Данные исследований / Обзор клинических данных
В этом разделе представлен обзор исследований, в которых изучалась потенциальная роль препарата в лечении хронической боли в нижней части спины (ХБНЧС).
Ранние исследования и оценка мишени (Доклинические исследования и Фаза I)
Исследовательская работа включала ранние изыскания, которые были сосредоточены на оценке ингибирования специфического молекулярного пути, который, предположительно, модулирует воспалительные реакции, имеющие ключевое значение для ХБНЧС. Эти исследования изучили данную биологическую мишень и оценили потенциальную селективность препарата.
Эффективность при хронической боли в нижней части спины (Исследования Фазы II и III)
Данные о снижении боли
Основные исследования изучали, было ли применение препарата связано с изменением интенсивности боли, сообщаемой пациентами. В этих исследованиях были представлены данные об изменении баллов по шкале боли в течение 12-недельного периода, исходя из изменений, зарегистрированных в показателях боли.
- Данные основного исследования: Объединенный анализ трех клинических испытаний Фазы III исследовал изменение оценки по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем. Результаты этого анализа показали различия между группами активного лечения и группой плацебо к концу периода наблюдения.
- Влияние на использование опиоидов для купирования боли: Дальнейшие исследования изучали, может ли препарат повлиять на потребность в опиоидных препаратах у пациентов с ХБНЧС. Данные одного исследования Фазы II показали, что участники, получавшие исследуемый препарат, продемонстрировали разницу в использовании опиоидов для купирования боли по сравнению с контрольной группой.
Улучшение функции
Ключевые вторичные конечные точки в основных исследованиях включали оценку физической функции. Были собраны и проанализированы показатели по Индексу инвалидизации Освестри (ODI). Исследования сообщили, что участники показали разницу в баллах ODI, а данные свидетельствовали об изменениях как в интенсивности боли, так и в самостоятельно сообщаемой физической функции и подвижности.
Долгосрочное наблюдение
Специальное долгосрочное расширенное исследование оценило результаты в течение одного года. Это исследование сообщило, что наблюдаемые различия в отношении боли и функции сохранялись на протяжении всего периода наблюдения. Ключевой метаанализ сообщил, что результаты, зарегистрированные в группе лечения, отличались от группы плацебо на 12-недельном сроке.
Профиль безопасности и переносимости
Оцененные протоколы дозирования
Оцененные протоколы дозирования включали диапазон от низких до более высоких количеств. Исследования были сосредоточены на результатах, связанных с самой низкой оцененной дозой.
Наблюдаемые взаимодействия с другими лекарственными средствами
В исследованиях были собраны данные о совместном приеме с высокими дозами алкоголя. Также в исследованиях изучалось совместное применение с другими распространенными анальгетиками, при этом отмечены различающиеся результаты относительно потенциальных фармакокинетических изменений.
Популяции, представляющие интерес
В клинические испытания не включались или были отмечены потенциальные опасения для участников с тяжелым нарушением функции печени. Этот подход также оценивался в исследованиях по лечению боли. В исследованиях также изучалось, был ли препарат связан с изменениями физической функции и качества сна.