведенных после одобрения препарата и отражающих практику реального использования, при определении разрешенных показаний к применению продукта. Эти результаты вносят вклад в более широкую доказательную базу, характеризующую наблюдаемую частоту предотвращения беременности.
Тем не менее, наблюдаемые результаты любого орального контрацептива в реальной жизни могут отличаться от результатов испытаний. Результаты исследований, как правило, отражают специфические условия, при которых они проводились, где приверженность тщательно контролируется. Долгосрочная наблюдаемая частота беременности (показатель типичного использования) сильно зависит от неконтролируемых факторов, таких как последовательность ежедневного приема, что означает: доказательства способствуют пониманию общих закономерностей, но исследование не определяет, будет ли реакция у отдельного человека аналогичной.
Свидетельства для контроля менструальных симптомов
Исследовательская база выходит за рамки предотвращения беременности и включает исследования состояний, характеризующихся колебаниями или эпизодическими проявлениями, связанных с менструальным циклом, таких как болезненные и обильные менструации. Доказательства для этих применений часто получены из рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) и всесторонних систематических обзоров, которые изучали класс комбинированных оральных контрацептивов (КОК) в целом, включая препараты, содержащие дезогестрел.
Структура исследования болезненных менструаций (Дисменорея)
Исследования, изучающие, как изменяются симптомы с течением времени у женщин с болезненными менструациями, были проведены в специальных клинических испытаниях. В этих исследованиях оценивались результаты, связанные с физическим дискомфортом, о которых сообщали пациентки. Испытания контролировали изменения тяжести боли, часто используя шкалы, такие как Визуальная Аналоговая Шкала (ВАШ)
, а также отслеживали использование участницами дополнительных обезболивающих средств в течение определенных временных интервалов, обычно от 3 до 6 циклов.
Испытания сообщают о закономерностях, наблюдаемых в исследуемых группах, обнаруживая паттерны, которые могут указывать на изменение физического дискомфорта в течение периода исследования. Однако качество доказательств варьируется в разных исследованиях, и большая часть высокоуровневых доказательств ограничена КОК как общим классом, что делает определенность выводов низкой в отношении конкретных заключений о Deso 20 по сравнению с другими КОК или плацебо для этого состояния.
Структура исследования обильных кровотечений (Меноррагия)
Исследования изучали состояния, связанные с острыми или нарушающими нормальную жизнь эпизодами обильных менструальных кровотечений. Эти испытания включали группы с обильными кровотечениями и были сосредоточены на результатах, связанных с мониторингом физиологической нагрузки или напряжения. Основные измеряемые конечные точки включали объективную или полуобъективную оценку объема менструальной кровопотери (например, с использованием Схемы Оценки Кровопотери по Изображениям — PBAC ), и соответствующие изменения маркеров крови, таких как уровень гемоглобина, которые обычно отслеживались в течение от 6 до 12 циклов.
Результаты этих исследований описывают закономерности, наблюдаемые в испытаниях, где измерения объема кровопотери были связаны с более низкими наблюдаемыми уровнями по сравнению с периодами до лечения. Эти доказательства вносят вклад в понимание паттернов симптомов, связанных с системным или функциональным дисбалансом. Тем не менее, отсутствуют сравнительные данные со всеми возможными альтернативными методами лечения обильных кровотечений. Кроме того, зависимость от субъективного построения диаграмм (PBAC) в некоторых исследованиях означает, что качество доказательств в разных исследованиях варьируется.
Длительность долгосрочных исследований и данные последующего наблюдения
Самая продолжительная контролируемая исследовательская программа для Deso 20 обычно охватывает от 12 до 18 циклов для основной оценки частоты наступления беременности. Это означает, что формальные, долгосрочные контролируемые данные (более 1,5 лет) ограничены. После завершения первоначальных испытаний сбор информации продолжается с помощью менее контролируемых методов. Исследования описывают закономерности, наблюдаемые в крупных обсервационных исследованиях, которые включали общие группы пользователей в течение многих лет. Хотя эти исследования предоставляют важный контекст относительно долгосрочного использования, они менее контролируемы, чем первоначальные рандомизированные испытания, и, следовательно, долгосрочные эффекты не полностью установлены, а качество доказательств в разных исследованиях варьируется.
Свидетельства в специфических группах населения
Основное клиническое исследование Deso 20 было проведено среди женщин репродуктивного возраста, обычно от 18 до 40 лет. Результаты применимы только к изученным группам населения, а данные, конкретно касающиеся женщин в более молодом или пожилом возрасте детородного спектра, особенно с комплексными сопутствующими заболеваниями или тяжелыми основными заболеваниями, для определенных групп остаются недостаточными. Исследования, изучающие неконтрацептивные конечные точки (дисменорея и меноррагия), были проведены среди женщин с этими заболеваниями. Однако отсутствуют сравнительные данные при попытке оценить, как именно эта конкретная формулировка может сравниваться с другими в специфических, небольших подгруппах, определяемых тяжестью заболевания или другими факторами здоровья.
Области исследовательской неопределенности и пробелы в данных
Доказательная база, хотя и обширна для основной цели контрацепции, имеет ряд ограничений и областей, где данные все еще появляются:
- Продолжительность последующего наблюдения была ограничена в контролируемых испытаниях, что означает, что долгосрочные закономерности как наблюдаемой частоты беременности, так и контроля цикла в значительной степени зависят от менее контролируемых обсервационных данных.
- Выводы в отношении подгрупп не определены, поскольку основные исследования были сосредоточены на широких группах населения, а подробные, хорошо обоснованные данные для конкретных расовых, этнических или медицинских подгрупп ограничены.
- Результаты были неоднозначными в отношении закономерностей внеплановых (прорывных) кровотечений, особенно во время первоначального периода адаптации. Конкретные факторы, которые предсказывают стойкое, беспокоящее внеплановое кровотечение у отдельных пользователей, не полностью установлены.
- Доказательства ограничены для прямого сравнения Deso 20 со всеми другими существующими гормональными контрацептивами, поскольку многие исследования сосредоточены на регуляторных требованиях для первоначальной оценки, а не на прямых сравнениях для вторичных конечных точек.
